Azacitidine Celgene - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

- wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt, apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht :

Was ist Azacitidin Celgene und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin Celgene beachten?

Wie ist Azacitidin Celgene anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azacitidin Celgene aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Azacitidin Celgene und wofür wird es angewe

Azacitidin Celgene ist ein Mittel gegen Krebs, das zu eine pe von Arzneimitteln gehört, die als

„Antimetabolite“ bezeichnet werden. Azacitidin Celgene enthält den Wirkstoff ,Azacitidin’.

Wofür wird Azacitidin Celgene angewende Azacitidin Celgene wird bei Erwachsenen, durchgeführt werden kann, zur Behandl

myelodysplastische Syndrome chronische myelomonozytäre akute myeloische Leukämie (AML).

s Knochenmark und können daher zu Störungen der normalen

din Celgene?

entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu wachsen. das genetische Material der Zellen (die Ribonukleinsäure (RNA) und die

nukleinsäure (DNA)) eingebaut. Vermutlich verändert es die Art und Weise, wie die Funktion der Gene an- und ausschalten und es greift auch in die Bildung neuer RNA und iese Wirkungen korrigieren wahrscheinlich Störungen bei der Reifung und dem

von jungen Blutzellen im Knochenmark, die zu myelodysplastischen Störungen führen, und töten bei Leukämie Krebszellen ab.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wie Azacitidin Celgene wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

2. was sollten sie vor der anwendung von azacitidin celgene beachten? wenn sie allergisch gegen azacitidin oder einen der in abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Leberkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium leiden. wenn Sie ein Kind stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Azacitidin Celgene anwenden:

• wenn bei Ihnen die Anzahl der Blutplättchen, der roten oder weißen Blutzellen vermindert ist.
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie schon einmal eine Herzerkrankung oder einen Herzinfarkt, oder in der Vergangenheit

eine Lungenerkrankung hatten.

Blutuntersuchun­gen

Vor Beginn der Behandlung mit Azacitidin Celgene sowie am Anfang jeder Behandlungs

eines jeden so genannten „Zyklus“) werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt. Damit soll überprüft werden, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist und Leber und Ihnen

einwandfrei funktionieren.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Azacitidin Celgene bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Azacitidin Celgene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund hierfür ist, dass Azacitidin Celgene die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Azacitidin Celgene beeinflussen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Azacitidin Celgene nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.

Fortpflanzungsfähig­keit

Männer sollten während der Behandlung mit Azacitidin Celgene kein Kind zeugen. Verwenden Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu 3 Monate danach eine wirksame Empfängnisver­hütung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vor Beginn der Behandlung Spermien konservieren lassen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Verzichten Sie auf das Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen, wenn es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie Müdigkeit kommt.

3. wie ist azacitidin celgene anzuwenden?

Zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt vor der Verabreichung von Azacitidin Celgene ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen geben.

Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg pro m2 Körperoberfläche. Der Arzt wählt die für Sie

geeignete Dosis dieses Arzneimittels entsprechend Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand sowie Ihrer Größe und Ihrem Gewicht aus. Der Arzt wird Ihren Krankheitsverlauf beobach und kann, falls erforderlich, die Dosis ändern.

Azacitidin Celgene wird täglich über einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, ge einer Behandlungspause von 3 Wochen. Dieser „Behandlungszyklus“ wird alle wiederholt. Normalerweise finden mindestens 6 Behandlungszy­klen statt.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachp al als Injektion

unter die Haut (subkutan) im Bereich des Oberschenkels, Bauchs oder Oberarms injiziert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels habe Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: eblähter Bauch und erhöhte Neigung zu

von Leberversagen und lebensbedrohlich sein.

Rückenschmerzen, vermindertes Wasserlassen,

, schneller Puls, Schwindel und Übelkeit, Erbrechen oder d Verwirrtheitsgefühl, Unruhe oder Erschöpfung. Dies können sagen und lebensbedrohlich se­in.

Brustkorb oder Kurzatmigkeit, möglicherweise in Verbindung mit Fieber.

önnte eine Infektion der Lungen sein, eine so genannte „Lungenentzündung“, und diese lebensbedrohlich se­in.

Blutungen. Zum Beispiel Blut im Stuhl aufgrund einer Magen- oder Darmblutung oder auch Blutungen im Schädelinneren. Diese Blutungen können Anzeichen für eine niedrige Blutplättchenzahl in Ihrem Blut sein.

Atemnot, Schwellung der Lippen, Juckreiz oder Ausschlag. Die Ursache könnte eine allergische (Überempfindlichke­its-)Reaktion sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie). Eventuell fühlen Sie sich müde und sind blass.
• Verminderte Anzahl weißer Blutzellen. Dies kann mit Fieber einhergehen. Dadurch sind Sie

auch anfälliger für Infektionen.

• Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie). Sie sind anfälliger für Blutungen und

Blutergüsse.

Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Lungenentzündung.

Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit.

Müdigkeit (Erschöpfung).

Reaktion an der Injektionsstelle wie Rötung, Schmerzen oder eine Hautreaktion.

Appetitverlust.

Gelenkschmerzen.

Bluterguss.

Ausschlag.

Rote oder lilafarbene Flecken unter der Haut.

Bauchschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behand

• Gehirnblutung.
• Bakterielle Infektion des Blutes (Sepsis),

Blutzellen.

autinfektion (Zellulitis).

Infektion von Nase und Hals oder Halsschmerzen.

Entzündete bzw. laufende Nase oder entzündete Nebenhöhlen (Sinusitis).

Hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie).

Kurzatmigkeit bei Bewegung.

Schmerzen in Hals und Kehlkopf.

Verdauungsstörun­gen.

Teilnahmslosigkeit.

Allgemeines Unwohlsein.

Angst.

Verwirrtheit.

Haarausfall.

Nierenversagen.

Austrocknung (Dehydratation).

Weiße Beläge auf der Zunge, der Wangeninnenseite und in manchen Fällen am Gaumen, am

Zahnfleisch und an den Mandeln (orale Pilzinfektion).

Ohnmachtsanfall.

Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), was zu Schwindel bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen oder Sitzen führt.

Schläfrigkeit, Benommenheit (Somnolenz).

Blutung wegen eines Katheters.

Eine Darmerkrankung, die Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen hervorrufen kann (Divertikulitis).

Flüssigkeitsan­sammlung um die Lunge (Pleuraerguss).

Schüttelfrost.

Muskelkrämpfe.

Juckende Quaddeln auf der Haut (Nesselsucht).

Flüssigkeitsan­sammlung um das Herz (Perikarderguss).

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betre

• Allergische (Überempfindlichke­its-)Reaktion.
• Zittern.
• Leberversagen.
• Große violettfarbene, erhabene, schmerzhafte Hautflecken in Kombination mit Fieber.
• Schmerzhafte Ulzeration der Haut (Pyoderma gangraenosum).
• Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis).

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.0

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist azacitidin celgene aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für die Aufbewahrung von Azacitidin Celgene ist Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal verantwortlich. Diese sind außerdem für die sachgerechte Zubereitung und Entsorgung von nicht verwendetem Azacitidin Celgene zuständig.

Für ungeöffnete Durchstechflaschen dieses Arzneimittels gelten keine besonderen Lagerungsbedin­gungen.

Zur sofortigen Anwendung

Die Suspension soll nach der Zubereitung innerhalb von 45 Minuten verwendet we

Zur späteren Anwendung

Bei Rekonstitution mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke Celgene-Suspension sofort nach Rekonstitution in den Kühlschrank ( kann dort über einen Zeitraum von höchstens 8 Stunden aufbewahrt w Bei Rekonstitution mit gekühltem Wasser (2 °C – 8 °C) für Injektions

Azacitidin Celgene-Suspension sofort nach Rekonstitution in den Kühlschrank (2 °C – 8 °C) gestellt werden und kann dort über einen Zeitraum von höchstens 22 Stunden aufbewahrt werden.

Die Suspension sollte vor der Anwendung bis zu 30 Mi auf Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) erwärmen k

Wenn große Teilchen in der Suspension zu se

6. Inhalt der Packung und weit

Der Wirkstoff ist Azacitidin. Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach

Rekonstitution mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die rekonstituierte Suspension 25 mg/ml Azacitidin.

teil ist Mannitol (E421).

Wie Azacitidin Celgene aussieht und Inhalt der Packung

Azacitidin Celgene ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionssus­pension und steht in einer Durchstechflasche aus Glas mit 100 mg Azacitidin zur Verfügung. Jede Packung enthält eine Durchstechflasche Azacitidin Celgene.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Folgendes sollte bereitgelegt werden:

Durchstechflas­che(n) mit Azacitidin; Durchstechflas­che(n) mit Wasser für Injektionszwecke; nicht-sterile chirurgische Handschuhe; Alkoholtupfer; 5-ml-Injektionssprit­ze(n) mit Nadel(n).

• 4 ml Wasser für Injektionszwecke in die Spritze aufziehen und eventuell in der Spritze befindliche Luft entfernen.

  3.

  
  

  Die Nadel der Spri Azacitidin-Durc Durchstechfla

  
  

  4.

  
  

  Nach Entfe

  einheitlic

  Susp t

  
  

  4 ml Wasser für Injektionszwecke durch den Gummistopfen der sche stechen und das Wasser für Injektionszwecke in die jizieren.

  
  

  er Spritze und der Nadel die Durchstechflasche kräftig schütteln, bis eine e Suspension entstanden ist. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der mg Azacitidin (100 mg/4 ml). Das rekonstituierte Produkt ist eine homogene, Suspension, frei von Agglomeraten. Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere oder Agglomerate aufweist. Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden, da es sonst zur Entfernung des Wirkstoffs kommen kann. Es ist zu berücksichtigen, dass sich Filter in manchen Adaptern, Chemo-Spikes und geschlossenen Systemen befinden; daher dürfen solche Systeme nicht zur Verabreichung des Arzneimittels nach Rekonstitution verwendet werden.

  
  

• 5. Den Gummistopfen reinigen und eine neue Spritze mit Nadel in die Durchstechflasche einführen. Die Durchstechflasche auf den Kopf drehen und darauf achten, dass sich die Nadelspitze unterhalb des Flüssigkeitspegels befindet. Den Kolben zurückziehen, um die für die benötigte Dosis erforderliche Arzneimittelmenge aufzuziehen; dabei darauf achten, die eventuell in der Spritze befindliche Luft zu entfernen. Die Spritze mit der Nadel aus der Durchstechflasche ziehen und die Nadel entsorgen.

• 6. Danach eine frische subkutane Nadel (empfohlen: 25-Gauge) fest auf die Spritze setzen. Die Nadel vor der Injektion nicht vorspülen, um die Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermindern.

• 7. Falls mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, alle obigen Schritte für die Zubereitung der Suspension wiederholen. Dosen, für die mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, sollten zu gleichen Teilen aufgeteilt werden (z. B. Dosis 150 mg = 6 ml, 2 Spritzen mit 3 ml in jeder Spritze). Da ein Teil der Suspension in der Durchstechflasche und Nadel zurückbleibt, ist es eventuell nicht möglich, diese komplett aus der Durchstechflasche aufzuziehen.

• 8. Unmittelbar vor der Injektion muss der Inhalt der zu verwendenden Spritze resuspendiert werden. Die Temperatur der Suspension sollte zum Zeitpunkt der Injektion etwa 20 °C – 25 °C betragen. Für die Resuspension ist die Spritze kräftig zwischen den Handflächen hin- und herzurollen, bis eine einheitliche, trübe Suspension entstanden ist. Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist.