Variquel Lösung 0,2 mg/ml - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Packungsbeilage: Information für Patienten

Variquel Lösung 0,2 mg/ml Injektionslösung Terlipressindi­acetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker oder das medizinische fachpersonal. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Variquel Lösung und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Variquel Lösung beachten?

• 3. Wie ist Variquel Lösung anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Variquel Lösung aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist variquel lösung und wofür wird es angewendet?

Variquel Lösung enthält den Wirkstoff Terlipressin, ein synthetisches Hypophysenhormon. (Dieses Hormon wird normalerweise von der Hypophyse (Hirnanhangdrüse) produziert.)

Variquel Lösung wird angewendet zur Behandlung von:

• schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen aus erweiterten Venen (Varizen) in der Speiseröhre und

im Magen. Terlipressin verengt die Blutgefäße in diesem Bereich und hilft dabei, Blutungen aus Varizen der Speiseröhre zu kontrollieren, wenn sie auftreten.

• Notfallbehandlung einer Art von Nierenversagen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (hepatorenales Syndrom Typ 1). Terlipressin senkt den Druck in den Lebervenen (Pfortaderdruck) bei Patienten mit hohem Blutdruck in der Vene, die Blut zur Leber transportiert (portale Hypertension), und trägt auch zur Verbesserung der Durchblutung der Niere bei, wodurch die Nierenfunktion wiederhergeste­llt wird.

2.    was sollten sie vor der anwendung von variquel lösung beachten?variquel lösung darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Terlipressin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Variquel Lösung anwenden.

Wenn Sie dazu in der Lage sind, teilen Sie dem Arzt mit, ob einer der unten angegebenen Zustände auf Sie zutrifft:

• – schwere Infektion, ein so genannter septischer Schock

• – Asthma bronchiale oder andere Erkrankungen, die das Atmen beeinträchtigen

• – unbehandelter Bluthochdruck, unzureichende Durchblutung der Herzkranzgefäße (z. B. Angina), Koronarinsuffi­zienz, Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in der Vorgeschichte oder fortgeschrittene Arterienverkalkung (Arteriosklerose)

Variquel Lösung PIL DE 006 1

• – Anfallsleiden (Krampfleiden)

• – Herzrhythmusstörun­gen (kardiale Arrhythmie) oder QT-Intervall-Verlängerungen (Störungen des Herzrhythmus) in der Vorgeschichte

• – unzureichende Durchblutung des Gehirns (z. B. aufgetretener Schlaganfall) oder der Gliedmaßen (periphere arterielle Verschlusskran­kheit)

• – eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffi­zienz)

• – Störungen des Salzhaushaltes (Elektrolyte) im Blut wenn Sie zu wenig Flüssigkeit im Körper haben oder schon sehr viel Blut verloren haben

• – wenn Sie älter als 70 Jahre sind

• – wenn Sie schwanger sind

Variquel Lösung kann Ihr Risiko für die Entwicklung einer Ateminsuffizienz erhöhen, die lebensbedrohlich sein kann. Wenn Sie vor der Verabreichung von Variquel Lösung oder während der Behandlung Atembeschwerden oder Symptome einer Flüssigkeitsüber­ladung haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie wegen einer sehr schweren Leber- und Nierenerkrankung (hepatorenales Syndrom Typ 1) behandelt werden, sollte Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihre Herzfunktion sowie Ihr Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt während der Behandlung überwacht werden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine bestehende Herzoder Lungenerkrankung haben, da Variquel Lösung eine Herzischämie (Verminderung der Durchblutung des Herzens) und eine Ateminsuffizienz (schwere Atembeschwerden) hervorrufen kann. Eine Behandlung mit Variquel Lösung sollte vermieden werden, wenn Sie an Leberversagen mit multiplem Organversagen und/oder Nierenversagen mit sehr hohen Kreatininwerten (einem Abfallprodukt) im Blut leiden, da dies Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöht.

