Vildagliptin Amarox 50 mg Tabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Vildagliptin Amarox und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Vildagliptin Amarox, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika“.

Vildagliptin Amarox wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung allein nicht kontrolliert werden kann. Vildagliptin Amarox hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren. Der Arzt verschreibt Ihnen Vildagliptin Amarox entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.

Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert oder wenn das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfüllt, wie es sollte. Auch wenn der Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen.

Insulin ist ein Stoff, der bei der Senkung der Zuckerkonzentration im Blut mitwirkt, besonders nach Mahlzeiten. Glucagon löst die Produktion von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels. Diese beiden Stoffe werden in der Bauchspeicheldrüse hergestellt.

Wie Vildagliptin Amarox wirkt

Die Wirkung von Vildagliptin Amarox beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren. Dadurch wird der Blutzuckerspiegel besser reguliert. Es wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit helfen kann, Komplikationen aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern. Auch wenn Sie jetzt beginnen, ein

Arzneimittel gegen Ihren Diabetes einzunehmen, ist es wichtig, dass Sie mit der Ihnen empfohlenen Diät und/oder dem Bewegungsprogramm fortfahren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptin Amarox beachten?

Vildagliptin Amarox darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Vildagliptin Amarox sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vildagliptin Amarox einnehmen,

• wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (d. h. Ihr Körper produziert kein Insulin) oder wenn Sie eine sogenannte Ketoazidose haben.

• wenn Sie ein Diabetes-Arzneimittel, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird, einnehmen (Ihr

  Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Vildagliptin Amarox einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu vermeiden).

• wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere

  Dosierung von Vildagliptin Amarox benötigen).

• wenn Sie Dialysepatient/in sind.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie Herzinsuffizienz haben.
• wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.

Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Krankheitsbedingte Hauterkrankungen sind häufige Komplikationen bei Diabetes. Für Haut- und Fußbehandlungen sollten Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft befolgen. Besonders achten sollten Sie auf neu auftretende Blasen und offene Stellen während Sie Vildagliptin Amarox einnehmen. Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Vildagliptin Amarox werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden. Dies geschieht, um möglichst frühzeitig steigende Leberwerte festzustellen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Vildagliptin Amarox bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Vildagliptin Amarox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Vildagliptin Amarox ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise:

• Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt)
• Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen)
• Schilddrüsenmedikamente
• bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Vildagliptin Amarox während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Vildagliptin Amarox in die Muttermilch übertritt. Sie sollten Vildagliptin Amarox nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Vildagliptin Amarox Schwindel verspüren.

Vildagliptin Amarox enthält Lactose

Vildagliptin Amarox enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Vildagliptin Amarox erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Vildagliptin Amarox enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Vildagliptin Amarox einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollen Sie einnehmen und wann?

Die einzunehmende Menge Vildagliptin Amarox hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Vildagliptin Amarox-Tabletten Sie einnehmen sollen. Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg.

Die übliche Dosierung ist entweder:

• 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie Vildagliptin Amarox zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen.

• 100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Vildagliptin

  Amarox allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, in einer Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin einnehmen.

• 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie unter einer mittelschweren bis schweren

  Nierenerkrankung leiden oder falls Sie dialysiert werden.

Wie sollen Sie Vildagliptin Amarox einnehmen?

• Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.

Wie lange sollen Sie Vildagliptin Amarox einnehmen?

• Nehmen Sie Vildagliptin Amarox täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet. Eventuell müssen Sie dieses Arzneimittel über eine lange Zeit einnehmen.
• Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchführen, um sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Vildagliptin Amarox eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten Vildagliptin Amarox genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird. Nehmen Sie die Packung mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen müssen.

Wenn Sie die Einnahme von Vildagliptin Amarox vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit. Falls Sie Ihr Versäumnis erst kurz vor Ihrem nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die verpasste Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vildagliptin Amarox abbrechen

Setzen Sie Vildagliptin Amarox nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden:

Sie sollten Vildagliptin Amarox absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

• Angioödem (selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): Symptome wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch Angioödem genannt wird.
• Lebererkrankung (Hepatitis) (Häufigkeit nicht bekannt): Symptome wie Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen können.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) (selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): Symptome wie schwere und anhaltende Bauchschmerzen (im Bereich des Magens), die bis zum Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen.

