Valtropin - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. bezeichnung des arzneimittels

Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

• 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 5 mg Somatropin (entsprechend 15 I.E.).

Nach der Rekonstitution mit 1,5 ml Lösungsmittel enthält 1 ml:

Somatropin* 3,33 mg (entsprechend 10 I.E.)

* mittels rekombinanter DNA-Technologie in Saccharomyces-cerevisiae-Zellen hergestellt.

4.1 anwendungsgebiete

therapie bei Erwachsenen, die entweder bereits seit der Kindheit oder seit dem alter an einem ausgeprägten Wachstumshormon­mangel leiden.

it schwerem Wachstumshormon­mangel im Erwachsenenalter sind definiert als Patienten mit bekannter Erkrankung des hypophysären/hy­pothalamischen Systems und bekanntem Mangel an mindestens einem weiteren Hypophysenhormon (außer Prolaktin). Die Patienten sollten einem einmaligen dynamischen Test unterzogen werden, um einen Wachstumshormon­mangel zu diagnostizieren oder auszuschließen. Bei Patienten mit isoliertem Wachstumshormon­mangel, der im Kindesalter aufgetreten ist (keine Anzeichen einer hypophysären/hy­pothalamischen Erkrankung, keine kraniale Bestrahlung) sollten zwei dynamische Tests empfohlen werden. Hiervon ausgenommen sind Patienten mit niedrigen Insulin-like Growth factor 1 (IGF-1)-Konzentrationen

(< 2 Standardabwe­ichungen [SDS]), bei denen ein Test ausreicht. Für den dynamischen Test sollte ein strikter Grenzwert festgesetzt werden.

en mit einer Somatropin-Behandlung bei Patienten über 60 Jahren sind beschränkt. Bei atienten ist unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich. Der Dosisbedarf kann mit zunehmendem Alter abnehmen.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Die derzeit verfügbaren Daten zur Niereninsuffizienz werden in Abschnitt 4.4 beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfeh­lung ausgesprochen werden.

Beeinträchtigte Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktion­sstörung wurde eine Abnahme der Somatropin-Clearance festgestellt. Die klinische Bedeutung dieser Abnahme ist nicht bekannt.

Art der Anwendung

Valtropin wird als subkutane Injektion angewendet.

Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.

Weitere Informationen zur Rekonstitution und Anwendung siehe unter Abschnitt 6.6.

4.3 gegenanzeigen

• – Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (z.B. Metacresol) (siehe Abschnitt 4.4).

• – Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen einer Tumoraktivität vorliegen. Intrakranielle Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor eine Therapie mit Wachstumshormon begonnen wird. Die Therapie muss abgebrochen werden, wenn Anzeichen eines Tumorwachstums auftreten.

• – Valtropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossener Epiphyse angewendet werden.

• – Patienten mit akuter schwerer Erkrankung aufgrund von Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen oder im Abdominalbereich, nach multiplem Unfalltrauma oder Patienten mit akuter Ateminsuffizienz.

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die an

Die empfohlene maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Hypophyse

Obwohl es keine Belege für die Annahme gibt, dass eine Wa Rezidivrate oder das erneute Wachstum intrakranieller Ne­opl

Standardvorgehen, bei Patienten mit hypophysärer Pathologie in der Vorgeschichte regelmäßige Kontrollen der Hypophyse mittels Bild gebender Verfahren durchzuführen. Vor der Einleitung einer Therapie zur Wachstumshormon­substitution wird bei diesen Patienten eine Baseline-Untersuchung empfohlen.

Tumorkontrolle

Bei Patienten mit einem früheren Hirntumor sollten häufige Nachuntersuchungen erfolgen, um ein Wiederauftreten des Tumors auszuschließen.

Bei Patienten mit malignen Tumoren in der Kindheit wurde ein höheres Risiko für sekundäre

Neubildungen (gutartige oder bösartige) berichtet, wenn sie mit Somatropin behandelt wurden. Die

ildungen waren insbesondere intrakranielle Tumoren.

Intrakranielle Hypi

Sollten schwere oder rezidivierende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen auftreten, so empfiehlt sich eine funduskopische Untersuchung auf Papillenödeme. Bestätigt sich der

Verdacht auf ein Papillenödem, ist die Diagnose einer benignen intrakraniellen Hypertension in Erwägung zu ziehen und – falls zutreffend – die Wachstumshormon­behandlung abzubrechen. Derzeit sind die vorliegenden Hinweise nicht ausreichend für eine klinische Entscheidungsfin­dung bei Patienten mit abgeklungener intrakranieller Hypertension. Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Wachstumshormonen ist eine sorgfältige Überwachung auf Symptome einer intrakraniellen Hypertension erforderlich.

