Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark 250 mg/100 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark beachten?

• 3. Wie ist Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.     Was ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark und wofür

Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark gehört zur Medikamentengruppe der Malariamittel. Es enthält zwei Wirkstoffe, Atovaquon und Proguanilhydrochlo­rid.

Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark hat zwei Anwendungsgebiete:

• Zur Vorbeugung der Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg
• Zur Behandlung der Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 11 kg

Malaria wird durch den Stich einer infizierten Stechmücke verbreitet, wodurch Malariaparasiten (Plasmodium falciparum) in das Blut des Menschen gelangen. Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark beugt der Malaria durch Abtötung dieser Malariaparasiten vor. Bei Personen, die bereits mit Malaria infiziert sind, tötet Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark die Parasiten ebenfalls ab.

Schützen Sie sich vor einer Infektion mit Malaria.

Personen jeden Alters können an Malaria erkranken. Es handelt sich um eine ernsthafte Erkrankung, aber sie ist vermeidbar.

Neben der Einnahme von Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark ist es auch sehr wichtig, dass Sie dafür sorgen, nicht von einer Stechmücke gestochen zu werden.

2.     Was sollten Sie vor der Einnahme von

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Atovaquon, Proguanilhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• zur Vorbeugung der Malaria, wenn Sie an schweren Nierenfunktion­sstörungen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zur Vorbeugung der Malaria:

Wenn Sie sich nach der Einnahme der Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark Filmtablette innerhalb einer Stunde erbrechen müssen, nehmen Sie sofort eine weitere Dosis ein.

Es ist wichtig, dass Sie Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark über den gesamten empfohlenen Zeitraum (Prophylaxedauer) einnehmen. Wenn Sie aufgrund von Erbrechen zusätzliche Tabletten einnehmen müssen, benötigen Sie möglicherweise eine weitere Verschreibung.

Wenn Sie sich erbrochen haben, ist es besonders wichtig, sich zusätzlich beispielsweise mit Insektenschut­zmitteln und Moskitonetzen zu schützen.

Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark ist möglicherweise nicht so wirksam, da der Körper eine geringere Menge aufnimmt.

Zur Behandlung der Malaria:

Wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden, informieren Sie Ihren Arzt.

Sie benötigen regelmäßige Blutuntersuchungen. Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark ist dann nicht so wirksam, da der Körper eine geringere Menge aufnimmt. Die Untersuchungen werden prüfen, ob der Malariaparasit aus Ihrem Blut beseitigt worden ist.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell ein anderes Arzneimittel verschreiben wollen.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit

Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark eine bestimmte Art von Infektion zuziehen, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell eine andere Art von Arzneimittel als Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark verschreiben.

Wenn die Malaria behandelt wird, doch dann wiederholt zurückkehrt, oder wenn die Malaria von einem bestimmten Parasitentyp verursacht wird, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell ein zusätzliches Arzneimittel zu Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark verschreiben.

Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark beeinflussen oder Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark selbst kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, verstärken oder abschwächen. Diese sind:

• Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen,
• die Antibiotika Tetracyclin, Rifampicin und Rifabutin,
• Efavirenz oder bestimmte hochaktive Protease-Inhibitoren zur Behandlung

von HIV-Infektionen,

• Indinavir zur Behandlung von HIV-Infektionen,
• Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung,
• Etoposid zur Behandlung von Krebs.

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie zusätzliche Kontrollunter­suchungen während der Einnahme von Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark benötigen.

Denken Sie daran, Ihren Arzt zu informieren , wenn Sie während der Einnahme von Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen.

Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark, wenn möglich, zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk ein. Dies erhöht die Menge an Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid, die Ihr Körper aufnimmt, und führt zu einer besseren Wirksamkeit.

Die Filmtabletten sollten vorzugsweise nicht zerdrückt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Fragen Sie vor der Einnahme von Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillen Sie nicht, wenn Sie Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark einnehmen, da die Wirkstoffe von Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark in die Muttermilch übergehen und Ihrem Kind schaden könnten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen.

Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark führt bei manchen Menschen zu Schwindel. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die Sie selbst oder andere gefährden könnten.

3.     Wie ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark, wenn möglich, zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk ein.

Am besten nehmen Sie Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Zur Vorbeugung der Malaria:

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg ist 1 Filmtablette täglich, die wie unten beschrieben eingenommen wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bezüglich der Dosis für Kinder.

Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark wird nicht zur Vorbeugung der Malaria bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen, die weniger als 40 kg wiegen, empfohlen.

Für Kinder sind möglicherweise andere Arzneimittel, die Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid enthalten, verfügbar.

Zur Vorbeugung der Malaria bei Erwachsenen:

• Beginnen Sie 1 oder 2 Tage vor der Reise in ein Malariagebiet mit der Einnahme von Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark,
• setzen Sie die tägliche Einnahme während der Dauer des Aufenthaltes fort und
• setzen Sie die Einnahme nach der Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet 7 weitere Tage fort.
• Um einen maximalen Schutz zu erhalten, nehmen Sie

Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark über die gesamte Prophylaxedauer

ein. Es dauert 7 Tage, um sicherzustellen, dass alle Parasiten, die nach einem Stich einer infizierten Stechmücke in Ihrem Blut sein könnten, abgetötet sind. Daher riskieren Sie es an Malaria zu erkranken, wenn Sie die Einnahme vorzeitig abbrechen.

Zur Behandlung der Malaria:

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist 4 Filmtabletten einmal täglich an

• 3 aufeinander folgenden Tagen.

Dosierung bei Kindern, die 11 kg oder mehr wiegen:

• 11 – 20 kg – 1 Filmtablette einmal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen
• 21 – 30 kg – 2 Filmtabletten einmal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen
• 31 – 40 kg – 3 Filmtabletten einmal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen
• mehr als 40 kg – Dosis wie für Erwachsene

Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark wird nicht empfohlen zur Behandlung der Malaria bei Kindern, die weniger als 11 kg wiegen.

Für Kinder, die weniger als 11 kg wiegen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise sind in Ihrem Land andere Arzneimittel, die Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid enthalten, verfügbar.

Wenn Sie eine größere Menge von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten

Holen Sie sich Rat von einem Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, zeigen Sie ihm die Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark-Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark über die gesamte Prophylaxedauer einnehmen. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, seien Sie nicht beunruhigt. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis ein, sobald Sie sich erinnern. Fahren Sie danach mit der gewohnten Einnahme fort. Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark nicht ohne Rat einzuholen.

Fahren Sie mit der Einnahme von Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark nach der Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet 7 Tage lang fort. Um einen maximalen Schutz zu erhalten, nehmen Sie Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark über die gesamte Prophylaxedauer ein. Es dauert 7 Tage, um sicherzustellen, dass alle Parasiten, die nach einem Stich einer infizierten Stechmücke in Ihrem Blut sein könnten, abgetötet sind. Daher riskieren Sie es an Malaria zu erkranken, wenn Sie die Einnahme vorzeitig abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.     welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Achten Sie auf folgende schwere Reaktionen. Diese sind bei einer kleinen Anzahl von Patienten aufgetreten, aber deren genaue Häufigkeit ist unbekannt.

Schwere allergische Reaktionen. Zeichen einer allergischen Reaktion sind:

• Hautausschlag und Juckreiz
• plötzliches Keuchen, Enge in Brust oder Rachen oder Atemschwierigkeiten
• Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bekommen. Nehmen Sie Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark nicht mehr ein.

Schwere Hautreaktionen

• Hautausschlag, bei dem sich Blasen bilden können, die wie kleine Zielscheiben aussehen (dunkler Punkt in der Mitte, der von einer helleren Fläche und außen von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
• Schwerer, großflächiger Hautausschlag mit Blasen und schälender Haut, hauptsächlich um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Die meisten der weiteren berichteten Nebenwirkungen waren leicht und dauerten nicht sehr lange an.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen:

• Kopfschmerzen
• Übelkeit und Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Durchfall

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:

• Schwindel
• Schlaflosigkeit
• Seltsame Träume
• Depressionen
• Appetitlosigkeit
• Fieber
• Hautausschlag, der jucken kann
• Husten
• Allergische Reaktionen
• Juckreiz

Häufige Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

• Eine zu geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), was Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit hervorrufen kann
• Eine zu geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie), was ein erhöhtes Infektionsrisiko hervorrufen kann
• Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
• Erhöhte Leberenzymwerte

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:

• Angstgefühl
• Empfindung von Herzklopfen
• Schwellung und Rötung des Mundes
• Juckender, erhabener Hautausschlag (Nesselsucht)
• Haarausfall

Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

• Erhöhte Amylasewerte (ein Enzym, das in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird)

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1 000 Patienten betreffen:

• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Anzahl von Patienten aufgetreten, aber deren genaue Häufigkeit ist unbekannt.

• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Blockade der Gallengänge (Cholestase)
• Herzrasen (Tachykardie)
• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder violette, erhabene Flecken auf der Haut sichtbar sein können, jedoch auch andere Körperbereiche betreffen können
• Krampfanfälle
• Panikattacken, Weinen
• Albträume
• Schwere mentale Gesundheitspro­bleme, bei denen die betroffene Person den Kontakt zur Realität verliert und unfähig ist, klar zu denken und zu urteilen
• Verdauungsstörung
• Geschwüre im Mund
• Blasen
• Schälende Haut
• Gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Weitere Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

• Eine Verminderung aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist atovaquon/proguanilhydrochlorid glenmark aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind Atovaquon und Proguanilhydrochlo­rid.

Jede Filmtablette enthält 250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlo­rid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Poloxamer, Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0 – 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Povidon K30, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 400, Macrogol 8000

Wie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark aussieht und Inhalt der Packung

Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark sind rosabraun bis braun gefärbte, runde Filmtabletten mit bikonvex abgeschrägtem Rand, die auf einer Seite die Prägung „404“ und auf der anderen Seite die Prägung „G“ aufweisen.

Atovaquon/Pro­guanilhydrochlo­rid Glenmark ist in Blisterpackungen aus PVC/PVDC (durchsichtig) und hart vergütetem PVC/PVDC-Aluminium mit 12 Filmtabletten erhältlich.

Packungsgröße: 12, 24, 36, 60 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Deutschland

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Prag 4

Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.