Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Vildagliptin AET 50 mg Tabletten
1. Was ist Vildagliptin AET und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Vildagliptin AET, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika“.
Vildagliptin AET wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung allein nicht kontrolliert werden kann. Vildagliptin AET hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren. Der Arzt verschreibt Ihnen Vildagliptin AET entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.
Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert oder wenn das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfüllt, wie es sollte. Auch wenn der Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen.
Insulin ist ein Stoff, der bei der Senkung der Zuckerkonzentration im Blut mitwirkt, besonders nach Mahlzeiten. Glucagon löst die Produktion von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels. Diese beiden Stoffe werden in der Bauchspeicheldrüse hergestellt.
Wie Vildagliptin AET wirkt
Die Wirkung von Vildagliptin AET beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren. Dadurch wird der Blutzuckerspiegel besser reguliert. Es wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit helfen kann, Komplikationen aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern. Auch wenn Sie jetzt beginnen, ein Arzneimittel gegen Ihren Diabetes einzunehmen, ist es wichtig, dass Sie mit der Ihnen empfohlenen Diät und/oder dem Bewegungsprogramm fortfahren.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptin AET beachten?
Vildagliptin AET darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Vildagliptin AET sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vildagliptin AET einnehmen,
- wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (d.h. Ihr Körper produziert kein Insulin) oder wenn Sie eine sogenannte Ketoazidose haben.
- wenn Sie ein Diabetes-Arzneimittel, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird, einnehmen (Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Vildagliptin AET einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu vermeiden).
- wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere Dosierung von Vildagliptin AET benötigen).
- wenn Sie Dialysepatient/in sind.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
- wenn Sie Herzinsuffizienz haben.
- wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.
Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Krankheitsbedingte Hauterkrankungen sind häufige Komplikationen bei Diabetes. Für Haut- und Fußbehandlungen sollten Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft befolgen. Besonders achten sollten Sie auf neu auftretende Blasen und offene Stellen während Sie Vildagliptin AET einnehmen. Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Vildagliptin AET werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden. Dies geschieht, um möglichst frühzeitig steigende Leberwerte festzustellen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Vildagliptin AET bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Einnahme von Vildagliptin AET zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Vildagliptin AET ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise:
- Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt)
- Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen)
- Schilddrüsenmedikamente
- bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten Vildagliptin AET während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Vildagliptin AET in die Muttermilch übertritt. Sie sollten Vildagliptin AET nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Vildagliptin AET Schwindel verspüren.
Vildagliptin AET enthält Lactose
Vildagliptin AET enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Vildagliptin AET erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie ist Vildagliptin AET einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel sollen Sie einnehmen und wann?
Die einzunehmende Menge Vildagliptin AET hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Vildagliptin AET-Tabletten Sie einnehmen sollen. Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg.
Die übliche Dosierung ist entweder:
- 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie Vildagliptin AET zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen.
- 100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Vildagliptin AET allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, in einer Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin einnehmen.
- 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie unter einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung leiden oder falls Sie dialysiert werden.
Wie sollen Sie Vildagliptin AET einnehmen?
- Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.
Wie lange sollen Sie Vildagliptin AET einnehmen?
- Nehmen Sie Vildagliptin AET täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet. Eventuell müssen Sie dieses Arzneimittel über eine lange Zeit einnehmen.
- Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchführen, um sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Wenn Sie eine größere Menge von Vildagliptin AET eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten Vildagliptin AET genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird. Nehmen Sie die Packung mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen müssen.
Wenn Sie die Einnahme von Vildagliptin AET vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit. Falls Sie Ihr Versäumnis erst kurz vor Ihrem nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die verpasste Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Vildagliptin AET abbrechen
Setzen Sie Vildagliptin AET nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden:
Sie sollten Vildagliptin AET absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
- Angioödem (selten: betrifft bis zu 1 von 1000 Patienten): Symptome wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch Angioödem genannt wird.
- Lebererkrankung (Hepatitis) (selten): Symptome wie Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen können.
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) (Häufigkeit nicht bekannt): Symptome wie schwere und anhaltende Bauchschmerzen (im Bereich des Magens), die bis zum Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen.
Andere Nebenwirkungen
Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin und Metformin einnahmen:
- Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten): Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, niedriger Blutzucker
- Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten): Müdigkeit
Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin und einen Sulfonylharnstoff einnahmen:
- Häufig: Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl, niedriger Blutzucker
- Gelegentlich: Verstopfung
- Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10000 Patienten): Halsschmerzen, laufende Nase
Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin und ein Glitazon einnahmen:
- Häufig: Gewichtszunahme, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme)
- Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwächegefühl, niedriger Blutzucker
Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin allein einnahmen:
- Häufig: Schwindel
- Gelegentlich: Kopfschmerzen, Verstopfung, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme), Gelenkschmerzen, niedriger Blutzucker
- Sehr selten: Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Vildagliptin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:
- Häufig: Schwindel, Zittern, Schwäche, niedriger Blutzucker, übermäßiges Schwitzen
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Vildagliptin und Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:
- Häufig: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit (Nausea), niedriger Blutzucker, Sodbrennen
- Gelegentlich: Durchfall, Blähungen
Es wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
- Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden): Juckender Hautausschlag, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, örtlich begrenzt Hautabschälungen oder Blasen, Muskelschmerzen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Vildagliptin AET aufzubewahren?
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum („EXP“ / „Verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
- Verwenden Sie keine Vildagliptin AET-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
- Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Vildagliptin AET enthält
Der Wirkstoff ist Vildagliptin.
Jede Tablette enthält 50 mg Vildagliptin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Hyprolose (5,0-16,0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
Wie Vildagliptin AET aussieht und Inhalt der Packung
Vildagliptin AET 50 mg Tabletten sind weiß bis hell-gelblich, rund, flach, eben und mit abgeschrägter Kante.
Vildagliptin AET 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 oder 112 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Hamburg
Hersteller
Combino Pharm (Malta) Ltd
HF60 Hal Far Industrial Estate
3000 Hal Far BBG
Malta
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland Vildagliptin AET 50 mg Tabletten
Dänemark Vildagliptin AET
Malta Vildagliptin Merck 50 mg tablets