Rymphysia 500 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Rymphysia® 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Rymphysia® 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Rymphysia und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rymphysia beachten?

• 3. Wie ist Rymphysia anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Rymphysia aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist rymphysia und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält als Wirkstoff humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor, der ein normaler Bestandteil des Blutes ist und in der Lunge vorkommt. Dort besteht seine Hauptfunktion darin, das Lungengewebe zu schützen, indem er die Aktivität eines bestimmten Enzyms namens NeutrophilenE­lastase einschränkt. Die Neutrophilen-Elastase kann Schäden verursachen, wenn ihre Aktivität nicht kontrolliert wird (beispielsweise, wenn Sie einen Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel haben).

Wofür wird Rymphysia angewendet?

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen mit einem bekannten schweren Mangel an Alpha1-Proteinase-Inhibitor (auch Alpha1-Antitrypsin-Mangel genannt) angewendet, die eine Lungenerkrankung bekommen haben, welche als Emphysem bezeichnet wird.

Ein Emphysem entsteht, wenn der Mangel an Alpha1-Proteinase-Inhibitor dazu führt, dass die Neutrophilen-Elastase nicht ausreichend kontrolliert wird und die winzigen Lungenbläschen geschädigt werden, durch die Sauerstoff in den Körper gelangt. Aufgrund dieser Schädigung arbeitet die Lunge nicht mehr richtig.

Eine regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels erhöht den Gehalt des Alpha1-Proteinase-Inhibitors im Blut und in der Lunge. Die Einschränkung der Aktivität der Neutrophilen-Elastase

schützt die Lunge und das Fortschreiten des Emphysems wird verlangsamt. Es ist nicht zu erwarten, dass die bereits entstandene Schädigung rückgängig gemacht wird.

2.    was sollten sie vor der anwendung von rymphysia beachten?

• wenn Sie allergisch gegen humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn bei Ihnen ein Mangel an bestimmten Blutproteinen, den sogenannten Immunglobulinen Typ A (IgA) festgestellt wurde und Sie Antikörper dagegen gebildet haben.

Rymphysia darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Voraussetzungen bei Ihnen vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rymphysia anwenden.

Informationen zu allergischen Reaktionen

Es kann sein, dass Sie allergisch gegen Rymphysia sind, auch wenn Sie früher bereits ähnliche Arzneimittel erhalten und gut vertragen haben.

• In manchen Fällen können schwere allergische Reaktionen auftreten.
• Ihr Arzt informiert Sie über Anzeichen von allergischen Reaktionen (beispielsweise Schüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Benommenheit, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem- oder Schluckbeschwerden und Schwellung von Händen, Gesicht oder Mund, siehe auch „Allergische Reaktionen“ in Abschnitt 4).
• Wenn die Reaktion schwerwiegend ist, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, die Infusion zu verlangsamen oder ganz zu beenden und eine entsprechende Behandlung gegen die allergische Reaktion einzuleiten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie solche Reaktionen während der Infusion bemerken. Im Fall einer häuslichen Behandlung bzw. Selbstverabreichung müssen Sie die Infusion sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung setzen.

Möglichkeit einer Infektion

Rymphysia wird aus menschlichem Blutplasma hergestellt. Plasma ist der flüssige Teil des Blutes, aus dem die Blutzellen entfernt wurden.

Werden Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen:

• die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass mögliche Infektionsträger ausgeschlossen werden,
• die Testung jeder Spende und aller Plasmapools auf Anzeichen für Viren bzw. Infektionen,
• Verfahrensschritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren bei der Verarbeitung des Blutes oder Plasmas.

Trotz dieser Maßnahmen kann jedoch die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu entstehende Viren oder andere Arten von Infektionen.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für behüllte Viren wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus und das unbehüllte Hepatitis A-Virus sowie das Parvovirus B19.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eventuell empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie regelmäßig oder wiederholt Proteinase-Inhibitoren aus menschlichem Plasma erhalten.

