Yescarta - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Yescarta 0,4 – 2 × 10 8 Zellen Infusionsdisper­sion Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen. Lesen Sie ihn sorgfältig durch und

befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.

– Zeigen Sie den Patientenpass stets beim Arzt oder beim medizinischen Fachpersonal vor, wenn

Sie sich in Behandlung begeben oder wenn Sie ins Krankenhaus gehen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Yescarta und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Yescarta erhalten?

• 3. Wie wird Yescarta angewendet?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Yescarta aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist yescarta und wofür wird es angewendet?

Yescarta ist ein Gentherapie-Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit aggressivem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und primär mediastinalem großzelligem B-ZellLymphom (PMBCL), bei denen das Lymphgewebe (Teil des Immunsystems) befallen ist, angewendet wird. Betroffen davon sind bestimmte weiße Blutkörperchen, die sogenannten „B-Lymphozyten“, und andere Organe in Ihrem Körper. Es sammeln sich zu viele von diesen abnormen weißen Blutkörperchen in Ihrem Gewebe an, wodurch die Symptome entstehen, an denen Sie unter Umständen leiden. Yescarta wird angewendet, um diese Erkrankungen zu behandeln, wenn andere verfügbare Arzneimittel bei Ihnen nicht mehr wirken.

Das Arzneimittel wird speziell für Sie hergestellt, zur einmaligen Gabe Ihrer eigenen modifizierten weißen Blutkörperchen. Es wird über einen Tropf (Infusion ) in eine Vene (intravenös ) verabreicht.

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Yescarta erhalten?

Sie dürfen Yescarta nicht erhalten, wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Yescarta wird aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt und darf nur Ihnen gegeben werden (autologe Anwendung).

Bevor Sie Yescarta erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

• – Probleme mit Ihrem Nervensystem haben (wie z. B. Krampfanfälle, Schlaganfall oder

Gedächtnisverlust).

• – Nierenprobleme haben.

• – verminderte Anzahl an Blutkörperchen haben.

• – sich in den letzten 4 Monaten einer Stammzelltran­splantation unterzogen haben.

• – Probleme mit der Lunge, dem Herzen oder dem Blutdruck (niedrig oder erhöht) haben.

• – Anzeichen oder Symptome einer Graft-versus-Host-Reaktion (Spender-gegen-Empfänger-

Reaktion) aufweisen. Dies tritt auf, wenn transplantierte Zellen Ihren Körper angreifen und dadurch Symptome wie Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigen Stuhl hervorrufen.

• – bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlechtern. Wenn Sie ein

Lymphom haben, kann dies Fieber, Schwächegefühl, nächtliches Schwitzen und plötzlichen Gewichtsverlust umfassen.

• – eine Infektion haben. Die Infektion wird vor der Yescarta-Infusion behandelt werden.

• – eine Hepatitis B, eine Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus

(HIV) haben oder hatten.

Wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Yescarta erhalten.

Tests und Untersuchungen

Bevor Sie Yescarta erhalten, wird Ihr Arzt:

• Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen.
• Sie auf Anzeichen für Infektionen untersuchen; alle Infektionen werden behandelt, bevor Sie

Yescarta erhalten.

• prüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert.
• Sie auf Anzeichen einer Graft-versus-Host-Reaktion untersuchen, die nach einer

Transplantation auftreten kann.

• Ihren Harnsäurewert im Blut untersuchen und prüfen, wie viele Krebszellen in Ihrem Blut

vorhanden sind. Daran ist zu erkennen, ob Sie wahrscheinlich eine Erkrankung entwickeln, die Tumorlysesyndrom genannt wird. Möglicherweise erhalten Sie Arzneimittel, um dieser Situation vorzubeugen.

• Tests auf das Vorliegen einer Hepatitis B, einer Hepatitis C oder einer HIV-Infektion

durchführen.

• überprüfen, ob Sie in den vorangegangenen 6 Wochen geimpft wurden oder planen, sich in den nächsten Monaten impfen zu lassen.

Nachdem Sie Yescarta erhalten haben

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

• Schüttelfrost, extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Husten,

Kurzatmigkeit oder schneller Herzschlag; dies könnten Symptome eines „Zytokinsturms“ sein. Messen Sie Ihre Körpertemperatur zweimal täglich über 3–4 Wochen nach der Behandlung mit Yescarta. Wenn Ihre Körpertemperatur erhöht ist, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

• Krampfanfälle, Zittern oder Sprachstörungen oder verwaschene Sprache, Verlust des

Bewusstseins oder Bewusstseinse­inschränkung, Verwirrtheit und Orientierungslo­sigkeit, Gleichgewichts- oder Koordinationsver­lust.

• Fieber, welches ein Anzeichen für eine Infektion sein kann.
• extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit; dies können Symptome eines Mangels an

roten Blutkörperchen sein.

• höhere Anfälligkeit für Blutungen oder blaue Flecken; dies können Symptome geringer Konzentrationen von Blutplättchen im Blut sein.

Ihr Arzt wird Ihr Blutbild regelmäßig überprüfen, da die Anzahl der Blutkörperchen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.

Spenden Sie kein Blut, keine Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen.

Wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Yescarta erhalten. Möglicherweise muss Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit Yescarta speziell betreuen.

In manchen Fällen ist es unter Umständen nicht möglich, die geplante Behandlung mit Yescarta durchzuführen. Zum Beispiel:

• – Wenn die Yescarta-Infusion um mehr als 2 Wochen, nachdem Sie die vorbereitende

Chemotherapie erhalten haben, verschoben ist. Dann benötigen Sie unter Umständen eine weitere vorbereitende Chemotherapie.

Kinder und Jugendliche

Yescarta darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Yescarta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie, bevor Sie Yescarta erhalten, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen (wie z. B. Kortikosteroide), da diese Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Yescarta haben können.

Insbesondere dürfen Sie bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht erhalten:

• Während 6 Wochen, bevor Sie den kurzen Chemotherapiezyklus erhalten (der Chemotherapie

zur Lymphodepletion genannt wird), um Ihren Körper auf die Yescarta-Zellen vorzubereiten.

• Während der Yescarta-Behandlung.
• Nach der Behandlung, während sich das Immunsystem erholt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Impfungen benötigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Dies ist notwendig, weil die Wirkungen von Yescarta bei Schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und das Arzneimittel Ihrem ungeborenen oder gestillten Kind schaden könnte.

• Wenn Sie nach der Behandlung mit Yescarta bemerken, dass Sie schwanger sind, oder

vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

• Vor Beginn der Behandlung wird bei Ihnen ein Schwangerschaf­tstest durchgeführt. Yescarta

sollte nur gegeben werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.

Besprechen Sie eine Schwangerschaft mit Ihrem Arzt, wenn Sie Yescarta erhalten haben.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Personen tritt nach der Behandlung mit Yescarta möglicherweise Müdigkeit, Schwindelgefühl oder leichtes Zittern auf. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie nach der

Infusion mindestens 8 Wochen oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem Ihr Arzt Sie informiert, dass Sie sich vollständig erholt haben, kein Fahrzeug führen und keine schweren Maschinen bedienen.

Yescarta enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Infusionsbeutel. Dies entspricht 15 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

• 3. Wie wird Yescarta angewendet?

Yescarta wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

• Da Yescarta aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt wird, werden Ihnen Zellen

entnommen, um Ihr Arzneimittel herzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen mittels eines Venenkatheters Blut abnehmen (dieses Verfahren wird Leukapherese genannt). Ein Teil Ihrer weißen Blutkörperchen wird von Ihrem Blut getrennt, und der Rest Ihres Blutes wird Ihrer Vene wieder zugeführt. Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss unter Umständen wiederholt werden.

• Ihre weißen Blutkörperchen werden eingefroren und versendet, um Yescarta herzustellen. In der

Regel dauert es 3 bis 4 Wochen, bis Sie Ihre Yescarta-Therapie erhalten, dieser Zeitraum kann jedoch variieren.

Vor der Yescarta-Behandlung gegebene Arzneimittel

In den 30 bis 60 Minuten, bevor Sie Yescarta erhalten, werden Ihnen möglicherweise weitere Arzneimittel gegeben. Damit soll Infusionsreaktionen und Fieber vorgebeugt werden. Diese weiteren Arzneimittel können unter anderem sein:

• Paracetamol.
• Ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin.

