Petinimid 50mg/ml Sirup - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.

Petinimid enthält den Wirkstoff Ethosuximid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von epileptischen Anfällen (Krampfanfällen) angewendet.

Petinimid wird angewendet zur Behandlung von

– pyknoleptischen Absencen sowie komplexen und atypischen Absencen.

– myoklonisch-astatischem Petit mal und myoklonischen Anfällen des Jugendlichen (Impulsiv-Petit-mal), wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren und / oder nicht vertragen wurden.

2.

Petinimid darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Ethosuximid, andere Substanzen derselben Wirkstoffklasse (Succinimide) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Petinimid einnehmen.

Wenn bei Ihnen Störungen des Bewegungsablaufs auftreten (siehe Abschnitt 4), darf Petinimid nicht weiter eingenommen werden. Wenden Sie sich an den nächsten erreichbaren Arzt, der bei ernsthaften Beschwerden als Gegenmittel den Wirkstoff Diphenhydramin intravenös anwenden kann.

• – Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) und der Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Ethosuximid berichtet. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bei sich feststellen.

• – Psychische Nebenwirkungen (Angstzustände, Sinnestäuschungen) können auftreten, insbesondere bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte. In solchen Fällen darf dieses Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden.

• – Wenn Petinimid bei Patienten mit gemischten Anfallsformen als alleiniges Arzneimittel angewendet wird, kann sich möglicherweise die Häufigkeit von Grandmal-Anfällen erhöhen. Die zusätzliche Einnahme eines weiteren Arzneimittels gegen Krampfanfälle (z. B. Primidon oder Phenobarbital) kann notwendig sein. Halten Sie sich daher unbedingt an die Anweisungen Ihres Arztes.

• – Achten Sie insbesondere auf Symptome einer Knochenmarkschädi­gung wie Fieber, Entzündung von Hals oder Rachenmandeln sowie einer Neigung zu Blutungen. Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt.

• – Ihr Blutbild muss regelmäßig kontrolliert werden (zunächst monatlich, nach 1 Jahr alle 6 Monate), um mögliche Schädigungen des Knochenmarks zu erkennen. Bei einer Leukozytenzahl (Anzahl weißer Blutkörperchen) unter 3500/mm3 oder einem Anteil der Granulozyten unter 25 % sollte die Dosis verringert oder Petinimid ganz abgesetzt werden. Ihre Leberwerte müssen ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden.

• – Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig Kontrollen Ihres Urins anordnen. Halten Sie die Termine für Labor- und Kontrollunter­suchungen unbedingt genau ein.

Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn der zu behandelnde Patient ein Kind ist, das Sie betreuen, beobachten Sie es bitte auf diesbezügliche Anzeichen und wenden Sie sich gegebenenfalls sofort an einen Arzt.

Einnahme von Petinimid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können durch Petinimid beeinflusst werden oder sie können die Wirksamkeit von Petinimid beeinflussen.

• – Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle)

• – Natriumvalproat (ein Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle)

• – zentral dämpfende Arzneimittel verstärken sich gegenseitig in ihrer sedierenden (beruhigenden und schlaffördernden) Wirkung.

• – Andere Antiepileptika (wie Primidon, Phenobarbital, Phenytoin).

Einnahme von Petinimid zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Wirkung von Petinimid in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken. Während Sie mit Petinimid behandelt werden, dürfen Sie keine alkoholhaltigen Getränke zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit Petinimid von Ihrem Arzt über die Notwendigkeit der Planung und Überwachung einer Schwangerschaft beraten werden. Beenden Sie die Einnahme von Petinimid nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da epileptische Anfälle wieder auftreten können, die Sie und / oder Ihr ungeborenes Kind schädigen könnten.

