Firmagon - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist firmagon und wofür wird es angewendet?

FIRMAGON enthält Degarelix.

Degarelix ist ein synthetischer Hormonblocker zur Behandlung von Prostatakrebs und zur Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs vor Strahlentherapie und in Kombination mit Strahlentherapie bei erwachsenen männlichen Patienten. Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH) und blockiert direkt dessen Wirkung. Degarelix senkt dadurch umgehend die Konzentration des männlichen Hormons Testosteron, das den Prostatakrebs stimuliert.

2. was sollten sie vor der anwendung von firmagon beachten?

FIRMAGON darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen Degarelix oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

– Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörun­gen (Arrhythmie) haben oder wenn Sie

Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung von FIRMAGON kann das Risiko von Herzrhythmusstörun­gen erhöht sein.

– Diabetes mellitus haben. Es kann zu einer Verschlechterung oder zum Auftreten von Diabetes kommen. Wenn Sie Diabetes haben, könnte es sein, dass Sie Ihren Blutzucker häufiger messen müssen.

– eine Lebererkrankung haben. Es kann notwendig sein, die Leberfunktion zu überwachen.

– eine Nierenerkrankung haben. Die Anwendung von FIRMAGON wurde bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen nicht untersucht.

– Osteoporose oder eine andere Krankheit haben, die Ihre Knochendichte beeinflusst. Erniedrigte Testosteronspiegel können eine Verringerung des Calciums im Knochen verursachen (Knochenschwund).

– schwere allergische Reaktionen haben. Die Anwendung von FIRMAGON wurde in Patienten mit schweren allergischen Reaktionen nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an.

Anwendung von FIRMAGON zusammen mit anderen Arzneimitteln

FIRMAGON kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (z.B. Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder mit anderen Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Methadon (Anwendung als Schmerzmittel und bei der Entgiftung von Drogenabhängigen), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika), ha­ben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichti­ger Arzneimittel.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Müdigkeit und Schwindelgefühl sind häufige Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinflussen können. Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.

3. wie ist firmagon anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird üblicherweise von medizinischem Fachpersonal oder Ihrem Arzt injiziert.

Die empfohlene Anfangsdosis besteht aus zwei nacheinander gegebenen Injektionen von je 120 mg.

Anschließend werden Sie monatlich eine Injektion von 80 mg erhalten. Die injizierte Flüssigkeit bildet ein Gel, aus dem Degarelix über einen Zeitraum von einem Monat freigesetzt wird.

FIRMAGON darf NUR unter die Haut (subkutan) injiziert werden. FIRMAGON darf NICHT in ein Blutgefäß (intravenös) injiziert werden. Es ist dafür zu sorgen, dass nicht versehentlich in eine Vene gespritzt wird. Die Injektionsstelle im Bauchbereich wird stets gewechselt.

Wenn Sie die Anwendung von FIRMAGON vergessen haben

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre monatliche Dosis FIRMAGON vergessen wurde.

Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten. Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie schweren Hautausschlag, Jucken oder Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln. Dies könnten Symptome für eine schwere allergische Reaktion sein.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hitzewallungen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle. Nebenwirkungen an der Injektionsstelle treten am häufigsten bei der Anfangsdosis und weniger häufig bei der Erhaltungsdosis au­f.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Schwellungen, Knoten und Verhärtungen an der Injektionsstelle

• – Schüttelfrost, Fieber oder grippeähnliche Symptome nach der Injektion

• – Schlafstörungen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

• – Gewichtszunahme, Übelkeit, Diarrhoe, erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme

• – übermäßiges Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Ausschlag

• – Anämie

• – Skelettmuskel­schmerz und -beschwerden

• – Verkleinerung der Hoden, Brustschwellung, Impotenz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Verlust des sexuellen Verlangens, Hodenschmerzen, Beckenschmerzen, ausbleibende Ejakulation, Reizung der Genitalien, Brustschmerzen

• – Depression, psychische Störung

• – Hautrötungen, Haarausfall, Hautknötchen, Benommenheit

• – allergische Reaktionen, Nesselsucht, Juckreiz

• – Appetitlosigkeit, Verstopfung, Erbrechen, trockener Mund, Unterleibsschmerz und -beschwerden, erhöhter Blutzucker/Diabetes mellitus, erhöhte Cholesterinwerte, veränderte Blutkalziumwerte, Gewichtsabnahme

• – Bluthochdruck, Herzrhythmus-Veränderungen, Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung), Gefühl

anormalen Herzschlags, Atemnot, peripheres Ödem

• – Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Gelenkschwellung/-steifheit, Osteoporose/Os­teopenie, Gelenkschmerz

• – häufiges Wasserlassen, Harndrang, schwieriges oder schmerzhaftes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen, Nierenfunktion­sstörung, Inkontinenz

• – verschwommenes Sehen

• – Beschwerden an der Injektionsstelle einschließlich verringerter Blutdruck und Herzschlag (vasovagale Reaktion)

• – Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandeltem betreffen)

• – neutropenisches Fieber (sehr geringe Anzahl weißer Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber), Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

• – unerklärliche Muskelschmerzen oder -krämpfe, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln. Die

Muskelprobleme können schwerwiegend sein einschließlich Muskelabbau, der zu Nierenschäden führ­t.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Infektionen, Abszesse und Nekrosen an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist firmagon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen, den Spritzen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nach der Zubereitung:

Dieses Arzneimittel ist nach Zubereitung für 2 Stunden bei 25 °C haltbar. Wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden. Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Anwendung dieses Arzneimittels verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was FIRMAGON enthält

• – Der Wirkstoff ist Degarelix. Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Degarelix (als Acetat). Nach der Zubereitung enthält 1 ml der zubereiteten Lösung 20 mg Degarelix.

• – Der sonstige Bestandteil des Pulvers ist Mannitol (E 421).

• – Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie FIRMAGON aussieht und Inhalt der Packung

FIRMAGON ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß bis fast weiß. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

FIRMAGON ist in 2 Packungsgrößen erhältlich.

ler-Packung enthält:

1 Durchstechflasche mit Pulver mit 80 mg Degarelix und 1 Fertigspritze mit 4,2 ml Lösungsmittel. 1

Kolbenstange, 1 Durchstechflas­chen-Adapter und 1 Injektionsnadel

3er-Packung enthält:

3 Durchstechflas­chen mit Pulver mit 80 mg Degarelix und 3 Fertigspritzen mit 4,2 ml Lösungsmittel. 3 Kolbenstangen, 3 Durchstechflas­chen-Adapter und 3 Injektionsnadeln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Dänemark

Tel. +45 8833 8834

Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Ferring N.V. Tel/Tél: +32 53 72 92 00	Lietuva CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
Etnrapufl OapMOHT EOOfl Ten: +359 2 807 5022	Luxembourg/Lu­xemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 53 72 92 00
Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333	Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkeres­kedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800

Danmark Ferring L^gemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17	Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0	Nederland Ferring B.V. Tel: +31 235680300
Eesti CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540	Norge Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
EXXáSa Ferring EXXág MEnE Tql: +30 210 68 43 449	Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 808 0
España Ferring, S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00	Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80
France Ferring S.A.S. Tél: +33 1 49 08 67 60	Portugal Ferring Portuguesa – Produtos Farmacéuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 940 51 90
Hrvatska Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900	Romania Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ireland Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355	Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00	Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010
Italia Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11	Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
Kúnpog A. Potamitis Medicare Ltd Tql: +357 22583333	Sverige Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00

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United Kingdom (Northern Ireland) Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanle­itung

HINWEIS:

• SCHÜTTELN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT

Die Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Vorbereitung der subkutanen Injektion.

1. Entfernen Sie die Verpackung des Durchstechflas­chenAdapters. Stecken Sie den Adapter auf die PulverDurchstechflas­che. Hierzu drücken Sie den Adapter herunter, bis der Dorn den Gummistopfen durchdringt und der Adapter einrastet.

• 3. Entfernen Sie die Kappe von der Fertigspritze. Schrauben Sie die Spritze auf den Adapter der PulverDurchstechflas­che. Überführen Sie das Lösungsmittel vollständig in die Pulver-Durchstechflasche.

• 4. Lassen Sie die Spritze auf dem Adapter und schwenken Sie die Flasche sehr behutsam, bis die Flüssigkeit klar und frei von nicht gelöstem Pulver oder Partikeln ist. Falls Pulver oberhalb der Flüssigkeit an der Durchstechflasche hängen geblieben ist, kann die Durchstechflasche leicht geneigt werden. NICHT SCHÜTTELN, UM SCHAUMBILDUNG ZU VERMEIDEN.

Ein Ring von kleinen Luftblasen an der Oberfläche der Flüssigkeit ist akzeptabel. Die Rekonstitution dauert normalerweise nur wenige Minuten, kann in einigen Fällen aber bis zu 15 Minuten dauern. _____________­_____________

• 5. Drehen Sie die Durchstechflasche um, und ziehen Sie die Lösung bis zur Markierungslinie in die Spritze.

Stellen Sie sicher, dass die exakte Menge aufgezogen wird und keine Luftblasen mehr vorhanden sind.

• 6. Entfernen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter und stecken Sie die Nadel für die tiefe subkutane Injektion auf die Spritze.

  
  

• 7. Injizieren Sie tief subkutan:

Drücken Sie die Bauchhaut zusammen, heben Sie das subkutane Gewebe an, und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von mindestens 45 Grad tief ein.

Spritzen Sie 4 ml FIRMAGON 80 mg langsam und unmittelbar nach Rekonstitution*.

• 8. Führen Sie die Injektionen nicht an Stellen durch, an denen der Patient Druck ausgesetzt ist, z. B. in der Nähe des Hosenbundes oder des Gürtels oder in Rippennähe. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Ziehen Sie den Spritzenkolben behutsam zurück und überprüfen Sie, ob Blut aspiriert wurde. Falls in der Spritze Blut erscheint, ist das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden. Brechen Sie den Vorgang ab und verwerfen Sie Spritze und Nadel (bereiten Sie für den Patienten eine neue Dosis vor).