Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Fulvestrant EVER Pharma und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant EVER Pharma beachten?

• 3. Wie ist Fulvestrant EVER Pharma anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Fulvestrant EVER Pharma aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist fulvestrant ever pharma und wofür wird es angewendet?

Fulvestrant EVER Pharma enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.

Fulvestrant EVER Pharma wird angewendet entweder:

– als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), o­der

– in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert). Frauen vor den Wechseljahren werden zusätzlich mit einem Arzneimittel behandelt, das Luteinisierun­gshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonist genannt wird.

Wenn Fulvestrant EVER Pharma in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Palbociclib lesen. Wenn Sie Fragen bezüglich Palbociclib haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

2.    was sollten sie vor der anwendung von fulvestrant ever pharma beachten?

Fulvestrant EVER Pharma darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Fulvestrant, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Anwendung von Fulvestrant EVER Pharma Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• – Nieren- oder Leberprobleme

• – niedrige Anzahl an Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) oder Blutungsstörungen

• – frühere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln

• – Osteoporose (Abnahme der Knochendichte)

• – Alkoholismus

Kinder und Jugendliche

Fulvestrant EVER Pharma ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Fulvestrant EVER Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Fulvestrant EVER Pharma nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Fulvestrant EVER Pharma und noch 2 Jahre nach der letzten Anwendung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit Fulvestrant EVER Pharma behandelt werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Fulvestrant EVER Pharma Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich nach einer Behandlung mit Fulvestrant EVER Pharma jedoch müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.

Fulvestrant EVER Pharma enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Alkohol (Ethanol) pro Fertigspritze, dies entspricht 10 Vol.-%.

Die Menge in jeder Spritze dieses Arzneimittels entspricht weniger als 10 ml Bier oder 4 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Sie sollte aber bei Risikogruppen, wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, berücksichtigt werden.

Fulvestrant EVER Pharma enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Benzylakohol pro Fertigspritze, entsprechend 100 mg/ml. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“).

Fulvestrant EVER Pharma enthält Benzylbenzoat

Fulvestrant EVER Pharma enthält 750 mg Benzylbenzoat pro Fertigspritze, dies entspricht 150 mg/ml.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Fulvestrant EVER Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3.    wie ist fulvestrant ever pharma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Fulvestrant (zwei 250-mg/5-ml-Injektionen) einmal monatlich, wobei 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Fulvestrant EVER Pharma langsam als intramuskuläre Injektion in Ihr Gesäß verabreichen, eine Injektion in jede Gesäßhälfte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine medizinische Behandlung benötigen:

• – Allergische (Überempfindlichke­its-) Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Zeichen von anaphylaktischen Reaktionen sein können

• – Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*

• – Entzündung der Leber (Hepatitis)

• – Leberversagen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung

• – unnormale Leberenzymwerte (im Bluttest)

• – Übelkeit (Gefühl, krank zu sein)

• – Schwäche, Müdigkeit

• – Gelenk- und Muskelschmerzen (Skelettmuskulatur)

• – Hitzewallungen

• – Hautausschlag

• – allergische Reaktionen (Überempfindlichke­itsreaktionen), darunter Schwellungen von Gesicht,

Lippen, Zunge und/oder Rachen

Alle weiteren Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen

• – Erbrechen, Durchfall oder Appetitlosigkeit*

• – Infektionen des Harntrakts

• – Rückenschmerzen*

• – erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff, der von der Leber produziert wird)

• – Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*

• – verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• – vaginale Blutungen

• – Schmerzen im unteren Rückenbereich, die einseitig ins Bein ausstrahlen (Ischialgie)

• – plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl, Kribbeln in Ihrem Bein oder Beweglichkeit­sverlust des Beines, vornehmlich nur an einer Seite Ihres Körpers, plötzliche Probleme beim Gehen oder Gleichgewichtspro­bleme (periphere Neuropathie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – dicker, weißlicher Scheidenausfluss und Candidose (Pilzinfektion)

• – blaue Flecken und Bluten an der Injektionsstelle

• – erhöhtes Gamma-GT, ein in einem Bluttest nachgewiesenes Leberenzym

• – Entzündung der Leber (Hepatitis)

• – Leberversagen

• – Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen

• – Anaphylaktische Reaktion

* Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle von Fulvestrant EVER Pharma wegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist fulvestrant ever pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf der Fertigspritze nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Fulvestrant EVER Pharma verantwortlich.

Dieses Arzneimittel kann ein Umweltrisiko für Gewässer darstellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Fulvestrant EVER Pharma enthält

• – Der Wirkstoff ist: Fulvestrant. Jede Fertigspritze (5 ml) enthält 250 mg Fulvestrant.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Benzylalkohol, Benzylbenzoat und natives

Rizinusöl.

• – Jede Fertigspritze enthält 10 % Ethanol (Alkohol), dies entspricht bis zu 500 mg Ethanol.

• – Jede Fertigspritze enthält 500 mg Benzylalkohol, dies entspricht 100 mg/ml.

• – Jede Fertigspritze enthält 750 mg Benzylbenzoat, dies entspricht 150 mg/ml.

Wie Fulvestrant EVER Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Fulvestrant EVER Pharma ist eine klare, farblose bis gelbliche, viskose Lösung, nahezu frei von Partikeln, in einer Typ-1-Glas-Fertigspritze mit einem Bromobutyl-Gummistopfen, Kolbenstange und Backstop, ausgestattet mit einem Originalitätsver­schluss, die 5 ml Injektionslösung in einer

Fertigspritze enthält. Für die empfohlene monatliche 500-mg-Dosis müssen zwei Spritzen verabreicht werden.

Von Fulvestrant EVER Pharma gibt es zwei Packungen, entweder eine Packung, die 1 Glas

Fertigspritze enthält, oder eine Packung, die 2 Glas-Fertigspritzen enthält.

Außerdem sind A 21G x 1 ½ “ Sicherheitsin­jektionsnadeln (BD SafetyGlide) zur Verbindung mit jedem Zylinder beigefügt.

Bündelpackungen mit 4 (2 Packungen mit je 2) oder 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen (je 5 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Österreich

Mitvertrieb

EVER Pharma GmbH Oppelner Straße 5

82194 Gröbenzell

Hersteller

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit/solution injectable en seringue pré-remplie/Injek­tionslösung in einer Fertigspritze

Фулвестрант EVER Pharma 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Fulvestrant EVER Pharma

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution injectable en seringue pré-remplie

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Fulvestrant EVER Pharma

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Fulvestrant EVER Pharma

Ambiful 250 solução injetável em seringa pré-cheia

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Ambiful 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Fulvestrant EVER Pharma

Ungarn

Vereinigtes Königreich (Nordirland)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fulvestrant 500 mg (2 × 250 mg/5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze) wird mit Hilfe von zwei Fertigspritzen angewendet, siehe Abschnitt 3.

BD SafetyGlide ist ein Warenzeichen der Becton Dickinson and Company und trägt folgendes CE-Kennzeichen: CE 0050.

Anwendungshin­weise

Die Injektion muss gemäß den lokalen Richtlinien für die Durchführung von intramuskulären Injektionen von großem Volumen angewendet werden.

HINWEIS: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Fulvestrant EVER Pharma Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Warnhinweis – Die Sicherheitsin­jektionsnadel (SafetyGlide hypodermische Nadel mit Sicherheitsschut­zschild) darf vor der Anwendung nicht autoklaviert werden. Die Hände müssen während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben.

Bei jeder der ein oder zwei Spritzen:

• – Entfernen Sie die Injektionsnadel und die Spritze vorsichtig aus der Verpackung und stellen Sie sicher, dass diese nicht beschädigt ist.

• – Ziehen Sie die äußere Verpackung der Sicherheitsnadel (BD SafetyGlide) ab.

• – Parenterale Lösungen müssen vor der Applikation visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden.

• – Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spitze des Spritzenzylinders. Um die Sterilität zu erhalten, dürfen Sie die Spritzenspitze nicht berühren.

• – Verbinden Sie die Injektionsnadel mit dem Luer-Anschluss.