Bicalutamid-Uropharm 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Bicalutamid-Uropharm® 50 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Bicalutamid-Uropharm 50 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg beachten?

• 3. Wie ist Bicalutamid-Uropharm 50 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bicalutamid-Uropharm 50 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.   was ist bicalutamid-uropharm 50 mg und wofür wird es angewendet?

Bicalutamid-Uropharm ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen Sexualhormons (Testosteron) hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).

1.1    Bicalutamid-Uropharm wird als Kombinationstherapie in einer Dosierung von

fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei dem zusammen mit Testosteron senkenden Maßnahmen die Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden sollen.

1.2    Bicalutamid-Uropharm wird in einer Dosierung von 150 mg (1-mal täglich

lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des Fortschreitens der Erkrankung

• als alleinige Therapie oder
• zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung der Prostata.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg

beachten?

2.1    Bicalutamid-Uropharm 50 mg darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

– wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (siehe Abschnitt 2.2 „Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

• – wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien einnehmen, die die Wirkstoffe Terfenadin oder Astemizol enthalten (siehe Abschnitt 2.2 „Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

• – von Frauen,

• – von Kindern und Jugendlichen.

2.2    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid-Uropharm 50 mg einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:

Jegliche Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörun­gen

(Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln für diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörun­gen kann erhöht sein, wenn Sie Bicalutamid-Uropharm 50 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg ist erforderlich,

• – wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktion­sstörungen haben. Wegen möglicher Leberveränderungen wird Ihr Arzt regelmäßig Leberfunktionstests durchführen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung schwere Leberfunktion­sstörungen auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Bicalutamid-Uropharm 50 mg abbrechen. Es wurde über Todesfälle berichtet.

• – wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel (Ciclosporin, Calciumantagonisten oder blutgerinnungshem­mende Arzneimittel vom Cumarintyp, z. B. Warfarin) einnehmen (siehe Abschnitt 2.2 „Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

• – bei Kombinationsthe­rapie mit Bicalutamid-Uropharm 50 mg: Wenn Sie gleichzeitig LHRH-Agonisten (testosteronsen­kende Arzneimittel) erhalten. In diesem

Zusammenhang wurde eine Verminderung der Glucosetoleranz beobachtet. Dies kann sich als Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder in einer Entgleisung des Blutzuckerspiegels äußern, vor allem wenn Sie bereits an Diabetes mellitus leiden. Eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Einzeltherapie mit Bicalutamid-Uropharm in einer Dosierung von 150 mg (siehe Abschnitt 1.2):

Bei Patienten mit einem Fortschreiten der Erkrankung unter der Behandlung mit Bicalutamid-Uropharm (erhöhter PSA-Wert) ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid-Uropharm erforderlich. In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Bicalutamid-Uropharm weiter einnehmen sollen.

Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bicalutamid-Uropharm 50 mg darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit Arzneimitteln, die folgende Wirkstoffe enthalten:

• Terfenadin (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),
• Astemizol (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),
• Cisaprid (in einigen Arzneimitteln gegen bestimmte Verdauungsstörun­gen).

Bei einer gleichzeitigen Einnahme besteht die Möglichkeit, dass nicht abschätzbare, unerwünschte Arzneimittelwir­kungen auftreten.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die über einen bestimmten Stoffwechselweg abgebaut werden, ist Vorsicht geboten. Diese Arzneimittel oder Bicalutamid-Uropharm

50 mg könnten stärker als gewünscht wirken oder eher zu Nebenwirkungen führen. Dann wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosierung anpassen und regelmäßig Ihr Krankheitsbild und Ihre Blutwerte überprüfen. Dies gilt z. B. für:

• den Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),
• Calciumantagonisten (bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung).

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Abbauprozesse von Bicalutamid-Uropharm 50 mg in der Leber hemmen, ist besondere Vorsicht geboten. Es könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Dies gilt z. B. für die Wirkstoffe:

• Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäurepro­duktion),
• Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen).

Wenn Sie Bicalutamid-Uropharm 50 mg gleichzeitig mit blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln vom Cumarintyp, z. B. Warfarin, einnehmen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden. Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verlängert sein kann, wird Ihr Arzt bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen und die Dosierung des blutgerinnungshem­menden Arzneimittels möglicherweise anpassen (siehe Abschnitt 2.2 „Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bicalutamid-Uropharm 50 mg kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet werden, oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörun­gen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird (z. B. Methadon [angewendet zur Schmerzbehandlung und als Teil einer Drogenentzugsbe­handlung], Moxifloxacin [ein Antibiotikum] und Antipsychotika, angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen).

Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich Bicalutamid-Uropharm 50 mg und andere üblicherweise gleichzeitig angewendete Arzneimittel, insbesondere Arzneimittel, die die Freisetzung bestimmter männlicher Hormone hemmen (LHRH-Analoga), gegenseitig beeinflussen.

Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, müssen aber im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Da in Tierstudien vorübergehende Beeinträchtigungen der männlichen Fruchtbarkeit beobachtet wurden, ist auch beim Mann mit einem Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit durch Bicalutamid-Uropharm 50 mg zu rechnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gelegentlich kann es vorkommen, dass die Filmtabletten Sie schläfrig machen. Seien Sie in diesen Fällen vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen.

Bicalutamid-Uropharm 50 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bicalutamid-Uropharm 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bicalutamid-Uropharm 50 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Bicalutamid-Uropharm 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• 3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kombinationsthe­rapie mit Bicalutamid-Uropharm in einer Dosierung von 50 mg (siehe Abschnitt 1.1):

1-mal täglich 1 Filmtablette

Diese Dosis gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktion­sstörungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktion­sstörungen (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg ist erforderlich“).

Die Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg sollte gleichzeitig mit einer weiteren Hormonbehandlung (LHRH-Analogon-Therapie) bzw. der operativen Entfernung des Hodengewebes (Orchiektomie) begonnen werden.

Einzeltherapie mit Bicalutamid-Uropharm in einer Dosierung von 150 mg (siehe Abschnitt 1.2):

1-mal täglich 3 Filmtabletten

Bitte achten Sie darauf, die 3 Tabletten gleichzeitig einzunehmen. Die Dosis darf nicht verringert werden, Sie gefährden sonst den Erfolg der Therapie.

Diese Dosis gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktion­sstörungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktion­sstörungen (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg ist erforderlich“).

3.2    Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte jedoch möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.

3.3    Dauer der Anwendung

Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden. Die Dauer bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung.

3.4    Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid-Uropharm 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die unerwünschten Wirkungen nach der Einnahme von zu hohen Bicalutamid-Uropharm-Dosen sind nicht bekannt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Eine Dialyse ist nach dem derzeitigen Stand der Erkenntnis nicht zweckmäßig. Bei Verdacht auf Überdosierung müssen die Beschwerden behandelt werden. Darüber hinaus empfehlen sich allgemein unterstützende Maßnahmen, einschließlich einer ständigen Überwachung des Patienten.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg vergessen haben, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg abbrechen, kann der Behandlungserfolg gefährdet werden. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Spannungsgefühl der Brust1,2, Größenzunahme der männlichen Brust1,2
• Kraftlosigkeit
• Ödeme3 (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen)
• Schwindel3
• Bauchschmerzen3, Verstopfung3, Übelkeit3
• Ausschlag (Hautausschlag, mit Flecken und Knötchen einhergehender Ausschlag)4
• Blutarmut3
• Hitzewallungen3
• Blut im Urin3

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Gewichtszunahme
• Potenzstörungen bis hin zur Impotenz, verminderter Sexualtrieb
• Schmerzen allgemein, Beckenschmerzen, Brustkorbschmerzen
• Schüttelfrost
• Schläfrigkeit
• Verdauungsstörun­gen, Durchfall, Blähungen
• Appetitlosigkeit
• Änderungen der Leberfunktion (darunter erhöhte Leberenzymwerte, Gallestauung und

Gelbsucht), die selten schwerwiegend waren. Diese Änderungen waren häufig vorübergehend und verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie.

• Schwitzen
• Haarausfall, Nachwachsen von Haaren/abnormer Haarwuchs
• trockene Haut, Juckreiz
• Zuckerkrankheit
• Herzinfarkt5 (über Todesfälle wurde berichtet), Herzleistungsschwäche5
• Depression

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen
• Schlaflosigkeit
• Mundtrockenheit
• Magen-Darm-Beschwerden, Gewichtsverlust
• Erhöhung des Blutzuckers
• Überempfindlichke­itsreaktionen, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut

(Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria)

• Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung; es wurde

über Todesfälle berichtet)

• Atemnot
• nächtliches Wasserlassen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Erbrechen
• Leberversagen (über Todesfälle wurde berichtet). Eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Verringerung der Blutplättchenzahl
• Herzanfälle, Herzrhythmusstörun­gen, EKG-Veränderungen (PR-Verlängerungen,

unspezifische Veränderungen)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Änderungen im EKG (QT-Verlängerung)

• 1 Kombination­stherapie mit Bicalutamid-Uropharm in einer Dosierung von 50 mg (siehe Abschnitt 1): Verminderung der Häufigkeit ist möglich, wenn gleichzeitig eine weitere Hormonbehandlung durchgeführt wird (mit LHRH-Analoga) oder das Hodengewebe operativ entfernt wird.

• 2 Einzeltherapie mit Bicalutamid-Uropharm in einer Dosierung von 150 mg (siehe Abschnitt 1):

Bei einem Großteil der Patienten tritt eine Vergrößerung der männlichen Brust ein (Gynäkomastie) und/oder es kommt zu Brustschmerzen. In Studien wurden diese Symptome bei bis zu 5 % der Patienten als schwerwiegend erachtet. Die Brustvergrößerung wird sich unter Umständen nach Abbruch der Therapie, insbesondere nach längerer Behandlung, spontan nicht zurückbilden.

• 3 Einzeltherapie mit Bicalutamid-Uropharm in einer Dosierung von 150 mg (siehe Abschnitt 1): Kategorie „Häufig“.

• 4 Kombination­stherapie mit Bicalutamid-Uropharm in einer Dosierung von 50 mg (siehe Abschnitt 1): Möglicherweise reduziert.

• 5 Kombination­stherapie mit Bicalutamid-Uropharm in einer Dosierung von 50 mg (siehe Abschnitt 1):

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an lhren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.   wie ist bicalutamid-uropharm 50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen Bicalutamid-Uropharm 50 mg nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung des Filmtablettenau­ssehens bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist: Bicalutamid.

1 Filmtablette enthält: 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon K-29/32, Crospovidon, Natriumdodecyl­sulfat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Der Filmüberzug enthält Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171) und Macrogol 4000.

Wie Bicalutamid-Uropharm 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Filmtabletten mit der Prägung BCM 50 auf einer Seite.

Bicalutamid-Uropharm 50 mg ist in Blisterpackungen mit 30 und 90 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Abanta Pharma GmbH

Reichsstraße 78

58840 Plettenberg

Telefon: +49 341 2582 190

Telefax: +49 341 2582 191

E-Mail: info@abanta - pharma.de

Hersteller

Synthon Hispania SL

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spain

oder

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Netherlands

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.

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