Rauchen

Da Tabakrauch ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten eines Emphysems ist, wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören und Passivrauchen zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von Rymphysia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch rezeptfrei erhältliche und pflanzliche Arzneimittel.

Rymphysia kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Außerdem können auch einige andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Rymphysia beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Da der Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, dass die empfohlene Dosis des Arzneimittels das ungeborene Kind schädigt. Weil jedoch keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Rymphysia während der Schwangerschaft vorliegen, sollte dieses Arzneimittel bei Ihnen nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.

Es ist nicht bekannt, ob Rymphysia in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Risiken und Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels besprechen.

Es liegen keine Daten über Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähig­keit vor. Da der Alpha1-Proteinase-Inhibitor jedoch ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, sind negative Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähig­keit nicht zu erwarten, wenn Sie Rymphysia in der empfohlenen Dosierung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rymphysia kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn Sie sich schwindelig oder müde fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Rymphysia enthält Natrium

Rymphysia 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung:

• Dieses Arzneimittel enthält 108 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Durchstechflasche mit 25 ml. Dies entspricht 5,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Rymphysia 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung:

• Dieses Arzneimittel enthält 216 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Durchstechflasche mit 50 ml. Dies entspricht 10,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.    wie ist rymphysia anzuwenden?

Rymphysia wird als Infusion in eine Vene verabreicht. Die ersten Infusionen werden von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel überwacht.

Häusliche Behandlung/Selbstverabreichung

Nach den ersten Infusionen können Sie selbst oder eine Betreuungsperson die Verabreichung von Rymphysia übernehmen, jedoch erst nach einer entsprechenden Unterweisung. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass für Sie eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung in Frage kommt, gibt er Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson eine Einweisung über folgende Vorgehensweisen:

• wie das Arzneimittel vorbereitet und verabreicht wird (siehe Anleitungen am Ende dieser Packungsbeilage),
• wie das Arzneimittel steril bleibt (aseptische Infusionstechni­ken),
• wie man ein Behandlungstagebuch führt,
• wie man Nebenwirkungen erkennt, einschließlich Anzeichen von allergischen Reaktionen, und welche Maßnahmen zu ergreifen sind, falls solche Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 2 und Abschnitt 4).

Die Infusionstechnik, die Sie bzw. Ihre Betreuungsperson anwenden bzw. anwendet, wird regelmäßig von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überprüft, um die richtige Handhabung fortlaufend sicherzustellen.

Dosis

Welche Menge Rymphysia Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro kg Körpergewicht und sollte einmal pro Woche verabreicht werden. Die Infusion wird normalerweise über eine Dauer von etwa 15 bis 30 Minuten verabreicht. Ihr Arzt bestimmt die geeignete Dosis und Infusionsrate für Sie, wobei er Ihr Gewicht und die Verträglichkeit der Infusion berücksichtigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Rymphysia angewendet haben, als Sie sollten

Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie glauben, dass Sie mehr Rymphysia angewendet haben, als Sie sollten. Er oder sie wird entsprechende Maßnahmen ergreifen. Die Auswirkungen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Rymphysia vergessen haben

Wenn Sie eine Infusion ausgelassen haben, verabreichen Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie die Anwendung in regelmäßigen Abständen fort, so wie von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Rymphysia abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen. Wenn die Behandlung mit Rymphysia abgebrochen wird, kann sich Ihr Krankheitsbild verschlechtern.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Solche Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn Sie früher bereits Arzneimittel wie Rymphysia erhalten und gut vertragen haben. Folgende Nebenwirkungen können durch die Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Allergische Reaktionen

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie während der Behandlung mit Rymphysia eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:

• Schüttelfrost oder Hautrötung
• beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall oder Schwindel
• Hautausschlag, Quaddeln oder Jucken
• Atem- oder Schluckbeschwerden und Schwellung von Händen, Gesicht oder Mund

Teilen Sie es Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie eine der o. g. schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Ihre Reaktion schwerwiegend ist, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, die Infusion zu verlangsamen oder ganz zu beenden und eine entsprechende Behandlung gegen die allergische Reaktion einzuleiten.

