Fulvestrant medac 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fulvestrant

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Fulvestrant medac und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant medac beachten?

• 3. Wie ist Fulvestrant medac anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Fulvestrant medac aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist fulvestrant medac und wofür wird es angewendet?

Fulvestrant medac enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.

Fulvestrant medac wird angewendet entweder:

• als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert) oder
• in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert). Frauen vor den Wechseljahren werden zusätzlich mit einem Arzneimittel behandelt, das Luteinisierun­gshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonist genannt wird.

Wenn Fulvestrant medac in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Palbociclib lesen. Wenn Sie Fragen bezüglich Palbociclib haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

2.    was sollten sie vor der anwendung von fulvestrant medac beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Fulvestrant, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Anwendung von Fulvestrant medac Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Nieren- oder Leberprobleme
• niedrige Anzahl an Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) oder Blutungsstörungen
• frühere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln
• Osteoporose (Abnahme der Knochendichte)
• Alkoholismus

Kinder und Jugendliche

Fulvestrant medac ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Fulvestrant medac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen Fulvestrant medac nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Fulvestrant medac und noch 2 Jahre nach der letzten Anwendung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit Fulvestrant medac behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Fulvestrant medac Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich nach einer Behandlung mit Fulvestrant medac jedoch müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.

Fulvestrant medac enthält 12,4 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 1.000 mg pro Dosis, entsprechend 25 ml Bier, 10 ml Wein pro Dosis.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Fulvestrant medac enthält 500 mg Benzylalkohol pro 5 ml.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).

Fulvestrant medac enthält 750 mg Benzylbenzoat pro 5 ml.

3.    wie ist fulvestrant medac anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Fulvestrant (zwei 250-mg/5-ml-Injektionen) einmal monatlich, wobei 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Fulvestrant medac langsam als intramuskuläre Injektion in Ihr Gesäß verabreichen, eine Injektion in jede Gesäßhälfte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine medizinische Behandlung benötigen:

• Allergische (Überempfindlichke­its-) Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Zeichen von anaphylaktischen Reaktionen sein können
• Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Leberversagen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
• unnormale Leberenzymwerte (im Bluttest)
• Übelkeit
• Schwäche, Müdigkeit
• Gelenk- und Muskelschmerzen (Skelettmuskulatur)
• Hitzewallungen
• Hautausschlag
• allergische Reaktionen (Überempfindlichke­itsreaktionen), darunter Schwellungen von Gesicht,

Lippen, Zunge und/oder Rachen

Alle weiteren Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Erbrechen, Durchfall oder Appetitlosigkeit*
• Infektionen des Harntrakts
• Rückenschmerzen*
• erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff, der von der Leber produziert wird)
• Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
• verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• vaginale Blutungen
• Schmerzen im unteren Rückenbereich, die einseitig ins Bein ausstrahlen (Ischialgie)
• plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl, Kribbeln in Ihrem Bein oder Beweglichkeit­sverlust des Beines, vornehmlich nur an einer Seite Ihres Körpers, plötzliche Probleme beim Gehen oder Gleichgewichtspro­bleme (periphere Neuropathie)

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• dicker, weißlicher Scheidenausfluss und Candidose (Pilzinfektion)
• blaue Flecken und Bluten an der Injektionsstelle
• erhöhtes Gamma-GT, ein in einem Bluttest nachgewiesenes Leberenzym
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Leberversagen
• Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen
• Anaphylaktische Reaktion

* Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle von Fulvestrant medac wegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist fulvestrant medac aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Kühl lagern und transportieren (2 ºC – 8 ºC).

Die Fertigspritze in der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Temperaturabwe­ichungen, die außerhalb des Bereiches von 2 °C – 8 °C liegen, sollten begrenzt werden. Dies beinhaltet, dass die Lagerung bei Temperaturen über 30 °C vermieden wird und dass ein Zeitraum von 28 Tagen nicht überschritten wird, bei dem die durchschnittliche Lagerungstemperatur des Arzneimittels unter 25 °C (aber über 2 – 8 °C) beträgt. Nach Temperaturabwe­ichungen sollte das Arzneimittel sofort wieder in die empfohlenen Lagerungsbedin­gungen gebracht werden (kühl lagern und transportieren bei 2 ºC – 8 °C).

