Envarsus - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Envarsus 0,75 mg Retardtabletten

Envarsus 1 mg Retardtabletten

Envarsus 4 mg Retardtabletten

Tacrolimus

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Envarsus und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Envarsus beachten?

• 3. Wie ist Envarsus einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Envarsus aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist envarsus und wofür wird es angewendet?

Envarsus enthält den Wirkstoff Tacrolimus. Es handelt sich um ein Immunsuppressivum. Nach erfolgter Leber- oder Nierentransplan­tation versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.

Envarsus soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.

Vielleicht erhalten Sie Envarsus auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, da die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.

Envarsus wird bei Erwachsenen eingesetzt.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Envarsus beachten?

Envarsus darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder irgendein Makrolid-Antibiotikum sind (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Envarsus enthält den Wirkstoff Tacrolimus in retardierter Form. Envarsus wird einmal täglich eingenommen und darf nicht mit der gleichen Dosis anderer erhältlicher Arzneimittel, die Tacrolimus enthalten (mit sofortiger Freisetzung oder verlängerter Freisetzung), ersetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Envarsus einnehmen:

• – wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben.

• – wenn Sie für mehr als einen Tag Durchfall gehabt haben.

• – wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen, die weiter unten im Abschnitt „Einnahme von

Envarsus zusammen mit anderen Arzneimitteln“ aufgeführt werden.

• – wenn bei Ihnen eine Veränderung der Erregungsleistung Ihres Herzens vorliegt, die „QT-Verlängerung“ genannt wird.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt: – Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des

Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes.

• – starke Bauchschmerzen mit oder ohne andere Symptome wie Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen

• – eine Infektion, die zu Nierenproblemen oder neurologischen Symptomen führt

• – Kopfschmerzen, veränderter Gemütszustand, Krampfanfälle und Sehstörungen

• – Schwäche, Farbänderung der Haut oder Augen, schnelles Auftreten blauer Flecken, Infektion, Husten, Blutarmut

Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis von Envarsus anzupassen, oder entscheiden, die Behandlung mit Tacrolimus zu beenden.

Sie sollten in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben. Von Zeit zu Zeit möchte Ihr Arzt vielleicht Blut-, Harn-, Herz- oder Augenuntersuchungen durchführen, um die Dosis von Envarsus richtig einzustellen.

Sie sollten während der Einnahme von Envarsus die Einwirkung von Sonne und UV (ultraviolettes) – Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten. Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Envarsus wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Envarsus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder rein pflanzliche Zubereitungen handelt.

Es wird nicht empfohlen, Envarsus zusammen mit Ciclosporin (ein anderes Arzneimittel zur Prävention von Transplantatab­stoßungen) einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Hepatitis C leiden. Bei einer Behandlung gegen Hepatitis C verändert sich möglicherweise Ihre Leberfunktion, und dies könnte Auswirkungen auf die Tacrolimusspiegel in Ihrem Blut haben. Ihr Arzt wird möglicherweise die Blutspiegel von Tacrolimus engmaschig überwachen und die Dosis anpassen, wenn Sie eine Behandlung gegen Hepatitis C beginnen.

Die Konzentration von Envarsus im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, wie Envarsus die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Möglicherweise muss die Dosierung von Envarsus dann ausgesetzt, erhöht oder herabgesetzt werden. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, wie z. B.:

• – Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Makrolid-Antibiotika zur Behandlung von

Infektionen (z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Isavuconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Isoniazid, Rifampicin und Flucloxacillin)

• – Letermovir, angewendet zur Prophylaxe von Krankheiten, die durch CMV (Cytomegalovirus) verursacht werden

• – HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), den Wirkungsverstärker

Cobicistat und Kombinationsta­bletten, die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden

• – HCV-Protease-Inhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination

Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir mit oder ohne Dasabuvir), die zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt werden

• – Nilotinib und Imatinib, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden

• – Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine

Transplantatab­stoßung zu verhindern

• – Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z. B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin)

• – Antiemetika zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid)

• – Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung

von Sodbrennen

• – die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit Danazol

• – Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil)

• – Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmus­störungen)

• – Arzneimittel, sogenannte „Statine“, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel angewendet werden

• – Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie

• – Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt werden (z. B. Transplantatab­stoßung)

• – Carbamazepin, angewendet zur Vermeidung und Kontrolle von Krampfanfällen

• – Metamizol, angewendet zur Behandlung von Schmerzen und hohem Fieber

• – Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen

• – pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum ) enthalten.

Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Ibuprofen (Behandlung von Fieber, Entzündungen und Schmerzen), Amphotericin B (Behandlung von Pilzinfektionen), Antibiotika (Behandlung bakterieller Infektionen, z. B. Aminoglykoside, Vancomycin oder Clotrimazol) oder antivirale Substanzen (Behandlung viraler Infektionen, z. B. Aciclovir) nehmen oder nehmen müssen. Diese können bei gemeinsamer Einnahme mit Envarsus zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.

Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit Envarsus kaliumhaltige Nahrungsergänzun­gsmittel oder bestimmte Diuretika, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton) eingesetzt werden, oder die Antibiotika Trimethoprim oder Cotrimoxazol, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen können, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs, z. B. Ibuprofen), die gegen Fieber, Entzündung und Schmerz eingesetzt werden, Antikoagulanzien (Blutverdünnun­gsmittel) oder orale Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung.

Einnahme von Envarsus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie Grapefruit (auch als Saft), während Sie Envarsus einnehmen, da es den Envarsus-Blutspiegel beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Tacrolimus geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Envarsus nicht stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Envarsus schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind beim Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.

Envarsus enthält Lactose.

Envarsus enthält Lactose (Milchzucker).

• Envarsus 0,75 mg Tabletten: 41,7 mg
• Envarsus 1 mg Tabletten: 41,7 mg
• Envarsus 4 mg Tabletten: 104 mg

Bitte nehmen Sie Envarsus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

• 3. Wie ist Envarsus einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrungen in der Behandlung von transplantierten Patienten hat.

Wichtige Information

Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus-Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn, Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus-Präparates zugestimmt.

Das Arzneimittel soll einmal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom Gewohnten abweicht oder die Dosisanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.

Wie viel Envarsus müssen Sie einnehmen?

Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet.

Die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation liegen gewöhnlich im Bereich von:

0,11 – 0,17 mg pro kg Körpergewicht und Tag, abhängig vom transplantierten Organ. Bei der Behandlung von Abstoßungen können die gleichen Dosierungen eingesetzt werden.

Die Dosis hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen Immunsuppressiva ab. Nach Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis festlegen zu können. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er anschließend regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis von Envarsus herabsetzen.

Wie müssen Sie die Envarsus-Tabletten einnehmen?

Envarsus wird einmal täglich, in der Regel auf leeren Magen eingenommen.

Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein. Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken. Das in dem Folienbeutel enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Wie lange müssen Sie die Envarsus-Tabletten einnehmen?

Sie müssen Envarsus jeden Tag so lange einnehmen, wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organs eine Immunsuppression benötigen. Bleiben Sie dabei bitte regelmäßig mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.

Wenn Sie eine größere Menge von Envarsus eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Envarsus eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Envarsus vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich am selben Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Envarsus abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung mit Envarsus kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Tacrolimus verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), die nicht mehr so gut wie sonst gegen Infektionen ankämpfen können. Daher können Sie, wenn Sie Envarsus einnehmen, anfälliger für Infektionen sein.

Einige Infektionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein und können Infektionen umfassen, die durch Bakterien, Viren, Pilze, Parasiten oder andere Infektionen verursacht werden, oder andere Infektionen.

Sprechen Sie unmittelbar mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, einschließlich:

• – Fieber, Husten, Halsschmerzen, Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein

• – Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten beim Denken, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehverlust – diese können auf eine sehr seltene, schwerwiegende Hirninfektion zurückzuführen sein, die lebensbedrohlich sein kann (progressive multifokale Leukoenzephalo­pathie (PML))

Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken. Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen, können auftreten. Über gutartige und bösartige Tumore wurde nach Behandlung mit Envarsus berichtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

• – erhöhte Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentra­tionen im Blut

• – Schlafstörungen

• – Zittern, Kopfschmerzen

• – erhöhter Blutdruck

• – anormale Leberfunktionstests

• – Durchfall, Übelkeit

• – Nierenbeschwerden.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

• – geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte

Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen (in Blutuntersuchungen)

• – verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüber­lastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, Appetitlosigkeit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze (in Blutuntersuchungen)

• – Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwan­kungen, Alpträume, Halluzinationen, psychiatrische Erkrankungen

• – Krampfanfälle, Bewusstseinsstörun­gen, Kribbeln und Taubheitsgefühl (manchmal schmerzhaft) in Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Erkrankungen des Nervensystems

• – verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichke­it, Augenerkrankungen

• – Ohrensausen

• – verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herzfrequenz

• – Blutungen, teilweiser oder vollständiger Verschluss von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck

• – Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsan­sammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome

• – Magenprobleme wie Entzündung oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutung, Entzündung oder Geschwür im Mund, Flüssigkeitsan­sammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerz, Verdauungsstörun­gen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, weiche Stühle

• – Erkrankungen der Gallenwege, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen

• – Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, verstärktes Schwitzen

• – Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen und im Rücken, Muskelkrämpfe

• – beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes Harnlassen

• – allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsan­sammlung in Ihrem Körper, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Konzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase in Ihrem Blut, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden

• – unzureichende Funktion Ihres transplantierten Organs.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

• – Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen (in Blutuntersuchungen)

• – Dehydrierung, Unfähigkeit zu urinieren

• – psychotisches Verhalten wie etwa Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Verwirrtheit

• – auffällige Ergebnisse in Blutuntersuchungen: verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte, erhöhte Phosphatspiegel, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase

• – Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Gehirnerkrankungen, Sprachstörungen, Gedächtnisprobleme

• – Linsentrübung, teilweiser oder vollständiger Hörverlust

• – unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Leistung Ihres Herzens, Herzmuskelerkran­kungen, Herzmuskelver­größerung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, abnormale Herz- und Pulsfrequenz

• – Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock

• – Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma

• – akute oder chronische Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung des Bauchfells, Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung

• – Hautentzündungen, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung

• – Gelenkerkrankungen

• – Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen

• – Multiorganversagen, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und

Kälte, Druckgefühl auf Ihrer Brust, Zittrigkeit oder Krankheitsgefühl, Gewichtsverlust.