Im Fall einer häuslichen Behandlung bzw. Selbstverabreichung müssen Sie die Infusion sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung setzen.

• Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
• Schwere allergische Reaktionen treten sehr selten auf und können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.
• Solche Reaktionen können auch dann auftreten, wenn sich bei vorherigen Infusionen bei Ihnen keine Anzeichen einer Allergie gezeigt haben.

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Bronchitis (anhaltender Husten, der mit Schleimbildung, keuchender Atmung und Atembeschwerden einhergehen kann)
• Infektion der oberen Atemwege (Erkältung, grippeähnliche Erkrankung)
• Kopfschmerzen
• Husten
• Halsschmerzen (Rachen-Kehlkopf-Schmerzen)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie)
• Kopfschmerzen, Migräne
• Schläfrigkeit
• Augenerkrankungen (Augenrötung, Augenreizung und Sehstörung)
• Laufende Nase (Schnupfen)
• Rachenreizung
• Blähungen, Durchfall, Entzündungen im Mund, Erbrechen
• Schmerzen oder Beschwerden in der Brust
• Fieber und Krankheitsgefühl (grippeähnliche Erkrankung)
• Schmerzen an der Infusionsstelle und Blutergüsse (blaue Flecken)
• starke Müdigkeit und Antriebslosigkeit
• Muskelbeschwerden oder -schmerzen (Myalgie)
• allgemeines Unwohlsein, Krankheitsgefühl oder Unbehagen ohne eindeutige Ursache (Unwohlsein)

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Schwächegefühl
• ungewöhnliches Befinden
• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Blutergüsse (blaue Flecken), Schmerzen und Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51–59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist rymphysia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wenn das nicht möglich ist, kann die Lösung bis zu 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden. Die rekonstituierte Lösung darf nicht eingefroren werden.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor. Eine Durchstechflasche enthält ca. 500 mg oder 1000 mg humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumdihydro­genphosphat-Monohydrat und Natriumhydroxid.

• – Lösungsmittel: steriles Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rymphysia aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Arzneimittel ist ein weißes bis gebrochen weißes bis leicht gelb-grünes oder gelbes Pulver.

Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke sollte die Lösung klar und farblos bis leicht gelb-grün oder gelb sein und keine sichtbaren Teilchen enthalten.

Eine Packung enthält:

Rymphysia 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung:

• Eine Pulverflasche mit Rymphysia 500 mg
• Eine Durchstechflasche mit 25 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke
• Eine sterile Überleitkanüle mit beidseitigem Einstechdorn
• Einen sterilen 20-µm-Filter

Rymphysia 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung:

• Eine Pulverflasche mit Rymphysia 1000 mg
• Eine Durchstechflasche mit 50 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke
• Eine sterile Überleitkanüle mit beidseitigem Einstechdorn
• Einen sterilen 20-µm-Filter

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Industriestraße 67

1221 Wien

Österreich

E-Mail:

Telefon: +49 (0)800 825 3325

Hersteller

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67

1221 Wien

Österreich

Herkunftsländer des verwendeten Blutplasmas

Deutschland, Estland, Finnland, Italien, Kanada, Lettland, Norwegen, Österreich, Schweden, Schweiz, Slowakei, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigte Staaten von Amerika

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

Belgien, Dänemark, Deutschland Finnland, Frankreich, Italien, Lettland, Luxemburg, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Schweden, Tschechien: Rymphysia

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023.

