Rybrevant - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Rybrevant 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Amivantamab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Idntifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Sie müssen sie möglicherweise später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Rybrevant und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rybrevant beachten?

• 3. Wie ist Rybrevant anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Rybrevant aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist rybrevant und wofür wird es angewendet?

Was ist Rybrevant?

Rybrevant ist ein Krebsmedikament. Es enthält den Wirkstoff „Amivantamab“. Dieser ist ein Antikörper (eine Art von Protein), welcher entwickelt wurde, um bestimmte Ziele im Körper zu erkennen und sich an diese anzulagern.

Wofür wird Rybrevant angewendet?

Rybrevant wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Form des Lungenkrebses, des „nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms“, angewendet. Es wird eingesetzt, wenn sich die Krebserkrankung in andere Regionen des Körpers ausgebreitet hat und bestimmte Veränderungen (Exon-20-Insertionsmuta­tionen) in einem Gen namens „EGFR“ festgestellt worden sind.

Wie Rybrevant wirkt

Der Wirkstoff in Rybrevant, Amivantamab, zielt auf zwei Proteine ab, die auf Krebszellen vorkommen:

• epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) und
• mesenchymal-epithelialer Transitionsfaktor (MET).

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es an diese Proteine bindet. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkarzinoms zu verlangsamen oder zu stoppen. Auch kann es helfen, die Größe des Tumors zu verringern.

2. was sollten sie vor der anwendung von rybrevant beachten?

Rybrevant darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie allergisch gegen Amivantamab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Rybrevant bei Ihnen angewendet wird, wenn:

• Sie an einer Lungenentzündung (sogenannten „interstitiellen Lungenerkrankun­g“ oder

„Pneumonitis“) erkrankt sind oder waren.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen):

• Jede Nebenwirkung während der Gabe des Arzneimittels in Ihre Vene.
• Plötzliche Probleme beim Atmen, Husten oder Fieber, die auf eine Lungenentzündung

hindeuten können.

• Hautprobleme. Um das Risiko für Hautprobleme zu verringern, sollten Sie während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel die Sonne meiden, schützende Kleidung tragen, Sonnenschutzmittel auftragen und Ihre Haut und Nägel regelmäßig mit Feuchtigkeitscreme eincremen. Sie müssen dies auch über 2 Monate nach Beendigung der Behandlung fortführen.

• Augenprobleme. Wenn Sie Sehprobleme oder Augenschmerzen haben, wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Veränderungen an den Augen auftreten, stellen Sie das Tragen von Kontaktlinsen ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Anwendung von Rybrevant zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Empfängnisver­hütung

• Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Rybrevant und

weitere 3 Monate lang nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Schwangerschaft

• Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

• Es besteht die Möglichkeit, dass dieses Arzneimittel einem ungeborenen Kind schaden kann.

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Arzneimittels größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Rybrevant in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Stillens größer ist als das Risiko für Ihr Baby.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Anwendung von Rybrevant müde fühlen, Ihnen schwindelig ist, Ihre Augen gereizt sind oder Ihre Sehkraft beeinträchtigt ist, dürfen Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

Rybrevant enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Bevor Rybrevant Ihnen jedoch gegeben wird, kann es mit einer natriumhaltigen Lösung gemischt worden sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten sollen.

3. wie ist rybrevant anzuwenden?

Wie viel Arzneimittel wird Ihnen gegeben?

Ihr Arzt wird die richtige Dosis Rybrevant für Sie festlegen. Die Dosis dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht zu Beginn Ihrer Therapie ab.

Die empfohlene Dosis von Rybrevant beträgt:

• 1.050 mg, wenn Sie weniger als 80 kg wiegen.
• 1.400 mg, wenn Sie 80 kg oder mehr wiegen.

Wie wird das Arzneimittel angewendet?

Sie erhalten dieses Arzneimittel von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal. Es wird als Tropf in eine Vene („intravenöse Infusion“) über mehrere Stunden angewendet.

Rybrevant wird wie folgt angewendet:

• einmal pro Woche in den ersten 4 Wochen
• beginnend mit Woche 5 einmal alle 2 Wochen, solange Sie von der Behandlung profitieren.

In der ersten Woche erhalten Sie Ihre Dosis Rybrevant über zwei Tage verteilt.

Während der Behandlung mit Rybrevant angewendete Arzneimittel

Vor jeder Rybrevant-Infusion erhalten Sie Arzneimittel, die dazu beitragen, das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen zu verringern. Dazu können Folgende gehören:

• Arzneimittel gegen eine allergische Reaktion (Antihistaminika)
• Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikosteroide)
• Arzneimittel gegen Fieber (z. B. Paracetamol).

In Abhängigkeit der aufgetretenen Symptome können Sie auch zusätzliche Arzneimittel erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge Rybrevant erhalten haben, als Sie sollten

Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) erhalten haben, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.

Wenn Sie Ihren Termin für die Behandlung mit Rybrevant vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie zu allen Terminen erscheinen. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Zeichen einer infusionsbedingten Reaktion – z. B. Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, Übelkeit,

Hitzegefühl, Beschwerden im Brustkorb und Erbrechen während der Anwendung des Arzneimittels. Dies kann vor allem bei der ersten Dosis vorkommen. Ihr Arzt kann Ihnen zusätzliche Arzneimittel verabreichen oder die Infusion muss verlangsamt oder gestoppt werden.

• Hautprobleme – z. B. Ausschlag (einschließlich Akne), entzündete Haut im Bereich der Nägel,

trockene Haut, Juckreiz, Schmerzen und Rötung. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Haut- oder Nagelprobleme verschlechtern.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Augenprobleme – z. B. trockene Augen, geschwollene Augenlider, juckende Augen,

Sehstörungen, Wimpernwachstum.

