Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Pirfenidon AL 801 mg Filmtabletten
1. Was ist Pirfenidon AL und wofür wird es angewendet?
Pirfenidon AL enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.
IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit verdickt und vernarbt, sodass die tiefe Atmung erschwert wird. Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig arbeiten. Pirfenidon AL trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu verringern und erleichtert dadurch die Atmung.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pirfenidon AL beachten?
Pirfenidon AL darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie schon einmal ein Angioödem nach der Einnahme von Pirfenidon hatten; dazu gehören Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, die zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifenden Atemgeräuschen auftreten können,
- wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen,
- wenn Sie eine schwere oder terminale Lebererkrankung haben,
- wenn Sie eine schwere oder dialysepflichtige terminale Nierenerkrankung haben.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Pirfenidon AL nicht ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pirfenidon AL einnehmen:
- Wenn Sie Pirfenidon AL einnehmen, können Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren (Photosensibilitätsreaktion). Meiden Sie die Sonne (und Sonnenstudios), während Sie Pirfenidon AL einnehmen. Tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
- Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dazu führen können, dass Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, wie zum Beispiel Tetrazyklin-Antibiotika (z.B. Doxycyclin).
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung leiden.
- Vor und während der Behandlung mit Pirfenidon AL sollten Sie mit dem Rauchen aufhören. Rauchen kann die Wirkung von Pirfenidon AL herabsetzen.
- Pirfenidon AL kann Schwindel und Müdigkeit verursachen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen.
- Pirfenidon AL kann Gewichtsverlust verursachen. Ihr Arzt kontrolliert regelmäßig Ihr Körpergewicht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Pirfenidon berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Pirfenidon AL ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.
Pirfenidon kann zu schweren Leberproblemen führen. Einzelfälle hatten einen tödlichen Ausgang. Bevor Sie mit der Einnahme von Pirfenidon AL beginnen, muss ein Bluttest durchgeführt werden, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Dieser Kontrolltest muss in den ersten 6 Monaten der Behandlung einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden. Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Pirfenidon AL einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie Pirfenidon AL nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Einnahme von Pirfenidon AL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Pirfenidon AL beeinflussen können.
Arzneimittel, die Nebenwirkungen von Pirfenidon AL verstärken können:
- Enoxacin (ein Antibiotikum),
- Ciprofloxacin (ein Antibiotikum),
- Amiodaron (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten),
- Propafenon (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten),
- Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen oder Zwangsstörungen).
Arzneimittel, die die Wirkung von Pirfenidon AL verringern können:
- Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden oder gastroösophagealer Refluxkrankheit),
- Rifampicin (ein Antibiotikum).
Einnahme von Pirfenidon AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Grapefruit kann die Wirkung von Pirfenidon AL beeinträchtigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Als eine Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Pirfenidon AL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da das mögliche Risiko für das ungeborene Kind nicht bekannt ist.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, nehmen Sie Pirfenidon AL nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Da nicht bekannt ist, ob Pirfenidon in die Muttermilch übergeht, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Pirfenidon AL während der Stillzeit sprechen, wenn Sie sich für das Stillen entscheiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie nach Einnahme von Pirfenidon AL müde sind oder Ihnen schwindlig ist.
Pirfenidon AL enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Pirfenidon AL enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Pirfenidon AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Pirfenidon AL einzunehmen?
Die Behandlung mit Pirfenidon AL sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF begonnen und überwacht werden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermaßen ein:
- an den ersten 7 Tagen eine Dosis von 267 mg (1 gelbe Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 801 mg/Tag),
- vom 8. bis zum 14. Tag eine Dosis von 534 mg (2 gelbe Tabletten oder 1 orange Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 1602 mg/Tag),
- ab dem 15. Tag (Erhaltungsphase) eine Dosis von 801 mg (3 gelbe Tabletten oder 1 braune Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 2403 mg/Tag).
Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Pirfenidon beträgt 801 mg (3 gelbe Tabletten oder 1 braune Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten, entsprechend einer Gesamtdosis von 2403 mg pro Tag.
Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen
Der Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Nebenwirkungen wie z.B. Magenbeschwerden, Hautreaktionen auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung oder wesentliche Veränderungen Ihrer Leberenzyme bei Ihnen auftreten.
Art der Anwendung
Pirfenidon AL ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern. Falls Beschwerden länger anhalten, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Wenn Sie eine größere Menge von Pirfenidon AL eingenommen haben als Sie sollten
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Wenn Sie die Einnahme von Pirfenidon AL vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen. Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Tabletten ein, als die Ihnen verordnete tägliche Dosis.
Wenn Sie die Einnahme von Pirfenidon AL abbrechen
In einigen Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Pirfenidon AL zu beenden. Wenn Sie die Einnahme von Pirfenidon AL aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit einer Dosis von 267 mg (1 gelbe Tablette) dreimal täglich. Anschließend wird die Dosis nach und nach wieder auf eine Dosis von 801 mg (3 gelbe Tabletten oder 1 braune Tablette) dreimal täglich erhöht.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Pirfenidon AL ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome oder Anzeichen bemerken:
- Anschwellen von Gesicht, Lippen und/oder der Zunge, Juckreiz, Quaddeln, Atemnot oder pfeifende Atemgeräusche, oder ein Ohnmachtsgefühl. Hierbei handelt es sich um Anzeichen eines Angioödems, einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
- Gelbfärbung der Augen oder der Haut oder dunkler Urin, möglicherweise begleitet von Juckreiz der Haut oder Schmerzen im oberen rechten Teil des Bauches, Appetitverlust, Blutungen oder blaue Flecken, die leichter auftreten als normalerweise, oder Müdigkeit. Dies können Anzeichen einer beeinträchtigten Leberfunktion sein und könnte auf einen Leberschaden hinweisen, was eine gelegentliche Nebenwirkung von Pirfenidon AL darstellt.
- rötliche, nicht erhabene oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
- großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).
Weitere mögliche Nebenwirkungen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Rachen- oder Atemwegsentzündung und/oder Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis),
- Übelkeit,
- Magenbeschwerden wie saures Aufstoßen, Erbrechen und Verstopfungsgefühl,
- Durchfall,
- Verdauungsstörung oder Magenverstimmung,
- Gewichtsverlust,
- verminderter Appetit,
- Schlafstörungen,
- Müdigkeit,
- Schwindel,
- Kopfschmerzen,
- Kurzatmigkeit,
- Husten,
- schmerzende Gelenke/Gelenkschmerzen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Blaseninfektion,
- Schläfrigkeit,
- Geschmacksveränderungen,
- Hitzewallungen,
- Magenbeschwerden wie Völlegefühl, Bauchschmerzen und -beschwerden, Sodbrennen und Blähungen,
- Bluttests können erhöhte Spiegel von Leberenzymen zeigen,
- Hautreaktionen nach Aufenthalt in der Sonne oder Anwendung von UV-Lampen,
- Hautprobleme wie Juckreiz, Hautrötung oder gerötete Haut, trockene Haut, Hautausschlag,
- Muskelschmerzen,
- Schwächegefühl oder Energielosigkeit,
- Schmerzen im Brustkorb,
- Sonnenbrand.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Niedrige Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Schwäche, Muskelkrämpfen oder Übelkeit und Erbrechen führen.
- Bluttests können eine Abnahme von weißen Blutkörperchen zeigen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Pirfenidon AL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung oder dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Pirfenidon AL enthält
Der Wirkstoff ist: Pirfenidon.
Pirfenidon AL 267 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 267 mg Pirfenidon.
Pirfenidon AL 534 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 534 mg Pirfenidon.
Pirfenidon AL 801 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 801 mg Pirfenidon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (E 468), Hypromellose (E 464), Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 470b)
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521), Talkum (E 553b),
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (Pirfenidon AL 267 mg und 534 mg Filmtabletten)
Eisen(III)-oxid (E 172) (Pirfenidon AL 534 mg und 801 mg Filmtabletten)
Eisen(II,III)-oxid (E 172) (Pirfenidon AL 801 mg Filmtabletten)
Wie Pirfenidon AL aussieht und Inhalt der Packung
Pirfenidon AL 267 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „L814“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Länge ca. 13,3 mm und Breite ca. 6,5 mm.
Pirfenidon AL 534 mg Filmtabletten sind orange, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „L813“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Länge ca. 16,0 mm und Breite ca. 8,0 mm.
Pirfenidon AL 801 mg Filmtabletten sind braune, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „L812“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Länge ca. 20,0 mm und Breite ca. 9,2 mm.
Pirfenidon AL 267 mg ist erhältlich in
Blisterpackungen mit 63 und 252 Filmtabletten oder
Einzeldosis-Blisterpackungen mit 63x1 und 252x1 Filmtabletten.
Pirfenidon AL 534 mg ist erhältlich in
Blisterpackungen mit 21 Filmtabletten oder
Einzeldosis-Blisterpackungen mit 21x1 Filmtabletten.
Pirfenidon AL 801 mg ist erhältlich in
Blisterpackungen mit 84 und 252 Filmtabletten oder
Einzeldosis-Blisterpackungen mit 84x1 und 252x1 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Pirfenidon AL 267 mg Filmtabletten
Pirfenidon AL 534 mg Filmtabletten
Pirfenidon AL 801 mg Filmtabletten
Italien: Pirfenidone EG