Fachinformation - Transpulmin Efeu Hustenlöser 5,4 mg/ml, Sirup
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pulmocap Hedera, 5,4 mg/ml, Sirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Sirup (entsprechend 1,1 g) enthält 5,4 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (Hedera helix., folium ) (5-7,5:1)
Auszugsmittel: Ethanol 30% (m/m)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Pulmocap Hedera 5,4 mg/ml enthält 1,11 mg/ml Benzoesäure, 2,3 mg/ml Lactose-Monohydrat und 418 mg/ml Sorbitol (E420).
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
Grüner Sirup mit einem charakteristischen Geruch
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pulmocap Hedera ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung bei Husten mit Auswurf .
Pulmocap Hedera wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Sofern nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
- Erwachsene, Jugendliche und ältere Menschen: nehmen 2 bis 3 mal pro Tag 5 ml Sirup ein (entsprechend 54-81 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag)
- Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren: nehmen 2 mal pro Tag5 ml Sirup ein (entsprechend 54 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag)
- Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren: nehmen 2 mal pro Tag 2,5 ml Sirup ein (entsprechend 27 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag)
Kinder unter 2 Jahren: Pulmocap Hedera darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine Daten für Dosierungsempfehlungen bei Nieren- und Leberfunktionsstörungen vor.
Art der Anwendung
Pulmocap Hedera ist eine Flüssigkeit zum Einnehmen. Verwenden Sie den mitgelieferten Dosierbecher, um die korrekte Dosierung sicherzustellen.
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung mit Pulmocap Hedera sollte so kurz wie möglich sein. Es sollte eine möglichst niedrige Dosis gewählt werden. Wenn die Beschwerdenlänger als 5 Tage andauern oder sich während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ärztlicher Rat geholt werden.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pflanzen aus der Familie der Araliengewächse (Araliaceae) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, die in Abschnitt 6.1 aufgeführt sind.
- Kinder unter 2 Jahren, aufgrund des generellen Risikos einer Verschlimmerung von Atemwegsbeschwerden bei der Einnahme schleimlösender Arzneimittel.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Wenn Atemnot, Fieber oder eitriger Auswurf auftritt, oder wenn die Beschwerden länger als 5 Tage anhalten, ist ärztlicher Rat einzuholen.
- Die gleichzeitige Verwendung von opiathaltigen Antitussiva wie Codein oder Dextromethorphan wird ohne ärztliche Beratung nicht empfohlen.
- Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwür.
- Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E420). Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Dieses Arzneimittel enthält Lacktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kinder und Jugendliche
Anhaltender oder wiederkehrender Husten bei Kindern zwischen 2 bis 4 Jahren, erfordert eine ärztliche Diagnose vor der Behandlung.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen gemeldet. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Aus diesem Grund kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Wirkung von anderen Arzneimitteln erhöht oder verringert werden kann.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Trockenextrakt aus Efeublättern bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Pulmocap Hedera, 5,4 mg/ml während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
Stillen
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Efeuzubereitungen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Pulmocap Hedera wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Häufigkeit nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Es wurde von Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems:
Es wurde von allergischen Reaktionen (Nesselsucht, Hautausschlag, Atemnot, anaphylaktische Reaktion) berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome
Eine Überdosierung von Efeublätterextrakt kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Unruhe hervorrufen. Bisher wurde ein Fall von einem vierjährigen Kind gemeldet, bei dem es nach versehentlicher Einnahme von Efeublätterextrakt, entsprechend 1,8 g pflanzlicher Substanz, zu Aggressionen und Durchfall gekommen ist.
Management
Im Falle von Vergiftungssymptomen oder Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung notwendig.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, ATC-Code: R05CA12
Wirkmechanismus
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig und daher von begrenzter Aussagekraft. Basierend auf dem langjährigen klinischen Gebrauch ist die Sicherheit der Verwendung in der angegebenen Dosierung beim Menschen ausreichend nachgewiesen.
Ein Ames-Test auf Mutagenität liefert keinerlei Grund zur Besorgnis in Bezug auf die pflanzliche Zubereitung. Außerdem zeigten α-Hederin, ß-Hederin und δ-Hederin, das aus Efeublättern isoliert wurde, im Ames-Test mit dem Salmonella typhimurium-Stamm TA 98, mit oder ohne S9-Aktivierung, keine mutagenen Wirkungen.
Daten zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität von Efeublätter-Zubereitungen sind nicht verfügbar.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Sonstige Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Benzoesäure
Xanthan-Gummi
Ammoniumglycyrrhizat (Ph.Eur.)
Pfefferminz-Eukalyptus-ÖlSorbitol-Lösung 70% (flüssig, nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen 28 Tage haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°c lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Bernsteinfarbene Glasflasche, 150 ml oder 200 ml, mit kindergesichertem Kunststoffverschluss und Dosierbecher. Die Flüssigkeit ist klar und grün. Der Dosierbecher hat Markierungen für 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml und 20 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Conforma NV
Zenderstraat 10
9070 Destelbergen Belgien
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
94365.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
21/04/2016
10. STAND DER INFORMATION
03/2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig