Apremilast biomo 30 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Apremilast biomo 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten Apremilast biomo 30 mg Filmtabletten

Apremilast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Apremilast biomo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Apremilast biomo beachten?

• 3. Wie ist Apremilast biomo einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Apremilast biomo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Apremilast biomo und wofür wird es angewendet?

Apremilast biomo enthält den Wirkstoff „Apremilast“. Dieser gehört zu den sogenannten

Phosphodiesterase-4-Inhibitoren, einer Gruppe von Arzneimitteln, die entzündungshemmend wirken.

Apremilast biomo wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:

– Aktive Psoriasis-Arthritis - wenn Sie eine andere Art von Arzneimitteln, die als

„krankheitsmo­difizierende antirheumatische Arzneimittel“ (DMARDs) bezeichnet werden, nicht anwenden können oder bereits mit einem solchen Arzneimittel erfolglos behandelt wurden.

– Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis - wenn Sie eine der folgenden

Therapieformen nicht anwenden können oder bereits mit einer dieser Therapieformen erfolglos behandelt wurden:

o Phototherapie – bei dieser Behandlung werden bestimmte Hautareale mit ultraviolettem

Licht bestrahlt

o systemische Therapie – bei dieser Behandlungsform wird der gesamte Körper einbezogen

und nicht nur ein bestimmtes befallenes Areal; Beispiele hierfür sind „Ciclosporin“, „Methotrexat“ oder „Psoralen“.

– Behçet-Syndrom (BS) – zur Behandlung von Geschwüren im Mund, einem häufigen Problem

für Betroffene dieser Krankheit.

Was ist Psoriasis-Arthritis?

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung, welche normalerweise zusammen mit Psoriasis – einer entzündlichen Hauterkrankung – auftritt.

Was ist Plaque-Psoriasis?

Die Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, bei der es zu geröteten, schuppigen, verdickten, juckenden, schmerzhaften Stellen auf der Haut kommt. Auch ein Befall der Kopfhaut und der Nägel ist möglich.

Was ist das Behçet-Syndrom?

Das Behçet-Syndrom ist eine seltene Form einer entzündlichen Erkrankung, die viele Teile des Körpers betrifft. Das häufigste Problem sind Geschwüre im Mund.

Wie wirkt Apremilast biomo?

Bei der Psoriasis-Arthritis, der Psoriasis und dem Behçet-Syndrom handelt es sich um in der Regel lebenslange Erkrankungen, die bislang nicht geheilt werden können. Apremilast biomo wirkt dadurch, dass es die Aktivität des am Entzündungsges­chehen beteiligten körpereigenen Enzyms „Phosphodiesterase-4“ herabsetzt. Indem es die Aktivität dieses Enzyms herabsetzt, kann Apremilast biomo helfen das mit der Psoriasis-Arthritis, der Psoriasis und dem Behçet-Syndrom verbundene Entzündungsges­chehen zu kontrollieren und dadurch die Anzeichen und Symptome dieser Erkrankungen zu vermindern.

Bei der Psoriasis-Arthritis bewirkt die Behandlung mit Apremilast biomo eine Verbesserung der geschwollenen und schmerzhaften Gelenke und kann Ihre allgemeine körperliche Funktion verbessern.

Bei der Psoriasis bewirkt die Behandlung mit Apremilast biomo eine Verminderung der psoriatischen Haut-Plaques und anderen Anzeichen und Symptome der Erkrankung.

Bei dem Behçet-Syndrom reduziert die Behandlung mit Apremilast biomo die Anzahl der Geschwüre im Mund und kann diese vollständig stoppen. Es kann auch die damit verbundenen Schmerzen lindern.

Für Apremilast konnte ferner gezeigt werden, dass es die Lebensqualität von Patienten mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis oder Behçet-Syndrom verbessert. Dies bedeutet, dass die Auswirkungen Ihrer Erkrankung auf Tätigkeiten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Mitmenschen und weitere Faktoren geringer sein sollten als zuvor.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Apremilast biomo beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Apremilast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

– wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Apremilast biomo einnehmen.

Depression und Suizidgedanken

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Apremilast biomo, wenn Sie an einer sich verschlechternden Depression mit Suizidgedanken leiden.

Sie oder Ihre Pflegekraft sollten den Arzt auch umgehend über sämtliche Verhaltens- oder Stimmungsände­rungen, depressive Empfindungen und Suizidgedanken informieren, die möglicherweise bei Ihnen nach der Anwendung von Apremilast biomo auftreten.

Schwere Nierenprobleme

Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihre Dosis anders sein – siehe Abschnitt 3.

Wenn Sie Untergewicht haben

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Apremilast biomo Gewicht verlieren, ohne dies zu beabsichtigen.

Probleme des Verdauungstrakts

Wenn bei Ihnen eine schwere Form von Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Apremilast biomo wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, daher wird es nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und darunter empfohlen.

Einnahme von Apremilast biomo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche und pflanzliche Arzneimittel. Denn Apremilast biomo kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Apremilast biomo kann in seiner Wirkung auch von bestimmten anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Bevor Sie mit der Einnahme von Apremilast biomo beginnen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

– Rifampicin – ein Antibiotikum gegen Tuberkulose

– Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin – in der Behandlung von Krampfanfällen oder

Epilepsie angewendete Arzneimittel

– Johanniskraut – ein pflanzliches Arzneimittel gegen leichte Angstzustände und Depression

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zu den Wirkungen von Apremilast biomo während der Schwangerschaft ist wenig bekannt. Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht schwanger werden und müssen während der Behandlung mit Apremilast biomo eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Während der Stillzeit soll Apremilast biomo nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Apremilast biomo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Apremilast biomo enthält Lactose

Apremilast biomo enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Apremilast biomo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Apremilast biomo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

• – Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Apremilast biomo beginnen, erhalten Sie eine

„Starterpackung“. Diese enthält alle Dosen, die in der untenstehenden Tabelle aufgeführt sind.

