Vidoil 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Vidoil 10.000 I.E. /ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Colecalciferol (Vitamin D3)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Vidoil und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vidoil beachten?

• 3. Wie ist Vidoil einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Vidoil aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist vidoil und wofür wird es angewendet?

Vidoil enthält als Wirkstoff Colecalciferol (Vitamin D3). Die Hauptfunktion von Vitamin D3 besteht darin, eine ausreichende Kalziumaufnahme im Darm zu gewährleisten und die richtige Knochenminera­lisation zu fördern

Vidoil wird zur Vorbeugung von Vitamin D3-Mangel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem erkennbaren Risiko für Vitamin D-Mangel und zur Behandlung von Vitamin D3-Mangel angewendet.

Vidoil kann auch als Ergänzung zu bestimmten Medikamenten zur Behandlung der Osteoporose (Knochenverlust) verwendet werden.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Vidoil beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – falls Sie erhöhte Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) oder im Urin (Hyperkalzuri­e) haben;

• – wenn Sie Nierensteine oder schwerwiegende Nierenprobleme ha­ben;

• – bei erhöhtem Vitamin-D3-Spiegel im Blut (Hypervitamino­se D).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Vidoil beginnen:

-Wenn Sie eine Störung des Parathormonhau­shalts (Pseudohypopa­rathyreoidismus) ha­ben.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie bereits andere Kalzium- oder Vitamin D- räparate (einschließlich Vitamin-D-Metaboliten oder -Analoga), mit Vitamin D zugesetzte Nahrungsmittel oder Milch zu sich nehmen, weil sich Vitamin D im Körper anreichert und eine Überdosis zu einer Vergiftung führen kann.

Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen veranlassen, damit Ihre Vitamin D3-Konzentrationen überwacht werden, falls Sie

• – schon einmal Nierensteine hatten

• – an einer Nierenstörung leiden;

• – älter sind und mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden;

• – unter Sarkoidose oder einer anderen granulomatösen Erkrankung leiden.

Einnahme von Vidoil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben bzw. beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen

Die Wirkung von Vidoil kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• – Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie;

• – Barbiturate (während der Narkose oder als Schlafmittel verwendet)

• – Rifampicin, Isoniazid (Antibiotika)

• – Thiaziddiuretika, (Arzneimittel, die die Urinausscheidung fördern, z.B. Hydrochlorothi­azid);

• – Glukokortikoide (zur Behandlung von Entzündungen)

• – Digitalis-Präparate (zur Behandlung von bestimmten Herzkrankheiten);

• – Aluminium-enthaltende Antazida;

• – Magnesium-enthaltende Präparate;

• – Arzneistoffe zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut (wie z. B. Colestyramin, Colestipol,)

• – bestimmte Arzneimittel zur Gewichtsreduktion, die die vom Körper aufgenommene Fettmenge verringern (z. B. Orlistat);

• – bestimmte Abführmittel (wie z.B. flüssiges Paraffin)

• – Actinomycin (ein Arzneistoff zur Behandlung bestimmter Krebsarten) und ImidazolAntimy­kotika (z. B. Clotrimazol und Ketoconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen). Diese Arzneimittel können die Art und Weise beeinflussen, wie Vitamin D3 in Ihrem Körper verarbeitet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vitamin D-Mangel ist schädlich für Mutter und Kind.

Vidoil sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies von Ihrem Arzt empfohlen wird. Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende langanhaltende Hyperkalzämie beim Kind zu einer supravalvulären Aortenstenose und einer Retinopathie sowie zu körperlicher und geistiger Retardierung führen kann.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu den möglichen Auswirkungen des Präparats auf die Verkehrstüchtigkeit liegen keine Daten vor.

3.    Wie Vidoil einzunehmenist

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Gebrauch schütteln.

Sie sollten Vidoil vorzugsweise zusammen mit einer großen Mahlzeit einnehmen.

Dieses Medikament schmeckt nach Olivenöl. Es kann allein eingenommen werden oder Sie können die vorgeschriebene Anzahl von Tropfen gemischt mit einer löffelgroßen oder einer kleinen Menge kalter oder lauwarmer Speise einnehmen. Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Dosis einnehmen.

Die empfohlene Dosis ist:

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis

• – zur Vorbeugung von Vitamin-D-Mangel beträgt 3–4 Tropfen (600 I.E. – 800 I.E.) pro Tag.

• – als Ergänzung zu bestimmten Medikamenten gegen Knochenschwund (Osteoporose) beträgt 34 Tropfen (600 I.E. – 800 I.E.) pro Tag. Aufgrund von den nationalen Richtlinien und dem klinischen Verlauf könnte Ihr Arzt die Dosis auf bis zu 5 Tropfen (1.000 IE) pro Tag erhöhen.

Zur Behandlung von Vitamin D-Mangel beträgt die Dosierung normalerweise 4 Tropfen (800 I.E.) pro Tag. Höhere Dosen sollten in Abhängigkeit von den gewünschten.25-Hydroxycolecal­ciferol(25(OH)D)-Serumspiegeln, der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden. Die tägliche Dosis sollte 4.000 I.E. (20 Tropfen pro Tag) nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Vorbeugung des Vitamin D-Mangels bei Kindern (0 bis 11 Jahre) mit einem erkennbaren Risiko beträgt die empfohlene Dosis 2 Tropfen (400 I.E.). pro Tag.

Ab dem zweiten Lebensjahr kann der behandelnde Arzt bei Vorliegen von mehreren Risikofaktoren nach klinischem Ermessen die Dosis auf bis zu 4 Tropfen (800 IE) pro Tag erhöhen.

Zur Vorbeugung bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem erkennbaren Risiko beträgt die empfohlene Dosis 3–4 Tropfen (600–800 I.E.) pro Tag.

Zur Behandlung des Vitamin-D-Mangels bei Kindern (0 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) sollte die Dosis in Abhängigkeit von den gewünschten 25-Hydroxycolecal­ciferol(25(OH)D)-Serumspiegeln, der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden. Die tägliche Dosis sollte 1 000 I.E./Tag für Säuglinge <1 Jahr, 2 000 I.E./ Tag für Kinder von 1 bis 10 Jahren und 4000 I.E./Tag für Jugendliche nicht überschreiten. Bei Kindern kann Vidoil mit einer kleinen Menge Kindernahrung, Joghurt, Milch, Käse oder anderen Milchprodukten gemischt werden. Vidoil nicht in einer Flasche Milch oder in einem Glas mit Breinahrung mischen. Das Kind könnte nicht die gesamte Portion konsumieren und deshalb nicht die volle Dosis erhalten. Stellen Sie sicher, dass die gesamte Dosis eingenommen wird. Kindern, die nicht mehr gestillt werden, sollte die verschriebene Dosis mit einer reichhaltigen Mahlzeit verabreicht werden.

Produkte oder Speisen, denen Vidoil beigemischt worden ist, nicht für eine Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt bzw. mit der nächsten Mahlzeit aufbewahren.

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Die empfohlene Dosis beträgt 400–600 I.E. / Tag (2–3 Tropfen). Nach Bestätigung des Vitamin-D-Mangels können höhere Dosen erforderlich sein. Sie sollten jedoch keine größere Menge als von Ihrem Arzt empfohlen einnehmen.

Vitamin D und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn dem Kind zusätzliches Vitamin D verabreicht wird.

Gebrauchshinweise

Die Packung enthält 1 Flasche mit eingesetztem Tropfer. Die Flasche ist mit einem kindersicheren Plastikverschluss versiegelt. Schütteln Sie die Flasche vor dem Gebrauch und befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen.

• a. Um die Flasche zu öffnen, drücken Sie die Plastikkappe nach unten und drehen Sie sie gleichzeitig (siehe Abbildung 1).

• b. Geben Sie die vorgeschriebene Anzahl von Tropfen auf einen Löffel;

• c. Schrauben Sie den Deckel wieder auf, um die Flasche zu schließen.

• d. Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren.

Abbildung 1

Wenn Sie eine größere Menge von Vidoil eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle von versehentlicher Einnahme einer übermäßigen Dosis von Vidoil sollten Sie sofort den Arzt benachrichtigen oder sich an das nächstgelegene Krankenhaus wenden.

Im Falle einer Überdosierung können die Kalziumwerte im Blut und Urin ansteigen; zu den Beschwerden zählen: Übelkeit, Erbrechen, Durst, starker Durst (Polydipsie), vermehrte Urinausscheidung (Polyurie), Verstopfung und Austrocknung.

Ein erhöhter Kalziumspiegel im mütterlichen Blut kann auch zur Unterdrückung der Nebenschilddrüsen­funktion bei Säuglingen führen, was zu einem verringerten Kalziumspiegel im Blut, Muskelkrämpfen und Spasmen (Tetanie) und Krampfanfällen führt (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn Sie die Einnahme von Vidoil vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Vidoil abbrechen

Hören Sie nicht eigenmächtig auf, Vidoil einzunehmen. Haben Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

• – allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it);

• – Schwäche, Appetitlosigkeit (Anorexie), Durst;

• – Schläfrigkeit, Verwirrtheit;

• – Kopfschmerzen;

• – Obstipation, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, metallischer Geschmack, Mundtrockenheit;

• – Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht;

• – Übermäßige Kalziumablagerung in den Nieren (Nephrokalzinose), erhöhte Urinausscheidung, Nierenversagen

• – Erhöhte Kalziumspiegel im Blut und im Urin.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist vidoil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nach VERW. BIS nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag jenes angegebenen Monats.

5 Monate nach dem ersten Öffnen muss das Medikament verworfen werden, auch wenn es nicht vollständig angewendet worden ist.

Das Fläschchen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff lautet Colecalciferol (Vitamin D3). 1 ml enthält: 0,25 mg Colecalciferol (Vitamin D3 entsprechend 10.000 I.E.). 1 Tropfen enthält 200 I.E. Colecalciferol

• – Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Olivenöl

Wie Vidoil aussieht und Inhalt der Packung

Klare, gelbliche, geruchlose Lösung.

Vidoil ist in Packungen mit 1 Braunglasflasche, die 10 ml Lösung enthält, erhältlich. Die Flasche ist mit einer kindersicheren Polyethylen-Kappe verschlossen und mit einer Pipette versehen.

Pharmazeutischer Unternehmer

O.P. PHARMA S.R.L.

Via Monte Rosa 61

20149 Mailand

Italien

Tel: +39 02 9342469

Fax: +39 02 93541548

Hersteller

Mipharm S.p.A.

Via Bernardo Quaranta 12

20141 Mailand

Italien

oder

Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

Strada Statale 16 Zona Industriale

73010 Zollino (LE)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03–11–2021

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