Vidoil 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Vidoil 10.000 I.E. /ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 ml enthält: 0,25 mg Colecalciferol (Vitamin D3 entsprechend 10.000 I.E.)

1 Tropfen enthält 200 I.E. Vitamin D3.

Bezüglich der Liste der sonstigen Bestandteile vgl. Punkt 6.1.

3.    darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

Klare, gelbliche, geruchlose Lösung.

4.    klinische angaben

4.1     anwendungsgebiete

Prävention von Vitamin-D-Mangel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem erkennbaren Risiko und Behandlung des Vitamin-D-Mangels.

Als Ergänzung zur spezifischen Therapie der Osteoporose bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel oder einem Risiko einer Vitamin-D-Insuffizienz.

Vitamin-D-Mangel wird als Serum-25-Hydroxycolecal­ciferol (25OHD) von weniger als 25 nmol/l definiert.

4.2     dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene

Vorbeugung von Vitamin D-Mangel

Die empfohlene Dosis beträgt 3–4 Tropfen (600 I.E. – 800 I.E.) pro Tag.

Behandlung von Vitamin D-Mangel:

4 Tropfen (800 I.E.) pro Tag. Höhere Dosen sollten in Abhängigkeit von den gewünschten. 25–

Hydroxycolecal­ciferol(25(OH)D)-Serumspiegeln, der Schwere der Erkrankung und dem.

Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden. Die tägliche Dosis sollte 4.000 I.E. (20 Tropfen pro Tag) nicht überschreiten.

Als Ergänzung zu einer spezifischen Osteoporose-Therapie Die empfohlene Dosis beträgt 3–4 Tropfen (600 I.E. – 800 I.E.) pro Tag. Entsprechend den nationalen Richtlinien und klinischem Verlauf könnte die Dosis auf bis zu 5 Tropfen (1.000 IE) pro Tag erhöht werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Vorbeugung:

Zur Vorbeugung bei Kindern (0 bis 11 Jahre) mit einem erkennbaren Risiko beträgt die empfohlene Dosis 2Tropfen (400 I.E.). pro Tag.

Ab dem zweiten Lebensjahr kann die Dosis bei Vorliegen von mehreren Risikofaktoren und nach Beurteilung des klinischen Verlaufs auf bis zu 4 Tropfen (800 IE) pro Tag erhöht werden.

Zur Vorbeugung bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem erkennbaren Risiko beträgt die empfohlene Dosis 3–4 Tropfen (600–800 I.E.) pro Tag.

Behandlung von Mangel bei Kindern und Jugendlichen:

Die Dosis sollte in Abhängigkeit von den gewünschten 25-Hydroxycolecal­ciferol(25(OH)D)-Serumspiegeln, der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.

Die tägliche Dosis sollte 1 000 I.E./Tag für Säuglinge <1 Jahr, 2 000 I.E./ Tag für Kinder von 1–10 Jahren und 4 000 I.E./Tag für Jugendliche > 11 Jahre nicht überschreiten.

Alternativ können nationale Dosierungsempfeh­lungen bei der Prävention und Behandlung von Vitamin-D-Mangel befolgt werden.

Spezielle Patientengruppen

Dosierung bei Leberfunktion­sstörung

Keine Dosisanpassung ist erforderlich.

Dosierung bei Nierenfunktion­sstörung

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktion­sstörung: Keine spezielle Anpassung ist erforderlich. Colecalciferol darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktion­sstörung nicht angewendet werden.

Dosierung in der Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin-D-Zufuhr erforderlich. Die empfohlene Tagesdosis für Schwangere beträgt 400–600 IE. (2–3 Tropfen). Bei Frauen, bei denen ein Vitamin-D3-Mangel vermutet wird, kann jedoch eine höhere Dosis erforderlich sein und die nationalen Dosierungsempfeh­lungen können befolgt werden (siehe Abschnitt 4.6).

Gemäß den nationalen Dosierungsempfeh­lungen sollte die maximale Tagesdosis während der Schwangerschaft bei 2.000 I.E. bis zu 4.000 I.U fes­tgelegt werden.

Weitere Patientengruppen:

Bei übergewichtigen Patienten, Patienten mit Malabsorption­ssyndromen und Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Vitamin-D3-Stoffwechsel beeinflussen, sind höhere Dosen zur Behandlung und Vorbeugung von Vitamin-D3-Mangel erforderlich.

