Abirateron Day Zero 500 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Abirateronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Abirateron Day Zero und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron Day Zero beachten?

• 3. Wie ist Abirateron Day Zero einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Abirateron Day Zero aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist abirateron day zero und wofür wird es angewendet?

Abirateron Day Zero enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat. Abirateron Day Zero verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.

Auch wenn Abirateron Day Zero zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzug­stherapie) angewendet.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsre­tention) oder von reduzierten Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern

Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron Day Zero beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Abirateronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie eine Frau sind, insbesondere wenn Sie schwanger sind. Abirateron Day Zero ist ausschließlich zur Anwendung bei männlichen Patienten bestimmt.

• – wenn Sie einen schwerwiegenden Leberschaden haben.

• – in Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Abirateron Day Zero einnehmen,

• – wenn Sie Leberprobleme haben

• – wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen hohen Blutdruck, eine Herzschwäche oder einen niedrigen Blutkaliumspiegel haben (ein niedriger Blutkaliumspiegel kann das Risiko für Herzrhythmusstörun­gen erhöhen)

• – wenn Sie andere Herzprobleme oder Probleme mit Blutgefäßen hatten

• – wenn Sie einen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag haben

• – wenn Sie kurzatmig sind

• – wenn Sie schnell an Gewicht zugenommen haben

• – wenn Sie Schwellungen in den Füßen, Knöcheln oder Beinen haben

• – wenn Sie in der Vergangenheit ein als Ketoconazol bekanntes Arzneimittel gegen

Prostatakrebs eingenommen haben

• – über die Notwendigkeit, dieses Arzneimittel mit Prednison oder Prednisolon einzunehmen

• – über mögliche Auswirkungen auf Ihre Knochen

• – wenn Sie einen hohen Blutzucker haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörun­gen (Arrhythmien) haben, oder Sie mit einem Arzneimittel gegen diese Erkrankungen behandelt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder Augen, eine Dunkelfärbung des Harns oder schwere Übelkeit oder Erbrechen haben, da dies Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen sein können. Selten kann ein Versagen der Leberfunktion (ein sogenanntes akutes Leberversagen) auftreten, welches zum Tode führen kann.

Es können eine Abnahme der roten Blutzellen, eine Verminderung des Geschlechtstriebes (Libido), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen auftreten.

Abirateron Day Zero darf nicht in Kombination mit Ra-223 gegeben werden aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle.

Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit Abirateron Day Zero und

Prednison/Pred­nisolon anzuwenden, müssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Blutkontrolle

Abirateron Day Zero kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche

Symptome haben. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Wenn Abirateron Day Zero versehentlich von einem Kind oder Jugendlichen eingenommen wurde, suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf und nehmen die Packungsbeilage mit, um diese dem behandelnden Arzt zu zeigen.

Einnahme von Abirateron Day Zero zusammen mit anderen Arzneimitteln

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da Abirateron Day Zero die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschließlich Herzmedikamenten, Beruhigungsmitteln, einiger Arzneimittel bei Diabetes, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) und anderer, erhöhen kann. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel ändern wollen. Ebenso können einige Arzneimittel die Wirkung von Abirateron Day Zero steigern oder abschwächen. Dies kann zu Nebenwirkungen führen oder dazu, dass Abirateron Day Zero nicht so gut wirkt, wie es sollte.

Eine Androgendepri­vationstherapie kann das Risiko für Herzrhythmusstörun­gen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel erhalten:

• – die zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen angewendet werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol);

• – die bekanntermaßen das Risiko für Herzrhythmusstörun­gen erhöhen [z. B. Methadon (angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Drogenabhängig­keit), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen)].

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Abirateron Day Zero zusammen mit Nahrungsmitteln

• – Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrungsmitteln einnehmen (siehe Abschnitt 3. „Einnahme dieses Arzneimittels“).

• – Die Einnahme von Abirateron Day Zero zusammen mit Nahrungsmitteln kann zu Nebenwirkungen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Abirateron Day Zero ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

• – Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die

schwanger sind, eingenommen wird.

• - Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, müssen Handschuhe tragen, wenn sie Abirateron Day Zero anfassen oder handhaben müssen.

• - Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, müssen Sie ein Kondom und eine weitere wirksame Verhütungsmethode anwenden.

• - Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.

Abirateron Day Zero enthält Lactose und Natrium

• – Abirateron Day Zero enthält Lactose (eine Art von Zucker). Bitte nehmen Sie dieses

Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• – Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Abirateron Day Zero einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (zwei Tabletten) einmal täglich.

Einnahme dieses Arzneimittels

• – Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.

• - Nehmen Sie Abirateron Day Zero nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein. Die Einnahme von Abirateron Day Zero mit Nahrungsmitteln kann dazu führen, dass eine größere Menge des Arzneimittels als erforderlich vom Körper aufgenommen wird. Dies kann zu Nebenwirkungen führen.

• – Nehmen Sie Abirateron Day Zero Tabletten einmal täglich auf leeren Magen als Einzeldosis ein. Abirateron Day Zero darf frühestens zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden und Nahrungsmittel dürfen frühestens eine Stunde nach der Einnahme von Abirateron Day Zero gegessen werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Abirateron Day Zero zusammen mit Nahrungsmitteln“).

• – Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser.

• – Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.

• – Abirateron Day Zero wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon

eingenommen. Nehmen Sie das Prednison oder Prednisolon genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.

• – Sie müssen während der Einnahme von Abirateron Day Zero jeden Tag Prednison oder Prednisolon einnehmen.

• – Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen. Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie Abirateron Day Zero und Prednison oder Prednisolon einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Abirateron Day Zero eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Day Zero vergessen haben

• – Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Day Zero oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben, nehmen Sie am folgenden Tag Ihre übliche Dosis ein.

• – Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Day Zero oder Prednison bzw. Prednisolon an mehr als einem Tag vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Day Zero abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von Abirateron Day Zero oder Prednison oder Prednisolon, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Abirateron Day Zero und suchen Sie umgehend einen

• – Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen pochenden Herzschlag (Herzrasen). Diese können Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Flüssigkeit in den Beinen oder Füßen, niedriger Blutkaliumspiegel, erhöhte Leberwerte, hoher Blutdruck, Harnwegsinfektion, Diarrhö.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Hohe Blutfettwerte, Schmerzen in der Brust, unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern), Herzversagen, beschleunigte Herzfrequenz, Sepsis (eine schwere Infektion), Knochenbrüche, Verdauungsstörung, Blut im Urin, Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Nebennierenprobleme (einhergehend mit Problemen mit dem Salz- und Wasserhaushalt), abnomaler Herzrhythmus (Arrhythmie), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Lungenreizung (auch allergische Alveolitis genannt)

• – Versagen der Leberfunktion (auch akutes Leberversagen genannt)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Herzinfarkt, Veränderungen im EKG – Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung), und schwere allergische Reaktionen mit Schluck- oder Atemschwierig­keiten, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, oder juckendem Hautausschlag.

Bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, kann Knochenschwund auftreten. Abirateron Day Zero zusammen mit Prednison oder Prednisolon kann Knochenschwund verstärken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt können.

5.    wie ist abirateron day zero aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackungen nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter g.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Abirateronacetat. Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat, entsprechend 446,3 mg Abirateron.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Natriumdodecyl­sulfat, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] und hochdisperses Siliciumdioxid. Der Filmüberzug enthält Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E171), Macrogol 4000 (E 1521), Talkum (E 553b) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Abirateron Day Zero aussieht und Inhalt der Packung

Abirateron Day Zero Tabletten sind gelbe, längliche Filmtabletten, auf der einen Seite mit der Prägung „A436“ versehen.

Abirateron Day Zero ist erhältlich in Blisterpackungen mit 56 und 60 Filmtabletten und in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 56 × 1 und 60 × 1 Filmtablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Day Zero ehf.

Reykjavikurvegur 62, 220 Hafnarfjörður

Island

Hersteller

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

oder

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Betriebsstätte:

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Deutschland

oder

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53

00–113 Warszawa

Polen

Betriebsstätte:

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

ul. Mogilska 80

31–546 Kraków

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Name des Arzneimittels

Mitgliedsstaates

Deutschland Abirateron Day Zero

Dänemark Abirateron Day Zero

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