Simponi - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist simponi und wofür wird es angewendet?

Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab.

Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker. Bei Kindern ab 2 Jahren wird Simponi für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis angewendet.

Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als

Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-alpha bezeichnet wird. Dieses Protein ist an den Entzündungspro­zessen des Körpers beteiligt. Die Hemmung von TNF-alpha kann Entzündungen in Ihrem Körper reduzieren.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung, die Gelenkschmerzen und -schwellungen bei Kindern verursacht. Falls Sie an polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis erkrankt sind, werden Sie zunächst andere Medikamente erhalten. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Simponi in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der Erkrankung.

2. was sollten sie vor der anwendung von simponi beachten?

Simponi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Golimumab oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie Tuberkulose (TB) oder eine andere schwere Infektion haben.
• wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizi­enz haben.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Simponi anwenden.

Infektionen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen bereits Symptome einer Infektion vorliegen oder falls während oder nach Ihrer Behandlung mit Simponi Symptome einer Infektion auftreten. Zu den Symptomen einer Infektion gehören Fieber, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.

• Während der Anwendung von Simponi können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion zuziehen.
• Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen. Darüber

hinaus können manche frühere Infektionen erneut auftreten.

Tuberkulose (TB)

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Tuberkulose-Symptome auftreten. Zu den Symptomen der Tuberkulose können anhaltender Husten, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiß gehören.

• Bei mit Simponi behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose beschrieben, in

seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt wurden. Ihr Arzt wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und diese Untersuchungen auf Ihrer Patientenkarte vermerken.

• Es ist äußerst wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie früher einmal eine

Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt zu jemandem standen, der an Tuberkulose erkrankt ist oder war.

• Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt

sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen.

Hepatitis-B-Virus (HBV)

• Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie

Hepatitis B haben oder gehabt haben, bevor Sie Simponi erhalten.

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu

sein, sich mit HBV zu infizieren.

• Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.
• Die Behandlung mit einem TNF-Blocker wie Simponi kann bei Patienten, die das

Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.

Invasive Pilzinfektionen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen auftreten, die durch eine bestimmte Art von Pilzen verursacht werden, die die Lunge und andere Teile Ihres Körpers befallen können (sogenannte Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht wissen, ob solche Infektionen häufig in den Gebieten auftreten, in denen Sie gelebt haben oder die Sie bereist haben.

Krebserkrankungen und Lymphome

Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Anwendung von Simponi mit, wenn bei Ihnen jemals ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung diagnostizier­t wurde.

• Die Anwendung von Simponi oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko

erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.

• Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer rheumatoider Arthritis oder mit einer

anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnit­tlich hoch sein.

• Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von

Krebserkrankungen, einschließlich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.

• In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit anderen TNF-Blockern eine

spezielle und schwere Form des Lymphoms, genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom, beobachtet. Bei den meisten dieser Patienten handelte es sich um männliche Jugendliche oder junge erwachsene Männer. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten außerdem Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Simponi einnehmen.

• Patienten mit schwerem persistierenden Asthma oder mit einer chronisch-obstruktiven

Lungenerkrankung oder starke Raucher können einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt sein, wenn sie mit Simponi behandelt werden. Falls Sie unter schwerem persistierenden Asthma oder einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung leiden oder starker Raucher sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie angezeigt ist.

• Einige Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, entwickelten bestimmte

Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung im Aussehen Ihrer Haut oder Auswüchse auf der Haut auftreten.

Herzinsuffizienz

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern. Zu den Symptomen einer Herzinsuffizienz gehören Atemnot oder geschwollene Füße.

• Unter der Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Simponi, sind Fälle von neu

aufgetretener oder sich verschlimmernder dekompensierter Herzinsuffizienz beschrieben worden. Einige der betroffenen Patienten starben.

• Falls Sie eine leichte Herzinsuffizienz aufweisen und mit Simponi behandelt werden, muss Ihr

Arzt Sie engmaschig überwachen.

Erkrankungen des Nervensystems

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung des Nervensystems diagnostiziert wurde oder wenn sich bei Ihnen Symptome einer Erkrankung des Nervensystems, z. B. einer Multiplen Sklerose, entwickeln. Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle umfassen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Simponi erhalten sollten.

Operationen oder zahnärztliche Behandlungen

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen

durchgeführt werden sollen.

• Informieren Sie Ihren Chirurgen oder behandelnden Zahnarzt darüber, dass Sie mit Simponi

behandelt werden, und zeigen Sie ihnen Ihre Patientenkarte.