• Zeichen einer Lungenentzündung – z. B. plötzliche Probleme beim Atmen, Husten oder Fieber. Dies kann zu dauerhaften Schäden führen („interstitielle Lungenerkrankung“). Ihr Arzt kann Rybrevant absetzen, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Entzündete Hornhaut (vorderer Teil des Auges)
• Entzündung im Inneren des Auges, die das Sehvermögen beeinträchtigt
• lebensbedrohlicher Hautausschlag mit Blasenbildung und Ablösung der Haut über einen

Großteil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• niedriger Gehalt des Proteins „Albumin“ im Blut
• Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsan­sammlungen im Körper
• starkes Müdigkeitsgefühl
• Geschwüre im Mund
• Verstopfung oder Durchfall
• verminderter Appetit
• erhöhter Spiegel des Leberenzyms „Alaninaminotran­sferase“ im Blut, ein mögliches Zeichen

für Leberprobleme

• erhöhter Spiegel des Enzyms „Aspartatamino­transferase“ im Blut, ein mögliches Zeichen für

Leberprobleme

• Schwindelgefühl
• erhöhter Spiegel des Enzyms „alkalische Phosphatase“ im Blut
• Muskelschmerzen
• niedriger Kalziumspiegel im Blut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist rybrevant aufzubewahren?

Rybrevant wird im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde über einen Zeitraum von 10 Stunden bei 15 °C bis 25 °C und Raumlicht nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Verdünnungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel sollen nicht über Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr verwendet werden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Rybrevant enthält

• Der Wirkstoff ist Amivantamab. Ein ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung

enthält 50 mg Amivantamab. Eine Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat enthält 350 mg Amivantamab.

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat (Ph. Eur.), Histidin, Histidinhydrochlo­rid

Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80 (E433), Saccharose, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).

Wie Rybrevant aussieht und Inhalt der Packung

Rybrevant ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist eine farblose bis hellgelbe Flüssigkeit. Dieses Arzneimittel ist in einem Umkarton mit 1 Durchstechflasche aus Glas mit 7 ml Konzentrat erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON” Telefon: +370 5 278 68 88
Efc^rapufl „^■/KOHCbH & ^■/KOHC'bH Ebnrapua” EOOfl Ten.: +359 2 489 94 00	Luxembourg/Lu­xemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227	Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282	Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955	Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
Eesti UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Eesti filiaal Tel: +372 617 7410	Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
EÀÀàôa Janssen-Cilag OappaKsuTiK^ A.E.B.E. Tql: +30 210 80 90 000	Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00	Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700	România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122	Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

Kúnpog

BapváPag XaTZnnavaY^g At5

Tql: +357 22 207 700

Latvija

UAB „JOHNSON & JOHNSON“ filíale Latvija

Tel: +371 678 93561

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Bereiten Sie die Lösung für die intravenöse Infusion unter Anwendung aseptischer Techniken wie folgt vor:

Vorbereitung

• Bestimmen Sie die erforderliche Dosis (entweder 1.050 mg oder 1.400 mg) und die Anzahl

der benötigten Rybrevant-Durchstechflaschen auf Basis des Ausgangsgewichts des Patienten. Eine Durchstechflasche Rybrevant enthält 350 mg Amivantamab.

• Prüfen Sie, ob die Rybrevant-Lösung farblos bis hellgelb ist. Nicht verwenden, wenn

Verfärbungen oder sichtbare Partikel vorhanden sind.

• Dem 250-ml-Infusionsbeutel ist die Menge an 5%iger Glukoselösung oder 0,9 %iger

Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) zu entnehmen und anschließend zu verwerfen, die dem erforderlichen Volumen der Rybrevant-Lösung entspricht, die hinzugefügt wird (für jede Durchstechflasche ist 7 ml Verdünnungsmittel aus dem Infusionsbeutel zu verwerfen). Die Infusionsbeutel müssen aus Polyvinylchlorid (PVC), Polypropylen (PP), Polyethylen (PE) oder einem Polyolefin-Gemisch (PP+PE) bestehen.

• Entnehmen Sie aus jeder benötigten Durchstechflasche 7 ml Rybrevant und geben Sie es in

den Infusionsbeutel. Jede Durchstechflasche ist mit 0,5 ml überfüllt, um zu gewährleisten, dass ein ausreichendes Volumen entnommen werden kann. Das endgültige Volumen im Infusionsbeutel soll 250 ml betragen. Verwerfen Sie den nicht verwendeten Teil, der sich noch in der Durchstechflasche befindet.

• Drehen Sie den Beutel vorsichtig um, um die Lösung zu mischen. Nicht schütteln.
• Unterziehen Sie das Produkt vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Partikelbildung und

Verfärbung. Nicht verwenden, wenn Verfärbungen oder sichtbare Partikel vorhanden sind.

Anwendung

• Wenden Sie die verdünnte Lösung als intravenöse Infusion mit einem Infusionsset an, das mit

einem Durchflussregler und einem sterilen, nicht-pyrogenen Inline-Filter aus Polyethersulfon (PES) mit geringer Proteinbindung (Porengröße 0,22 oder 0,2 |am) ausgestattet ist. Infusionssets müssen entweder aus Polyurethan (PU), Polybutadien (PBD), PVC, PP oder PE bestehen.

• Infundieren Sie Rybrevant nicht gleichzeitig mit anderen Substanzen über denselben

intravenösen Zugang.

• Die verdünnte Lösung soll innerhalb von 10 Stunden (einschließlich Infusionszeit) bei

Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) und bei Raumlicht angewendet werden.

• Aufgrund der Häufigkeit von IRRs bei der ersten Dosis soll Amivantamab in Woche 1 und

SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“

Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur

Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen“

Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen“, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.

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