Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Dimethylfumarat Genepharm 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
c@3 genepharm
Summary of safety concerns
| Important identified risks – – | PML Decreases in leukocyte and lymphocyte counts |
| – | Drug-induced liver injury |
| Important potential risks – | Serious and opportunistic infections (other than PML and herpes zoster) |
| – | Malignancies |
| – | Effects on pregnancy outcome |
| – | Interaction with nephrotoxic medications leading to renal toxicity |
| Missing information – – | Long-term efficacy and safety Safety profile in patients over the age of 55 years |
| – | Safety profile in patients with moderate to severe renal impairment |
| – | Safety profile in patients with hepatic impairment |
| – | Safety profile in patients with severe active GI disease |
| – | Increased risk of infection in patients concomitantly taking anti-neoplastic or immunosuppressive therapies |
II.B Summary of important risks
The safety information in the proposed Product Information is aligned to the reference medicinal product.
II.C Post-authorisation development plan
II.C.1 Studies which are conditions of the marketing authorisation
There are no studies which are conditions of the marketing authorisation or specific obligation of Dimethyl fumarate/Genepharm.
II.C.2 Other studies in post-authorisation development plan
There are no studies required for Dimethyl fumarate/Genepharm.
Rev.2 accompanying GVP Module V Rev.2
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Fakten zu Dimethylfumarat Genepharm 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
| Rezeptpflicht |
Verschreibungspflichtig?
- Sie erhalten das Arzneimittel nur mit einem ärztlichen Rezept in der Apotheke.
- Rechtsgrundlage laut BfArM: verschreibungspflichtig gemäß § 48(1),(2)2 AMG.
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| Wirkstoff |
Dimethylfumarat 240 mg
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| Darreichungsform |
Kaps magenfest |
| Art der Anwendung |
Zum Einnehmen |
| Art des Arzneimittels |
Chemisches Arzneimittel |
| Sonstige Bestandteile |
Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Talkum, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid und 13 weitere+
Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Talkum, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Triethylcitrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.), Gelatine, Titandioxid, Brillantblau FCF, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H<2>O, Schellack, Propylenglycol, Konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid
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| Packungsgrößen |
56 Stück |
| Haltbarkeit |
3 Jahre (ungeöffnete Packung) |
| Lagerung |
Lagerung und Transport: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich |
| Fälschungsschutz |
Ja – die Packung trägt einen individuellen Code und einen Erstöffnungsschutz (securPharm), die Apotheke prüft die Echtheit |
| ATC-Klassifikation |
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L Antineoplastische und immunmodulierende Mittel
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L04 Immunsuppressiva
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L04A Immunsuppressiva
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L04AX Andere Immunsuppressiva
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L04AX07 Dimethylfumarat
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| Zulassung |
7010339.00.00, seit 20.11.2023; dezentrales Verfahren (mehrere EU-Staaten)
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| Pharmazeutischer Unternehmer |
Genepharm S.A., 153 51 PALLINI ATTIKI, Griechenland |
| Hersteller (Freigabe) |
Laboratori Fundació DAU (BS 1) |
Quelle: BfArM, Arzneimittel-Informationssystem AMIce (ENR 7010339), Datensatz vom 10.07.2026. Angaben ohne Gewähr – fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.