Autoimmunerkran­kungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Erkrankung namens Lupus erythematodes auftreten. Zu den Symptomen gehören andauernder Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.

• In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus

erythematodes entwickelt.

Bluterkrankungen

Bei einigen Patienten kann der Körper nicht genügend Blutzellen produzieren, die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen, oder helfen, eine Blutung zu stoppen. Verständigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen anhaltendes Fieber auftritt, wenn Sie leicht zu Blutergüssen oder Blutungen neigen oder Blässe auftritt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Impfungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie geimpft wurden oder bald geimpft werden müssen.

• Während der Anwendung von Simponi dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht bei Ihnen angewendet werden.
• Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen. Wenn Ihnen während der

Schwangerschaft Simponi verabreicht wurde, könnte Ihr Kind innerhalb von ungefähr sechs Monaten nach der letzten während der Schwangerschaft erhaltenen Dosis ein erhöhtes Risiko haben, eine solche Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.

Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes über Impfungen für Ihr Kind. Soweit möglich, sollte Ihr Kind vor Anwendung von Simponi mit allen Impfungen auf dem aktuellen Stand sein.

Arzneimittel, die Infektionen auslösen können

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.

Allergische Reaktionen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion nach der Behandlung mit Simponi auftreten. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel gehören.

• Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder in seltenen Fällen lebensbedrohlich se­in.
• Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung von Simponi auf.

Kinder

Die Anwendung von Simponi wird für Kinder im Alter von unter 2 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Simponi zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis.

• Sie dürfen Simponi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra

oder Abatacept enthalten. Solche Arzneimittel werden zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen verwendet.

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die sich

auf Ihr Immunsystem auswirken.

• Sie dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht erhalten, während Sie Simponi anwenden.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von Simponi schwanger zu

werden. Die Auswirkungen der Anwendung von Simponi bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Die Anwendung von Simponi wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Wenn Sie mit Simponi behandelt werden, müssen Sie eine Schwangerschaft verhindern, indem Sie während Ihrer Behandlung sowie mindestens sechs Monate über die letzte Simponi Injektion hinaus eine angemessene Empfängnisver­hütungsmethode anwenden.

• Bevor Sie mit dem Stillen beginnen können, muss Ihre letzte Behandlung mit Simponi

mindestens 6 Monate zurückliegen. Wenn Sie Simponi erhalten sollen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.

• Wenn Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes

Infektionsrisiko haben. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird (für weitere Informationen siehe Abschnitt Impfungen).

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Simponi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Handhaben von Werkzeugen und Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung von Simponi kann jedoch Schwindel auftreten. Wenn dies geschieht, dürfen Sie nicht Fahrradfahren, kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Simponi enthält Latex und Sorbitol

Latexempfindlichke­it

Ein Teil des vorgefüllten Injektors – die Nadelkappe – enthält Latex. Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder die Sie betreuende Person allergisch gegenüber Latex sind, da Latex schwere allergische Reaktionen auslösen kann.

Sorbitolintole­ranz

Dieses Arzneimittel enthält 18,45 mg Sorbitol (E420) in jedem vorgefüllten Injektor. Je 0,05 ml des Arzneimittels enthalten 2,05 mg Sorbitol (E420).

3. wie ist simponi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In welcher Dosierung wird Simponi angewendet?

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren

• Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg:

Die empfohlene Dosis von Simponi für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg ist abhängig von ihrem Körpergewicht und ihrer Größe. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis nennen. Die Dosis ist einmal im Monat und jeden Monat am gleichen Tag zu verabreichen.

• Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg:

Für Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg ist ein vorgefüllter Injektor oder eine vorgefüllte Fertigspritze mit jeweils einer festgelegten Dosis von 50 mg erhältlich. Zur Gabe der 50 mg lesen Sie bitte Abschnitt 3 „Wie ist Simponi anzuwenden?“ der Packungsbeilage der Simponi 50 mg vorgefüllten Injektoren oder Fertigspritzen.

• Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird bestimmen,

ob die Behandlung mit Simponi fortgeführt werden sollte.

Wie ist Simponi anzuwenden?

• Simponi wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
• Anfangs kann Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion von Simponi

durchführen. Allerdings können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie die Injektion an sich selbst bzw. an Ihrem Kind vornehmen können. In diesem Fall werden Sie darin geschult, die Injektion von Simponi selbst durchzuführen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen im Hinblick auf die Selbstinjektion haben. In dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Simponi angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich zu viel Simponi injiziert haben oder wenn Sie sich Simponi zu häufig injiziert haben bzw. wenn Ihnen zu viel oder zu häufig Simponi verabreicht wurde. Nehmen Sie immer diese Gebrauchsinfor­mation und den Umkarton mit, selbst wenn er leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Simponi vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Simponi am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:

• Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald

Sie sich daran erinnern, und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei.

• Bei einer Verspätung von mehr als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald

Sie sich daran erinnern, und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Simponi abbrechen

Falls Sie in Betracht ziehen, Simponi abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei einigen Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine Behandlung erforderlich machen. Nebenwirkungen können bis zu mehreren Monaten nach der letzten Injektion auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen von Simponi bemerken:

• allergische Reaktionen, die schwerwiegend oder – in seltenen Fällen – lebensbedrohend

verlaufen können (selten). Symptome einer allergischen Reaktion sind unter anderem eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, im Mund oder im Hals, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann, Hautausschlag, Nesselsucht oder eine Schwellung der Hände, der Füße oder der Knöchel. Einige dieser Reaktionen traten bereits nach der ersten Anwendung von Simponi auf.

• schwerwiegende Infektionen (darunter TB, bakterielle Infektionen einschließlich

schwerwiegender Blutvergiftungen und Lungenentzündungen, schwerwiegende Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen) (häufig). Symptome einer Infektion sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, (andauernder) Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme und ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.

• Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, wenn Sie Träger dieses Virus sind oder früher

einmal Hepatitis B hatten (selten). Symptome sind unter anderem Gelbfärbung der Haut und der Augen, Braunfärbung des Urins, Schmerzen in der rechten Bauchhälfte, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und starke Müdigkeit.

• Erkrankungen des Nervensystems, wie beispielsweise Multiple Sklerose (selten).

Symptome einer Erkrankung des Nervensystems sind unter anderem Veränderungen der Sehfähigkeit, Schwäche in den Armen oder Beinen sowie Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle.

• Krebserkrankung der Lymphknoten (Lymphom) (selten). Symptome eines Lymphoms sind

unter anderem eine Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme oder Fieber.

• Herzinsuffizienz (selten). Symptome einer Herzinsuffizienz sind unter anderem Atemnot oder

geschwollene Füße.

• Anzeichen von Erkrankungen des Immunsystems, bezeichnet als:

• - Lupus erythematodes (selten). Symptome sind unter anderem Gelenkschmerzen o­der

ein Ausschlag auf den Wangen oder Armen, der empfindlich gegenüber Sonnenlicht ist.

• - Sarkoidose (selten), Symptome sind unter anderem anhaltender Husten, Kurzatmigkeit,

Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme, Hautausschläge und verschwommenes Se­hen.

• Anschwellen kleiner Blutgefäße (Vaskulitis) (selten). Symptome sind unter anderem Fieber,

Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Ausschlag und Nervenbeschwerden wie Taubheitsgefühl und Kribbeln.

• Hautkrebs (gelegentlich), Symptome eines Hautkrebses sind unter anderem

Hautveränderungen oder Hautgeschwülste.

• Erkrankungen des Blutes (häufig). Symptome einer Bluterkrankung sind unter anderem

Fieber, das nicht nachlässt, Blässe oder eine starke Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen.

• Blutkrebs (Leukämie) (selten). Symptome einer Leukämie sind unter anderem Fieber,

Müdigkeit, häufige Infektionen, Nachtschweiß und Neigung zu Blutergüssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen sind unter der Anwendung von Simponi beschrieben worden:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Anwender von 10):

• Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 10):

• Erhöhung der Leberwerte (Erhöhung der Leberenzymwerte), die von Ihrem Arzt durch

Blutuntersuchungen festgestellt wird

• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln
• Oberflächliche Pilzinfektion
• Abszess
• Bakterielle Infektionen (z. B. Entzündung des Unterhautzellge­webes)
• Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen
• Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
• Positiver Bluttest auf Lupus
• Allergische Reaktionen
• Verdauungsstörungen
• Magenschmerzen
• Übelkeit
• Grippe
• Bronchitis
• Nasennebenhöhle­ninfektion
• Fieberbläschen
• Bluthochdruck
• Fieber
• Asthma, Kurzatmigkeit, Keuchen
• Magen- und Darmerkrankungen, einschließlich Entzündung der Magenschleimhaut und des

Dickdarms, die Fieber verursachen kann

• Schmerzen und Geschwüre im Mundraum
• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Bluterguss,

Juckreiz, Kribbeln und Reizung)

• Haarausfall
• Hautausschlag und Jucken der Haut
• Schlafstörungen
• Depression
• Kraftlosigkeit
• Knochenbrüche
• Beschwerden im Brustbereich

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 100):

• Infektion der Nieren
• Krebs, einschließlich Hautkrebs, und nicht kanzerogene Neubildungen oder Knoten,

einschließlich Muttermale

• Blasenbildung auf der Haut
• Schwere Infektion im ganzen Körper (Sepsis), manchmal mit niedrigem Blutdruck (septischer

Schock)

• Psoriasis (Schuppenflechte, einschließlich an den Handflächen und/oder den Fußsohlen

und/oder in Form von Hautblasen)

• Niedrige Anzahl der Blutplättchen
• Gleichzeitig niedrige Anzahl der Blutplättchen, der weißen und der roten Blutkörperchen
• Schilddrüsener­krankungen
• Anstieg des Blutzuckerspiegels
• Anstieg des Cholesterinspiegels
• Gleichgewichtsstörun­gen
• Sehstörungen
• Augenentzündung (Konjunktivitis)
• Allergische Reaktion am Auge
• Gefühl von unregelmäßigem Herzschlag
• Verengung der Herzblutgefäße
• Blutgerinnsel
• Erröten
• Verstopfung
• Chronisch-entzündlicher Zustand der Lungen
• Saures Aufstoßen
• Gallensteine
• Lebererkrankungen
• Brusterkrankungen
• Menstruationsstörun­gen

Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 1.000):

• Störung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark
• Stark verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Infektion der Gelenke oder des umgebenden Gewebes
• Verlangsamte Wundheilung
• Entzündung der Blutgefäße innerer Organe
• Leukämie
• Melanom (eine Art Hautkrebs)
• Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)
• Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpuroter Hautausschlag

und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten)

• Schuppige, sich abschälende Haut
• Immunerkrankungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (tritt am häufigsten als

Sarkoidose auf)

• Schmerzen und Verfärbungen in Fingern oder Zehen
• Geschmacksstörungen
• Harnblasenerkran­kungen
• Nierenerkrankungen
• Entzündung der Blutgefäße der Haut, die zu Hautausschlag führt

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

• Ein seltener Blutkrebs, an dem überwiegend junge Menschen erkranken (hepatosplenales

T-Zell-Lymphom)

• Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen

Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.

• Verschlechterung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (tritt als Muskelschwäche

begleitet von Hautausschlag auf)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist simponi aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren.
• Der vorgefüllte Injektor ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Dieses Arzneimittel kann auch außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen bis maximal

25 °C einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen gelagert werden, jedoch nicht über das auf dem Umkarton aufgedruckte, ursprüngliche Verfalldatum hinaus. Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton (nicht mehr als 30 Tage nach Entnahme des Arzneimittels aus dem Kühlschrank). Legen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Kühlschrank zurück, wenn es Raumtemperatur erreicht hat. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, wenn es nicht bis zum neuen Verfalldatum oder dem auf dem Umarton aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar

bis leicht gelblich gefärbt ist, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist.

• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Simponi enthält

Der Wirkstoff ist Golimumab. Ein mit 0,45 ml vorgefüllter Injektor enthält 45 mg Golimumab.

1 ml enthält 100 mg Golimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E420), Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Sorbitol (E420).

Wie Simponi aussieht und Inhalt der Packung

Simponi wird als Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor zum Einmalgebrauch, VarioJect, zur Verfügung gestellt. Simponi ist in Packungen mit je 1 vorgefüllten Injektor verfügbar.

Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig schillernd), farblos bis hellgelb und kann einige wenige durchsichtige oder weiße Proteinpartikel aufweisen. Wenden Sie Simponi nicht an, wenn die Lösung Verfärbungen, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Anleitung zur Anwendung Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor, VarioJect Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zum Einmalgebrauch

Die Dosierung kennen

Verwenden Sie das Feld oben, um Ihre verordnete Dosis zu notieren.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Dosis nicht sicher sind.

Wichtig

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine andere Person Ihre Simponi Injektionen zu Hause verabreichen können, sollten Sie eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Anwendung von Simponi erhalten.

Bitte lesen Sie diese Anleitung zur Anwendung bevor Sie den vorgefüllten Simponi Injektor verwenden, sowie jedes Mal, wenn Sie einen neuen vorgefüllten Injektor erhalten. Möglicherweise wurden die Informationen aktualisiert.