ALENDRONSÄURE BASICS 10 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patientinnen

Alendronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3 „Wie ist ALENDRONSÄURE BASICS einzunehmen“ zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    was ist alendronsäure basics und wofür wird es angewendet?

Was ist ALENDRONSÄURE BASICS?

ALENDRONSÄURE BASICS ist eine Tablette, die den Wirkstoff Alendronsäure (häufig auch Alendronat genannt) enthält und zu einer bestimmten Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, den Bisphosphonaten, gehört. Alendronsäure verhindert den Knochenabbau, der bei Frauen nach den Wechseljahren auftritt. Es kann auch den Verlust von Knochen bei Männern oder Menschen, die Steroide wie Prednisolon und Methylprednisolon einnehmen, verhindern. Außerdem hilft es nachweislich beim Wiederaufbau von Knochen und verringert das Risiko von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen (Knochenbrüchen) bei Frauen (nach der Menopause) und bei Männern, die an einer Ausdünnung ihrer Knochen (Osteoporose) leiden.

Wofür wird ALENDRONSÄURE BASICS angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure verordnet, weil Sie entweder an Osteoporose leiden oder ein Risiko haben, diese Krankheit zu entwickeln.

Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren hören die weiblichen Eierstöcke auf, das Hormon Östrogen zu produzieren, welches dabei hilft, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und einer Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.

Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund einer Reihe von Ursachen auftreten, einschließlich des Alterns und/oder eines niedrigen Spiegels des männlichen Hormons Testosteron. In allen Fällen wird der Knochen schneller abgebaut als er gebildet wird, so dass es zu Knochenschwund kommt und die Knochen schwächer werden.

Auch Kortikosteroide können sowohl bei Männern als auch bei Frauen zu Knochenschwund und Osteoporose führen.

Zunächst verläuft eine Osteoporose häufig ohne Beschwerden. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche solange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit, wie z.B. dem Anheben von Dingen, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden, entstehen. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie beispielsweise eine gebeugte Haltung („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit ALENDRONSÄURE BASICS kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Dazu zählen zum Beispiel:

Hören Sie auf zu rauchen:

Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenverlustes und kann so Ihr Risiko für Knochenbrüche erhöhen.

Bewegen Sie sich:

Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Sprechen Sie aber mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.

Ernähren Sie sich ausgewogen:

Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder Ihnen sagen, ob Sie Nahrungsergänzun­gsmittel (insbesondere Calcium und Vitamin D) einnehmen sollten.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS beachten?

ALENDRONSÄURE BASICS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter Problemen mit der Speiseröhre leiden, wie z.B. Verengungen der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden.
• wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.
• wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Calciumspiegel im Blut erniedrigt ist.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ALENDRONSÄURE BASICS einnehmen.

• Es ist wichtig, mit Ihrem Arzt zu sprechen, bevor Sie ALENDRONSÄURE BASICS einnehmen, wenn: Sie Beschwerden an den Nieren haben.
• Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.
• Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom).
• Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind.
• Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischer­krankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen.
• Sie Krebs haben.
• Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.
• Sie mit Angiogenese-Hemmern behandelt werden (wie Bevacizumab oder Thalidomid).
• Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen.
• Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).

Vor der Behandlung mit ALENDRONSÄURE BASICS wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrollunter­suchung empfohlen.

Es ist wichtig während der Behandlung mit ALENDRONSÄURE BASICS auf eine gute Zahnhygiene zu achten. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrollunter­suchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die ALENDRONSÄURE BASICS-Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn Sie nach Auftreten solcher Beschwerden ALENDRONSÄURE BASICS weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit ALENDRONSÄURE BASICS behandelt werden.

Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Calciumpräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Aufnahme von ALENDRONSÄURE BASICS beeinträchtigen. Daher ist es wichtig, dass Sie die Hinweise in Abschnitt 3 „Wie ist ALENDRONSÄURE BASICS einzunehmen?“ befolgen.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder langanhaltenden Schmerzen, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden (wie z.B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen), können zu Verdauungsbes­chwerden führen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit ALENDRONSÄURE BASICS eingenommen werden.

Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke, auch Wasser mit hohem Mineralstoffgehalt oder mit Kohlensäure, können die Wirksamkeit von ALENDRONSÄURE BASICS bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 halten.

Schwangerschaft und Stillzeit

ALENDRONSÄURE BASICS ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.

Sie dürfen ALENDRONSÄURE BASICS nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (z.B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendronsäure berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4). Die Reaktion auf Alendronsäure kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4).

ALENDRONSÄURE BASICS enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist ALENDRONSÄURE BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

Es ist sehr wichtig, die Anweisungen 1), 2), 3), 4) und 5) zu befolgen, um den Transport der Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.

• 1) Nehmen Sie ALENDRONSÄURE BASICS als Ganzes nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel nur mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml) ein.

• – Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.

• – Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

• – Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

• – Die Tablette nicht kauen bzw. zerdrücken oder im Mund zergehen lassen.

• 2) Legen Sie sich mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette nicht hin – bleiben Sie in aufrechter Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen.

• 3) Nehmen Sie ALENDRONSÄURE BASICS nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten Aufstehen ein.

• 4) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie ALENDRONSÄURE BASICS ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

• 5) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer ALENDRONSÄURE BASICS Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen. ALENDRONSÄURE BASICS ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Empfohlene Dosis:

• Zur Behandlung von Osteoporose bei Männern oder postmenopausalen Frauen beträgt die

empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich.

• Zur Behandlungsprop­hylaxe der steroidinduzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen,

die keine Hormonersatzthe­rapie (HRT) mit einem Östrogen erhalten, beträgt die empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von ALENDRONSÄURE BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich mehr als eine Tablette auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS abbrechen

Es ist wichtig, die Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS solange fortzusetzen, wie mit Ihrem Arzt vereinbart. Da nicht bekannt ist, wie lange Sie ALENDRONSÄURE BASICS anwenden sollten, sollten Sie die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen; dies hilft zu entscheiden, ob Sie ALENDRONSÄURE BASICS weiterhin benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt , falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da diese schwerwiegend sein kann und möglicherweise dringender medizinischer Behandlung bedarf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Saures Aufstoßen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre der Speiseröhre, die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen wie Nesselsucht (juckender, nässender Hautausschlag); Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können; schwere Reaktionen, die Ihre Haut, die Schleimhäute von Mund, Nase, Augen oder Genitalien betreffen. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken;
• Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, geschwollene oder wunde Mundschleimhaut, Taubheitsoder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Knochenerkrankung des Kiefers sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.
• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochen­s, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochen­bruchs handeln könnte.
• starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gelenkschwellungen
• Bauchschmerzen, Verdauungsbes­chwerden, Verstopfung, Blähbauch, Durchfall, Blähungen
• Haarausfall, Juckreiz
• Kopfschmerzen, (Dreh-)Schwindel
• Müdigkeit, Schwellungen an Händen oder Beinen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Übelkeit, Erbrechen
• Reizung oder Entzündung der Speiseröhre oder des Magens
• schwarzer oder teerähnlicher Stuhl
• verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder Rötung der Augen
• Hautausschlag, gerötete Haut
• vorübergehende grippeartige Beschwerden, z.B. Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein, manchmal mit Fieber (üblicherweise bei Behandlungsbeginn)
• Störung der Geschmackswah­rnehmung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Beschwerden bedingt durch einen niedrigen Calciumspiegel im Blut einschließlich Muskelkrampf oder -zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund
• Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)
• Verengung der Speiseröhre
• durch Sonnenlicht verstärkter Hautausschlag
• Geschwüre im Mund nach unsachgemäßer Einnahme wie Kauen oder Lutschen der Tablette

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist alendronsäure basics aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

Seite 6 von 7

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was ALENDRONSÄURE BASICS 10 mg Tabletten enthält

• Der Wirkstoff ist Alendronsäure (als Natriumalendronat).

Jede Tablette enthält 10 mg Alendronsäure.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflan­zlich]