Tafinlar - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Tafinlar 50 mg Hartkapseln

Tafinlar 75 mg Hartkapseln

Dabrafenib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tafinlar und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tafinlar beachten?

• 3. Wie ist Tafinlar einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tafinlar aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist tafinlar und wofür wird es angewendet?

wenn bei ihnen nebenwirkungen auftreten, kann ihr arzt entscheiden, die dosen von tafinlar

und/oder Trametinib zu verringern. Nehmen Sie Tafinlar und Trametinib genau nach den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers ein.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Blutungsprobleme

Tafinlar kann bei Einnahme in Kombination mit Trametinib ernsthafte Blutungsprobleme verursachen, besonders in Ihrem Gehirn. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Anzeichen für eine Blutung haben, einschließlich:

• Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche
• Aushusten von Blut oder Blutklümpchen
• Erbrechen mit Blut oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz“ aussieht
• rote oder schwarze Stühle, die wie Teer aussehen.

Fieber

Die Einnahme von Tafinlar kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten Fieber verursachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fieber bekommen (eine Körpertemperatur von 38 °C oder höher) oder wenn Sie spüren, dass Fieber auftritt, während Sie dieses Arzneimittel nehmen. Sie werden Untersuchungen durchführen, ob andere Ursachen für dieses Fieber vorliegen, und es behandeln.

In einigen Fällen entwickelten Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck und Schwindel. Wenn das Fieber schwerwiegend wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme von Tafinlar oder von Tafinlar und Trametinib zu unterbrechen, während Ihr Fieber mit anderen Arzneimitteln behandelt wird. Sobald das Fieber unter Kontrolle ist, kann Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Behandlung mit Tafinlar wieder aufzunehmen.

Herzerkrankung

Tafinlar kann bei Einnahme in Kombination mit Trametinib die Leistung Ihres Herzens beeinflussen, mit der es Blut pumpt. Es ist wahrscheinlicher, dass dies Personen mit bestehenden Herzbeschwerden betrifft. Sie werden während der Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Trametinib auf jegliche Herzbeschwerden hin überwacht werden. Anzeichen und Symptome für Herzbeschwerden können beinhalten:

• Gefühl, als würde Ihr Herz pochen, rasen oder unregelmäßig schlagen
• Schwindelgefühl
• Müdigkeit
• Benommenheitsgefühl
• Kurzatmigkeit
• Schwellungen in den Beinen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt , wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken, sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.

Hautveränderungen

Vereinzelt wurde berichtet, dass bei Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Trametinib schwere Hautreaktionen auftreten können. Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Rötliche Flecken am Rumpf, die kreisförmig oder schießscheibenartig sind, mit zentraler

Blasenbildung. Hautabschälung. Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom).

• Ausgedehnter Hautausschlag, Fieber, vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder

Arzneimittelübe­rempfindlichke­itssyndrom).

■^ Beenden Sie die Einnahme des Medikaments und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Bei Patienten, die Tafinlar einnehmen, kann sich häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) eine andere Art von Hautkrebs, kutanes Plattenepithel­karzinom (cuSCC) genannt, entwickeln. Andere können eine Art von Hautkrebs, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, entwickeln. Üblicherweise bleiben diese Hautveränderungen örtlich begrenzt und können mittels Operation entfernt werden, wobei die Behandlung mit Tafinlar ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.

Einige Personen können unter der Behandlung mit Tafinlar feststellen, dass neue Melanome auftauchen. Diese Melanome werden üblicherweise mittels Operation entfernt, wobei die Behandlung mit Tafinlar ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.

Ihr Arzt wird Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme von Tafinlar beginnen, die Untersuchungen jeden Monat wiederholen, während Sie Tafinlar einnehmen, und für weitere 6 Monate, nachdem Sie es abgesetzt haben. Im Rahmen dieser Untersuchungen wird insbesondere auf neue Hauttumore geachtet werden.

Ihr Arzt wird ebenso Ihren Kopf, Ihren Hals, Ihren Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen, ferner werden Aufnahmen von Ihrem Oberkörper und Bauchbereich (Computertomo­graphie (CT)-Aufnahmen genannt) regelmäßig gemacht werden. Sie werden sich auch Blutuntersuchungen unterziehen müssen. Diese Untersuchungen dienen dazu, irgendwelche anderen Krebsarten, einschließlich des Plattenzellkar­zinoms zu entdecken, die sich in Ihrem Körper entwickeln können. Untersuchungen des Beckens (bei Frauen) und des Afters werden ebenso vor Beginn und nach Ihrer Behandlung empfohlen.

• Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig, während Sie Tafinlar einnehmen Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken sollten: neue Warzen
• Hautgeschwüre oder rötliche Hautunebenheiten, die bluten oder nicht abheilen
• Veränderung eines Leberflecks bezüglich Größe oder Farbe

■^ Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal , wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken – sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.

Während der Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Trametinib können Hautreaktionen (Hautausschlag) auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt , wenn Sie einen Hautausschlag an sich bemerken, während sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen.

Augenprobleme

Bei Patienten kann sich gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) unter der Behandlung mit Tafinlar ein Augenproblem, Uveitis genannt, entwickeln, das Ihr Sehvermögen beeinträchtigen kann, wenn es nicht behandelt wird. Dies kann bei Patienten, die Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen, häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten.

Eine Uveitis kann sich schnell entwickeln und die folgende Symptome beinhalten:

• Rötung und Entzündung der Augen
• Sehen
• erhöhte Lichtempfindlichke­it
• schwebende Flecken vor den Augen

+ Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal , wenn Sie diese Symptome an sich bemerken.

Tafinlar kann bei Einnahme in Kombination mit Trametinib Augenbeschwerden verursachen. Trametinib wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals eine Verstopfung einer Vene im Auge (Netzhautvenen­verschluss) hatten. Ihr Arzt wird Ihnen eine Augenuntersuchung anraten, bevor und während Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen. Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Einnahme von Trametinib einzustellen oder Sie an einen Spezialisten überweisen, wenn Sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihr Sehvermögen betreffen, einschließlich:

• Verlust des Sehvermögens
• Rötung und Reizung der Augen
• Sehen von farbigen Flecken
• Sehen von Lichthöfen (verschwommene Umrisse um Gegenstände)
• verschwommenes Sehen.

■^ Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie diese Symptome an sich bemerken.

Es ist sehr wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker und das medizinische Fachpersonal informieren, wenn sich bei Ihnen diese Symptome entwickeln , besonders wenn Sie schmerzende rote Augen haben, die sich nicht schnell bessern. Sie werden bei einem Augenarzt für Sie einen Besuch zu einer vollständigen Augenuntersuchung organisieren.

Mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die Tafinlar allein einnehmen

Die Nebenwirkungen, die Sie an sich beobachten können, wenn Sie Tafinlar allein einnehmen, beinhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Papillom (eine Art von Hautkrebs, die üblicherweise nicht gefährlich ist)
• Verminderter Appetit
• Kopfschmerzen
• Husten
• Übelkeit, Erbrechen
• Durchfall
• Verdickung der äußeren Hautschichten
• Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare
• Hautausschlag
• Rötung und Schwellung der Handflächen, Finger und Fußsohlen (siehe „Hautveränderungen“

weiter oben im Abschnitt 4)

• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, oder Schmerzen in den Händen und Füßen
• Fieber (siehe „Fieber” weiter oben im Abschnitt 4)
• Kraftlosigkeit
• Schüttelfrost
• Schwächegefühl

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hautveränderungen einschließlich kutanes Plattenepithel­karzinom (eine Art von Hautkrebs),

warzenähnliches Wachstum, Hautanhängsel, unkontrolliertes Wachstum der Haut oder Läsionen (Basalzellkar­zinom), trockene Haut, Juckreiz oder Hautrötung, Stellen von dicker, schuppiger oder verkrusteter Haut (Aktinische Keratose), Hautläsionen, Rötung der Haut, erhöhte Sonnenempfindlichke­it der Haut

• Verstopfung
• Grippeähnliche Erkrankung

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind

• Erniedrigte Phosphat-Spiegel im Blut (Hypophosphatämie)
• Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Neuauftreten von Hautkrebs (Melanom)
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it)
• Entzündung der Augen (Uveitis, siehe „Augenverände­rungen“ weiter oben im Abschnitt 4)
• Bauchspeichel­drüsenentzündung (die starke Unterleibsschmerzen verursachen kann)
• Entzündung der Fettschicht unter der Haut (Pannikulitis)
• Nierenprobleme, Nierenversagen
• Entzündung der Nieren

Mögliche Nebenwirkungen bei gemeinsamer Einnahme von Tafinlar und Trametinib

Wenn Sie Tafinlar und Trametinib gemeinsam einnehmen, können Sie eine oder mehrere der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bekommen, auch wenn die Häufigkeit sich verändern (erhöhen oder verringern) kann.

Auch können Sie

zusätzliche Nebenwirkungen durch die

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken, sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.

Lesen Sie bitte auch die Gebrauchsinfor­mation von Trametinib bezüglich genauerer Informationen über die Nebenwirkungen, die Sie bekommen können, wenn Sie Trametinib einnehmen.

Die Nebenwirkungen, die Sie bei Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Trametinib an sich bemerken können, sind wie folgt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Nasen- und Rachenrauminfektion
• Verringerter Appetit
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Blutungen an verschiedenen Stellen des Körpers, die leicht oder schwerwiegend sein können

(Hämorrhagie)

• Husten
• Magenschmerzen
• Verstopfung
• Durchfall
• Übelkeit, Erbrechen
• Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Rötung der Haut
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in den Händen und Füßen
• Muskelkrämpfe
• Energiemangel, Schwächegefühl
• Schüttelfrost
• Schwellungen der Hände oder Füße (peripheres Ödem)
• Fieber
• Grippeähnliche Erkrankung

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind

• Abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Leber

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Harnwegsinfektion
• Hautveränderungen einschließlich Hautinfektion (Zellulitis), Entzündung der Haarbälge in der

Haut, Erkrankungen der Nägel wie Veränderungen des Nagelbetts, Nagelschmerzen, Infektionen und Schwellungen der Nagelhäute, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, kutanes Plattenepithel­karzinom (eine Art von Hautkrebs), Papillom (eine Art von Hautkrebs, die üblicherweise nicht gefährlich ist), warzenähnliche Wucherungen, erhöhte

Sonnenempfindlichke­it der Haut (siehe auch „Hautveränderungen“ weiter oben im Abschnitt 4)

• Austrocknung (Wasser- oder Flüssigkeitsmangel)
• Verschwommenes Sehen, Probleme mit dem Sehvermögen, Entzündung der Augen (Uveitis)
• Verringerte Pumpleistung des Herzens
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Örtlich begrenzte Schwellungen des Gewebes
• Kurzatmigkeit
• Trockener Mund
• Wunde Stellen im Mund oder Mundgeschwüre, Entzündung der Schleimhäute
• Akne-artige Ausschläge
• Verdickung der äußeren Hautschicht (Hyperkeratose), Stellen von dicker, schuppiger oder

verkrusteter Haut (Aktinische Keratose), spröde oder eingerissene Haut

• Erhöhtes Schwitzen, Nachtschweiß
• Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare
• Gerötete, schmerzende Hände und Füße
• Entzündung der Fettschicht unter der Haut (Pannikulitis)
• Entzündung der Schleimhaut
• Schwellung des Gesichts

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind

• Niedrige Zahl weißer Blutzellen
• Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (Anämie), der Blutplättchen (Zellen, die die

Blutgerinnung fördern) und einer Art von weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

• Erniedrigte Werte von Natrium (Hyponatriämie) oder Phosphat (Hypophosphatämie) im Blut
• Anstieg des Blutzuckerspiegels
• Anstieg der Kreatin-Phosphokinase, einem Enzym, das hauptsächlich im Herz, im Gehirn und

in den Skelettmuskeln vorkommt

• Anstieg von einigen Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Neuauftreten von Hautkrebs (Melanom)
• Hautanhängsel
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it)
• Augenveränderungen einschließlich Schwellung des Auges infolge eines Flüssigkeitsau­stritts

(Chorioretino­pathie), Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (Netzhaut) von ihren unterstützenden Schichten (Netzhautablösung) und Schwellungen um die Augen herum

• Langsamerer Puls als normal und/oder Abnahme der Herzfrequenz
• Lungenentzündung (Pneumonitis)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Entzündung des Darms (Kolitis)
• Nierenversagen
• Entzündung der Nieren
• Eine entzündliche Erkrankung, die vor allem Haut, Lungen, Augen und Lymphknoten betrifft

(Sarkoidose)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis). Dies kann zu Atemlosigkeit, Fieber, Herzklopfen

und Schmerzen in der Brust führen

• Entzündete, schuppige Haut (exfoliative Dermatitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist tafinlar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Tafinlar enthält

• - Der Wirkstoff ist Dabrafenib. Jede Hartkapsel enthält Dabrafenibmesilat, entsprechend 50 mg

oder 75 mg Dabrafenib.

• - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),