Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Gohibic
1. Was ist Gohibic und wofür wird es angewendet?
Gohibic enthält den Wirkstoff Vilobelimab. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
Gohibic wird zur Behandlung von Erwachsenen mit akuten schweren, durch SARS-CoV-2 (das COVID-19 verursachende Virus) verursachten Atemproblemen angewendet, die an ein Beatmungsgerät (ein Gerät, das dem Patienten beim Atmen hilft) angeschlossen sind und eine ECMO (lebenserhaltende Maßnahme, die einem Patienten helfen kann, dessen Lunge und Herz nicht richtig funktionieren) oder keine ECMO erhalten. Gohibic wird bei Patienten angewendet, die bereits mit Kortikosteroid-Arzneimitteln behandelt werden.
Monoklonale Antikörper, wie z. B. Vilobelimab, sind Arten von Proteinen, die sich an bestimmte Ziele im Körper anhaften („an diese binden“) können. Vilobelimab bindet an ein Protein mit der Bezeichnung C5a und blockiert dessen Wirkung. C5a ist Teil des sogenannten Komplementsystems, eines Teils des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers). Hohe C5a-Konzentrationen können zu Schädigungen des Lungengewebes führen, die bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung beobachtet werden. Durch die Blockierung des C5a-Proteins trägt Gohibic dazu bei, derartige Schädigungen zu verhindern, sodass die Lunge in der Lage ist, Sauerstoff in das Blut zu transportieren.
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Gohibic erhalten?
Sie dürfen Gohibic nicht erhalten,
wenn Sie allergisch gegen Vilobelimab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Behandlung mit Gohibic überwachen, um festzustellen, ob Sie Folgendes haben:
allergische Reaktionen oder infusionsbedingte Reaktionen
Ihr Arzt muss die Behandlung mit Gohibic möglicherweise abbrechen, wenn bei Ihnen z. B. folgende Symptome auftreten:
- niedriger oder hoher Blutdruck
- schneller oder langsamer Herzschlag
- Atembeschwerden
- Sauerstoffmangel in Körpergeweben
- pfeifende Atemgeräusche
- Fieber
- Schüttelfrost
- schwere allergische Reaktionen, die zu einem Anschwellen von Gesicht oder Rachen führen
- Ausschlag
- Übelkeit
- Erbrechen
- übermäßiges Schwitzen
eine neue Infektion
Ihr Arzt muss eventuell zusätzliche Tests durchführen und die neue Infektion behandeln, wenn bei Ihnen z. B. folgende Symptome auftreten:
- Fieber
- Müdigkeit
- verstopfte Nase
- Husten
- Körperschmerzen
- Kopfschmerzen
- Schüttelfrost
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
- lokale(s) Schwellung, Rötung, Wärmegefühl
Kinder und Jugendliche
Gohibic wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Gruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von Gohibic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Gohibic wird bei Schwangeren nicht empfohlen, da es in dieser Gruppe nicht untersucht wurde.
Es ist nicht bekannt, ob Vilobelimab in die Muttermilch übergeht, und ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Anwendung von Gohibic das Stillen unterbrechen sollten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht davon ausgegangen, dass Gohibic Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Gohibic enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 296,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis von 4 Durchstechflaschen. Dies entspricht 15 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
3. Wie ist Gohibic zu verabreichen?
Gohibic wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels beträgt 800 mg (4 Durchstechflaschen), verdünnt durch Hinzugabe in die Infusionslösung. Die Behandlung sollte innerhalb von 48 Stunden beginnen, nachdem Sie an ein Beatmungsgerät angeschlossen wurden (dies wird als Tag 1 bezeichnet). Wenn Sie sich noch im Krankenhaus befinden, werden weitere Dosen an den Tagen 2, 4, 8, 15 und 22 verabreicht.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
schwere Infektion der Lunge, die durch Bakterien, Viren oder Pilze verursacht werden kann
(Pneumonie)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- lebensbedrohliche Erkrankung, bei der der Körper als Reaktion auf eine Infektion (Sepsis) seine eigenen Gewebe und Organe schädigt
- Pilzinfektion der Lunge (bronchopulmonale Aspergillose)
- schmerzhafte Blasen oder Geschwüre im Mund- oder Genitalbereich, die durch ein Virus verursacht werden (Herpes simplex)
- Verringerung der Anzahl der Zellen, die Ihre Blutgerinnung unterstützen (Thrombozytopenie)
plötzlicher sehr schneller Herzschlag, der die oberen Herzkammern betrifft (supraventrikuläre
Tachykardie)
- Ausschlag
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Gohibic aufzubewahren?
Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die Aufbewahrung dieses Arzneimittels und die korrekte Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel verantwortlich. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 C – 8 C). Nicht einfrieren oder schütteln.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel ist unmittelbar nach der Verdünnung anzuwenden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Sofern die Rekonstitution/Verdünnung (usw.) nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Gohibic enthält
Der Wirkstoff ist: Vilobelimab. Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Vilobelimab in 20 ml
(10 mg/ml).
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,
Dinatriumphosphat-Dihydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Weitere Informationen über Natrium finden Sie in Abschnitt 2.
Wie Gohibic aussieht und Inhalt der Packung
Gohibic ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Es ist ein klares bis leicht schillerndes, farbloses Konzentrat in einer Durchstechflasche aus Glas.
Jede Packung enthält 4 Durchstechflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer
InflaRx GmbH
Winzerlaer Straße 2
07745 Jena
Deutschland
Hersteller
Almac Pharma Services Ltd.
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Allgemeine Hinweise zur Handhabung
Dieses Arzneimittel ist von medizinischem Fachpersonal unter Anwendung von aseptischen
Verfahren in einem kontrollierten/zweckgebundenen Bereich gemäß und unter Einhaltung der geltenden lokalen Vorschriften und Anforderungen für die intravenöse Verabreichung zu verdünnen.
Gohibic darf nicht in Produkten/Einwegartikeln, die sensibilisierende Verbindungen wie Latex
(Gummilatex) oder Silikonöl enthalten. verdünnt oder mit diesen verabreicht werden.
Vorbereitung der Infusion
Um eine Dosis von 800 mg Vilobelimab für die intravenöse Infusion zu erhalten, werden 80 ml
Gohibic (4 Durchstechflaschen) in 170 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) bei Raumtemperatur verdünnt.
Verwenden Sie einen 250-ml-Infusionsbeutel mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml
(0,9 %) wie folgt:
Entnehmen Sie 80 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) aus dem
Infusionsbeutel und entsorgen Sie sie.
- Entnehmen Sie die 80 ml Gohibic aus den 4 Durchstechflaschen und geben Sie sie langsam zu den im Infusionsbeutel enthaltenen 170 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzu.
Um Schaumbildung zu vermeiden, drehen Sie zum Mischen der Lösung den
Infusionsbetel langsam um.
- Vor der Verabreichung optisch auf Partikel und Verfärbungen überprüfen. Wenn Partikel oder Verfärbungen festgestellt werden, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Aufbewahrungsbedingungen für die verdünnte Lösung
Die chemische und physikalische Haltbarkeit nach Anbruch wurde für 72 Stunden bei 2 bis 8 °C und für 4 Stunden bei bis zu 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Sofern die Rekonstitution/Verdünnung (usw.) nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Gebrauchsanweisung
Die Behandlung sollte innerhalb von 48 Stunden nach der Intubation beginnen (Tag 1), gefolgt von der Verabreichung an den Tagen 2, 4, 8, 15 und 22, solange sich der Patient stationär im Krankenhaus befindet, auch wenn er aus der Intensivstation (ICU) entlassen wird.
Die Infusion sollte über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht werden und ist mit einem Infusionsset zu verabreichen.
Gohibic sollte nicht gleichzeitig in derselben intravenösen Infusionsleitung mit anderen Arzneimitteln infundiert werden. Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien durchgeführt, um die gleichzeitige Anwendung von Gohibic mit anderen Arzneimitteln zu untersuchen.
Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.