Clarithromycin Tillomed 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Anwender

Clarithromycin Tillomed 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Clarithromycin­lactobionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Clarithromycin Tillomed und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clarithromycin Tillomed beachten?

• 3. Wie ist Clarithromycin Tillomed anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Clarithromycin Tillomed aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist clarithromycin tillomed und wofür wird es angewendet?

Clarithromycin Tillomed enthält den Wirkstoff Clarithromycin. Clarithromycin Tillomed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Makrolid-Antibiotika genannt werden. Antibiotika stoppen das Wachstum von Bakterien (Keimen), die Infektionen verursachen.

Clarithromycin Tillomed wird dann verwendet, wenn zur Behandlung schwerer Infektionen ein intravenöses (Injektion in die Vene) Antibiotikum erforderlich ist oder wenn ein Patient keine Clarithromycin Tabletten schlucken kann.

Es wird angewendet, um Infektionen zu behandeln, wie zum Beispiel:

• 1. Infektionen des Brustraums, wie Bronchitis und Lungenentzündung

• 2. Infektionen des Rachens und der Nasennebenhöhlen

• 3. Haut- und Gewebeinfektionen

Clarithromycin Tillomed wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

2.    was sollten sie vor der anwendung von clarithromycin tillomed beachten?

Clarithromycin Tillomed darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen Clarithromycin, andere Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin oder Azithromycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Arzneimittel mit der Bezeichnung Ergotalkaloid-Tabletten (z. B. Ergotamin oder

Dihydroergotamin) einnehmen oder Ergotamin-Inhalatoren gegen Migräne verwenden.

• Arzneimittel namens Terfenadin oder Astemizol (häufig gegen Heuschnupfen oder Allergien eingenommen) oder Domperidon oder Cisaprid (bei Magenerkrankungen) oder Pimozid (bei psychischen Erkrankungen) einnehmen, da die Kombination dieser Arzneimittel manchmal zu schweren Herzrhythmusstörun­gen führen kann. Fragen Sie Ihren Arzt nach Rat zu alternativen Arzneimitteln.

andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie zu schweren Herzrhythmusstörun­gen führen.

Lovastatin oder Simvastatin (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, allgemein bekannt als Statine, zur Senkung des Cholesterinspiegels (eine Art von Fett) im Blut) einnehmen.

Midazolam (ein Beruhigungsmittel) über den Mund einnehmen.

einen ungewöhnlich niedrigen Spiegel des Kalium oder Magnesium im Blut haben (ein Zustand, der als Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie bekannt ist).

eine schwere Lebererkrankung mit Nierenerkrankun­g haben.

oder jemand in Ihrer Familie an Herzrhythmusstörun­gen (ventrikuläre Herzrhythmusstörun­gen, einschließlich Torsades de pointes ) oder Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG, elektrische Aufzeichnung des Herzens) leidet, die als „Long-QT-Syndrom“ bezeichnet werden.

Arzneimittel einnehmen, die Ticagrelor, Ivabradin oder Ranolazin (gegen Angina pectoris oder zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls) genannt werden.

Colchicin einnehmen (normalerweise gegen Gicht).

ein Arzneimittel einnehmen, das Lomitapid enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen

Clarithromycin Tillomed gegeben wird, wenn Sie:

• Herzprobleme haben (z. B. Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz oder eine ungewöhnlich langsame Herzfrequenz)
• Leber- oder Nierenbeschwerden haben
• Pilzinfektionen (z. B. Candidose) haben oder anfällig dafür sind
• schwanger sind oder stillen

Anwendung bei Kindern

Clarithromycin Tillomed ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Anwendung von Clarithromycin Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihnen darf kein Clarithomycin Tillomed gegeben werden, wenn Sie eines der im obigen Abschnitt „Clarithromycin Tillomed darf nicht gegeben werden“ aufgeführten Arzneimittel anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst werden oder es müssen regelmäßig Tests durchgeführt werden:

• Digoxin, Chinidin oder Disopyramid (gegen Herzbeschwerden)
• Ibrutinib oder Vinblastin (zur Krebsbehandlung)
• Aprepitant (gegen Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung)
• Warfarin oder ein anderes Antikoagulans z. B. Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban (zur Blutverdünnung)
• Eletriptan (gegen Migräne)
• Carbamazepin, Valproat, Phenobarbital oder Phenytoin (gegen Epilepsie)
• Atorvastatin, Rosuvastatin (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, allgemein bekannt als Statine und

verwendet, um den Cholesterinspiegel [eine Art von Fett] im Blut zu senken). Statine können eine Rhabdomyolyse (einen Zustand, der die Auflösung des Muskelgewebes zur Folge hat, die zu Nierenschäden führen kann) verursachen und Anzeichen einer Myopathie (Muskelschmerz oder Muskelschwäche) sollten überwacht werden.

• Bromocriptin (gegen Parkinson-Krankheit)
• Nateglinid, Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon oder Insulin (zur Senkung des Blutzuckerspiegels)
• Gliclazid oder Glimepirid (Sulfonylharnstoffe zur Behandlung von Typ-II-Diabetes)
• Theophyllin (wird bei Patienten mit Atembeschwerden wie Asthma angewendet)
• Triazolam, Alprazolam oder intravenöses bzw. oromukosales Midazolam (Beruhigungsmittel)
• Cilostazol (gegen Kreislaufbeschwer­den)
• Methadon (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit)
• Methylprednisolon (ein Kortikosteroid)

Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus (Immunsuppressiva)

Etravirin, Efavirenz, Nevirapin, Ritonavir, Zidovudin, Atazanavir, Saquinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV)

Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin, Fluconazol, Itraconazol (zur Behandlung bestimmter Bakterienoder Pilzinfektionen)

Halofantrin (gegen Malaria)

Tolterodin (gegen eine überaktive Blase)

Verapamil, Amlodipin, Diltiazem (gegen hohen Blutdruck)

Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil (gegen Impotenz bei erwachsenen Männern oder zur

Anwendung bei pulmonaler arterieller Hypertonie (Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge)) Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Quetiapin, Ziprasidon oder andere Arzneimittel bei seelischen Erkrankungen

andere Makrolid-Antibiotika, wie z.B. Erythromycin

Lincomycin und Clindamycin (Lincosamide – eine Gruppe von Antibiotika)

Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Krankheiten wie rheumatoider Arthritis oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria). Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Clarithromycin kann das Risiko von Herzrhythmusstörun­gen und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die Ihr Herz betreffen, erhöhen

Kortikosteroide, die oral, als Injektion oder als Inhalation angewendet werden (um das Immunsystem des Körpers zu unterdrücken – dies ist bei der Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen nützlich)

Hexobarbital (Anästhetikum)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, sollten Sie orale Verhütungsmittel einnehmen und dabei unter Erbrechen oder Durchfall leiden, da Sie eventuell zusätzliche Maßnahmen zur Verhütung verwenden müssen, wie etwa die Benutzung eines Kondoms.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da zur Sicherheit von Clarithromycin während der Schwangerschaft oder Stillzeit nichts bekannt ist.

Clarithromycin sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit, nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung durch den Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clarithromycin Tillomed kann bei Ihnen Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, fahren Sie nicht, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie nichts, wobei Sie aufmerksam sein müssen.

Clarithromycin Tillomed enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist clarithromycin tillomed anzuwenden?

Clarithromycin Tillomed wird vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal durch Auflösen des Pulvers in der Durchstechflasche in sterilem Wasser zubereitet. Die so erhaltene Lösung wird in eine größere Menge steriler Flüssigkeit gegeben. Clarithromycin Tillomed wird Ihnen langsam über mindestens eine Stunde hinweg über eine Nadel in die Vene gegeben.

Die empfohlene Dosis Clarithromycin Tillomed für Erwachsene, ältere Personen und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 1 g pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 500 mg Clarithromycin über

einen Zeitraum von 2 bis 5 Tagen. Die Einzeldosen sollen im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden. Ihr Arzt bestimmt die richtige Dosis für Sie.

Bei Patienten die gleichzeitig mit Ritonavir behandelt werden, sollte die normale Tagesdosis 1 g Clarithromycin nicht überschreiten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Tagesdosis reduziert werden.

Kindern unter 12 Jahren sollte Clarithromycin Tillomed nicht gegeben werden. Der Arzt verschreibt Ihrem Kind ein anderes geeignetes Arzneimittel.

Wenn Ihr Kind versehentlich etwas von diesem Arzneimittel verschluckt, ziehen Sie umgehend ärztliche Hilfe hinzu.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Clarithromycin Tillomed gegeben wurde, als Sie erhalten sollten

Da Clarithromycin Tillomed Ihnen von einem Arzt gegeben wird, ist eine Überdosis unwahrscheinlich, die Symptome können jedoch u. a. Erbrechen und Bauchschmerzen se­in.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Clarithromycin Tillomed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt an einem der folgenden Symptome leiden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, da Ihre Behandlung möglicherweise abgebrochen werden muss:

• schwerer oder anhaltender Durchfall, der Blut oder Schleim enthalten kann. Durchfall kann auch über zwei Monate nach der Behandlung mit Clarithromycin auftreten. In diesem Fall sollten Sie sich dennoch an Ihren Arzt wenden.
• Ausschlag, Atembeschwerden, Ohnmacht oder Schwellung von Gesicht, Zunge, Lippen, Augen und Hals. Das können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Hautreizung, heller Stuhl, dunkler Urin, druckempfindliche Bauchdecke oder Appetitlosigkeit. Das können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Leber entzündet ist und möglicherweise nicht richtig arbeitet.
• schwere Hautreaktionen wie schmerzhafte Blasenbildung an Haut, Mund, Lippen, Augen und Genitalien (Symptome einer seltenen allergischen Reaktion, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse genannt).
• ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (Symptome einer exanthematischen Pustulose). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• seltene allergische Hautreaktionen, die zu schweren Erkrankungen mit Geschwürbildung im Mund, an den Lippen und auf der Haut führen, die eine schwere Erkrankung mit Ausschlag, Fieber und Entzündungen der inneren Organe verursachen (DRESS).
• Muskelschmerzen oder -schwäche, bekannt als Rhabdomyolyse (ein Zustand, der die Auflösung des Muskelgewebes zur Folge hat, die zu Nierenschäden führen kann).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Entzündung, Druckempfindlichke­it oder Schmerzen an der Injektionsstelle
• Schlafprobleme
• Veränderungen des Geschmacksempfin­dens
• Kopfschmerzen
• Erweiterung der Blutgefäße
• Magenbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Verdauungsstörun­gen, Durchfall
• verstärktes Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• erhöhte Körpertemperatur
• Schwellung, Rötung oder Juckreiz der Haut
• orale oder vaginale Kandidose (eine Pilzinfektion)
• Entzündung des Magens und des Darms
• Abnahme der Blutplättchen (Blutplättchen tragen dazu bei, Blutungen zu stoppen)
• Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Abnahme der Neutrophilen (Neutropenie)
• Muskelsteifigkeit
• Schüttelfrost
• Zunahme der Eosinophilen (weiße Blutkörperchen, die an der Immunität beteiligt sind)
• übertriebene Immunreaktion auf einen Fremdstoff
• Appetitmangel oder -verlust
• Angstzustände, Nervosität
• Schläfrigkeit, Müdigkeit, Benommenheitsgefühl oder Zittern
• unfreiwillige Muskelbewegungen
• Schwindelgefühl
• Klingeln in den Ohren oder Hörverlust
• Brustschmerzen oder Veränderungen des Herzrhythmus wie Herzklopfen oder unregelmäßiger