Bevor Sie Yescarta erhalten, werden Ihnen andere Arzneimittel gegeben, wie z. B. eine vorbereitende Chemotherapie; diese sorgt dafür, dass sich Ihre modifizierten weißen Blutkörperchen in Yescarta in Ihrem Körper vermehren können, wenn Sie das Arzneimittel erhalten.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden sorgfältig überprüfen, dass es sich um Ihr Arzneimittel handelt.

Wie Ihnen Yescarta gegeben wird

Yescarta wird Ihnen immer von einem Arzt in einem qualifizierten Behandlungszentrum verabreicht.

• Yescarta wird als Einzeldosis verabreicht.
• Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen eine einzige Yescarta-Infusion

mittels eines Venenkatheters (intravenöse Infusion ) über ca. 30 Minuten verabreichen.

• Yescarta ist die genetisch modifizierte Version Ihrer weißen Blutkörperchen­. Ihre

medizinischen Fachkräfte, die das Arzneimittel handhaben, werden daher angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine mögliche Übertragung von Infektionskran­kheiten zu vermeiden. Zudem werden sie bei der Reinigung oder Beseitigung von Material, das mit Yescarta in Berührung gekommen ist, die lokal geltenden Bestimmungen zum Umgang mit Abfallmaterialien humanen Ursprungs einhalten.

Sie müssen die Yescarta-Infusion in einer qualifizierten klinischen Einrichtung erhalten und dürfen erst entlassen werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass es sicher für Sie ist, nach Hause zu gehen. Möglicherweise führt Ihr Arzt Bluttests durch, um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.

Nachdem Sie Yescarta erhalten haben

• Planen Sie so, dass Sie sich nach der Behandlung mit Yescarta mindestens 4 Wochen lang in

der Nähe des Krankenhauses aufhalten, in dem Sie behandelt wurden. Ihr Arzt wird empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich wieder ins Krankenhaus kommen, und wird abwägen, ob Sie in den ersten 10 Tagen nach der Infusion stationär im Krankenhaus bleiben müssen. Dies erfolgt, damit Ihr Arzt prüfen kann, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen kann, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie Arzttermine versäumen, rufen Sie Ihren Arzt oder die qualifizierte klinische Einrichtung so schnell wie möglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Yescarta kann Nebenwirkungen in Bezug auf Ihr Immunsystem haben, die unter Umständen schwerwiegend bzw. lebensbedrohlich sind und mitunter zum Tod führen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Yescarta berichtet.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Fieber, Schüttelfrost, verringerter Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl und

Benommenheit oder Flüssigkeit in den Lungen; diese Symptome können schwerwiegender Natur sein und tödlich verlaufen (bei allen handelt es sich um Symptome einer Erkrankung mit der Bezeichnung „Zytokinsturm“)

• – Fieber oder Schüttelfrost

• – verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Zellen, die Sauerstoff transportieren); dies kann dazu

führen, dass Sie sich extrem müde und kraftlos fühlen

• – niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl

• – Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen oder Erbrechen

• – Kopfschmerzen, Bewusstseinse­inschränkung, Sprachstörungen, Erregung, Zittern

• – verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen; diese sind wichtig für die Bekämpfung von

Infektionen

• – verminderte Natrium-, Phosphat- oder Kaliumspiegel, was anhand von Bluttests festzustellen ist

• – veränderte® Herzrhythmus oder Herzfrequenz

• – Angst

• – verminderte Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die der Blutgerinnung

dienen/Thrombo­zytopenie)

• – Blutvergiftung, die durch Bakterien, Viren oder andere Arten von Infektionen verursacht wird

• – Kurzatmigkeit, Husten

• – niedrige Konzentrationen von Antikörpern, auch Immunglobuline genannt; dies kann zu

Infektionsneigung führen

• – hoher Blutdruck

• – Schwellungen in den Gliedmaßen, Flüssigkeitsan­sammlung um die Lunge (Pleuraerguss)