Insulinsensiti­vität

Da menschliches Wachstumshormon eine Insulinresistenz auslösen kann, sind Patienten, die mit Somatropin behandelt werden, auf Anzeichen einer Glukoseintoleranz zu überwachen.

Schilddrüsenfun­ktion

Wachstumshormon erhöht die extrathyreoidale Konversion von T4 zu T3 und kann somit eine beginnende Hypothyreose demaskieren. Daher ist bei allen Patienten die Schilddrüsenfun­ktion zu überwachen. Bei Patienten mit Hypophysenunter­funktion ist eine Standardsubsti­tutionstherapie mit Somatropin engmaschig zu überwachen.

Epiphysenlösung des Hüftkopfs

Bei Patienten mit endokrinen Erkrankungen, einschließlich Wachstumshormon­mangel, kann es häufiger zu einer Epiphysenlösung des Hüftkopfs (Epiphysiolysis capitis femoris ) kommen. Kinder, die während der Wachstumshormon­therapie zu hinken beginnen, sind diesbezüglich zu untersuchen.

Wachstumshormon­mangel nach Epiphysenschluss

Patienten, die im Kindesalter mit Wachstumshormon behandelt wurden, bis sie ihre endgültige Größe erreichten, sind vor Einleitung der Substitutionsthe­rapie mit der für Erwachsene empfohlenen Dosierung erneut auf einen Wachstumshormon­mangel nach Epiphysenschluss zu untersuchen.

Behandlung nach Abschluss des Wachstumsprozes­ses Qp

Bei Kindern ist die Behandlung bis zum Abschluss des Wachstumsprozesses fortzusetzen. Angesichts des potenziellen Akromegalie-, Hyperglykämie- und Glykosurie-Risikos ist es ratsam, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten.

Prader -Willi -Syndrom

Valtropin ist nicht indiziert für die Behandlung von Patienten mit Prader-Willi-Syndroms, außer sie haben auch einen diagnostizierten

gab Berichte über Schlafapnoe und plötzlichen Tod nach Beg bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder m Schwere Adipositas, obstruktive Erkrankung der obere Anamnese, ungeklärter Atemwegsinfekt.

Niereninsuffi­zienz

Vor Einleitung einer Somatropin-Behandl

durch chronische Niereninsuffizienz sind die Kinder ein Jahr lang zu beobachten, um die Wachstumsstörung zu verifizieren. Eine konservative Behandlung der Niereninsuffizienz (u. a. Kontrolle auf Azidose, Hyperparathyreose und Ernährungszustand über ein Jahr vor der Behandlung) sollte etabliert und während der Behandlung aufrechterhalten werden. Zum Zeitpunkt einer Nierentransplan­tation ist di andlung mit Somatropin abzusetzen.

ndlungsziel zu erreichen, benötigen Männer unter Umständen eine niedrigere als Frauen. Eine orale Östrogengabe erhöht bei Frauen den

besondere bei Männern kann mit der Zeit eine steigende empfindlichkeit (erkennbar in Form einer IGF-1-Veränderung je ondosis) beobachtet werden. Die Korrektheit der Wachstumshormon­dosis ist daher

Turner-Syndrom

Patientinnen mit Turner-Syndrom sind sorgfältig auf Mittelohrentzündung und andere

Ohrenkrankheiten hin zu untersuchen, da bei diesen Patienten das Risiko von Ohrerkrankungen oder Hörstörungen erhöht ist.

Pankreatitis bei Kindern

Mit Somatropin behandelte Kinder haben gegenüber mit Somatropin behandelten Erwachsenen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis. Daher sollte bei Auftreten von Bauchschmerzen bei mit Somatropin behandelten Kindern, trotz ihrer Seltenheit immer an eine Pankreatitis gedacht werden.

Versehentliche intramuskuläre Injektion

Nach versehentlicher intramuskulärer Injektion kann es zu einer Hypoglykämie kommen. Jede unerwünschte Reaktion sollte beobachtet werden. Es wird keine besondere Behandlung empfohlen.

Empfindlichkeit gegen Metacresol

Valtropin darf bei Patienten mit einer bekannten Empfindlichkeit gegen Metacresol nicht mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden. Kommt es zu einer Empfindlichkeit gegen das mitgelieferte Lösungsmittel, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren und als Einmal-Durchstechflaschen zu verwenden (siehe Abschnitte 6.3).

• 4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine übermäßige Behandlung mit Glukokortikoiden hemmt die wachstumsfördernde Wirkung von menschlichem Wachstumshormon. Bei Patienten mit gleichzeitig bestehendem Mangel an adrenokortikotropem Hormon (ACTH) ist die Dosis der Glukokortikoid­substitution sorgfältig anzupassen, um eine hemmende Wirkung auf das Wachstum zu vermeiden.

Bei Frauen, die orale Östrogene einnehmen, kann eine höhere Somatropin-Dosi das Behandlungsziel zu erreichen.

Patienten, die Insulin gegen Diabetes mellitus erhalten, sind während der Behandlung mit Somatropin sorgfältig zu überwachen. Möglicherweise ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich.

Daten aus einer Wechselwirkun­gsstudie bei Erwachsenen mit Wachstumshormon­mangel weisen darauf hin, dass durch Verabreichung von Somatropin die Clearance von Substanzen erhöht werden kann, die bekanntermaßen durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden. Insbesondere die Clearance von Substanzen, die durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z.B.

Geschlechtsste­roide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Cyclosporin), kann erhöht sein, was zu einem niedrigeren Plasmaspiegel dieser Arzneimittel führen könnte. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt.

• 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und

Schwangerschaft

Für Valtropin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung und Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Daher darf Valtropin nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es wurden keine klinischen Studien mit Valtropin bei stillenden Frauen durchgeführt. Es ist nicht

Somatropin in die Muttermilch übergeht. Daher ist bei der Verabreichung von Valtropin r Stillzeit Vorsicht geboten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilitätspa­rameter.

• 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
  
  Maschinen

  Valtropin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

¿.<2/

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

WEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND HTBAR AUFZUBEWAHREN IST

| 9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER | 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Somatropin

Subkutane Anwendung

FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL | 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Valtropin

Subkutane Anwendung

GEBRAUCHSINFOR­MATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  
  

  Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  
  

  • 1.

  • 2.

  • 3.

  • 4.

  • 5.

  • 6.

• 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Valtropin BEACHTEN?

Valtropin darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile des Pulvers oder des Lösungsmittels von Valtropin , z.B. Metacresol, sind (Siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Valtropin ist erforderlich -Auftreten bestimmter Nebenwirkungen“)

wenn Sie einen aktiven Tumor haben. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.

Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie mit der Behandlung mit Valtropin beginnen.

zur Wachstumsförderung bei Kindern, deren Wachstumsphase bereits abgeschlossen ist wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Eingriff am Herzen oder im Bauchbereich durchgeführt wurde

wenn Sie nach einem schweren Unfall wegen mehrerer verschiedener Verletzungen behandelt werden

wenn bei Ihnen plötzlich schwere Atembeschwerden auftreten

Auftreten bestimmter Nebenwirkungen

• – Falls Symptome wie Kopfweh (stark und wiederkehrend), Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen auftreten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

• – Falls Sie Valtropin versehentlich in den Muskel anstatt unter die Haut gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerwert stark absinken (Hypoglykämie). Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

• – Beginnt das Kind unter der Behandlung mit Valtropin zu hinken, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Falls Sie ein Kind sind und mit Somatropin behandelt werden. Kinder haben ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) als Erwachsene. Diese tritt zwar selten auf, jedoch sollte an eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse gedacht werden, wenn bei einem mit Somatropin behandelten Kind Bauchschmerzen auftreten.

Zu viel Wachstumshormon kann zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen (Akromegalie), einem hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und zum Auftreten von Zucker im Urin (Glykosurie) führen. Wenden Sie Valtropin stets entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes an.

Wenn eine allergische Reaktion gegenüber dem Lösungsmittel auftritt, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke ohne Konservierungsstoff (Metacresol) aufzulösen und als Einmal-Durchstechflasche zu verwenden (siehe Abschnitt 5 „Wie ist

Valtropin aufzubewahren?“). Verwenden Sie das mitgelieferte Lösungsmittel nicht, wenn bei Ihnen eine Allergie gegenüber dem Konservierungsstoff Metacresol bekannt ist.

Ärztliche Überwachung während der Behandlung

• – Durch Valtropin kann die Art und Weise beeinflusst werden, wie Ihr Organismus Zucker aus Nahrungsmitteln und Getränken verarbeitet. Ihr Arzt wird möglicherweise die Zuckermenge in Ihrem Urin oder Blut kontrollieren.

