Cyltezo - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. Was ist Cyltezo und wofür wird es angewendet?

Cyltezo enthält den Wirkstoff Adalimumab, der auf das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einwirkt.

Cyltezo wird zur Behandlung der nachstehend aufgeführten entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:

Rheumatoide Arthritis
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Enthesitis-assoziierte Arthritis
Ankylosierende Spondylitis
Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
Psoriasis-Arthritis
Hidradenitis suppurativa
Morbus Crohn
Colitis ulcerosa und
Nicht infektiöse Uveitis

Der Wirkstoff von Cyltezo, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an ein bestimmtes Zielmolekül binden.

Das Zielmolekül von Adalimumab ist ein Eiweiß, das TNF-alpha (Tumornekrosefaktor-alpha) genannt wird. TNF-alpha liegt bei den oben aufgeführten entzündlichen Erkrankungen in erhöhtem Maße vor. Durch die Bindung von Cyltezo an TNF-alpha werden die Entzündungsprozesse dieser Erkrankungen vermindert.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Cyltezo wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Cyltezo, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.

Cyltezo kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Cyltezo kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen. Cyltezo kann auch die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

Cyltezo wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Cyltezo auch alleine angewendet werden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Gelenkerkrankungen, die üblicherweise erstmalig in der Kindheit auftreten.

Cyltezo wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Den Patienten werden möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten die Patienten Cyltezo, um deren polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine

Verknöcherung nachweisbar ist

Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.

Cyltezo wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Cyltezo, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.

Cyltezo wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Cyltezo kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen. Cyltezo kann auch die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Cyltezo wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Cyltezo wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlun und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der

Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Cyltezo wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.

Cyltezo kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere

Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Cyltezo.

Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.

Adalimumab wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Cyltezo, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.

Cyltezo wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Cyltezo, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen und Kindern

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Cyltezo wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Cyltezo wird angewendet zur Behandlung von

Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).

2. was sollten sie vor der anwendung von cyltezo beachten?

Cyltezo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cyltezo anwenden.

Allergische Reaktion

Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, wenden Sie Cyltezo nicht weiter an und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektion 4

Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Cyltezo-Behandlung beginnen. Dies gilt auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Während der Behandlung mit Cyltezo können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können ernsthaft sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, andere opportunistische Infektionen (ungewöhnliche Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist), sowie Sepsis (Blutvergiftung). Ernsthafte Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Cyltezo-Behandlung empfehlen.

Tuberkulose

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Cyltezo auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und Tests (z. B. eine RöntgenAufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem

Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Reisen/wiederkehrende Infektion

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden In oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis-B-Virus

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Cyltezo kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend

sein.

Alter über 65 Jahre

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Cyltezo nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Cyltezo behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.

Operation oder Zahnbehandlung

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Cyltezo. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Cyltezo-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankung

Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven herum beeinträchtigt, wie z. B. multiple Sklerose) haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Cyltezo erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfstoff

Gewisse Impfstoffe enthalten abgeschwächte, aber lebende krankheitserregende Bakterien oder Viren und sollten während der Behandlung mit Cyltezo nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit alle für das entsprechende Alter vorgesehenen Impfungen durchzuführen, bevor die Behandlung mit Cyltezo begonnen wird. Wenn Sie Cyltezo während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Cyltezo-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Cyltezo während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Cyltezo behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Cyltezo weiterhin erhalten sollten.

Fieber, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe

Die körpereigene Produktion von Blutzellen zur Bekämpfung von Infektionen oder zum Stoppen von Blutungen kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, Sie sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Krebs

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNF-alpha-Hemmer erhielten. Patienten mit ernsthafteren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (ein Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und einer Leukämie (ein Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft). Wenn Sie Cyltezo anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Cyltezo einnehmen.

Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Bereiche mit Hautschäden auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Male oder geschädigter Bereiche verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-alpha-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-alpha-Hemmer für Sie geeignet ist.

Lupusähnliches Syndrom

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Cyltezo ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Cyltezo auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Wenden Sie Cyltezo nicht bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.

Sie dürfen die Fertigspritze zu 40 mg nicht anwenden, wenn eine andere Dosis als 40 mg empfohlen wird.

Anwendung von Cyltezo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Cyltezo kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltigen entzündungshemmenden Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.

Sie dürfen Cyltezo nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Cyltezo verhüten.
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Cyltezo sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
Cyltezo kann während der Stillzeit angewendet werden.
Wenn Sie Cyltezo während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Cyltezo während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cyltezo kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Cyltezo kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).

Die Nadelabdeckung der Spritze enthält Latex

Der Innenteil der Schutzkappe (die Nadelabdeckung) der Spritze enthält Naturkautschuk (Latex). Dies kann bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Latex schwere Allergien auslösen.

Cyltezo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8-ml-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist cyltezo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.

Während Sie Cyltezo bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Cyltezo auch alleine angewendet werden.

Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Cyltezo erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg

♦/s\

Cyltezo ist nur als Fertigspritze und Fertigpen zu jeweils 40 mg erhältlich. Cyltezo kann daher nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden, die weniger als eine volle 40-mg-Dosis benötigen. Falls eine andere Dosis benötigt wird, sollten andere Adalimumab enthaltende Arzneimittel verwendet werden, mit denen die entsprechende Dosierung möglich ist.

Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Dosierung von Cyltezo beträgt 40 mg jede zweite Woche.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Enthesitis-assoziierter Arthritis

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Cyltezo ist nur als Fertigspritze und Fertigpen zu jeweils 40 mg erhältlich. Cyltezo kann daher nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden, die weniger als eine volle 40-mg-Dosis benötigen. Falls eine andere Dosis benötigt wird, sollten andere Adalimumab enthaltende Arzneimittel verwendet werden, mit denen die entsprechende Dosierung möglich ist.

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Dosierung von Cyltezo beträgt 40 mg jede zweite Woche.

Erwachsene mit Psoriasis

Die übliche Dosierung für erwachsene Psoriasispatienten beträgt 80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von je 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Sie sollten Cyltezo so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Cyltezo ist nur als Fertigspritze und Fertigpen zu jeweils 40 mg erhältlich. Cyltezo kann daher nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden, die weniger als eine volle 40-mg-Dosis benötigen. Falls eine andere Dosis benötigt wird, sollten andere Adalimumab enthaltende Arzneimittel verwendet werden, mit denen die entsprechende Dosierung möglich ist.

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Cyltezo beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später.

Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Die übliche Dosierung für Hidradenitis suppurativa ist eine Anfangsdosis von 160 mg (in Form von vier Injektionen von je 40 mg innerhalb eines Tages oder in Form von zwei Injektionen von je 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (in Form von zwei Injektionen von je 40 mg innerhalb eines Tages) zwei Wochen später. Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosierung von 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.

Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Kinder und Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa zwischen 12 und 17 Jahren mit einem

Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Cyltezo beträgt 80 mg (in Form von zwei Injektionen von je 40 mg innerhalb eines Tages). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Wenn diese Dosis unzureichend wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg pro Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Erwachsene mit Morbus Crohn

Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist zu Beginn 80 mg (in Form von zwei Injektionen von je 40 mg innerhalb eines Tages), zwei Wochen später 40 mg und danach 40 mg alle zwei Wochen. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (in Form von vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder in Form von zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (in Form von zwei Injektionen von je 40 mg innerhalb eines Tages) zwei Wochen später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Wenn diese Dosis unzureichend wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg pro Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Cyltezo ist nur als Fertigspritze und Fertigpen zu jeweils 40 mg erhältlich. Cyltezo kann daher nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden, die weniger als eine volle 40-mg-Dosis benötigen. Falls eine andere Dosis benötigt wird, sollten andere Adalimumab enthaltende Arzneimittel verwendet werden, mit denen die entsprechende Dosierung möglich ist.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (in Form von zwei Injektionen von je 40 mg innerhalb eines Tages), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes oder Jugendlichen eine Anfangsdosis von 160 mg (in Form von vier Injektionen von je 40 mg an einem Tag oder in Form von zwei Injektionen von je 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (in Form von zwei Injektionen von je 40 mg innerhalb eines Tages) zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Wenn diese Dosis unzureichend wirkt, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Erwachsene mit Colitis ulcerosa

Die übliche Dosis von Cyltezo beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa 160 mg (in Form von vier Injektionen von je 40 mg an einem Tag oder in Form von zwei Injektionen von je 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) in Woche 0 und 80 mg (in Form von zwei Injektionen von je 40 mg innerhalb eines Tages) in Woche 2 und danach 40 mg jede zweite Woche. Wenn diese Dosis unzureichend wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis

Die übliche Dosierung von Cyltezo für Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis beträgt 80 mg (in Form von zwei Injektionen innerhalb eines Tages) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Sie sollten Cyltezo so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Cyltezo weiter genommen werden. Cyltezo kann auch alleine angewendet werden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg

Cyltezo ist nur als Fertigspritze und Fertigpen zu jeweils 40 mg erhältlich. Cyltezo kann daher nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden, die weniger als eine volle 40-mg-Dosis benötigen. Falls eine andere Dosis benötigt wird, sollten andere Adalimumab enthaltende Arzneimittel verwendet werden, mit denen die entsprechende Dosierung möglich ist.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die übliche Dosierung von Cyltezo beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.

Ihr Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.

Art der Anwendung

Cyltezo wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Ausführliche Anweisungen darüber, wie Cyltezo zu spritzen ist, finden Sie in Abschnitt 7 „Gebrauchsanweisung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Cyltezo angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie Cyltezo versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Cyltezo vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Cyltezo-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Cyltezo abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Cyltezo abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

hren Arzt

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden S oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Cyltezo auftreten.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt , wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;
Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt , wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen

beim Wasserlassen;

Gefühl der S
Husten;
Kribbeln;
Taubheit;
Doppeltsehen;

Schwäche in Armen oder Beinen;

e Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;

eichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

ie oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);
Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);

Kopfschmerzen;
Bauchschmerzen;

Übelkeit und Erbrechen;

Hautausschlag;

Schmerzen in den Muskeln.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe);
Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose);
Infektionen des Ohres;
Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);
Infektionen der Fortpflanzungsorgane;
Harnwegsinfektion;
Pilzinfektionen;
Gelenkinfektionen;
Gutartige Tumoren;
Hautkrebs;
Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);
Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);

Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);

Angstgefühl;

Schlafstörungen;

Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln o

Migräne;

chließlich Rückenschmerzen

Beschwerden einer Nervenwurzelkompression (Hexens und Beinschmerzen);

Sehstörungen;

Augenentzündung;

Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;

Schwindel (Gefühl, dass sich der Raum dreht);

Herzrasen;

Hoher Blutdruck;

Hitzegefühl;

nenem Blut);

Kurzatmigkeit;

Magen-Darm-Blutun

Verdauungsstörung (

Saures Aufstoßen;

Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);

Juckreiz;

Juckender Hautausschlag;

Blaue Flecken;

Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);

Brüchige Finger- und Fußnägel;

Vermehrtes Schwitzen;

Haarausfall;

Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);

Muskelkrämpfe;

Blut im Urin;

Nierenprobleme;

Schmerzen im Brustraum;

Wasseransammlungen im Körper, die das betroffene Gewebe anschwellen lassen (Ödeme);

Fieber;

Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken; Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);

Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);

Augeninfektionen;

Bakterielle Infektionen;

Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);

Krebs;

einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und

Melanom (eine Art von Hautkrebs);

Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als sogenannte Sarkoidose vor);

Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);

Zittern (Tremor);

Nervenschädigungen (Neuropathie);

Schlaganfall;

Hörverlust, Ohrensausen;

Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;

Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel Herzinfarkt;

Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;

Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);

Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);

Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss); Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht;

Schluckstörungen;

Gesichtsschwellung;

Gallenblasenentzündung, Gallensteine;

Fettleber (Ansammlung von Fetten in Leberzellen);

Nächtliches Schwitzen;

Narbenbildung;

Abnormaler Muskelabbau;

Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);

Schlafstörungen;

Impotenz;

Entzündun

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);

Schwere allergische Reaktionen mit Schock;

Multiple Sklerose;

Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barre-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);

Herzstillstand;

Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);

Darmwanddurchbruch;

Hepatitis;

Erneuter Ausbruch von Hepatitis B;

Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis);

Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);

Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag);

Gesichtsschwellung in Verbindung mit allergischen Reaktionen;

Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);

Lupusähnliche Krankheitserscheinung;

Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);

Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
Leberversagen;
Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung).

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und durch Bluttests erkannt werden können.

Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;
Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;
Erhöhte Blutfettwerte;
Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
Verringerte Anzahl von Blutplättchen;
Erhöhte Harnsäurewerte;
Abnormale Blutwerte für Natrium;
Niedrige Blutwerte für Kalzium;
Niedrige Blutwerte für Phosphat;
Hohe Blutzuckerwerte;
Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;
Nachweis von Autoantikörpern im Blut;
Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).

Selten (kann bis zu

00 Behandelten betreffen):

Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

5. Wie ist Cyltezo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/der Blisterpackung/dem Umkarton nach „verwendbar bis“ / „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Fertigspritze für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sobald die Spritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden , auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt wird.

Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum noti

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

rehalose-Dihydrat, Polysorbat 80

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cyltezo und wofür wird es angewendet?

Cyltezo enthält den Wirkstoff Adalimumab, der auf das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einwirkt.

Cyltezo wird zur Behandlung der nachstehend aufgeführten entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:

Rheumatoide Arthritis
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Enthesitis-assoziierte Arthritis
Ankylosierende Spondylitis
Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
Psoriasis-Arthritis
Hidradenitis suppurativa
Morbus Crohn
Colitis ulcerosa und
Nicht infektiöse Uveitis