Bicalut 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrachsinformation: Information für den Anwender

Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Bicalut 50 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalut 50 mg beachten?

• 3. Wie ist Bicalut 50 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bicalut 50 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist

Bicalut 50 mg ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bicalutamid enthält. Bicalutamid ist ein Antiandrogen. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel die Wirkung männlicher Hormone (Androgene) im Körper blockiert. Außerdem verringert es die Menge an männlichen Hormonen im Körper.

Bicalut 50 mg wird bei männlichen Erwachsenen zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt, die zusätzlich Arzneimittel einnehmen, die als Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon bezeichnet werden (z. B. Gonadorelin), oder sich einer chirurgischen Kastration unterzogen haben oder in Kürze unterziehen werden.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von

• wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie bereits Terfenadin oder Astemizol zur Behandlung von Allergien oder Cisaprid zur Behandlung von Sodbrennen und Säurerückfluss aus dem Magen einnehmen.
• wenn Sie eine Frau sind.
• wenn die Tabletten an ein Kind verabreicht werden sollen.

Nehmen Sie Bicalut 50 mg nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sit zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Bicalut 50 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Artz oder Apotheker, bevor Sie Bicalut 50 mg einnehmen,

• wenn SieHerz- oder Blutgefäß-Erkrankungen haben, einschließlich Herzrhythmusstörun­gen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimittel bei diesen Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko von Herzrhythmusstörun­gen kann bei der Verwendung von Bicalut 50 mg erhöht sein.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, ob Ihre Leber während der Einnahme dieses Arzneimittels richtig arbeitet.
• wenn Sie an Diabetes leiden. Eine Behandlung mit Bicalutamid in Kombination mit einem Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon kann den Blutzuckerspiegel beeinträchtigen. Möglicherweise muss Ihre Insulindosis oder die Dosierung Ihrer oralen Antidiabetika angepasst werden.
• wenn Sie in ein Krankenhaus gehen, teilen Sie dem medizinischen Fachpersonal mit, dass Sie Bicalut 50 mg einnehmen.
• wenn Sie Bicalutamid anwenden, müssen Sie und/oder Ihr Partner von Beginn der Behandlung mit Bicalutamid an und bis zu 130 Tage nach Ende der Behandlung mit Bicalutamid eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zu einer wirksamen Empfängnisver­hütung haben.

Kinder

Bicalut 50 mg darf nicht an Kinder verabreicht werden.

Einnahme von

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies schließt auch Arzneimittel, die Sie ohne Rezept erhalten können und pflanzliche Arzneimittel ein. Andere Arzneimittel können von Bicalutamid beeinflußt werden. Diese können im Gegenzug beeinflussen, wie gut Bicalutamid wirkt.

• Ciclosporin (wird zur Unterdrückung des Immunsystems verwendet, um nach einer Transplantation einer Abstoßung des transplantierten Organs oder Knochenmarks vorzubeugen oder eine solche Abstoßung zu behandeln). Der Grund hierfür ist, dass Bicalutamid die Konzentration eines Stoffes in Ihrem Plasma, das so genannte Kreatinin, erhöhen kann. Zur Überwachung, wird Ihr Arzt Ihnen evtl. Blut abnehmen.
• Midazolam (ein Arzneimittel zur Linderung von Angst vor Operationen oder bestimmten Eingriffen oder zur Betäubung vor und während einer Operation). Sie müssen Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber informieren, dass Sie Bicalutamid einnehmen, bevor Sie sich einer Operation unterziehen oder wenn Sie im Krankenhaus sehr ängstlich sind.
• Terfenadin oder Astemizol zur Behandlung von Allergien (siehe Abschnitt 2, „Bicalut 50 mg darf nicht eingenommen werden“)
• Cisaprid zur Behandlung von Sodbrennen und Säurerückfluss aus dem Magen (siehe Abschnitt 2, „Bicalut 50 mg darf nicht eingenommen werden“)
• Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Calciumantagonisten wie z. B. Diltiazem oder Verapamil. Diese Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzproblemen, Angina und Bluthochdruck eingesetzt.
• Blutverdünnun­gsmittel, wie z. B. Warfarin.
• Cimetidin zur Behandlung von Säurerückfluss aus dem Magen oder Magengeschwüren
• Ketoconazol, ein Mittel gegen Pilze.
• Bicalut 50 mg kann einige Arzneimittel beinflussen, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen verwendet werden (wie Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörun­gen erhöhen, wenn es mit einigen anderen Arzneimitteln (z.B. Methadon (zur Schmerzlinderung und Teil der Drogensubstitu­tionstherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika eingesetzt bei schweren psychischen Erkrankungen) verwendet wird.

Die gleichzeitige Einnahme von Bicalutamid mit bestimmten Blutverdünnern oder Antikoagulanzien (wie Cumarin-Derivaten) kann Ihre Blutgerinnung beeinträchtigen. Es ist wichtig, dass Ihr Arzt dies weiß, damit Ihr Arzt Ihre Blutgerinnung überwachen kann.

Einnahme von

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, müssen aber als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Schwangerschaft,Stillzeit und Fruchtbarkeit

Bicalut 50 mg darf auf keinen Fall von Frauen eingenommen werden.

Bicalutamid kann sich auf die männliche Fruchtbarkeit auswirken, was reversibel sein kann.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Manche Personen können jedoch durch die Einnahme dieses Arzneimittels schläfrig werden. Falls Sie das Gefühl haben, dass Ihr Medikament Sie schläfrig macht, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Bicalut 50 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bicalut 50 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihren Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist einmal täglich eine Tablette. Diese muss als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.

Beginnen Sie mit der Einnahme dieser Tabletten mindestens 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem LHRH-Analogon (z. B. Gonadorelin) oder gleichzeitig mit einer chirurgischen Kastration.

Wenn Sie eine größere Menge von

Wenn Sie vermuten, dass Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, setzen Sie sich sobald wie möglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie die verbliebenen Tabletten oder die Packung mit, damit der Arzt/die Ärztin feststellen kann, was Sie eingenommen haben. Er oder sie wird möglicherweise Ihre Körperfunktionen so lange überwachen, bis die Wirkungen von Bicalutamid abgeklungen sind.

Wenn Sie die Einnahme von

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass Sie die Einnahme einer Dosis von Bicalutamid vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen zur üblichen Zeit die normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalut 50 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, auch wenn Sie sich wohl fühlen, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bicalut 50 mg auch dieses Arzneimittel haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder gehen Sie ins nächstgelegenen Krankenhauses. Es handelt sich dabei um sehr

schwere Nebenwirkungen

.

• Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln sowie Abschälung, Blasenbildung oder Krustenbildung der Haut
• Schwellungen von Gesicht oder Hals sowie von Lippen, Zunge oder Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können
• Atemprobleme mit oder ohne Husten und Fieber
• Gelbfärbung der Haut oder Augen

Andere mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels sind:

• Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):Verminderung der Anzahl roter Blukörperchen (Anämie), Empfindlichkeit der Brüste, Größenzunahme der Brüste bei Männern, Hitzewallungen, Schwindelgefühle, Schmerzen im Bauch oder Becken, Verstopfung, Übelkeit, blutiger Urin (Hämaturie), Schwächegefühl, Schwellungen an Händen, Füßen, Armen oder Beinen (Ödeme)
• Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):Vermindertes sexuelles Verlangen, Depression, Schlafstörungen, Übersäuerung des Magens, Blähungen, Veränderungen der Leberfunktion einschließlich Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Leber- und Gallenerkrankungen, Haarausfall, verstärktes Haarwachstum, trockene Haut, Hautausschlag, Hautjucken, Erektionsstörungen, Gewichtszunahme, verminderter Appetit, Schmerzen im Brustkorb, Herzanfall (fatale Ausgänge wurden berichtet), Herzprobleme, die Kurzatmigkeit und Schwellungen der Fußgelenke verursachen können.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000):Allergische Reaktionen (Überempfindlichke­itsreaktionen). Anzeichen dieser Reaktionen sind möglicherweise: Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln sowie Abschälung, Blasenbildung oder Krustenbildung der Haut, Schwellungen von Gesicht oder Hals sowie von Lippen, Zunge oder Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können. Eine Entzündung der Lungen, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird(fatale Ausgänge wurden berichtet). Zu den Anzeichen dieser Erkrankung können schwere Atemnot mit Husten oder Fieber gehören.
• Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10000):Leberver­sagen (fatale Ausgänge wurden berichtet).

Leberversagen (fatale Ausgänge wurden berichtet), erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten zwei Ziffern geben den entsprechenden Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall, Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Bicalut 50 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Bicalutamid. Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
• Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Crospovidon, Povidon K-29/32, Natriumlauryl­sulfat.

Wie

Die Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe mit der Prägung BCM50 auf einer Seite. Die Tabletten sind in Blisterverpackungen mit 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 und 280 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Die Niederlande

Hersteller:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Bicalut 50 mg

Italien: BIKADER 50 mg

Die Niederlande: Biluron 50 mg

Portugal: Bicastad 50 mg

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im November 2020

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