Trulicity - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Trulicity 0,75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Trulicity 1,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Trulicity 3 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Trulicity 4,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Dulaglutid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Trulicity und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trulicity beachten?

• 3. Wie ist Trulicity anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Trulicity aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist trulicity und wofür wird es angewendet?

Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutid und wird angewendet, um den Blutzucker (Glucose) bei erwachsenen Patienten mit Typ 2-Diabetes zu senken und kann dazu beitragen, Herzerkrankungen zu verhindern.

Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin bildet und das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt wie es sollte. Wenn dies passiert, steigt der Blutzucker (Blutglucose).

Trulicity wird angewendet:

• – als alleiniges Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung, wenn Ihr Blutzucker nur durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert ist und Sie Metformin (ein anderes Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung) nicht einnehmen können.

• – oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung, wenn durch diese Ihr Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert ist. Diese anderen Arzneimittel können Arzneimittel sein, die sie einnehmen, und/oder ein Insulin, das gespritzt wird.

Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihres medizinischen Fachpersonals zu Diät und Bewegung befolgen.

2. was sollten sie vor der anwendung von trulicity beachten?

Trulicity darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Dulaglutid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Trulicity anwenden, wenn

• – Sie Dialysepatient sind, da dieses Arzneimittel dann nicht empfohlen wird.

• – Sie einen Typ 1-Diabetes haben, da dieses Arzneimittel dann für Sie nicht das Richtige ist (Typ 1-Diabetes bedeutet, dass der Körper gar kein Insulin mehr herstellt).

• – Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Diabetes-Komplikation, die auftritt, wenn Ihr Körper wegen eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, Glucose abzubauen). Zu den Anzeichen zählen rascher Gewichtsverlust, Krankheitsgefühl, ein süßlich riechender Atem, ein süßer oder metallischer Geschmack in Ihrem Mund, ein ungewohnter Geruch Ihres Urins oder Schweißes.

• – Sie ernsthafte Probleme mit der Verdauung von Nahrungsmitteln haben oder die Nahrung länger als normalerweise in Ihrem Magen bleibt (einschließlich Gastroparese).

• – Sie jemals eine Pankreatitis (eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten, was starke Bauchschmerzen verursacht, die nicht aufhören.

• – Sie Sulfonylharnstoff-Präparate oder Insulin zur Behandlung Ihres Diabetes benutzen, da dann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann. Möglicherweise wird Ihr Arzt eine Dosisänderung dieser anderen Arzneimittel anordnen, um dieses Risiko zu verringern.

Trulicity ist kein Insulin und sollte daher nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden.

Wenn die Behandlung mit Trulicity eingeleitet wird, kann es in einigen Fällen zu Flüssigkeitsver­lust/Dehydrie­rung kommen, z. B. bei Erbrechen, Übelkeit und/oder Durchfall, was zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen kann. Es ist wichtig, eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel Flüssigkeit trinken. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen oder Anliegen haben.

Kinder und Jugendliche

Trulicity wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Anwendung von Trulicity zusammen mit anderen Arzneimitteln

Trulicity kann die Entleerung des Magens verlangsamen, was einen Einfluss auf andere Arzneimittel haben könnte. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob Dulaglutid Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Dulaglutid-Behandlung empfängnisver­hütende Maßnahmen ergreifen. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, da Trulicity während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Möglichkeit, Ihren Blutzucker während der Schwangerschaft zu kontrollieren.

Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen möchten oder stillen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Wenden Sie Trulicity nicht an, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Dulaglutid in die menschliche Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Trulicity hat keinen bis einen geringen Effekt auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie Trulicity jedoch zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, durch die Ihre Konzentration­sfähigkeit herabgesetzt werden kann. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie ein Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen. Beachten Sie den Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen” für Informationen zu einem erhöhten Risiko einer Unterzuckerung und Abschnitt 4 für die Warnhinweise einer Unterzuckerung. Sprechen Sie für weitere Informationen mit Ihrem Arzt.

Trulicity enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu “natriumfrei”.

3. wie ist trulicity anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt kann Ihnen eine Dosis von 0,75 mg einmal wöchentlich zur Behandlung Ihres Diabetes empfehlen, entweder aufgrund Ihrer individuellen Bedürfnisse oder wenn Trulicity als alleiniges Arzneimittel angewendet wird.

Wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung angewendet wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 1,5 mg einmal wöchentlich empfehlen.

Falls Ihr Blutzucker nicht ausreichend eingestellt ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf 3 mg einmal wöchentlich erhöhen.

Falls eine weitere Senkung des Blutzuckers erforderlich ist, kann die Dosis auf 4,5 mg einmal wöchentlich erhöht werden.

Jeder Fertigpen enthält eine wöchentliche Dosis Trulicity (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg oder 4,5 mg). Jeder Pen enthält nur eine Dosis.

Sie können Ihren Pen zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten verwenden. Wenn möglich, sollten Sie es immer am gleichen Wochentag anwenden. Zu Ihrer Erinnerung können Sie sich den Wochentag, an dem Sie Ihre erste Dosis injizieren, auf dem Karton des Pens oder in einem Kalender markieren.

Trulicity wird unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauchs (Abdomen) oder Oberschenkels injiziert. Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.

Wenn Sie möchten, können Sie jede Woche in dieselbe Körperregion injizieren. Stellen Sie aber bitte sicher, dass Sie eine andere Injektionsstelle innerhalb dieser Körperregion auswählen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Blutzucker überprüfen, wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vorgeschrieben, wenn Sie Trulicity zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin anwenden.

Lesen Sie sorgfältig die „Bedienungsan­leitung“ für den Fertigpen, bevor Sie Trulicity anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Trulicity angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Trulicity angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Zu viel dieses Arzneimittels kann Ihren Blutzucker zu stark absenken (Hypoglykämie) und kann dazu führen, dass Sie sich schlecht fühlen oder krank werden.

Wenn Sie die Anwendung von Trulicity vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren, und Ihre nächste Dosis in nicht weniger als 3 Tagen geplant ist, injizieren Sie Ihre Dosis so bald wie möglich. Injizieren Sie dann die nächste Dosis zum nächsten geplanten Termin.

Ist Ihre nächste Dosis in weniger als 3 Tagen geplant, lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen, und injizieren Sie die nächste Dosis zum nächsten geplanten Termin.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Falls erforderlich, können Sie den Wochentag, an dem Sie Trulicity injizieren, wechseln, vorausgesetzt es sind bereits 3 Tage seit Ihrer letzten Trulicity-Injektion vergangen.

Wenn Sie die Anwendung von Trulicity abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Trulicity nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Trulicity-Behandlung abbrechen, kann Ihr Blutzucker ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme)

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome wie Hautausschläge, Juckreiz, und plötzliche Schwellung von Hals, Gesicht, Mund oder Rachen, Nesselsucht und Atembeschwerden bemerken.

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis), welche schwere Bauch- und Rückenschmerzen verursachen kann, die nicht weggehen.

Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, falls Sie solche Symptome haben.

Unbekannt: die Häufigkeit kann durch die vorhandenen Daten nicht bestimmt werden

• – Darmverschluss – eine schwere Form von Verstopfung (Obstipation) mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen.

Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, falls Sie solche Symptome haben.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Übelkeit – Diese verschwindet normalerweise im Lauf der Zeit

• – Erbrechen – Dies verschwindet normalerweise im Lauf der Zeit

• – Durchfall – Dies verschwindet normalerweise im Lauf der Zeit

• – Bauchschmerzen (Abdominalschmer­zen)

Diese Nebenwirkungen sind normalerweise nicht schwerwiegend. Sie treten meist zu Beginn der Dulaglutid-Behandlung auf und lassen bei den meisten Patienten im Lauf der Zeit wieder nach.

• – Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) tritt sehr häufig auf, wenn Dulaglutid zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die Metformin, einen Sulfonylharnstoff und/oder Insulin enthalten. Wenn Sie einen Sulfonylharnstoff anwenden oder Insulin spritzen, kann es bei gleichzeitiger Dulaglutid-Anwendung notwendig werden, die Dosis zu reduzieren.

• – Zu den Symptomen einer Unterzuckerung gehören Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwäche, Schwindel, Hungergefühl, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Herzrasen und Schwitzen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie eine Unterzuckerung zu behandeln ist.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Unterzuckerungen (Hypoglykämien) sind häufig, wenn Dulaglutid allein, zusammen mit einer

Kombination von Metformin und Pioglitazon oder zusammen mit Hemmern des Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2-Hemmer) mit oder ohne Metformin angewendet wird. Eine Auflistung möglicher Symptome finden Sie in dem oben angeführten Abschnitt „Sehr häufige Nebenwirkungen“.

• – weniger Hunger (verringerter Appetit)

• – Verdauungsstörung

• – Verstopfung

• – Blähungen

• – geblähter Bauch

• – Sodbrennen (auch gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) genannt) – wird hervorgerufen durch Magensäure, die durch die Speiseröhre von Ihrem Magen in Ihren Mund gelangt.

• – Rülpsen

• – Müdigkeit

• – erhöhter Puls

• – Verlangsamung der elektrischen Herzströme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Ausschlag oder Rötung)

• – Allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it) (z. B. Schwellung, erhabener juckender Hautausschlag (Nesselsucht))

• – Dehydrierung, häufig verbunden mit Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall

• – Gallensteine

• – Entzündung der Gallenblase

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – Verzögerung der Magenentleerung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist trulicity aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett des Fertigpens nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Trulicity kann außerhalb des Kühlschranks bis zu 14 Tagen bei einer Temperatur nicht über 30 °C gelagert werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Der Fertigpen ist beschädigt, oder die Lösung ist trüb oder verfärbt oder enthält Partikel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Trulicity enthält

Der Wirkstoff ist Dulaglutid.

• - Trulicity 0,75 mg : Jeder Fertigpen enthält 0,75 mg Dulaglutid in 0,5 ml Lösung.

• - Trulicity 1,5 mg : Jeder Fertigpen enthält 1,5 mg Dulaglutid in 0,5 ml Lösung.

• - Trulicity 3 mg : Jeder Fertigpen enthält 3 mg Dulaglutid in 0,5 ml Lösung.

• - Trulicity 4,5 mg : Jeder Fertigpen enthält 4,5 mg Dulaglutid in 0,5 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat (siehe Abschnitt 2 unter „Trulicity enthält Natrium“ für weitere Informationen), Citronensäure, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Trulicity aussieht und Inhalt der Packung

Trulicity ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem Fertigpen.

Jeder Fertigpen enthält 0,5 ml Lösung.

Der Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Es gibt Packungsgrößen mit 2, 4 oder Bündelpackungen mit 12 (3 Packungen mit je 4) Fertigpens.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande

Hersteller

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florenz (FI), Italien

Lilly France, 2, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat YYYY

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Trulicity 0,75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Trulicity 1,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Dulaglutid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Trulicity und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trulicity beachten?

• 3. Wie ist Trulicity anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Trulicity aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist trulicity und wofür wird es angewendet?

Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutid und wird angewendet, um den Blutzucker (Glucose) bei erwachsenen Patienten mit Typ 2-Diabetes zu senken und kann dazu beitragen, Herzerkrankungen zu verhindern.

Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin bildet und das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt wie es sollte. Wenn dies passiert, steigt der Blutzucker (Blutglucose).

Trulicity wird angewendet:

• – als alleiniges Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung, wenn Ihr Blutzucker nur durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert ist und Sie Metformin (ein anderes Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung) nicht einnehmen können.

• – oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung, wenn durch diese Ihr Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert ist. Diese anderen Arzneimittel können Arzneimittel sein, die sie einnehmen, und/oder ein Insulin, das gespritzt wird.

Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihres medizinischen Fachpersonals zu Diät und Bewegung befolgen.

2. was sollten sie vor der anwendung von trulicity beachten?

Trulicity darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Dulaglutid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Trulicity anwenden, wenn

• – Sie Dialysepatient sind, da dieses Arzneimittel dann nicht empfohlen wird.

• – Sie einen Typ 1-Diabetes haben, da dieses Arzneimittel dann für Sie nicht das Richtige ist (Typ 1-Diabetes bedeutet, dass der Körper gar kein Insulin mehr herstellt).

• – Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Diabetes-Komplikation, die auftritt, wenn Ihr Körper wegen eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, Glucose abzubauen). Zu den Anzeichen zählen rascher Gewichtsverlust, Krankheitsgefühl, ein süßlich riechender Atem, ein süßer oder metallischer Geschmack in Ihrem Mund, ein ungewohnter Geruch Ihres Urins oder Schweißes.

• – Sie ernsthafte Probleme mit der Verdauung von Nahrungsmitteln haben oder die Nahrung länger als normalerweise in Ihrem Magen bleibt (einschließlich Gastroparese).

• – Sie jemals eine Pankreatitis (eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten, was starke

Bauchschmerzen verursacht, die nicht aufhören.

• – Sie Sulfonylharnstoff-Präparate oder Insulin zur Behandlung Ihres Diabetes benutzen, da dann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann. Möglicherweise wird Ihr Arzt eine Dosisänderung dieser anderen Arzneimittel anordnen, um dieses Risiko zu verringern. Trulicity ist kein Insulin und sollte daher nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden.

Wenn die Behandlung mit Trulicity eingeleitet wird, kann es in einigen Fällen zu Flüssigkeitsver­lust/Dehydrie­rung kommen, z. B. bei Erbrechen, Übelkeit und/oder Durchfall, was zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen kann. Es ist wichtig, eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel Flüssigkeit trinken. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen oder Anliegen haben.

Kinder und Jugendliche

Trulicity wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Anwendung von Trulicity zusammen mit anderen Arzneimitteln

Trulicity kann die Entleerung des Magens verlangsamen, was einen Einfluss auf andere Arzneimittel haben könnte. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob Dulaglutid Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Dulaglutid-Behandlung empfängnisver­hütende Maßnahmen ergreifen. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, da Trulicity während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Möglichkeit, Ihren Blutzucker während der Schwangerschaft zu kontrollieren.

Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen möchten oder stillen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Wenden Sie Trulicity nicht an, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Dulaglutid in die menschliche Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Trulicity hat keinen bis einen geringen Effekt auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie Trulicity jedoch zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, durch die Ihre Konzentration­sfähigkeit herabgesetzt werden kann. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie ein Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen. Beachten Sie den Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen” für Informationen zu einem erhöhten Risiko einer Unterzuckerung und Abschnit 4 für die Warnhinweise einer Unterzuckerung. Sprechen Sie für weitere Informationen mit Ihrem Arzt.

Trulicity enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu “natriumfrei”.

3. wie ist trulicity anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt kann Ihnen eine Dosis von 0,75 mg einmal wöchentlich zur Behandlung Ihres Diabetes empfehlen, entweder aufgrund Ihrer individuellen Bedürfnisse oder wenn Trulicity als alleiniges Arzneimittel angewendet wird.

Wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung angewendet wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 1,5 mg einmal wöchentlich empfehlen.

Jede Fertigspritze enthält eine wöchentliche Dosis Trulicity (0,75 mg oder 1,5 mg). Jede Spritze enthält nur eine Dosis.

Sie können Ihre Spritze zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten verwenden. Wenn möglich, sollten Sie es immer am gleichen Wochentag anwenden. Zu Ihrer Erinnerung können Sie sich den Wochentag, an dem Sie Ihre erste Dosis injizieren, auf dem Karton der Spritze oder in einem Kalender markieren.

Trulicity wird unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauchs (Abdomen) oder Oberschenkels injiziert. Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.

Wenn Sie möchten, können Sie jede Woche in dieselbe Körperregion injizieren. Stellen Sie aber bitte sicher, dass Sie eine andere Injektionsstelle innerhalb dieser Körperregion auswählen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Blutzucker überprüfen, wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vorgeschrieben, wenn Sie Trulicity zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin anwenden.

Lesen Sie sorgfältig die „Bedienungsan­leitung“ für die Fertigspritze, bevor Sie Trulicity anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Trulicity angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Trulicity angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Zu viel dieses Arzneimittels kann Ihren Blutzucker zu stark absenken (Hypoglykämie) und kann dazu führen, dass Sie sich schlecht fühlen oder krank werden.

Wenn Sie die Anwendung von Trulicity vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren, und Ihre nächste Dosis in nicht weniger als

3 Tagen geplant ist, injizieren Sie Ihre Dosis so bald wie möglich. Injizieren Sie dann die nächste Dosis zum nächsten geplanten Termin.

Ist Ihre nächste Dosis in weniger als 3 Tagen geplant, lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen, und injizieren Sie die nächste Dosis zum nächsten geplanten Termin.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Falls erforderlich, können Sie den Wochentag, an dem Sie Trulicity injizieren, wechseln, vorausgesetzt es sind bereits 3 Tage seit Ihrer letzten Trulicity-Injektion vergangen.

Wenn Sie die Anwendung von Trulicity abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Trulicity nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Trulicity-Behandlung abbrechen, kann Ihr Blutzucker ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme)

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome wie Hautausschläge, Juckreiz, und plötzliche Schwellung von Hals, Gesicht, Mund oder Rachen, Nesselsucht und Atembeschwerden bemerken.

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis), welche schwere Bauch- und Rückenschmerzen verursachen kann, die nicht weggehen.

Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, falls Sie solche Symptome haben.

Unbekannt: die Häufigkeit kann durch die vorhandenen Daten nicht bestimmt werden

• – Darmverschluss – eine schwere Form von Verstopfung (Obstipation) mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen.

Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, falls Sie solche Symptome haben.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Übelkeit – Diese verschwindet normalerweise im Lauf der Zeit

• – Erbrechen – Dies verschwindet normalerweise im Lauf der Zeit

• – Durchfall – Dies verschwindet normalerweise im Lauf der Zeit

• – Bauchschmerzen (Abdominalschmer­zen)

Diese Nebenwirkungen sind normalerweise nicht schwerwiegend. Sie treten meist zu Beginn der Dulaglutid-Behandlung auf und lassen bei den meisten Patienten im Lauf der Zeit wieder nach.

• – Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) tritt sehr häufig auf, wenn Dulaglutid zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die Metformin, einen Sulfonylharnstoff und/oder Insulin enthalten. Wenn Sie einen Sulfonylharnstoff anwenden oder Insulin spritzen, kann es bei gleichzeitiger Dulaglutid-Anwendung notwendig werden, die Dosis zu reduzieren.

• – Zu den Symptomen einer Unterzuckerung gehören Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwäche, Schwindel, Hungergefühl, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Herzrasen und Schwitzen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie eine Unterzuckerung zu behandeln ist.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Unterzuckerungen (Hypoglykämien) sind häufig, wenn Dulaglutid allein, zusammen mit einer Kombination von Metformin und Pioglitazon oder zusammen mit Hemmern des Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2-Hemmer) mit oder ohne Metformin angewendet wird. Eine Auflistung möglicher Symptome finden Sie in dem oben angeführten Abschnitt „Sehr häufige Nebenwirkungen“.

• – weniger Hunger (verringerter Appetit)

• – Verdauungsstörung

• – Verstopfung

• – Blähungen

• – geblähter Bauch

• – Sodbrennen (auch Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) genannt) – wird hervorgerufen durch Magensäure, die durch die Speiseröhre von Ihrem Magen in Ihren Mund gelangt.

• – Rülpsen

• – Müdigkeit

• – erhöhter Puls

• – Verlangsamung der elektrischen Herzströme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Ausschlag oder Rötung)

• – Allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it) (z. B. Schwellung, erhabener juckender Hautausschlag (Nesselsucht))

• – Dehydrierung, häufig verbunden mit Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall

• – Gallensteine

• – Entzündung der Gallenblase

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – Verzögerung der Magenentleerung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist trulicity aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett der Fertigspritze nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Trulicity kann außerhalb des Kühlschranks bis zu 14 Tagen bei einer Temperatur nicht über 30 °C gelagert werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Die Fertigspritze ist beschädigt, oder die Lösung ist trüb oder verfärbt oder enthält Partikel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Trulicity enthält

Der Wirkstoff ist Dulaglutid.

• - Trulicity 0,75 mg : Jede Fertigspritze enthält 0,75 mg Dulaglutid in 0,5 ml Lösung.

• - Trulicity 1,5 mg : Jede Fertigspritze enthält 1,5 mg Dulaglutid in 0,5 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat (siehe Abschnitt 2 unter „Trulicity enthält Natrium“ für weitere Informationen), Citronensäure, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Trulicity aussieht und Inhalt der Packung

Trulicity ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösung.

Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Es gibt Packungsgrößen mit 4 oder Bündelpackungen mit 12 (3 Packung mit je 4) Fertigspritzen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande

Hersteller

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florenz (FI), Italien

Lilly France, 2, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich

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Belgique/Belgi­e/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Efc^rapufl Tn „Enu ^unu HegepnaHg“ E.B. – Etnrapua mea. + 359 2 491 41 40	Luxembourg/Lu­xemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111	Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00	Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280	Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
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Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
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Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39– 055 42571	Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
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Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Bedienungsanle­itung

Trulicity 0,75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Dulaglutid

ÜBER DEN TRULICITY FERTIGPEN

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinfor­mation für Patienten sorgfältig und vollständig, bevor Sie Ihren Fertigpen verwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wie Trulicity richtig injiziert wird.

• Der Pen ist ein vorgefülltes Einweg-Injektionsgerät, das gebrauchsfertig ist. Jeder Pen enthält die wöchentliche Trulicity-Dosis (0,75 mg). Jeder Pen enthält nur eine Dosis.
• Trulicity wird einmal wöchentlich angewendet. Markieren Sie sich zur Erinnerung in Ihrem Kalender, wann Sie die nächste Dosis injizieren müssen.
• Wenn Sie den grünen Injektionsknopf drücken, wird der Pen automatisch die Nadel in Ihre

Haut einführen, das Arzneimittel injizieren und die Nadel wieder herausziehen, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.

Entnehmen

Sie den Pen aus dem Kühlschrank.

Lassen Sie die Schutzkappe auf dem Fertigpen, bis Sie für die Injektion bereit sind.

Kontrollieren

Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel haben und es nicht verfallen ist.

Überprüfen

Sie den Pen.

Verwenden Sie ihn nicht, wenn Sie feststellen, dass der Pen beschädigt ist oder die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

WÄHLEN SIE IHRE INJEKTIONSSTELLE

• Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen helfen, die Injektionsstelle auszuwählen, die für Sie am besten geeignet ist.
• Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel injizieren.
• Eine andere Person kann die Injektion

in Ihren Oberarm spritzen.

• Wechseln Sie Ihre Injektionsstelle jede Woche. Sie können dieselbe Körperregion nutzen, aber stellen Sie sicher, dass Sie an dieser Körperregion eine andere Injektionsstelle auswählen.

1.

2.

3.

KAPPE ABZIEHEN

AUFSETZEN UND ENTRIEGELN

DRÜCKEN UND HALTEN

Arzneimittel

Injektionsknopf

Sicherungsring

Markierungsstrich

Verriegeln/En­triegeln

Oben

Durchsichtiges

Unterteil des Pens

Graue Schutzkappe

Unten/ Nadelende ►

3 DRÜCKEN UND HALTEN

• Drücken und halten Sie den grünen Injektionsknopf; Sie werden ein lautes Klicken hören.

Drücken Sie das

durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest gegen Ihre Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören. Dies passiert nach etwa 5–10 Sekunden, wenn die Nadel sich zurückzieht.

• Nehmen Sie den Pen von der Injektionsstelle.
• Wenn der graue Bereich sichtbar ist, wissen Sie, dass Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist.

WICHTIGE INFORMATIONEN

Lagerung und Handhabung Entsorgen des Pens Häufig gestellte Fragen Weitere Informationen Wo kann ich mehr erfahren

LAGERUNG UND HANDHABUNG

Der Pen enthält Glasteile. Behandeln Sie ihn vorsichtig. Sollte der Pen auf einen harten Boden fallen, verwenden Sie ihn nicht. Benutzen Sie dann einen neuen Pen für Ihre Injektion. Bewahren Sie Ihren Pen im Kühlschrank auf.

Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, können Sie Ihren Pen bis zu 14 Tagen bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahren.

Frieren Sie Ihren Pen nicht ein. Wenn der Pen eingefroren war, BENUTZEN SIE IHN NICHT. Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie den Pen für Kinder unzugänglich auf.

Die vollständige Information zur korrekten Aufbewahrung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinfor­mation.

ENTSORGEN DES PENS

• Entsorgen Sie den Pen in einem durchstechsicheren Behältnis oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
• Entsorgen Sie das gefüllte

durchstechsichere Behältnis.

• Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht länger benötigen.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Was mache ich, wenn ich eine Luftblase in meinem Pen entdecke?

Luftblasen sind normal. Sie sind harmlos und beeinträchtigen nicht Ihre Dosis.

Was mache ich, wenn ich den Pen entriegelt und den grünen Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die Schutzkappe abgenommen habe?

Nehmen Sie die Schutzkappe nicht ab, und verwenden Sie diesen Pen nicht. Entsorgen Sie den Pen entsprechend der Anweisung Ihres Arzts, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals. Spritzen Sie Ihre Dosis mit einem neuen Pen.

Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Schutzkappe entfernt habe?

Ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.

Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?

Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.

Ich habe es mehr als zweimal während meiner Injektion klicken gehört – zwei lautere Klicks und einen leiseren. Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?

Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick. Das entspricht der normalen Funktionsweise des Pens. Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut, bis Sie das zweite lautere Klicken hören.

Was mache ich, wenn sich nach der Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?

Das ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinträchtigen.

Ich bin nicht sicher, ob mein Pen richtig funktioniert.

Überprüfen Sie, ob Sie Ihre Dosis erhalten haben. Ihre Dosis wurde korrekt abgegeben, wenn der graue Bereich zu sehen ist (siehe Schritt 3). Für weitere Hinweise kontaktieren Sie auch Ihre örtliche Lilly Filiale, die in der Gebrauchansweisung zu finden ist. Bis dahin bewahren Sie Ihren Pen an einem sicheren Ort auf, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.

WEITERE INFORMATIONEN

• Wenn Sie schlecht sehen, verwenden Sie Ihren Pen NICHT ohne die Hilfe einer Person, die in der Anwendung des Trulicity-Pens geschult wurde.

WO KANN ICH MEHR ERFAHREN

• Wenn Sie weitere Fragen oder Probleme bezüglich Ihres Trulicity Pens haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

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AUFZURUFEN :

Zuletzt überarbeitet im Monat YYYY

Bedienungsanle­itung

Trulicity 1,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Dulaglutid

ÜBER DEN TRULICITY FERTIGPEN

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinfor­mation für Patienten sorgfältig und vollständig, bevor Sie Ihren Fertigpen verwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wie Trulicity richtig injiziert wird.

• Der Pen ist ein vorgefülltes Einweg-Injektionsgerät, das gebrauchsfertig ist. Jeder Pen enthält die wöchentliche Trulicity-Dosis (1,5 mg). Jeder Pen enthält nur eine Dosis.
• Trulicity wird einmal wöchentlich angewendet. Markieren Sie sich zur Erinnerung in Ihrem Kalender, wann Sie die nächste Dosis injizieren müssen.
• Wenn Sie den grünen Injektionsknopf drücken, wird der Pen automatisch die Nadel in Ihre

Haut einführen, das Arzneimittel injizieren und die Nadel wieder herausziehen, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.

Entnehmen

Sie den Pen aus dem Kühlschrank.

Lassen Sie die Schutzkappe auf dem Fertigpen, bis Sie für die Injektion bereit sind.

Kontrollieren

Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel haben und es nicht verfallen ist.

Überprüfen

Sie den Pen.

Verwenden Sie ihn nicht, wenn Sie feststellen, dass der Pen beschädigt ist oder die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

WÄHLEN SIE IHRE INJEKTIONSSTELLE

• Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen helfen, die Injektionsstelle auszuwählen, die für Sie am besten geeignet ist.
• Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel injizieren.
• Eine andere Person kann die Injektion in Ihren Oberarm spritzen.
• Wechseln Sie Ihre Injektionsstelle jede Woche. Sie können dieselbe Körperregion nutzen, aber stellen Sie sicher, dass Sie an dieser Körperregion eine andere Injektionsstelle auswählen.