Andere Nebenwirkungen

Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin einnahmen:

• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Halsschmerzen, laufende Nase,

  Fieber.

• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Juckender Hautausschlag, Zittern,

  Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Verstopfung, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme), übermäßiges Schwitzen, Erbrechen, Schmerzen im Magen und im Bereich des Magens (Bauchschmerzen), Durchfall, Sodbrennen, Übelkeit (Nausea), verschwommenes Sehen.

• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Gewichtszunahme, Schüttelfrost,

  Schwächegefühl, sexuelle Störungen, niedriger Blutzucker, Blähungen.

• Selten (kann bis zu 1 von1 000 Behandelten betreffen): Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Seit der Markteinführung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

• Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  örtlich begrenzt Hautabschälungen oder Blasen, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlag oder abgegrenzten, flachen, roten, runden Flecken unter der Hautoberfläche oder Blutergüssen führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vildagliptin Amarox aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

.

• Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

  schützen.

• HDPE-Flasche: Die HDPE-Flasche gut fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit

  zu schützen.

• Verwenden Sie keine Vildagliptin Amarox-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer

  Manipulation aufweist.

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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vildagliptin Amarox enthält

• Der Wirkstoff ist: Vildagliptin:.Jede Tablette enthält 50 mg Vildagliptin.

• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E 460), Lactose,

  Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat (E 470b) (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Vildagliptin Amarox aussieht und Inhalt der Packung

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Vildagliptin Amarox 50 mg Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten, und in Bündelpackungen, bestehend aus 3 Kartons, von denen jeder 112 Tabletten enthält, und in HDPE-Flaschen mit 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Kommentiert [SSI_EK1R2]: Ich würde das Wording aus QRD Appendix 2 anwenden. Geändert.

Kommentiert [L1]: Oder schreibt man da „Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar“?

Kommentiert [SSI_EK2]: Changed order to align with order “verwendbar bis/verw.bis” (i.e. outer packaging = verwendbar bis / inner = verw. Bis”

Kommentiert [SSI_EK3]: Common text says “bottle” not “container”. Aligned here

Kommentiert [L3R2]: Das stimmt, dass hatte ich übersehen

Kommentiert [L4R2]: Special in germany

„Entsorgungshinweis“ laut BfArM common has not to have this

Kommentiert [SSI_EK4]: Not included in common text

Kommentiert [L5]: Please don´t delete the E Numbers Simone and I wanted them there for the patients also in commom mentioned

Kommentiert [SSI5R2]: Ok

Kommentiert [SSI6R3]: Aligns with common text and M3 now. Comment resolved from SSI perspective Kommentiert [L6R2]: Correct I did not saw this due to the fact we did not have modul 3 at this time when i changed it… i will correct common texts

Kommentiert [SSI_EK6]: See also my comment (with screenshot from Module 3 in the Fachinformation. The common text is not in line with Module 3 (missing detail) an may need to be updated, resulting in additional update here

Pharmazeutischer Unternehmer

Amarox Pharma GmbH Hans-Stießberger-Straße 2a 85540 Haar

Deutschland

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd KW20 Kordin Industrial Park Paola PLA 3000

Malta

oder

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Vildagliptin Amarox 50 mg Tabletten Niederlande Vildagliptine Amarox 50 mg tabletten Spanien Vildagliptina Tarbis 50 mg comprimidos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2026.

Weitere Informationsquellen

Kommentiert [SSI_EK7]: Date can only be determined on completion of the procedure (depending on type of variation)

Kommentiert [SSI7R3]: Januar 2026 eingetragen Kommentiert [L7R2]: Wir legen das immer fest wenn wir die Texte finalisieren da sobald wir die fertigen Texte an RA Hetero senden diese eingereicht werden (warten nur auf die Texte aus DE Spanien ist schon fertig) daher bitte eintragen

Kommentiert [SSI8R3]: Diese Passage ist üblicherweise für CP Produkte. Da nicht im Amarox Template wäre es auch nicht für alle Produkte derzeit implementiert

Kommentiert [SSI_EK8]: Please confirm

Kommentiert [L8R2]: Meistens haben wir das gar nicht in der Packungsbeilage aber da in den common mit der EMA so wie in QRD Template?