Es sind keine spezifischen Fehlbildungen von Kindern bekannt, die auf eine Behandlung mit Ethosuximid zurückzuführen sind. Allerdings ist das allgemeine Risiko für Fehlbildungen während einer Behandlung mit Arzneimitteln gegen epileptische Krampfanfälle (Antiepileptika) im Vergleich mit der Allgemeinbevölke­rung leicht erhöht. Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, Herz-KreislaufFehlbil­dungen und Neuralrohrdefekte (offener Rücken). Dieses Risiko ist noch höher bei Patientinnen, die gleichzeitig mit mehr als einem Antiepileptikum behandelt werden. Daher ist eine Kombinationsbe­handlung während der Schwangerschaft zu vermeiden. Zur Früherkennung einer möglichen Schädigung des Fötus werden vorgeburtliche diagnostische Maßnahmen wie hochauflösender Ultraschall und α-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.

Die niedrigste anfallskontro­llierende Dosis Ethosuximid darf nicht überschritten werden. Dies gilt insbesondere zwischen dem 20. und 40. Schwanger­schaftstag. Ihre Ethosuximid-Serumkonzentration muss regelmäßig überprüft werden. Sie sollten zusätzlich Folsäure einnehmen, wenn sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder schwanger sind.

Um bei Ihrem Baby einem Mangel an Vitamin K1 und dadurch ausgelösten Blutungen vorzubeugen, sollten Sie in Ihrem letzten Schwangerschaf­tsmonat auch Vitamin K1 erhalten.

Stillzeit

Ethosuximid geht in die Muttermilch über und kann bei gestillten Säuglingen zu Sedierung, Saugschwäche und Reizbarkeit führen.

Daher sollten Sie während der Behandlung mit Petinimid nicht stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Ihre Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Führen Sie zu Beginn der Behandlung kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und üben Sie keine anderen möglicherweise gefährlichen Tätigkeiten aus. Abhängig von Ihrem individuellen Ansprechen auf die Behandlung wird Ihr Arzt dann entscheiden, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Petinimid enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) und Natrium

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) kann Überempfindlichke­itsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.

Petinimid enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene, ältere Patienten (> 65 Jahre) und Kinder und Jugendliche über 6 Jahre Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis von 500 mg (10 ml) täglich.

Die Dosis wird, je nach Verträglichkeit, alle fünf bis sieben Tage in Schritten von maximal 250 mg (5 ml) erhöht, bis eine Kontrolle der Anfälle erreicht wird, meist bei einer Dosis von 1000 – 1500 mg (20 – 30ml) täglich. In Einzelfällen kann eine Dosis von 2000 mg (40 ml), verteilt auf mehrere Einzeldosen, erforderlich sein.

Es können Bluttests durchgeführt werden, um den Spiegel von Ethosuximid in Ihrem Körper zu überprüfen. Die therapeutischen Plasmaspiegel von Ethosuximid liegen normalerweise zwischen 40 und 100 Mikrogramm/ml. Die Dosis richtet sich jedoch nach dem klinischen Ansprechen des Patienten. Die Halbwertszeit von Ethosuximid im Plasma beträgt mehr als 24 Stunden, so dass die Tagesdosis bei guter Verträglichkeit einmal täglich als Einzeldosis eingenommen werden kann. Jedoch sollten höhere Tagesdosen auf 2 oder 3 Einzelgaben verteilt werden.

Es ist wichtig, dass Sie Petinimid regelmäßig einnehmen. Jede Änderung der Dosis oder das Hinzufügen von anderen Arzneimitteln muss schrittweise und niemals abrupt erfolgen.

Über Änderungen des Dosierungsschemas entscheidet ausschließlich Ihr Arzt.

Das Risiko dosisabhängiger Nebenwirkungen kann durch Einnahme niedriger Dosen Petinimid zu Beginn der Behandlung und allmähliche Steigerung bis hin zur optimalen

Dosis (langsame Erhöhung der Dosis von Tag zu Tag) und durch die eine Einnahme während oder nach den Mahlzeiten verringert werden.

Bei der Aufnahme des Wirkstoffs Ethosuximid kann es zu leichten Unterschieden zwischen verschiedenen Formulierungen kommen. Wenn bei Ihrem Kind Probleme bei der Umstellung auf die Einnahme anderer Formulierungen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Hämodialyse-Patienten

Ethosuximid ist dialysierbar. Hämodialyse-Patienten benötigen daher eine ergänzende Dosis nach jeder Dialyse-Behandlung oder ein geändertes Dosierungsschema. Während einer vierstündigen Dialyse-Behandlung werden 39 % bis 52 % der eingenommenen Dosis entfernt.