Wenn Sie wegen einer sehr schweren Leber- oder Nierenerkrankung behandelt werden, kann Variquel Lösung Ihr Risiko für die Entwicklung einer Sepsis (Bakterien im Blut und die extreme Reaktion des Körpers auf eine Infektion) und eines septischen Schocks (ein ernster Zustand, der eintritt, wenn eine schwere Infektion zu niedrigem Blutdruck und geringer Durchblutung führt) erhöhen. Ihr Arzt wird zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, falls dies auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Variquel Lösung sollte Kindern und Jugendlichen aufgrund mangelnder Erfahrung nicht verabreicht werden.

Anwendung von Variquel Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden:

• – Arzneimittel, die Auswirkungen auf die Herzfrequenz haben (z. B. Betablocker, Sufentanil oder Propofol)

• – Arzneimittel, die einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) verursachen können, wie die folgenden:

• Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid)
• Erythromycin (ein Antibiotikum)
• Antihistaminika (die hauptsächlich zur Behandlung von Allergien verwendet werden, jedoch auch in bestimmten Husten- und Erkältungsmitteln enthalten sind)
• trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depression
• Arzneimittel, die den Salz- oder Elektrolytspiegel in Ihrem Blut verändern können, besonders Diuretika („Wassertabletten“ zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Variquel Lösung PIL DE 006 2

Während der Schwangerschaft darf Variquel Lösung nur dann angewendet werden, wenn dies zur Behandlung Ihrer Erkrankung unbedingt notwendig ist.

Es ist nicht bekannt, ob Variquel Lösung in die Muttermilch gelangt. Daher ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Auswirkungen auf Ihren Säugling haben kann. Sie sollten mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken für den Säugling sprechen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie sich jedoch nach der Anwendung von Variquel Lösung nicht wohl fühlen sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Variquel Lösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist variquel lösung anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird grundsätzlich nur intravenös durch einem Arzt verabreicht. Ihr Arzt entscheidet über die für Sie am besten geeignete Dosis. Während der Anwendung wird Ihre Herz- und Kreislauffunktion ständig kontrolliert. Für weitere Informationen bezüglich der Anwendung fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Anwendung bei Erwachsenen

Blutungen aus Krampfadern (Varizen) in der Speiseröhre und im Magen:

Zu Beginn erhalten Sie 1–2 mg Terlipressindi­acetat (5–10 ml Variquel Lösung) als Injektion in eine Vene. Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab.

Nach der Erstinjektion kann die Dosis auf 1 mg Terlipressindi­acetat (5 ml Variquel Lösung) alle 4 bis 6 Stunden reduziert werden.

Die maximale Dosis, die Sie pro Tag erhalten können, beträgt etwa 120 µg/kg Körpergewicht.

Die Dauer der Anwendung sollte auf 2–3 Tage begrenzt sein, abhängig von Ihrem Krankheitsverlauf.

Hepatorenales Syndrom Typ 1:

Die Behandlung wird beim Erwachsenen in der Regel mit einer Dosis von 1 mg Terlipressindi­acetat (5 ml Variquel Lösung) im 4– bis 6-stündigen Abstand begonnen.

Die Dosis kann maximal bis auf 2 mg Terlipressindi­acetat (10 ml Variquel Lösung) alle 4 Stunden erhöht werden, wenn das Serumkreatinin nach einer Behandlung über 3 Tage nicht mindestens um 25 % reduziert ist. Die Behandlung wird bis zur Wiederherstellung einer normalen Nierenfunktion, bis zu 14 Tage, beibehalten.

Sie können Variquel Lösung auch als Tropf (kontinuierliche intravenöse Infusion) erhalten, in der Regel beginnend mit 2 mg Terlipressindi­acetat pro Tag und schrittweise erhöht bis maximal 12 mg Terlipressindi­acetat pro Tag.

Art der Anwendung

Blutungen aus Krampfadern (Varizen) in der Speiseröhre und im Magen:

Variquel Lösung wird intravenös injiziert (direkt in den Blutkreislauf).

