Fachinformation - Folverlan 0,4 mg
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Folverlan® 0,4 mg,
Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Folsäure-Hydrat
1 Tablette enthält 0,4 mg Folsäure.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Folverlan® 0,4 mg enthält Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Es handelt sich um kleine, runde Tabletten mit Längsprägung und blassgelber Farbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Prophylaxe von Neuralrohrdefekten, insbesondere der Spina bifida.
- Prophylaxe und Therapie von Folsäuremangelzuständen, die diätetisch nicht beho-ben werden können.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Zur Prophylaxe von Neuralrohrdefekten: 1 Tablette pro Tag (entsprechend 0,4 mg
Folsäure täglich).
- Zur Prophylaxe von Folsäuremangelzuständen: 1-2 Tabletten pro Tag (entspre-chend 0,4-0,8 mg Folsäure täglich).
Zur Therapie von Folsäuremangelzuständen: 3-mal 2 bis 3-mal 4 Tabletten pro Tag
(entsprechend ca. 2,5-5 mg Folsäure täglich).
Art der Anwendung
Die Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenom-men.
Dauer der Anwendung
Zur Prophylaxe von Neuralrohrdefekten und Folsäuremangelzuständen:
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Bei Frauen mit bestehendem Kinderwunsch sollte mindestens ein Monat vor der zu erwartenden
Konzeption mit der Folverlan® 0,4 mg-Prophylaxe begonnen werden. Die Prophyla-xe sollte mindestens bis drei Monate nach Konzeption (also nach Schließung des
Neuralrohres) weitergeführt werden.
Zur Therapie von Folsäuremangelzuständen:
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Dauer der
Behandlung ist von dem Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild und gegebenenfalls nach den entsprechenden labordiag-nostischen Parametern.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin-B12-
Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor
Therapie einer Megaloblastenanämie sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vi-tamin-B12-Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapie-beginn abgeklärt werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Folverlan® 0,4 mg enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-
Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten
Folverlan® 0,4 mg nicht einnehmen. Bei primärem, erworbenem Lactase-Mangel reicht die geringe Menge an Lactose (39,5 mg pro Tablette) höchstwahrscheinlich nicht aus, um die spezifischen Symptome auszulösen.
Bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie muss wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B12-Mangel aus-geschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Be-stimmung des Vitamin-B12-Gehaltes).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Unter antikonvulsiver Therapie kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen. Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Fol-säure und gleichzeitig verabreichte Folsäureantagonisten, wie z. B. Chemotherapeuti-ka (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Zytostatika (Methotrexat), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.
Zusammen mit Fluorouracil verabreicht können hohe Dosen Folverlan® 0,4 mg zu schweren Durchfällen führen.
Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folverlan® 0,4 mg ver-hindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerschei-nungen verabreicht werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Folverlan® 0,4 mg wird u.a. zur Prophylaxe von Neuralrohrdefekten eingesetzt. Bei
Kinderwunsch sollte mindestens ein Monat vor der zu erwartenden Konzeption mit der
Folverlan® 0,4 mg-Prophylaxe begonnen und mindestens bis drei Monate nach Kon-zeption weitergeführt werden. Eine pränatale Diagnose auf Neuralrohrdefekte ist auch unter der Prophylaxe mit Folverlan® 0,4 mg notwendig. Kontrollierte Studien an
Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädi-gungen des Embryos oder Fetus ergeben. Für die Anwendung in der Stillzeit sind ebenfalls keine Risiken bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Folverlan® 0,4 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
In Einzelfällen treten allergische Reaktionen, z. B. als Erythem, Pruritus, Bronchos-pasmus, Übelkeit oder anaphylaktischer Schock auf. Bei sehr hohen Dosen werden selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) gastrointestinale Störungen, Schlafstörungen, Erregung oder Depressionen beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome:
Eine Überdosierung von Folverlan® 0,4 mg äußert sich nach chronischer Gabe sehr hoher Dosen (über 15 mg Folsäure pro Tag länger als 4 Wochen) in folgenden Symp-tomen: Bitterer Geschmack, Appetitlosigkeit, Nausea, Flatulenz, Alpträume, Erregung,
Depressionen. Unter antiepileptischer Therapie (vor allem mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon) kann die Häufigkeit und Stärke epileptischer Anfälle zunehmen.
Therapiemaßnahmen:
Keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitaminpräparat
ATC-Code: B03BB01
Folsäure ist nicht als solche wirksam, sondern dient in reduzierter Form (Tetrahydrofol-säure) als Carrier von C1-Gruppen. Damit hat Folsäure eine zentrale Stellung im
Intermediärstoffwechsel aller lebenden Zellen. Die in der normalen ungekochten Nah-rung verbreitet vorkommenden Folsäure-Polyglutamate werden nach Hydrolyse und
Reduktion und Methylierung gut und vollständig resorbiert. Die empfohlene Tageszu-fuhr mit der Nahrung liegt für den gesunden Erwachsenen bei 400 μg Folat-
Äquivalenten pro Tag, entsprechend 200 µg synthetischer Folsäure.
Dabei wird vorausgesetzt, dass bei intaktem enterohepatischem Kreislauf die mit der
Galle sezernierte Folsäure praktisch quantitativ reabsorbiert wird.
Die Gesamtkörpermasse an Folat im menschlichen Organismus liegt zwischen 5 und
10 mg. Hauptspeicherorgan ist die Leber. Die Körperreserven an Folsäure sind relativ gering. Wird keine Folsäure mit der Nahrung zugeführt, kommt es nach 4-5 Monaten zur Manifestation einer megaloblastischen Anämie.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Oral zugeführte Folsäure wird nahezu vollständig resorbiert; die aus den Flächen unter den Serumkonzentrations-Zeitprofilen (AUC ng•h/ml) nach i.m. versus oraler Gabe ab-geleitete Bioverfügbarkeit liegt bei 80-87 %. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ca. 1,6 Stunden erreicht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Bislang sind keine Intoxikationen durch Folsäure bei Mensch und Tier bekannt gewor-den.
Chronische Toxizität
Chronische Toxizitätsstudien über Folsäure am Tier liegen nicht vor. Vereinzelt können
Schlafstörungen, gastrointestinale Symptome und mentale Veränderungen, wie Erre-gungen und Depressionen bei Überdosierung beim Menschen auftreten (siehe auch
Abschnitt 4.8 und 4.9).
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In physiologischen Dosierungen sind keine mutagenen Effekte zu erwarten. Langzeit-studien zum tumorerzeugenden Potential von Folsäure liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie
Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine
Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben. Folsäure-
Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Vorverkleisterte Stärke; Lactose-Monohydrat; Poly-(O-carboxymethyl)stärke, Natrium-salz; mikrokristalline Cellulose; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph.
Eur.) [pflanzlich].
Folverlan 0,4 mg enthält kein Gluten.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Trocken und nicht über 25 °C aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen im Umkarton mit
20 Tabletten
50 Tabletten
100 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Verla-Pharm Arzneimittel
GmbH & Co. KG
Hauptstraße 98
82327 Tutzing
Postfach 1261
82324 Tutzing
Telefon: 08158 257-0
Telefax: 08158 257-254
www.verla.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
42894.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Juli 2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Februar 2009
10. STAND DER INFORMATION
10.2021
Verkaufsabgrenzung: Apothekenpflichtig