• – Die „Starterpackung“ ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige

Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.

• – Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten 6

Behandlungstage schrittweise gesteigert wird.

• – Die „Starterpackung“ enthält außerdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der

empfohlenen Dosis über weitere 8 Tage (Tage 7 bis 14) fortsetzen zu können.

Die empfohlene Dosis von Apremilast beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 30 mg zweimal täglich – eine Dosis zu 30 mg morgens und eine Dosis zu 30 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit.

Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg. Diese empfohlene Dosis werden Sie am Ende von Tag 6 erreicht haben.

Sobald Sie die empfohlene Dosis erreicht haben, werden Ihnen nur noch Packungen verschrieben, die ausschließlich Tabletten zu 30 mg enthalten. Diese schrittweise Dosissteigerung ist nur ein einziges Mal erforderlich, auch wenn Sie nach einer Behandlungspause erneut mit der Einnahme beginnen.

Tag	Morgendosis	Abenddosis	Tagesgesamtdosis
Tag 1	10 mg (rosafarben)	Keine Dosis einnehmen 10 mg (rosafarben)	10 mg
Tag 2	10 mg (rosafarben)		20 mg
Tag 3	10 mg (rosafarben)	20 mg (orange)	30 mg
Tag 4	20 mg (orange)	20 mg (orange)	40 mg
Tag 5	20 mg (orange)	30 mg (violett)	50 mg
Ab Tag 6	30 mg (violett)	30 mg (violett)	60 mg

Patienten mit schweren Nierenproblemen

Wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden, beträgt die empfohlene Dosis von Apremilast 30 mg einmal täglich (Morgendosis). Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Apremilast biomo beginnen.

Wie und wann ist Apremilast biomo einzunehmen?

• – Apremilast biomo ist zum Einnehmen.

• – Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut, vorzugsweise mit Wasser.

• – Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.

• – Nehmen Sie Apremilast biomo jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, eine

Tablette morgens und eine Tablette abends.

Wenn sich Ihr Zustand nach sechsmonatiger Behandlung nicht gebessert hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Apremilast biomo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Apremilast biomo eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeila­ge mit.

Wenn Sie die Einnahme von Apremilast biomo vergessen haben

• – Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Apremilast biomo vergessen haben, holen Sie diese

nach, sobald Sie daran denken. Wenn es beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit ein.

• – Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Apremilast biomo abbrechen

• – Sie sollten Apremilast biomo so lange weiter einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, das

Arzneimittel abzusetzen.

• – Beenden Sie die Einnahme von Apremilast biomo nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Depression und Suizidgedanken

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend über sämtliche Verhaltens- oder Stimmungsände­rungen, depressive Empfindungen, Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (dies kommt gelegentlich vor).

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Durchfall

• – Übelkeit

• – Kopfschmerzen

• – Infektionen der oberen Atemwege wie Erkältung, Schnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Husten

• – Rückenschmerzen

• – Erbrechen

• – Müdigkeitsgefühl

• – Magenschmerz

• – Appetitlosigkeit

• – Häufiger Stuhlgang

• – Schlafschwierig­keiten (Schlaflosigkeit)

• – Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

• – Entzündung und Schwellung der Luftwege in der Lunge (Bronchitis)

• – Grippaler Infekt (Nasopharyngitis)

• – Depression

• – Migräne

• – Spannungskopfschmer­zen

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Hautausschlag

• – Nesselsucht (Urtikaria)

• – Gewichtsverlust

• – Allergische Reaktion

• – Magen- oder Darmblutungen

• – Suizidgedanken oder -verhalten

Nicht bekannte Nebenwirkungen

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Schwere allergische Reaktion (kann Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder

Rachen beinhalten, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen können)

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch schwere Formen von Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Sollten Ihre Probleme des Verdauungstrakts schwerwiegend werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist apremilast biomo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung oder sichtbare Anzeichen einer Manipulation der Packung des Arzneimittels.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Apremilast.

10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Apremilast.

20 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 20 mg Apremilast.

30 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (20 mg und 30 mg Filmtabletten), Eisen(II,III)-oxid (E 172) (30 mg Filmtabletten)

Wie Apremilast biomo aussieht und Inhalt der Packung

Die 10 mg Filmtablette ist eine rosafarbene, ovale bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „C15“ auf der einen Seite und der Prägung „10“ auf der anderen Seite.

Die 20 mg Filmtablette ist eine orange, ovale bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „C16“ auf der einen Seite und der Prägung „20“ auf der anderen Seite.

Die 30 mg Filmtablette ist eine violette, ovale bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „C17“ auf der einen Seite und der Prägung „30“ auf der anderen Seite.

Packungsgrößen

• – Die Starterpackung enthält zwei Blisterpackungen in einem Umkarton mit 27 Filmtabletten: 4 x

10 mg Tabletten, 4 × 20 mg Tabletten und 19 × 30 mg Tabletten.

• – Die Einmonatspackung enthält 56 × 30 mg Filmtabletten.

• – Die Dreimonatspackung enthält 168 × 30 mg Filmtabletten.

Hersteller

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78–80

220 Hafnarfjördur

Island

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Apremilast biomo 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten

Apremilast biomo 30 mg Filmtabletten

Island: Apremilast biomo

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.

7/7