Fachinformation - Pelargonium Sirup
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Pelargonium Sirup
0,2666 g / 100 ml Sirup
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 ml (106,40 g) Sirup enthalten:
0,2666 g Wirkstoff: Trockenextrakt aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln (6,25-11,11 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol 11 % (m/m)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Sirup
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der akuten Bronchitis
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
- a) Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren: 3-mal täglich 7,5 ml
- b) Kinder im Alter von 7 - 12 Jahren: 3-mal täglich 5 ml
- c) Kleinkinder im Alter von 1 - 6 Jahren: 3-mal täglich 2,5 ml
Die Einnahme erfolgt mit dem beigefügten Messbecher. Pelargonium Sirup wird morgens, mittags und abends eingenommen.
Es empfiehlt sich, die Behandlung mit Pelargonium Sirup nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu ver-meiden. Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
Pelargonium Sirup darf bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden. Bei schweren Lebererkrankungen soll Pelargonium Sirup nicht angewendet werden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei fehlender Besserung innerhalb einer Woche, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.
Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet. Patienten sollten darauf hinge-wiesen werden die Einnahme von Pelargonium Sirup sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten. Zur Behandlung von Säuglingen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Pelar-gonium Sirup sollte daher bei Säuglingen unter l Jahr nicht angewendet werden. Die Behandlung von Kleinkindern unter 6 Jahren sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an gesunden Probanden ergaben sich keine Wechselwirkungen zwischen dem in Pelargonium Sirup enthaltenen Wirkstoff und Penicillin V.
Weitere Untersuchungen zu Wechselwirkungen liegen nicht vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Pelargonium Sirup bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Pelargonium Sirup während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Trockenextrakts aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Pelargonium Sirup sollte während der Stillzeit daher nicht eingenommen werden.
Fertilität:
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Aus der bisherigen Anwendung wurden keine entsprechenden Auswirkungen bekannt. Es wurden keine Untersuchungen dazu durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 | Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 | Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 | |
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar | |
Zur Anwendung von Pelargonium-Zubereitungen liegen langjährige Erfahrungen vor. Danach können unter Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel die nachfol-gend beschriebenen Nebenwirkungen auftreten:
Bei Anwendung von Pelargonium Sirup treten gelegentlich Magen-Darm-
Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.
- In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben (Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten). Derartige Reaktio-nen können schon bei der ersten Einnahme des Medikamentes eintreten.
In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit
Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten.
Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der
Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt. Gelegentlich wurden unter Einnahme Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.
Unter der Einnahme wurden Erniedrigungen der Thrombozyten beobachtet
(Häufigkeit nicht bekannt). Diese können auch durch die Grunderkrankung (siehe 4.1) bedingt sein.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei akuter Bronchitis ATC-Code: R05CP05
Pelargonium Sirup enthält einen Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides, einer in Südafrika beheimateten Pflanze.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Pelargonium Sirup handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung und umfangreicher toxikologischer Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor. In-vitro und in-vivo durchgeführte Mutagenitätsstudien (Ames test, Chromosomen-aberrationstest mit humanen Lymphozyten und Maus-Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf ein relevantes genotoxisches Potential des in Pelargonium Sirup enthaltenen Trockenextrakts aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln (EPs® 7630). Studien zur Reproduktionstoxikologie an Ratten (Segment I und II kombiniert, Segment III) und Kaninchen (Segment II) ergaben keine Hinweise auf eine Beein-trächtigungen der Fertilität, der embryo-fetalen sowie der peri- bzw. postnatalen Entwicklung. Daten aus Langzeitstudien zu karzinogenen Eigenschaften liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Xylitol, Glycerol 85 %, Citronensäure wasserfrei, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Xanthangummi, Gereinigtes Wasser.
2,5 ml Pelargonium Sirup entsprechen 0,023 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine Angabe erforderlich.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Pelargonium Sirup beträgt 2 Jahre. Pelargonium Sirup soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Gießring und Verschluss (Polyethylen/Polypropylen); Mess-becher (Polypropylen).
Originalpackungen mit 100 ml und 200 ml Sirup.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721 / 4005-0
Telefax: 0721 / 4005-500
8. Zulassungsnummer
70149.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
13.10.2010/14.05.2018
10. Stand der Information
Oktober 2018
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig