Respreeza - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist respreeza und wofür wird es angewendet?

Was ist Respreeza?

Dieses Arzneimittel enthält als Wirkstoff humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor, der ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist und in der Lunge vorkommt. Dort besteht seine Hauptfunktion darin, das Lungengewebe zu schützen, indem er die Aktivität eines bestimmten Enzyms namens Neutrophilen-Elastase einschränkt. Die Neutrophilen-Elastase kann Schäden verursachen, wenn ihre Aktivität nicht kontrolliert wird (beispielsweise, wenn Sie einen Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel haben).

Wofür wird Respreeza angewendet?

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet, die einen schweren Mangel an Alpha1-Proteinase-Inhibitor haben (eine erbliche Krankheit, die auch Alpha1-Antitrypsin-Mangel genannt wird) und eine Lungenerkrankung bekommen haben, die als Emphysem bezeichnet wird.

Ein Emphysem entsteht, wenn der Mangel an Alpha1-Proteinase-Inhibitor zu einem Zustand führt, in dem die Neutrophilen-Elastase nicht ausreichend kontrolliert wird und die winzigen Lungenbläschen geschädigt werden, durch die Sauerstoff in den Körper gelangt. Wegen dieser Schäden arbeitet die Lunge nicht mehr richtig.

Eine regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels erhöht den Gehalt des Alpha1-Proteinase-Inhibitors im Blut und in der Lunge und verlangsamt dadurch das Fortschreiten des Emphysems.

2. was sollten sie vor der anwendung von respreeza beachten?

Respreeza darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn bei Ihnen ein Mangel an bestimmten Blutproteinen, den sogenannten Immunoglobulinen

Typ A (IgA) festgestellt wurde und Sie Antikörper dagegen gebildet haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• ■ ^ Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Respreeza

anwenden.

Informationen zu allergischen Reaktionen: Wann kann eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion notwendig sein?

Es kann sein, dass Sie allergisch auf humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor reagieren, auch wenn Sie früher bereits humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben. In manchen Fällen können schwere allergische Reaktionen auftreten. Ihr Arzt informiert Sie über Anzeichen von allergischen Reaktionen (beispielsweise Schüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Benommenheit, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund) (siehe auch Abschnitt 4).

• ■ ^ Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort , wenn Sie solche

Reaktionen während der Infusion dieses Arzneimittels bemerken. Je nach Art und Schweregrad der Reaktion kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu verlangsamen oder ganz zu beenden, und eine entsprechende Behandlung einzuleiten.

• ■ ^ Im Fall einer Selbstverabreichung bzw. häuslichen Behandlung müssen Sie die Infusion sofort

beenden und sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung setzen.

Informationen zur Sicherheit bezüglich Infektionen

Respreeza wird aus menschlichem Blutplasma hergestellt. Plasma ist der flüssige Teil des Blutes, aus dem die Blutzellen entfernt wurden.

• Da Blut Infektionen übertragen kann, werden bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma verschiedene Maßnahmen ergriffen, um deren Vorhandensein in dem Arzneimittel und eine Übertragung auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen mit

einem infektiösen Risiko ausgeschlossen werden,

• die Testung von gespendeten Blut- und Plasmaproben mit dem Ziel, die Verwendung von

Material mit Anzeichen für Viren bzw. Infektionen zu vermeiden,

• Verfahrensschritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren bei der Verarbeitung des Blutes

oder Plasmas.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für Viren wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis A-, das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus sowie das Parvovirus B19.

Trotz dieser Maßnahmen kann jedoch die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.

Ihr Arzt wird Ihnen eventuell empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie regelmäßig oder wiederholt Proteinase-Inhibitoren aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten.

■^ Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Respreeza erhalten, den Namen

und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendeten Chargen zurückverfolgen zu können.

Rauchen

Da Tabakrauch ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten eines Emphysems ist, wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören und Passivrauchen zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von Respreeza zusammen mit anderen Arzneimitteln

• ■^ Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

• ■^ Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Da der Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, dass die empfohlene Dosis des Arzneimittels den Fötus schädigt. Weil jedoch keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Respreeza während der Schwangerschaft vorliegen, sollte dieses Arzneimittel bei Ihnen nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Es ist nicht bekannt, ob Respreeza in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Risiken und Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels besprechen.

Es liegen keine Daten über Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähig­keit vor. Da der Alpha1-Proteinase-Inhibitor jedoch ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, sind negative Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähig­keit nicht zu erwarten, wenn Sie Respreeza in der empfohlenen Dosierung anwenden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels kann Ihnen schwindelig werden. Wenn Ihnen schwindelig wird, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis das Schwindelgefühl abgeklungen ist (siehe Abschnitt 4).

