Apremilast-ratiopharm 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Apremilast-ratiopharm 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten Apremilast-ratiopharm 30 mg Filmtabletten

Apremilast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Apremilast-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Apremilast-ratiopharm beachten?

• 3. Wie ist Apremilast-ratiopharm einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Apremilast-ratiopharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist

Apremilast-ratiopharm enthält den Wirkstoff „Apremilast“. Dieser gehört zu den so genannten Phosphodiesterase-4-Inhibitoren, einer Gruppe von Arzneimitteln, die entzündungshemmend wirken.

Apremilast-ratiopharm wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:

• Aktive Psoriasis-Arthritis – wenn Sie eine andere Art von Arzneimitteln, die als

„krankheitsmo­difizierende antirheumatische Arzneimittel“ (DMARDs) bezeichnet werden, nicht anwenden können oder bereits mit einem solchen Arzneimittel erfolglos behandelt wurden.

• Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis – wenn Sie eine der folgenden Therapieformen nicht anwenden können oder bereits mit einer dieser Therapieformen erfolglos behandelt wurden:

• – Phototherapie – bei dieser Behandlung werden bestimmte Hautareale mit ultraviolettem Licht bestrahlt

• – systemische Therapie – bei dieser Behandlungsform wird der gesamte Körper einbezogen und nicht nur ein bestimmtes befallenes Areal; Beispiele hierfür sind „Ciclosporin“, „Methotrexat“ oder „Psoralen“.

• Behçet-Syndrom (BS) – zur Behandlung von Geschwüren im Mund, einem häufigen Problem

für Betroffene dieser Krankheit.

Was ist Psoriasis-Arthritis?

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung, welche normalerweise zusammen mit Psoriasis – einer entzündlichen Hauterkrankung – auftritt.

Was ist Plaque-Psoriasis?

Die Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, bei der es zu geröteten, schuppigen, verdickten, juckenden, schmerzhaften Stellen auf der Haut kommt. Auch ein Befall der Kopfhaut und der Nägel ist möglich.

Was ist das Behçet-Syndrom?

Das Behçet-Syndrom ist eine seltene Form einer entzündlichen Erkrankung, die viele Teile des Körpers betrifft. Das häufigste Problem sind Geschwüre im Mund.

Wie wirkt Apremilast-ratiopharm ?

Bei der Psoriasis-Arthritis, der Psoriasis und dem Behçet-Syndrom handelt es sich um in der Regel lebenslange Erkrankungen, die bislang nicht geheilt werden können. Apremilast-ratiopharm wirkt dadurch, dass es die Aktivität des am Entzündungsges­chehen beteiligten körpereigenen Enzyms „Phosphodiesterase-4“ herabsetzt. Indem es die Aktivität dieses Enzyms herabsetzt, kann Apremilast-ratiopharm helfen, das mit der Psoriasis-Arthritis, der Psoriasis und dem Behçet-Syndrom verbundene Entzündungsges­chehen zu kontrollieren und dadurch die Anzeichen und Symptome dieser Erkrankungen zu vermindern.

Bei der Psoriasis-Arthritis bewirkt die Behandlung mit Apremilast-ratiopharm eine Verbesserung der geschwollenen und schmerzhaften Gelenke und kann Ihre allgemeine körperliche Funktion verbessern.

Bei der Psoriasis bewirkt die Behandlung mit Apremilast-ratiopharm eine Verminderung der psoriatischen Haut-Plaques und anderen Anzeichen und Symptome der Erkrankung.

Bei dem Behçet-Syndrom reduziert die Behandlung mit Apremilast-ratiopharm die Anzahl der Geschwüre im Mund und kann diese vollständig stoppen. Es kann auch die damit verbundenen Schmerzen lindern.