• – Valtropin kann die Menge an Schilddrüsenhormon im Blut beeinflussen, so dass Ihre Schilddrüsenfun­ktion ab und zu überprüft werden muss. Wenn die Schilddrüse nicht ordnungsgemäß arbeitet, wirkt Valtropin unter Umständen nicht optimal.

Bei Anwendung von Valtropin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es s nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines einnehmen:

• – Nebennieren-Steroidhormone wie Cortison oder Prednisolon

• – Insulin

• – orales Östrogen

• – Geschlechtshormone, Arzneimittel zur Behandlung von Stressrea oder Entzündungen

(Kortikosteroide), Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z. B. Carbamazepin) oder Cyclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems).

Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Valtropin oder der anderen Arzneimittel anpassen.

Schwangerschaft

Valtropin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Falls Sie schwanger werden, teilen

Stillzeit

Falls Sie stillen oder zu stillen beabsichtigen, fragen Sie vor der Anwendung von Valtropin Ihren Arzt um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Valtropin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

ionen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valtropin

in gelieferte Lösungsmittel enthält Metacresol. Verwenden Sie dieses Lösungsmittel ie allergisch auf Metacresol sind (siehe Abschnitt 2 „Valtropin darf nicht angewendet werden“s eine allergische Reaktion gegenüber dem Lösungsmittel auftritt, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke aufzulösen und als Einmal-Durchstechflasche zu verwenden (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Valtropin aufzubewahren?“).

3. wie ist valtropin anzuwenden?

Wenden Sie Valtropin immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Spritzen Sie sich Valtropin nicht selbst, wenn Sie sich bezüglich der Dosis nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viel Valtropin Sie anwenden sollen. Dies hängt von Ihrer jeweiligen Erkrankung ab. Ändern Sie die Dosierung bitte nicht, ohne Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.

Die Korrektheit der Valtropin-Dosis sollte alle 6 Monate von Ihrem Arzt kontrolliert werden.

Im Allgemeinen wird die Dosierung so berechnet, wie Sie es unten beschrieben finden. Jedoch können die Dosen im Einzelfall abweichend sein, und Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihrem individuellen Bedarf ändern.

Kinder

Wachstumshormon­mangel bei Kindern

Spritzen Sie 0,025 – 0,035 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).

Kinder mit Turner-Syndrom

Spritzen Sie 0,045 – 0,050 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einma Haut (subkutan).

Kinder vor dem Eintritt in die Pubertät, die seit langem unter Nierenprobleme Spritzen Sie 0,045 – 0,050 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht ei Haut (subkutan).

Erwachsene

Wachstumshormon­mangel bei Erwachsenen

Spritzen Sie 0,15 – 0,30 Milligramm (mg) einmal täglich unter die Haut (subkutan). Wenn Sie älter oder übergewichtig sind, kann eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich sein.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt diese Dosis entspr

anheben. Dabei wird er sich nach den klinischen ssen und nach den Messwerten für die Konzentrationen eines so genannten „Wachstum faktors“ (IGF-1 genannt) in Ihrem Blut richten. Die tägliche Gesamtdosis beträgt maximal 1 mg. Die IGF-1-Konzentrationen müssen regelmäßig überwacht werden und sollten unterhalb des oberen Grenzwerts des Normalbereichs für Ihr Alter und Ihr Geschlecht gehalten werden.

Ihr Arzt wird stets die niedrigstmögliche wirksame Dosis verschreiben.

Dosisanpassung

Bei älteren Patienten k

Die Dosierung vo atropin sollte in Fällen von lang anhaltenden Schwellungen (Ödem) oder starken ungewöhen Empfindungen (Parästhesie) verringert werden, um die Entwicklung einer seltenen Nebenwirkung, des so genannten Karpaltunnelsyn­droms (Taubheitsgefühl und Schmerzen in der Hand), zu vermeiden.

Nach einer gewissen Dauer der Anwendung kann es – insbesondere bei Männern – erforderlich sein, die Dosis zu senken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln muss die Dosis von Valtropin oder der anderen Arzneimittel unter Umständen angepasst werden (siehe Abschnitt 2 „Bei Anwendung von Valtropin mit anderen Arzneimitteln“).

Anwendung

Valtropin ist zur subkutanen Anwendung nach Rekonstitution gedacht. Das bedeutet, dass nach dem Auflösen des Pulvers mit dem mitgelieferten Lösungsmittel die Lösung mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe direkt unter die Haut gespritzt wird.

Wenn Sie das Arzneimittel selbst spritzen, erhalten Sie Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung der Injektion.

