Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pertussin Hustentropfen
1. bezeichnung des arzneimittels
Pertussin® Hustentropfen
Wirkstoff: Thymiankraut-Fluidextrakt, 60,0 g / 100 ml
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 ml (entsprechend 98,5 g) Flüssigkeit enthalten: 60,0 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:2 –
2,5), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m), Glycerol 85%, Ethanol 90% (V/V), Wasser (1:20:70:109)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Menthol, Campher und Ethanol 96%.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen.
Klare, braune Flüssigkeit
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim, zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.
4.2 dosierung und art der anwendung
4.2 dosierung und art der anwendungErwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre nehmen bis zu 3 mal täglich 2 – 3 ml Pertussin® Hustentropfen ein; Graduierung des Messbechers beachten!
Pertussin® Hustentropfen können mit reichlich Flüssigkeit verdünnt werden. Dazu wird der Inhalt des Dosierbechers in ein Glas Trinkwasser gegossen.
Nach unverdünnter Einnahme der Pertussin® Hustentropfen kann anschließend auch ausreichend Flüssigkeit nachgetrunken werden (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes aufmerksam gemacht:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche ein und beachten Sie auch die Angaben unter den Punkten Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen bzw. besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
4.3 gegenanzeigen
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütlern), Birke, Beifuß, Sellerie, Menthol, Campher, Ethanol oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dürfen Pertussin® Hustentropfen nicht angewendet werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendungBei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Da zur Anwendung dieses Arzneimittels keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollen Pertussin® Hustentropfen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 32 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (3 ml) bis zu 0,77 g Alkohol zugeführt.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Pertussin® Hustentropfen sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Dieses Arzneimittel enthält 32 Vol.-% Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (3 ml) bis zu 0,77 g Alkohol zugeführt.
Pertussin® Hustentropfen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
4.8 nebenwirkungen
4.8 nebenwirkungenBei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig:
Gelegentlich: Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt
≥ 1/10
≥ 1/100 bis < 1/10
≥ 1/1.000 bis < 1/100
≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
< 1/10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr selten können allergische Reaktionen, wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie Quincke-Ödem auftreten.
Häufigkeit nicht bekannt: Magenbeschwerden wie Krämpfe, Übelkeit und Erbrechen
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol und Campher Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei auftretenden Nebenwirkungen ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Vergiftungserscheinungen nach versehentlicher Überdosierung mit Thymian oder ThymianExtrakten sind nicht bekannt. Möglicherweise können bei Überdosierung die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Pertussin® Hustentropfen einen Arzt zu verständigen und bei Auslassen einer Anwendung mit der Einnahme fortzufahren, wie vom Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Expektoranzien.
ATC-Code: R05CP01
Mit Pertussin® Hustentropfen wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgefürht. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expectorierende und spasmolytische Wirkungen. Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Bitterorangenblütenöl, Levomenthol, D-Campher, Saccharin-Natrium, Ethanol 96%, Gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Hinweise: Pertussin® Hustentropfen werden automatisch abgefüllt. Der Inhalt entspricht genau der auf der Packung angegebenen Menge. Scheinbar ungleiche Füllungen sind auf die unterschiedliche Stärke des Glases zurückzuführen.
Bei der Lagerung können Trübungen der Flüssigkeit und Ablagerungen auftreten, die die Gebrauchsfähigkeit des Arzneimittels nicht einschränken.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit einem Ausgießer (Gießring), weißem Schraubverschluss und aufgesetzter Dosierhilfe (Messbecher) mit 50 ml Flüssigkeit
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
med phano Arzneimittel GmbH
Maienbergerstraße 10 – 12
15562 Rüdersdorf bei Berlin
Telefon: 03 36 38 / 7 49 – 0
Telefax: 03 36 38 / 7 49 47
8. zulassungsnummer
8. zulassungsnummer6166775.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG20.05.2003
10. stand der information
10. stand der informationOktober 2018