Respreeza enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 37 mg Natrium pro 1.000 mg Pulverflasche, 149 mg Natrium pro 4.000 mg Pulverflasche und 186 mg Natrium pro 5.000 mg Pulverflasche (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz). Dies entspricht 1,9%, 7,4% und 9,3% der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen mit der Nahrung. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden das berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.

3. wie ist respreeza anzuwenden?

Respreeza wird nach der Rekonstitution als Infusion in eine Vene verabreicht. Die ersten Infusionen werden von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel überwacht.

Häusliche Behandlung bzw. Selbstverabre­ichung

Nach den ersten Infusionen können Sie selbst oder eine Betreuungsperson die Verabreichung von Respreeza übernehmen, jedoch erst nach einer entsprechenden Unterweisung. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass für Sie eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung in Frage kommen, gibt er Ihnen eine Einweisung über folgende Vorgehensweisen:

• wie das Arzneimittel vorbereitet und verabreicht wird (siehe Anleitungen mit Abbildungen am

Ende dieser Packungsbeilage unter „Informationen für medizinisches Fachpersonal und Patienten, für die eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung in Frage kommt“),

• wie das Arzneimittel steril bleibt (aseptische Infusionstechni­ken),
• wie man ein Behandlungstagebuch führt,
• wie man Nebenwirkungen erkennt, einschließlich Anzeichen von allergischen Reaktionen, und

welche Maßnahmen zu ergreifen sind, falls solche Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 2 und Abschnitt 4).

Die Infusionstechnik, die Sie bzw. Ihre Betreuungsperson anwenden, wird regelmäßig von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überprüft, um die richtige Handhabung fortlaufend sicherzustellen.

Dosierung

Welche Menge Respreeza Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro kg Körpergewicht und sollte einmal pro Woche verabreicht werden. Die Infusionslösung wird normalerweise über eine Dauer von etwa 15 Minuten verabreicht (etwa 0,08 ml Lösung pro kg Körpergewicht pro Minute). Ihr Arzt bestimmt die geeignete Infusionsrate für Sie, wobei er Ihr Gewicht und die Verträglichkeit der Infusion berücksichtigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Respreeza angewendet haben, als Sie sollten Auswirkungen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

• ■ ^ Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie glauben, dass Sie

mehr Respreeza angewendet haben, als Sie sollten. Er wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Anwendung von Respreeza vergessen haben

• ■ ^ Verabreichen Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie die Anwendung in regelmäßigen

Abständen fort, so wie von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen.

• ■ ^ Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Respreeza abbrechen

• ■ ^ Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal zu sprechen. Wenn die Behandlung mit Respreeza abgebrochen wird, kann sich Ihr Krankheitsbild verschlechtern.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Solche Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn Sie früher bereits humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben.

Manche Nebenwirkungen können schwer sein:

Gelegentlich wurden allergische Reaktionen beobachtet (können bis zu einen von 100 Anwendern betreffen). Sie können sich in sehr seltenen Fällen (bei bis zu einem von 10.000 Anwendern) zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln, auch wenn sich bei vorherigen Infusionen keine Anzeichen einer Allergie gezeigt haben.

• ■^ Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort , wenn Sie während

der Verabreichung von Respreeza Anzeichen von allergischen Reaktionen bemerken (beispielsweise Schüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Schwindel, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund). Je nach Art und Schweregrad der Reaktion kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, die Verabreichung zu verlangsamen oder ganz zu beenden, und die Reaktion entsprechend behandeln. Im Fall einer

Selbstverabreichung bzw. häuslichen Behandlung beenden Sie die Infusion sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

:

Häufig (kann bis zu einen von 10 Anwendern betreffen)

Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Übelkeit.

Gelegentlich (kann bis zu einen von 100 Anwendern betreffen)

Veränderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Parästhesie), Hautrötung, Quaddeln (Urtikaria), Hautabschuppungen und Hautausschlag am ganzen Körper, körperliche Schwäche (Asthenie), Reaktionen an der Infusionsstelle (wie Brennen, Stechen, Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen an der Infusionsstelle [Hämatome]).

Sehr selten (kann bis zu einen von 10.000 Anwendern betreffen)

Verminderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Hypoästhesie), übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Jucken, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Fieber (Pyrexie).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Schmerzen an Lymphknoten (ovale kleine Organe, die im ganzen Körper verteilt sind und tastbar sein können, beispielsweise in der Achselhöhle, an der Lende oder am Hals), Gesichtsschwellung, Schwellungen von Augen und Lippen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5. wie ist respreeza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflaschen bei „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Nach der Rekonstitution (Auflösung) sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wenn das nicht möglich ist, kann die Lösung bis zu 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden. Die rekonstituierte Lösung darf nicht eingefroren werden.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Respreeza enthält

Der Wirkstoff ist humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor. Eine Durchstechflasche enthält ca. 1.000 mg, 4.000 mg oder 5.000 mg humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumdihydro­genphosphat-Monohydrat und Mannitol (siehe Abschnitt 2).

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Respreeza aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist ein weißes bis gelbliches Pulver.

Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke sollte die Lösung klar und farblos bis leicht gelblich sein und keine sichtbaren Teilchen enthalten.

Packungsgröße

Eine Packung enthält:

Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

• 1 Einweg-Pulverflasche
• 1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke
• 1 Transfer Set 20/20 (Mix2Vial Set) zur Rekonstitution

Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

• 1 Einweg-Pulverflasche
• 1 Durchstechflasche mit 76 ml Wasser für Injektionszwecke
• 1 Transfer Set 20/20 (Mix2Vial Set) zur Rekonstitution

Set zur Anwendung (innere Packung):

• 1 IV Infusionsgerät
• 1 Butterfly Set
• 3 Alkoholtupfer

Respreeza 5.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

• 1 Einweg-Pulverflasche
• 1 Durchstechflasche mit 95 ml Wasser für Injektionszwecke
• 1 Transfer Set 20/20 (Mix2Vial Set) zur Rekonstitution

Set zur Anwendung (innere Packung):

• 1 IV Infusionsgerät
• 1 Butterfly Set
• 3 Alkoholtupfer

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien CSL Behring NV Tel/Tel: +32 15 28 89 20 Etarapuu Marwa^apvi Euarapua EAfl Tea: +3592 810 3949 Ceska republika CSL Behring s.r.o. Tel: +420 702 137 233

Lietuva CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444 Luxembourg/Lu­xemburg CSL Behring NV Tel/Tel: +32 15 28 89 20 Magyarorszag CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal und für Patienten bestimmt, für die eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung geeignet sind.

Allgemeine Hinweise

• Die Rekonstitution sollte gemäß den nachfolgenden Anweisungen durchgeführt werden.
• Die Rekonstitution, Verabreichung und Handhabung des Arzneimittels muss sorgfältig und unter aseptischen Bedingungen erfolgen, um die Sterilität des Produktes zu gewährleisten.
• Wenn die Packung offen oder beschädigt ist, sollten die mitgelieferten, sterilen Hilfsmittel auf keinen Fall zur Rekonstitution und Verabreichung verwendet werden.
• Das Pulver muss mitLösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) rekonstituiert werden.
• Die vollständige Rekonstitution des Pulvers sollte innerhalb von 5 Minuten (1.000 mg Packung) oder 10 Minuten (4.000 mg und 5.000 mg Packung) erfolgt sein.
• Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung vor der Verabreichung auf Partikel und Verfärbungen.
• Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos bis schwach gelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.

Befolgen Sie die nachstehenden Schritte zur Zubereitung und Rekonstitution von Respreeza:

1. Stellen Sie sicher, dass sowohl die Durchstechflasche mit Respreeza (Pulverflasche) als auch die Flasche mit dem Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel­flasche) Raumtemperatur (bis zu 25°C) haben.
2. Entfernen Sie die Kunststoff Flip-Off Kappe von der Lösungsmittel­flasche.
3. Wischen Sie den Gummistopfen der Lösungsmittel­flasche mit einem Antiseptikum wie einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie ihn trocknen.
4. Öffnen Sie das Mix2Vial® Set, indem Sie das Deckpapier der Blisterverpackung abziehen (Abbildung 1). Das Mix2Vial Set nicht aus der Blisterverpackung entnehmen!	Abbildung 1
5. Die Lösungsmittel­flasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten. Das Mix2Vial Set mit der Blisterverpackung greifen und den Dorn der blauen Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Lösungsmittel­flasche einstechen (Abbildung 2).	1 ■ Abbildung 2
6. Vorsichtig die Blisterverpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem man sie am Siegelrand fasst und senkrecht nach oben abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nur die Blisterverpackung und nicht das Mix2Vial Set entfernt wird (Abbildung 3).	Ipr -'1 . ! I"1 t ‚ i1</p><p>t '111</p><p>-r!1 l!‘1 Abbildung 3
7. Entfernen Sie die Kunststoff Flip-Off Kappe von der Pulverflasche.
8. Wischen Sie den Gummistopfen der Pulverflasche mit einem Antiseptikum wie einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie ihn trocknen.