Spritzen Sie Valtropin nicht selbst, außer wenn Sie darin geschult worden sind.

Diese Packungsbeilage enthält ausführliche Anweisungen zur subkutanen Anwendung (siehe Abschnitt “Informationen zur Selbstinjektion von Valtropin“ am Schluss der Packungsbeilage).

Wenn Sie eine größere Menge von Valtropin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn mehr Valtropin als empfohlen angewendet wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie zu viel Valtropin angewendet haben, kann zu Beginn Ihr Blutzucker auf einen zu niedrigen Wert sinken (Hypoglykämie) und anschließend auf einen zu hohen Wert ansteigen (Hyperglykämie). Wenn Sie über einen längeren Zeitraum zu viel Valtropin angewendet haben, kann dies zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen (Akromegalie) führen.

W S d A d Vit u

Wenn Sie die Anwendung von Valtropin vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie das vorgeschriebene Dosierungsschema fort. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Valtropin abbrechen

Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Eine Unterbrechung oder zu frühe Beendigung der Behandlung mit Valtropin kann den Erfolg der Wachstumshormon­therapie beeinträchtigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Valtropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Arzneimitteln werden folgendermaßen klassifiziert:

_<lz

Nach der Verabreichung von Valtropin können bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Bei Patienten mit Einsetzen eines Wachstumshormon­mangels im Erwachsenenalter ist frühzeitig während der Behandlung mit Somatropin über Schwellungen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -erkrankungen berichtet worden, die meist vorübergehender Natur waren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. wie ist valtropin aufzubewahren?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen Valtropin nach dem auf den Etiketten nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen für das ungeöffnete Arzneimittel

• Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.
• Das nicht aufgelöste Arzneimittel kann vor der Verwendung über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden.

Haltbarkeit nach dem Auflösen mit dem Lösungsmittel

• Nach dem Auflösen in dem mitgelieferten Lösungsmittel kann das Arzneimittel im Kühlschrank (2°C – 8°C) bis zu 21 Tage lang gelagert werden.

Haltbarkeit nach dem Auflösen in Wasser für Injektionszwecke (KEIN Leitungswasser)

• Nach dem Auflösen in Wasser für Injektionszwecke muss das Arzneimittel sofort und als Durchstechflasche für den Einmalgebrauch angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Sie dürfen Valtropin nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Lösungsmittel oder die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

Was Valtropin enthält

Pulver:

• – Der Wirkstoff ist Somatropin. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 5 mg Somatropin (entsprechend 15 I.E.). Nach dem Auflösen mit 1,5 ml Lösungsmittel enthält 1 ml 3,33 mg Somatropin (entsprechend 10 I.E.).

• – Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumdihydro­genphosphat, Dinatriumhydro­genphosphat und zur pH-Anpassung (Säuregehalt) Natriumhydroxid und Salzsäure.

  
  

  cke und Metacresol (Ph. Eur.) (siehe

  
  

Lösungsmittel:

• – Die Fertigspritze enthält Wasser für Injekti

Abschnitt 2 „Wichtige Informationen über

Wie Valtropin aussieht und Inhalt der Packung

Valtropin liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösun­g vor.

BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Deutschland

Tel: +49 (0) 7121 948 7756

Fax: +49 (0) 7121 346 255

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt am { MM/JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

INFORMATIONEN ZUR SELBSTINJEKTION VON Valtropin

Lesen Sie die folgenden Anweisungen bitte aufmerksam durch, bevor Sie Valtropin anwenden.

Einleitung

In den folgenden Anweisungen erfahren Sie, wie Sie sich selbst Valtropin spritzen. Bitte lesen Sie die Anweisungen aufmerksam durch, und befolgen Sie diese Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder sein(e) Helfer(in) wird Sie in der Selbstinjektion von Valtropin unterweisen. Versuchen Sie nicht, sich das Arzneimittel selbst zu injizieren, bis Sie sich sicher sind, dass Sie das Verfahren und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden haben.

Allgemeines

Bei Patienten mit bekannter Allergie gegenüber Metacresol darf Valtropin nicht mit dem mitgelieferten Lösungsmittel aufgelöst werden (siehe Abschnitt 2, „Valtropin darf nicht angewendet werden“). Kommt es zu einer Allergie gegenüber dem mitgelieferten Lösungsmittel, ist der Inhalt der Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke aufzulösen: bitte füllen Sie eine Spritze mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke und befolgen Sie die selben Anweisungen wie für die Fertigspritze (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Valtropin aufzubewahren?“). Verwenden Sie kein Leitungswasser.

