Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Thrombozytenkonzentrat / Apherese DRK-Blutspendedienst
Deutsches Rotes Kreuz
Gebrauchsinformation und Fachinformation – aufmerksam lesen!
Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtet werden.
Th ro mbozyte n ko nze ntrat / Ap h e rese _____________________
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1. Identifizierung des Arzneimittels
a) Bezeichnung
Thrombozytenkonzentrat/ Apheiese DRK-Blutspendedienst
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b) Stoffgruppe
Blutzubereitung, Thrombozyten zurTransfusion
2. anwendungsgebiete
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durcheine schwele Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nichtbei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufihr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vorder Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
3. informationenzur anwendung a) gegenanzeigen
Absolut:
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– Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht.
Relativ:
Bei potentiellen Empfängerneines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentratendes Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor derTransplantationunbedingtzu vermeiden.
bekannten Überempfindichkeiten des Empfängers gegen humane Plasmaproteine
bekannten Immunthrombozytopenien
posttransfusioneller Purpura
heparininduzierter Throm bozytopenie
kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Throm bozytenkonzentrate sind in der Regel ABO-kompatibel überein Trans-fusionsgerät mit Standardfilter der Porengiöße 170 bis 230 pm zu transfundieren.
Beim Refraktärzustandgegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung gegenAntigene des HUA und ggf. HPA-Systemssind nach Möglichkeit HLAKIasse-l-kompatible und ggf. HPA-kompatble Thrombozytenkonzentrate zu transf indieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasstwerden.
Zur Vermeidung einer Graft-veisus-Host-Reaktion sollen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Throm bozytenkonzentrate transfundert werden:
Föten (intrauterineTransfusion)
Neugeborenen nach intrauterinenTransfusionen N eugeborenen bei Verdacht auf I mmundefizienz Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID) HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)
Patienten 7–14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nachallogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentiaten bei: Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom
Studien haben gezeigt, dass das Risiko der Übertragung einer CMV-Infektion durch zwei Maßnahmen reduziert werden kann:
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– Transf usion von leukozytendepletierten Blutprodukten
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– Transfusion von Blutprodukten aus CMV-seronegativ getesteten Blutspenden
Die Frage, ob die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden das verbleibende Risikofürdie Empfänger leukozy tendepletierter Blutprodukte weiter reduzieren könnte, kann derzeit nicht abschließend beantwortet werden. Eine CMV-Infektionkann z.B. bei
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– CMV-negativen schwangeren Frauen und Föten
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– Frühgeborenen
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– Patienten mit schweren angeborenen Immundefekten
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– CMV-negativen HIV-infizierten Patienten
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– Empfängern einesallogenen Stammzellpräparates
zu schweren Erkrankungen führen.
Die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden für die Gewinnung von leukozytendepletierten Blutkomponenten zur Vermeidung einer CMV-Infektion wird derzeit in den Querschnitts-Leitlinien nicht empfohlen.
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c ) Wechselwirkungen mit anderen /Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des /Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäien
Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkonzentiaten vermindert bzw. auf gehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildingen dürfen kalziumhatige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkonzentiat ist nicht zulässig.
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d ) Verwendung für besondere Personengruppen
Bei Rh (D) – negativen Mädchen und Frauen im qebärfähiqen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentiaten voihandenenKontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombczytenkonzentiaten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusbnvon Thrombozytenkonzentiaten Rh (D)-positiverSpender inRh (D)-negative Patienten lässt sich wegendes Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuching 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststelling eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper vom weiterbehandelnden Arzt zu veranlassen.
Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.
Auswirkung auf Kraftfahler und die Bedieninq von Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.
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e ) Warn hinweise
sind nicht angeordnet.
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4. Hinweise zur ordnungsgemäßen/An Wendung
a) Dosierung
Die Dosierung der Thrombozyten istabhängigvom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.
Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2×1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, zB. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.
b)/Art der/Anwendung
zur i. v. Infusion
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c) Häufigkeit der Verabreichung
nach Indikationsstellung
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d) Dauer der Behandlung
nach Indikationsstellung
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e) Überdosierung
Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.
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f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.
5. nebenwirkungen
Unverträglichkeitsieaktionen(z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusioneile Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)
Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
Immunisierungdes Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäreAntigene
Obwohl HLA-bedingte Ünverträglichkeiten starkverringertsind, könnenfebrie Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
Graf t-versus-Host Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferationsfähiger Lymphozyten Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich. Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten duroh Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur-nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsynd'om (AIDS).
Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfals der „Erreger“ (sogenannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist van großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige van Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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6. Pharmakologische Eigenschaften
Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigen und mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozytendepletion auf <1 × 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (H LA)stark vermindert.
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7. Weitere Hinweise
a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit
Das „Thrombozytenkonzentrat / Apherese DRK-Blutspendedienst‘ ist bei 22 ± 2 °C unter gleichmäßiger Agitation bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Thrombozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.
Nach Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkonzentrat unverzüglich zu transfundieren.
Ein durch das Transf usionsbesteck geöffnetes Präparat muss unverzüglich verbraucht werden.
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b) Optische Prüfung
UnmittelbarvorderTransfusion muß jedes Thrombozytenkonzentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombozytenkonzentrate (z.B. fehlendes „Swirling-Phänomen“ bzw. Wolkenbidung bei leichtem Schwenken, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nicht verwendet werden.
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c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
Wirkstoffe (nach Art und Menge):
Human-Thrombozyten aus einer einzelnen Apheresespende
2,0 –4,5 × 10” Thrombozy ten/Standardpackung
Sonstige Bestandteile:
0,89–0,93 (l/l) Plasma vom selben Spender
0,07–0,11 (l/l) ACD-A-Stabilisatorlösung (Ph.Eur.: Acidcitr., Na-citrat, Dextrose)
Leukozyten: < 1 × 10s/Einheit
Erythrozyten: <3× 109/Einheit
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d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis
200 bis 300 ml Suspension im Kunststoffbeutel mitCE-Zertifikat
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e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung
DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützigeGmbH
Friedrich-Ebert-Straße 107,68167 Mannheim, Telefon 0621 3706–0
Mitvertrieb
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden, Telefon 0351 4450800
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH
(IKT)
Helmholtzstraße 10,89081 Ulm
Zentral Institut für Transfusionsmedizin GmbH, Blutspendedienst Hamburg
Eilbektal 111,22089 Hamburg
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f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringenfreigegeben hat