Anwendung bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion Besondere Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Porphyrie (eine seltene Stoffwechselstörun­g) angewendet wird. Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein.

Anwendung bei Kindern

• - Kinder und Jugendliche über 6 Jahren

Die Dosis ist die gleiche wie bei Erwachsenen.

• - Kinder unter 2 Jahren

Die Behandlung beginnt mit einer täglichen Dosis von 125 mg (2,5 ml).

Die Dosis wird im Abstand von einigen Tagen langsam in kleinen Schritten erhöht, bis eine Kontrolle der Anfälle erreicht wird.

• - Kinder zwischen 2 und 6 Jahren

Die Behandlung beginnt mit einer täglichen Dosis von 250 mg (5 ml).

Die Dosis wird im Abstand von einigen Tagen langsam in kleinen Schritten erhöht, bis eine Kontrolle der Anfälle erreicht wird.

Bei den meisten Kindern liegt die optimale Dosis bei 20 mg/kg/Tag.

Die Höchstdosis beträgt 1000 mg (20 ml) am Tag.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie den Sirup während oder nach einer Mahlzeit ein.

Hinweise zur Anwendung der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen. Um den kindergesicherten Verschluss zu entfernen, drücken Sie ihn nach unten und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (siehe Abbildung 1). Entfernen Sie den Verschluss.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

• – Stellen Sie die Flasche auf eine feste und flache Unterlage.

• – Drücken Sie den Spritzenkolben bis zum Boden des Spritzenkörpers (in Richtung seiner Spitze), um überschüssige Luft zu entfernen.

• – Halten Sie die Flasche aufrecht und stecken Sie die Applikationsspritze fest in die Öffnung des Adapters an der Flasche (siehe Abbildung 2).

• – Drehen Sie die Flasche vorsichtig auf den Kopf, wobei die Applikationsspritze fest aufgesetzt sein muss (siehe Abbildung 3).

• – Um die verordnete Dosis (ml) zu entnehmen, ziehen Sie den Kolben langsam zurück, bis der obere Rand der Spritze genau mit der Linie übereinstimmt, die die gewünschte Dosis markiert.

• – Wenn Sie Luftblasen in der Applikationsspritze sehen, drücken Sie den Kolben ganz hinein, damit der Sirup zurück in die Flasche fließt.

• – Drehen Sie die Flasche wieder in eine aufrechte Position. Ziehen Sie die Applikationsspritze ab, indem Sie sie vorsichtig aus dem Flaschenadapter drehen (siehe Abbildung 4).

Abbildung 5

• – Nehmen Sie Ihr Arzneimittel ein, indem Sie die Applikationsspritze in den Mund stecken und den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag hineindrücken, um sicherzustellen, dass der gesamte Sirup eingenommen wird (siehe Abbildung 5).

• – Wenn Sie es vorziehen, können Sie das Arzneimittel vor der Einnahme in einem Glas Wasser oder einem alkoholfreien Getränk verdünnen (siehe Abbildung 6). Trinken Sie in diesem Fall das Glas vollständig aus, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis des Arzneimittels eingenommen haben.

• – Schrauben Sie sofort den kindergesicherten Verschluss auf die Flasche. Der Adapter verbleibt an seinem Platz.