• 1.

• 2.

• 3.

KAPPE ABZIEHEN

AUFSETZEN UND ENTRIEGELN

DRÜCKEN UND HALTEN

Überprüfen Sie, dass der Pen verriegelt ist.

• Ziehen Sie die graue Schutzkappe ab.

Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf. Das könnte die Nadel beschädigen.

Berühren Sie nicht die Nadel.

• Nach dem Abziehen sollte die graue Schutzkappe wie auf der Abbildung aussehen und kann dann entsorgt werden.
• Verwenden Sie den Pen NICHT.
• Verwahren Sie den Pen und die Schutzkappe sicher und kontaktieren Sie Lilly.
• Verwenden Sie einen neuen Pen.

2 AUFSETZEN UND ENTRIEGELN

• Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut auf.

Entriegeln Sie den Pen durch Drehen des Sicherungsrings.

3 DRÜCKEN UND HALTEN

• Drücken und halten Sie den grünen Injektionsknopf; Sie werden ein lautes Klicken hören.

Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest gegen Ihre Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören. Dies passiert nach etwa 5–10 Sekunden, wenn die Nadel sich zurückzieht.

• Nehmen Sie den Pen von der Injektionsstelle.
• Wenn der graue Bereich sichtbar ist, wissen Sie, dass Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist.

WICHTIGE INFORMATIONEN

Lagerung und Handhabung Entsorgen des Pens Häufig gestellte Fragen Weitere Informationen Wo kann ich mehr erfahren

LAGERUNG UND HANDHABUNG

Der Pen enthält Glasteile. Behandeln Sie ihn vorsichtig. Sollte der Pen auf einen harten Boden fallen, verwenden Sie ihn nicht. Benutzen Sie dann einen neuen Pen für Ihre Injektion. Bewahren Sie Ihren Pen im Kühlschrank auf.

Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, können Sie Ihren Pen bis zu 14 Tagen bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahren.

Frieren Sie Ihren Pen nicht ein. Wenn der Pen eingefroren war, BENUTZEN SIE IHN NICHT. Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie den Pen für Kinder unzugänglich auf.

Die vollständige Information zur korrekten Aufbewahrung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinfor­mation.

ENTSORGEN DES PENS

• Entsorgen Sie den Pen in einem durchstechsicheren Behältnis oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
• Entsorgen Sie das gefüllte

durchstechsichere Behältnis.

• Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht länger benötigen.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Was mache ich, wenn ich eine Luftblase in meinem Pen entdecke?

Luftblasen sind normal. Sie sind harmlos und beeinträchtigen nicht Ihre Dosis.

Was mache ich, wenn ich den Pen entriegelt und den grünen Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die Schutzkappe abgenommen habe?

Nehmen Sie die Schutzkappe nicht ab, und verwenden Sie diesen Pen nicht. Entsorgen Sie den Pen entsprechend der Anweisung Ihres Arzts, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals. Spritzen Sie Ihre Dosis mit einem neuen Pen.

Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Schutzkappe entfernt habe?

Ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.

Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?

Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.

Ich habe es mehr als zweimal während meiner Injektion klicken gehört – zwei lautere Klicks und einen leiseren. Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?

Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick. Das entspricht der normalen Funktionsweise des Pens. Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut, bis Sie das zweite lautere Klicken hören.

Was mache ich, wenn sich nach der Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?

Das ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinträchtigen.

Ich bin nicht sicher, ob mein Pen richtig funktioniert.

Überprüfen Sie, ob Sie Ihre Dosis erhalten haben. Ihre Dosis wurde korrekt abgegeben, wenn der graue Bereich zu sehen ist (siehe Schritt 3). Für weitere Hinweise kontaktieren Sie auch Ihre örtliche Lilly Filiale, die in der Gebrauchansweisung zu finden ist. Bis dahin bewahren Sie Ihren Pen an einem sicheren Ort auf, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.

WEITERE INFORMATIONEN

• Wenn Sie schlecht sehen, verwenden Sie Ihren Pen NICHT ohne die Hilfe einer Person, die in der Anwendung des Trulicity-Pens geschult wurde.

WO KANN ICH MEHR ERFAHREN

• Wenn Sie weitere Fragen oder Probleme bezüglich Ihres Trulicity Pens haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

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Trulicity 3 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Dulaglutid

ÜBER DEN TRULICITY FERTIGPEN

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinfor­mation für Patienten sorgfältig und vollständig, bevor Sie Ihren Fertigpen verwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wie Trulicity richtig injiziert wird.

• Der Pen ist ein vorgefülltes Einweg-Injektionsgerät, das gebrauchsfertig ist. Jeder Pen enthält die wöchentliche Trulicity-Dosis (3 mg). Jeder Pen enthält nur eine Dosis.
• Trulicity wird einmal wöchentlich angewendet. Markieren Sie sich zur Erinnerung in Ihrem Kalender, wann Sie die nächste Dosis injizieren müssen.
• Wenn Sie den grünen Injektionsknopf drücken, wird der Pen automatisch die Nadel in Ihre Haut einführen, das Arzneimittel injizieren und die Nadel wieder herausziehen, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.

Entnehmen

Sie den Pen aus dem Kühlschrank.

Lassen Sie die Schutzkappe auf dem Fertigpen, bis Sie für die Injektion bereit sind.

Kontrollieren

Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel haben und es nicht verfallen ist.

Überprüfen

Sie den Pen.

Verwenden Sie ihn nicht, wenn Sie feststellen, dass der Pen beschädigt ist oder die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

WÄHLEN SIE IHRE INJEKTIONSSTELLE

• Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen helfen, die Injektionsstelle auszuwählen, die für Sie am besten geeignet ist.
• Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel injizieren.
• Eine andere Person kann die Injektion in Ihren Oberarm spritzen.
• Wechseln Sie Ihre Injektionsstelle jede Woche. Sie können dieselbe Körperregion nutzen, aber stellen Sie sicher, dass Sie an dieser Körperregion eine andere Injektionsstelle auswählen.

1.

2.

3.

KAPPE ABZIEHEN

AUFSETZEN UND ENTRIEGELN

DRÜCKEN UND HALTEN

Arzneimittel

Injektionsknopf

Sicherungsring

Markierungsstrich

Verriegeln/En­triegeln

Oben

Durchsichtiges

Unterteil des Pens

Graue Schutzkappe

Unten/ Nadelende ►

Überprüfen Sie, dass der Pen verriegelt ist.

• Ziehen Sie die graue Schutzkappe ab.

Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf. Das könnte die Nadel beschädigen.

Berühren Sie nicht die Nadel.

• Nach dem Abziehen sollte die graue Schutzkappe wie auf der Abbildung aussehen und kann dann entsorgt werden.
• Verwenden Sie den Pen NICHT.
• Verwahren Sie den Pen und die Schutzkappe sicher und kontaktieren Sie Lilly.
• Verwenden Sie einen neuen Pen.

2 AUFSETZEN UND ENTRIEGELN

• Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut auf.

Entriegeln Sie den Pen durch Drehen des Sicherungsrings.

