Somatostatin 3 mg Hexal - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Somatostatin 3 mg HEXAL Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Somatostatin

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Somatostatin 3 mg HEXAL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatostatin 3 mg HEXAL beachten?

• 3. Wie ist Somatostatin 3 mg HEXAL anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Somatostatin 3 mg HEXAL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Somatostatin 3 mg H

Somatostatin 3 mg HEXAL ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Somatostatin 3 mg HEXAL wird angewendet bei/zur

• schwerer akuter Blutung eines Magen/Zwölffin­gerdarmgeschwürs (gastroduodenale Ulkusblutung)
• schwerer akuter Blutung bei akuter Magenschleimhau­tentzündung (erosive bzw. hämorrhagische Gastritis)
• Vorbeugung von Komplikationen nach Bauchspeichel­drüsenoperati­on (Pankreaschirurgie)

2.    was sollten sie vor der anwendung von somatostatin 3 mg h

• wenn Sie allergisch gegen Somatostatin sind.

Arteriell spritzende Blutungen sind chirurgisch zu behandeln (endoskopische Kontrolle).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Somatostatin 3 mg HEXAL anwenden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren darf Somatostatin 3 mg Hexal nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Wiederholungsbe­handlungen mit Somatostatin 3 mg HEXAL sind zu vermeiden, da ein Sensibilisierun­gsrisiko nicht ausgeschlossen werden kann.

Wegen der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin sollte die Infusion möglichst nicht länger als 1 Minute unterbrochen werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Somatostatin 3 mg HEXAL anzuwenden?“).

Die Injektion von Somatostatin 3 mg HEXAL sollte langsam erfolgen (ca. über 1 Minute), um das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) zu vermeiden oder abzuschwächen.

Während der Behandlung sollte der Blutzucker in regelmäßigen Abständen (in etwa 3–4-stündlichen Intervallen) überprüft werden (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Die Verabreichung von Somatostatin 3 mg HEXAL kann zu Beginn infolge einer Hemmung der Glucagon-Ausschüttung (Hormon der Bauchspeicheldrüse) zu einem Abfall des Blutzuckerspiegels führen. Bei insulinpflichtigen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) kann es daher bei unverändert fortgesetzter Insulintherapie zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen. Der Abfall des Blutzuckers ist jedoch nur vorübergehend und geht nach 2–3 Stunden in einen Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie) über, bedingt durch die gleichzeitige Hemmung der Insulinausschüttun­g. Ca. 30 Minuten nach dem Ende der SomatostatinIn­fusion wurde eine verstärkte Insulinausschüttung mit nachfolgendem zu niedrigem Blutzuckerspiegel beschrieben.

Eine gleichzeitige Gabe von insulinpflichtigen Zuckern ist möglichst zu vermeiden.

Somatostatin-Infusionen können eine schnelle und deutliche Verringerung des Nierenplasmadur­chflusses, des glomerulären Filtrationsvolumens (Harnbildung) und der Urinmenge sowie einen Anstieg der Salzkonzentration (Osmolalität) des Urins bewirken. Daher sollten die Harnausscheidung und der Elektrolythaushalt regelmäßig überprüft werden (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Eine Beeinträchtigung der Thrombozytenag­gregation (Zusammenballung der Blutplättchen) unter intravenöser Somatostatin-Infusion am Tage nach der SomatostatinIn­fusion wurde sehr selten beschrieben, ohne dass bisher Blutungskompli­kationen aufgetreten sind.

Anwendung von Somatostatin 3 mg HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Somatostatin und Propranolol (Beta-Rezeptorenblocker) kann den somatostatinbe­dingten Blutzuckeranstieg verstärken (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Durch die gleichzeitige Gabe von Phentolamin (Mittel gegen Bluthochdruck) können die durch Somatostatin bedingten Veränderungen der Blutzuckerkon­zentration zu niedrigeren Werten verschoben werden. Ebenso ist eine gleichzeitige Gabe von insulinpflichtigen Zuckern möglichst zu vermeiden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Somatostatin verlängert die Schlafdauer bei gleichzeitiger Einnahme von Barbituraten (Schlafmittel) und verstärkt die Wirkung von Pentetrazol.

Somatostatin und Glucose- oder Fructoselösungen sollten nicht gemischt werden, da hierbei die Möglichkeit einer Maillard-Reaktion zwischen dem reduzierenden Zucker und den Aminosäuren besteht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Somatostatin 3 mg HEXAL darf in der Schwangerschaft, im Wochenbett und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

3.    Wie ist Somatostatin 3 mg H

Wenden Sie Somatostatin 3 mg HEXAL immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• 3,5 µg Somatostatin/kg Körpergewicht (KG)/Stunde als kontinuierliche Dauerinfusion über die gesamte Therapiezeit.

