Fingolimod HEXAL 0,25 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Fingolimod HEXAL 0,25 mg Hartkapseln

Fingolimod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Fingolimod HEXAL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod HEXAL beachten?

• 3. Wie ist Fingolimod HEXAL einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Fingolimod HEXAL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.     

Fingolimod HEXAL enthält den Wirkstoff Fingolimod.

Wofür wird Fingolimod HEXAL angewendet?

Fingolimod HEXAL wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10 Jahren) angewendet, und zwar bei:

• Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen oder
• Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS leiden.

Fingolimod HEXAL kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe zu verringern und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen Behinderung zu verzögern.

Was ist Multiple Sklerose?

MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), bestehend aus dem Gehirn und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerstört eine Entzündung die schützende Hülle (das sogenannte Myelin) der Nervenfasern im ZNS, wodurch die Nerven nicht mehr richtig funktionieren. Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet.

Die schubförmig-remittierend verlaufende MS ist durch wiederholt auftretende Schübe von neurologischen Symptomen gekennzeichnet, die Anzeichen einer Entzündung innerhalb des ZNS sind. Die Symptome sind von Patient zu Patient verschieden, typisch sind jedoch Probleme beim Gehen, Taubheitsgefühl, Seh- oder Gleichgewichtsstörun­gen. Die bei einem Schub auftretenden Beschwerden können vollständig verschwinden, sobald der Schub vorüber ist, einige Beschwerden können jedoch bestehen bleiben.

Wie wirkt Fingolimod HEXAL?

Fingolimod HEXAL hilft, das ZNS gegen Angriffe des Immunsystems zu schützen, indem es bestimmte weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) daran hindert, sich frei im Körper zu bewegen, und diese vom Gehirn und vom Rückenmark fernhält. Auf diese Weise wird die durch MS verursachte Nervenschädigung begrenzt. Fingolimod HEXAL reduziert auch einige der Immunreaktionen im Körper.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod HEXAL beachten?

Fingolimod HEXAL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Ihre Immunabwehr geschwächt ist (durch ein Immunschwäche­syndrom, eine Erkrankung oder durch Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken).
• wenn Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion wie Hepatitis oder Tuberkulose haben.
• wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
• wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
• wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, Engegefühl in der Brust, Schlaganfall oder Warnung vor einem Schlaganfall oder bestimmte Arten von Herzinsuffizienz gehabt haben.
• wenn Sie bestimmte Arten von unregelmäßigem oder anormalem Herzrhythmus (Arrhythmie) haben, einschließlich Patienten, bei denen vor Beginn mit Fingolimod HEXAL das Elektrokardiogramm (EKG) ein verlängertes QT-Intervall zeigt.
• wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol.
• wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.
• wenn Sie allergisch gegen Fingolimod oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fingolimod HEXAL einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fingolimod HEXAL einnehmen:

• wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (schwere Schlafapnoe).
• wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie ein auffälliges EKG (Elektrokardi­ogramm) haben.
• wenn Sie an Symptomen eines verlangsamten Herzschlages leiden (wie z. B. Schwindel, Übelkeit oder Herzklopfen).
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (Beta-Blocker, Verapamil, Diltiazem oder Ivabradin, Digoxin, Cholinesterase­hemmer oder Pilocarpin).
• wenn Sie an plötzlicher Bewusstlosigkeit oder Ohnmachtsanfällen (Synkopen) leiden oder gelitten haben.

Ältere Patienten

Die Erfahrungen mit Fingolimod bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sind begrenzt. Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Fingolimod ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren bestimmt, da es bei MS-Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Die oben aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder und Jugendliche. Die folgenden Informationen sind besonders wichtig für Kinder und Jugendliche sowie ihre Betreuungspersonen:

• Bevor Sie mit der Einnahme von Fingolimod HEXAL beginnen, überprüft Ihr Arzt Ihren Impfstatus. Wenn Sie bestimmte Impfungen noch nicht hatten, kann es notwendig sein, dass Sie diese Impfungen erhalten, bevor die Therapie mit Fingolimod HEXAL begonnen werden kann.
• Wenn Sie Fingolimod HEXAL das erste Mal einnehmen oder wenn Sie von einer Tagesdosis von 0,25 mg zu einer Tagesdosis von 0,5 mg wechseln, überwacht Ihr Arzt Ihre Herzfrequenz und Ihren Herzschlag (siehe „Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag“ oben).
• Wenn vor oder während der Einnahme von Fingolimod HEXAL Krampfanfälle bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn Sie an Depressionen oder Angstzuständen leiden oder wenn Sie während der Einnahme von Fingolimod HEXAL depressiv oder ängstlich werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Sie müssen dann eventuell engmaschiger überwacht werden.

Einnahme von Fingolimod HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder modulieren, darunter andere Arzneimittel zur Behandlung von MS, wie z. B. Interferon beta, Glatirameracetat, Natalizumab, Mitoxantron, Teriflunomid, Dimethylfumarat oder Alemtuzumab. Sie dürfen Fingolimod HEXAL nicht zusammen mit solchen Arzneimitteln einnehmen, da dies den Effekt auf das Immunsystem verstärken könnte (siehe auch „Fingolimod HEXAL darf nicht eingenommen werden“).
• Kortikosteroide, wegen einer möglichen zusätzlichen Wirkung auf das Immunsystem.
• Impfstoffe. Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat. Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Fingolimod HEXAL dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen. Andere Impfstoffe wirken möglicherweise nicht so gut wie sonst, wenn sie während dieser Phase verabreicht werden.
• Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen (z. B. Beta-Blocker, wie Atenolol). Durch Einnahme von Fingolimod HEXAL zusammen mit solchen Arzneimitteln könnte der Effekt auf den Herzschlag in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung mit Fingolimod HEXAL verstärkt werden.
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen, wie Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol. Sie dürfen Fingolimod HEXAL nicht anwenden, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte (siehe auch „Fingolimod HEXAL darf nicht eingenommen werden“).
• Andere Arzneimittel:

• – Proteaseinhibi­toren, Antiinfektiva wie Ketoconazol, Azol-Antimykotika, Clarithromycin oder Telithromycin

• – Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Efavirenz oder echtes Johanniskraut (mögliches Risiko der herabgesetzten Wirksamkeit von Fingolimod)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, dürfen Sie Fingolimod HEXAL nicht einnehmen. Wenn Fingolimod HEXAL während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborene Baby geschädigt wird. Die Rate der angeborenen Missbildungen, die bei Babys beobachtet wurden, die während der Schwangerschaft Fingolimod ausgesetzt waren, ist etwa doppelt so hoch wie die Rate in der Allgemeinbevölke­rung (in der die Rate angeborener Missbildungen etwa 2–3 % beträgt). Die am häufigsten gemeldeten Missbildungen sind Fehlbildungen des Herzens, der Nieren und des Muskel-Skelett-Systems.

Daher, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind

• wird Ihr Arzt Sie vor Behandlungsbeginn mit Fingolimod HEXAL über das Risiko für das ungeborene Baby aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaf­tstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind und
• Sie müssen während der Behandlung mit Fingolimod HEXAL und 2 Monate nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte geben, die erklärt, warum Sie während Sie mit Fingolimod HEXAL behandelt werden, nicht schwanger werden sollten.

Wenn Sie während der Behandlung mit Fingolimod HEXAL schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, die Behandlung abzubrechen (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod HEXAL abbrechen“ im Abschnitt 3 und auch Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“). Es werden spezielle vorgeburtliche Untersuchungen durchgeführt.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Fingolimod HEXAL dürfen Sie nicht stillen. Fingolimod kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen, auch eines Fahrrades, und das Bedienen von Maschinen erlaubt. Es ist nicht zu erwarten, dass Fingolimod HEXAL Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Allerdings werden Sie zu Beginn der Therapie für 6 Stunden in der Arztpraxis bzw. im Krankenhaus bleiben müssen, nachdem Sie die erste Dosis Fingolimod HEXAL eingenommen haben. Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen, ist während und eventuell nach diesem Zeitraum möglicherweise beeinträchtigt.

3.     

Die Behandlung mit Fingolimod HEXAL wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung von Multipler Sklerose hat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Die Dosis beträgt 0,5 mg (zwei 0,25 mg Kapseln) pro Tag.

Kinder und Jugendliche (ab dem Alter von 10 Jahren):

• Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg: eine 0,25 mg Kapsel pro Tag.
• Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 40 kg: 0,5 mg (zwei 0,25 mg Kapseln) pro Tag.

Kinder und Jugendliche, die mit einer 0,25 mg Kapsel pro Tag beginnen und später ein stabiles Körpergewicht von über 40 kg erreichen, werden von Ihrem Arzt angewiesen, auf 0,5 mg (zwei 0,25 mg Kapseln) pro Tag zu wechseln. In diesem Fall wird empfohlen, die Beobachtungsphase wie bei der ersten Dosis zu wiederholen.

Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Fingolimod HEXAL ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie Fingolimod HEXAL einmal täglich mit einem Glas Wasser ein.

Die Kapseln sollten immer im Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu öffnen.

Fingolimod HEXAL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie Fingolimod HEXAL jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, wird Ihnen das helfen, sich an die Einnahme zu erinnern.

Wenn Sie wissen möchten, wie lange Fingolimod HEXAL eingenommen werden soll, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Fingolimod HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Fingolimod HEXAL eingenommen haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod HEXAL vergessen haben

Wenn Sie Fingolimod HEXAL weniger als 1 Monat eingenommen haben und Sie die Einnahme einer Dosis einen ganzen Tag lang vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste Dosis einnehmen.

Wenn Sie Fingolimod HEXAL mindestens 1 Monat eingenommen haben und Sie die Einnahme Ihrer Behandlung mehr als 2 Wochen vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste Dosis einnehmen. Wenn Sie jedoch die Einnahme Ihrer Behandlung bis zu 2 Wochen vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod HEXAL abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von Fingolimod HEXAL oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Nach Beendigung der Einnahme kann Fingolimod noch bis zu 2 Monate in Ihrem Körper nachgewiesen werden. Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) kann während dieser Zeit ebenfalls niedrig bleiben, und die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten. Nach der Beendigung der Fingolimod HEXAL-Therapie werden Sie eventuell 6–8 Wochen warten müssen, bevor Sie eine andere MS-Therapie beginnen können.

Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod HEXAL nach einer Pause von mehr als 2 Wochen wieder fortsetzen wollen, kann die Auswirkung auf die Herzfrequenz, die normalerweise beim ersten Behandlungsbeginn beobachtet wird, wieder auftreten und Sie müssen dann für die Wiederaufnahme der Therapie in der Praxis oder Klinik überwacht werden. Beginnen Sie die Behandlung mit Fingolimod HEXAL nach einer Pause von mehr als 2 Wochen nicht wieder, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wie Sie nach Absetzen von Fingolimod HEXAL überwacht werden müssen. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert hat, nachdem Sie die Behandlung mit Fingolimod HEXAL abgesetzt haben. Die Verschlechterung Ihrer MS kann schwerwiegend sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.     

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Husten mit Schleimauswurf, Beschwerden in der Brust, Fieber (Anzeichen einer Lungenerkrankung)
• Herpesvirus-Infektion (Herpes simplex oder Herpes zoster) mit Symptomen wie Bläschenbildung, Brennen, Juckreiz oder Schmerzen der Haut, typischerweise am Oberkörper oder im Gesicht. Andere Symptome können Fieber und Schwächegefühl in den frühen Stadien der Infektion sein, gefolgt von Taubheitsgefühl, Juckreiz oder roten Flecken mit starken Schmerzen.
• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), unregelmäßiger Herzrhythmus
• ein bestimmter Hautkrebs-Typ, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, der oft in Form von glänzenden Knötchen in Erscheinung tritt, aber auch andere Formen annehmen kann
• Es ist bekannt, dass Depressionen und Angstzustände bei Patienten mit Multipler Sklerose vermehrt auftreten. Bei Kindern und Jugendlichen, die Fingolimod erhielten, wurden ebenfalls Depressionen und Angstzustände berichtet.
• Gewichtsverlust

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen
• Makulaödem (Schwellung im zentralen Sehbereich der Netzhaut am Augenhintergrund) mit Symptomen wie Schattenbildung oder einem „blinden Fleck“ im zentralen Sehbereich, verschwommenem Sehen, Problemen bei der Erkennung von Farben oder Details
• Abnahme der Blutplättchen, welche das Risiko von Blutungen oder blauen Flecken erhöht
• malignes Melanom (eine Art von Hautkrebs, der sich gewöhnlich aus einem ungewöhnlichen Leberfleck entwickelt). Mögliche Anzeichen von Melanomen sind Leberflecken, deren Größe, Form, Erhebung oder Farbe sich über die Zeit ändern oder neue Leberflecken. Die Leberflecken können jucken, bluten oder ulzerieren.
• Krampfanfälle (bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• das sogenannte posteriore reversible Enzephalopathie-Syndrom (PRES). Symptome können plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Anfälle und/oder Sehstörungen umfassen.
• Lymphom (ein Krebs-Typ, der das Lymphsystem betrifft)
• Plattenepithel­karzinom: eine Art von Hautkrebs, die als festes rotes Knötchen, Wunde mit Kruste oder neue Wunde auf einer bestehenden Narbe auftreten kann

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (T-Wellen-Inversion)
• Tumor im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Herpes-Virus 8 (KaposiSarkom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• allergische Reaktionen, einschließlich Symptome von Hautausschlag oder Nesselsucht, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Gesichts, deren Auftreten am Tag des Behandlungsbeginns mit Fingolimod HEXAL am wahrscheinlichsten sind
• Anzeichen einer Lebererkrankung (einschließlich Leberversagen), wie Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weiß Ihrer Augen (Gelbsucht), Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im rechten Magenbereich (Bauch), dunkler Urin (braun gefärbt), sich weniger hungrig fühlen als gewöhnlich, Müdigkeit und abnorme Leberfunktion­stests. In sehr wenigen Fällen kann ein Leberversagen zu einer Lebertransplan­tation führen.
• Risiko einer seltenen Infektion des Gehirns, die Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird. Die Symptome einer PML können einem MS-Schub ähnlich sein. Es können auch Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bewusst wahrnehmen, wie Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens, Gedächtnislücken, Schwierigkeiten bei der Sprache und Kommunikation, die Ihr Arzt weiter untersuchen muss, um die PML auszuschließen. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS verschlechtert hat, oder Sie oder Ihnen nahestehenden Personen irgendwelche neuen oder ungewöhnlichen Symptome bemerken.
• Kryptokokkenin­fektionen (eine bestimmte Pilzinfektion), einschließlich Kryptokokkenme­ningitis mit Symptomen wie Kopfschmerzen, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichke­it, Übelkeit und/oder Verwirrtheit einhergehen
• Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs). Mögliche Anzeichen eines Merkelzellkarzinoms sind fleischfarbene oder bläulich-rote, schmerzlose Knötchen, oft im Gesicht, auf dem Kopf oder Hals. Ein Merkelzellkarzinom kann auch als festes schmerzloses Knötchen oder Wucherung auftreten. Langzeit-Exposition gegenüber der Sonne und ein schwaches Immunsystem können das Risiko der Entwicklung eines Merkelzellkarzinom beeinflussen.
• Nach Beendigung der Behandlung mit Fingolimod HEXAL können die MS-Symptome zurückkehren und sie können schlimmer werden, als sie vor oder während der Behandlung waren.
• autoimmune Form der Anämie (verminderte Menge an roten Blutkörperchen), bei der rote Blutkörperchen zerstört werden (autoimmunhämo­lytische Anämie)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt , wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Influenzavirus-Infektionen mit Symptomen wie Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsentzündung, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Fi­eber
• Gefühl von Druck oder Schmerzen in Wangen oder der Stirn (Sinusitis)
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Rückenschmerzen
• Bluttests zeigen erhöhte Leberenzymwerte
• Husten

Häufig (kann bis 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Ringelflechte, eine Pilzinfektion der Haut (Tinea versicolor)
• Schwindelanfälle
• starke Kopfschmerzen, oftmals mit Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichke­it (Migräne)
• niedrige Werte der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten, Leukozyten)
• Schwächegefühl
• juckender, roter, brennender Hautausschlag (Ekzem)
• Juckreiz
• Erhöhung bestimmter Blutfette (Triglyzeride)
• Haarausfall
• Atemnot
• Depressionen
• verschwommenes Sehen (siehe auch Absatz zum Makulaödem unter „Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden“)
• Hypertonie (Fingolimod kann einen leichten Blutdruckanstieg verursachen)
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
• depressive Stimmung
• Übelkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Krebserkrankung des lymphatischen Systems (Lymphome)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• periphere Schwellungen

Wenn eines dieser Symptome Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

Was Fingolimod HEXAL enthält

• Der Wirkstoff ist Fingolimod.

Jede Hartkapsel enthält 0,25 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Fingolimod HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Fingolimod HEXAL 0,25 mg Hartkapseln haben ein elfenbeinfarbenes, undurchsichtiges Kapseloberteil und -unterteil. Das Kapseloberteil ist in schwarzer Farbe mit der Aufschrift „FTY 0.25 mg“ bedruckt, und auf dem Kapselunterteil ist ein schwarzer radialer Streifen aufgedruckt.

Fingolimod HEXAL 0,25 mg Hartkapseln sind erhältlich in:

Transparenten PVC/PVDCAluminium-Blisterpackungen oder Kalender-Blisterpackungen mit 7, 28 oder 98 Hartkapseln oder Mehrfachpackungen mit 84 (3 Blisterpackungen oder KalenderBlister­packungen mit je 28) Hartkapseln.

Transparenten PVC/PVDCAluminium-Blisterpackungen oder Kalender-Blisterpackungen mit 7, 28 oder 98 Hartkapseln in Wallets oder Mehrfachpackungen mit 84 (3 Blisterpackungen oder Kalender-Blisterpackungen mit je 28) Hartkapseln in Wallets.

Transparenten PVC/PVDC//Aluminium perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 7×1 oder 28×1 Hartkapsel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Fingolimod HEXAL 0,25 mg Hartkapseln

Niederlande Fingolimod hydrochloride Sandoz 0,25 mg, harde capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.