Art der Anwendung

Patienten sollten angewiesen werden, Vidoil vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).

Das Arzneimittel sollte vor Gebrauch geschüttelt werden.

Vidoil schmeckt nach Olivenöl. Vidoil kann als solches oder, um die Einnahme zu erleichtern, unmittelbar vor der Verwendung gemischt mit einer löffelgroßen oder einer kleinen Menge kalter oder lauwarmer Speise eingenommen werden.. Der Patient sollte sicherstellen, dass er die gesamte Dosis einnimmt.

Bei Kindern kann Vidoil mit einer kleinen Menge Kindernahrung, Joghurt, Milch, Käse oder anderen Milchprodukten gemischt werden. Die Eltern sollten gewarnt werden, Vidoil nicht in einer Flasche Milch oder in ein Glas mit Breinahrung zu mischen. Das Kind könnte nämlich nicht die gesamte Portion konsumieren und deshalb nicht die volle Dosis erhalten. Die Eltern sollten sicherstellen, dass ihr Kind die gesamte Dosis einnimmt. Bei Kindern, die nicht gestillt werden, sollte die verschriebene Dosis zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht werden.

Bewahren Sie keine Produkt- oder Nahrungsmittel­mischungen, die Vidoil enthalten, zur späteren Verwendung oder bis zur nächsten Mahlzeit auf.

BEDIENUNGSANLEITUNG

Um die Flasche zu öffnen, drücken Sie die Plastikkappe nach unten und gleichzeitig drehen Sie diese auf.

Geben Sie die vorgeschriebene Anzahl Tropfen auf einen Löffel; Schrauben Sie den Deckel wieder zu, um die Flasche zu schließen.

Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren.

4.3     gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Hyperkalzämie, Hyperkalziurie.

– Nephrolithiasis und Nephrokalzinose.

– Schwere Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).

– Hypervitaminose D.

4.4     besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollte die Gesamtdosis von Vitamin D in Betracht gezogen werden, wenn Vidoil zusammen mit anderen Vitamin D-haltigen Produkten, mit Vitamin D ergänzten Lebensmitteln oder mit Vitamin D angereicherter Milch gegeben wird. Zusätzliche Dosen von Vitamin D (einschließlich Vitamin-Metaboliten und -Analoga) oder Kalzium sollten unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen werden. In solchen Fällen ist es notwendig, in regelmäßigen Abständen das Kalzium im Serum und Urin zu kontrollieren.

Bei Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten

Der Kalziumspiegel im Serum und Urin sowie die Nierenfunktion sollten in regelmäßigen Abständen bei Patienten überwacht werden, die während einer Langzeitbehandlung tägliche Dosen über 1.000 I.E. Vitamin D erhalten.

Bei der Verabreichung von Vitamin D an Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion­sstörung ist Vorsicht geboten, und die Wirkung auf die Calcium- und Phosphatwerte sollte überwacht werden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile sollte berücksichtigt

werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vidoil kontraindiziert (siehe Abschnitt 4,3).

Bei älteren Patienten, die Herzglykoside oder Diuretika erhalten, ist es wichtig, den Kalziumspiegel im Serum und Urin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5). Bei Hyperkalzämie muss die Behandlung abgebrochen werden; bei Niereninsuffizienz sollte die Dosis reduziert bzw. die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Patienten mit Sarkoidose oder anderen granulomatösen Erkrankungen sollte das Arzneimittel aufgrund einer möglichen Steigerung der Metabolisierung von Vitamin D3 zu seiner aktiven Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Bei diesen Patienten muss die Kalziumkonzen­tration in Serum und Urin regelmäßig überwacht werden.

Vidoil sollte bei Pseudohypoparat­hyreoidismus (der Bedarf an Vitamin D kann durch die manchmal normale Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D verringert sein , mit dem Risiko einer langfristigen Überdosierung) nicht eingenommen werden,

In solchen Fällen sollten andere Vitamin-D-Derivate in Betracht gezogen werden.

4.5     wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Antikonvulsiva (wie Phenytoin) oder Barbituraten (und möglicherweise anderen Arzneimitteln, die die Leberenzyme induzieren) und Rifampicin kann die Wirkung von Vitamin D3 durch metabolische Inaktivierung verringern.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Thiaziddiuretika, die die Calciumausscheidung im Urin verringern, wird die Überwachung der Calciumkonzen­trationen im Serum empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden kann zu einer verringerten Wirkung von Vitamin D3 führen.

Bei Behandlung mit Arzneimitteln, die Digitalis und andere Herzglykoside enthalten, kann die orale Verabreichung von Calcium und Vitamin D zu einem erhöhten Risiko einer DigitalisInto­xikation (Arrhythmie) führen. Eine strenge ärztliche Überwachung sowie gegebenenfalls eine Überwachung der Serumcalciumkon­zentration und eine elektrokardio­graphische Kontrolle sind daher erforderlich.

Die gleichzeitige Behandlung mit aluminiumhaltigen Antazida kann die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen, indem die Aufnahme von Vitamin D verringert und die intestinale Aufnahme von Aluminium erhöht wird.

Die Behandlung mit hochdosiertem Colecalciferol kann zu einer erhöhten Magnesiumaufnahme führen, insbesondere bei zusätzlicher Einnahme von Magnesium enthaltenden Präparaten. Eine Überwachung des Magnesiumspiegels wird daher empfohlen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Ionenaustauscher­harz wie Cholestyramin, Colestipolhydrochlo­rid oder Orlistat oder einem Abführmittel wie Paraffinöl kann es zu einer Verringerung der gastrointestinalen Aufnahme von Vitamin D3 kommen.

Chronischer Alkoholismus reduziert die Reserven an Vitamin D in der Leber.

Das zytotoxische Mittel Actinomycin und Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Aktivität von Vitamin D3, indem sie die Umwandlung von 25-Hydroxyvitamin D3 in 1,25-Dihydroxyvitamin D3 durch das Nierenenzym 25-Hydroxyvitamin D-1-Hydroxylase hemmen.

Ketoconazol kann sowohl synthetische als auch katabolische Enzyme von Vitamin D hemmen.

Nach einer einwöchigen Gabe von 300 mg Ketoconazol / Tag bis 1.200 mg Ketoconazol / Tag an gesunde Männer wurde eine Verringerung der endogenen Vitamin-D-Konzentrationen im Serum beobachtet. In-vivo-Wechselwirkun­gsstudien zwischen Ketoconazol und Vitamin D wurden jedoch nicht durchgeführt.

Isoniazid kann die Wirksamkeit von Colecalciferol aufgrund der Hemmung der metabolischen Aktivierung von Colecalciferol verringern.

4.6      fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Tagesdosen über 600 I.E. sollten nur dann eingenommen werden, wenn dies streng indiziert ist und es absolut notwendig ist, den Vitamin-D-Mangel zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.2).

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass hohe Dosen von Vitamin D reproduktionsto­xisch sind (siehe Abschnitt 5.3).

Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende langanhaltende Hyperkalzämie beim Kind zu einer supravalvulären Aortenstenose und einer Retinopathie sowie zu körperlicher und geistiger Retardierung führen kann.

.

Während der Schwangerschaft sollten Frauen den Rat ihres Arztes befolgen, da ihr Bedarf je nach Schwere ihrer Erkrankung und ihrem Ansprechen auf die Behandlung schwanken kann.

Vitamin D kann während Stillzeit verwendet werden. Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn dem Kind zusätzliches Vitamin D verabreicht wird.

Fruchtbarkeit

Bei normalen endogenen Vitamin-D-Spiegeln sind keine Nebenwirkungen auf die Fruchtbarkeit zu erwarten. Der Einfluss von hochdosiertem Vitamin D auf die Fruchtbarkeit ist nicht bekannt.

4.7     auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von

Es wurden keine Studien über die Wirkungen auf Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Vidoil hat keine Nebenwirkungen auf Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8     nebenwirkungen

Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind als nicht bekannt definiert (sie können aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Pädiatrische Bevölkerung

Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schwere der. Nebenwirkungen bei

Kindern und Erwachsenen vergleichbar sind.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9     überdosierung

Symptomatik:

Eine akute oder chronische Überdosierung von Vitamin D kann zu einer Hyperkalzämie führen.

Die Anwendung von Vidoil ist zu beenden, wenn die Kalzämie 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) bzw. die Kalziurie 300 mg / 24 Stunden bei Erwachsenen oder 4–6 mg / kg / Tag bei Kindern überschreitet. Eine Überdosierung von Vitamin D führt zu einer Hyperkalzämie und Hyperkalziurie. Die Symptome einer Vitamin D-Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Verstopfung und Dehydration.

Eine chronische Überdosierung kann mit Gefäß- und Organverkalkung als Folge der Hyperkalzämie einhergehen.

Überdosierung während der Schwangerschaft:

Eine Überdosierung während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft kann toxische Wirkungen beim Fötus auslösen (siehe Abschnitt 4.6):. Eine mütterliche Hyperkalzämie kann auch zur Unterdrückung der Nebenschilddrüsen­funktion bei Säuglingen führen, was zu Hypokalzämie, Tetanie und Krämpfen führt.

Behandlung der Überdosierung

Vidoil abbrechen und Rehydration einleiten. Je nach Ausmaß der Hyperkalzämie und Zustand des Patienten, z.B. bei Oligoanurie, kann Hämodialyse (calciumfreies Dialysat) erforderlich sein.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1

Pharmacothera­peutische Klasse: Vitamin D und Analoga, Colecalciferol ATC-Code: A11CC05

In seiner biologisch aktiven Form fördert Vitamin D3 die Resorption von Kalzium im Darm, den Einbau von Kalzium in das Osteoid und die Freisetzung von Kalzium aus Knochengewebe. Im Dünndarm fördert es die schnelle und verzögerte Kalziumaufnahme. Außerdem werden der passive und der aktive Phosphattransport stimuliert.

In der Niere hemmt es die Ausscheidung von Kalzium und Phosphat durch Förderung der tubulären Rückresorption. Die Bildung von Parathormon (PTH) in den Nebenschilddrüsen wird durch die biologisch aktive Form von Vitamin D3 direkt gehemmt. Darüber hinaus wird die PTH-Sekretion durch die erhöhte Kalziumaufnahme im Dünndarm unter dem Einfluss der biologisch aktiven Form von Vitamin D3 gehemmt.

5.2     Pharmakokinetische Eigenschaften

Wie bei anderen fettlöslichen Vitaminen wird die Aufnahme von Colecalciferol im Darm durch die gleichzeitige Aufnahme von fetthaltigen Lebensmitteln begünstigt.

Colecalciferol ist im Blut an spezifische α-Globuline gebunden, die es in die Leber transportieren, wo es zu 25-Hydroxy-Colecalciferol hydroxyliert wird. Eine weitere Hydroxylierung erfolgt in den Nieren, wo 25-Hydroxycolecal­ciferol zum aktiven Metaboliten 1,25-Dihydroxycole­calciferol umgewandelt wird. Der aktive Metabolit von Vitamin D ist für die Auswirkungen auf den Phosphat- und Calcium-Stoffwechsel verantwortlich.

Nicht metabolisiertes Colecalciferol wird in Fett- und Muskelgewebe gespeichert und je nach Bedarf des Körpers zur Verfügung gestellt: Die Bioverfügbarkeit von Vitamin D bei adipösen Personen ist aufgrund des übermäßigen Fettgewebes verringert.

Vitamin D wird über Urin und Fäzes ausgeschieden.

5.3      präklinische daten zur sicherheit

In präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität wurden Effekte nur nach Expositionen von hohe Dosen Colecalciferol beobachtet. Bei Dosen, die weit über dem humantherapeu­tischen Bereich lagen, wurde in Tierstudieneine teratogene Wirkung , beobachtet. Normale endogene Colecalciferol-Spiegel weisen keine potenzielle mutagene Aktivität auf.. Kanzerogenität-Tests wurden nicht durchgeführt.

Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation genannten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsre­levanten Informationen vor.

6.    pharmazeutische angaben

6.1      liste der sonstigen bestandteile

Raffiniertes Olivenöl

6.2

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3     dauer der haltbarkeit

2 Jahre in der intakten Verpackung

Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 5 Monate.

6.4     besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Das Fläschchen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

6.5      art und inhalt des behältnisses

10 ml Braunglasflasche (Typ III), verschlossen mit einem kindersicheren Verschluss aus Polyethylen. Die Packung enthält 1 Flasche mit eingesetztem Tropfer aus Polyethylen.

6.6     besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

O.P. PHARMA S.R.L.

Via Monte Rosa 61

20149 Mailand

Italien

Tel: +39 02 9342469

Fax: +39 02 93541548

8.    zulassungsnummer

7003083.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung

17–03–2021