9. Die Pulverflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen. Die Lösungsmittel­flasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn der transparenten Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Pulverflasche einstechen (Abbildung 4). Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Pulverflasche über. HINWEIS: Vergewissern Sie sich, dass das komplette Lösungsmittel in die Pulverflasche gelangt ist.	1 y U-J r Abbildung 4
10. Befolgen Sie die nachstehenden Schritte, um das gesamte Mix2Vial Set von der Pulverflasche zu entfernen: Greifen Sie die Pulverflasche fest mit der einen Hand, wie in Abbildung 5 gezeigt. Greifen Sie die Lösungsmittel­flasche sowie den blauen Teil des Mix2Vial Sets fest mit der anderen Hand. Biegen Sie das gesamte Mix2Vial Set zur Seite, bis es sich von der Pulverflasche löst (Abbildung 5). Entsorgen Sie die Lösungsmittel­flasche mit dem gesamten Mix2Vial Set.	Abbildung 5
11. Die Pulverflasche vorsichtig schwenken, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat (Abbildung 6). NICHT SCHÜTTELN. Achten Sie darauf, den Gummistopfen nicht zu berühren.	Abbildung 6
12. Kontrollieren Sie die rekonstituierte Lösung visuell. Die Lösung sollte klar, farblos bis schwach gelb und frei von sichtbaren Partikeln sein. Verwenden Sie keine Lösungen, die verfärbt oder trüb sind oder Partikel aufweisen.
13. Wenn mehr als ein Fläschchen Respreeza benötigt wird, um die erforderliche Dosis zu erreichen, wiederholen Sie die Anweisungsschritte 1 bis 12, indem Sie eine zusätzliche Verpackung verwenden, welche ein unbenutztes Mix2Vial Set enthält. Verwenden Sie für jede Pulverflasche ein separates, unbenutztes Mix2Vial Set und eine Lösungsmittel­flasche.
14. Die rekonstituierten Lösungen können nacheinander direkt aus der Flasche verabreicht werden, oder alternativ vor der Verabreichung mit Hilfe eines handelsüblichen Überleitsystems (nicht im Lieferumfang enthalten) in einen Infusionsbehälter, z.B. in einen leeren intravenösen Beutel oder eine Glasflasche (nicht mitgeliefert), überführt werden. Verwenden Sie bei der Überführung der rekonstituierten Lösung in einen Infusionsbehälter aseptische Techniken.

Verabreichung

Die rekonstituierte Lösung muss unter Verwendung eines IV Infusionsgerätes (im Lieferumfang der 4.000 und 5.000 Packung enthalten) verabreicht werden.

• 1. Stellen Sie sicher, dass die Entlüftungskappe und die Rollenklemme des IV Infusionsgerätes geschlossen sind. Durchstechen Sie die Pulverflasche VERTIKAL mit der Spitze des IV Infusionsgerätes, mit einer leichten Drehbewegung, oder befestigen Sie es an einem Infusionsbehälter.

• 2. Die Pulverflasche/Den Infusionsbehälter hoch positionieren oder an einen Infusionsständer hängen. _____________­________________________­________________________­_____________________

• 3. Die Tropfkammer zusammendrücken bis die Respreeza-Lösung die Kammer ungefähr zur Hälfte gefüllt hat. _____________­________________________­________________________­________________________­______________

• 4. Die Entlüftungskappe des IV Infusionsgerätes öffnen. _____________­________________________­_____

• 5. Langsam die Rollenklemme am IV Infusionsgerät öffnen und Respreeza fließen lassen, bis das Ende des Schlauchs erreicht ist, ohne dass Luftblasen entstehen. _____________­___________________

• 6. Die Rollenklemme schließen. _____________­________________________­_________________________

• 7. Bevor die Nadel vorsichtig in die Vene eingeführt wird, die Injektionsstelle mit einem Antiseptikum wie einem Alkoholtupfer desinfizieren. Sicherstellen, dass sich keine Luft mehr im Butterfly-Schlauch befindet. _____________­________________________­________________________­_________

• 8. Das Ende des IV Infüsionsgerätes mit dem Butterfly Set verbinden und die Rollenklemme erneut öffnen. _____________­________________________­________________________­________________________­_______

• 9. Die rekonstituierte Lösung in die Vene infundieren., wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat. Die Lösung sollte mit einer Infüsionsrate von etwa 0,08 ml pro kg Körpergewicht pro Minute verabreicht werden, abhängig von Ihrer Verträglichkeit. Für die empfohlene Dosis von 60 mg pro kg Körpergewicht wird eine Infüsionsdauer von ungefähr 15 Minuten benötigt.