Valtropin - Zusammengefasste Informationen

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 5 mg Somatropin (entsprechend 15 I.E.).

Nach der Rekonstitution mit 1,5 ml Lösungsmittel enthält 1 ml:

Somatropin* 3,33 mg (entsprechend 10 I.E.)

* mittels rekombinanter DNA-Technologie in Saccharomyces-cerevisiae-Zellen hergestellt.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. darreichungsform

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Weißes oder weißliches Pulver. Das Lösungsmittel ist eine klare Lösun

Nach der Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel hat Valtropin einen pH von ca. 7,5 und eine Osmolalität von ca. 320 mOsm/kg.

4. klinische angaben

4.1 anwendungsgebiete

Kinder und Jugendliche

– Langzeitbehandlung bei Kindern (i 12 bis 18 Jahren) mit Wachstumsst endogenem Wachstumshormon.

– Behandlung von Kleinwuchs bei K

lter von 2 bis 11 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von gen infolge unzureichender Sekretion von normalem

Syndrom.

Behandlung von W Niereninsuffizienz.

indern mit durch Chromosomenanalyse gesichertem Turner-

verzögerungen bei präpubertären Kindern mit chronischer

Erwachsene

Substituti

Erwa

therapie bei Erwachsenen, die entweder bereits seit der Kindheit oder seit dem alter an einem ausgeprägten Wachstumshormon­mangel leiden.

it schwerem Wachstumshormon­mangel im Erwachsenenalter sind definiert als Patienten mit bekannter Erkrankung des hypophysären/hy­pothalamischen Systems und bekanntem Mangel an mindestens einem weiteren Hypophysenhormon (außer Prolaktin). Die Patienten sollten einem einmaligen dynamischen Test unterzogen werden, um einen Wachstumshormon­mangel zu diagnostizieren oder auszuschließen. Bei Patienten mit isoliertem Wachstumshormon­mangel, der im Kindesalter aufgetreten ist (keine Anzeichen einer hypophysären/hy­pothalamischen Erkrankung, keine kraniale Bestrahlung) sollten zwei dynamische Tests empfohlen werden. Hiervon ausgenommen sind Patienten mit niedrigen Insulin-like Growth factor 1 (IGF-1)-Konzentrationen

(< 2 Standardabwe­ichungen [SDS]), bei denen ein Test ausreicht. Für den dynamischen Test sollte ein strikter Grenzwert festgesetzt werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Therapie mit Valtropin ist durch Ärzte einzuleiten und zu überwachen, die entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Betreuung von Patienten mit Wachstumshormon­mangel besitzen.

Dosierung

Das Dosierungs- und Verabreichungssche­ma ist für jeden Patienten individuell zu gestalten.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Wachstumshormon­mangel bei Kindern

Die empfohlene Dosierung beträgt 0,025 – 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag.

Kinder mit Turner-Syndrom

Die empfohlene Dosierung beträgt 0,045 – 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag, vera subkutane Injektion.

Präpubertäre Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz

Die empfohlene Dosierung beträgt 0,045 – 0,050 mg/kg Körpergewicht pro T subkutane Injektion.

reicht als

Dosierung bei Erwachsenen

Wachstumshormon­mangel bei Erwachsenen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,15 – 0,30 mg/Tag, verabreicht als subkutane Injektion. Bei älteren und adipösen Patienten ist unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich.

Diese Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten anhand des klinischen Ansprechens und des IGF-1-Serumspiegels allmählich erhöht werden. Die tägliche Gesamtdosis beträgt in der Regel maximal 1 mg. Die IGF-1-Spiegel sollten unterhalb der Obergrenze des altersspezifischen Normalbereichs gehalten werden.

Es ist die geringste wirksame Dosis a

den.

Bei persistierendem Ödem oder um der Entwicklung eines Karp

Parästhesie ist die Dosierung von Somatropin zu verringern,

Die Erfahrungen mit ei beschränkt.

atropin-Langzeitbehandlung (über 5 Jahre) bei Erwachsenen sind

Besondere Pa1

;ruppen

Ältere Pati

Die ältere

en mit einer Somatropin-Behandlung bei Patienten über 60 Jahren sind beschränkt. Bei atienten ist unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich. Der Dosisbedarf kann mit zunehmendem Alter abnehmen.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Die derzeit verfügbaren Daten zur Niereninsuffizienz werden in Abschnitt 4.4 beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfeh­lung ausgesprochen werden.

Beeinträchtigte Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktion­sstörung wurde eine Abnahme der Somatropin-Clearance festgestellt. Die klinische Bedeutung dieser Abnahme ist nicht bekannt.

Art der Anwendung

Valtropin wird als subkutane Injektion angewendet.

Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.

Weitere Informationen zur Rekonstitution und Anwendung siehe unter Abschnitt 6.6.

4.3 gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (z.B. Metacresol) (siehe Abschnitt 4.4).

– Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen einer Tumoraktivität vorliegen. Intrakranielle Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor eine Therapie mit Wachstumshormon begonnen wird. Die Therapie muss abgebrochen werden, wenn Anzeichen eines Tumorwachstums auftreten.

– Valtropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossener Epiphyse angewendet werden.

– Patienten mit akuter schwerer Erkrankung aufgrund von Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen oder im Abdominalbereich, nach multiplem Unfalltrauma oder Patienten mit akuter Ateminsuffizienz.

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die an

Die empfohlene maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Hypophyse

Obwohl es keine Belege für die Annahme gibt, dass eine Wa Rezidivrate oder das erneute Wachstum intrakranieller Ne­opl

tumshormonsub­stitution die

en beeinflusst, erfordert das klinische

Standardvorgehen, bei Patienten mit hypophysärer Pathologie in der Vorgeschichte regelmäßige Kontrollen der Hypophyse mittels Bild gebender Verfahren durchzuführen. Vor der Einleitung einer Therapie zur Wachstumshormon­substitution wird bei diesen Patienten eine Baseline-Untersuchung empfohlen.

Tumorkontrolle

Bei Patienten mit einem früheren Hirntumor sollten häufige Nachuntersuchungen erfolgen, um ein Wiederauftreten des Tumors auszuschließen.

Bei Patienten mit malignen Tumoren in der Kindheit wurde ein höheres Risiko für sekundäre

Neubildungen (gutartige oder bösartige) berichtet, wenn sie mit Somatropin behandelt wurden. Die

häufigsten dieser sekundä

ildungen waren insbesondere intrakranielle Tumoren.

Intrakranielle Hypi

Sollten schwere oder rezidivierende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen auftreten, so empfiehlt sich eine funduskopische Untersuchung auf Papillenödeme. Bestätigt sich der

Verdacht auf ein Papillenödem, ist die Diagnose einer benignen intrakraniellen Hypertension in Erwägung zu ziehen und – falls zutreffend – die Wachstumshormon­behandlung abzubrechen. Derzeit sind die vorliegenden Hinweise nicht ausreichend für eine klinische Entscheidungsfin­dung bei Patienten mit abgeklungener intrakranieller Hypertension. Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Wachstumshormonen ist eine sorgfältige Überwachung auf Symptome einer intrakraniellen Hypertension erforderlich.

Insulinsensiti­vität

Da menschliches Wachstumshormon eine Insulinresistenz auslösen kann, sind Patienten, die mit Somatropin behandelt werden, auf Anzeichen einer Glukoseintoleranz zu überwachen.

Schilddrüsenfun­ktion

Wachstumshormon erhöht die extrathyreoidale Konversion von T4 zu T3 und kann somit eine beginnende Hypothyreose demaskieren. Daher ist bei allen Patienten die Schilddrüsenfun­ktion zu überwachen. Bei Patienten mit Hypophysenunter­funktion ist eine Standardsubsti­tutionstherapie mit Somatropin engmaschig zu überwachen.

Epiphysenlösung des Hüftkopfs

Bei Patienten mit endokrinen Erkrankungen, einschließlich Wachstumshormon­mangel, kann es häufiger zu einer Epiphysenlösung des Hüftkopfs (Epiphysiolysis capitis femoris ) kommen. Kinder, die während der Wachstumshormon­therapie zu hinken beginnen, sind diesbezüglich zu untersuchen.

Wachstumshormon­mangel nach Epiphysenschluss

Patienten, die im Kindesalter mit Wachstumshormon behandelt wurden, bis sie ihre endgültige Größe erreichten, sind vor Einleitung der Substitutionsthe­rapie mit der für Erwachsene empfohlenen Dosierung erneut auf einen Wachstumshormon­mangel nach Epiphysenschluss zu untersuchen.

Behandlung nach Abschluss des Wachstumsprozes­ses Qp

Bei Kindern ist die Behandlung bis zum Abschluss des Wachstumsprozesses fortzusetzen. Angesichts des potenziellen Akromegalie-, Hyperglykämie- und Glykosurie-Risikos ist es ratsam, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten.

Prader -Willi -Syndrom

chstumsstörungen aufgrund eines Wachstumshormon­mangel. Es Therapie mit Wachstumshormon

Valtropin ist nicht indiziert für die Behandlung von Patienten mit Prader-Willi-Syndroms, außer sie haben auch einen diagnostizierten

gab Berichte über Schlafapnoe und plötzlichen Tod nach Beg bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder m Schwere Adipositas, obstruktive Erkrankung der obere Anamnese, ungeklärter Atemwegsinfekt.

er folgenden Risikofaktoren hatten: ege oder Schlafapnoe in der

Niereninsuffi­zienz

wegen sekundärer Wachstumsverzöge­rung verursacht

Vor Einleitung einer Somatropin-Behandl

durch chronische Niereninsuffizienz sind die Kinder ein Jahr lang zu beobachten, um die Wachstumsstörung zu verifizieren. Eine konservative Behandlung der Niereninsuffizienz (u. a. Kontrolle auf Azidose, Hyperparathyreose und Ernährungszustand über ein Jahr vor der Behandlung) sollte etabliert und während der Behandlung aufrechterhalten werden. Zum Zeitpunkt einer Nierentransplan­tation ist di andlung mit Somatropin abzusetzen.

Geschlecht und Dosie: Um das festgelegte Be

Wachstumshorm Dosierungsbe Wachstums Wachstu

ndlungsziel zu erreichen, benötigen Männer unter Umständen eine niedrigere als Frauen. Eine orale Östrogengabe erhöht bei Frauen den

besondere bei Männern kann mit der Zeit eine steigende empfindlichkeit (erkennbar in Form einer IGF-1-Veränderung je ondosis) beobachtet werden. Die Korrektheit der Wachstumshormon­dosis ist daher

alle

nate zu überprüfen.

Turner-Syndrom

Patientinnen mit Turner-Syndrom sind sorgfältig auf Mittelohrentzündung und andere

Ohrenkrankheiten hin zu untersuchen, da bei diesen Patienten das Risiko von Ohrerkrankungen oder Hörstörungen erhöht ist.

Pankreatitis bei Kindern

Mit Somatropin behandelte Kinder haben gegenüber mit Somatropin behandelten Erwachsenen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis. Daher sollte bei Auftreten von Bauchschmerzen bei mit Somatropin behandelten Kindern, trotz ihrer Seltenheit immer an eine Pankreatitis gedacht werden.

Versehentliche intramuskuläre Injektion

Nach versehentlicher intramuskulärer Injektion kann es zu einer Hypoglykämie kommen. Jede unerwünschte Reaktion sollte beobachtet werden. Es wird keine besondere Behandlung empfohlen.

Empfindlichkeit gegen Metacresol

Valtropin darf bei Patienten mit einer bekannten Empfindlichkeit gegen Metacresol nicht mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden. Kommt es zu einer Empfindlichkeit gegen das mitgelieferte Lösungsmittel, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren und als Einmal-Durchstechflaschen zu verwenden (siehe Abschnitte 6.3).

4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Eine übermäßige Behandlung mit Glukokortikoiden hemmt die wachstumsfördernde Wirkung von menschlichem Wachstumshormon. Bei Patienten mit gleichzeitig bestehendem Mangel an adrenokortikotropem Hormon (ACTH) ist die Dosis der Glukokortikoid­substitution sorgfältig anzupassen, um eine hemmende Wirkung auf das Wachstum zu vermeiden.

erlich sein, um

Bei Frauen, die orale Östrogene einnehmen, kann eine höhere Somatropin-Dosi das Behandlungsziel zu erreichen.

Patienten, die Insulin gegen Diabetes mellitus erhalten, sind während der Behandlung mit Somatropin sorgfältig zu überwachen. Möglicherweise ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich.