Seltene Nebenwirkungen

(kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

• – kleine Einblutungen in die Haut durch Blutgerinnsel

• – erhöhte Muskelsteifigkeit

• – Blindheit, Taubheit

• – Flüssigkeitsan­sammlung um das Herz

• – akute Atemlosigkeit

• – Zystenbildung in Ihrer Bauchspeicheldrüse, Vorstadium eines Darmverschlusses

• – Durchblutungsstörun­gen in der Leber

• – schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen

• – verstärkter Haarwuchs

• – Durst, Stürzen, Beklemmung in Ihrem Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

• – Muskelschwäche

• – vermindertes Hörvermögen

• – abnorme Befunde bei Ultraschallun­tersuchungen des Herzens

• – Leberversagen

• – schmerzhaftes Harnlassen mit Blut im Urin

• – Zunahme des Fettgewebes.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

:

• – Fälle von Erythroblastopenie (eine sehr stark ausgeprägte Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen)

• – Agranulozytose (eine stark ausgeprägte Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen)

• – hämolytische Anämie (verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen durch abnormen Abbau

von roten Blutkörperchen)

• – fiebrige Neutropenie (eine Reduktion der Anzahl weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen,

begleitet von Fieber)

• – Störungen des Sehnervs (Neuropathie des Nervus opticus).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist envarsus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“, dem Beutel aus Aluminiumfolie nach „EXP“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung (Beutel aus Aluminiumfolie) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Öffnen des Beutels aus Aluminiumfolie die Retardtabletten innerhalb von 45 Tagen aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Envarsus enthält

• – Der Wirkstoff ist: Tacrolimus.

Envarsus 0,75 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 0,75 mg Tacrolimus (als Monohydrat).

Envarsus 1 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 1 mg Tacrolimus (als Monohydrat).

Envarsus 4 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 4 mg Tacrolimus (als Monohydrat).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Poloxamer 188, Magnesiumstearat, Weinsäure (E334), Butylhydroxytoluol (E321), Dimeticon 350.

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsbe­richts zum PSUR/zu den PSURs für Tacrolimus (systemische Formulierungen) zu folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Angesichts der verfügbaren Daten zu Zytomegalievirus-Infektionen aus Spontanberichten (darunter einige Fälle in engem zeitlichem Zusammenhang) und angesichts des plausiblen Wirkmechanismus ist der PRAC der Ansicht, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen systemischem Tacrolimus und einer Zytomegalievirus-Infektion zumindest eine begründete Möglichkeit darstellt. Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Produktinformation von Arzneimitteln, die systemisches Tacrolimus enthalten, entsprechend geändert werden sollte.

Angesichts der verfügbaren Daten zu Infektionen aus Spontanberichten und angesichts des plausiblen Wirkmechanismus ist der PRAC der Ansicht, dass die Produktinformation von Arzneimitteln, die systemisches Tacrolimus enthalten, entsprechend geändert werden sollte.

Angesichts der verfügbaren Daten zu Wechselwirkungen mit Flucloxacillin aus der Literatur und angesichts des plausiblen Wirkmechanismus ist der PRAC der Ansicht, dass pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Flucloxacillin zumindest eine begründete Möglichkeit darstellen. Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Produktinformation von Arzneimitteln, die systemisches Tacrolimus enthalten, entsprechend geändert werden sollte.

Angesichts der verfügbaren Daten zur pharmakodynamischen Wechselwirkung mit Trimethoprim und Sulfamethoxazol/Tri­methoprim aus Spontanberichten und der Literatur ist der PRAC der Ansicht, dass die pharmakodynamische Wechselwirkung mit Trimethoprim und Sulfamethoxazol/Tri­methoprim zumindest eine begründete Möglichkeit darstellt. Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Produktinformation von Arzneimitteln, die systemisches Tacrolimus enthalten, entsprechend geändert werden sollte.

Angesichts der verfügbaren Daten zu Nephrotoxizität und dem Risiko der Progression zu einer chronischen Nierenfunktion­sstörung aus der Literatur ist der PRAC der Ansicht, dass die Produktinformation aktualisiert werden sollte, um den Warnhinweis zur Nephrotoxizität zu verstärken.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Tacrolimus (systemische Formulierungen) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Tacrolimus (systemische Formulierungen) enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

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