Hepatorenales Syndrom Typ 1:

Variquel Lösung wird intravenös injiziert oder infundiert (direkt in den Blutkreislauf).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Aufgrund der unzureichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird Variquel Lösung für diese Altersgruppen nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Variquel Lösung angewendet haben, als Sie sollten

Da die Anwendung dieses Arzneimittels durch medizinisches Fachpersonal erfolgt, ist es unwahrscheinlich, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis erhalten. Falls Sie zu viel erhalten haben, kann es zu einem schnellen Anstieg Ihres Blutdrucks kommen (dies wird bei der ständigen Überwachung festgestellt), besonders wenn Sie bereits unter Bluthochdruck leiden. In diesem Fall erhalten Sie ein anderes Arzneimittel, einen so genannten Alphablocker (z. B. Clonidin) zur Kontrolle Ihres Blutdrucks.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Benommenheit, Schwindel oder Mattigkeit bei sich feststellen, da dies Anzeichen einer niedrigen Herzfrequenz sein könnten. Dies kann mit dem Arzneimittel Atropin behandelt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Variquel Lösung vergessen haben

Sie erhalten Variquel Lösung in der Klinik unter ärztlicher Aufsicht.

Wenn Sie die Anwendung von Variquel Lösung abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, die unverzügliche Maßnahmen erfordern

• Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie dazu in der Lage sind. Variquel Lösung darf in diesen Fällen nicht weiter angewendet werden. starke Atemnot durch Asthmaanfall
• Atembeschwerden oder Verschlechterung der Atmungsfähigkeit (Anzeichen

oder Symptome einer Ateminsuffizienz). Diese Nebenwirkung ist sehr häufig, wenn Sie wegen eines hepatorenalen Syndroms vom Typ 1 behandelt werden – sie kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen.

• Anzeichen oder Symptome einer Blutinfektion (Sepsis/septischer Schock), die

Fieber und Schüttelfrost oder sehr niedrige Körpertemperatur, blasse und/oder bläuliche Haut, schwere Atemnot, weniger Wasserlassen als üblich, schnellen Herzschlag, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit und Schwäche sowie Schwindelgefühl umfassen können. Diese Nebenwirkung tritt häufig auf, wenn Sie wegen eines hepatorenalen Syndroms vom Typ 1 behandelt werden – bis zu 1 von 10 Personen kann davon betroffen sein.

• starke Schmerzen in der Brust (Angina, Herzinfarkt)
• schwere und anhaltende Herzrhythmusstörun­gen, einschließlich Torsade de Pointes
• Absterben der Haut (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle
• Konvulsionen (Anfall)
• Nierenversagen

Andere Nebenwirkungen, die je nach Ihrer Erkrankung unterschiedlich häufig auftreten können

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wenn Sie ein hepatorenales Syndrom vom Typ 1 haben:

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Natriummangel im Blut (Hyponaträmie) falls nicht regelmäßig überwacht

Variquel Lösung PIL DE 006 4

Kopfschmerzen

sehr langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Anzeichen einer unzureichenden Durchblutung der Herzkranzgefäße im EKG unzureichende Durchblutung von Armen, Beinen und Haut blasse Haut

hoher oder niedriger Blutdruck

Bauchkrämpfe

Übelkeit

Durchfall

Wenn Sie ein hepatorenales Syndrom vom Typ 1 haben:

• Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
• Schwierigkeiten beim Atmen (Atemstörung)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• zu schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Brustschmerzen
• Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
• verminderte Blutversorgung des Darmsystems
• bläuliche Färbung von Haut oder Lippen
• Hitzewallungen
• schmerzhaftes Atmen
• Erbrechen
• Entzündung der Lymphgefäße: Diese zeigt sich in Form von feinen roten Streifen unter der Haut, die sich von dem betroffenen Bereich bis zur Armbeuge oder Leiste ziehen, sowie durch Fieber, Frösteln, Kopf- und Muskelschmerz
• Absterben der Haut (Nekrose) ohne Bezug zur Injektionsstelle
• Unterleibskrämpfe
• verminderte Durchblutung der Gebärmutter