• – Reinigen Sie die Applikationsspritze sofort nach Gebrauch mit Wasser. Trennen Sie Zylinder und Kolben und spülen Sie beide mit Wasser ab (siehe Abbildung 7). Schütteln Sie überschüssiges Wasser ab und lassen Sie die zerlegte Applikationsspritze trocknen, bis sie für die nächste Dosis benötigt wird.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung von Epilepsie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie, meist über mehrere Jahre. Ihr Arzt wird über die für Sie passende Dosis, alle erforderlichen Dosisänderungen, über die Dauer der Behandlung und über Zeitpunkt und Art der Beendigung der Behandlung entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Petinimid eingenommen haben, als Sie sollten Bei einer Überdosierung von Petinimid treten Müdigkeit, Teilnahmslosigkeit, Stimmungsänderungen oder Erregungszustände, manchmal auch Reizbarkeit, in stärkerem Ausmaß auf. Darüber hinaus kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Dämpfung von Funktionen des Zentralnerven­systems (manchmal bis hin zu Koma und Abflachung der Atmung/Atemlähmung) kommen. Wenden Sie sich sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Petinimid vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Petinimid abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Petinimid keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, auch wenn Sie anfallsfrei sind. Das Absetzen kann zu einem erneuten Auftreten von Anfällen führen.

Alle Änderungen der Dosis, das Hinzufügen oder Absetzen anderer Arzneimittel insbesondere auch die Beendigung der Behandlung müssen schrittweise über mehrere Wochen und stets unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Nehmen Sie Petinimid nicht mehr ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich feststellen:

• – Rötliche Flecken am Rumpf, die wie schießscheibe­nartige Hautflecken oder kreisförmig aussehen, oft mit Blasen in der Mitte, Hautabschälung, Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Beschwerden vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)).

• – Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (Arzneimittel­reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich feststellen:

• – Veränderungen in Ihrem Blut (Blutergüsse oder verstärkte Blutungsneigung)

• – Fieber

• – Halsschmerzen

• – Mundgeschwüre

• – Müdigkeit

• – wiederholte Infektionen oder Infektionen, die nicht abklingen. Ihr Arzt nimmt Ihnen möglicherweise regelmäßig Blut ab, um Sie auf solche Wirkungen zu untersuchen.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bis sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) – Übelkeit

• – Erbrechen

• – Schluckauf

• – Bauchschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – schwere Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Lethargie (Antriebsarmut, Teilnahmslosig­keit), Ataxie (Störungen des Bewegungsablaufs)

• – Zurückgezogenheit, Angstzustände

• – Appetitverlust, Gewichtsverlust

• – Durchfall, Verstopfung

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• – sich über Tage und Wochen entwickelnde paranoid-halluzinatorische Erscheinungen (Sinnestäuschungen, Verfolgungsgefühle)

• – Lupus erythematodes* unterschiedlicher Ausprägung (Hauterkrankung, die mit Beteiligung innerer Organe einhergehen kann)

• – Leukopenie* (Mangel an weißen Blutkörperchen), Eosinophilie* (Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie* (Mangel an Blutplättchen) oder Agranulozytose* (Fehlen bestimmter Abwehrzellen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – In Einzelfällen treten innerhalb der ersten 12 Behandlungsstun­den Dyskinesien auf (Störungen des Bewegungsablaufs; siehe Abschnitt 2)

• – In Einzelfällen kann es zu aplastischer Anämie* (Mangel an roten Blutkörperchen durch fehlende Neubildung) und Panzytopenie* (Mangel an allen Blutzellen) kommen (siehe Abschnitt 2)

• – Verstimmungszus­tände

• – Erregungszustände

• – Erschöpfung

• – Reizbarkeit

* von der Dosis unabhängige Nebenwirkungen

Treten Nebenwirkungen auf, die nicht von der Dosis abhängen, wird Petinimid in der Regel abgesetzt und die Nebenwirkungen klingen ab. Wenn Sie Petinimid erneut einnehmen, ist mit dem Wiederauftreten zu rechnen.

Langzeitbehan­dlung

Eine Behandlung von Krampfanfälle ist in der Regel eine Langzeitbehandlung. Die Einnahme von Antiepileptika über einen langen Zeitraum kann bei manchen Patienten zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit führen (z. B. können Kinder und Jugendliche in der Schule schlechter abschneiden).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Der Sirup sollte nach Anbruch der Flaschen nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden sie unter

6.

Was Petinimid enthält

• – Der Wirkstoff ist Ethosuximid.

• 1 ml Sirup enthält 50 mg Ethosuximid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Macrogol 300, Hypromellose, Sucralose, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.