• – Muskel- und Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen

• – extreme Müdigkeit

• – mangelnde Flüssigkeitsau­fnahme (Dehydrierung)

• – verminderter Appetit, Gewichtsverlust

• – Verwirrtheit

• – erhöhte Leberenzymwerte, die sich bei Bluttests zeigen

• – Mundtrockenheit

• – niedriger Sauerstoffgehalt im Blut

• – Schmerzen in den Händen oder Füßen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Schwierigkeiten, Zahlen zu verstehen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, unkontrollierbare

Zuckungen von Körperteilen

• – Nierenversagen, was dazu führt, dass Ihr Körper Flüssigkeit nicht ausscheidet, was ernst oder

lebensbedrohlich sein kann

• – Flüssigkeit in der Lunge

• – Infektion der Lunge

• – plötzlicher, unerwarteter Herzstillstand; dies ist ernst und lebensbedrohlich

• – Herzschwäche

• – Muskelkrämpfe

• – Schwierigkeiten beim Schlucken

• – Austreten von Flüssigkeiten aus Blutgefäßen in umliegendes Gewebe. Dies kann zu

Gewichtszunahme und Atembeschwerden führen

• – verminderte Kalziumspiegel, die sich bei Bluttests zeigen

• – Blutvergiftung, die durch Pilze verursacht wird

• – verminderte Albuminwerte, die sich bei Bluttests zeigen

• – Hautausschlag

• – erhöhte Bilirubinwerte, die anzeigen, wie Ihre Leber arbeitet, und die sich bei Bluttests zeigen

• – Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln

• – Schlafstörungen

• – Überempfindlichkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Entzündung und Schwellung des Rückenmarks, die eine teilweise oder vollständige Lähmung

der Gliedmaßen und des Rumpfes verursachen können.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome eigenständig mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist yescarta aufzubewahren?

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und dem Infusionsbeutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Dieses Arzneimittel ist gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei < –150 °C aufzubewahren, bis es für die Anwendung aufgetaut wird.

Nicht erneut einfrieren.

Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte humane Blutzellen. Für nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind die lokal geltenden Bestimmungen zum Umgang mit Abfallmaterialien humanen Ursprungs zu beachten.

Da dieses Arzneimittel von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist dieses für dessen richtige Entsorgung verantwortlich. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Yescarta enthält

Der Wirkstoff ist: Axicabtagen-Ciloleucel. Jeder patientenspezi­fische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 × 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cryostor CS10, Natriumchlorid, Humanalbumin. Siehe Abschnitt 2, „Yescarta enthält Natrium“.

Wie Yescarta aussieht und Inhalt der Packung

Yescarta ist eine klare bis opake, weiße bis rote Infusionsdisper­sion, die in einem Infusionsbeutel geliefert wird, der einzeln in einer Metallkassette verpackt ist. Ein einzelner Infusionsbeutel enthält ca. 68 ml Zelldispersion.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agenturverfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieses Verfahrens vor der Verabreichung von Yescarta lesen.

• Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Yescarta enthält genetisch modifizierte humane Blutzellen. Die für solche Produkte lokal

geltenden Bestimmungen zum Umgang mit Abfallmaterialien humanen Ursprungs sind zu beachten.

• Innerhalb der Einrichtung muss Yescarta in geschlossenen, bruch- und auslaufsicheren

Behältern transportiert werden.

• Yescarta wird aus autologem Blut des Patienten hergestellt, das mittels Leukapherese gewonnen

wird. Das vom Patienten stammende Leukapheresat und Yescarta können ein Risiko zur Übertragung infektiöser Viren auf das medizinische Fachpersonal, das das Produkt handhabt, bergen. Dementsprechend muss medizinisches Fachpersonal bei der Handhabung des Leukapheresats oder von Yescarta geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine potenzielle Übertragung von Infektionskran­kheiten zu vermeiden.

• Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise in Berührung mit Yescarta gekommen sind,

müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiet werden.

Vorbereitung für die Infusion

• Verifizieren Sie, dass die Identität (ID) des Patienten mit den Patienten

Identifizierun­gsmerkmalen auf der Yescarta-Kassette übereinstimmt.