Wenn Sie Blutungen aus erweiterten Venen (Varizen) in der Speiseröhre und im Magen haben:

• Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
• Schwierigkeiten beim Atmen (Atemstörung)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Wenn Sie Blutungen aus erweiterten Venen (Varizen) in der Speiseröhre und im Magen haben:

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Schlaganfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist variquel lösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Lösung vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen oder Verfärbungen untersuchen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt wird das Arzneimittel entsorgen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas variquel lösung enthält

• – Der Wirkstoff ist Terlipressindi­acetat 5 H2O. Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Terlipressindi­acetat 5 H2O in 5 ml Lösung (entsprechend 0,85 mg Terlipressin). Jeder ml enthält 0,2 mg Terlipressindi­acetat 5 H2O (entsprechend 0,17 mg Terlipressin pro ml).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Eisessig, Natriumacetat-Trihydrat und Wasser für Injektionszwecke (siehe auch die weiteren Informationen zu Natrium am Ende des Abschnitts 2).

Wie Variquel Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel wird in einer Durchstechflasche aus Klarglas angeboten, die 5 ml einer klaren, farblosen Lösung enthält.

Dieses Arzneimittel ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 5 × 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Alliance Pharma (Ireland) Ltd

United Drug House

Magna Drive

Dublin

D24 X0CT

Irland

Tel: +44 (0) 1249 466966

Fax: +44 (0) 1249 466977

E-Mail:

Mitvertrieb:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

D-48155 Münster

Tel: +49 (0) 211 38 789 182

Hersteller

BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstraße 1–5, D-35423 Lich, Deutschland

Zulassungsnummer

87042.00.00

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Variquel Lösung 0,2 mg/ml, Injektionslösung
Niederlande:	Variquel Oplossing 0.17mg/ml, oplossing voor injectie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2023.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Erwachsene

Ösophagusvari­zenblutungen

Anfangsdosis: 1 bis 2 mg Terlipressindi­acetat# (entsprechend 5 bis 10 ml Lösung) werden als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von mindestens 1 Minute angewendet.

In Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten kann die Dosis wie folgt angepasst werden:

• Körpergewicht unter 50 kg: 1 mg Terlipressindi­acetat (5 ml)
• Körpergewicht zwischen 50 kg und 70 kg: 1,5 mg Terlipressindi­acetat (7,5 ml)
• Körpergewicht über 70 kg: 2 mg Terlipressindi­acetat (10 ml).

Erhaltungsdosis: Nach der Erstinjektion kann die Dosis auf 1 mg Terlipressindi­acetat alle 4 bis 6 Stunden

reduziert werden.

• #1 bis 2 mg Terlipressindi­acetat, entsprechend 0,85 bis 1,7 mg Terlipressin

Der Richtwert für die tägliche Maximaldosis von Variquel Lösung beträgt 120 µg/kg Körpergewicht.

Die Therapiedauer ist abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und vom Erkrankungsverlauf auf 2 bis 3 Tage zu begrenzen.

Hepatorenales Syndrom Typ 1

Die Behandlung wird beim Erwachsenen in der Regel mit einer Dosis von 1 mg Terlipressindi­acetat# (5 ml Lösung) in Intervallen von 4 bis 6 Stunden begonnen. Die Dosis kann maximal bis auf 2 mg Terlipressindi­acetat# (10 ml Lösung) alle 4 Stunden erhöht werden, wenn das Serumkreatinin nach einer Behandlung über 3 Tage nicht um mindestens 25 % sinkt.

• #1 mg Terlipressindi­acetat entspricht 0,85 mg Terlipressin; 2 mg Terlipressindi­acetat entsprechen 1,7 mg Terlipressin