Herzschlag

• Asthma (Lungenerkrankung, die mit einer Verengung der Atemwege einhergeht und das Atmen erschwert)
• Nasenbluten
• Blutgerinnsel, das eine plötzliche Verstopfung einer Lungenarterie verursacht (Lungenembolie)
• Entzündung der Speiseröhren- und Magenschleimhaut
• Anus-Schmerzen
• Blähungen, Verstopfung, Flatulenz, Aufstoßen
• trockener Mund
• Situation, in der die Galle (Flüssigkeit, die von der Leber produziert und in der Gallenblase gespeichert wird) nicht aus der Gallenblase in den Zwölffingerdarm fließen kann (Cholestase)
• Entzündung der Haut, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von flüssigkeitsgefüllten Blasen, juckenden und schmerzhaften Hautausschlag
• Muskelspasmen, Muskelschmerzen oder Verlust von Muskelgewebe. Wenn Sie an Myasthenia gravis (einem Zustand, in dem die Muskeln schwach werden und leicht ermüden) leiden, kann Clarithromycin diese Symptome verschlimmern.
• erhöhte abnormale Werte in Nieren- und Leberfunktion­sbluttest sowie Bluttests
• Schwächegefühl, Müdigkeit und Abgeschlagenheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Entzündung des Dickdarms
• bakterielle Infektion der äußeren Hautschichten
• Verringerung des Spiegels bestimmter Blutzellen (was Infektionen wahrscheinlicher machen oder das Risiko von Blutergüssen oder Blutungen erhöhen kann)
• Verwirrung, Orientierungsver­lust, Halluzinationen (Sehen von Dingen die nicht da sind), Veränderung des Realitätssinns oder Panik, Depression, abnormale Träume oder Albträume und Manie (Gefühl der Hochstimmung oder übersteigerter Begeisterung)
• Krampfanfälle
• Parästhesie, besser bekannt als „Taubheitsgefühl und Kribbeln“
• Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns oder Störungen des Geruchssinns
• Taubheit (normalerweise reversibel nach Absetzen des Arzneimittels)
• Art der Herzrhythmusstörung (Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie)
• Blutverlust (Blutung)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Verfärbung der Zunge oder Zähne
• Akne
• Veränderung der Konzentrationen der von der Niere produzierten Produkte, Entzündung der Niere oder Unfähigkeit der Niere, richtig zu funktionieren (Sie können Müdigkeit, Schwellungen oder Aufschwemmungen des Gesichts, des Bauches, der Oberschenkel oder der Knöchel sowie Probleme beim Wasserlassen bemerken)

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist clarithromycin tillomed aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Der Arzt und der Krankenhausapot­heker sind für die richtige Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Clarithromycin Tillomed verantwortlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Rekonstituierte Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 20°C – 25°C und für 24 Stunden bei 2°C – 8°C nachgewiesen.

Rekonstituierte und verdünnte Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 6 Stunden bei 20° C – 25°C und für 24 Stunden bei 2°C – 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/der Rekonstitution/der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger sein als die oben angegebenen Zeiten für die chemische und physikalische Stabilität bei der Verwendung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Clarithromycin Tillomed enthält

Der Wirkstoff ist: Clarithromycin. Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Clarithromycin (als Clarithromycin­lactobionat).

Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydroxid-Lösung 1N (zur pH Einstellung).

Wie Clarithromycin Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Clarithromycin Tillomed ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich in länglichen 15 ml Durchstechflaschen aus Klarglas Typ I, mit grauem Brombutyl-Doppelschlitz-Gummistopfen verschlossen und mit babyblauer Aluminiumdichtung versiegelt.

Clarithromycin Tillomed ist erhältlich in Einzelpackungen mit 1 Durchstechflas­che.

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstrasse 5 / 5A

12529 Schönefeld

Deutschland

Gesetzlich registrierte Adresse des Herstellers

Tillomed Malta Ltd.

Tower Business Centre

2nd Floor, Tower Str.

Swatar Birkirkara, BKR4013

Malta

Hersteller1

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co.

Dublin

Irland

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Indus­trial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

• [1] In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels werde Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.