Für Apremilast-ratiopharm konnte ferner gezeigt werden, dass es die Lebensqualität von Patienten mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis oder Behçet-Syndrom verbessert. Dies bedeutet, dass die Auswirkungen Ihrer Erkrankung auf Tätigkeiten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Mitmenschen und weitere Faktoren geringer sein sollten als zuvor.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von

– wenn Sie allergisch gegen Apremilast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Apremilast-ratiopharm einnehmen.

Depression und Suizidgedanken

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Apremilast-ratiopharm , wenn Sie an einer sich verschlechternden Depression mit Suizidgedanken leiden.

Sie oder Ihre Pflegekraft sollten den Arzt auch umgehend über sämtliche Verhaltens- oder Stimmungsände­rungen, depressive Empfindungen und Suizidgedanken informieren, die möglicherweise bei Ihnen nach der Anwendung von Apremilast-ratiopharm auftreten.

Schwere Nierenprobleme

Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihre Dosis anders sein – siehe Abschnitt 3.

Wenn Sie Untergewicht haben

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Apremilast-ratiopharm Gewicht verlieren, ohne dies zu beabsichtigen.

Probleme des Verdauungstrakts

Wenn bei Ihnen eine schwere Form von Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Apremilast-ratiopharm wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, daher wird es nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und darunter empfohlen.

Einnahme von

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche und pflanzliche Arzneimittel. Denn Apremilast-ratiopharm kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Apremilast-ratiopharm kann in seiner Wirkung auch von bestimmten anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Bevor Sie mit der Einnahme von Apremilast-ratiopharm beginnen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Rifampicin – ein Antibiotikum gegen Tuberkulose
• Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin – in der Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie angewendete Arzneimittel
• Johanniskraut – ein pflanzliches Arzneimittel gegen leichte Angstzustände und Depression.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zu den Wirkungen von Apremilast während der Schwangerschaft ist wenig bekannt. Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht schwanger werden und müssen während der Behandlung mit Apremilast-ratiopharm eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Während der Stillzeit soll Apremilast-ratiopharm nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Apremilast-ratiopharm hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Apremilast-ratiopharm

Bitte nehmen Sie Apremilast-ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

• Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Apremilast-ratiopharm beginnen, erhalten Sie eine „Starterpackung“. Diese enthält alle Dosen, die in der untenstehenden Tabelle aufgeführt sind.
• Die „Starterpackung“ ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
• Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten

6 Behandlungstage schrittweise gesteigert wird.

• Die „Starterpackung“ enthält außerdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosis über weitere 8 Tage (Tage 7 bis 14) fortsetzen zu können.
• Die empfohlene Dosis von Apremilast beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 30 mg zweimal täglich – eine Dosis zu 30 mg morgens und eine Dosis zu 30 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit.
• Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg. Diese empfohlene Dosis werden Sie am Ende von Tag 6 erreicht haben.
• Sobald Sie die empfohlene Dosis erreicht haben, werden Ihnen nur noch Packungen verschrieben, die ausschließlich Tabletten zu 30 mg enthalten. Diese schrittweise Dosissteigerung ist nur ein einziges Mal erforderlich, auch wenn Sie nach einer Behandlungspause erneut mit der Einnahme beginnen.

Patienten mit schweren Nierenproblemen

Wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden, beträgt die empfohlene Dosis von Apremilast

30 mg einmal täglich (Morgendosis). Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Apremilast-ratiopharm beginnen.

Wie und wann ist

• Apremilast-ratiopharm ist zum Einnehmen.
• Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut, vorzugsweise mit Wasser.
• Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.
• Nehmen Sie Apremilast-ratiopharm jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, eine Tablette morgens und eine Tablette abends.
• Zur Entnahme der Tabletten aus der Blisterpackung die Blisterpackung knicken und entlang der Perforation abreißen, um eine einzelne Tablette abzutrennen. Anschließend die beschriftete Papierfolie am Pfeil beginnend vorsichtig von der Einzeltablette abziehen. Die Tablette darf nicht durch die Papierfolie gedrückt werden.

Wenn sich Ihr Zustand nach sechsmonatiger Behandlung nicht gebessert hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Apremilast-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Apremilast-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeila­ge mit.

Wenn Sie die Einnahme von

• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Apremilast-ratiopharm vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von

• Sie sollten Apremilast-ratiopharm so lange weiter einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, das

Arzneimittel abzusetzen.

• Beenden Sie die Einnahme von Apremilast-ratiopharm nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Depression und Suizidgedanken

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend über sämtliche Verhaltens- oder Stimmungsände­rungen, depressive Empfindungen, Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (dies kommt gelegentlich vor).

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Übelkeit
• Kopfschmerzen
• Infektionen der oberen Atemwege wie Erkältung, Schnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Husten
• Rückenschmerzen
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Magenschmerz
• Appetitlosigkeit
• Häufiger Stuhlgang
• Schlafschwierig­keiten (Schlaflosigkeit)
• Verdauungsstörungen oder Sodbrennen
• Entzündung und Schwellung der Luftwege in der Lunge (Bronchitis)
• Grippaler Infekt (Nasopharyngitis)
• Depression
• Migräne
• Spannungskopfschmer­zen

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Gewichtsverlust
• Allergische Reaktion
• Magen- oder Darmblutungen
• Suizidgedanken oder -verhalten

Nicht bekannte Nebenwirkungen

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwere allergische Reaktion (kann Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder

Rachen beinhalten, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen können)

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch schwere Formen von Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Sollten Ihre Probleme des Verdauungstrakts schwerwiegend werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung oder sichtbare Anzeichen einer Manipulation der Packung des Arzneimittels.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Apremilast-ratiopharm enthält

• – Der Wirkstoff ist Apremilast.

• 10 mg Filmtabletten : Jede Filmtablette enthält 10 mg Apremilast.

• 20 mg Filmtabletten : Jede Filmtablette enthält 20 mg Apremilast.

• 30 mg Filmtabletten : Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172) (nur 20 mg Filmtabletten ).

Wie

Die 10 mg Filmtabletten sind hellrosa, ovale Filmtabletten mit der Prägung „TV“ auf der einen Seite und „Y2“ auf der anderen Seite. Die Abmessungen der Tabletten betragen ungefähr 9 mm × 5 mm.

Die 20 mg Filmtabletten sind beige, ovale Filmtabletten mit der Prägung „TV“ auf der einen Seite und

„Y3“ auf der anderen Seite. Die Abmessungen der Tabletten betragen ungefähr 11 mm × 6 mm.

Die 30 mg Filmtabletten sind rosafarbene, ovale Filmtabletten mit der Prägung „TV“ auf der einen Seite und „Y4“ auf der anderen Seite. Die Abmessungen der Tabletten betragen ungefähr 12 mm × 7 mm.

Apremilast-ratiopharm 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten (Starterpackung)

Die Starterpackung enthält 27 Filmtabletten (4 Filmtabletten zu je 10 mg, 4 Filmtabletten zu je 20 mg und 19 Filmtabletten zu je 30 mg) in PVC/PCTFE/PVC­Al/PET/Papier perforierten Blisterpackungen oder perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen.

Packungsgrößen: 27 Filmtabletten oder 27 × 1 Filmtablette

Apremilast-ratiopharm 30 mg Filmtabletten

PVC/PCTFE/PVC­Al/PET/Papier perforierte Blisterpackungen oder perforierte EinzeldosisBlis­terpackungen

Packungsgrößen: 30 × 1, 56, 56 × 1, 60, 168 × 1.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00–113 WARSZAWA

Polen

oder

Pliva Hrvatska d.o.o.

Beiname: Pliva Croatia Ltd.

• – Geschäftsanschrift –

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet imJuni 2024.

Die aktuelle Version der behördlich genehmigten Informationen zu diesem Arzneimittel ist durch Scannen des in dieser Packungsbeilage enthaltenen QR-Codes mit einem Smartphone/Le­segerät verfügbar.

Die gleichen Informationen sind auch unter folgender Internetadresse verfügbar:

Versionscode: Z01

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