In der Packung geliefert

• die Durchstechflasche Valtropin mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• die Fertigspritze mit 1,5 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
• sterile Injektionsspritze und Nadeln
• Alkoholtupfer
• trockene Gaze oder Wattetupfer
• ein Pflaster
• Schachtel zur Entsorgung der gebrauchten Spritzen und Nadeln.

• 1. Waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.

• 2. Nehmen Sie den Umkarton mit Valtropin aus dem Kühlschrank und nehmen Sie die Durchstechflasche mit Pulver und die Fertigspritze mit Lösungsmittel aus der Schachtel. Stellen Sie sicher, dass das Verfalldatum des Arzneimittels noch nicht überschritten worden ist.

• 3. Entfernen Sie den Schnappdeckel von der Durchstechflasche mit Pulver.

• 4. Reinigen Sie den Gummistopfen auf der Durchstechflasche mit Pulver mit einem Alkoholtupfer. Berühren Sie nach dem Reinigen nicht die Oberseite der Durchstechflasche.

  
  

Durchstechflasche mit dem Pulver Ihres Arzneimittels

Nehmen Sie die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel aus der Packung, um das Arzneimittel

zuzubereiten. Entfernen Sie den Schnappdeckel aus Gummi und stecken Sie die Nadel fest auf die

Spritze. Ihr Arzt oder sein(e) Helfer(in) teilt Ihnen mit, welche Nadelgröße Sie verwenden müssen.

Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berüh

Injizieren Sie langsam das gesamte Lösungsmittel (1,5 ml) in die Durchstechflasche mit Pulver, wobei Sie den Flüssigkeitsstrom gegen die Wand der Durchstechflasche richten. Richten Sie ihn NICHT auf das weiße Pulver am Boden der Durchstechflasche.

Bevor Sie die Spritze aus der Durchstechflasche herausziehen, saugen Sie dieselbe Menge Luft (1,5 ml) wie injiziertes Lösungsmittel an, um den Druck in der Durchstechflasche zu verringern. Ziehen Sie die Spritze heraus und setzen Sie den Nadelschutz wieder auf.

9. Schwenken Sie die Durchstechflasche VORSICHTIG, um den Inhalt vollständig aufzulösen. NICHT SCHÜTTELN.

Durchstechflasche mit Ihrer Arzneimittellösung

13. Nehmen Sie die von Ihrer Apotheke oder Ihrem Krankenhaus bereitgestellte Injektionsspritze und die Nadel, um die Arzneimittellösung aufzuziehen. Nehmen Sie die Injektionsspritze aus der sterilen Verpackung und bringen Sie die Nadel an der Spritze an.

Füllen Sie die Spritze mit Luft. Ziehen Sie hierzu den Kolben bis zu der Markierung zurück, die die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis angibt.

• 15. Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren.

  
  

• 16. Führen Sie die Nadel langsam und gerade durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche

  17.

  
  

  18.

  
  

  19.

  
  

  20.

  
  

  ein.

  
  

  Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach unten, um die in der Spritze vorhandene Luft in die

  
  

  Durchstechflasche abzugeben.

  Drehen Sie die Durchstechflasche mit der Nadel darin auf den Kopf, und halten Sie die Durchstechflasche in einer Hand. Halten Sie die Spritze mit der Nadel in der Durchstec

  
  

  he so, findet. am zurück,

  
  

  delspitze

  
  

  dass sie nach oben zeigt. Stellen Sie sicher, dass sich die Spitze der Nadel in der Lös Ziehen Sie mit der anderen Hand den Kolben mit einer kontinuierlichen Bewegu um die korrekte Dosis in die Spritze aufzuziehen. Stellen Sie dabei sicher, das weiterhin in der Lösung verbleibt.

  
  
  
  

  Aufziehen des korrekten Volumens Ihres Arzneimittels mit Hilfe der Markierungen auf der Spritze

  
  

  Lösen Sie die Spritze von der Nadel, ohne dabei die Spitze der Spritze zu berühren. Die Nadel verbleibt weiter in der Durchstechflasche. Ziehen Sie dann die Nadel heraus, setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und entsorgen Sie die Nadel in einem geschlossenen Behältnis. Zur Handhabung der Durchstechflasche siehe unter Schritt 32 „Injizieren der Lösung“.

  
  
  
  
  
  

  Nehmen Sie eine neue Nadel (für subkutane Injektionen geeignet) und stecken Sie sie fest auf die