Injektion einer Sättigungsdosis

Zu Beginn der Behandlung kann eine einmalige Sättigungsdosis von 3,5 µg Somatostatin/kg KG (z. B. für einen 75 kg schweren Patienten 250 µg Somatostatin), gelöst in 1 ml steriler, isotonischer, pyrogenfreier Natriumchlori­dlösung, langsam (über 1 Minute) in die Vene (= intravenös [i.v.]) injiziert werden.

Infusion der Erhaltungsdosis

Zur Erhaltungstherapie wird Somatostatin als kontinuierliche intravenöse Dauerinfusion gemäß der allgemeinen Dosierungsempfeh­lung (3,5 µg/kg KG/Stunde) verabreicht.

Körpergewicht (kg) Dosierung (µg/Stunde)

In der klinischen Praxis hat sich international eine weitgehend einheitliche Dosierung von 250 µg/Stunde durchgesetzt. Daher werden im Allgemeinen 3 mg/12 Stunden bzw. 2 × 3 mg/24 Stunden verabreicht.

Art der Anwendung

Injektion der Sättigungsdosis

langsam über 1 Minute i.v. injizieren

Infusion der Erhaltungsdosis

Für ein Körpergewicht von 70–75 kg und eine Infusionsdauer von 12 Stunden gilt beispielsweise:

• a) Infusion mit Perfusor (i.v.)

3 mg Somatostatin Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung werden in 36 ml steriler, pyrogenfreier, isotonischer Natriumchlori­dlösung gelöst. Die Lösung wird in eine 50-ml-Perfusorspritze aufgezogen. Der Perfusor wird auf 3

ml/Stunde = 250 µg Somatostatin/Stunde eingestellt. Der Infusionswechsel nach 12 Stunden hat sehr schnell zu erfolgen.

• b) Tropfinfusion (i.v.)

3 mg Somatostatin Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung werden in 480 ml steriler, pyrogenfreier, isotonischer Natriumchlori­dlösung aufgelöst. Der Tropf wird so eingestellt, dass ein Durchlauf von 40 ml/Stunde = 250 µg Somatostatin/Stunde gewährleistet ist. Eine strikte Überwachung der Kontinuität der Dauerinfusion ist erforderlich.

Hinweise

Gebrauchsfertige Somatostatin-Lösungen sollen aus mikrobiologischen Sicherheitsgründen unmittelbar nach ihrer Zubereitung verwendet werden, auf keinen Fall später als nach 24 Stunden.

Wegen der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin sollte die Infusion möglichst nicht länger als 1 Minute unterbrochen werden, da durch ein mögliches Absetzphänomen mit schnellem Wiederauftreten der Blutung (Rebound-Effekt) der Therapieerfolg verzögert und die erforderliche Behandlungsdauer somit verlängert sein kann. Der Infusionswechsel hat schnell zu erfolgen, um einen konstanten Plasmaspiegel aufrechtzuerhalten.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der gegebenen Indikation:

Blutung bei Magen/Zwölffin­gerdarmgeschwür und Magenschleimhau­tentzündung 50–60 Stunden

Nach Stillstand der Blutung sollte zur Vermeidung von Rezidiven noch 1–2 Tage mit Somatostatin 3 mg HEXAL weiterbehandelt werden.

Vorbeugung von Komplikationen nach Bauchspeichel­drüsenoperati­on 120–140 Stunden

Die Gabe von Somatostatin 3 mg HEXAL erfolgt mit Beginn der Operation und wird über mindestens 5 postoperative Tage weitergeführt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Somatostatin 3 mg HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Somatostatin 3 mg HEXAL angewendet haben, als Sie sollten

Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin (1,1–3,0 Minuten) ist eine Intoxikation mit der Substanz wenig wahrscheinlich.

Bei Überdosierung mit klinischen Symptomen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) sollte eine symptomatische Therapie in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich

Schwindelgefühl

Bauchkrämpfe, Brechreiz, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall

Juckreiz am ganzen Körper

Hitzegefühl

Sehr selten:

unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Extrasystolen)

(behandelbarer) Atemstillstand

Überwässerung des Körpers (Wasserintoxi­kation) mit Wasserspeicherung, zu niedriger

Natriumgehalt im Blut und dadurch bedingtes Koma (hypo-osmolares Koma)

Häufigkeit nicht bekannt:

verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

zu niedriger Blutzucker, zu hoher Blutzucker (siehe auch Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

Blutdruckanstieg (bei schneller Infusion)

Verringerung des Nierenplasmadur­chflusses, des glomerulären Filtrationsvolumens (Harnbildung) und der Urinmenge, Anstieg der Salzkonzentration (Osmolalität) des Urins

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Somatostatin 3 mg H

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern

Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Injektions-/Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die Injektions-/Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C dauern soll, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Wenn die Lösung wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Somatostatin-Lösung für 4 Tage bei 25 °C belegt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• 1 Ampulle enthält 3 3 mg Somatostatin (als Somatostatina­cetat).

Wie Somatostatin 3 mg HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Packungen mit 1 Ampulle und 5 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019