Tamoxifen Tillomed 10 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist tamoxifen tillomed und wofür wird es angewendet?

Tamoxifen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiöstrogene bezeichnet werden.

Östrogene werden vom Körper selbst gebildet und sind hormone. Tamoxifen hemmt die Wirkung von Östrogenen in Ihrem Körper.

Tamoxifen Tillomed wird angewendet:

– Zur unterstützenden Behandlung nach der Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom)

– Zur Behandlung von Tochtergeschwülsten (Metastasen) eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamoxifen Tillomed beachten?

Tamoxifen Tillomed darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tamoxifencitrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Tamoxifen Tillomed sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Kinder dürfen nicht mit Tamoxifen Tillomed behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamoxifen Tillomed einnehmen,

• wenn Sie ein hereditäres Angioödem in der Vorgeschichte haben, da Tamoxifen Tillomed Symptome eines hereditären Angioödems verursachen oder verschlimmern kann. Wenn bei Ihnen Symptome wie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen auftreten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamoxifen Tillomed ist erforderlich,

• wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder einen erhöhten Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) haben. Unter diesen Umständen müssen Sie besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden.
• wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Tamoxifen Tillomed die Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride) stark ansteigen. Es kann eine durch Tamoxifen Tillomed verursachte ausgeprägte Blutfettstoffwechsel­störung (Hypertriglyze­ridämie) vorliegen.
• falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelmäßige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache solcher Blutungen müssen Sie umgehend frauenärztlich abklären lassen. Darüber hinaus müssen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen frauenärztlichen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschle­imhaut oder sonstiger Kontrollunter­suchungen mit Ihrem Arzt besprechen.
• wenn sich während der Behandlung mit Tamoxifen Tillomed Ihre Sehkraft verändert. In diesem Fall müssen Sie sich dringend augenärztlich untersuchen lassen, da sich manche im Frühstadium erkannten Veränderungen nach dem Absetzen von Tamoxifen Tillomed zurückbilden. Generell sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Tamoxifen Tillomed eine augenärztliche Untersuchung durchführen lassen.
• wenn Sie eine zeitversetzte Operation zur Brustrekonstruktion haben (Wochen oder Jahre nach der ersten Brustoperation, wenn Ihr eigenes Gewebe zur Rekonstruktion einer neuen Brust eingesetzt wird). Tamoxifen Tillomed kann das Risiko zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Gefäßen des Gewebelappens erhöhen. Dies kann zu Komplikationen führen.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Tamoxifen Tillomed beobachtet. Brechen Sie die Anwendung von Tamoxifen Tillomed ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der Symptome auftritt, das im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (wie in Abschnitt 4 beschrieben) steh­t.

Während der Anwendung von Tamoxifen Tillomed sollten Sie das Blutbild, den Kalziumgehalt im Blut sowie die Leberfunktion regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.

Auswirkungen bei Missbrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Tamoxifen Tillomed kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Tamoxifen Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie die folgende Medikamente/Wir­kstoffe einnehmen:

• Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen)
• Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung)
• Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörun­g)
• Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse)

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tamoxifen Tillomed beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsri­siko:

• blutgerinnungshem­mende Arzneimittel. Kombinieren Sie Tamoxifen Tillomed mit solchen Mitteln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen die ausdrückliche Anweisung hierzu gegeben hat. Aufgrund

der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.

• gleichzeitige Chemotherapie. Es gibt Hinweise darauf, dass während der Behandlung mit Tamoxifen Tillomed vermehrt Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien) auftreten können. Die Häufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

Abschwächung der Wirkung von:

Hormonpräparaten, insbesondere östrogenhaltigen (zum Beispiel „die Pille“): Eine gegenseitige Wirkungsminderung ist möglich. Während der Behandlung mit Tamoxifen Tillomed sollten daher diese Präparate nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschcft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tamoxifen Tillomed während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen Tamoxifen Tillomed daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Behandlung mit Tamoxifen Tillomed und noch neun Monate nach Behandlungsende nicht schwanger werden. Sie sollten daher während und bis zu neun Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige, nicht hormonelle Verhütungsmethode (nicht die „Pille“, sondern eine hormonfreie Spirale, Kondome o. Ä.) anwenden, (siehe auch Abschnitt 2.3 „Bei Einnahme von Tamoxifen Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann durch die Einnahme von Tamoxifen Tillomed die monatliche Regelblutung unterdrückt werden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Stillzeit

In höherer Dosierung hemmt Tamoxifen Tillomed beim Menschen die Milchproduktion vollständig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Tamoxifen Tillomed in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen Tamoxifen Tillomed daher während der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Tamoxifen Tillomed einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Es ist jedoch unter der Behandlung mit Tamoxifen über Erschöpfung, Benommenheit und Beeinträchtigung des Sehvermögens berichtet worden. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, sollten Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Tamoxifen Tillomed enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tamoxifen Tillomed erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Tamoxifen Tillomed einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Tamoxifen Tillomed immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Tamoxifen wird eingenommen.

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 und 40 mg Tamoxifen täglich, d. h. 1 bis 2 Tabletten pro Tag. In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.

Dauer der Behandlung

Sie müssen Tamoxifen Tillomed in der Regel über einen langen Zeitraum einnehmen. Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterstützenden Behandlung des frühen Brustdrüsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Tamox,fen Tillomed eingenommen haben, als Sie sollten Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Tamox, fen Tillomed vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamox, fen Tillomed abbrechen

Kann der Behandlungserfolg gefährdet sein. Brechen Sie daher die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

   rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisrunde flecken im rumpfbereich, häufig mit zentraler blasenbildung, hautabschuppung, geschwüren im bereich des mundes, des rachens, der nase, der genitalien und der augen. diesen schwerwiegenden hautausschlägen können fieber oder grippeähnliche symptome vorausgehen [stevens-johnson-syndrom, toxische epidermale nekrolyse] - diese nebenwirkungen treten selten auf.

Brechen Sie die Anwendung von Tamoxifen Tillomed ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe:

• Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen (Angioödem). Tamoxifen Tillomed kann die Symptome eines hereditären Angioödems verursachen oder verschlimmern.

Sehr häufig Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit
• Hautausschlag (selten mit runden, scheibenförmigen Hautrötungen, unter Umständen mit Beteiligung der Schleimhaut und hohem Fieber sowie mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens oder großen, teils blutgefüllten Hautblasen)
• Flüssigkeitsan­reicherungen im Gewebe
• Hitzewallungen
• Erschöpfung
• Ausfluss aus der Scheide
• Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung vor den Wechseljahren
• Blutungen aus der Scheide
• Depressionen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Vorübergehende Blutarmut
• Benommenheit
• Kopfschmerzen
• Störungen der Sinneswahrnehmungen (einschließlich Geschmacksstörungen und Taubheit oder Kribbeln der Haut)
• Nur zum Teil rückbildungsfähige Sehstörungen durch Linsentrübung oder Hornhauttrübung (selten) und/oder Netzhautverände­rungen (Retinopathien). Das Risiko für Linsentrübungen steigt mit der Dauer der Tamoxifen-Einnahme
• Erbrechen, Durchfall, Verstopfung
• Haarausfall (Alopezie)
• Überempfindlichke­itsreaktionen, einschließlich seltener Fälle einer Gewebeschwellung (angioneurotis­ches Ödem)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Anstieg bestimmter Blutfette (Serumtriglyceride)
• Durchblutungsstörun­gen der Hirngefäße (ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse)
• Muskelkrämpfe in den Beinen
• Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann, wie z. B. tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie, einschließlich Gerinnseln in kleinen Gefäßen)
• Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie er­höht
• Änderungen der Leberenzymwerte, Entwicklung einer Fettleber*
• Juckreiz im Genitalbereich
• Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter (Myome)
• Wucherungen (Hyperplasien) und Polypen der Gebärmutterschle­imhaut sowie in seltenen Fällen gutartige Wucherungen der Gebärmutterschle­imhaut mit Auswandern von Gewebe aus der Gebärmutter.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Lungenentzündungen (interstitielle Pneumonitis)
• Erhöhung des Kalziumspiegels im Blut bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen, vor allem zu Beginn der Behandlung
• Schlaganfall
• Schwere chronische Lebererkrankung (Leberzirrhose) *
• Bösartige Tumore der Gebärmutterschle­imhaut

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie)
• Schädigung oder Entzündung des Sehnervs (bei einer geringen Anzahl von Patienten kann es zur Erblindung kommen)
• Entzündung kleiner Gefäße in der Haut, die zu Hautausschlag führt (kutane Vaskulitis)
• Zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes
• Störungen des Gallenabflusses (Cholestase), Leberentzündung, Gelbsucht, ausgeprägter Zerfall von Leberzellen (Leberzellnekrose), Schädigung der Leberzellen, Leberversagen *
• Zysten an den Eierstöcken
• Bösartige Tumore der Gebärmutter (Uterussarkome)
• Gutartige Gewebewucherungen im Bereich der Scheide (Zervixpolypen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schwere Blutbildverände­rungen (Neutropenien, Panzytopenien)
• Ausgeprägte Erhöhung bestimmter Blutfette (Hypertriglyze­ridämie), gelegentlich mit einer Bauchspeichel­drüsenentzündung
• Stoffwechselstörung mit erhöhter Produktion bestimmter Zellfarbstoffe (genannt Porphyrine) in der Leber, einhergehend mit Hautblasen auf Hautbereichen, die dem Licht ausgesetzt sind (Porphyria cutanea tarda)
• Entzündung der Haut, die mit Hautausschlag und Rötung einhergeht und üblicherweise Hautbereiche betrifft, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind (kutaner Lupus erythematodes)
• Hautausschlag mit Rötung, Schwellung und/oder Blasenbildung der Haut nach vorausgegangener Strahlentherapie (sog. „Radiation Recall“-Phänomen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist tamoxifen tillomed aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser. Sie in Ihre Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Tamoxifen Tillomed enthält

Der Wirkstoff ist Tamoxifen.

Jede 10 mg Tablette enthält 10 mg Tamoxifen (als Tamoxifencitrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K-30, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Tamoxifen Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Tamoxifen 10 mg Tabletten sind weiße, normal konvexe, runde Tabletten mit einem Durchmesser

von 8,0 mm und der Prägung „T10“ auf einer Seite.

Tamoxifen 10 mg Tabletten sind in Alu-Alu-Kaltform-Blisterpackungen zu 30 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstrasse 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Hersteller

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5/5a, 12529 Schönefeld

Deutschland

oder

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08.2022.

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