Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung

Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Fluconazol Kabi und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluconazol Kabi beachten?

• 3. Wie wird Fluconazol Kabi verabreicht?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Fluconazol Kabi aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist fluconazol kabi und wofür wird es angewendet?

Fluconazol Kabi gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff in Fluconazol Kabi ist Fluconazol.

Fluconazol Kabi wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. Candida ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen verordnen:

• Kryptokokkenme­ningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns
• Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege
• Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind
• Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischen­tzündung

Darüber hinaus können Sie Fluconazol Kabi aus den folgenden Gründen erhalten:

• zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenme­ningitis
• zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors
• zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen verordnet werden:

• Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut
• Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt

nachweisbar sind

• Kryptokokkenme­ningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann Fluconazol Kabi

• zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet),
• zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenme­ningitis verordnet werden.

2.    was sollten sie vor der anwendung von fluconazol kabi beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel, die Sie zur Behandlung einer Pilzinfektion eigenommen haben, sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.
• wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).
• wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).
• wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).
• wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag („Herzrhythmus­störungen“)).
• wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fluconazol Kabi anwenden,

• – wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,

• – wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörun­gen,

• – wenn Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut haben,

• – wenn Sie schwere Hautreaktionen bekommen (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme).

• – wenn Sie Anzeichen einer „Nebennierenin­suffizienz“ entwickeln, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie Cortisol bilden (chronische oder lang andauernde Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen).

• – wenn die Pilzinfektion nicht besser wird, da eine andere Therapie gegen Pilzinfektionen erforderlich sein könnte.

• – wenn es bei Ihnen nach der Anwendung von Fluconazol Kabi jemals zu einem schweren Hautausschlag, Abschälen der Haut, Blasenbildung und/oder wunden Stellen im Mund gekommen ist

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich des Arzneimittele­xanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), wurden in Verbindung mit einer Behandlung mit Fluconazol Kabi berichtet. Beenden Sie die Anwendung von Fluconazol Kabi, und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome solcher schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Anwendung von Fluconazol Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Fluconazol Kabi eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Sie dürfen nicht mit Fluconazol Kabi behandelt werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol Kabi möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da einen Dosisanpassung oder Überwachung erforderlich sein könnte, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel weiterhin wie gewünscht wirken:

• Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)
• Abrocitinib (Arzneimittel zur Behandlung der atopischen Dermatitis, auch bekannt als atopisches Ekzem)
• Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)
• Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)
• Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel)
• Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [Epilepsie])
• Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Verapamil, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])
• Olaparib (Arzneimittel zur Behandlung von Eierstockkrebs)
• Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatab­stoßung)
• Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur

Behandlung von Krebserkrankungen

• Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)
• Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines

hohen Cholesterinspiegels

• Methadon (gegen Schmerzen)
• Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])
• Orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)
• Prednison (Steroid)
• Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-Infektion)
• Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid
• Theophyllin (bei Asthma)
• Tofacitinib (eingesetzt bei rheumatoider Arthritis)
• Tolvaptan zur Behandlung von Hyponatriämie (niedrige Natriumwerte im Blut) oder zur Verlangsamung einer Verschlechterung der Nierenfunktion
• Vitamin A (Nahrungsergänzun­gsmittel)
• Ivacaftor (allein oder kombiniert mit anderen Arzneimitteln, die bei zystischer Fibrose eingesetzt

werden)

• Amiodaron (angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag („Herzrhythmus­störungen“)
• Hydrochlorothiazid (Arzneimittel zur Entwässerung)
• Ibrutinib (angewendet zur Behandlung von Blutkrebs)
• Lurasidon (eingesetzt bei Schizophrenie)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie planen, schwanger zu werden, wird empfohlen, dass Sie nach der Anwendung einer Einzeldosis Fluconazol eine Woche abwarten, bevor Sie schwanger werden.

Bei längeren Behandlungszyklen mit Fluconazol sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Notwendigkeit einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Behandlung, welche nach der letzten Dosis noch eine Woche lang fortgesetzt werden sollte.

Sie sollten Fluconazol Kabi nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gesagt. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder innerhalb von 1 Woche nach der letzten Dosis schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Anwendung von Fluconazol im 1. oder 2. Trimenon der Schwangerschaft kann das Risiko einer Fehlgeburt erhöhen. Die Anwendung von Fluconazol im 1. Trimenon kann das Risiko, dass das Baby mit einer Fehlbildung des Herzens, der Knochen und/oder Muskeln geboren wird, erhöhen.

Bei Frauen, die drei Monate oder länger hohe Dosen (400 – 800 mg pro Tag) Fluconazol zur Behandlung einer Kokzidioidomykose erhielten, liegen Berichte über Babys vor, die mit Geburtsfehlern geboren wurden, die den Schädel, die Ohren sowie die Knochen des Oberschenkels und des Ellbogens betreffen. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung von Fluconazol und dem Auftreten dieser Geburtsfehler ist unklar.

Nach einer einmaligen Anwendung von 150 mg Fluconazol können Sie weiter stillen.

Wenn Fluconazol Kabi bei Ihnen angewendet wird, sollten Sie nicht weiter stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol Kabi enthält Natrium (Salz)

Dieses Arzneimittel enthält 88,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro 25 ml. Dies entspricht 4,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum Fluconazol Kabi täglich benötigen, insbesondere wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

3.    Wie wird Fluconazol Kabi verabreicht?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als langsame

Injektion (Infusion) in eine Vene verabreicht. Fluconazol Kabi wird als Lösung vertrieben. Es wird nicht weiter verdünnt. Die Packungsbeilage enthält an ihrem Ende einen Abschnitt für medizinisches Fachpersonal mit weiteren Informationen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen an. Sprechen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal an, wenn Sie nicht sicher sind, warum Sie Fluconazol Kabi erhalten.

Erwachsene

Erkrankung	Dosis
Behandlung von Kryptokokkenme­ningitis	Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen oder falls erforderlich länger. Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.
Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenme­ningitis	1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Behandlung von Kokzidioidomykose	1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11 bis 24 Monate oder auch länger, falls nötig. Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.
Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die durch Candida verursacht sind	Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal täglich 400 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Behandlung von Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischen­tzündung	Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann 100 mg bis 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Behandlung von Schleimhautsoor – die Dosis ist vom infizierten Körperbereich abhängig	1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis 30 Tage bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Vorbeugung von Rückfällen von Infektionen der Mund-und Rachenschleimhaut	1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3mal pro Woche 200 mg, solange das Infektionsrisiko besteht
Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)	1-mal täglich 200 mg bis 400 mg, solange das Infektionsrisiko besteht

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung	Tagesdosis
Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida – Dosis und Behandlungsdauer sind vom Schweregrad und vom genauen Ort der Infektion abhängig	Einmal täglich 3 mg je kg Körpergewicht (Am 1. Tag können 6 mg je kg Körpergewicht verabreicht werden.)

Kryptokokkenme­ningitis oder innere Pilzinfektionen durch Candida	Einmal täglich 6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht
Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenme­ningitis	Einmal täglich 6 mg je kg Körpergewicht
Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Kindern (wenn das Immunsystem nicht richtig arbeitet)	Einmal täglich 3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 15 bis 27 Tagen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 14 Tagen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnet als in den Tabellen genannt. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis erhalten.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol Kabi erhalten haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich Sorgen machen, dass man Ihnen zu viel Fluconazol Kabi verabreicht haben könnte. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen und Verfolgungswahn).

Wenn eine Verabreichung von Fluconazol Kabi vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter sorgfältiger Aufsicht eines Arztes erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis versäumt wird. Wenden Sie sich jedoch an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass eine Verabreichung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen , allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt , wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
• Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Fluconazol Kabi und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Fluconazol Kabi kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktion­sstörung können auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Müdigkeit
• Appetitlosigkeit
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Fluconazol Kabi kann auch andere Organsysteme beeinträchtigen, was die folgenden Symptome hervorrufen kann:

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Krämpfe

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen, was zu unerwarteten blauen Flecken oder Blutungen, plötzliches Fieber, Halsschmerzen, Abschürfungen der Mundschleimhaut führen kann.

