Trimipramin STADA 100 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Trimipramin STADA® 100 mg Filmtabletten

Trimipramin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Trimipramin STADA® und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trimipramin STADA® beachten?

• 3. Wie ist Trimipramin STADA® einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Trimipramin STADA® aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist trimipramin stada® und wofür wird es angewendet?

Trimipramin STADA® ist ein Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen (trizyklisches Antidepressivum).

Trimipramin STADA® wird angewendet

• zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trimipramin STADA® beachten?

Trimipramin STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Trimipramin, andere trizyklische Antidepressiva oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmaka­vergiftungen,
• bei akuten Verwirrtheitszus­tänden,
• bei unbehandeltem erhöhten Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),
• bei Harnentleerun­gsstörungen, wie Harnverhalt oder Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyper­plasie) mit Restharnbildung,
• wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben,
• bei Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),
• bei Darmlähmung und Darmverschluss (paralytischer Ileus),
• bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten irreversiblen MAO-Hemmern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Trimipramin STADA® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Trimipramin STADA® darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

• Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyper­plasie) ohne Restharnbildung,
• erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie),
• schweren Leber- oder Nierenschäden,
• bestehender Leistungsvermin­derung des blutbildenden Systems bzw. Blutbildungsstörun­gen in der Vorgeschichte,
• gleichzeitiger Einnahme von sogenannten reversiblen MAO-Hemmern (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Trimipramin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln),
• älteren Patienten, die besonders empfindlich auf Beruhigungsmittel reagieren und zu Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen und chronischer Verstopfung neigen,
• verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
• bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörun­gen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitun­gsstörungen, Herzrhythmusstörun­gen),
• gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG (QT-Intervall-Verlängerung) bewirken, einen verlangsamten Herzschlag oder eine Verminderung des Kaliumgehalts im Blut hervorrufen können (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Trimipramin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln),
• bestehenden Elektrolytstörungen (z.B. verminderter Kalium- oder Magnesiumgehalt im Blut),
• gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das Risiko erhöhen können, ein Serotoninsyndrom zu entwickeln (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Trimipramin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln). Ein Serotoninsyndrom ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand. Anzeichen

für ein Serotoninsyndrom können unter anderem Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertempera­tur, rasche

Blutdruckände­rungen, überaktive Reflexe, Durchfall und Koma sein. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung muss Trimipramin STADA® abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Unter der Behandlung mit Trimipramin STADA® sollten, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern und Leberenzymbes­timmungen durchgeführt werden.

Unter der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Diabetes (Zuckerkrankheit). Daher wird Ihr Arzt bei Ihnen entsprechende Blutzuckerkon­trollen durchführen, wenn Sie an Diabetes leiden oder wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Diabetes zu erkranken.

Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern oder Verdacht auf Epilepsie eine EEG-Überwachung (EEG = Elektroenzepha­lografie, Messung der Aktionsströme des Gehirns) empfohlen (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Trimipramin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln). Wenn Krämpfe auftreten, muss die Behandlung beendet werden.

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimipramin meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhe­llende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.

Wenn Sie zu Beginn der Behandlung bemerken, dass Sie verstärkt unter Schlaflosigkeit und Nervosität leiden, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Dosis von Trimipramin STADA® reduziert oder vorübergehend eine zusätzliche Behandlung Ihrer Beschwerden notwendig wird.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen

Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Absetzerschei­nungen

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hoch dosierten Behandlung mit Trimipramin sollte vermieden werden, da hier Absetzerscheinungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Unruhe, Schweißausbrüche, Erbrechen und Schlafstörungen auftreten können (siehe unter Abschnitt 3.: Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin STADA® abbrechen).

Kinder und Jugendliche

Trimipramin STADA® sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Trimipramin STADA® nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Trimipramin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwic­klung vor.

Herzkranke und ältere Menschen

Bei herzkranken und älteren Patienten sollte die Herzfunktion regelmäßig kontrolliert werden, da diese Substanzklasse das Risiko für das Auftreten von beschleunigtem Herzschlag, niedrigem Blutdruck und chinidinähnlichen Effekten erhöht.

Bei älteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der Herzfunktion sind vor und während der Therapie mit Trimipramin STADA® entsprechende Kontrollunter­suchungen durchzuführen und die Dosierung ist entsprechend anzupassen. Insbesondere sollten eine niedrige Anfangsdosierung mit anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis gewählt werden (siehe auch Abschnitt 3.: Wie ist Trimipramin STADA® einzunehmen?).