3 DRÜCKEN UND HALTEN

• Drücken und halten Sie den grünen Injektionsknopf; Sie werden ein lautes Klicken hören.

Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest gegen Ihre Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören. Dies passiert nach etwa 5–10 Sekunden, wenn die Nadel sich zurückzieht.

• Nehmen Sie den Pen von der Injektionsstelle.
• Wenn der graue Bereich sichtbar ist, wissen Sie, dass Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist.

WICHTIGE INFORMATIONEN

Lagerung und Handhabung Entsorgen des Pens Häufig gestellte Fragen Weitere Informationen Wo kann ich mehr erfahren

LAGERUNG UND HANDHABUNG

Der Pen enthält Glasteile. Behandeln Sie ihn vorsichtig. Sollte der Pen auf einen harten Boden fallen, verwenden Sie ihn nicht. Benutzen Sie dann einen neuen Pen für Ihre Injektion. Bewahren Sie Ihren Pen im Kühlschrank auf.

Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, können Sie Ihren Pen bis zu 14 Tagen bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahren.

Frieren Sie Ihren Pen nicht ein. Wenn der Pen eingefroren war, BENUTZEN SIE IHN NICHT. Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie den Pen für Kinder unzugänglich auf.

Die vollständige Information zur korrekten Aufbewahrung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinfor­mation.

ENTSORGEN DES PENS

• Entsorgen Sie den Pen in einem durchstechsicheren Behältnis oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
• Entsorgen Sie das gefüllte

durchstechsichere Behältnis.

• Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht länger benötigen.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Was mache ich, wenn ich eine Luftblase in meinem Pen entdecke?

Luftblasen sind normal. Sie sind harmlos und beeinträchtigen nicht Ihre Dosis.

Was mache ich, wenn ich den Pen entriegelt und den grünen Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die Schutzkappe abgenommen habe?

Nehmen Sie die Schutzkappe nicht ab, und verwenden Sie diesen Pen nicht. Entsorgen Sie den Pen entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.

Spritzen Sie Ihre Dosis mit einem neuen Pen.

Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Schutzkappe entfernt habe?

Ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.

Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?

Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.

Ich habe es mehr als zweimal während meiner Injektion klicken gehört – zwei lautere Klicks und einen leiseren. Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?

Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick. Das entspricht der normalen Funktionsweise des Pens. Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut, bis Sie das zweite lautere Klicken hören.

Was mache ich, wenn sich nach der Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?

Das ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinträchtigen.

Ich bin nicht sicher, ob mein Pen richtig funktioniert.

Überprüfen Sie, ob Sie Ihre Dosis erhalten haben. Ihre Dosis wurde korrekt abgegeben, wenn der graue Bereich zu sehen ist (siehe Schritt 3). Für weitere Hinweise kontaktieren Sie auch Ihre örtliche Lilly Filiale, die in der Gebrauchansweisung zu finden ist. Bis dahin bewahren Sie Ihren Pen an einem sicheren Ort auf, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.

WEITERE INFORMATIONEN

• Wenn Sie schlecht sehen, verwenden Sie Ihren Pen NICHT ohne die Hilfe einer Person, die in der Anwendung des Trulicity-Pens geschult wurde.

WO KANN ICH MEHR ERFAHREN

• Wenn Sie weitere Fragen oder Probleme bezüglich Ihres Trulicity Pens haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

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Bedienungsanle­itung

Trulicity 4,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Dulaglutid

ÜBER DEN TRULICITY FERTIGPEN

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinfor­mation für Patienten sorgfältig und vollständig, bevor Sie Ihren Fertigpen verwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wie Trulicity richtig injiziert wird.

• Der Pen ist ein vorgefülltes Einweg-Injektionsgerät, das gebrauchsfertig ist. Jeder Pen enthält die wöchentliche Trulicity-Dosis (4,5 mg). Jeder Pen enthält nur eine Dosis.
• Trulicity wird einmal wöchentlich angewendet. Markieren Sie sich zur Erinnerung in Ihrem Kalender, wann Sie die nächste Dosis injizieren müssen.
• Wenn Sie den grünen Injektionsknopf drücken, wird der Pen automatisch die Nadel in Ihre Haut einführen, das Arzneimittel injizieren und die Nadel wieder herausziehen, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.

WÄHLEN SIE IHRE INJEKTIONSSTELLE

• Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen helfen, die Injektionsstelle auszuwählen, die für Sie am besten geeignet ist.
• Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel injizieren.
• Eine andere Person kann die Injektion in Ihren Oberarm spritzen.
• Wechseln Sie Ihre Injektionsstelle jede Woche. Sie können dieselbe Körperregion nutzen, aber stellen Sie sicher, dass Sie an dieser Körperregion eine andere Injektionsstelle auswählen.

1.

2.

3.

KAPPE ABZIEHEN

AUFSETZEN UND ENTRIEGELN

DRÜCKEN UND HALTEN

Arzneimittel

Injektionsknopf

Sicherungsring

Markierungsstrich

Verriegeln/En­triegeln

Oben

Durchsichtiges

Unterteil des Pens

Graue Schutzkappe

Unten/ Nadelende ►

Überprüfen Sie, dass der Pen verriegelt ist.

• Ziehen Sie die graue Schutzkappe ab.

Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf. Das könnte die Nadel beschädigen.

Berühren Sie nicht die Nadel.

• Nach dem Abziehen sollte die graue Schutzkappe wie auf der Abbildung aussehen und kann dann entsorgt werden.
• Verwenden Sie den Pen NICHT.
• Verwahren Sie den Pen und die Schutzkappe sicher und kontaktieren Sie Lilly.
• Verwenden Sie einen neuen Pen.

2 AUFSETZEN UND ENTRIEGELN

• Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut auf.

Entriegeln Sie den Pen durch Drehen des Sicherungsrings.

3 DRÜCKEN UND HALTEN

• Drücken und halten Sie den grünen Injektionsknopf; Sie werden ein lautes Klicken hören.

Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest gegen Ihre Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören. Dies passiert nach etwa 5–10 Sekunden, wenn die Nadel sich zurückzieht.

• Nehmen Sie den Pen von der Injektionsstelle.
• Wenn der graue Bereich sichtbar ist, wissen Sie, dass Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist.

WICHTIGE INFORMATIONEN

Lagerung und Handhabung Entsorgen des Pens Häufig gestellte Fragen Weitere Informationen Wo kann ich mehr erfahren

LAGERUNG UND HANDHABUNG

Der Pen enthält Glasteile. Behandeln Sie ihn vorsichtig. Sollte der Pen auf einen harten Boden fallen, verwenden Sie ihn nicht. Benutzen Sie dann einen neuen Pen für Ihre Injektion. Bewahren Sie Ihren Pen im Kühlschrank auf.

Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, können Sie Ihren Pen bis zu 14 Tagen bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahren.

Frieren Sie Ihren Pen nicht ein. Wenn der Pen eingefroren war, BENUTZEN SIE IHN NICHT. Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie den Pen für Kinder unzugänglich auf.

Die vollständige Information zur korrekten Aufbewahrung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinfor­mation.

ENTSORGEN DES PENS

• Entsorgen Sie den Pen in einem durchstechsicheren Behältnis oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
• Entsorgen Sie das gefüllte

durchstechsichere Behältnis.

• Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht länger benötigen.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Was mache ich, wenn ich eine Luftblase in meinem Pen entdecke?

Luftblasen sind normal. Sie sind harmlos und beeinträchtigen nicht Ihre Dosis.

Was mache ich, wenn ich den Pen entriegelt und den grünen Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die Schutzkappe abgenommen habe?

Nehmen Sie die Schutzkappe nicht ab, und verwenden Sie diesen Pen nicht. Entsorgen Sie den Pen entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.

Spritzen Sie Ihre Dosis mit einem neuen Pen.

Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Schutzkappe entfernt habe?

Ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.

Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?

Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.

Ich habe es mehr als zweimal während meiner Injektion klicken gehört – zwei lautere Klicks und einen leiseren. Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?

Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick. Das entspricht der normalen Funktionsweise des Pens. Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut, bis Sie das zweite lautere Klicken hören.

Was mache ich, wenn sich nach der Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?

Das ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinträchtigen.

Ich bin nicht sicher, ob mein Pen richtig funktioniert.

Überprüfen Sie, ob Sie Ihre Dosis erhalten haben. Ihre Dosis wurde korrekt abgegeben, wenn der graue Bereich zu sehen ist (siehe Schritt 3). Für weitere Hinweise kontaktieren Sie auch Ihre örtliche Lilly Filiale, die in der Gebrauchansweisung zu finden ist. Bis dahin bewahren Sie Ihren Pen an einem sicheren Ort auf, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.

WEITERE INFORMATIONEN

• Wenn Sie schlecht sehen, verwenden Sie Ihren Pen NICHT ohne die Hilfe einer Person, die in der Anwendung des Trulicity-Pens geschult wurde.

WO KANN ICH MEHR ERFAHREN

• Wenn Sie weitere Fragen oder Probleme bezüglich Ihres Trulicity Pens haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

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Bedienungsanle­itung

Trulicity0,75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Dulaglutid

ÜBER DIE TRULICITY FERTIGSPRITZE

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinfor­mation für Patienten sorgfältig und vollständig, bevor Sie Ihre Fertigspritze verwenden.

• Die Spritze ist einvorgefülltes Einweg-Injektionsgerät. Jede Spritze enthält die wöchentliche

Trulicity-Dosis (0,75 mg). Jede Spritze enthält nur eine Dosis.

• Trulicity wird einmal wöchentlich angewendet. Markieren Sie sich zur Erinnerung in Ihrem Kalender, wann Sie die nächste Dosis anwenden müssen.

BEVOR SIE ANFANGEN

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aus dem Kühlschrank.	Sie das Etikett um	Sie die Spritze.	Waschen Sie Ihre
	sicher zu stellen, dass Sie das richtige Arzneimittel haben und es nicht verfallen ist.	Verwenden Sie sie nicht, wenn Sie feststellen, dass die Spritze beschädigt ist, oder die Lösung trüb	Hände.

oder verfärbt ist oder Teilchen enthält.

Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen helfen, die Injektionsstelle auszuwählen, die für Sie am besten geeignet ist.

Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel injizieren.

Eine andere Person kann die Injektion in Ihren Oberarm spritzen.

Wechseln Sie Ihre Injektionsstelle jede Woche. Sie können denselben Körperteil nutzen, aber stellen Sie sicher, dass Sie an diesem Körperteil eine andere Injektionsstelle auswählen.

• 1. KAPPE ABZIEHEN

• 2. EINSTECHEN

• 3. INJIZIEREN

Kolben-Stange

1 KAPPE ABZIEHEN

• Ziehen Sie die Nadel

Schutzkappe ab und entsorgen Sie diese.

Berühren Sie nicht die Nadel.

Bilden Sie behutsam eine Hautfalte an der Injektionsstelle. Führen Sie die Nadel etwa in einem 45° Winkel in Ihre Haut ein.

3 INJIZIEREN

• Drücken Sie den Kolben

langsam und vollständig durch, bis das Arzneimittel vollständig injiziert ist.

• Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
• Lassen Sie die Hautfalte vorsichtig los.

WICHTIGE INFORMATIONEN

Lagerung und Handhabung Entsorgen der Spritze Häufig gestellte Fragen Weitere Informationen Wo kann ich mehr erfahren

LAGERUNG UND HANDHABUNG

• Bewahren Sie Ihre Spritze im Kühlschrank auf.
• Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, können Sie Ihre Spritze bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur (unter 30°C) aufbewahren.
• Frieren Sie Ihre Spritze nicht ein. Wenn die Spritze eingefroren war, BENUTZEN SIE SIE NICHT.
• Bewahren Sie die Spritze für Kinder unzugänglich auf.
• Bewahren Sie die Spritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die vollständige Information zur korrekten Aufbewahrung entnehmen Sie bitte der

Gebrauchsinfor­mation.

ENTSORGEN DER SPRITZE

• Setzen Sie die NadelSchutzkappe nicht wieder auf -Sie könnten sich dabei versehentlich mit der Nadel in die Hand stechen.
• Entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Behältnis oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal empfohlen.
• Verwenden Sie das gefüllte durchstechsichere Behältnis nicht nochmals.
• Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht länger benötigen.
• Die Anweisungen für den Umgang mit und die Entsorgung von Nadeln sollen keine nationalen oder behördlichen Richtlinien ersetzen.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Was mache ich, wenn die Nadel verbogen ist?

• Benutzen Sie nicht Ihre Spritze
• Berühren Sie nicht die Nadel.
• Entsorgen Sie die Spritze ordnungsgemäß.
• Injizieren Sie Ihre Dosis mit einer anderen Spritze.

Was mache ich, wenn ich eine Luftblase in meiner Spritze entdecke?

Luftblasen sind normal. Sie sind harmlos und beeinträchtigen nicht Ihre Dosis.

Ich weiß nicht, wie ich eine subkutane Injektion durchführe.

Sie sollten von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal darin unterwiesen werden, wie Sie Ihr Arzneimittel richtig vorbereiten und spritzen. Bilden Sie behutsam eine Hautfalte an der Injektionsstelle. Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Stift. Führen Sie die Nadel etwa in einem 45° Winkel in Ihre Haut ein. Drücken Sie den Kolben vollständig durch, so dass das Arzneimittel vollständig injiziert wird. Ziehen Sie die Nadel aus der Haut. Lassen Sie die Hautfalte vorsichtig los.

Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Nadel-Schutzkappe entfernt habe?

Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze sind nicht ungewöhnlich und werden Ihre Dosis nicht beeinflussen.

Was mache ich, wenn ich den Kolben nicht durchdrücken kann?

• Benutzen Sie Ihre Spritze nicht weiter.
• Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
• Entsorgen Sie die Spritze ordnungsgemäß.
• Injizieren Sie Ihre Dosis mit einer anderen Spritze.

Woher weiß ich, dass meine Injektion vollständig abgeschlossen ist?

Wenn Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist, soll der Kolben ganz in die Spritze gedrückt sein und diese soll kein Arzneimittel mehr enthalten.

Was mache ich, wenn sich nach der Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?

Das ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinträchtigen.