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Fluconazol Kabi und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit
• Anstieg von Blut- oder Leberwerten
• Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann
• Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit
• Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfin­dens
• Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit
• Muskelschmerzen
• Leberschädigung
• Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
• allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen
• Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)
• Zittern
• Niedriger Kaliumgehalt im Blut
• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus
• Leberversagen
• Haarausfall

Häufigkeit nicht bekannt, kann aber auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Überempfindlichke­itsreaktion mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen, erhöhter Konzentration einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Entzündung innerer Organe (Leber, Lunge, Herz, Nieren und Dickdarm) (Arzneimittel­reaktion oder Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

Beenden Sie die Anwendung von Fluconazol Kabi, und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• ausgedehnter Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESSSyndrom oder Arzneimittelübe­rempfindlichke­its-Syndrom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     wie ist fluconazol kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche/des Beutels nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Polyolefinbeutel (free flex ): Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Polyethylenflaschen (KabiPac): Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel muss nach dem ersten Öffnen sofort verwendet werden.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und frei von Schwebstoffen ist. Nicht verwenden, wenn die Flasche oder der Beutel beschädigt sind.

Die Flaschen und Beutel sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach Verwendung müssen Flaschen, Beutel und nicht verbrauchter Inhalt entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• Der Wirkstoff ist: Fluconazol

Jeder Milliliter Infusionslösung enthält 2 mg Fluconazol.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Fluconazol Kabi aussieht und Inhalt der Packung

• Fluconazol Kabi ist eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.
• Packungsgrößen:

• – 1 oder 10 Flaschen/Beutel mit 50 ml (100 mg Fluconazol) Inhalt

• – 1 oder 10 Flaschen/Beutel mit 100 ml (200 mg Fluconazol) Inhalt

• – 1 oder 10 Flaschen/Beutel mit 200 ml (400 mg Fluconazol) Inhalt

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

E-Mail:

Hersteller

Polyethylenflaschen (KabiPac)

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25

Pl-99–300 Kutno

und

Polyolefinbeutel (free flex)

Fresenius Kabi France

• 6 Rue du Rempart

F-27400 Louviers

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten­verfügbar.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigtem Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
Dänemark	Fluconazol Fresenius Kabi
Deutschland	Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Finnland	Fluconazol Fresenius Kabi
Frankreich	Fluconazole Kabi 2 mg/ml
Griechenland	Fluconazole/Kabi 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Italien	Fluconazolo Kabi
Luxemburg	Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Malta	Fluconazole Kabi 2 mg/ml solution for infusion
Niederlande	Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
Polen	Fluconazol Kabi
Portugal	Fluconazol Kabi
Rumänien	Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Schweden	Fluconazol Fresenius Kabi
Slowakei	Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infúzny roztok
Spanien	Fluconazol Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
Tschechische Republik	Fluconazol Kabi
Ungarn	Fluconazol Kabi
Vereinigtes Königreich (Nordirland)	Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intravenöse Infusionen sollten mit einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die 10 ml/min nicht überschreitet.

Fluconazol Kabi ist verfügbar in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung. 200 mg (100 ml Flasche) enthalten 15 mmol Na+ und Cl-. Da Fluconazol Kabi als verdünnte Natriumchlori­dlösung vorliegt, muss bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät benötigen oder nur begrenzt Flüssigkeit zu sich nehmen dürfen, die Flüssigkeitsau­fnahme berücksichtigt werden.

Fluconazol intravenöse Infusionslösung ist mit folgenden Infusionsflüssig­keiten kompatibel:

• – D-Glucose 20 % Lösung

• – Ringerlösung

• – Ringer-Lactat-Lösung

• – Kaliumchlorid in 5 % Glucose Lösung

• – Natriumhydrogen­carbonat 4,2 % Lösung

• – Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung