Trybrorut - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Anwender

Trybrorut, 450 F.I.P.-Einheiten/24 μkat/100mg magensaftresistente Tablette

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoffe: Bromelain, Trypsin, Rutosid-Trihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Trybrorut und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trybrorut beachten?

• 3. Wie ist Trybrorut einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Trybrorut aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist trybrorut und wofür wird es angewendet?

Trybrorut ist ein entzündungshem­mendes Arzneimittel.

Trybrorut wird bei Erwachsenen zur unterstützenden Behandlung angewendet bei

– Schwellungen, Entzündungen oder Schmerzen als Folge von Verletzungen

– oberflächlicher Venenentzündung (Thrombophlebitis)

– Entzündung des Harn- und Geschlechtstrakts (Urogenitaltrakt)

– Schmerzhafte und aktivierte Arthrosen (chronische Gelenkabnutzun­g) und

– Weichteilrheu­matismus (Erkrankungsbild mit Beschwerden im Bereich von Muskeln, Sehnen, Bändern)

Trybrorut hat entzündungshemmende Effekte.

Dieses Arzneimittel enthält Wirkstoffe, die auch Schwellungen und Wasseransammlungen (Ödeme) im Gewebe, die durch Entzündungen oder Verletzungen hervorgerufen werden, verringern. Die Enzyme, die in Trybrorut enthalten sind, vermindern außerdem die Blutgerinnung, indem sie die Zeit bis zur Bildung eines Blutgerinnsels verlängern.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trybrorut beachten?

• – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, Ananas oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

• – in der Schwangerschaft und Stillzeit

• – wenn Sie an angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörun­gen wie z.B. Bluterkrankhe­it leiden

• – wenn Sie an schweren Leber- und/oder Nierenschäden le­iden

• – wenn Sie unmittelbar vor einer Operation stehen

• – Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trybrorut einnehmen.

Vor einem chirurgischen Eingriff sollte die blutgerinnungshem­mende Aktivität des Präparates berücksichtigt und der Patient entsprechend überwacht werden. Das Präparat sollte in jedem Fall 4 Tage vor der Operation abgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen in den genannten Anwendungsgebieten vor (siehe „Trybrorut darf nicht eingenommen werden").

Einnahme von Trybrorut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

• – Bei gleichzeitiger Verabreichung von Trybrorut und Antibiotika sind die Plasma- und Urinspiegel von Antibiotika, im Speziellen von Tetrazyklinen, Sulfonamiden und Amoxicillin erhöht. Die Dosierung der Antibiotika wird von Ihrem Arzt entsprechend angepasst.

• – Sie dürfen Trybrorut nicht einnehmen, wenn sie andere Medikamente anwenden, welche die Blutgerinnung beeinflussen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen, kann die Hemmung der Blutgerinnung verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels wie auch bei jedem anderen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zur Verwendung Trybrorut in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Trybrorut darf daher bei Schwangeren und Stillenden nicht angewendet werden.

Studien zur Sicherheit von Trybrorut lassen keine Gefahren hinsichtlich Zeugungs- und/oder Gebärfähigkeit für den Menschen erkennen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Trybrorut enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker)

(etwa 0,15 g pro magensaftresistente Tablette); es wird damit der Enzymgehalt eingestellt und daher variiert die Menge geringfügig. Bitte nehmen Sie Trybrorut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    wie ist trybrorut einzunehmen anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten, sofern vom behandelnden Arzt nicht anders verordnet wurde; die maximale Dosis von 12 Tabletten täglich soll nicht überschritten werden.

Die Behandlung soll bis zum Verschwinden der Symptome durchgeführt werden. Falls die Beschwerden nach 14 Tagen noch nicht abgeklungen sind, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, da es sich um eine Erkrankung handeln kann, die einer ärztlichen Behandlung bedarf.

Es wird empfohlen, die Tabletten verteilt über den ganzen Tag (z.B. 2-mal 3 Tabletten) oder auch als Einzeldosis unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder 90 Minuten nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Trybrorut eingenommen haben, als Sie sollten

kann es zu leichtem Durchfall kommen, welcher meist keiner zusätzlichen Behandlung bedarf und nach Absetzen des Präparats verschwindet. Sollte der Durchfall trotz Absetzen des Präparats bestehen bleiben, ist unverzüglich ein Arzt zu kontaktieren.

Wenn Sie die Einnahme von Trybrorut vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie Ihr Einnahmeschema wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Trybrorut abbrechen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die Gründe dafür.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Trybrorut Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Anwender auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien und/oder nach Markteinführung berichtet:

Selten: (betreffen bis zu 1 von 1.000 Anwendern)

• Allergische Reaktionen wie Hautauschlag, Juckreiz, Hautrötung, Beschwerden im MagenDarm-Trakt verschiedener Art wie Magen-Darm-Krämpfe,

Bei Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion (Atembeschwerden, Hautausschlag mit Juckreiz oder Hautrötung, allergische Reaktion) ist die Einnahme von Trybrorut zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.

Gelegentlich: (betreffen bis zu 1 von 100 Anwendern)

• Asthmaähnliche Beschwerden, Völlegefühl, Flatulenz, Veränderung des Stuhls in Beschaffenheit, Farbe, Geruch.

Sehr selten: (betreffen bis zu 1 von 10.000 Anwendern)

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Kopfschmerzen, Blähungen, Hungergefühl.

Unerwünschte Reaktionen nach Einnahme von Trybrorut sind normalerweise vorübergehend, können jedoch auch ein Zeichen einer zu hohen Dosierung sein.

Beschwerden im Magen-Darm Trakt lassen sich durch Verteilen der Dosis über den Tag sowie durch strikte Beachtung des Einnahmezeitpunktes vermeiden (mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder 90 Minuten nach einer Mahlzeit).

Durch die Einnahme von Trybrorut kann es zu einer Veränderung des Stuhls in Beschaffenheit, Farbe oder Geruch kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist trybrorut aufzubewahren?

Nicht über 25 °C und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

(Nur in Gebrauchsinfor­mation des Mehrdosenbehältnis­ses)

Nach dem ersten Öffnen der Dose 6 Monate verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Trybrorut enthält

• – Die Wirkstoffe sind:

Bromelain 67,5 – 76,5 mg eingestellt auf 450 F.I.P.-Einheiten

Trypsin 32 – 48 mg eingestellt auf 24 μkat

Rutosid-Trihydrat 100 mg

• – Die sonstigen Bestandteile sind: