Posaconazol STADA® 100 mg magensaftresistente Tabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Posaconazol STADA^® und wofür wird es angewendet?

Posaconazol STADA^® enthält den Wirkstoff Posaconazol. Er gehört zur Gruppe der sogenannten „Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.

Posaconazol STADA^® kann bei Erwachsenen zur Behandlung von Pilzinfektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, angewendet werden.

Posaconazol STADA^® kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die mehr als 40 kg wiegen, zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden:

• Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;
• Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;
• Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem Namen „Chromoblastomykose“ und „Myzetom“, verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;
• Infektionen, verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.

Dieses Arzneimittel kann auch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die mehr als 40 kg wiegen, eingesetzt werden, die ein hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion zu entwickeln, wie z.B.:

• Patienten, deren Immunsystem aufgrund einer Chemotherapie gegen „akute myeloische Leukämie“ (AML) oder „myelodysplastische Syndrome“ (MDS) geschwächt ist;
• Patienten, die eine „Hochdosis-Immunsuppressionstherapie“ im Anschluss an eine „hämatopoetische Stammzelltransplantation“ (HSZT) erhalten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol STADA^® beachten?

Posaconazol STADA^® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder Arzneimittel anwenden, die „Mutterkornalkaloide“ wie z.B. Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten, oder wenn Sie ein „Statin“ wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.
• wenn Sie gerade begonnen haben, Venetoclax einzunehmen, oder Ihre Venetoclax-Dosis langsam erhöht wird, um eine chronische lymphatische Leukämie (CLL; eine Art von Blutkrebs) zu behandeln.

Nehmen Sie Posaconazol STADA^® nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Einnahme von Posaconazol STADA^® bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Beachten Sie im unten stehenden Abschnitt „Einnahme von Posaconazol STADA^® zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weitere Informationen zu Angaben über weitere Arzneimittel, die mit Posaconazol STADA^® in Wechselwirkung treten können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Posaconazol STADA^® einnehmen, wenn:

• bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind,
• Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann Blutuntersuchungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
• bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit dieses Arzneimittels herabsetzen können,
• Sie eine veränderte Herzrhythmus-Kurve (EKG) haben, die auf ein Problem hinweist, das „langes QTc-Intervall“ genannt wird,
• Sie eine Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizienz haben,
• Sie sehr langsamen Herzschlag haben,
• Sie Herzrhythmusstörungen haben,
• die Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gestört sind,
• Sie Vincristin, Vinblastin oder andere als „Vinca-Alkaloide“ bezeichnete Arzneimittel im Rahmen einer Krebsbehandlung erhalten,
• Sie Venetoclax einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Posaconazol STADA^® einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Wenn Sie während der Einnahme von Posaconazol STADA^® schweren Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) entwickeln, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da dies dazu führen kann, dass es nicht ausreichend wirkt. Siehe Abschnitt 4. für weitere Informationen.

Während der Behandlung sollten Sie Sonnenlicht meiden. Es ist wichtig, Hautpartien, die der Sonne ausgesetzt sind, mit schützender Kleidung zu bedecken und Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) zu verwenden, da die Haut möglicherweise empfindlicher auf die UV-Strahlen der Sonne reagiert.

Kinder und Jugendliche

Posaconazol STADA^® ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Posaconazol STADA^® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Posaconazol STADA^® nicht ein, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen:

• Terfenadin (zur Behandlung von Allergien),
• Astemizol (zur Behandlung von Allergien),
• Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen),
• Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms und von psychiatrischen Erkrankungen),
• Halofantrin (zur Behandlung von Malaria),
• Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Posaconazol STADA^® kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann:

• Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide“ wie z.B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Posaconazol STADA^® kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.
• Ein „Statin“ wie z.B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt wird.
• Venetoclax, wenn es zu Beginn der Behandlung einer Art von Krebs, der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), eingesetzt wird.

Nehmen Sie Posaconazol STADA^® nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Andere Arzneimittel

Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazol STADA^® einnehmen dürfen. Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit Posaconazol STADA^® eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).

Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko von Posaconazol STADA^® durch Anstieg der Menge von Posaconazol STADA^® im Blut erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Posaconazol STADA^® herabsetzen, indem sie die Menge an Posaconazol STADA^® im Blut vermindern:

• Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, werden Sie einen Bluttest benötigen und auf einige mögliche Nebenwirkungen von Rifabutin achten müssen.
• Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon (zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen).
• Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
• Flucloxacillin (Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen).

Posaconazol STADA^® kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg ihrer Mengen im Blut erhöhen. Hierzu gehören:

• Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide“ (zur Behandlung von Krebs),
• Venetoclax (zur Behandlung von Krebs),
• Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation),
• Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation),
• Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen),
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden),
• Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine“ (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel),
• Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin oder andere „Calciumkanalblocker“ (zur Behandlung von Bluthochdruck),
• Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz),
• Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe“ (zur Behandlung von hohem Blutzucker),
• Tretinoin, auch all-trans-Retinsäure (ATRA) genannt (zur Behandlung bestimmter Arten von Blutkrebs).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Posaconazol STADA^® einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Posaconazol STADA^® nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme dieses Arzneimittels anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Posaconazol STADA^® schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Während der Behandlung mit Posaconazol STADA^® dürfen Sie nicht stillen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass geringe Mengen in die Muttermilch übertreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Sie Posaconazol STADA^® einnehmen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Posaconazol STADA^® enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Posaconazol STADA^® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wechseln Sie während der Einnahme nicht zwischen Posaconazol STADA^®-Tabletten und Posaconazol-Suspension zum Einnehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, weil dies zu einer unzureichenden Wirksamkeit oder zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen könnte.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Posaconazol (drei 100-mg-Tabletten) zweimal täglich am ersten Tag, danach 300 mg Posaconazol (drei 100-mg-Tabletten) einmal täglich.

Die Therapiedauer kann vom Infektionstyp abhängen und kann individuell für Sie durch Ihren Arzt angepasst werden. Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht Ihr Dosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
• Die Tablette nicht zerkleinern, zerkauen, zerbrechen oder auflösen.
• Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Posaconazol STADA^® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, zu viel Posaconazol STADA^® eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Posaconazol STADA^® vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
• Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem gewohnten Einnahmerhythmus zurück.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie unter Umständen eine sofortige medizinische Behandlung benötigen:

• Nausea (Übelkeitsgefühl oder Übelkeit) oder Erbrechen, Durchfall,
• Anzeichen für Leberprobleme wie z.B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, Krankheitsgefühl ohne erkennbaren Grund, Magenprobleme, Appetitverlust oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, bei Bluttests nachgewiesener Anstieg von Leberenzymen,
• allergische Reaktion.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Bei Bluttests nachgewiesene Veränderung des Salzgehalts im Blut – Anzeichen umfassen Gefühle der Verwirrtheit oder Schwäche,
• ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie z.B. Gefühllosigkeit, Kribbeln, Jucken, Kriechen, Stechen oder Brennen,
• Kopfschmerzen,
• niedrige Kaliumspiegel – bei Bluttests nachgewiesen,
• niedrige Magnesiumspiegel – bei Bluttests nachgewiesen,
• hoher Blutdruck,
• Appetitverlust, Magenschmerzen oder -verstimmung, Blähungen, Mundtrockenheit, Geschmacksveränderung,
• Sodbrennen (brennendes, bis zum Hals aufsteigendes Gefühl im Brustkorb),
• niedrige Werte der „Neutrophilen“, eine Art der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) – dies kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen und kann bei Bluttests nachgewiesen werden,
• Fieber,
• Schwächegefühl, Schwindel, Müdigkeit oder Schläfrigkeit,
• Ausschlag,
• Jucken,
• Verstopfung,
• Beschwerden im Mastdarmbereich.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Anämie – Anzeichen umfassen Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel, Kurzatmigkeit oder blasses Aussehen und einen bei Bluttests nachgewiesenen, niedrigen Hämoglobinspiegel,
• bei Bluttests nachgewiesene geringe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu Blutungen führen kann,
• bei Bluttests nachgewiesene geringe Anzahl an „Leukozyten“, eine Art der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), wodurch Sie infektionsanfälliger werden können,
• hohe Spiegel an „Eosinophilen“, eine Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) – dies kann bei Entzündungen auftreten,
• Entzündungen der Blutgefäße,
• Herzrhythmusstörungen,
• Anfälle (Krämpfe),
• Nervenschädigung (Neuropathie),
• Herzrhythmusstörungen - nachgewiesen mittels EKG, Herzklopfen, langsamer oder schneller Herzschlag, hoher oder niedriger Blutdruck,
• niedriger Blutdruck,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu schweren Magenschmerzen führen kann,
• unterbrochene Sauerstoffzufuhr zur Milz (Milzinfarkt) - was zu schweren Magenschmerzen führen kann,
• schwerwiegende Nierenprobleme - Anzeichen umfassen vermehrtes oder vermindertes Wasserlassen von farbverändertem Urin,
• hohe Kreatinin-Blutspiegel - bei Bluttests nachgewiesen,
• Husten, Schluckauf,
• Nasenbluten,
• starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz),
• Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie),
• vermindertes Empfindlichkeitsgefühl insbesondere auf der Haut,
• Tremor,
• hohe oder niedrige Blutzuckerwerte,
• verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit,
• Haarausfall (Alopezie),
• Mundgeschwüre,
• Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein,
• Schmerzen, Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen,
• Wasseransammlung (Ödem),
• Menstruationsstörungen (ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide),
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit),
• völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen,
• Schwellung am Mund,
• ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen,
• Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen,
• Schleimhautentzündung,
• verstopfte Nase,
• Schwierigkeiten beim Atmen,
• Beschwerden in der Brust,
• Blähgefühl,
• schwache bis schwerwiegende Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und Durchfall, üblicherweise durch Viren verursacht, Magenschmerzen,
• Aufstoßen,
• Unruhegefühl.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Pneumonie – Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit und Produktion von verfärbtem Schleim,
• hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale Hypertonie), was schwerwiegende Schäden an Lunge und Herz verursachen kann,
• Störungen im Blut wie anormale Blutgerinnung oder verlängerte Blutungszeit,
• schwere allergische Reaktionen, einschließlich großflächiger blasiger Ausschlag und sich schälende Haut,
• psychische Probleme wie z.B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,
• Ohnmacht,
• Probleme beim Denken oder Sprechen, unkontrollierbare Zuckungen, insbesondere in den Händen,
• Schlaganfall – Anzeichen umfassen Schmerz, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Gliedmaßen,
• blinder oder dunkler Punkt im Gesichtsfeld,
• Herzversagen oder Herzanfall, was zum Herzstillstand und zum Tod führen könnte, Herzrhythmusstörungen mit plötzlichem Tod,
• Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) – Anzeichen umfassen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen,
• Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) – Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit oder Schmerzen beim Atmen,
• Einblutungen im Magen oder Darm – Anzeichen umfassen Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl,

• Darmblockade (Darmobstruktion) insbesondere im „Ileum“. Die Blockade wird den Abtransport des Darminhalts in untere Abschnitte des Darms

  • – Anzeichen umfassen Blähgefühl, Erbrechen, starke Verstopfung, Appetitverlust und Krämpfe.
• „Hämolytisches urämisches Syndrom“ – wenn rote Blutkörperchen aufplatzen (Hämolyse), was mit oder ohne Nierenversagen einhergehen kann,
• „Panzytopenie“ – niedriger Wert bei allen Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen sowie Blutplättchen), bei Bluttests nachgewiesen,
• große lilafarbene Hautverfärbungen (thrombotische thrombozytopenische Purpura),
• Schwellung des Gesichts oder der Zunge,
• Depression,
• Doppeltsehen,
• Schmerzen in der Brust,
• Fehlfunktion der Nebennieren – dies kann zu Schwäche, Müdigkeit, Appetitverlust und Hautverfärbung führen,
• Fehlfunktion der Hirnanhangdrüse – dies kann zu niedrigen Blutspiegeln einiger Hormone führen, die einen Einfluss auf die Funktion der männlichen oder weiblichen Sexualorgane haben,
• Probleme beim Hören,
• Pseudoaldosteronismus, der zu hohem Blutdruck mit einem niedrigen Kaliumspiegel führt (bei Bluttests nachgewiesen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Einige Patienten haben nach der Einnahme von Posaconazol STADA^® auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet.
• Hautrötung.

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Posaconazol STADA^® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung oder der Flasche nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Flasche: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 3 Monaten verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Posaconazol STADA^® 100 mg magensaftresistente Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Posaconazol.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ B), Triethylcitrat (E 1505) ,Xylitol (E 967 , Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), Propylgallat (Ph.Eur.) (E 310) , Mikrokristalline Cellulose (E 460a), Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Croscarmellose-Natrium (E 468), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Opadry^® II gelb 85F520152 bestehend aus: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521), Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Posaconazol STADA^® 100 mg magensaftresistente Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Posaconazol STADA^® magensaftresistente Tabletten sind gelb ummantelt, kapselförmig und haben die Prägung „100P” auf einer Seite und keine Prägung auf der anderen Seite.

Posaconazol STADA^® 100 mg magensaftresistente Tabletten ist in Packungen mit 24 oder 96 Tabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen oder in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 24x1 oder 96x1 Tabletten oder in HDPE-Flaschen mit 60 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

CY-2643 ERGATES

Zypern

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.