Temperaturabwe­ichungen haben einen kumulativen Effekt auf die Qualität des Arzneimittels, und der Zeitraum von 28 Tagen darf über die Dauer der Haltbarkeit von Fulvestrant medac, die 4 Jahre beträgt, nicht überschritten werden. Eine Exposition bei Temperaturen unter 2 °C beeinträchtigt das Arzneimittel nicht, vorausgesetzt es wird nicht unter –20 °C gelagert.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Fulvestrant medac 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze verantwortlich.

Dieses Arzneimittel kann ein Umweltrisiko für Gewässer darstellen. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• Der Wirkstoff ist Fulvestrant. Jede Fertigspritze (5 ml) enthält 250 mg Fulvestrant. Jeder ml Injektionslösung enthält 50 mg Fulvestrant.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (96 %), Benzylalkohol, Benzylbenzoat und raffiniertes Rizinusöl.

Wie Fulvestrant medac aussieht und Inhalt der Packung

Fulvestrant medac ist eine klare, farblose bis gelbliche, praktisch frei von sichtbaren Partikeln, ölige, viskose Lösung in einer Fertigspritze aus Glas. Jede Spritze enthält 5 ml Injektionslösung.

Fulvestrant medac hat zwei Pack Präsentationen:

• Eine Packung enthält eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze, eine sterile hypodermische Injektionsnadel mit Sicherheitssystem (BD SafetyGlide) und eine Gebrauchsinfor­mation.

Oder:

• Eine Packung enthält zwei Blisterpackungen mit je einer Fertigspritze, zwei sterile hypodermische Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem (BD SafetyGlide) und eine Gebrauchsinfor­mation.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Hersteller

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor 1A, 075100 Otopeni, Ilfov,

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland, Finnland, Italien, Polen: Fulvestrant medac

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fulvestrant medac wird mit Hilfe von zwei Fertigspritzen angewendet, siehe Abschnitt 3.

Anwendungshin­weise

Die Injektion muss gemäß den lokalen Richtlinien für die Durchführung von intramuskulären Injektionen von großem Volumen angewendet werden.

HINWEIS: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Fulvestrant medac Vorsicht geboten.

Warnhinweis: Die Sicherheitsnadel darf vor der Anwendung nicht autoklaviert werden (BD SafetyGlide Hypodermische Nadel mit Sicherheitsschut­zschild). Die Hände müssen während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben.

Bei jeder der beiden Spritzen:

• Den Glaszylinder der Spritze aus der Verpackung nehmen und sicherstellen, dass dieser nicht beschädigt ist.
• Die äußere Verpackung der Sicherheitsnadel (SafetyGlide) abziehen.
• Parenterale Lösungen müssen vor der Applikation visuell auf Partikel und Farbveränderungen

geprüft werden.

Die Spritze aufrecht halten.

Mit der anderen Hand die Kappe festhalten und diese vorsichtig drehen und abziehen (siehe

Abbildung 1). Die Spitze der Spritze zum Erhalt der Sterilität nicht berühren.

Abbildung 1:

Die Injektionsnadel mit dem Luer-Lock-Anschluss verbinden und so lange schrauben, bis beide Teile fest miteinander verbunden sind (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2:

Darauf achten, dass die Nadel mit dem Luer-Lock-Anschluss fest verbunden ist, bevor die senkrechte Haltung verlassen wird.

Die Schutzabdeckung gerade von der Spritze abziehen, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu vermeiden.

Die gefüllte Spritze zur Applikationsstelle bringen.

Die Injektionsnadel­hülle entfernen.

Die überschüssige Luft aus der Spritze entfernen.

Die Injektion langsam intramuskulär (1–2 Minuten/Injektion) in das Gesäß (Glutealbereich) verabreichen. Damit das Produkt möglichst anwenderfreundlich ist, liegt die Nadelöffnung oben, wenn der Hebelarm ebenfalls oben ist (siehe Abbildung 3).

• Nach der Injektion dem aktivierungsges­teuerten Hebelarm sofort mit einem Finger einen Stoß geben, um den Sicherheitsmecha­nismus zu aktivieren (siehe Abbildung 4).

HINWEIS: Die Spritze beim Aktivieren von sich selbst und von anderen weg halten. Auf den Klick achten und sich visuell davon überzeugen, dass die Nadelspitze vollständig bedeckt ist.

Abbildung 4:

Entsorgung

Die Fertigspritzen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen. Nicht verwendetes

Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.