WEITERE INFORMATIONEN

• Wenn Sie schlecht sehen, verwenden Sie Ihre Spritze NICHT ohne die Hilfe einer Person, die in der Anwendung der Trulicity-Spritze geschult wurde.
• Teilen Sie Ihre Spritze nicht mit anderen Personen. Sie könnten so eine Infektion an diese übertragen oder sich selbst von diesen infizieren.

WO KANN ICH MEHR ERFAHREN

• Wenn Sie weitere Fragen oder Probleme bezüglich Ihres Trulicity Spritze haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Zuletzt überarbeitet im Monat YYYY

Bedienungsanle­itung

Trulicity1,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Dulaglutid

ÜBER DIE TRULICITY FERTIGSPRITZE

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinfor­mation für Patienten sorgfältig und vollständig, bevor Sie Ihre Fertigspritze verwenden.

• Die Spritze ist einvorgefülltes Einweg-Injektionsgerät. Jede Spritze enthält die wöchentliche

Trulicity-Dosis (1,5 mg). Jede Spritze enthält nur eine Dosis.

• Trulicity wird einmal wöchentlich angewendet. Markieren Sie sich zur Erinnerung in Ihrem Kalender, wann Sie die nächste Dosis anwenden müssen.

BEVOR SIE ANFANGEN

Kontrollieren Überprüfen Vorbereitung

aus dem Kühlschrank	Sie das Etikett um	Sie die Spritze.	Waschen Sie Ihre
	sicher zu stellen, dass Sie das richtige Arzneimittel haben und es nicht verfallen ist.	Verwenden Sie sie nicht, wenn Sie feststellen, dass die Spritze beschädigt ist, oder die Lösung trüb	Hände.

oder verfärbt ist oder Teilchen enthält.

Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen helfen, die Injektionsstelle auszuwählen, die für Sie am besten geeignet ist.

Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel injizieren.

Eine andere Person kann die Injektion in Ihren Oberarm spritzen.

Wechseln Sie Ihre Injektionsstelle jede Woche. Sie können denselben Körperteil nutzen, aber stellen Sie sicher, dass Sie an diesem Körperteil eine andere Injektionsstelle auswählen.

• 1. KAPPE ABZIEHEN

• 2. EINSTECHEN

  3. INJIZIEREN

  Kolben-Stange

  Kolben

  Arzneimittel

  Nadel

  Nadel-Schutzkappe

  
  

  KAPPE ABZIEHEN

  
  

Ziehen Sie die NadelSchutzkappe ab und entsorgen Sie diese.

Berühren Sie nicht die Nadel.

Bilden Sie behutsam eine Hautfalte an der Injektionsstelle. Führen Sie die Nadel etwa in einem 45° Winkel in Ihre Haut ein.

• 3 INJIZIEREN

• Drücken Sie den Kolben

langsam und vollständig durch, bis das Arzneimittel vollständig injiziert ist.

• Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
• Lassen Sie die Hautfalte vorsichtig los.

WICHTIGE INFORMATIONEN

Lagerung und Handhabung Entsorgen der Spritze Häufig gestellte Fragen Weitere Informationen Wo kann ich mehr erfahren

LAGERUNG UND HANDHABUNG

• Bewahren Sie Ihre Spritze im Kühlschrank auf.
• Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, können Sie Ihre Spritze bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur (unter 30°C) aufbewahren.
• Frieren Sie Ihre Spritze nicht ein. Wenn die Spritze eingefroren war, BENUTZEN SIE SIE NICHT.
• Bewahren Sie die Spritze für Kinder unzugänglich auf.
• Bewahren Sie die Spritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die vollständige Information zur korrekten Aufbewahrung entnehmen Sie bitte der

Gebrauchsinfor­mation.

ENTSORGEN DER SPRITZE

• Setzen Sie die NadelSchutzkappe nicht wieder auf -Sie könnten sich dabei versehentlich mit der Nadel in die Hand stechen.
• Entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Behältnis oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal empfohlen.
• Verwenden Sie das gefüllte durchstechsichere Behältnis nicht nochmals.
• Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht länger benötigen.
• Die Anweisungen für den Umgang mit und die Entsorgung von Nadeln sollen keine nationalen oder behördlichen Richtlinien ersetzen.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Was mache ich, wenn die Nadel verbogen ist?

• Benutzen Sie nicht Ihre Spritze
• Berühren Sie nicht die Nadel.
• Entsorgen Sie die Spritze ordnungsgemäß.
• Injizieren Sie Ihre Dosis mit einer anderen Spritze.

Was mache ich, wenn ich eine Luftblase in meiner Spritze entdecke?

Luftblasen sind normal. Sie sind harmlos und beeinträchtigen nicht Ihre Dosis.

Ich weiß nicht, wie ich eine subkutane Injektion durchführe.

Sie sollten von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal darin unterwiesen werden, wie Sie Ihr Arzneimittel richtig vorbereiten und spritzen. Bilden Sie behutsam eine Hautfalte an der Injektionsstelle. Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Stift. Führen Sie die Nadel etwa in einem 45° Winkel in Ihre Haut ein. Drücken Sie den Kolben vollständig durch, so dass das Arzneimittel vollständig injiziert wird. Ziehen Sie die Nadel aus der Haut. Lassen Sie die Hautfalte vorsichtig los.

Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Nadel-Schutzkappe entfernt habe?

Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze sind nicht ungewöhnlich und werden Ihre Dosis nicht beeinflussen.

Was mache ich, wenn ich den Kolben nicht durchdrücken kann?

• Benutzen Sie Ihre Spritze nicht weiter.
• Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
• Entsorgen Sie die Spritze ordnungsgemäß.
• Injizieren Sie Ihre Dosis mit einer anderen Spritze.

Woher weiß ich, dass meine Injektion vollständig abgeschlossen ist?

Wenn Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist, soll der Kolben ganz in die Spritze gedrückt sein und diese soll kein Arzneimittel- mehr enthalten.

Was mache ich, wenn sich nach der Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?

Das ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinträchtigen.

WEITERE INFORMATIONEN

• Wenn Sie schlecht sehen, verwenden Sie Ihre Spritze NICHT ohne die Hilfe einer Person, die in der Anwendung der Trulicity-Spritze geschult wurde.
• Teilen Sie Ihre Spritze nicht mit anderen Personen. Sie könnten so eine Infektion an diese übertragen oder sich selbst von diesen infizieren.

WO KANN ICH MEHR ERFAHREN

• Wenn Sie weitere Fragen oder Probleme bezüglich Ihres Trulicity Fertigspritze haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsbe­richts zum PSUR/zu den PSURs für Dulaglutid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Angesichts der verfügbaren Daten zu Pankreatitis und akuter Pankreatitis aus Spontanmeldungen betrachtet der PRAC den aktuellen Wortlaut in Abschnitt 4.8 der Fachinformation als nicht ausreichend. Dieser Wortlaut bezieht sich nur auf Studien vor Zulassung und spiegelt nicht den aktuellen Wissensstand wider. Akute Pankreatitis und Pankreatitis sind auch nach Markteinführung gemeldet worden. Der PRAC ist zu dem Schluss gekommen, dass die Produktinformation von dulaglutidhaltigen Arzneimitteln geändert werden sollte.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Dulaglutid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Dulaglutid enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

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