Tamoxifen Heumann 20 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.  was ist tamoxifen heumann und wofür wird es angewendet?

Tamoxifen Heumann ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom).

Tamoxifen Heumann wird angewendet zur

• – unterstützenden Behandlung nach der Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom),

• – Behandlung von Tochtergeschwülsten (Metastasen) eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAMOXIFEN HEUMANN BEACHTEN?

Tamoxifen Heumann darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Tamoxifencitrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Kinder dürfen nicht mit Tamoxifen Heumann behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamoxifen Heumann einnehmen,

• – wenn Sie ein hereditäres Angioödem in der Vorgeschichte haben, da Tamoxifen Heumann Symptome eines hereditären Angioödems verursachen oder verschlimmern kann. Wenn bei Ihnen

Symptome wie Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen auftreten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamoxifen Heumann ist erforderlich,

• – wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen oder einen erhöhten Calciumgehalt im Blut haben. Unter diesen Umständen müssen Sie besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden.

• – wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Tamoxifen die Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride) stark ansteigen. Es kann eine durch Tamoxifen verursachte, ausgeprägte

Blutfettstoffwechsel­störung (Hypertriglyce­ridämie) vorliegen.

• – falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelmäßige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache solcher Blutungen müssen Sie umgehend frauenärztlich abklären lassen. Darüber hinaus müssen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen frauenärztlichen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschle­imhaut oder sonstiger Kontrollunter­suchungen mit Ihrem Arzt besprechen.

• – wenn sich während der Behandlung mit Tamoxifen Heumann Ihre Sehkraft verändert. In diesem Fall müssen Sie sich dringend augenärztlich untersuchen lassen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen von Tamoxifen Heumann zurückbilden. Generell sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Tamoxifen Heumann eine augenärztliche Untersuchung durchführen lassen.

• – wenn Sie eine zeitversetzte Operation zur Brustrekonstruktion haben (Wochen oder Jahre nach der

ersten Brustoperation, wenn Ihr eigenes Gewebe zur Formung einer neuen Brust eingesetzt wird). Tamoxifen kann das Risiko zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Gefäßen des Gewebelappens erhöhen. Dies kann zu Komplikationen führen.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Tamoxifen beobachtet. Brechen Sie die Anwendung von Tamoxifen Heumann ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der Symptome auftritt, das im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (wie im Abschnitt 4 beschrieben) steh­t.

Während der Anwendung von Tamoxifen Heumann sollten Sie das Blutbild, den Calciumgehalt im Blut sowie die Leberfunktion regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Tamoxifen Heumann kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Tamoxifen Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen sollte vermieden werden, da eine Reduzierung der Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung), Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörun­g) und Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

• Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Medikamente/Wir­kstoffe einnehmen: Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen)
• Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung)
• Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörun­g)
• Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse)

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tamoxifen Heumann beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsri­siko

• – blutgerinnungshem­mende Arzneimittel. Kombinieren Sie Tamoxifen Heumann mit solchen Mitteln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen die ausdrückliche Anweisung hierzu gegeben hat. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.

• – gleichzeitige Chemotherapie. Es gibt Hinweise darauf, dass während der Behandlung mit Tamoxifen Heumann vermehrt Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien) auftreten können. Die Häufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

Abschwächung der Wirkung von

Hormonpräparaten, insbesondere östrogenhaltigen (zum Beispiel „die Pille“): Eine gegenseitige Wirkungsminderung ist möglich. Während der Behandlung mit Tamoxifen Heumann sollten daher diese Präparate nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tamoxifen während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen Tamoxifen Heumann daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen in gebärfähigem Alter dürfen während der Behandlung mit Tamoxifen Heumann und noch neun Monate nach Behandlungsende nicht schwanger werden. Sie sollten daher während und bis zu neun Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige, nichthormonelle Verhütungsmethode (nicht die „Pille“, sondern eine hormonfreie Spirale, Kondome o. Ä.) anwenden (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Tamoxifen Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann durch die Einnahme von Tamoxifen Heumann die monatliche Regelblutung unterdrückt werden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Stillzeit

In höherer Dosierung hemmt Tamoxifen Heumann beim Menschen die Milchproduktion vollständig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Tamoxifen Heumann in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen Tamoxifen Heumann daher während der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Tamoxifen Heumann einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Es ist jedoch unter der Behandlung mit Tamoxifen über Erschöpfung, Benommenheit und Beeinträchtigung des Sehvermögens berichtet worden. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, sollten Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Tamoxifen Heumann enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.   WIE IST TAMOXIFEN HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Dosierung

Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 und 40 mg Tamoxifen täglich, d. h. 1 bis 2 Tabletten Tamoxifen Heumann pro Tag.

In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.

Dauer der Behandlung

Sie müssen Tamoxifen Heumann in der Regel über einen langen Zeitraum einnehmen. Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterstützenden Behandlung des frühen Brustdrüsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamoxifen Heumann eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen Heumann abbrechen, kann der Behandlungserfolg gefährdet sein. Brechen Sie daher die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.   welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Anwendung von Tamoxifen Heumann ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

-    rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisrunde flecken im rumpfbereich, häufig mit zentraler blasenbildung, hautabschuppung, geschwüren im bereich des mundes, des rachens, der nase, der genitalien und der augen. diesen schwerwiegenden hautausschlägen können fieber oder grippeähnliche symptome vorausgehen [stevens-johnson-syndrom, toxisch epidermale nekrolyse] – diese nebenwirkungen treten selten auf.

Brechen Sie die Anwendung von Tamoxifen Heumann ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe:

• – Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Schwierigkeiten be­im

Schlucken oder Atmen (Angioödem). Tamoxifen Heumann kann die Symptome eines hereditären Angioödems verursachen oder verschlimmern.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Übelkeit

  – Hautausschlag (selten mit runden, scheibenförmigen Hautrötungen, unter Umständen

• – Flüssigkeitsan­reicherung im Gewebe

• – Hitzewallungen

• – Erschöpfung

• – Ausfluss aus der Scheide

mit des

• – Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung vor den Wechseljahren

• – Blutungen aus der Scheide

• – Depressionen

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – vorübergehende Blutarmut

• – Benommenheit

• – Kopfschmerzen

• – Störungen der Sinneswahrnehmungen (einschließlich Geschmacksstörungen und Taubheit oder

Kribbeln der Haut)

• – nur z. T. rückbildungsfähige Sehstörungen durch Linsentrübung oder Hornhauttrübung (selten)

und/oder Netzhautverände­rungen (Retinopathien). Das Risiko für Linsentrübungen steigt mit der Dauer der Tamoxifen-Einnahme.

• – Erbrechen, Durchfall, Verstopfung

• – Haarausfall

• – Überempfindlichke­itsreaktionen, einschließlich seltener Fälle einer Gewebeschwellung

(angioneurotisches Ödem)

• – Muskelschmerzen

• – Anstieg bestimmter Blutfette (Serumtriglyceride)

• – Durchblutungsstörun­gen der Hirngefäße

• – Muskelkrämpfe in den Beinen

• – Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann, wie z. B. tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie, einschließlich Gerinnseln in kleinen Gefäßen). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

• – Änderungen der Leberenzymwerte, Entwicklung einer Fettleber*

• – Juckreiz im Genitalbereich

• – Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter

• – Wucherungen und Polypen der Gebärmutterschle­imhaut sowie in seltenen Fällen gutartige

Wucherungen der Gebärmutterschle­imhaut mit Auswandern von Gewebe aus der Gebärmutter

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), vorübergehende Verminderung

der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• – Lungenentzündungen (interstitielle Pneumonitis)

• – Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen,

vor allem zu Beginn der Behandlung

• – Schlaganfall

• – schwere chronische Lebererkrankung (Leberzirrhose)*

• – bösartige Tumore der Gebärmutterschle­imhaut

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der Zahl

bestimmter Blutzellen (Neutropenie)

• – Schädigung oder Entzündung des Sehnervs (bei einer geringen Anzahl von Patientinnen kann es

zur Erblindung kommen)

• – Entzündung kleiner Gefäße in der Haut, die zu Hautausschlag führt (kutane Vaskulitis)

• – zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes

• – Störungen des Gallenabflusses, Leberentzündung, Gelbsucht, ausgeprägter Zerfall von Leberzellen

(Leberzellnekrose), Schädigung der Leberzellen, Leberversagen*

• – Zysten an den Eierstöcken

• – bösartige Tumore der Gebärmutter (Uterussarkome)

• – gutartige Gewebswucherungen im Bereich der Scheide

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – schwere Blutbildverände­rungen (Neutropenien, Panzytopenien)

• – ausgeprägte Erhöhung bestimmter Blutfette (Hypertriglyze­ridämie), gelegentlich mit einer

Bauchspeichel­drüsenentzündung

• – Stoffwechselstörung mit erhöhter Produktion bestimmter Zellfarbstoffe (genannt Porphyrine) in der

Leber, einhergehend mit Hautblasen auf Hautbereichen, die dem Licht ausgesetzt sind (Porphyria cutanea tarda)

• – Entzündung der Haut, die mit Hautausschlag und Rötung einhergeht und üblicherweise

Hautbereiche betrifft, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind (kutaner Lupus erythematodes)

• – Hautausschlag mit Rötung, Schwellung und/oder Blasenbildung der Haut nach vorausgegangener Strahlentherapie (sog. „Radiation Recall“-Phänomen)

* Einige Fälle der schwerwiegenden Lebererkrankungen verliefen tödlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist tamoxifen heumann aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Tamoxifen Heumann enthält

• – Der Wirkstoff ist: Tamoxifencitrat.

Eine Tablette enthält 20 mg Tamoxifen (als Tamoxifencitrat).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogen­phosphat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon (K 25), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.