Abiranio 500 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Abirateronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Abiranio und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Abiranio beachten?

• 3. Wie ist Abiranio einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Abiranio aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist abiranio und wofür wird es angewendet?

Abiranio enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat. Abiranio verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.

Auch wenn Abiranio zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzug­stherapie) angewendet.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsre­tention) oder von reduzierten Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Abiranio beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Abirateronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie eine Frau sind, insbesondere wenn Sie schwanger sind. Abiranio ist ausschließlich zur Anwendung bei männlichen Patienten bestimmt.

• – wenn Sie einen schwerwiegenden Leberschaden haben.

• – in Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Abiranio einnehmen.

• – wenn Sie Leberprobleme haben

• – wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen hohen Blutdruck, eine Herzschwäche oder einen niedrigen Blutkaliumspiegel haben (ein niedriger Blutkaliumspiegel kann das Risiko für Herzrhythmusstörun­gen erhöhen)

• – wenn Sie andere Herzprobleme oder Probleme mit Blutgefäßen hatten

• – wenn Sie einen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag haben

• – wenn Sie kurzatmig sind

• – wenn Sie schnell an Gewicht zugenommen haben

• – wenn Sie Schwellungen in den Füßen, Knöcheln oder Beinen haben

• – wenn Sie in der Vergangenheit ein als Ketoconazol bekanntes Arzneimittel gegen

Prostatakrebs eingenommen haben

• – über die Notwendigkeit, dieses Arzneimittel mit Prednison oder Prednisolon einzunehmen

• – über mögliche Auswirkungen auf Ihre Knochen

• – wenn Sie einen hohen Blutzucker haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörun­gen (Arrhythmien) haben, oder Sie mit einem Arzneimittel gegen diese Erkrankungen behandelt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder Augen, eine Dunkelfärbung des Harns oder schwere Übelkeit oder Erbrechen haben, da dies Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen sein können. Selten kann ein Versagen der Leberfunktion (ein sogenanntes akutes Leberversagen) auftreten, welches zum Tode führen kann.

Es können eine Abnahme der roten Blutzellen, eine Verminderung des Geschlechtstriebes (Libido), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen auftreten.

Abiranio darf nicht in Kombination mit Ra-223 gegeben werden aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle.

Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit Abiranio und Prednison/Pred­nisolon anzuwenden, müssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker

Blutkontrolle

Abiranio kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Wenn Abiranio versehentlich von einem Kind oder Jugendlichen eingenommen wurde, suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf und nehmen die Packungsbeilage mit, um diese dem behandelnden Arzt zu zeigen.

Einnahme von Abiranio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da Abiranio die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschließlich Herzmedikamenten, Beruhigungsmitteln, einiger Arzneimittel bei Diabetes, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) und anderer, erhöhen kann. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel ändern

wollen. Ebenso können einige Arzneimittel die Wirkung von Abiranio steigern oder abschwächen. Dies kann zu Nebenwirkungen führen oder dazu, dass Abiranio nicht so gut wirkt, wie es sollte.

Eine Androgendepri­vationstherapie kann das Risiko für Herzrhythmusstörun­gen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel erhalten,

• – die zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen angewendet werden (z.B.

Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol);

• – die bekanntermaßen das Risiko für Herzrhythmusstörun­gen erhöhen [z.B. Methadon (angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Drogenabhängig­keit), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen)].

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Abiranio zusammen mit Nahrungsmitteln

• – Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Einnahme dieses Arzneimittels“).

• – Die Einnahme von Abiranio zusammen mit Nahrungsmitteln kann zu Nebenwirkungen­führen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Abiranio ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt. Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, eingenommen wird.

Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, müssen Sie ein Kondom und eine weitere wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.

Abiranio enthält Lactose und Natrium

• – Abiranio enthält Lactose (eine Art von Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 23,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Dosis von vier Tabletten zu 250 mg und 23 mg Natrium pro Dosis von zwei Tabletten zu 500 mg.

Dies entspricht 1,2% der empfohlenen maximalen Tagesdosis an Natrium für einen Erwachsenen.

3.    Wie ist Abiranio einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (zwei Tabletten) einmal täglich.

Einnahme dieses Arzneimittels

• – Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.

• – Nehmen Sie Abiranio nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein.

• – Nehmen Sie Abiranio mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach

dem Essen ein (siehe Abschnitt 2, „Einnahme von Abiranio zusammen mit Nahrungsmitteln“).

• – Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser.

• – Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.

• – Abiranio wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie das Prednison oder Prednisolon genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.

• – Sie müssen während der Einnahme von Abiranio jeden Tag Prednison oder Prednisolon einnehmen.

• – Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen. Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie Abiranio und Prednison oder Prednisolon einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Abiranio eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Abiranio vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Abiranio oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben, nehmen Sie am folgenden Tag Ihre übliche Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Abiranio oder Prednison bzw. Prednisolon an mehr als einem Tag vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Abiranio abbrechen

Setzen Sie die Einnahme von Abiranio oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Abiranio und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• – Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen pochenden Herzschlag (Herzrasen). Diese können Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Flüssigkeit in den Beinen oder Füßen, niedriger Blutkaliumspiegel, erhöhte Leberwerte, hoher Blutdruck, Harnwegsinfektion, Diarrhö.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hohe Blutfettwerte, Schmerzen in der Brust, unregelmäßiger Herzschlag

(Vorhofflimmern), Herzversagen, beschleunigte Herzfrequenz, Sepsis (eine schwere

Infektion), Knochenbrüche, Verdauungsstörung, Blut im Urin, Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nebennierenprobleme (einhergehend mit Problemen mit dem Salz- und Wasserhaushalt), abnormaler Herzrhythmus (Arrhythmie), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen): Lungenreizung (auch allergische

Alveolitis genannt), Versagen der Leberfunktion

(auch akutes Leberversagen genannt).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Herzinfarkt, Veränderungen im EKG – Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung), und schwere allergische Reaktionen mit Schluck- oder Atemschwierig­keiten, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, oder juckendem Hautausschlag.

Bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, kann Knochenschwund auftreten.

Abiranio zusammen mit Prednison oder Prednisolon kann Knochenschwund verstärken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

melden.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist abiranio aufzubewahren?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• – Sie dürfen dieses Arzneimittel, nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• – Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

• – Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Abirateronacetat. Jede Tablette enthält 500 mg Abirateronacetat.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose (Typ 2910), hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid und Natriumlaurylsulfat (siehe Abschnitt 2. „Abiranio enthält Lactose und Natrium“).

Der Filmüberzug enthält: Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer, Talkum und Titandioxid (E171)

Wie Abiranio aussieht und Inhalt der Packung

• – Abiranio 500 mg Tabletten sind violette, ovale, bikonvexe Filmtabletten (19 mm lang und 11 mm breit), mit der Prägung „500“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

• – Die Tabletten sind in Blister verpackt. Jeder Umkarton enthält 56 oder 60 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

axunio Pharma GmbH

Van-der-Smissen-Straße 1 22767 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022

6