Ergänzende Hinweise

Es wird auf die Dokumentation­spflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal und für geschulte Betreuungspersonen/Patienten bestimmt:

Allgemeine Hinweise

• Rymphysia ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt.
• Die Rekonstitution, Verabreichung und Handhabung von Rymphysia muss sorgfältig und unter aseptischen Bedingungen erfolgen, um die Sterilität des Produktes zu gewährleisten.
• Rymphysia und das Lösungsmittel sollten vor der Rekonstitution Raumtemperatur erreichen.
• Rymphysia sollte innerhalb von drei (3) Stunden nach der Rekonstitution bei Raumtemperatur verabreicht werden. Nicht vollständig verwendete Durchstechflaschen sollten entsorgt und nicht für eine spätere Anwendung aufbewahrt werden. Die Lösung enthält kein Konservierungsmit­tel.
• Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Rekonstitution

• 1. Entfernen Sie die Kappen von der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel und der Pulverflasche.

• 2. Wischen Sie den freigelegten Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer ab.

• 3. Entfernen Sie die Kappe von einem Dorn der beidseitigen Überleitkanüle. Stechen Sie den freiliegenden Dorn der Kanüle durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.

• 4. Entfernen Sie nun die Kunststoffkappe vom anderen Dorn der beidseitigen Überleitkanüle, die sich nun im Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel befindet. Um Schaumbildung zu vermeiden, drehen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf den Kopf und stechen Sie den freiliegenden Dorn der Überleitkanüle schräg durch die Mitte des Stopfens der Pulverflasche, wobei darauf zu achten ist, dass sich die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel stets über der Pulverflasche befindet. Der Einstechwinkel lenkt den Lösungsmittelfluss an die Seitenwand der Pulverflasche. Siehe Abbildung unten. Das Vakuum in der Flasche reicht aus, um das gesamte Lösungsmittel in die Pulverflasche zu überführen.

• 5. Trennen Sie die beiden Flaschen, indem Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel von der Überleitkanüle abziehen. Auf diese Weise wird ein eventuell verbleibender Unterdruck in der Pulverflasche ausgeglichen. Entfernen Sie nun die beidseitige Überleitkanüle von der Pulverflasche, und entsorgen Sie sie in einem geeigneten Sicherheitsbehälter.

• 6. Lassen Sie die Flasche stehen, bis der größte Teil des Pulvers aufgelöst ist. Schwenken Sie sie anschließend VORSICHTIG, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Die Rekonstitution einer Flasche mit 500 mg dauert höchstens fünf (5) Minuten und die einer Flasche mit 1000 mg höchstens zehn (10) Minuten.

Hinweis: Inhalt der Flasche nicht schütteln. Drehen Sie die Flasche erst auf den Kopf, wenn der Inhalt entnommen werden soll.

• 7. Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine farblose oder leicht gelbe bis gelb-grüne Lösung.

• 8. Gelegentlich können einige wenige kleine sichtbare Partikel im rekonstituierten Arzneimittel verbleiben. Diese werden durch den mitgelieferten sterilen 20-µm-Filter entfernt.

Verabreichung

• 1. Unterziehen Sie das rekonstituierte Arzneimittel vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen.

• 2. Es können mehrere Flaschen unter aseptischen Bedingungen und Verwendung einer sterilen Kanüle in einen leeren, sterilen Verabreichungsbehälter für intravenöse Lösungen (nicht mitgeliefert) überführt werden.

• 3. Verabreichen Sie Rymphysia innerhalb von drei (3) Stunden nach der Rekonstitution, um das Risiko für ein Wachstum schädlicher Keime zu reduzieren. Entsorgen Sie nicht verwendetes Arzneimittel.

• 4. Rymphysia ist einzeln, ohne Vermischen mit anderen Wirkstoffen oder Verdünnungslösungen

zu verabreichen.

Infusionsrate

• Die empfohlene Infusionsrate beträgt 0,08 ml/kg Körpergewicht pro Minute. Die Infusionsrate kann, abhängig vom Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit, angepasst werden, sollte jedoch 0,2 ml/kg/Minute nicht überschreiten.
• Verringern Sie die Infusionsrate oder unterbrechen Sie die Infusion, wenn Nebenwirkungen auftreten. Setzen Sie die Infusion mit einer für den Patienten verträglichen Geschwindigkeit fort, sobald die Symptome abklingen.