• Der Yescarta-Beutel darf nicht aus der Metallkassette genommen werden, wenn die

Informationen auf dem patientenspezi­fischen Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen.

• Nehmen Sie den Yescarta-Beutel, nachdem die Patienten-ID bestätigt wurde, aus der Metallkassette.
• Stellen Sie sicher, dass die Patienteninfor­mationen auf dem Etikett der Metallkassette mit

denen auf dem Etikett des Beutels übereinstimmen. Untersuchen Sie den Beutel vor dem Auftauen auf Unversehrtheit. Wenn der Beutel beschädigt ist, halten Sie die lokal geltenden Bestimmungen zum Umgang mit Abfallmaterialien humanen Ursprungs ein (oder nehmen Sie direkt Kontakt mit Kite auf).

• Verpacken Sie den Infusionsbeutel in einen zweiten Beutel.
• Tauen Sie Yescarta bei ca. 37 °C unter Verwendung eines Wasserbads oder einer Methode zum

trockenen Auftauen auf, bis im Infusionsbeutel kein Eis mehr sichtbar ist. Mischen Sie den Beutelinhalt vorsichtig durch, um Klumpen von Zellmaterial aufzulösen. Wenn weiterhin Zellklumpen sichtbar sind, mischen Sie den Beutelinhalt weiter vorsichtig durch. Kleine Klumpen von Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Durchmischen auflösen lassen. Yescarta darf vor der Infusion nicht gewaschen, zentrifugiert und/oder in einem neuen Medium resuspendiert werden. Das Auftauen sollte ca. 3 bis 5 Minuten dauern.

• Nach dem Auftauen ist Yescarta bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C) stabil. Die Yescarta-Infusion sollte jedoch innerhalb von 30 Minuten nach dem vollständigen Auftauen beginnen.

KEINEN leukozytendeple­tierenden Filter verwenden.

Verabreichung

• Das Arzneimittel muss in einem qualifizierten Behandlungszentrum von einem Arzt verabreicht

werden, der in der Behandlung von hämatologischen Neoplasien erfahren ist und der in der Verabreichung von Yescarta und dem Management von Patienten, die mit Yescarta behandelt werden, geschult ist.

• Stellen Sie sicher, dass vor der Infusion und während der Nachbeobachtung mindestens 1 Dosis

Tocilizumab pro Patient sowie Notfallausrüstung zur Anwendung bereit stehen. Krankenhäuser müssen innerhalb von 8 Stunden nach jeder vorangegangenen Dosis Zugang zu einer weiteren Dosis Tocilizumab haben.

• Die Identität des Patienten ist mit den Patienten-Identifizierun­gsmerkmalen auf dem

Infusionsbeutel abzugleichen.

• Yescarta ist nur zur autologen Anwendung bestimmt.
• Yescarta ist als intravenöse Infusion durch einen latexfreien Infusionsschlau­ch ohne

leukozytendeple­tierenden Filter innerhalb von 30 Minuten entweder mittels Schwerkraft oder über eine peristaltische Pumpe zu verabreichen.

• Schütteln Sie den Beutel sanft während der Yescarta-Infusion, um ein Verklumpen der Zellen

zu vermeiden. Der gesamte Inhalt des Infusionsbeutels sollte infundiert werden.

• Sterile Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) (0,154 mmol Natrium pro ml) ist zum

Spülen der Schläuche vor der Infusion sowie zum Spülen danach zu verwenden. Nach der Infusion des gesamten Volumens von Yescarta ist der Infusionsbeutel mit 10 bis 30 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) nachzuspülen (back priming ), um sicherzustellen, dass dem Patienten so viele Zellen wie möglich infundiert werden.

Beseitigung von Yescarta

• Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien, die mit Yescarta in Berührung gekommen sind (feste und flüssige Abfallmaterialien), sind entsprechend den lokal geltenden Bestimmungen zum Umgang mit Abfallmaterialien humanen Ursprungs zu handhaben und zu beseitigen. Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise in Berührung mit Yescarta gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.

Versehentliche Exposition

• Eine versehentliche Exposition gegenüber Yescarta muss vermieden werden. Im Falle einer