Daten aus einer Wechselwirkun­gsstudie bei Erwachsenen mit Wachstumshormon­mangel weisen darauf hin, dass durch Verabreichung von Somatropin die Clearance von Substanzen erhöht werden kann, die bekanntermaßen durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden. Insbesondere die Clearance von Substanzen, die durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z.B.

Geschlechtsste­roide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Cyclosporin), kann erhöht sein, was zu einem niedrigeren Plasmaspiegel dieser Arzneimittel führen könnte. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt.

4.6 fertilität, schwangerschaft und

Schwangerschaft

Für Valtropin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung und Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Daher darf Valtropin nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es wurden keine klinischen Studien mit Valtropin bei stillenden Frauen durchgeführt. Es ist nicht

bekannt, während

Somatropin in die Muttermilch übergeht. Daher ist bei der Verabreichung von Valtropin r Stillzeit Vorsicht geboten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilitätspa­rameter.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Valtropin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten Nebenwirkungen betrafen Reaktionen an der Injektionsstelle sowie Kopfschmerzen, Parästhesie und Gelenkschmerzen und -erkrankungen (Arthralgie) bei Erwachsenen bzw. waren endokriner Natur.

Im Rahmen von klinischen Studien erhielten 128 Kinder (98 Kinder mit Wachstumshormon­mangel und 30 mit Turner-Syndrom) Valtropin. Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Valtropin stimmte mit dem Profil des in den Studien verwendeten Referenzarzne­imittels und anderer Somatropin-haltiger Arzneimittel überein.

Die folgenden Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten wurden laut veröffentlichten Daten unter der Behandlung mit Somatropin beobachtet:

Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), einschließlich gemeldeter Einzelfälle.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

In einer klinischen Studie mit Valtropin entwickelten 3% der Kinder mit Wachstumshormon­mangel Antikörper gegen Somatropin. Die Antikörper wiesen eine geringe Bindungskapazität auf und hatten keinen Einfluss auf die Wachstumsrate. Alle Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen, sollten auf Somatropin-Antikörper getestet werden.

Gelegentlich traten bei Patienten unter Valtropin-Therapie Antikörper gegen Wirtszell- (S. cerevisiae) Protein auf. Eine klinische Bedeutung der Produktion solcher Antikörper mit geringer

Bindungskapazität ist nicht wahrscheinlich. Im Gegensatz zu Bakterien (E. coli ) wurde für Hefe keine adjuvante Wirkung im Hinblick auf eine Modifizierung der Immunantwort beschrieben.

Kinder und Jugendliche

Im Frühstadium der Behandlung mit Somatropin wurde eine leichte und vorübergehende Ödembildung beobachtet.

Erwachsene Patienten

Bei erwachsenen Patienten mit im Erwachsenenalter auftretendem Wachstumshormon­mangel wurde frühzeitig während der Behandlung über Ödeme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -erkrankungen berichtet, die meist vorübergehender Natur waren.

4.9 überdosierung

Eine akute Überdosierung könnte anfänglich zu einer Hypoglykämie und im weiteren Verlauf zu einer Hyperglykämie führen. Eine langfristige Überdosierung kann möglicherweise Zeichen und Symptome einer Akromegalie nach sich ziehen, die den bekannten Wirkungen eines Überschusses an menschlichem Wachstumshormon entsprechen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch-supportiv. Für den Fall einer Somatropin-Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot. Eine Überwachung der Schilddrüsenfun­ktion nach einer Überdosierung wird empfohlen.

5. pharmakologische eigenschaften5.1 pharmakodynamische eigenschaften

¿.<2/

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit Einmalgaben bei 24 gesunden Freiwilligen zeigte für Valtropin und das Referenzarzne­imittel ein vergleichbares pharmakokinetisches Profil auf. Die subkutane Verabreichung von 0,073 mg Valtropin/kg Körpergewicht führte zu einer Cmax von 43,97 ng/ml und einer AUC0–24 h von 369,90 ng^h/ml. Cmax wurde nach 4 Stunden erreicht und t./2 betrug 3 Stunden.

5.3 präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien mit Valtropin zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionsto­xizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Die tierexperimentellen Studien mit Valtropin sind nicht ausreichend, um das reproduktionsto­xische Potenzial zu beurteilen. Aus weiteren, mit anderen Somatropin-haltigen Arzneimittelndur­chgeführten Studien zur Reproduktionsto­xizität liegen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für schädliche Auswirkungen auf Embryo oder Fetus vor.

Es wurden keine Langzeitstudien zur Kanzerogenizität durchgeführt. Es liegen keine spezifischen Studien zur lokalen Verträglichkeit bei Tieren nach subkutaner Valtropin-Injektion vor. Allerdings wurden im Rahmen von Studien zur allgemeinen Toxizität nach Einmal- und Mehrfachgabe keine Nebenwirkungen im Injektionsbereich berichtet.

6. pharmazeutische angaben6.1 liste der sonstigen bestandteile

Pulver:

Glycin

Mannitol (Ph. Eur.)

Natriumdihydro­genphosphat

Dinatriumhydro­genphosphat

Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung)

Salzsäure (zur pH-Anpassung).

Lösungsmittel:

Metacresol (Ph. Eur.)

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 dauer der haltbarkeit nach deinac

ffnen oder nach der Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel: r Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung bei 2°C – 8°C (Kühlschrank) für 21 Tage nachgewiesen.

Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke:

Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke muss das Arzneimittel sofort angewendet werden und ist als Durchstechflasche für den Einmalgebrauch zu verwenden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, betragen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C – 8°C (Kühlschrank), sofern die Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.

6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Für den Transport und/oder die ambulante Anwendung kann das nicht rekonstituierte Arzneimittel vor der Verwendung über einen einmaligen Zeitraum von 4 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden.

Das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank und das neue Verfalldatum sollten auf dem Umkarton notiert werden. Bis zum Ablauf des neuen Verfalldatums sollte das Arzneimittel aufgebraucht worden sein oder ist zu entsorgen.

Lagerungsbedin­gungen für das rekonstituierte Arzneimittel siehe Abschnitt 6.3.

6.5 art und inhalt des behältnisses m

1,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas), mit einem Tip-Schnappdeckel (FluroTec-beschichteter Butylkautschuk) verschlossen.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Detaillierte Anweisungen zur Handhabung dieses Arzneimittels werden am Ende der Packungsbeilage genannt.

Anwendung und Handhabung

Valtropin darf bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Metacresol (siehe

Abschnitt 4.3) nicht mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden. Kommt es zu einer Empfindlichkeit gegenüber dem mitgelieferten Lösungsmittel, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren und als Durchstechflasche für den Einmalgebrauch zu verwenden.

Rekonstitution mit dem mitgelie Jede Durchstechflasche Val Wenn das Lösungsmittel v

Lösungsmittel in die D gerichtet. Nach der VORSICHTIG g

entstehende Lö weist Partikel a

ösungsmittel

in sollte mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden. oder trübe ist, darf es nicht verwendet werden. Um das

hflasche zu injizieren, wird der Flüssigkeitsstrom gegen die Glaswand itution sollte die Durchstechflasche in einer Drehbewegung

nkt werden, bis der Inhalt vollständig gelöst ist. NICHT SCHÜTTELN. Die

wiede Bei e

ollte klar sein und keine Partikel aufweisen. Ist die Lösung verfärbt, trübe oder uf, DARF der Inhalt NICHT injiziert werden. Vor und nach jeder Injektion ist das rchstechflasche mit Alkohol zu reinigen, um eine Kontaminierung des Inhalts durch inführen der Nadel zu vermeiden.

r Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel ist die Lösung zum Mehrfachgebrauch

bestimmt (siehe Abschnitt 6.3).

Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke

Nach einer Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke muss das Arzneimittel sofort angewendet werden (siehe Abschnitt 6.3), und die Lösung ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Anwendung

Bei der Verabreichung von Valtropin sind sterile Einmalspritzen und -nadeln zu verwenden. Das Spritzenvolumen sollte so klein sein, dass die vorgeschriebene Dosis mit der erforderlichen Präzision aus der Durchstechflasche entnommen werden kann.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. inhaber der zulassung

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/06/335/001

9. datum der erteilung der zulassung/verlängeru zulassung

Datum der Zulassung: 24.04.2006

Datum der letzten Verlängerung: 24.04.2011

10. stand der information