Einnahme von Trimipramin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung von Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln, wie:

• Morphin-Abkömmlinge (Schmerzmittel, Hustenstiller und Mittel zur Drogenersatzthe­rapie),
• Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z.B. Barbiturate, Benzodiazepine),
• sedierende Antihistaminika (Antiallergika, die Müdigkeit auslösen können),
• Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen),
• zentral wirkende Antihypertensiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z.B. Alphamethyldopa, Clonidin),
• Baclofen (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei Rückenmarksver­letzung oder bei multipler Sklerose),
• Thalidomid (Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms), können zu einer verstärkten Dämpfung des zentralen Nervensystems führen. Der Konsum von alkoholischen Getränken und anderen alkoholhaltigen Arzneimitteln sollte während der Behandlung mit Antidepressiva vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen kann es zu einem reduzierten Spannungszustand der Muskulatur kommen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die ebenfalls die Wirkung von Acetylcholin unterdrücken (anticholinerg wirken), ist mit einer Verstärkung zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.

Trimipramin kann die unerwünschten peripheren Wirkungen, wie z.B. Harnverhalt, das Auftreten eines akuten grünen Stars (Glaukom), Verstopfung und Mundtrockenheit von atropinartigen Arzneimitteln (z.B. Ipratropiumbromid, Tiotropiumbromid, Trospiumchlorid, Butylscopolamin), verstärken.

Die Wirksamkeit von Substanzen, die direkt oder indirekt zu einer Erregung des Sympathikus führen (sympathomimetische Amine, z.B. Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin), kann durch gleichzeitige Gabe von Trimipramin STADA® verstärkt werden. Es kann zu anfallsartigem Bluthochdruck und Herzrhythmusstörun­gen kommen.

Hier sei besonders hingewiesen auf gefäßverengende (vasokonstrin­gierende) Zusätze bei Lokalanästhetika. Unter die Haut oder in das Zahnfleisch gespritztes Adrenalin zur Blutstillung kann zu anfallsartigem Bluthochdruck und Herzrhythmusstörun­gen führen.

Sogenannte irreversible MAO-Hemmer müssen mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Trimipramin abgesetzt werden. Eine zusätzliche Gabe von reversiblen MAO-Hemmern (z.B. Moclobemid) ist im Einzelfall unter Beachtung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und bei langsamer Dosissteigerung möglich.

Sogenannte nicht selektive MAO-Hemmer (wie z.B. Tranylcypromin) sollten wegen möglicher Effekte auf den Blutdruck nicht mit trizyklischen Antidepressiva, wie Trimipramin, eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von SerotoninWiede­raufnahmehemmer­n, wie z.B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin, kann es zu einem Anstieg der Blutspiegel beider Antidepressiva kommen. Eine gleichzeitige Anwendung erfordert eine verstärkte Kontrolle durch Ihren Arzt und gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Trimipramin STADA® bzw. des Serotonin-Wiederaufnahme­hemmers.

Wenn Sie vorher Fluoxetin eingenommen haben und jetzt mit Trimipramin behandelt werden sollen, wird Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis als gewöhnlich wählen und die Dosis langsam steigern.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen kann zum Auftreten eines Serotoninsyndroms führen (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

• Triptane (werden bei Migräne angewendet),
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SerotoninWiede­raufnahmehemmer, MAO-Hemmer oder Arzneimittel, die Lithium enthalten,
• Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet),
• Arzneimittel, die Tramadol enthalten (werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet),
• Präparate, die L-Tryptophan enthalten (angewendet z.B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen),
• Präparate, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein Naturheilmittel zur Behandlung einer leichten Depression).

Buprenorphin – Dieses Arzneimittel kann mit Trimipramin in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Trimipramin kann die Wirksamkeit von Blutdrucksenkern vom Typ des Guanethidin bzw. Clonidin abschwächen, mit der Gefahr einer

überschießenden Blutdruckerhöhung (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (außer Clonidin und verwandten Substanzen) kann deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG (QT-Intervall-Verlängerung) bewirken (z.B.

Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malariamittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer Verminderung des Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) führen (z.B. bestimmte Diuretika, Glukokortikoide), zu einem verlangsamten Herzschlag führen (z.B. Betablocker, Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Digitalis) oder den Abbau von Trimipramin durch die Leber hemmen können (z.B. sogenannte irreversible MAO-Hemmer, Imidazol-Antimykotika).

Trimipramin kann die Wirksamkeit von Mitteln gegen Herzrhythmusstörun­gen (Antiarrhythmika) besonders vom Typ IA (z.B. Chinidin) und Typ III (z.B.

Amiodaron) verstärken.

Bei einer Kombinationsthe­rapie mit Antipsychotika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen mit Bewusstseinsspal­tung) kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen.

Auch bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.

Die Dosierung von Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle bei Epileptikern) ist gegebenenfalls anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu überwachen.

Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und, falls erforderlich, ist die Dosierung von Trimipramin STADA® einzustellen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu generalisierten Krampfanfällen kommen (Erniedrigung der Krampfschwelle durch das Antidepressivum) und zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums (aufgrund erhöhten Metabolismus durch die Leber). Die Patienten sind klinisch zu überwachen und die Dosierungen gegebenenfalls anzupassen.

Einnahme von Trimipramin STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Trimipramin STADA® sollte nicht zusammen mit schwarzem Tee erfolgen, da die im Tee enthaltenen Gerbsäuren die Wirkung von

Trimipramin herabsetzen können. Dennoch muss auf Schwarztee nicht gänzlich verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur Einnahme von Trimipramin STADA® getrunken wird.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimipramin führt, wie für andere Antidepressiva nachgewiesen wurde.

Während der Anwendung von Trimipramin STADA® sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Einnahme von Trimipramin STADA® wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich, und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der letzten Phase der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Baby Anpassungsschwi­erigkeiten und Entzugsersche­inungen wie Reizbarkeit, geringe Muskelspannung, Zittern, Krampfanfälle, unregelmäßige Atmung, schlechtes Trinken und Verstopfung haben.

Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie mit dem Stillen beginnen, es fortsetzen oder abbrechen sollten oder ob Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beenden sollten. Er wird bei der Abwägung den Nutzen des Stillens für Ihr Kind und den Nutzen der Therapie für Sie berücksichtigen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besteht aufgrund einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit eine potenzielle Gefahr. Trimipramin kann verschwommenes Sehen und Benommenheit verursachen. Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Trimipramin STADA® enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Trimipramin STADA® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Trimipramin STADA® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die wirksame Dosis wird schrittweise erreicht, beginnend mit ¼ – ½ Filmtablette Trimipramin STADA® (entsprechend 25 – 50 mg Trimipramin) pro Tag und, falls erforderlich, anschließender langsamer Dosissteigerung.

Bei mittelgradigen depressiven Zuständen beträgt die tägliche Dosis 1 – 1½ Filmtabletten Trimipramin STADA® (entsprechend 100 – 150 mg Trimipramin), in schweren Fällen 3 – 4 Filmtabletten Trimipramin STADA® (entsprechend 300 – 400 mg Trimipramin).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Trimipramin STADA® sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden (siehe auch unter Abschnitt 2.: Kinder und Jugendliche).

Ältere und gebrechliche Patienten sowie Patienten mit Bluthochdruck, schwankendem (labilem) Blutdruck oder mit Arteriosklerose (Arterienverkal­kung)

Diese Patienten sollten nur mäßige orale Dosen in größeren Abständen einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit ungenügender Leber- oder Nierenleistung (Insuffizienz) ist die Dosis sorgfältig anzupassen.

Art der Anwendung

Trimipramin STADA® ist unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) während oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Einnahme kann sowohl über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) als auch als Einmaldosis am Abend erfolgen. Insbesondere bei Vorliegen von Schlafstörungen ist die Einnahme am Abend als Einmaldosis vorzunehmen.

Dauer der Anwendung

Klinischen Erfahrungen entsprechend ist eine Behandlung mit Trimipramin über einen Zeitraum von etwa 4 bis 6 Wochen notwendig, um eine wirksame Therapie mit anhaltender Normalisierung der Stimmungslage zu erzielen.

Zur Verhinderung eines Rückfalls in die depressive Phase wird eine mehrmonatige Erhaltungstherapie mit Trimipramin – 4 bis 9 Monate – nach der ersten depressiven Phase mit der Dosis empfohlen, die in der Akutphase zur vollständigen bzw. teilweisen Besserung geführt hat. Bei Patienten mit mehreren depressiven Phasen in der Krankengeschichte ist unter Umständen eine mehrjährige Weiterführung der Therapie mit der Dosis, die in der jetzigen Phase zu einer Besserung geführt hat, notwendig.

Wenn Sie eine größere Menge von Trimipramin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Bei der Einnahme von Trimipramin STADA® in einer höheren als in dieser Packungsbeilage angegebenen Höchstdosis kann es zu Körperfunktion­sstörungen unterschiedlicher Ausprägung kommen. Je höher die Dosis, desto größer ist die Gefährdung für den Patienten. Überdosierungen können tödlich verlaufen. Deshalb sollte möglichst frühzeitig auf eine erhöhte Einnahme von Trimipramin STADA® reagiert werden.

Diese Körperfunktion­sstörungen zeigen sich zunächst in einem erhöhten Schlafbedürfnis bis hin zu Bewusstseinsstörun­gen bzw. Koma bei hoher Dosierung, in Herz-Kreislauf-Störungen bis hin zum Herzstillstand sowie in Krampfanfällen. Dabei können Herz-Kreislauf-Störungen besonders bedrohlich für den Patienten werden, insbesondere wenn eine Vorschädigung des Herzens vorliegt.

Bei Kindern können Vergiftungser­scheinungen bedeutend früher auftreten, ab ca. 2 mg Trimipramin pro kg Körpergewicht.

Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses. Abhängig von der eingenommenen Dosis bzw. den auftretenden Beschwerden entscheidet der Arzt über das weitere Vorgehen.

Bei Kindern ist in jedem Fall – auch bei geringer Einnahme – ein Arzt hinzuzuziehen.

Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen stärker als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.

Bei Einnahme von weiteren Arzneimitteln, insbesondere von anderen Psychopharmaka, können unter Umständen die zuvor genannten Körperfunktion­sstörungen bereits bei niedrigeren Dosierungen als angegeben eintreten (siehe auch unter Abschnitt 2.: Einnahme von Trimipramin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Hinweise für den therapierenden Arzt

Die Behandlung sollte eine symptomatische Behandlung und die Überwachung der Vitalfunktionen, insbesondere der Herz- und Atemfunktion, für mindestens drei bis fünf Tage umfassen. Als Antidot Applikation von Physostigminsa­licylat 2 mg langsam i.v. bei Erwachsenen, bei Kindern 0,5 – 1 mg i.v. Bei ausgeprägter Hypotension oder Schockzustand entsprechender Volumenersatz. Kein Adrenalin!

Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin STADA® vergessen haben Zum nächsten Einnahmetermin ist Trimipramin STADA® in der vorgesehenen Dosis einzunehmen. Eine Erhöhung der Dosis, z.B. Einnahme der doppelten Menge nach einer vergessenen Einzeldosis, ist nicht vorzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin STADA® abbrechen

In diesem Fall kann es erneut zum Auftreten von Symptomen der depressiven Erkrankung (z.B. Schlafstörungen, Herabgestimmtheit) kommen. Deshalb sollte die Therapie mit Trimipramin STADA® nicht vorzeitig beendet werden. Wie der Therapieeinstieg sollte auch der Ausstieg schrittweise gemäß ärztlicher Verordnung unter allmählicher Erniedrigung der Tagesdosis erfolgen. Bei abruptem Absetzen, insbesondere nach längerer Anwendung, können in den ersten Tagen Absetzphänomene, wie z.B. Unwohlsein, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Angst, Unruhe, erhöhte Reizbarkeit, auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden mit „Nicht bekannt“ angegeben, da sie auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar sind.

Störungen des Blutes

Bestimmte Blutbildverände­rungen (z.B. Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie und Eosinophilie). Deshalb sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern durchgeführt werden.

Endokrine Störungen

Vermehrte Wasseraufnahme im Körper (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion), Absinken des Blutzuckers unter Normalwerte (Hypoglykämie).

Ähnlich wie bei verwandten Arzneimitteln: eine Erhöhung des ProlaktinBlut­spiegels und/oder eine Absonderung aus der Brustdrüse (Galaktorrhö).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhtes Risiko für das Auftreten von Diabetes (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

Psychiatrische Störungen

Unruhe, Schlafstörungen, Stimmungsschwan­kungen, Verwirrtheitszus­tände bei älteren Patienten, Bewusstseinsstörun­gen (delirante Syndrome).

Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

Störungen des Nervensystems

Besonders zu Beginn der Behandlung: Zittern (Tremor), Benommenheit, Schwindel.

Sprachstörungen, Missempfindungen (meist auf der Haut, z.B. Kribbeln), Erkrankungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), Benommenheit, Krampfanfälle und extrapyramidale Störungen wie Sitzunruhe, Gangstörungen, motorische Fehlfunktionen.

Störungen am Auge

Besonders zu Beginn der Behandlung: verschwommenes Se­hen.

Störungen am Ohr

Ohrgeräusche (Tinnitus).

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Besonders zu Beginn der Behandlung: orthostatische Hypotonie (Störung der Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall), kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Beschleunigung des Herzschlages. Blutdrucksenkung.

Bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls), unter Umständen lebensbedrohliche „Torsade de pointes“. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Trimipramin STADA® abzubrechen.

Herzrhythmus- und Reizleitungsstörun­gen (insbesondere bei Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems).

Gefäßerkrankungen

Hitzewallungen.

Störungen der Atemwege und des Brustraums

Allergische Reaktionen der Lunge in Form einer besonderen Art von Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie, z.B. eosinophiles Lungeninfiltrat) oder Brustfellentzündun­g.

Störungen des Magen-Darm-Traktes

Besonders zu Beginn der Behandlung: Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen und Übelkeit.

Störungen von Leber und Galle

Als Ausdruck einer Überempfindlichke­it: Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege, die sich meist als vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubins im Serum im Sinne einer zytolytischen oder cholestatischen Hepatitis (Leberentzündung, u.a. bei Gallestauung) zeigten.

Es sollten regelmäßige Laborkontrollen mit Leberenzymbes­timmungen durchgeführt werden.

Störungen der Haut

Hautrötung. Bei entsprechender Veranlagung: Zeichen eines allergischen Geschehens, insbesondere der Haut. Haarausfall.

Störungen an den Knochen

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Störungen der Nieren und Harnwege

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhaltung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Vergrößerung der Brust (Makromastie), sexuelle Funktionsstörungen.

Allgemeine Störungen

Besonders zu Beginn der Behandlung: Müdigkeit.

Gewichtszunahme, Schwitzen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Um die möglichen Nebenwirkungen gering zu halten, ist eine einschleichende Dosierung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, vorzunehmen (siehe Abschnitt 3.: Wie ist Trimipramin STADA® einzunehmen?).

Bei Auftreten

schwerwiegender Nebenwirkungen

(z.B. Agranulozytose, zerebrale Krampfanfälle, Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Trimipramin STADA® sofort abzubrechen und es ist eine entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten.

Bei allergischen Reaktionen ist vor weiterer Einnahme ein Arzt zu konsultieren, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist trimipramin stada® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas trimipramin stada® 100 mg filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Trimipramin

1 Filmtablette enthält 100 mg Trimipramin als Trimipraminmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose (E 460a), Hypromellose (E 464), Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 470b), Povidon K25 (E 1201), Hochdisperses

Siliciumdioxid (E 551), Titandioxid (E 171).

Wie Trimipramin STADA® 100 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, oblongförmige Filmtablette mit drei Parallelbruchkerben auf beiden Seiten.

Trimipramin STADA® 100 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603–0, Telefax: 06101 603–3888, Internet:

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.

WEITERE ANGABEN

Öffnungshinweis:

Liebe Patientin, lieber Patient,

dieses Arzneimittel ist auf besondere Weise verpackt. Zur Entnahme der Filmtabletten gehen Sie bitte wie folgt vor:

• 1. Schieben Sie den Öffnungsschieber in die Mitte des Deckels in Pfeilrichtung.

• 2. Drücken Sie von unten gegen den herausgeschobenen Öffnungsschieber, so dass sich der Deckel komplett abhebt.

• 3. Nun können Sie eine Filmtablette aus dem Behältnis entnehmen.

• 4. Setzen Sie den Deckel wieder auf das Behältnis.

• 5. Wenn Sie nur ¼ Tablette nehmen sollen, so können Sie die verbleibenden Tablettenviertel in das unter dem Öffnungsschieber befindliche Fach zur Aufbewahrung bis zur nächsten Einnahme legen.