Ketek - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was ist Ketek und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketek beachten?

Ketek darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Telithromycin oder ein Makrolid-Antibiotikum oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Ketek sind. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• – wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche hervorruft.

• – wenn Sie in der Vergangenheit bereits eine Lebererkrankung (Leberentzündung und/oder Gelbsucht ) unter der Behandlung mit Ketek hatten.

  
  

• – wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen , die das QT-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG) verlängern können, wie z. B.:

• Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
• Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen)
• Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen)
• Dronedaron (zur Behandlung von Vorhofflimmern)
• Saquinavir (zur Behandlung von HIV).

– wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen , die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationssprays zur Behandlung von Migräne).

• – wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutspiegel von Cholesterin oder anderen Blutfetten einnehmen, z. B. Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin, weil die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.

• – wenn bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie eine Veränderung des Elektrokardio­gramms , ein so genanntes “QT-Syndrom”, bekannt ist.

• – wenn Sie Nierenprobleme (eine stark eingeschränkte Nierenfunktion) und/oder Leberprobleme (eine stark eingeschränkte Leberfunktion) haben, dürfen Sie Ketek nicht einnehmen, während Sie Arzneimittel verwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Ketoconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Stoffe, die als Proteasehemmer bezeichnet werden (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
• Colchicin (bei Gicht

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ketek einnehmen:

nheit Herzprobleme hatten wie koronare Herzkrankheit,

Kammerarrhythmien, Bradykardie (verlangsamten Herzschlag oder Veränderungen im Elektrokardio­gramm), oder wenn Sie abnorme Blutwerte wie verringerte Kalium- oder Magnesiumspiegel (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämi­e) haben,

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

wenn es bei Ihnen zu einem Ohnmachtsanfall (vorübergehenden Bewusstseinsver­lust) kam.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie bemerken, dass Ihr Herzschlag unregelmäßig ist.

en Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie Sehstörungen bemerken (verschwommenes Sehen, gestörtes Fokussieren [Entfernungse­instellung des Auges], Doppeltsehen). Diese Sehstörungen können plötzlich auftreten und mehrere Stunden andauern. Sie können sie innerhalb weniger Stunden nach der ersten oder zweiten Einnahme Ihrer Ketek-Tagesdosis bemerken. Sie können sich nach der Einnahme der nächsten Ketek-Dosis wiederholen. Diese Reaktionen verschwinden üblicherweise während oder nach Abschluss der Behandlung mit Ketek.

Wenn einer dieser Warnhinweise für Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ketek einnehmen.

Wenn Sie während oder nach der Einnahme von Ketek einen schweren oder lang anhaltenden und/oder blutigen Durchfall bekommen, fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, da möglicherweise die Behandlung abgebrochen werden muss. Durchfall kann ein Anzeichen einer Darmentzündung sein, die in Folge einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.

Um die Auswirkungen der Sehstörungen zu verringern, sollten Sie die Tabletten einnehmen bevor Sie zu Bett gehen (siehe auch Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ketek bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Beachten Sie auch die Abschnitte “Ketek darf nicht eingenommen werden”, “Einnahme von Ketek zusammen mit anderen Arzneimitteln” und “Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen”.

Einnahme von Ketek zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt, da einige davon Ketek beeinflussen könnten oder von Ketek beeinflusst werden könnten.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht mit Ketek eingenommen werden:

Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterinspi­egels oder Ihrer Blutfettwerte, z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, da die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.

andere Arzneimittel, die das QT-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG) verlängern können, wie z. B.:

• Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
• Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen)
• Pimozid (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen)
• Dronedaron (zur Behandlung von Vorhofflimmern)
• Saquinavir (zur Behandlung vonHIV andere Arzneimittel, die einen der
• Ergotamin oder Dihydroergotami Tabletten oder Inhalationssprays gegen Migräne) wenn sie Nierenprobleme (eine stark eingeschränkte Nierenfunktion) und/oder Leberprobleme (eine stark eingeschränkte Leberfunktion) haben, andere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen
• Ketoconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).
• Colchicin (bei Gicht).

Es ist wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen , wenn Sie Folgendes einnehmen: Arzneimittel, die Phenytoin oder Carbamazepin (bei Epilepsie) enthalten

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Phenobarbital oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung milder Depressionen)

Arzneimittel wie Tacrolimus, Cyclosporin und Sirolimus (bei Organtransplan­tation) Metoprolol (gegen Herzbeschwerden)

Sotalol (gegen Herzbeschwerden)

Ritonavir (gegen HIV-Infektionen)

Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus beeinflussen (Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern). Dazu gehören Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen (Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron), gegen Depression (Citalopram, trizyklische Antidepressiva), Methadon, bestimmte Antipsychotika (Phenothiazine), bestimmte Antibiotika (Fluorchinolone wie Moxifloxacin, bestimmte Mittel gegen Pilzerkrankungen (Fluconazol, Pentamidin) und bestimmte Virustatika (Telaprevir)

Arzneimittel die Digoxin (bei Herzerkrankungen) oder Dabigatran (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) enthalten

• – Colchicin (bei Gicht)

• – bestimmte Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil, Nifedipin, Felodipin) (bei Herzerkrankungen).

Einnahme von Ketek zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Ketek kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Ketek nicht einnehmen , da die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei Schwangeren nicht ausreichend belegt ist. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ketek nicht einnehmen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schränken Sie das Autofahren oder andere gefährliche Tätigkeiten ein, solange Sie Ketek einnehmen. Wenn es unter der Behandlung mit Ketek zu Sehstörungen, Ohnmachtsanfällen, Verwirrtheit oder Halluzination kommt, so fahren Sie nicht mehr Auto, bedienen Sie keine schweren Maschinen und führen Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus.

Die Einnahme von Ketek kann Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen, Verwirrtheit oder Halluzination hervorrufen, die die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen können. Es wurden seltene Fälle von Ohnmacht (vorübergehendem Bewusstseinsver­lust) berichtet, der ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein, z. B. Übelkeit, Magenbeschwerden, vorausgehen kann. Diese Nebenwirkungen können bereits nach Einnahme der ersten Dosis von Ketek auftreten.

• 3. Wie ist Ketek einzunehmen?

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Tabletten Sie nehmen sollen, zu welcher Tageszeit und wie lange. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5 Tage bei Racheninfektionen, Infektionen der Nasennebenhöhlen und akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie 7 bis 10 Tage bei Lungenentzündung.

Die empfohlene Dosis für Ketek beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zwei Tabletten zu 400 mg einmal pro Tag (800 mg einmal täglich).

Wenn Sie Nierenprobleme (eine stark eingeschränkte Nierenfunktion) haben, nehmen Sie abwechselnd Tagesdosen von 800 mg (2 Tabletten zu 400 mg) und 400 mg (1 Tablette zu 400 mg), beginnend mit der 800 mg-Dosis.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Am besten nehmen Sie die Tabletten immer zu derselben Tageszeit ein. Wenn möglich, sollten sie Ketek einnehmen, bevor Sie zu Bett gehen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ketek eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Tablette zu viel eingenommen haben, wird dies wahrscheinlich keine nachteilige Wirkung haben. Wenn Sie versehentlich mehrere Tabletten zu viel eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, sollten Sie Ihre Tabletten oder die Schachtel mitbringen, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ketek vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Sollte jedoch schon bald Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessenen Tabletten aus und nehmen die nächsten zur richtigen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ketek abbrechen

Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Sie sich schon besser fühlen, bevor Sie alle Tabletten aufgebraucht haben. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflammen oder Ihr Zustand kann sich verschlechtern.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, können Sie dem Auftreten von bakteriellen Resistenzen gegen das Arzneimittel Vorschub leisten.

Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung aufgetreten ist, informieren Sie umgehend einen Arzt, um vor Einnahme der nächsten Dosis seinen Rat einzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten sind leicht und vorübergehend, aber sehr seltene Fälle von schwerwiegenden Leberreaktionen und Leberversagen, einschließlich Todesfälle, wurden berichtet.

Wenn Sie eine der folgenden Erscheinungen bemerken, müssen Sie die Einnahme beenden und sofort Ihren Arzt informieren :

• – Überempfindlichke­itsreaktionen oder Hautreaktionen wie Gesichtsschwellung, generalisierte Überempfindlichke­itsreaktionen, einschließlich Schock, oder eine schwerwiegende Veränderung der Haut mit roten Flecken und Blasen (Häufigkeit nicht bekannt).

• – Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber, der ein Zeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann und im Rahmen einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann (sehr selten).

• – Anzeichen und Symptome einer Erkrankung der Leber (Hepatitis) wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen (gelegentlich).

• – Verstärkung des Krankheitsbildes der so genannten Myasthenia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht (Häufigkeit nicht bekannt).

Unregelmäßiger Herzschlag.

Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen können dringende medizinische Behandlung erfordern.

Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie schätzungsweise unter Ketek auftreten können:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Durchfall, gewöhnlich leicht und vorübergehend.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen

• – Benommenheit, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen

• – Pilzinfektionen (Candida ) der Scheide mit Juckreiz, Brennen und weißem Ausfluss

• – Anstieg der Leberenzyme (erkennbar durch eine Blutuntersuchung).

Gelegentliche (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder seltene Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Verstopfung, Appetitlosigkeit (Anorexie)

Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candida ) im Mund

Leberentzündung (Hepatitis)

Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Ekzem

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schwindel

Kribbeln an Händen oder Füßen (Missempfindungen)

Sehstörungen (verschwommenes Sehen, gestörte Entfernungsein­stellung des Auges,

Doppeltsehen, bitte lesen Sie auch Abschnitt 2)

Hitzewallung, Ohnmacht (vorübergehender Bewusstseinsver­lust)

Veränderungen des Pulsschlages (z. B. langsamer Puls) oder Veränderungen im

Elektrokardiogramm (EKG)

Blutdruckabfall (Hypotension)

Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), erkennbar durch eine Blutuntersuchung.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandel­ten betre

Geruchsstörung, Muskelkrämpfe.

Zittern, Krampfanfälle

als QT-Intervallverlänge­rung bezeichnete Veränderu

Entzündungen der Bauchspeicheldrüse

Gelenk- und Muskelschmerzen

Verwirrtheit

Halluzination (Sehen oder Hören von Dingen, die ni

Geschmacks- und Geruchsverlust

Leberversagen.

Wenn eine der Nebenwirkungen für Sie stark belastend oder schwerwiegend ist, oder wenn eine Nebenwirkung im Laufe der Behandlung nicht besser wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist ketek aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Ketek enthält

• – Der Wirkstoff ist Telithromycin. Jede Tablette enthält 400 mg Telithromycin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und im Filmüberzug Talkum, Macrogol (8000), Hypromellose (6 cp), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).

  
  

Wie Ketek aussieht und Inhalt der Packung

Ketek 400 mg Tabletten sind hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägun „H3647“ auf der einen und „400“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blisterstreifen verpackt. In jeder Blistermulde sind 2 Tabletten enthalte Es sind Packungen mit 10, 14, 20 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise n Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Aventis Pharma S.A.

• 20, Avenue Raymond Aron