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Humira - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Enthält den aktiven Wirkstoff :

ATC-Gruppe:

Dostupné balení:


Quelle: Original PDF (ema.europa.eu)

Beipackzettel - Humira

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Patienten

Humira 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Adalimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur

Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung Ihres Kindes mit Humira beachten sollten. Sie oder Ihr Kind sollten diesen Patientenpass mit sich führen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

– Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bemerkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

  • 1. Was ist Humira und wofür wird es angewendet?

  • 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Humira bei Ihrem Kind beachten?

  • 3. Wie ist Humira anzuwenden?

  • 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  • 5. Wie ist Humira aufzubewahren?

  • 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

  • 7. Wie Humira gespritzt wird

1. was ist humira und wofür wird es angewendet?

Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.

Humira ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:

  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
  • Enthesitis-assoziierte Arthritis
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
  • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
  • Uveitis bei Kindern und Jugendlichen.

Der Wirkstoff von Humira, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). TNFa ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht. Humira heftet sich an TNFa und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftritt.

Humira wird angewendet, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Humira, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Humira zusammen mit Methotrexat oder allein angewendet werden soll.

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen.

Humira wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Humira, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Humira wird angewendet, um die schwere chronische Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.

Humira wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.

Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Humira, um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu mindern.

Uveitis bei Kindern und Jugendlichen

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Humira wird angewendet zur Behandlung von Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Humira wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Humira, um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu mindern.

2. was sollten sie vor der anwendung von humira bei ihrem kind beachten?

Humira darf nicht angewendet werden

  • Wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6).
  • Wenn Ihr Kind an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt ist (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
  • Wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden Ihres Kindes berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Humira anwenden.

Allergische Reaktionen

  • Sollte Ihr Kind allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwin­del, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie Ihrem Kind kein weiteres Humira mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen

  • Wenn Ihr Kind eine Infektion hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor mit der Humira-Behandlung begonnen wird; auch dann, wenn Ihr Kind die Infektion schon länger hat, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkel­geschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
  • Während der Behandlung mit Humira kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihr Kind Probleme mit seiner Lunge hat. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:
  • Tuberkulose
  • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden
  • Blutvergiftung

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass die Anwendung von Humira für eine bestimmte Zeit unterbrochen werden soll.

  • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Ihr Kind sich in Regionen aufhält oder in Regionen reist, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit Infektionen gehabt hat, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn es andere Krankheiten gehabt hat, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
  • Ihr Kind und sein Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während es mit Humira behandelt wird. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind Anzeichen von Infektionen entwickelt wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose

  • Ihr Arzt wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Humira auf Anzeichen und Krankheitsersche­inungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Humira behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in dem Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden.
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder in engem Kontakt mit jemandem war, der Tuberkulose hatte. Wenn Ihr Kind eine aktive Tuberkulose hat, darf Humira nicht angewendet werden.
  • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Ihr Kind eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen hat.
  • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Sie glauben, dass es ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion hat.
  • Ihr Arzt sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Humira dazu führen, dass eine HBV-Infektion wieder ausbricht.
  • In einigen seltenen Fällen, besonders wenn Ihr Kind zusätzlich weitere Arzneimittel anwendet, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohen­d sein.

Operationen oder Zahnbehandlungen

  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung Ihres Kindes

über dessen Behandlung mit Humira. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

  • Wenn Ihr Kind gerade eine Erkrankung entwickelt oder bereits hat, die die Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Humira anwenden bzw. weiter anwenden sollte. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihr Kind schlechter sieht, wenn sich seine Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

  • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Humira nicht verwendet werden.
  • Besprechen Sie jede Impfung Ihres Kindes vorher mit Ihrem Arzt.
  • Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Humira alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.
  • Wenn Ihr Kind Humira erhielt, während es schwanger war, kann für seinen Säugling bis zu 5 Monate nach der letzten Humira-Dosis, die innerhalb der Schwangerschaft verabreicht wurde, ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Neugeborenen und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Ihr Kind während seiner Schwangerschaft Humira bekommen hat, sodass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

  • Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Humira behandelt wird, muss seine Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Ihr Kind schwere Herzleiden hat oder gehabt hat. Wenn Ihr Kind neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzschwäche entwickelt (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind Humira weiterhin erhalten sollte.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen

  • Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen dem Körper Ihres Kindes bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt oder schwache blaue Flecke oder wenn es sehr leicht blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs

  • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Humira oder andere TNF-Hemmer erhielten.
  • Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft.
  • Wenn Ihr Kind Humira anwendet, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Humira einnimmt.
  • Bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet. Unter diesen Tumoren waren keine Melanome.
  • Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Ihr Kind COPD hat oder ein starker Raucher ist, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Ihr Kind geeignet ist.

Autoimmunerkran­kung

  • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Humira ein lupusähnliches Syndrom auslösen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Anwendung von Humira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder die Einnahme anderer Arzneimittel beabsichtigt wird.

Ihr Kind darf Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da hier ein schwerwiegendes Infektionsrisiko besteht:

  • Anakinra
  • Abatacept

Humira kann zusammen angewendet werden mit:

  • Basistherapeutika (wie z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen)
  • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshem­mender Antirheumatika (NSAR).

Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu

werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten.

  • Wenn Ihr Kind schwanger ist, vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu

werden, fragen Sie den Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

  • Humira sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich

ist.

  • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der

Schwangerschaft mit Humira behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Humira behandelt wurden.

  • Humira kann während der Stillzeit angewendet werden.
  • Wenn Ihr Kind während der Schwangerschaft Humira erhält, kann bei dem Säugling ein

erhöhtes Risiko bestehen, eine Infektion zu bekommen.

  • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung des Säuglings dessen Ärzte und anderes Fachpersonal

im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Humira während der Schwangerschaft angewendet wurde. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Humira kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit Ihres Kindes und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Humira kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

3. wie ist humira anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Humira in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Humira in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.

Polyartikuläre juvenile idiopat

hische Arthritis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Keine

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Keine

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Keine

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Keine

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später.

Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Keine

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

20 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 20 mg eine Woche später.

Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht.

Keine

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Gewicht von 40 kg oder mehr

80 mg als Anfangsdosis, nach zwei Wochen werden 40 mg verabreicht.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der behandelnde Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später.

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Der behandelnde Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und

40 mg als Anfangsdosis, danach zwei Wochen später

Der behandelnde Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede

einem Gewicht unter 40 kg

20 mg.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der behandelnde Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach ist die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche.

Woche erhöhen.

Uveitis bei Kindern und Jugendlichen

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 20 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung

Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung wie Humira gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 „Wie Humira gespritzt wird“.

Wenn Sie eine größere Menge von Humira gespritzt haben, als Sie sollten

Falls Humira versehentlich häufiger gespritzt wurde, als der Arzt verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Ihr Kind eine erhöhte Menge angewendet hat. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Humira vergessen haben

Wenn Sie einmal bei Ihrem Kind eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Humira-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihrem Kind die darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Humira abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen der Erkrankung Ihres Kindes können zurückkehren, wenn die Behandlung mit Humira abgebrochen wird.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

  • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
  • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen

beim Wasserlassen

  • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
  • Husten
  • Kribbeln
  • Taubheit
  • Doppeltsehen
  • Schwäche in Armen oder Beinen
  • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen
  • Anzeichen und Krankheitsersche­inungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Humira beobachtet wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen)

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
  • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)

  • Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Hautausschlag
  • Schmerzen in Muskeln und Knochen

Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen)

  • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
  • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)
  • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellge­webes und Gürtelrose)
  • Infektionen des Ohres
  • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)
  • Infektionen der Fortpflanzungsor­gane
  • Harnwegsinfektion
  • Pilzinfektionen
  • Gelenkinfektionen
  • Gutartige Tumoren
  • Hautkrebs
  • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
  • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
  • Stimmungsschwan­kungen (einschließlich Depression)
  • Angstgefühl
  • Schlafstörungen
  • Empfindungsstörun­gen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl)
  • Migräne
  • Nervenwurzelkom­pression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und

Beinschmerzen)

  • Sehstörungen
  • Augenentzündung
  • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges
  • Schwindel
  • Herzrasen
  • Hoher Blutdruck
  • Hitzegefühl
  • Blutergüsse
  • Husten
  • Asthma
  • Kurzatmigkeit
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)
  • Saures Aufstoßen
  • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)
  • Juckreiz
  • Juckender Hautausschlag
  • Blaue Flecken
  • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)
  • Brüchige Finger- und Fußnägel
  • Vermehrtes Schwitzen
  • Haarausfall
  • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)
  • Muskelkrämpfe
  • Blut im Urin
  • Nierenprobleme
  • Schmerzen im Brustraum
  • Wasseransammlungen (Ödeme)
  • Fieber
  • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
  • Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen)

  • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen)

  • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)
  • Augeninfektionen
  • Bakterielle Infektionen
  • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)
  • Krebs
  • Krebs, der das Lymphsystem betrifft
  • Melanom
  • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am

häufigsten als Sarkoidose vor)

  • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
  • Zittern (Tremor)
  • Nervenerkrankungen (Neuropathie)
  • Schlaganfall
  • Hörverlust, Ohrensausen
  • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge
  • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können
  • Herzinfarkt
  • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes

  • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)
  • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)
  • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss)
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken

verursacht

  • Schluckstörungen
  • Gesichtsschwellung
  • Gallenblasenen­tzündung, Gallensteine
  • Fettleber
  • Nächtliches Schwitzen
  • Narbenbildung
  • Abnormaler Muskelabbau
  • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,

Gelenken und anderen Organsystemen)

  • Schlafstörungen
  • Impotenz
  • Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)

  • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
  • Schwere allergische Reaktionen mit Schock
  • Multiple Sklerose
  • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barre-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)
  • Herzstillstand
  • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)
  • Darmwanddurchbruch
  • Hepatitis
  • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B
  • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

(Autoimmunhepa­titis)

  • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)
  • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

Hautausschlag)

  • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen
  • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)
  • Lupusähnliches Syndrom
  • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)
  • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden)

  • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)
  • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)
  • Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen

Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.

  • Leberversagen
  • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung

mit Muskelschwäche in Erscheinung)

  • Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Humira wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen)

  • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
  • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen
  • Erhöhte Blutfettwerte
  • Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen)

  • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen
  • Verringerte Anzahl von Blutplättchen
  • Erhöhte Harnsäurewerte
  • Abnormale Blutwerte für Natrium
  • Niedrige Blutwerte für Kalzium
  • Niedrige Blutwerte für Phosphat
  • Hohe Blutzuckerwerte
  • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase
  • Nachweis von Autoantikörpern im Blut
  • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen)

  • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)

  • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist humira aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Fal­tschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Fertigspritze auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie die Fertigspritze einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen , auch wenn Sie die Spritze in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Fertigspritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Fertigspritze wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Humira enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie die Humira-Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung

Humira 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird als sterile Lösung von 20 mg Adalimumab in 0,2 ml Lösung geliefert.

Die Humira-Fertigspritze ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung.

Jede Packung enthält 2 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und 2 Alkoholtupfer.

Humira kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgie/Belgiqu­e/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: + 32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

Efc^rapufl

Luxembourg/Lu­xemburg

A6Bu EOOfl

AbbVie SA

Ten.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o

AbbVie Kft.

Tel: + 420 233 098 111

Tel.: + 36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J. Salomone Pharma Limited

Tlf: + 45 72 30–20–28

Tel: + 356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: + 31 (0)88 322 2843

Tel.: + 49 (0) 611 / 1720–0

Eesti

Norge

AbbVie OÜ

AbbVie AS

Tel: + 372 623 1011

Tlf: + 47 67 81 80 00

EZZáSa

Österreich

AbbVie OAPMAKEYTIKH A. E.

AbbVie GmbH

Tql: + 30 214 4165 555

Tel: + 43 1 20589–0

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 384 09 10

Tel.: + 482237278 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: + 351 (0)21 1908400

Hrvatska

Romania

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: + 40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 353 (0) 1 4287900

Tel: + 386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l

AbbVie Oy

Tel: + 39 06 928921

Puh/Tel: + 358 (0)10 2411 200

Kúnpog

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Tip..: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 (0) 8 684 44 600

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie SIA

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: + 371 67605000

Tel: + 44 (0)1628 561090

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet in

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar:.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

  • 7. Wie Humira gespritzt wird

  • In der nachfolgenden Anleitung wird erklärt, wie Sie Ihrem Kind Humira mit der Fertigspritze subkutan spritzen. Lesen Sie zuerst die gesamte Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr dann Schritt für Schritt.
  • Ihr Arzt, einer seiner Mitarbeiter oder der Apotheker weist Sie ebenfalls ein und zeigt und

erklärt Ihnen, wie man Humira spritzt.

  • Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind Humira zu spritzen, bis Sie auch wirklich sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
  • Nach einer fachkundigen Einweisung durch Ihren Arzt oder dessen Mitarbeiter kann sich Ihr Kind Humira selbst spritzen oder sich die Injektion von einer anderen Person geben lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
  • Verwenden Sie eine Fertigspritze immer nur für eine Injektion.

Die Humira-Fertigspritze

Kolben

Fingerauflage Nadelkappe

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

  • die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist, oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen
  • das Verfalldatum abgelaufen ist
  • die Fertigspritze eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war
  • die Fertigspritze heruntergefallen oder beschädigt ist.

Sie dürfen die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen. Bewahren Sie Humira für Kinder unzugänglich auf.

SCHRITT 1

Nehmen Sie Humira aus dem Kühlschrank.

Lassen Sie Humira für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, bevor Sie es spritzen.

  • Die Nadelkappe darf in dieser Zeit nicht entfernt werden.
  • Humira darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden. Lassen Sie Humira für

Fertigspritze nach diesem Datum nicht mehr verwenden.

Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit

  • eine Humira-Fertigspritze
  • einen Alkoholtupfer

Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.

Wählen Sie die Körperstelle aus, in die Sie spritzen möchten:

  • die Vorderseite der Oberschenkel Ihres Kindes oder
  • eine Stelle am Bauch Ihres Kindes, die mindestens

5 cm von seinem Nabel entfernt ist.

  • Die Stelle sollte mindestens 3 cm von der letzten

Injektionsstelle entfernt sein.

Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.

  • Spritzen Sie nicht durch Kleidung.
  • Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die weh tun, oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein Bluterguss, Dehnungsstreifen oder Plaque-Psoriasis befindet.
  • Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist.
  • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen.
  • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen ist oder beschädigt wurde.

Ziehen Sie mit der anderen Hand vorsichtig die Nadelkappe gerade von der Nadel ab. Werfen Sie die Kappe weg. Sie dürfen die Kappe nicht wieder aufsetzen.

  • Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass sie auch keine Gegenstände berührt.

Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.

SCHRITT 5



SCHRITT 7


SCHRITT 8


  • Halten Sie die Spritze mit einer Hand auf Augenhöhe, damit Sie die Luft in der Spritze sehen können.

Drücken Sie den Kolben langsam, um die Luft durch die Nadel herauszudrücken.

  • Es ist normal, wenn an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.

Halten Sie den Spritzenkörper wie einen Stift zwischen Daumen und Zeigefinger einer Hand.

Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche Ihres Kindes mit der freien Hand, drücken Sie diese behutsam etwas zusammen und halten Sie sie fest.

Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von ca. 45 Grad vollständig in die Haut.

  • Sobald die Nadel eingedrungen ist, lassen Sie die festgehaltene Haut los.

Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde und die Spritze leer ist.

Wenn die Injektion beendet ist, ziehen Sie die Nadel langsam aus der Haut und halten dabei die Spritze weiterhin im selben Winkel.

Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull auf die Injektionsstelle.

  • Nicht über die Injektionsstelle reiben
  • Es ist normal, wenn die Stelle leicht blutet.

SCHRITT 9

Werfen Sie die benutzte Fertigspritze in einen speziellen Abfallbehälter entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers. Sie dürfen die Kappe auf keinen Fall erneut auf die Spritze setzen.

  • Werfen Sie die benutzte Fertigspritze nicht in den Wertstoff- oder Haushaltsmüll.
  • Bewahren Sie die Spritze und den speziellen Abfallbehälter immer für Kinder unzugänglich auf.

Die Nadelkappe, der Alkoholtupfer, der Wattebausch/das Stück Mull, die Blisterpackung und der Umkarton können in den Haushaltsmüll geworfen werden.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Humira 40 mg/0,8 ml Injektionslösung

Adalimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur

Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung Ihres Kindes mit Humira beachten sollten. Sie oder Ihr Kind sollten diesen Patientenpass mit sich führen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

– Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

  • 1. Was ist Humira und wofür wird es angewendet?

  • 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Humira bei Ihrem Kind beachten?

  • 3. Wie ist Humira anzuwenden?

  • 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  • 5. Wie ist Humira aufzubewahren?

  • 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist humira und wofür wird es angewendet?

Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.

Humira ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:

  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,
  • Enthesitis-assoziierte Arthritis,
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen,
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen,
  • Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen,
  • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen,
  • Uveitis bei Kindern und Jugendlichen.

Der Wirkstoff von Humira, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). TNFa ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht. Humira heftet sich an TNFa und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen.

Humira wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Humira, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Humira wird angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen (Knoten) und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Humira wird zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt. Humira kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommt der Patient zunächst andere Arzneimittel. Wenn er nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, erhält er Humira.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes. Humira wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.

Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Humira, um die Anzeichen und Beschwerden des Morbus Crohn zu vermindern.

Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Humira wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Humira, um die Anzeichen und Beschwerden der Erkrankung zu vermindern.

Uveitis bei Kindern und Jugendlichen

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Humira wird angewendet, um Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 2 Jahren zu behandeln, die eine chronische nicht infektiöse Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Teil des Auges haben. Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Humira wirkt, indem es die Entzündung verringert.

2. was sollten sie vor der anwendung von humira bei ihrem kind beachten?

Humira darf nicht angewendet werden

  • Wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6).
  • Wenn Ihr Kind an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt ist (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
  • Wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hatte oder hat (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker, bevor Ihr Kind Humira anwendet.

  • Sollten bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der

Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwin­del, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie Ihrem Kind kein weiteres Humira mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

  • Wenn Ihr Kind an einer Infektion erkrankt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Humira-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn das Kind die Infektion schon länger hat oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkel­geschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
  • Während der Behandlung mit Humira kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn die Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, oder andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen), sowie Blutvergiftung. Schwere Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.
  • Ihr Arzt wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Humira auf Anzeichen und

Krankheitsersche­inungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Humira behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in dem Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder wenn es in engem Kontakt zu jemandem stand, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

  • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn sich Ihr Kind in Regionen aufhält oder in Regionen reist, in

denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden

Infektionen oder anderen Krankheiten litt, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es

eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Sie denken, dass es ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweist. Der Arzt Ihres Kindes sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen. Humira kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohen­d sein.

  • Es ist wichtig, dass Sie den Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen

wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten.

  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über die

Behandlung Ihres Kindes mit Humira. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.

  • Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung wie z. B. multiple Sklerose hat oder

entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob es Humira erhalten bzw. weiter anwenden sollte. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem Kind zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

  • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit

Humira nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung Ihres Kindes vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Humira alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Sie Humira während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Humira-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Humira während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

  • Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Humira behandelt

wird, muss seine Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Ihr Kind schwerwiegende Herzprobleme hat oder gehabt hat. Entwickelt es neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind Humira weiterhin erhalten sollte.

  • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die dem Körper Ihres Kindes bei der Bekämpfung

von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecken entwickelt oder blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

  • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die

Humira oder andere TNF-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft). Wenn Ihr Kind Humira erhält, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Humira einnimmt. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Humira-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautläsionen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

  • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Ihr Kind COPD hat oder wenn es stark raucht, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Ihr Kind geeignet ist.
  • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Humira ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Anwendung von Humira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, andere Arzneimittel einzunehmen.

Humira kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshem­mender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.

Ihr Kind darf Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu

werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten.

  • Wenn Ihr Kind schwanger ist, vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu

werden, fragen Sie den Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

  • Humira sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich

ist.

  • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der

Schwangerschaft mit Humira behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Humira behandelt wurden.

  • Humira kann während der Stillzeit angewendet werden.
  • Wenn Ihr Kind während der Schwangerschaft Humira erhält, kann bei dem Säugling ein

erhöhtes Risiko bestehen, eine Infektion zu bekommen.

  • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung des Säuglings dessen Ärzte und anderes Fachpersonal

im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Humira während der Schwangerschaft angewendet wurde. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Humira kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Humira kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

Humira enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist humira anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie beim Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich bei irgendeiner Anweisung nicht sicher sind oder wenn Sie Fragen haben. Ihr Arzt kann Humira in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.

Kinder und Jugendliche mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 20 mg jede zweite Woche.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 40 mg jede zweite Woche.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Enthesitis-assoziierter Arthritis

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 20 mg jede zweite Woche.

Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 40 mg jede zweite Woche.

Kinder und Jugendliche mit Psoriasis

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht.

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später.

Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) zwischen 12 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung mit Humira 40 mg jede zweite Woche anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.

Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Colitis ulcerosa

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Die übliche Dosierung von Humira beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg (als eine Injektion von 40 mg) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.

Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 40 mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosierung von Humira beträgt zu Beginn 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 80 mg jede zweite Woche.

Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 80 mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

Kinder und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab einem Alter von 2 Jahren

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg

Die übliche Dosierung von Humira beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.

Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die übliche Dosierung von Humira beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.

Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.

Art der Anwendung

Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Humira-Injektion:

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Humira zu spritzen ist. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Der Arzt Ihres Kindes oder dessen Mitarbeiter werden Ihnen die Technik der Injektion erklären. Sie werden Ihnen auch Anweisungen geben über die Menge, die Ihrem Kind zu verabreichen ist. Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird. Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion von Ihnen, Ihrem Kind selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.

Wenn die folgenden Schritte nicht strikt, wie beschrieben, eingehalten werden, kann dies eine Verunreinigung verursachen, die zu einer Infektion bei dem Kind führen kann.

Diese Injektion darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.

  • 1) Vorbereitung

  • Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Menge (Volumen) kennen, die verabreicht werden soll.

Wenn Sie die Menge nicht kennen, UNTERBRECHEN SIE HIER und wenden Sie sich an Ihren Arzt für weitere Anweisungen.

  • Sie benötigen einen speziellen Abfallbehälter entsprechend den Anweisungen von Ihrer

Krankenschwester, Ihrem Arzt oder Apotheker. Stellen Sie den Behälter auf Ihre Arbeitsfläche.

  • Waschen Sie sich gründlich die Hände.
  • Nehmen Sie eine Faltschachtel aus dem Umkarton. Die Faltschachtel enthält eine Spritze, einen

Adapter für die Durchstechflasche, eine Durchstechflasche, zwei Alkoholtupfer und eine Nadel. Wenn noch eine zweite Faltschachtel für eine künftige Injektion in dem Umkarton ist, stellen Sie sie sofort in den Kühlschrank zurück.

  • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton. Verwenden Sie KEINEN Gegenstand der

Packung nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton angegeben ist.

  • Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit. Nehmen Sie sie

noch NICHT aus ihrer Einzelverpackung:

o Eine 1-ml-Spritze (1)

o Einen Adapter für die Durchstechflasche (2)

o Eine Durchstechflasche mit Humira zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen für die Injektion (3)

o Zwei Alkoholtupfer (4)

o Eine Nadel (5)

  • Humira ist eine klare und farblose Flüssigkeit. Wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder

Flocken oder Partikel enthält, verwenden Sie sie NICHT.

  • 2) Vorbereitung der Humira-Dosis für eine Injektion

Allgemeine Handlungsanweisung: Beseitigen Sie den Abfall erst, wenn die Injektion abgeschlossen ist.

  • Bereiten Sie die Nadel vor: Öffnen Sie die Verpackung ein Stück weit von dem Ende her, das

dem gelben Anschlussteil der Spritze am nächsten ist. Ziehen Sie die Verpackung nur so weit auf, dass das gelbe Anschlussteil für die Spritze frei liegt. Legen Sie die Verpackung nun so ab, dass die durchsichtige Verpackungsseite nach oben zeigt.

  • Drücken Sie die weiße Plastikkappe von der Durchstechflasche ab. Jetzt sehen Sie den

Stopfendeckel der Durchstechflasche.

  • Wischen Sie den Stopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab. Berühren Sie den

Stopfen danach NICHT mehr.

  • Ziehen Sie die Abdeckung von der Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche ab, aber

entnehmen Sie den Adapter noch nicht.

  • Halten Sie die Durchstechflasche so, dass der Stopfen nach oben zeigt.
  • Drücken Sie nun den Adapter mit dem durchsichtigen Verpackungsteil auf den Stopfen der

Durchstechflasche, bis der Adapter einrastet.

  • Wenn Sie sicher sind, dass der Adapter auf der Durchstechflasche befestigt ist, entfernen Sie die

Verpackung vom Adapter.

  • Stellen Sie nun die Durchstechflasche mit dem Adapter behutsam auf Ihre saubere

Arbeitsfläche. Passen Sie auf, dass sie nicht umfällt. Berühren Sie den Adapter für die Durchstechflasche NICHT.

  • Bereiten Sie nun die Spritze vor: Öffnen Sie die Verpackung ein Stück weit von dem Ende her,

das der weißen Kolbenstange am nächsten ist.

  • Ziehen Sie die durchsichtige Verpackung gerade weit genug auf, um die weiße Kolbenstange

freizulegen, aber nehmen Sie die Spritze nicht aus der Verpackung.

  • Halten Sie die Spritze (zusammen mit der Verpackung) fest und ziehen Sie die weiße

Kolbenstange LANGSAM bis 0,1 ml über die verschriebene Dosierung hinaus heraus (Beispiel: Wenn die verschriebene Dosis 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange bis 0,6 ml). Ziehen Sie NIE über die Position von 0,9 ml hinaus, egal, welche Dosis verschrieben ist.

  • Sie werden das Volumen in einem späteren Schritt an die verschriebene Dosis anpassen.
  • Ziehen Sie die weiße Kolbenstange NICHT vollständig aus der Spritze.

ACHTUNG: Wenn die weiße Kolbenstange vollständig aus der Spritze gezogen wird, können Sie die Spritze nicht mehr verwenden. Werfen Sie die Spritze dann weg und nehmen Sie wegen Ersatz Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf. Versuchen Sie NICHT , die weiße Kolbenstange wieder einzusetzen.

Dosis + 0,1 ml

  • Halten Sie die Spritze in dem Bereich mit den Teilstrichen und ziehen Sie die Spritze aus der

Verpackung. Verwenden Sie nicht die weiße Kolbenstange, um die Spritze aus der Packung zu entnehmen. Legen Sie die Spritze NIE ab.

  • Nun halten Sie den Adapter fest und führen die Spitze der Spritze in den Adapter. Drehen Sie

die Spritze im Uhrzeigersinn mit einer Hand, bis diese fest ist. Ziehen Sie NICHT zu fest an.

  • Halten Sie jetzt die Durchstechflasche fest und drücken Sie die weiße Kolbenstange ganz in die

Spritze. Dieser Schritt ist für die genaue Dosierung wichtig. Halten Sie die weiße Kolbenstange in die Spritze gedrückt und stellen Sie die Durchstechflasche mit Spritze auf den Kopf.

  • Nun ziehen Sie die weiße Kolbenstange LANGSAM auf 0,1 ml über die verschriebene Dosis

hinaus heraus. Dies ist für die genaue Dosierung wichtig (Sie werden das Volumen in Schritt 4) Vorbereitung der Dosierung an die verschriebene Dosis anpassen). Wenn Ihre verschriebene Dosis zum Beispiel 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange auf 0,6 ml. Sie werden sehen, dass die Flüssigkeit aus der Durchstechflasche in die Spritze fließt.

  • Drücken Sie nun die weiße Kolbenstange wieder ganz hinein, um die Flüssigkeit wieder in die

Durchstechflasche zurück zu drücken. Jetzt ziehen Sie noch einmal LANGSAM die weiße Kolbenstange über 0,1 ml über die verschriebene Dosis hinaus heraus. Dies ist wichtig für die genaue Dosierung und um Luftblasen oder Luftzwischenräume in der Flüssigkeit zu verhindern. Sie werden das Volumen in Schritt 4) Vorbereitung der Dosierung an die verschriebene Dosis anpassen.

  • Wenn Sie sehen, dass Luftblasen oder Luftzwischenräume in der Flüssigkeit in der Spritze

verbleiben, können Sie den Vorgang bis zu dreimal wiederholen. Schütteln Sie die Spritze NICHT.

ACHTUNG:

Wenn die weiße Kolbenstange vollständig aus der Spritze gezogen wird, können Sie die Spritze nicht mehr verwenden. Werfen Sie die Spritze dann weg und nehmen Sie wegen Ersatz Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf. Versuchen Sie NICHT , die weiße Kolbenstange wieder einzusetzen.

  • Halten Sie die Spritze in dem mit Teilstrichen versehenen Bereich aufrecht nach oben.

Entfernen Sie den Adapter zusammen mit der Durchstechflasche, indem Sie den Adapter mit der anderen Hand abdrehen. Achten Sie darauf, den Adapter zusammen mit der Durchstechflasche zu entfernen. Berühren Sie NICHT die Spitze der Spritze.

  • Sollte eine große Luftblase oder ein Luftzwischenraum sichtbar sein in der Nähe der

Spritzenspitze, drücken Sie LANGSAM die weiße Kolbenstange in die Spritze, bis Flüssigkeit gerade so in die Spritzenspitze einfließt. Drücken Sie die weiße Kolbenstange NICHT über die Stelle der Dosierung hinaus.

  • Wenn Ihre verschriebene Dosis zum Beispiel 0,5 ml ist, dann drücken Sie den Kolben NICHT

hinter die Stelle von 0,5 ml.

  • Prüfen Sie, ob die verbleibende Flüssigkeit in der Spritze mindestens das verschriebene

Dosierungsvolumen ist. Wenn das verbleibende Volumen weniger als das verschriebene Dosierungsvolumen ist, verwenden Sie die Spritze NICHT ; nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.

  • Nehmen Sie mit Ihrer freien Hand die Verpackung mit der Nadel und halten Sie die Nadel so,

dass das gelbe Anschlussteil für die Spritze nach unten zeigt.

  • Halten Sie die Spritze nach oben. Führen Sie die Spritzenspitze in das gelbe Anschlussteil für

die Spritze und drehen die Spritze im Uhrzeigersinn fest (wie auf dem Bild gezeigt). Die Nadel ist nun an der Spritze befestigt.


  • Nehmen Sie jetzt die Nadelverpackung weg, aber entfernen Sie noch NICHT die durchsichtige

Nadelhülse.

  • Legen Sie die Spritze auf Ihre saubere Arbeitsfläche. Machen Sie sofort mit der Vorbereitung

der Injektionsstelle und der Vorbereitung der Dosierung weiter.

  • 3) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

  • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus. Verwenden Sie NICHT dieselbe

Stelle, die für die letzte Injektion verwendet wurde.

  • Die neue Injektionsstelle sollte mindestens einen Abstand von 3 cm von der letzten

Injektionsstelle haben.



  • Spritzen Sie NICHT in Körperstellen, an denen die Haut gerötet oder hart ist oder an denen sich

ein Bluterguss befindet. Dies kann bedeuten, dass eine Infektion vorliegt. Sie sollten daher Ihren Arzt aufsuchen, falls solche Stellen vorhanden sind.

  • Um die Möglichkeit für eine Infektion zu verringern, wischen Sie die Hautstelle, in die Sie

spritzen möchten, mit dem anderen Alkoholtupfer ab.

  • Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion NICHT mehr.

  • 4) Vorbereitung der Dosierung

  • Nehmen Sie die Spritze, die Nadel zeigt nach oben.
  • Benutzen Sie die andere Hand, um die pinkfarbene Nadelschutzkappe in Richtung Spritze

umzuklappen.

  • Entfernen Sie die durchsichtige Nadelhülse, indem Sie diese gerade nach oben mit der anderen

Hand abziehen.

  • Die Nadel ist sauber.
  • Berühren Sie die Nadel NICHT.
  • Legen Sie die Spritze zu KEINER Zeit ab, nachdem die durchsichtige Nadelhülse abgezogen

ist.

  • Versuchen Sie NICHT, die durchsichtige Nadelhülse auf die Nadel zurückzustecken.
  • Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, die Nadel zeigt nach oben, um deutlich die Menge zu

sehen. Seien Sie vorsichtig, dass die Flüssigkeit nicht in Ihr Auge spritzt.

  • Prüfen Sie noch einmal die verschriebene Medikamentenmenge.
  • Drücken Sie die weiße Kolbenstange behutsam in die Spritze, bis die Spritze die verschriebene

Flüssigkeitsmenge enthält. Dabei kann überschüssige Flüssigkeit aus der Nadel austreten.

Wischen Sie die Nadel oder die Spritze NICHT ab.

  • 5) Injektion von Humira

  • Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand und halten Sie es fest.
  • Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut.
  • Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung vollständig in die Haut.
  • Lassen Sie die Hautfalte in Ihrer Hand wieder los.
  • Drücken Sie die weiße Kolbenstange langsam herunter, um die Flüssigkeit zu spritzen, bis die

Spritze leer ist.

  • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut. Ziehen Sie die Nadel in demselben

Winkel wieder heraus, in dem Sie sie eingestochen haben.

  • Klappen Sie die pinkfarbene Nadelschutzkappe behutsam über die Nadel und lassen Sie sie

einrasten; legen Sie die Spritze mit der Nadel auf die Arbeitsfläche. Stecken Sie die durchsichtige Nadelhülse NICHT zurück auf die Nadel.

  • Drücken Sie ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle. Es kann eine

leichte Blutung auftreten. Reiben Sie die Einstichstelle NICHT. Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.

  • 6) Entsorgung der Reste

  • Sie benötigen einen speziellen Abfallbehälter entsprechend den Anweisungen von Ihrer

Krankenschwester, Ihrem Arzt oder Apotheker.

  • Legen Sie die Spritze mit Nadel, die Durchstechflasche und den Adapter in den speziellen

Abfallbehälter. Werfen Sie diese Gegenstände NICHT in den gewöhnlichen Haushaltsmüll.

  • Spritze, Nadel, Durchstechflasche und Adapter dürfen NIE wieder verwendet werden.
  • Bewahren Sie den speziellen Abfallbehälter für Kinder jederzeit unzugänglich auf.
  • Entsorgen Sie alle anderen verwendeten Gegenstände in Ihrem gewöhnlichen Haushaltsabfall.

Wenn Sie eine größere Menge von Humira injiziert haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Humira-Flüssigkeit injiziert haben oder wenn Sie Humira häufiger injiziert haben, als der Arzt Ihrem Kind verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt darüber. Nehmen Sie immer den Umkarton oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie eine geringere Menge von Humira injiziert haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine geringere Menge Humira-Flüssigkeit injiziert haben oder wenn Sie Humira seltener injiziert haben, als Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen gesagt hat, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, dass das Kind weniger verabreicht bekommen hat. Nehmen Sie immer den Umkarton oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, selbst wenn diese leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Humira vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ihrem Kind eine Injektion mit Humira zu verabreichen, sollten Sie dem Kind die Humira-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihrem Kind die darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Ihr Kind die Anwendung von Humira abbricht

Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, muss mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden. Die Anzeichen der Erkrankung Ihres Kindes können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie bei dem Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;
  • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
  • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie bei dem Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen

beim Wasserlassen;

  • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;
  • Husten;
  • Kribbeln;
  • Taubheit;
  • Doppeltsehen;
  • Schwäche in Armen oder Beinen;
  • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;
  • Anzeichen und Krankheitsersche­inungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Humira beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);
  • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);

  • Kopfschmerzen;
  • Bauchschmerzen;
  • Übelkeit und Erbrechen;
  • Hautausschlag;
  • Schmerzen in Muskeln und Knochen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
  • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe);
  • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellge­webes und Gürtelrose);
  • Infektionen des Ohres;
  • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);
  • Infektionen der Fortpflanzungsor­gane;
  • Harnwegsinfektion;
  • Pilzinfektionen;
  • Gelenkinfektionen;
  • Gutartige Tumoren;
  • Hautkrebs;
  • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);
  • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);
  • Stimmungsschwan­kungen (einschließlich Depression);
  • Angstgefühl;
  • Schlafstörungen;
  • Empfindungsstörun­gen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);
  • Migräne;
  • Nervenwurzelkom­pression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und

Beinschmerzen);

  • Sehstörungen;
  • Augenentzündung;
  • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;
  • Schwindel;
  • Herzrasen;
  • Hoher Blutdruck;
  • Hitzegefühl;
  • Blutergüsse;
  • Husten;
  • Asthma;
  • Kurzatmigkeit;
  • Magen-Darm-Blutungen;
  • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
  • Saures Aufstoßen;
  • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);
  • Juckreiz;
  • Juckender Hautausschlag;
  • Blaue Flecken;
  • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);
  • Brüchige Finger- und Fußnägel;
  • Vermehrtes Schwitzen;
  • Haarausfall;
  • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);
  • Muskelkrämpfe;
  • Blut im Urin;
  • Nierenprobleme;
  • Schmerzen im Brustraum;
  • Wasseransammlungen (Ödeme);
  • Fieber;
  • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;
  • Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);

  • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündun­g);
  • Augeninfektionen;
  • Bakterielle Infektionen;
  • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);
  • Krebs;
  • Krebs, der das Lymphsystem betrifft;
  • Melanom;
  • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am

häufigsten als Sarkoidose vor);

  • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);
  • Zittern (Tremor);
  • Schlaganfall;
  • Nervenerkrankungen (Neuropathie);
  • Hörverlust, Ohrensausen;
  • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;
  • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;
  • Herzinfarkt;
  • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;

  • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);
  • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);
  • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken

verursacht;

  • Schluckstörungen;
  • Gesichtsschwellung;
  • Gallenblasenen­tzündung, Gallensteine;
  • Fettleber;
  • Nächtliches Schwitzen;
  • Narbenbildung;
  • Abnormaler Muskelabbau;
  • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,

Gelenken und anderen Organsystemen);

  • Schlafstörungen;
  • Impotenz;
  • Entzündungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);
  • Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
  • Multiple Sklerose;
  • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barre-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
  • Herzstillstand;
  • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);
  • Darmwanddurchbruch;
  • Hepatitis;
  • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B;
  • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

(Autoimmunhepa­titis);

  • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);
  • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

Hautausschlag);

  • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
  • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);
  • Lupusähnliches Syndrom;
  • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);
  • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
  • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
  • Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen

Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.

  • Leberversagen;
  • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung

mit Muskelschwäche in Erscheinung);

  • Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).

Mit Humira wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.

Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;
  • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;
  • Erhöhte Blutfettwerte;
  • Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
  • Verringerte Anzahl von Blutplättchen;
  • Erhöhte Harnsäurewerte;
  • Abnormale Blutwerte für Natrium;
  • Niedrige Blutwerte für Kalzium;
  • Niedrige Blutwerte für Phosphat;
  • Hohe Blutzuckerwerte;
  • Hohe Blutwerte für Lactatdehydro­genase;
  • Nachweis von Autoantikörpern im Blut;
  • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an den Arzt des Kindes oder den Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist humira aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Fal­tschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Humira enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie die Humira-Durchstechflasche aussieht und Inhalt der Packung

Humira 40 mg Injektionslösung wird in Durchstechflaschen als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.

Die Humira-Durchstechflasche ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung. Eine Packung enthält 2 Faltschachteln mit je 1 Durchstechflas­che, 1 leeren, sterilen Injektionsspritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer.

Humira kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

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AbbVie UAB

Tél/Tel: + 32 10 477811

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Luxembourg/Lu­xemburg

A6Bu EOOfl

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Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet in

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar:.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Patienten

Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Adalimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur

Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Humira beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

  • 1. Was ist Humira und wofür wird es angewendet?

  • 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Humira beachten?

  • 3. Wie ist Humira anzuwenden?

  • 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  • 5. Wie ist Humira aufzubewahren?

  • 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist humira und wofür wird es angewendet?

Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.

Humira ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:

  • Rheumatoide Arthritis,
  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,
  • Enthesitis-assoziierte Arthritis,
  • Ankylosierende Spondylitis,
  • Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist,
  • Psoriasis-Arthritis,
  • Psoriasis,
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa),
  • Morbus Crohn,
  • Colitis ulcerosa,
  • Nicht-infektiöse Uveitis.

Der Wirkstoff von Humira, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). TNFa ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht. Humira heftet sich an TNFa und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Humira wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.

Humira kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Humira verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke. Humira verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Humira wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Humira auch alleine angewendet werden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen.

Humira wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Es werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um Ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.

Humira wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.

Humira wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Humira verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke. Humira verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Humira wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.

Humira wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen

Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Humira wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet. Humira kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.

Humira wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.

Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Humira wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zu behandeln. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie möglicherweise zuerst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des

Auges

  • Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Humira wirkt, indem es die Entzündung verringert.

2. was sollten sie vor der anwendung von humira beachten?

Humira darf nicht angewendet werden

  • Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
  • Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
  • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Humira anwenden.

  • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust,

pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwin­del, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Humira mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

  • Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Humira-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkel­geschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
  • Während der Behandlung mit Humira können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, oder andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen), sowie Blutvergiftung. Schwere Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.
  • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Humira auf Anzeichen und

Krankheitsersche­inungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Humira behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

  • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in

denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen

oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine

aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Humira kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohen­d sein.

  • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie

Humira nehmen.

  • Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit

Humira behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.

  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre

Behandlung mit Humira. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.

  • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung wie z. B. multiple Sklerose haben oder

entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Humira erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

  • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit

Humira nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Humira alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Sie Humira während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Humira-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Humira während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

  • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Humira behandelt

werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Humira weiterhin erhalten sollten.

  • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von

Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

  • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die

Humira oder andere TNF-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das

Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft). Wenn Sie Humira anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Humira einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Humira-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

  • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist.

  • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Humira ein lupusähnliches Syndrom auslösen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

  • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Humira auf

dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

  • Wenden Sie Humira nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

an, die jünger als 2 Jahre sind.

Anwendung von Humira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Humira kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshem­mender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.

Sie dürfen Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu

werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten.

  • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

  • Humira sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich

ist.

  • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der

Schwangerschaft mit Humira behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Humira behandelt wurden.

  • Humira kann während der Stillzeit angewendet werden.
  • Wenn Sie Humira während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

  • Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen

mitteilen, dass Sie Humira während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Humira kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Humira kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

Humira enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist humira anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann Humira in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.

Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung). Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.

Während Sie Humira bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Humira auch alleine angewendet werden.

Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Humira erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 20 mg jede zweite Woche.

Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 40 mg jede zweite Woche.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Enthesitis-assoziierter Arthritis

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 20 mg jede zweite Woche.

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 40 mg jede zweite Woche.

Erwachsene mit Psoriasis

Die übliche Dosierung für erwachsene Psoriasispatienten beträgt 80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Sie sollten Humira so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht.

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Die übliche Dosierung für Hidradenitis suppurativa ist eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung mit Humira 40 mg jede zweite Woche anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.

Erwachsene mit Morbus Crohn

Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), zwei Wochen später 40 mg und danach 40 mg alle zwei Wochen. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40 mg jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionenvon 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Erwachsene mit Colitis ulcerosa

Die übliche Dosis von Humira beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa zu Beginn 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie Sie ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Colitis ulcerosa

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Die übliche Dosierung von Humira beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg (als eine Injektion von 40 mg) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.

Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 40 mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosierung von Humira beträgt zu Beginn 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 80 mg jede zweite Woche.

Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 80 mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis

Die übliche Dosierung von Humira für Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen an einem Tag) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Sie sollten Humira so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Humira weiter genommen werden. Humira kann auch alleine angewendet werden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg

Die übliche Dosierung von Humira beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.

Ihr Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30kg oder mehr

Die übliche Dosierung von Humira beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.

Ihr Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.

Art der Anwendung

Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Humira-Injektion:

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Humira zu spritzen ist. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr(e) Arzt/Ärztin oder dessen/deren Mitarbeiter(in) werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen und erklären. Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird. Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

Diese Injektion darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.

  • 1) Vorbereitung

  • Waschen Sie sich gründlich die Hände.

  • Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit:

o Eine Fertigspritze mit Humira zur Injektion

o Einen Alkoholtupfer

  • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Spritze. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach

Ablauf des angegebenen Datums (Monat und Jahr).

  • 2) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

  • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus.

  • Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle

verabreicht werden.

o Spritzen Sie nicht in Körperstellen, an denen die Haut gerötet oder hart ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet. Dies kann bedeuten, dass eine Infektion vorliegt.

o Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.

o Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr.

  • 3) Injektion von Humira

  • Die Spritze NICHT schütteln.

  • Entfernen Sie die Nadelkappe von der Spritze und achten Sie darauf, die Nadel nicht zu

berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen.

  • Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit einer Hand und halten Sie es fest.

  • Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut. Die

eingekerbte Seite zeigt nach oben.

  • Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung vollständig in die Haut.

  • Lassen Sie die mit der ersten Hand gehaltene Hautfalte wieder los.

  • Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um die Lösung zu injizieren. Es kann zwischen

2 und 5 Sekunden dauern, bis die Spritze geleert ist.

  • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut zurück. Ziehen Sie die Nadel in demselben Winkel wieder heraus, in dem Sie sie eingestochen haben.

  • Drücken Sie Ihren Daumen oder ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die

Einstichstelle. Es kann eine leichte Blutung auftreten. Reiben Sie die Einstichstelle nicht. Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.

  • 4) Entsorgung der Reste

  • Die Humira-Spritze sollte NIE wiederverwendet werden. Setzen Sie die Kappe NIE wieder auf

die Nadel auf.

  • Werfen Sie die benutzte Spritze nach der Injektion von Humira sofort in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.

  • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Humira-Injektion

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Humira zu spritzen ist. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr(e) Arzt/Ärztin oder dessen/deren Mitarbeiter(in) werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen und erklären. Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird. Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

Diese Injektion darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.

  • 1) Vorbereitung

  • Waschen Sie sich gründlich die Hände.

  • Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit:

o Eine Fertigspritze mit Humira zur Injektion

o Einen Alkoholtupfer



  • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Spritze. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach

Ablauf des angegebenen Datums (Monat und Jahr).

  • 2) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

  • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus.

3) Injektion vonHumira

  • Die Spritze NICHT schütteln.

  • Entfernen Sie die Nadelkappe von der Spritze und achten Sie darauf, die Nadel nicht zu

berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen.

  • Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit einer Hand und halten Sie es fest.

  • Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut. Die

eingekerbte Seite zeigt nach oben.

  • Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung vollständig in die Haut.

  • Lassen Sie die mit der ersten Hand gehaltene Hautfalte wieder los.

  • Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um die Lösung zu injizieren. Es kann zwischen

  • 2 und 5 Sekunden dauern, bis die Spritze geleert ist.

  • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut zurück. Ziehen Sie die Nadel in

demselben Winkel wieder heraus, in dem Sie sie eingestochen haben.

  • Halten Sie die Spritze in einer Hand und mit der anderen Hand schieben Sie die äußere

Schutzvorrichtung vollständig über die ungeschützte Nadel.

  • Drücken Sie Ihren Daumen oder ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die

Einstichstelle. Es kann eine leichte Blutung auftreten. Reiben Sie die Einstichstelle nicht. Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.

4) Entsorgung der Reste

Die Humira-Spritze sollte NIE wiederverwendet werden. Setzen Sie die Kappe NIE wieder auf die Nadel auf.

  • Werfen Sie die benutzte Spritze nach der Injektion von Humira sofort in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.

  • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Humira gespritzt haben, als Sie sollten

Falls Sie Humira versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Humira vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Humira-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Humira abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;

  • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;

  • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen

beim Wasserlassen;

  • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;

  • Husten;

  • Kribbeln;

  • Taubheit;

  • Doppeltsehen;

  • Schwäche in Armen oder Beinen;

  • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;

  • Anzeichen und Krankheitsersche­inungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Humira beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);

  • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);

  • Kopfschmerzen;

  • Bauchschmerzen;

  • Übelkeit und Erbrechen;

  • Hautausschlag;

  • Schmerzen in Muskeln und Knochen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);

  • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe);

  • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellge­webes und Gürtelrose);

  • Infektionen des Ohres;

  • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);

  • Infektionen der Fortpflanzungsor­gane;

  • Harnwegsinfektion;

  • Pilzinfektionen;

  • Gelenkinfektionen;

  • Gutartige Tumoren;

  • Hautkrebs;

  • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);

  • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);

  • Stimmungsschwan­kungen (einschließlich Depression);

  • Angstgefühl;

  • Schlafstörungen;

  • Empfindungsstörun­gen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);

  • Migräne;

  • Nervenwurzelkom­pression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und

Beinschmerzen);

  • Sehstörungen;

  • Augenentzündung;

  • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;

  • Schwindel;

  • Herzrasen;

  • Hoher Blutdruck;

  • Hitzegefühl;

  • Blutergüsse;

  • Husten;

  • Asthma;

  • Kurzatmigkeit;

  • Magen-Darm-Blutungen;

  • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);

  • Saures Aufstoßen;

  • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);

  • Juckreiz;

  • Juckender Hautausschlag;

  • Blaue Flecken;

  • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);

  • Brüchige Finger- und Fußnägel;

  • Vermehrtes Schwitzen;

  • Haarausfall;

  • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);

  • Muskelkrämpfe;

  • Blut im Urin;

  • Nierenprobleme;

  • Schmerzen im Brustraum;

  • Wasseransammlungen (Ödeme);

  • Fieber;

  • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;

  • Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);

  • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündun­g);

  • Augeninfektionen;

  • Bakterielle Infektionen;

  • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);

  • Krebs;

  • Krebs, der das Lymphsystem betrifft;

  • Melanom;

  • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am

häufigsten als Sarkoidose vor);

  • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);

  • Zittern (Tremor);

  • Nervenerkrankungen (Neuropathie);

  • Schlaganfall;

  • Hörverlust, Ohrensausen;

  • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;

  • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;

  • Herzinfarkt;

  • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;

  • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);

  • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);

  • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);

  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken

verursacht;

  • Schluckstörungen;

  • Gesichtsschwellung;

  • Gallenblasenen­tzündung, Gallensteine;

  • Fettleber;

  • Nächtliches Schwitzen;

  • Narbenbildung;

  • Abnormaler Muskelabbau;

  • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,

Gelenken und anderen Organsystemen);

  • Schlafstörungen;

  • Impotenz;

  • Entzündungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);

  • Schwere allergische Reaktionen mit Schock;

  • Multiple Sklerose;

  • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barre-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);

  • Herzstillstand;

  • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);

  • Darmwanddurchbruch;

  • Hepatitis;

  • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B;

  • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

(Autoimmunhepa­titis);

  • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);

  • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

Hautausschlag);

  • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;

  • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);

  • Lupusähnliches Syndrom;

  • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);

  • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);

  • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);

  • Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen

Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.

  • Leberversagen;

  • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung

mit Muskelschwäche in Erscheinung);

  • Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).

Mit Humira wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.

Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;

  • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;

  • Erhöhte Blutfettwerte;

  • Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;

  • Verringerte Anzahl von Blutplättchen;

  • Erhöhte Harnsäurewerte;

  • Abnormale Blutwerte für Natrium;

  • Niedrige Blutwerte für Kalzium;

  • Niedrige Blutwerte für Phosphat;

  • Hohe Blutzuckerwerte;

  • Hohe Blutwerte für Lactatdehydro­genase;

  • Nachweis von Autoantikörpern im Blut;

  • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist humira aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Fal­tschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Fertigspritze auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie die Spritze erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei

Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen , auch wenn Sie sie in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Fertigspritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Fertigspritze wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Humira enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie die Humira-Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung

Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.

Die Humira-Fertigspritze ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung.

Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 1, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Humira kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgie/Belgiqu­e/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: + 32 10 477811

Tel: + 370 5 205 3023

Efc^rapufl

Luxembourg/Lu­xemburg

A6Bu EOOfl

AbbVie SA

Ten.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

Tel/Tel: + 32 10 477811

Česká republika

Magyarorszag

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AbbVie Kft.

Tel: + 420 233 098 111

Tel.: + 36 1 455 8600

Danmark

Malta

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V.J. Salomone Pharma Limited

Tlf: + 45 72 30–20–28

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Tel.: + 49 (0) 611 / 1720–0

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AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4287900

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Ísland

Slovenská republika

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AbbVie s.r.o.

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 5050 0777

Italia

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Puh/Tel: + 358 (0)10 2411 200

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Sverige

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TnX.: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)

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Tel: + 371 67605 000

Tel: + 44 (0)1628 561090

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet in

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar:.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Patienten

Humira 40 mg Injektionslösung im Fertigpen

Adalimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur

Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Humira beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

  • 1. Was ist Humira und wofür wird es angewendet?

  • 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Humira beachten?

  • 3. Wie ist Humira anzuwenden?

  • 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  • 5. Wie ist Humira aufzubewahren?

  • 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist humira und wofür wird es angewendet?

Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.

Humira ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:

  • Rheumatoide Arthritis,

  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,

  • Enthesitis-assoziierte Arthritis,

  • Ankylosierende Spondylitis,

  • Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist,

  • Psoriasis-Arthritis,

  • Psoriasis,

  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa),

  • Morbus Crohn,

  • Colitis ulcerosa,

  • Nicht-infektiöse Uveitis.

Der Wirkstoff von Humira, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). TNFa ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht. Humira heftet sich an TNFa und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Humira wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.

Humira kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Humira verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke. Humira verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Humira wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Humira auch alleine angewendet werden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen.

Humira wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Es werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um Ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.

Humira wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.

Humira wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Humira verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke. Humira verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Humira wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.

Humira wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen

Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Humira wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet. Humira kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel.Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.

Humira wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.

Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Humira wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zu behandeln. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie möglicherweise zuerst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des

Auges

  • Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Humira wirkt, indem es die Entzündung verringert.

2. was sollten sie vor der anwendung von humira beachten?

Humira darf nicht angewendet werden

  • Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

  • Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

  • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Humira anwenden.

  • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust,

pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwin­del, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Humira mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

  • Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Humira-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkel­geschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

  • Während der Behandlung mit Humira können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, oder andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen), sowie Blutvergiftung. Schwere Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.

  • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Humira auf Anzeichen und

Krankheitsersche­inungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Humira behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

  • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in

denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen

oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine

aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Humira kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohen­d sein.

  • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie

Humira nehmen.

Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Humira behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.

  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre

Behandlung mit Humira. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.

  • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung wie z. B. multiple Sklerose haben oder

entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Humira erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

  • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit

Humira nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Humira alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Sie Humira während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Humira-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Humira während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

  • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Humira behandelt

werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Humira weiterhin erhalten sollten.

  • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von

Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

  • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die

Humira oder andere TNF-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft). Wenn Sie Humira anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere

Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Humira einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Humira-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

  • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist.

  • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Humira ein lupusähnliches Syndrom auslösen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

  • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Humira auf

dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

  • Wenden Sie Humira nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

an, die jünger als 2 Jahre sind.

Anwendung von Humira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Humira kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshem­mender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.

Sie dürfen Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu

werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten.

  • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

  • Humira sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich

ist.

  • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der

Schwangerschaft mit Humira behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Humira behandelt wurden.

  • Humira kann während der Stillzeit angewendet werden.

  • Wenn Sie Humira während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein

erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

  • Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen

mitteilen, dass Sie Humira während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Humira kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Humira kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

Humira enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist humira anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann Humira in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.

Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung). Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.

Während Sie Humira bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Humira auch alleine angewendet werden.

Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Humira erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 20 mg jede zweite Woche.

Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 40 mg jede zweite Woche.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Enthesitis-assoziierter Arthritis

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 20 mg jede zweite Woche.

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 40 mg jede zweite Woche.

Erwachsene mit Psoriasis

Die übliche Dosierung für erwachsene Psoriasispatienten ist eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Sie sollten Humira so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht.

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Die übliche Dosierung für Hidradenitis suppurativa ist eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosierung von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung mit Humira 40 mg jede zweite Woche anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.

Erwachsene mit Morbus Crohn

Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), zwei Wochen später 40 mg und danach 40 mg alle zwei Wochen. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40 mg jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Erwachsene mit Colitis ulcerosa

Die übliche Dosis von Humira beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa zu Beginn 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie Sie ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Colitis ulcerosa

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Die übliche Dosierung von Humira beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg (als eine Injektion von 40 mg) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.

Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 40 mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosierung von Humira beträgt zu Beginn 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 80 mg jede zweite Woche.

Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 80 mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis

Die übliche Dosierung von Humira für Erwachsene mit nicht infektiöser.Uveitis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen an einem Tag) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Sie sollten Humira so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Humira weiter genommen werden. Humira kann auch alleine angewendet werden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg

Die übliche Dosierung von Humira beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.

Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die übliche Dosierung von Humira beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.

Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.

Art der Anwendung

Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Selbstinjektion von Humira

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie sich eine Humira-Injektion mit dem Fertigpen selbst verabreichen. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr(e) Arzt/Ärztin oder dessen/deren Mitarbeiter(in) werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen und erklären. Versuchen Sie nicht, sich mit dem Pen zu spritzen bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird. Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

Welche vorbereitenden Maßnahmen sind erforderlich, bevor ich mir eine subkutane Injektion mit Humira verabreiche?

  • 1. Waschen Sie sich gründlich die Hände.

  • 2. Nehmen Sie eine Blisterpackung mit einem Fertigpen aus dem Kühlschrank.

  • 3. Schütteln Sie den Fertigpen nicht und vermeiden Sie starke Stöße (wie z. B. fallen lassen).

  • 4. Stellen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit.

  • Einen Fertigpen

  • Einen Alkoholtupfer

Alkoholtupfer

Sichtfenster

  • 5. Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens (Verwendbar bis). Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums (Monat und Jahr).

  • 6. Halten Sie den Pen so, dass die graue Schutzkappe mit der Nummer 1 (Kappe 1) nach oben zeigt. Überprüfen Sie die Humira-Lösung durch die beidseitigen Sichtfenster des Pens. Die Lösung muss klar und farblos sein. Wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden. Verwenden Sie keinen Pen, der eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war. Die beiden Kappen, sowohl die graue als auch die rote Kappe, dürfen erst unmittelbar vor der Injektion entfernt werden.


Sichtfenster

klare Flüssigkeit in der Spritze

Welche Körperstellen sind für eine Injektion geeignet?

  • 1. Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus, wie auf dem folgenden Bild in grau dargestellt ist. Spritzen Sie nicht in unmittelbare Nähe des Bauchnabels.


  • 2. Wechseln Sie jedes Mal die Stelle, in die Sie spritzen, um lokale schmerzhafte Stellen zu vermeiden. Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.

  • 3. Spritzen Sie nicht in Körperstellen, an denen die Haut gerötet oder verhärtet ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet. Dies kann bedeuten, dass eine Infektion vorliegt.

Wie verabreiche ich mir die Injektion?

  • 1. Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab. Vermeiden Sie es, die gereinigte Stelle vor der Injektion noch einmal zu berühren.

  • 2. Die beiden Kappen, sowohl die graue als auch die rote Kappe, dürfen erst unmittelbar vor der Injektion entfernt werden. Halten Sie das graue Teilstück des Fertigpens mit einer Hand. Legen Sie die Hand so auf die Mitte des Pens, dass weder die graue Kappe mit der Aufschrift (1) noch die rote Kappe mit der Aufschrift (2) bedeckt ist. Halten Sie nun den Pen so, dass die graue Schutzkappe mit der Aufschrift (1) nach oben zeigt. Entfernen Sie mit der zweiten Hand die graue Schutzkappe (1). Überprüfen Sie, ob die kleine schwarze Nadelabdeckung ebenfalls vollständig entfernt wurde. Legen Sie dann die Kappe weg. Es macht nichts, wenn dabei wenige kleine Flüssigkeitstropfen aus der Nadel entweichen.

Die weiße Nadelschutzhülse ist jetzt sichtbar. Versuchen Sie nicht, die Nadel im Inneren der weißen Schutzhülse zu berühren.

ACHTUNG: Die entfernte Schutzkappe darf nicht wieder aufgesetzt werden , da Sie damit die Nadel im Inneren des Humira-Pens beschädigen könnten.


  • 3. Ziehen Sie nun die rote Schutzkappe mit der Nummer (2) gerade ab. Damit ist der Aktivierungsknopf am roten Endstück des Pens frei und der Pen ist für die Injektion bereit. ACHTUNG: Der rote Aktivierungsknopf darf erst gedrückt werden, wenn Sie den Pen an die Stelle halten, in die Sie spritzen möchten. Wenn Sie den Knopf vorher drücken, wird der Pen entleert und Sie können ihn nicht mehr verwenden. Die Schutzkappe darf nicht wieder aufgesetzt werden , da das Berühren des Aktivierungsknopfes durch die Schutzkappe ebenfalls zum Entleeren des Pens führen kann.

Verabreichen der Injektion

  • 1. Greifen Sie behutsam ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand und halten Sie es fest (siehe unten).

  • 2. Nehmen Sie den Pen so in die Hand, dass Sie den roten Aktivierungsknopf nicht berühren und dass der rote Aktivierungsknopf vom Körper weg zeigt. Setzen Sie das weiße Ende des Pens so im rechten Winkel (90 Grad) auf die Injektionsstelle, dass Sie eines der Sichtfenster gut sehen können. Es ist normal, wenn eine oder mehrere Blasen im Fenster sichtbar sind.

  • 3. Üben Sie nun mit dem Pen einen leichten Druck auf die Injektionsstelle aus (und halten ihn dabei ganz ruhig auf einer Stelle).

  • 4. Sobald Sie für die Injektion bereit sind, drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger oder Daumen auf den roten Aktivierungsknopf (siehe unten). Sie werden dann ein lautes „Klick“ hören, wenn die Nadel freigesetzt wird und einen kleinen Stich fühlen, wenn die Nadel in die Haut eindringt.

  • 5. Halten Sie dann den Pen mit stetem Druck für ca. 10 Sekunden an derselben Stelle, um eine vollständige Injektion zu gewährleisten. Entfernen Sie den Pen erst, wenn die Injektion vollständig verabreicht ist.



  • 6. Während der Injektion sehen Sie im Sichtfenster eine gelbe Markierung, die sich in Richtung Ihres Körpers bewegt. Die Injektion ist dann vollständig verabreicht, wenn sich die gelbe

Markierung nicht mehr bewegt und das Sichtfenster vollständig gelb gefärbt ist. Die gelbe Markierung ist Teil des Kolbens des Fertigpens. Wenn die gelbe Markierung im Sichtfenster nicht zu sehen ist, hat sich der Kolben nicht hinreichend vorgeschoben, und die Injektion ist nicht vollständig verabreicht.

  • 7. Nach Beendigung der Injektion ziehen Sie den Pen gerade von der Injektionsstelle ab. Dabei wird sich die weiße Nadelhülse über die Nadel schieben und über der Nadelspitze einrasten. Versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren. Die weiße Nadelhülse ist dazu da, Sie vor der Berührung der Nadel zu schützen.

    Weiße

    Nadelschutzhülse



Sichtfenster

Gelbe

Markierung wird sichtbar

  • 8. Es kann eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftreten. In diesem Falle drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle, um die Blutung zu stoppen. Reiben Sie dabei nicht über die Einstichstelle. Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster benutzen.

Entsorgung der Reste

  • Verwenden Sie jeden Fertigpen nur für eine Injektion. Setzen Sie abgezogene Schutzkappen nie

wieder auf den Pen auf.

  • Werfen Sie den benutzten Pen nach der Injektion von Humira sofort in einen speziellen

Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.

  • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Humira gespritzt haben, als Sie sollten

Falls Sie Humira versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Humira vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Humira-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Humira abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;

  • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;

  • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen

beim Wasserlassen;

  • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;

  • Husten;

  • Kribbeln;

  • Taubheit;

  • Doppeltsehen;

  • Schwäche in Armen oder Beinen;

  • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;

  • Anzeichen und Krankheitsersche­inungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Humira beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);

  • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);

  • Kopfschmerzen;

  • Bauchschmerzen;

  • Übelkeit und Erbrechen;

  • Hautausschlag;

  • Schmerzen in Muskeln und Knochen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);

  • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe);

  • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellge­webes und Gürtelrose);

  • Infektionen des Ohres;

  • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);

  • Infektionen der Fortpflanzungsor­gane;

  • Harnwegsinfektion;

  • Pilzinfektionen;

  • Gelenkinfektionen;

  • Gutartige Tumoren;

  • Hautkrebs;

  • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);

  • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);

  • Stimmungsschwan­kungen (einschließlich Depression);

  • Angstgefühl;

  • Schlafstörungen;

  • Empfindungsstörun­gen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);

  • Migräne;

  • Nervenwurzelkom­pression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und

Beinschmerzen);

  • Sehstörungen;

  • Augenentzündung;

  • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;

  • Schwindel;

  • Herzrasen;

  • Hoher Blutdruck;

  • Hitzegefühl;

  • Blutergüsse;

  • Husten;

  • Asthma;

  • Kurzatmigkeit;

  • Magen-Darm-Blutungen;

  • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);

  • Saures Aufstoßen;

  • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);

  • Juckreiz;

  • Juckender Hautausschlag;

  • Blaue Flecken;

  • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);

  • Brüchige Finger- und Fußnägel;

  • Vermehrtes Schwitzen;

  • Haarausfall;

  • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);

  • Muskelkrämpfe;

  • Blut im Urin;

  • Nierenprobleme;

  • Schmerzen im Brustraum;

  • Wasseransammlungen (Ödeme);

  • Fieber;

  • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;

  • Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);

  • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündun­g);

  • Augeninfektionen;

  • Bakterielle Infektionen;

  • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);

  • Krebs;

  • Krebs, der das Lymphsystem betrifft;

  • Melanom;

  • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am

häufigsten als Sarkoidose vor);

  • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);

  • Zittern (Tremor);

  • Nervenerkrankungen (Neuropathie);

  • Schlaganfall;

  • Hörverlust, Ohrensausen;

  • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;

  • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;

  • Herzinfarkt;

  • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;

  • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);

  • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);

  • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);

  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken

verursacht;

  • Schluckstörungen;

  • Gesichtsschwellung;

  • Gallenblasenen­tzündung, Gallensteine;

  • Fettleber;

  • Nächtliches Schwitzen;

  • Narbenbildung;

  • Abnormaler Muskelabbau;

  • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,

Gelenken und anderen Organsystemen);

  • Schlafstörungen;

  • Impotenz;

  • Entzündungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);

  • Schwere allergische Reaktionen mit Schock;

  • Multiple Sklerose;

  • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barre-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);

  • Herzstillstand;

  • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);

  • Darmwanddurchbruch;

  • Hepatitis;

  • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B;

  • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

(Autoimmunhepa­titis);

  • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);

  • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

Hautausschlag);

  • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;

  • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);

  • Lupusähnliches Syndrom;

  • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);

  • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar):

  • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);

  • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);

  • Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen

Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.

  • Leberversagen;

  • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung

mit Muskelschwäche in Erscheinung):

  • Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).

Mit Humira wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.

Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;

  • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;

  • Erhöhte Blutfettwerte;

  • Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;

  • Verringerte Anzahl von Blutplättchen;

  • Erhöhte Harnsäurewerte;

  • Abnormale Blutwerte für Natrium;

  • Niedrige Blutwerte für Kalzium;

  • Niedrige Blutwerte für Phosphat;

  • Hohe Blutzuckerwerte;

  • Hohe Blutwerte für Lactatdehydro­genase;

  • Nachweis von Autoantikörpern im Blut;

  • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist humira aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Fal­tschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Humira-Pen für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sobald der Pen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden , auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.

Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Humira enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie der Humira-Fertigpen aussieht und Inhalt der Packung

Humira 40 mg Injektionslösung im Fertigpen wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.

Der Humira-Fertigpen ist ein vorgefüllter Injektor zum einmaligen Gebrauch, der eine Spritze aus Glas mit Humira enthält. Es gibt zwei Schutzkappen – eine ist grau und mit ,1’ beschriftet, die andere ist rot und mit ,2’ beschriftet. An jeder Seite des Pens befindet sich ein Sichtfenster, durch das Sie die Humira-Lösung im Inneren der Spritze sehen können.

Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigpens. Die Packung mit einem Fertigpen enthält

2 Alkoholtupfer (1 Reserve). Die Packungen mit 2, 4 und 6 Fertigpens enthalten für jeden Fertigpen 1 Alkoholtupfer. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Humira kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgie/Belgiqu­e/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: + 32 10 477811

Efc^rapufl

A6Bu EOOfl

Ten.:+359 2 90 30 430

Česká republika

AbbVie s.r.o

Tel: + 420 233 098 111

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: + 45 72 30–20–28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel.: + 49 (0) 611 / 1720–0

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: + 372 623 1011

EXXáSa

AbbVie OAPMAKEYTIKH A. E.

Tql: + 30 214 4165 555

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: + 34 91 384 09 10

France

AbbVie

Tél: + 33 (0) 1 45 60 13 00

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Ireland

AbbVie Limited

Tel: + 353 (0) 1 4287900

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Italia

AbbVie S.r.l

Tel: + 39 06 928921

Kúnpog

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

TnX.: + 357 22 34 74 40

Latvija

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Tel: + 371 67605000


Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Luxembourg/Lu­xemburg

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Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 477811

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: + 36 1 455 8600

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited

Tel: + 356 22983201

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: + 31 (0)88 322 2843

Norge

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Tlf: + 47 67 81 80 00

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: + 43 1 20589–0

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 482237278 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: + 351 (0)21 1908400

Romania

AbbVie S.R.L

Tel: + 40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (1)32 08 060

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: + 421 2 5050 0777

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 2411 200

Sverige

AbbVie AB

Tel: + 46 (0) 8 684 44 600

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: + 44 (0)1628 561090


Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet in

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar:.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Patienten

Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Adalimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur

Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Humira beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

  • 1. Was ist Humira und wofür wird es angewendet?

  • 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Humira beachten?

  • 3. Wie ist Humira anzuwenden?

  • 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  • 5. Wie ist Humira aufzubewahren?

  • 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

  • 7. Wie Humira gespritzt wird

1. was ist humira und wofür wird es angewendet?

Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.

Humira wird angewendet, um folgende Erkrankungen zu behandeln:

  • Rheumatoide Arthritis

  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

  • Enthesitis-assoziierte Arthritis

  • Ankylosierende Spondylitis

  • Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

  • Psoriasis-Arthritis

  • Plaque-Psoriasis

  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

  • Morbus Crohn

  • Colitis ulcerosa

  • Nicht infektiöse Uveitis.

Der Wirkstoff von Humira, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). TNFa ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht. Humira heftet sich an TNFa und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Humira wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Humira kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Humira kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Humira mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Humira wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Humira mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen.

Humira wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.

Humira wird angewendet, um die schwere ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.

Humira wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Humira kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und

  • schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und

17 Jahren, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und

  • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und

  • 17 Jahren.

Humira kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und

  • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und

17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und

  • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen

6 und 17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Nicht infektiöse Uveitis

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des

Auges und

  • Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Humira wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

2. was sollten sie vor der anwendung von humira beachten?

Humira darf nicht angewendet werden:

  • Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

  • Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

  • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Humira anwenden.

Allergische Reaktionen

  • Sollten Sie allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwin­del, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Humira mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen

  • Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Humira-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkel­geschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

  • Während der Behandlung mit Humira können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge haben. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:

  • Tuberkulose

  • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden

  • Blutvergiftung

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Humira für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.

  • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

  • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Humira nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Humira behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose

  • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Humira nicht anwenden.

  • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Humira auf Anzeichen und Krankheitsersche­inungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Humira behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.

  • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben.

  • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer

Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.

  • Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Humira dazu führen, dass eine HBV-Infektion wieder ausbricht.

  • In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohen­d sein.

Operationen oder Zahnbehandlungen

  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Humira. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

  • Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Humira anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

  • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Humira nicht verwendet werden.

  • Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.

  • Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Humira alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.

  • Wenn Sie Humira während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Humira-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Humira während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

  • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Humira behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Humira weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen

  • Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs

  • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Humira oder andere TNF-Hemmer erhielten.

  • Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft.

  • Wenn Sie Humira anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Humira einnehmen.

  • Bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet. Unter diesen Tumoren waren keine Melanome.

  • Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

  • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkran­kung

  • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Humira ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

  • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Humira auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Anwendung von Humira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder wenn Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht:

  • Anakinra

  • Abatacept.

Humira kann zusammen angewendet werden mit:

  • Basistherapeutika (wie z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen)

  • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshem­mender Antirheumatika (NSAR).

Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu

werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten.

  • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

  • Humira sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich

ist.

  • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der

Schwangerschaft mit Humira behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Humira behandelt wurden.

  • Humira kann während der Stillzeit angewendet werden.

  • Wenn Sie Humira während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

  • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes

Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Humira während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Humira kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Humira kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

3. wie ist humira anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Humira in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Humira in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale

Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

40 mg jede zweite Woche

Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Humira auch alleine angewendet werden.

Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Humira erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Polyartikuläre juvenile idiopat

lische Arthritis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Keine

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Keine

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist

Hinweise

Humira anzuwenden?

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Keine

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Keine

Plaque-Psoriasis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Wenn Sie unzureichend auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später.

Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Keine

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

20 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 20 mg eine Woche später.

Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht.

Keine

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

160 mg als Anfangsdosis (entweder als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.

Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.

Morbus Crohn

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr

80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach zwei Wochen später 40 mg.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Der Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Gewicht unter 40 kg

40 mg als Anfangsdosis, danach zwei Wochen später 20 mg.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach ist die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche.

Der Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Colitis ulcerosa

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

160 mg als Anfangsdosis (entweder als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei

Ihr Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (als eine Injektion von 40 mg).

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Humira weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

160 mg als Anfangsdosis (entweder als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Humira weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Nicht infektiöse Uveitis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, können während der Behandlung mit Humira weiter genommen werden. Humira kann auch alleine angewendet werden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 20 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung

Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung wie Humira gespritzt wird finden Sie in Abschnitt 7 „Wie Humira gespritzt wird“.

Wenn Sie eine größere Menge von Humira gespritzt haben, als Sie sollten

Falls Sie Humira versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Humira vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Humira-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Humira abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Humira abbrechen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion

  • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

  • Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen

beim Wasserlassen

  • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit

  • Husten

  • Kribbeln

  • Taubheit

  • Doppeltsehen

  • Schwäche in Armen oder Beinen

  • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen

  • Anzeichen und Krankheitsersche­inungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten

Nebenwirkungen, die mit Humira beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)

  • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)

  • Kopfschmerzen

  • Bauchschmerzen

  • Übelkeit und Erbrechen

  • Hautausschlag

  • Schmerzen in Muskeln und Knochen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)

  • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)

  • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellge­webes und Gürtelrose)

  • Infektionen des Ohres

  • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)

  • Infektionen der Fortpflanzungsor­gane

  • Harnwegsinfektion

  • Pilzinfektionen

  • Gelenkinfektionen

  • Gutartige Tumoren

  • Hautkrebs

  • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)

  • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)

  • Stimmungsschwan­kungen (einschließlich Depression)

  • Angstgefühl

  • Schlafstörungen

  • Empfindungsstörun­gen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl)

  • Migräne

  • Nervenwurzelkom­pression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und

Beinschmerzen)

  • Sehstörungen

  • Augenentzündung

  • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges

  • Schwindel

  • Herzrasen

  • Hoher Blutdruck

  • Hitzegefühl

  • Blutergüsse

  • Husten

  • Asthma

  • Kurzatmigkeit

  • Magen-Darm-Blutungen

  • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)

  • Saures Aufstoßen

  • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)

  • Juckreiz

  • Juckender Hautausschlag

  • Blaue Flecken

  • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)

  • Brüchige Finger- und Fußnägel

  • Vermehrtes Schwitzen

  • Haarausfall

  • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)

  • Muskelkrämpfe

  • Blut im Urin

  • Nierenprobleme

  • Schmerzen im Brustraum

  • Wasseransammlungen (Ödeme)

  • Fieber

  • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken

  • Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen)

  • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)

  • Augeninfektionen

  • Bakterielle Infektionen

  • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)

  • Krebs

  • Krebs, der das Lymphsystem betrifft

  • Melanom

  • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am

häufigsten als Sarkoidose vor)

  • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

  • Zittern (Tremor)

  • Nervenerkrankungen (Neuropathie)

  • Schlaganfall

  • Hörverlust, Ohrensausen

  • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge

  • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können

  • Herzinfarkt

  • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes

  • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)

  • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)

  • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss)

  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken

verursacht

  • Schluckstörungen

  • Gesichtsschwellung

  • Gallenblasenen­tzündung, Gallensteine

  • Fettleber

  • Nächtliches Schwitzen

  • Narbenbildung

  • Abnormaler Muskelabbau

  • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,

Gelenken und anderen Organsystemen)

  • Schlafstörungen

  • Impotenz

  • Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)

  • Schwere allergische Reaktionen mit Schock

  • Multiple Sklerose

  • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barre-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)

  • Herzstillstand

  • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)

  • Darmwanddurchbruch

  • Hepatitis

  • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B

  • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

(Autoimmunhepa­titis)

  • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)

  • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

Hautausschlag)

  • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen

  • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)

  • Lupusähnliches Syndrom

  • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)

  • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

  • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)

  • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)

  • Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen

Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.

  • Leberversagen

  • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung

mit Muskelschwäche in Erscheinung)

  • Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Humira wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen

  • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen

  • Erhöhte Blutfettwerte

  • Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen

  • Verringerte Anzahl von Blutplättchen

  • Erhöhte Harnsäurewerte

  • Abnormale Blutwerte für Natrium

  • Niedrige Blutwerte für Kalzium

  • Niedrige Blutwerte für Phosphat

  • Hohe Blutzuckerwerte

  • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase

  • Nachweis von Autoantikörpern im Blut

  • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist humira aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Fal­tschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Fertigspritze auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie die Spritze erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei

Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen , auch wenn Sie sie in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Fertigspritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Fertigspritze wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Humira enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie die Humira-Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung

Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,4 ml Lösung geliefert.

Die Humira-Fertigspritze ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung.

Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 1, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Humira kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgie/Belgiqu­e/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: + 32 10 477811

Tel: + 370 5 205 3023

Efc^rapufl

Luxembourg/Lu­xemburg

A6Bu EOOfl

AbbVie SA

Ten.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

Tel/Tel: + 32 10 477811

Česká republika

Magyarorszag

AbbVie s.r.o

AbbVie Kft.

Tel: + 420 233 098 111

Tel.: + 36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J. Salomone Pharma Limited

Tlf: + 45 72 30–20–28

Tel: + 356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

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Tel: + 31 (0)88 322 2843

Tel.: + 49 (0) 611 / 1720–0

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AbbVie OÜ

AbbVie AS

Tel: + 372 623 1011

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Tel: + 386 (1)32 08 060

island

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l

AbbVie Oy

Tel: + 39 06 928921

Puh/Tel: + 358 (0)10 2411 200

Kvnpog

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

TnX.: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie SIA

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: + 371 67605 000

Tel: + 44 (0)1628 561090

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet in

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar:.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

  • 7. Wie Humira gespritzt wird

  • In der nachfolgenden Anleitung wird erklärt, wie Sie sich Humira mit der Fertigspritze subkutan selbst spritzen. Lesen Sie zuerst die gesamte Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr dann Schritt für Schritt.

  • Ihr Arzt oder einer seiner Mitarbeiter weist Sie ebenfalls ein und zeigt und erklärt Ihnen, wie man sich Humira selbst spritzt.

  • Versuchen Sie nicht, sich Humira selbst zu spritzen, bis Sie auch wirklich sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.

  • Nach einer fachkundigen Einweisung durch Ihren Arzt oder dessen Mitarbeiter können Sie sich Humira selbst spritzen oder sich die Injektion von einer anderen Person geben lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

  • Verwenden Sie eine Fertigspritze immer nur für eine Injektion.

Die Humira-Fertigspritze

Kolben

Fingerauflage Nadelkappe


Verwenden Sie die Fertigspritze nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

  • die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist, oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen

  • das Verfalldatum abgelaufen ist

  • die Fertigspritze eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war

  • die Fertigspritze heruntergefallen oder beschädigt ist.

Sie dürfen die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen. Bewahren Sie Humira für Kinder unzugänglich auf.

SCHRITT 1

Nehmen Sie Humira aus dem Kühlschrank.

Lassen Sie Humira für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, bevor Sie es spritzen.

  • Die Nadelkappe darf in dieser Zeit nicht entfernt werden.

  • Humira darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden. Lassen Sie Humira für

15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen. _____________­________________________­____

Überprüfen Sie das Verfalldatum. Sie dürfen die

Fertigspritze nach diesem Datum nicht mehr verwenden.

SCHRITT 2

Fertigspritze


Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit

  • eine Humira-Fertigspritze

  • einen Alkoholtupfer

Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.

_____ Alkoholtupfer _____________­________________________­________________________­__

SCHRITT 3 Wählen Sie die Körperstelle aus, in die Sie spritzen

möchten:

Körperstellen für die Injektion


Körperstellen für die Injektion SCHRITT 4



SCHRITT 5


SCHRITT 6


  • die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder

  • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist.

  • Die Stelle sollte mindestens 3 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt sein.

Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.

  • Spritzen Sie nicht durch Kleidung.

  • Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die weh tun, oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein Bluterguss, Dehnungsstreifen oder Plaque-Psoriasis befindet.

Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand.

Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze.


  • Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist.

  • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht , wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen.

  • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht , wenn sie heruntergefallen ist oder beschädigt wurde.

Ziehen Sie mit der anderen Hand vorsichtig die Nadelkappe gerade von der Nadel ab. Werfen Sie die Kappe weg. Sie dürfen die Kappe nicht wieder aufsetzen.

  • _Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie _________darauf, dass sie auch keine Gegenstände berührt. Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.

  • Halten Sie die Spritze mit einer Hand auf Augenhöhe, damit Sie die Luft in der Spritze sehen können.

Drücken Sie den Kolben langsam, um die Luft durch die Nadel herauszudrücken.

  • Es ist normal, wenn an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.

Halten Sie den Spritzenkörper wie einen Stift zwischen Daumen und Zeigefinger einer Hand.


SCHRITT 7



SCHRITT 8

Wattebausch


Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand, drücken Sie es behutsam etwas zusammen und halten Sie es fest.

Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von ca. 45 Grad vollständig in die Haut.

  • Sobald die Nadel eingedrungen ist, lassen Sie die festgehaltene Haut los.

Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde und die Spritze leer ist.

Wenn die Injektion beendet ist, ziehen Sie die Nadel langsam aus der Haut und halten dabei die Spritze weiterhin im selben Winkel.

Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull auf die Injektionsstelle.

  • Nicht über die Injektionsstelle reiben

  • Es ist normal, wenn die Stelle leicht blutet.

SCHRITT 9

Werfen Sie die benutzte Fertigspritze in einen speziellen Abfallbehälter entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers. Sie dürfen die Kappe auf keinen Fall erneut auf die Spritze setzen.

  • Werfen Sie die benutzte Fertigspritze nicht in den Wertstoff- oder Haushaltsmüll.

  • Bewahren Sie die Spritze und den speziellen Abfallbehälter immer für Kinder unzugänglich auf.

Die Nadelkappe, der Alkoholtupfer, der Wattebausch/das Stück Mull, die Blisterpackung und der Umkarton können in den Haushaltsmüll geworfen werden.

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Patienten

Humira 40 mg Injektionslösung im Fertigpen

Adalimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur

Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Humira beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

  • 1. Was ist Humira und wofür wird es angewendet?

  • 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Humira beachten?

  • 3. Wie ist Humira anzuwenden?

  • 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  • 5. Wie ist Humira aufzubewahren?

  • 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

  • 7. Wie Humira gespritzt wird

1. was ist humira und wofür wird es angewendet?

Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.

Humira wird angewendet, um folgende Erkrankungen zu behandeln:

  • Rheumatoide Arthritis

  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

  • Enthesitis-assoziierte Arthritis

  • Ankylosierende Spondylitis

  • Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

  • Psoriasis-Arthritis

  • Plaque-Psoriasis

  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

  • Morbus Crohn

  • Colitis ulcerosa

  • Nicht infektiöse Uveitis.

Der Wirkstoff von Humira, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). TNFa ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht. Humira heftet sich an TNFa und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Humira wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Humira kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Humira kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Humira mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Humira wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Humira mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen.

Humira wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.

Humira wird angewendet, um die schwere ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.

Humira wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Humira kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und

  • schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und

17 Jahren, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und

  • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und

  • 17 Jahren.

Humira kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und

  • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und

17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und

  • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen

6 und 17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Nicht infektiöse Uveitis

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des

Auges

  • Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Humira wirkt, indem es die Entzündung verringert. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

2. was sollten sie vor der anwendung von humira beachten?

Humira darf nicht angewendet werden

  • Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

  • Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

  • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Humira anwenden.

Allergische Reaktionen

  • Sollten Sie allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwin­del, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Humira mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen

  • Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Humira-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkel­geschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

  • Während der Behandlung mit Humira können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge haben. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:

  • Tuberkulose

  • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden

  • Blutvergiftung

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Humira für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.

  • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

  • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Humira nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Humira behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose

  • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Humira nicht anwenden.

  • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Humira auf Anzeichen und Krankheitsersche­inungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Humira behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.

  • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben.

  • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.

  • Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Humira dazu führen, dass eine HBV-Infektion wieder ausbricht.

  • In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohen­d sein.

Operationen oder Zahnbehandlungen

  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Humira. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

  • Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Humira anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

  • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Humira nicht verwendet werden.

  • Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.

  • Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Humira alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.

  • Wenn Sie Humira während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Humira-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Humira während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

  • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Humira behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Humira weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen

  • Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs

  • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Humira oder andere TNF-Hemmer erhielten.

  • Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft.

  • Wenn Sie Humira anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Humira einnehmen.

  • Bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet. Unter diesen Tumoren waren keine Melanome.

  • Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

  • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkran­kung

  • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Humira ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

  • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Humira auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Anwendung von Humira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder wenn Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht:

  • Anakinra

  • Abatacept

Humira kann zusammen angewendet werden mit:

  • Basistherapeutika (wie z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen)

  • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshem­mender Antirheumatika (NSAR).

Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu

werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten.

  • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

  • Humira sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich

ist.

  • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der

Schwangerschaft mit Humira behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Humira behandelt wurden.

  • Humira kann während der Stillzeit angewendet werden.

  • Wenn Sie Humira während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein

erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

  • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes

Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Humira während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Humira kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Humira kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

3. wie ist humira anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Humira in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Humira in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale

Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

40 mg jede zweite Woche

Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Humira auch alleine angewendet werden.

Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Humira erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Polyartikuläre juvenile idiopat

hische Arthritis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Keine

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Keine

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder ab 6 Jahren,

40 mg jede zweite Woche

Keine

Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Keine

Plaque-Psoriasis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Wenn Sie unzureichend auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später.

Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Keine

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

20 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 20 mg eine Woche später.

Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht.

Keine

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

160 mg als Anfangsdosis (entweder als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.

Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von je 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung mit Humira 40 mg jede zweite Woche anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg

jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.

Morbus Crohn

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach zwei Wochen später 40 mg.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Der Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Gewicht unter 40 kg

40 mg als Anfangsdosis, danach zwei Wochen später 20 mg.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach ist die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche.

Der Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Colitis ulcerosa

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

160 mg als Anfangsdosis (entweder als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei

Ihr Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (als eine Injektion von 40 mg).

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Humira weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

160 mg als Anfangsdosis (entweder als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Humira weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Nicht infektiöse Uveitis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, können während der Behandlung mit Humira weiter genommen werden. Humira kann auch alleine angewendet werden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 20 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird

empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung

Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung wie Humira gespritzt wird finden Sie in Abschnitt 7 „Wie Humira gespritzt wird“.

Wenn Sie eine größere Menge von Humira gespritzt haben, als Sie sollten

Falls Sie Humira versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Humira vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Humira-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Humira abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Humira abbrechen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

  • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion

  • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

  • Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen

beim Wasserlassen

  • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit

  • Husten

  • Kribbeln

  • Taubheit

  • Doppeltsehen

  • Schwäche in Armen oder Beinen

  • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen

  • Anzeichen und Krankheitsersche­inungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Humira beobachtet wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)

  • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)

  • Kopfschmerzen

  • Bauchschmerzen

  • Übelkeit und Erbrechen

  • Hautausschlag

  • Schmerzen in Muskeln und Knochen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)

  • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)

  • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellge­webes und Gürtelrose)

  • Infektionen des Ohres

  • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)

  • Infektionen der Fortpflanzungsor­gane

  • Harnwegsinfektion

  • Pilzinfektionen

  • Gelenkinfektionen

  • Gutartige Tumoren

  • Hautkrebs

  • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)

  • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)

  • Stimmungsschwan­kungen (einschließlich Depression)

  • Angstgefühl

  • Schlafstörungen

  • Empfindungsstörun­gen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl)

  • Migräne

  • Nervenwurzelkom­pression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und

Beinschmerzen)

  • Sehstörungen

  • Augenentzündung

  • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges

  • Schwindel

  • Herzrasen

  • Hoher Blutdruck

  • Hitzegefühl

  • Blutergüsse

  • Husten

  • Asthma

  • Kurzatmigkeit

  • Magen-Darm-Blutungen

  • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)

  • Saures Aufstoßen

  • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)

  • Juckreiz

  • Juckender Hautausschlag

  • Blaue Flecken

  • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)

  • Brüchige Finger- und Fußnägel

  • Vermehrtes Schwitzen

  • Haarausfall

  • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)

  • Muskelkrämpfe

  • Blut im Urin

  • Nierenprobleme

  • Schmerzen im Brustraum

  • Wasseransammlungen (Ödeme)

  • Fieber

  • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken

  • Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen)

  • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)

  • Augeninfektionen

  • Bakterielle Infektionen

  • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)

  • Krebs

  • Krebs, der das Lymphsystem betrifft

  • Melanom

  • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am

häufigsten als Sarkoidose vor)

  • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

  • Zittern (Tremor)

  • Nervenerkrankungen (Neuropathie)

  • Schlaganfall

  • Hörverlust, Ohrensausen

  • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge

  • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können

  • Herzinfarkt

  • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes

  • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)

  • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)

  • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss)

  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken

verursacht

  • Schluckstörungen

  • Gesichtsschwellung

  • Gallenblasenen­tzündung, Gallensteine

  • Fettleber

  • Nächtliches Schwitzen

  • Narbenbildung

  • Abnormaler Muskelabbau

  • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,

Gelenken und anderen Organsystemen)

  • Schlafstörungen

  • Impotenz

  • Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)

  • Schwere allergische Reaktionen mit Schock

  • Multiple Sklerose

  • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barre-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)

  • Herzstillstand

  • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)

  • Darmwanddurchbruch

  • Hepatitis

  • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B

  • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

(Autoimmunhepa­titis)

  • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)

  • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

Hautausschlag)

  • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen

  • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)

  • Lupusähnliches Syndrom

  • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)

  • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

  • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)

  • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)

  • Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen

Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.

  • Leberversagen

  • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung

mit Muskelschwäche in Erscheinung)

  • Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Humira wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen

  • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen

  • Erhöhte Blutfettwerte

  • Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen

  • Verringerte Anzahl von Blutplättchen

  • Erhöhte Harnsäurewerte

  • Abnormale Blutwerte für Natrium

  • Niedrige Blutwerte für Kalzium

  • Niedrige Blutwerte für Phosphat

  • Hohe Blutzuckerwerte

  • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase

  • Nachweis von Autoantikörpern im Blut

  • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist humira aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Fal­tschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Fertigpen auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie den Fertigpen erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie ihn innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen , auch wenn Sie ihn in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie den Fertigpen das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie den Fertigpen wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Humira enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie der Humira-Fertigpen aussieht und Inhalt der Packung

Humira 40 mg Injektionslösung im Fertigpen wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,4 ml Lösung geliefert.

Der Humira-Fertigpen ist ein vorgefüllter Injektor zum einmaligen Gebrauch, der eine Spritze aus Glas mit Humira enthält. Es gibt zwei Schutzkappen – eine ist grau und mit ,1’ beschriftet, die andere ist rot und mit ,2’ beschriftet. An jeder Seite des Pens befindet sich ein Sichtfenster, durch das Sie die Humira-Lösung im Inneren der Spritze sehen können.

Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigpens. Die Packung mit einem Fertigpen enthält

2 Alkoholtupfer (1 Reserve). Die Packungen mit 2, 4 und 6 Fertigpens enthalten für jeden Fertigpen 1 Alkoholtupfer. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Humira kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgie/Belgiqu­e/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: + 32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

Efc^rapufl

Luxembourg/Lu­xemburg

A6Bu EOOfl

AbbVie SA

Ten.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

Tel/Tel: + 32 10 477811

Česká republika

Magyarorszag

AbbVie s.r.o

AbbVie Kft.

Tel: + 420 233 098 111

Tel.: + 36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J. Salomone Pharma Limited

Tlf: + 45 72 30–20–28

Tel: + 356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel.: + 49 (0) 611 / 1720–0

Tel: + 31 (0)88 322 2843

Eesti

Norge

AbbVie OÜ

AbbVie AS

Tel: + 372 623 1011

Tlf: + 47 67 81 80 00

EkXáSa

Österreich

AbbVie OAPMAKEYTIKH A. E.

AbbVie GmbH

Tql: + 30 214 4165 555

Tel: + 43 1 20589–0

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 384 09 10

Tel.: + 482237278 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: + 351 (0)21 1908400

Hrvatska

Romania

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: + 40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 353 (0) 1 4287900

Tel: + 386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l

AbbVie Oy

Tel: + 39 06 928921

Puh/Tel: + 358 (0)10 2411 200

Kúnpog

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

TnX.: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 (0) 8 684 44 600

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie SIA

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: + 371 67605000

Tel: + 44 (0)1628 561090

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet in

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar:.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

  • 7. Wie Humira gespritzt wird

  • In der nachfolgenden Anleitung wird erklärt, wie Sie sich Humira mit dem Fertigpen selbst subkutan spritzen. Lesen Sie zuerst die gesamte Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr dann Schritt für Schritt.

  • Ihr Arzt oder einer seiner Mitarbeiter weist Sie ebenfalls ein und zeigt und erklärt Ihnen, wie man sich Humira selbst spritzt.

  • Versuchen Sie nicht, sich Humira selbst zu spritzen, bis Sie auch wirklich sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.

  • Nach einer fachkundigen Einweisung durch Ihren Arzt oder dessen Mitarbeiter können Sie sich Humira selbst spritzen oder sich die Injektion von einer anderen Person geben lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

  • Verwenden Sie einen Fertigpen immer nur für eine Injektion.

Der Humira-Fertigpen

Weiße weißer

Graue Kappe 1 Nadelkappe Pfeil Rote Kappe 2

Nadel Sichtfenster

roter Aktivierungsknopf


Verwenden Sie den Fertigpen nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

  • die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen

  • das Verfalldatum abgelaufen ist

  • der Fertigpen eingefroren war oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war

  • der Fertigpen heruntergefallen oder beschädigt ist.

Sie dürfen die Kappen erst unmittelbar vor der Injektion entfernen. Bewahren Sie Humira für Kinder unzugänglich auf.

SCHRITT 1

Nehmen Sie Humira aus dem Kühlschrank.

Lassen Sie Humira für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen bevor Sie es spritzen.

  • Die graue und die rote Kappe dürfen in dieser Zeit nicht entfernt werden

  • Humira darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden. Lassen Sie Humira für

    ________15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen

    SCHRITT 2


    Fertigpen

    _____ Alkoholtupfer __________

    SCHRITT 3


    Körperstellen für die Injektion


Überprüfen Sie das Verfalldatum. Sie dürfen den Fertigpen nach diesem Datum nicht mehr verwenden.

Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit

  • einen Humira-Fertigpen

  • einen Alkoholtupfer

Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.

Wählen Sie die Körperstelle aus, in die Sie spritzen möchten:


SCHRITT 4


SCHRITT 5


Kappe 1

Kappe 2


  • die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder

  • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist.

  • Die Stelle sollte mindestens 3 cm von der letzten

Injektionsstelle entfernt sein.

Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.

  • Spritzen Sie nicht durch Kleidung.

  • Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die wehtun oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein Bluterguss, Dehnungsstreifen oder Plaque-Psoriasis befindet.

Halten Sie den Fertigpen so, dass die graue Kappe 1 nach oben zeigt.

Prüfen Sie das Sichtfenster.

  • Es ist normal, wenn Sie eine oder mehrere Blasen im Sichtfenster sehen

  • Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist

  • Verwenden Sie den Fertigpen nicht , wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen

  • Verwenden Sie den Fertigpen nicht , wenn der Fertigpen heruntergefallen oder beschädigt ist

Ziehen Sie die graue Kappe 1 gerade vom Fertigpen ab. Werfen Sie die Kappe weg. Sie dürfen die Kappe nicht wieder aufsetzen.

  • Überprüfen Sie, dass die kleine schwarze Nadelabdeckung mit der Kappe entfernt wurde

  • Es ist normal, wenn ein paar Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel kommen

Ziehen Sie die rote Kappe 2 gerade vom Fertigpen ab. Werfen Sie die Kappe weg. Sie dürfen die Kappe nicht wieder aufsetzen.

Jetzt ist der Fertigpen bereit für die Injektion.

Drehen Sie den Fertigpen so, dass der weiße Pfeil auf die Körperstelle zeigt, in die Sie spritzen möchten.

SCHRITT 6


Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand, drücken Sie es behutsam etwas zusammen und halten Sie es fest bis die Injektion abgeschlossen ist.

Halten Sie den Fertigpen so, dass der weiße Pfeil auf die Körperstelle zeigt, in die Sie spritzen möchten (Oberschenkel oder Bauch).


Setzen Sie den Fertigpen mit der weißen Nadelkappe in einem 90°-Winkel auf die Körperstelle.

Halten sie den Fertigpen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.

Drücken Sie nicht auf den roten Aktivierungsknopf bevor Sie bereit sind die Injektion durchzuführen.

SCHRITT 7


10 Sekunden


Drücken Sie den Fertigpen fest auf die Haut bevor Sie mit der Injektion beginnen. Halten Sie ihn mit gleichbleibendem Druck auf der Haut um ein Abrutschen während der Injektion zu vermeiden.

Drücken Sie den roten Aktivierungsknopf und warten Sie 10 Sekunden (langsam zählend).

  • Die Injektion startet mit einem lauten „Klick“.

  • Drücken Sie den Fertigpen mit gleichbleibendem festen Druck auf die Injektionsstelle bis die Injektion abgeschlossen ist.

Die Injektion ist beendet, wenn sich die gelbe Anzeige im Sichtfenster nicht mehr bewegt.

SCHRITT 8


Wenn die Injektion beendet ist, ziehen Sie den Fertigpen langsam aus der Haut. Die weiße Nadelkappe wird sich dabei über die Nadel schieben.

  • Eine kleine Menge Flüssigkeit an der Injektionsstelle ist normal.

Wenn auf der Haut mehr als ein paar Tropfen Flüssigkeit sein sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.

Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull auf die Injektionsstelle.

  • Nicht über die Injektionsstelle reiben

  • Es ist normal, wenn die Stelle leicht blutet

SCHRITT 9

Werfen Sie den benutzten Fertigpen in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.

Werfen Sie den benutzten Fertigpen nicht in den Wertstoff- oder Haushaltsmüll

Bewahren Sie den Fertigpen und den speziellen Abfallbehälter immer für Kinder unzugänglich auf

Die Kappen, der Alkoholtupfer, ein Wattebausch oder Mullstück können in den Haushaltsmüll geworfen werden.

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Patienten

Humira 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Adalimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • – Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur

Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Humira beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.

  • – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

  • 1. Was ist Humira und wofür wird es angewendet?

  • 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Humira beachten?

  • 3. Wie ist Humira anzuwenden?

  • 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  • 5. Wie ist Humira aufzubewahren?

  • 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

  • 7. Wie Humira gespritzt wird

1. was ist humira und wofür wird es angewendet?

Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.

Humira wird angewendet, um folgende Erkrankungen zu behandeln:

  • Rheumatoide Arthritis

  • Plaque-Psoriasis

  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

  • Morbus Crohn

  • Colitis ulcerosa

  • Nicht infektiöse Uveitis.

Der Wirkstoff von Humira, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). TNFa ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht. Humira heftet sich an TNFa und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Humira wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Humira kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Humira kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Humira mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.

Humira wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und

  • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und

17 Jahren.

Humira kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und

  • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und

17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und

  • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen

6 und 17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Nicht infektiöse Uveitis

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des

Auges

  • Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Humira wirkt, indem es die Entzündung verringert. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

2. was sollten sie vor der anwendung von humira beachten?

Humira darf nicht angewendet werden

  • Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

  • Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

  • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Humira anwenden.

Allergische Reaktionen

  • Sollten Sie allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwin­del, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Humira mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen

  • Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Humira-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkel­geschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

  • Während der Behandlung mit Humira können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge haben. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:

  • Tuberkulose

  • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden

  • Blutvergiftung

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Humira für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.

  • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

  • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Humira nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Humira behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose

  • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Humira nicht anwenden.

  • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Humira auf Anzeichen und Krankheitsersche­inungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Humira behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.

  • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben.

  • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.

  • Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Humira dazu führen, dass eine HBV-Infektion wieder ausbricht.

  • In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohen­d sein.

Operationen oder Zahnbehandlungen

  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Humira. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

  • Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Humira anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

  • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Humira nicht verwendet werden.

  • Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.

  • Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Humira alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.

  • Wenn Sie Humira während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Humira-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Humira während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

  • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Humira behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Humira weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen

  • Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs

  • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Humira oder andere TNF-Hemmer erhielten.

  • Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft.

  • Wenn Sie Humira anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Humira einnehmen.

  • Bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren

beobachtet. Unter diesen Tumoren waren keine Melanome.

  • Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

  • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkran­kung

  • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Humira ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

  • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Humira auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Anwendung von Humira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder wenn Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht:

  • Anakinra

  • Abatacept

Humira kann zusammen angewendet werden mit:

  • Basistherapeutika (wie z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen)

  • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshem­mender Antirheumatika (NSAR).

Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu

werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten.

  • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

  • Humira sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich

ist.

  • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der

Schwangerschaft mit Humira behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Humira behandelt wurden.

  • Humira kann während der Stillzeit angewendet werden.

  • Wenn Sie Humira während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein

erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

  • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes

Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Humira während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Humira kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Humira kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

3. wie ist humira anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Humira in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Humira in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.

Rheumatoide Arthritis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

40 mg jede zweite Woche

Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Humira auch alleine angewendet werden.

Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Humira erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Plaque-Psoriasis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Wenn Sie unzureichend auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

160 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion).

Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.

Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 80 mg (eine 80-mg-Injektion). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung mit Humira 40 mg jede zweite Woche anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.

Morbus Crohn

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr

80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach zwei Wochen später 40 mg.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben (als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion).

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Der Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Gewicht unter 40 kg

40 mg als Anfangsdosis, danach zwei Wochen später

20 mg.

Der Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg pro Woche erhöhen.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben (eine 80-mg-Injektion), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach ist die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche.

Colitis ulcerosa

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

160 mg als Anfangsdosis (entweder als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion).

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Ihr Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (eine 40-mg-Injektion).

Danach ist die übliche Dosis

40 mg jede zweite Woche.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Humira weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

160 mg als Anfangsdosis (entweder als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion).

Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Humira weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Nicht infektiöse Uveitis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, können während der Behandlung mit Humira weiter genommen werden. Humira kann auch alleine angewendet werden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 20 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung

Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung wie Humira gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 „Wie Humira gespritzt wird“.

Wenn Sie eine größere Menge von Humira gespritzt haben, als Sie sollten

Falls Sie Humira versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Humira vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Humira-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Humira abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Humira abbrechen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

  • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion

  • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

  • Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen

beim Wasserlassen

  • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit

  • Husten

  • Kribbeln

  • Taubheit

  • Doppeltsehen

  • Schwäche in Armen oder Beinen

  • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen

  • Anzeichen und Krankheitsersche­inungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Humira beobachtet wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)

  • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)

  • Kopfschmerzen

  • Bauchschmerzen

  • Übelkeit und Erbrechen

  • Hautausschlag

  • Schmerzen in Muskeln und Knochen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)

  • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)

  • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellge­webes und Gürtelrose)

  • Infektionen des Ohres

  • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)

  • Infektionen der Fortpflanzungsor­gane

  • Harnwegsinfektion

  • Pilzinfektionen

  • Gelenkinfektionen

  • Gutartige Tumoren

  • Hautkrebs

  • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)

  • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)

  • Stimmungsschwan­kungen (einschließlich Depression)

  • Angstgefühl

  • Schlafstörungen

  • Empfindungsstörun­gen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl)

  • Migräne

  • Nervenwurzelkom­pression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen)

  • Sehstörungen

  • Augenentzündung

  • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges

  • Schwindel

  • Herzrasen

  • Hoher Blutdruck

  • Hitzegefühl

  • Blutergüsse

  • Husten

  • Asthma

  • Kurzatmigkeit

  • Magen-Darm-Blutungen

  • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)

  • Saures Aufstoßen

  • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)

  • Juckreiz

  • Juckender Hautausschlag

  • Blaue Flecken

  • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)

  • Brüchige Finger- und Fußnägel

  • Vermehrtes Schwitzen

  • Haarausfall

  • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)

  • Muskelkrämpfe

  • Blut im Urin

  • Nierenprobleme

  • Schmerzen im Brustraum

  • Wasseransammlungen (Ödeme)

  • Fieber

  • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken

  • Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen)

  • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)

  • Augeninfektionen

  • Bakterielle Infektionen

  • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)

  • Krebs

  • Krebs, der das Lymphsystem betrifft

  • Melanom

  • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am

häufigsten als Sarkoidose vor)

  • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

  • Zittern (Tremor)

  • Nervenerkrankungen (Neuropathie)

  • Schlaganfall

  • Hörverlust, Ohrensausen

  • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge

  • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können

  • Herzinfarkt

  • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes

  • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)

  • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)

  • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss)

  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken

verursacht

  • Schluckstörungen

  • Gesichtsschwellung

  • Gallenblasenen­tzündung, Gallensteine

  • Fettleber

  • Nächtliches Schwitzen

  • Narbenbildung

  • Abnormaler Muskelabbau

  • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,

Gelenken und anderen Organsystemen)

  • Schlafstörungen

  • Impotenz

  • Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)

  • Schwere allergische Reaktionen mit Schock

  • Multiple Sklerose

  • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barre-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)

  • Herzstillstand

  • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)

  • Darmwanddurchbruch

  • Hepatitis

  • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B

  • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

(Autoimmunhepa­titis)

  • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)

  • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

Hautausschlag)

  • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen

  • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)

  • Lupusähnliches Syndrom

  • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)

  • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

  • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)

  • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)

  • Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen

Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.

  • Leberversagen

  • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung

mit Muskelschwäche in Erscheinung)

  • Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Humira wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen

  • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen

  • Erhöhte Blutfettwerte

  • Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen

  • Verringerte Anzahl von Blutplättchen

  • Erhöhte Harnsäurewerte

  • Abnormale Blutwerte für Natrium

  • Niedrige Blutwerte für Kalzium

  • Niedrige Blutwerte für Phosphat

  • Hohe Blutzuckerwerte

  • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase

  • Nachweis von Autoantikörpern im Blut

  • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist humira aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Fal­tschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Fertigspritze auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt).

Sobald Sie die Fertigspritze einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen , auch wenn Sie die Spritze in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Fertigspritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Fertigspritze wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Humira enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie die Humira-Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung

Humira 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze wird als sterile Lösung von 80 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.

Die Humira-Fertigspritze ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung.

Jede Packung enthält 1 Fertigspritze zum Gebrauch durch den Patienten und 1 Alkoholtupfer.

Humira kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgiqu­e/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: + 32 10 477811

Efc^rapufl

A6Bu EOOfl

Ten.:+359 2 90 30 430

Česká republika

AbbVie s.r.o

Tel: + 420 233 098 111


Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Luxembourg/Lu­xemburg

AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 477811

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: + 36 1 455 8600


Danmark

AbbVie A/S

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Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

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Eesti

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Hrvatska

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Tel: + 39 06 928921

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Latvija

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Tel: + 371 67605000


Malta

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Nederland

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Norge

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Österreich

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Tel: + 43 1 20589–0

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Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: + 351 (0)21 1908400

Romania

AbbVie S.R.L

Tel: + 40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (1)32 08 060

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: + 421 2 5050 0777

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 2411 200

Sverige

AbbVie AB

Tel: + 46 (0) 8 684 44 600

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: + 44 (0)1628 561090


Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet in

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar:.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

  • 7. Wie Humira gespritzt wird

  • In der nachfolgenden Anleitung wird erklärt, wie Sie sich Humira mit der Fertigspritze subkutan selbst spritzen. Lesen Sie zuerst die gesamte Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr dann Schritt für Schritt.

  • Ihr Arzt oder einer seiner Mitarbeiter weist Sie ebenfalls ein und zeigt und erklärt Ihnen, wie man sich Humira selbst spritzt.

  • Versuchen Sie nicht, sich Humira selbst zu spritzen, bis Sie auch wirklich sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.

  • Nach einer fachkundigen Einweisung durch Ihren Arzt oder dessen Mitarbeiter können Sie sich Humira selbst spritzen oder sich die Injektion von einer anderen Person geben lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

  • Verwenden Sie eine Fertigspritze immer nur für eine Injektion.

Die Humira-Fertigspritze

Kolben

Fingerauflage Nadelkappe


Verwenden Sie die Fertigspritze nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

  • die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist, oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen

  • das Verfalldatum abgelaufen ist

  • die Fertigspritze eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war

  • die Fertigspritze heruntergefallen oder beschädigt ist.

Sie dürfen die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen. Bewahren Sie Humira für Kinder unzugänglich auf.

SCHRITT 1

Nehmen Sie Humira aus dem Kühlschrank.

Lassen Sie Humira für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, bevor Sie es spritzen.

  • Die Nadelkappe darf in dieser Zeit nicht entfernt werden.

  • Humira darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden. Lassen Sie Humira für

    ________15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen. _____________­____________________

    SCHRITT 2 Überprüfen Sie das Verfalldatum. Sie dürfen die


    Fertigspritze

    Alkoholtupfer


Fertigspritze nach diesem Datum nicht mehr verwenden.

Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit

  • eine Humira-Fertigspritze

  • einen Alkoholtupfer

Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.

SCHRITT 3


Körperstellen für die Injektion


Körperstellen für die Injektion

SCHRITT 4




SCHRITT 6


Wählen Sie die Körperstelle aus, in die Sie spritzen möchten:

  • die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder

  • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist.

  • Die Stelle sollte mindestens 3 cm von der letzten

Injektionsstelle entfernt sein.

Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.

  • Spritzen Sie nicht durch Kleidung.

  • Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die weh tun, oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein Bluterguss, Dehnungsstreifen oder Plaque-Psoriasis befindet.

Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand.

Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze.


  • Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist.

  • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht , wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen.

  • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht , wenn sie heruntergefallen ist oder beschädigt wurde.

Ziehen Sie mit der anderen Hand vorsichtig die Nadelkappe gerade von der Nadel ab. Werfen Sie die Kappe weg. Sie dürfen die Kappe nicht wieder aufsetzen.

  • _Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie _________darauf, dass sie auch keine Gegenstände berührt. Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.

  • Halten Sie die Spritze mit einer Hand auf Augenhöhe, damit Sie die Luft in der Spritze sehen können.

Drücken Sie den Kolben langsam, um die Luft durch die Nadel herauszudrücken.

  • Es ist normal, wenn an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.

Halten Sie den Spritzenkörper wie einen Stift zwischen Daumen und Zeigefinger einer Hand.


SCHRITT 7



SCHRITT 8

Wattebausch


Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand, drücken Sie es behutsam etwas zusammen und halten Sie es fest.

Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von ca. 45 Grad vollständig in die Haut.

  • Sobald die Nadel eingedrungen ist, lassen Sie die festgehaltene Haut los.

Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde und die Spritze leer ist.

Wenn die Injektion beendet ist, ziehen Sie die Nadel langsam aus der Haut und halten dabei die Spritze weiterhin im selben Winkel.

Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull auf die Injektionsstelle.

  • Nicht über die Injektionsstelle reiben

  • Es ist normal, wenn die Stelle leicht blutet.

SCHRITT 9

Werfen Sie die benutzte Fertigspritze in einen speziellen Abfallbehälter entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers. Sie dürfen die Kappe auf keinen Fall erneut auf die Spritze setzen.

  • Werfen Sie die benutzte Fertigspritze nicht in den Wertstoff- oder Haushaltsmüll.

  • Bewahren Sie die Spritze und den speziellen Abfallbehälter immer für Kinder unzugänglich auf.

Die Nadelkappe, der Alkoholtupfer, der Wattebausch/das Stück Mull, die Blisterpackung und der Umkarton können in den Haushaltsmüll geworfen werden.

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Patienten

Humira 80 mg Injektionslösung im Fertigpen

Adalimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • – Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur

Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Humira beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.

  • – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

  • 1. Was ist Humira und wofür wird es angewendet?

  • 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Humira beachten?

  • 3. Wie ist Humira anzuwenden?

  • 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  • 5. Wie ist Humira aufzubewahren?

  • 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

  • 7. Wie Humira gespritzt wird

1. was ist humira und wofür wird es angewendet?

Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.

Humira wird angewendet, um folgende Erkrankungen zu behandeln:

  • Rheumatoide Arthritis

  • Plaque-Psoriasis

  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

  • Morbus Crohn

  • Colitis ulcerosa

  • Nicht infektiöse Uveitis.

Der Wirkstoff von Humira, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). TNFa ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht. Humira heftet sich an TNFa und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Humira wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Humira kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Humira kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Humira mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.

Humira wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und

  • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und 17

Jahren.

Humira kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • Morbus Crohn bei Erwachsenen und

  • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und

  • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen

6 und 17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Nicht infektiöse Uveitis

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des

Auges

  • Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Humira wirkt, indem es die Entzündung verringert. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

2. was sollten sie vor der anwendung von humira beachten?

Humira darf nicht angewendet werden

  • Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

  • Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

  • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Humira anwenden.

Allergische Reaktionen

  • Sollten Sie allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwin­del, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Humira mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen

  • Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Humira-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkel­geschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

  • Während der Behandlung mit Humira können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge haben. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:

  • Tuberkulose

  • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden

  • Blutvergiftung

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Humira für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.

  • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

  • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Humira nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Humira behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose

  • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Humira nicht anwenden.

  • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Humira auf Anzeichen und Krankheitsersche­inungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Humira behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.

  • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben.

  • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.

  • Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Humira dazu führen, dass eine HBV-Infektion wieder ausbricht.

  • In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohen­d sein.

Operationen oder Zahnbehandlungen

  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Humira. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

  • Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Humira anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

  • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Humira nicht verwendet werden.

  • Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.

  • Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Humira alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.

  • Wenn Sie Humira während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Humira-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Humira während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

  • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Humira behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Humira weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen

  • Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs

  • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Humira oder andere TNF-Hemmer erhielten.

  • Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft.

  • Wenn Sie Humira anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Humira einnehmen.

  • Bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren

beobachtet. Unter diesen Tumoren waren keine Melanome.

  • Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

  • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkran­kung

  • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Humira ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

  • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Humira auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Anwendung von Humira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder wenn Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht:

  • Anakinra

  • Abatacept

Humira kann zusammen angewendet werden mit:

  • Basistherapeutika (wie z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen)

  • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshem­mender Antirheumatika (NSAR).

Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu

werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten.

  • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

  • Humira sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich

ist.

  • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der

Schwangerschaft mit Humira behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Humira behandelt wurden.

  • Humira kann während der Stillzeit angewendet werden.

  • Wenn Sie Humira während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein

erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

  • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes

Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Humira während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Humira kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Humira kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

3. wie ist humira anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Humira in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Humira in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.

Rheumatoide Arthritis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

40 mg jede zweite Woche

Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Humira auch alleine angewendet werden.

Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Humira erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Plaque-Psoriasis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Wenn Sie unzureichend auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

160 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion).

Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.

Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 80 mg (eine 80-mg-Injektion). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung mit Humira 40 mg jede zweite Woche anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.

Morbus Crohn

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr

80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach zwei Wochen später 40 mg.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben (als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion).

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Der Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Gewicht unter 40 kg

40 mg als Anfangsdosis, danach zwei Wochen später

20 mg.

Der Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg pro Woche erhöhen.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben (eine 80-mg-Injektion), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach ist die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche.

Colitis ulcerosa

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

160 mg als Anfangsdosis (entweder als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion).

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Ihr Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (eine 40-mg-Injektion).

Danach ist die übliche Dosis

40 mg jede zweite Woche.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Humira weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

160 mg als Anfangsdosis (entweder als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion).

Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Humira weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Nicht infektiöse Uveitis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, können während der Behandlung mit Humira weiter genommen werden. Humira kann auch alleine angewendet werden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 20 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung

Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung wie Humira gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 „Wie Humira gespritzt wird“.

Wenn Sie eine größere Menge von Humira gespritzt haben, als Sie sollten

Falls Sie Humira versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Humira vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Humira-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Humira abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Humira abbrechen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

  • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion

  • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

  • Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen

beim Wasserlassen

  • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit

  • Husten

  • Kribbeln

  • Taubheit

  • Doppeltsehen

  • Schwäche in Armen oder Beinen

  • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen

  • Anzeichen und Krankheitsersche­inungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Humira beobachtet wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)

  • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)

  • Kopfschmerzen

  • Bauchschmerzen

  • Übelkeit und Erbrechen

  • Hautausschlag

  • Schmerzen in Muskeln und Knochen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)

  • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)

  • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellge­webes und Gürtelrose)

  • Infektionen des Ohres

  • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)

  • Infektionen der Fortpflanzungsor­gane

  • Harnwegsinfektion

  • Pilzinfektionen

  • Gelenkinfektionen

  • Gutartige Tumoren

  • Hautkrebs

  • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)

  • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)

  • Stimmungsschwan­kungen (einschließlich Depression)

  • Angstgefühl

  • Schlafstörungen

  • Empfindungsstörun­gen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl)

  • Migräne

  • Nervenwurzelkom­pression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen)

  • Sehstörungen

  • Augenentzündung

  • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges

  • Schwindel

  • Herzrasen

  • Hoher Blutdruck

  • Hitzegefühl

  • Blutergüsse

  • Husten

  • Asthma

  • Kurzatmigkeit

  • Magen-Darm-Blutungen

  • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)

  • Saures Aufstoßen

  • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)

  • Juckreiz

  • Juckender Hautausschlag

  • Blaue Flecken

  • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)

  • Brüchige Finger- und Fußnägel

  • Vermehrtes Schwitzen

  • Haarausfall

  • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)

  • Muskelkrämpfe

  • Blut im Urin

  • Nierenprobleme

  • Schmerzen im Brustraum

  • Wasseransammlungen (Ödeme)

  • Fieber

  • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken

  • Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen)

  • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)

  • Augeninfektionen

  • Bakterielle Infektionen

  • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)

  • Krebs

  • Krebs, der das Lymphsystem betrifft

  • Melanom

  • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am

häufigsten als Sarkoidose vor)

  • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

  • Zittern (Tremor)

  • Nervenerkrankungen (Neuropathie)

  • Schlaganfall

  • Hörverlust, Ohrensausen

  • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge

  • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können

  • Herzinfarkt

  • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes

  • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)

  • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)

  • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss)

  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken

verursacht

  • Schluckstörungen

  • Gesichtsschwellung

  • Gallenblasenen­tzündung, Gallensteine

  • Fettleber

  • Nächtliches Schwitzen

  • Narbenbildung

  • Abnormaler Muskelabbau

  • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,

Gelenken und anderen Organsystemen)

  • Schlafstörungen

  • Impotenz

  • Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)

  • Schwere allergische Reaktionen mit Schock

  • Multiple Sklerose

  • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barre-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)

  • Herzstillstand

  • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)

  • Darmwanddurchbruch

  • Hepatitis

  • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B

  • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

(Autoimmunhepa­titis)

  • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)

  • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

Hautausschlag)

  • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen

  • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)

  • Lupusähnliches Syndrom

  • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)

  • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

  • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)

  • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)

  • Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen

Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.

  • Leberversagen

  • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung

mit Muskelschwäche in Erscheinung)

  • Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Humira wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen

  • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen

  • Erhöhte Blutfettwerte

  • Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen

  • Verringerte Anzahl von Blutplättchen

  • Erhöhte Harnsäurewerte

  • Abnormale Blutwerte für Natrium

  • Niedrige Blutwerte für Kalzium

  • Niedrige Blutwerte für Phosphat

  • Hohe Blutzuckerwerte

  • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase

  • Nachweis von Autoantikörpern im Blut

  • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist humira aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Fal­tschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Fertigpen auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt).

Sobald Sie den Fertigpen erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie ihn innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen , auch wenn Sie den Pen in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie den Fertigpen das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie den Fertigpen wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Humira enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie die Humira-Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung

Humira 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird als sterile Lösung von 20 mg Adalimumab in 0,2 ml Lösung geliefert.

Die Humira-Fertigspritze ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung.

Jede Packung enthält 2 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und 2 Alkoholtupfer.

Humira kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgie/Belgiqu­e/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: + 32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

Efc^rapufl

Luxembourg/Lu­xemburg

A6Bu EOOfl

AbbVie SA

Ten.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o

AbbVie Kft.

Tel: + 420 233 098 111

Tel.: + 36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J. Salomone Pharma Limited

Tlf: + 45 72 30–20–28

Tel: + 356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: + 31 (0)88 322 2843

Tel.: + 49 (0) 611 / 1720–0

Eesti

Norge

AbbVie OÜ

AbbVie AS

Tel: + 372 623 1011

Tlf: + 47 67 81 80 00

EZZáSa

Österreich

AbbVie OAPMAKEYTIKH A. E.

AbbVie GmbH

Tql: + 30 214 4165 555

Tel: + 43 1 20589–0

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 384 09 10

Tel.: + 482237278 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: + 351 (0)21 1908400

Hrvatska

Romania

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: + 40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 353 (0) 1 4287900

Tel: + 386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l

AbbVie Oy

Tel: + 39 06 928921

Puh/Tel: + 358 (0)10 2411 200

Kúnpog

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Tip..: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 (0) 8 684 44 600

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie SIA

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: + 371 67605000

Tel: + 44 (0)1628 561090

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet in

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar:.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

  • 7. Wie Humira gespritzt wird

  • In der nachfolgenden Anleitung wird erklärt, wie Sie Ihrem Kind Humira mit der Fertigspritze subkutan spritzen. Lesen Sie zuerst die gesamte Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr dann Schritt für Schritt.
  • Ihr Arzt, einer seiner Mitarbeiter oder der Apotheker weist Sie ebenfalls ein und zeigt und

erklärt Ihnen, wie man Humira spritzt.

  • Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind Humira zu spritzen, bis Sie auch wirklich sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
  • Nach einer fachkundigen Einweisung durch Ihren Arzt oder dessen Mitarbeiter kann sich Ihr Kind Humira selbst spritzen oder sich die Injektion von einer anderen Person geben lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
  • Verwenden Sie eine Fertigspritze immer nur für eine Injektion.

Die Humira-Fertigspritze

Kolben

Fingerauflage Nadelkappe

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

  • die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist, oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen
  • das Verfalldatum abgelaufen ist
  • die Fertigspritze eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war
  • die Fertigspritze heruntergefallen oder beschädigt ist.

Sie dürfen die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen. Bewahren Sie Humira für Kinder unzugänglich auf.

SCHRITT 1

Nehmen Sie Humira aus dem Kühlschrank.

Lassen Sie Humira für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, bevor Sie es spritzen.

  • Die Nadelkappe darf in dieser Zeit nicht entfernt werden.
  • Humira darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden. Lassen Sie Humira für

Fertigspritze nach diesem Datum nicht mehr verwenden.

Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit

  • eine Humira-Fertigspritze
  • einen Alkoholtupfer

Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.

Wählen Sie die Körperstelle aus, in die Sie spritzen möchten:

  • die Vorderseite der Oberschenkel Ihres Kindes oder
  • eine Stelle am Bauch Ihres Kindes, die mindestens

5 cm von seinem Nabel entfernt ist.

  • Die Stelle sollte mindestens 3 cm von der letzten

Injektionsstelle entfernt sein.

Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.

  • Spritzen Sie nicht durch Kleidung.
  • Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die weh tun, oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein Bluterguss, Dehnungsstreifen oder Plaque-Psoriasis befindet.
  • Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist.
  • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen.
  • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen ist oder beschädigt wurde.

Ziehen Sie mit der anderen Hand vorsichtig die Nadelkappe gerade von der Nadel ab. Werfen Sie die Kappe weg. Sie dürfen die Kappe nicht wieder aufsetzen.

  • Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass sie auch keine Gegenstände berührt.

Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.

SCHRITT 5



SCHRITT 7


SCHRITT 8


  • Halten Sie die Spritze mit einer Hand auf Augenhöhe, damit Sie die Luft in der Spritze sehen können.

Drücken Sie den Kolben langsam, um die Luft durch die Nadel herauszudrücken.

  • Es ist normal, wenn an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.

Halten Sie den Spritzenkörper wie einen Stift zwischen Daumen und Zeigefinger einer Hand.

Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche Ihres Kindes mit der freien Hand, drücken Sie diese behutsam etwas zusammen und halten Sie sie fest.

Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von ca. 45 Grad vollständig in die Haut.

  • Sobald die Nadel eingedrungen ist, lassen Sie die festgehaltene Haut los.

Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde und die Spritze leer ist.

Wenn die Injektion beendet ist, ziehen Sie die Nadel langsam aus der Haut und halten dabei die Spritze weiterhin im selben Winkel.

Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull auf die Injektionsstelle.

  • Nicht über die Injektionsstelle reiben
  • Es ist normal, wenn die Stelle leicht blutet.

SCHRITT 9

Werfen Sie die benutzte Fertigspritze in einen speziellen Abfallbehälter entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers. Sie dürfen die Kappe auf keinen Fall erneut auf die Spritze setzen.

  • Werfen Sie die benutzte Fertigspritze nicht in den Wertstoff- oder Haushaltsmüll.
  • Bewahren Sie die Spritze und den speziellen Abfallbehälter immer für Kinder unzugänglich auf.

Die Nadelkappe, der Alkoholtupfer, der Wattebausch/das Stück Mull, die Blisterpackung und der Umkarton können in den Haushaltsmüll geworfen werden.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Humira 40 mg/0,8 ml Injektionslösung

Adalimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur

Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung Ihres Kindes mit Humira beachten sollten. Sie oder Ihr Kind sollten diesen Patientenpass mit sich führen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

– Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

  • 1. Was ist Humira und wofür wird es angewendet?

  • 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Humira bei Ihrem Kind beachten?

  • 3. Wie ist Humira anzuwenden?

  • 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  • 5. Wie ist Humira aufzubewahren?

  • 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist humira und wofür wird es angewendet?

Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.

Humira ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:

  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,
  • Enthesitis-assoziierte Arthritis,
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen,
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen,
  • Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen,
  • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen,
  • Uveitis bei Kindern und Jugendlichen.

Der Wirkstoff von Humira, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). TNFa ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht. Humira heftet sich an TNFa und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen.

Humira wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Humira, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Humira wird angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen (Knoten) und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Humira wird zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt. Humira kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommt der Patient zunächst andere Arzneimittel. Wenn er nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, erhält er Humira.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes. Humira wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.

Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Humira, um die Anzeichen und Beschwerden des Morbus Crohn zu vermindern.

Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Humira wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Humira, um die Anzeichen und Beschwerden der Erkrankung zu vermindern.

Uveitis bei Kindern und Jugendlichen

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Humira wird angewendet, um Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 2 Jahren zu behandeln, die eine chronische nicht infektiöse Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Teil des Auges haben. Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Humira wirkt, indem es die Entzündung verringert.

2. was sollten sie vor der anwendung von humira bei ihrem kind beachten?

Humira darf nicht angewendet werden

  • Wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6).
  • Wenn Ihr Kind an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt ist (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
  • Wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hatte oder hat (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker, bevor Ihr Kind Humira anwendet.

  • Sollten bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der

Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwin­del, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie Ihrem Kind kein weiteres Humira mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

  • Wenn Ihr Kind an einer Infektion erkrankt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Humira-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn das Kind die Infektion schon länger hat oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkel­geschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
  • Während der Behandlung mit Humira kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn die Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, oder andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen), sowie Blutvergiftung. Schwere Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.
  • Ihr Arzt wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Humira auf Anzeichen und

Krankheitsersche­inungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Humira behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in dem Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder wenn es in engem Kontakt zu jemandem stand, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

  • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn sich Ihr Kind in Regionen aufhält oder in Regionen reist, in

denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden

Infektionen oder anderen Krankheiten litt, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es

eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Sie denken, dass es ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweist. Der Arzt Ihres Kindes sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen. Humira kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohen­d sein.

  • Es ist wichtig, dass Sie den Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen

wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten.

  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über die

Behandlung Ihres Kindes mit Humira. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.

  • Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung wie z. B. multiple Sklerose hat oder

entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob es Humira erhalten bzw. weiter anwenden sollte. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem Kind zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

  • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit

Humira nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung Ihres Kindes vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Humira alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Sie Humira während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Humira-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Humira während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

  • Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Humira behandelt

wird, muss seine Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Ihr Kind schwerwiegende Herzprobleme hat oder gehabt hat. Entwickelt es neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind Humira weiterhin erhalten sollte.

  • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die dem Körper Ihres Kindes bei der Bekämpfung

von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecken entwickelt oder blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

  • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die

Humira oder andere TNF-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft). Wenn Ihr Kind Humira erhält, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Humira einnimmt. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Humira-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautläsionen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

  • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Ihr Kind COPD hat oder wenn es stark raucht, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Ihr Kind geeignet ist.
  • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Humira ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Anwendung von Humira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, andere Arzneimittel einzunehmen.

Humira kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshem­mender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.

Ihr Kind darf Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu

werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten.

  • Wenn Ihr Kind schwanger ist, vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu

werden, fragen Sie den Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

  • Humira sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich

ist.

  • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der

Schwangerschaft mit Humira behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Humira behandelt wurden.

  • Humira kann während der Stillzeit angewendet werden.
  • Wenn Ihr Kind während der Schwangerschaft Humira erhält, kann bei dem Säugling ein

erhöhtes Risiko bestehen, eine Infektion zu bekommen.

  • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung des Säuglings dessen Ärzte und anderes Fachpersonal

im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Humira während der Schwangerschaft angewendet wurde. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Humira kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Humira kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

Humira enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist humira anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie beim Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich bei irgendeiner Anweisung nicht sicher sind oder wenn Sie Fragen haben. Ihr Arzt kann Humira in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.

Kinder und Jugendliche mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 20 mg jede zweite Woche.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 40 mg jede zweite Woche.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Enthesitis-assoziierter Arthritis

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 20 mg jede zweite Woche.

Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 40 mg jede zweite Woche.

Kinder und Jugendliche mit Psoriasis

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht.

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später.

Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) zwischen 12 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung mit Humira 40 mg jede zweite Woche anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.

Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Colitis ulcerosa

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Die übliche Dosierung von Humira beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg (als eine Injektion von 40 mg) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.

Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 40 mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosierung von Humira beträgt zu Beginn 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 80 mg jede zweite Woche.

Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 80 mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

Kinder und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab einem Alter von 2 Jahren

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg

Die übliche Dosierung von Humira beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.

Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die übliche Dosierung von Humira beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.

Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.

Art der Anwendung

Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Humira-Injektion:

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Humira zu spritzen ist. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Der Arzt Ihres Kindes oder dessen Mitarbeiter werden Ihnen die Technik der Injektion erklären. Sie werden Ihnen auch Anweisungen geben über die Menge, die Ihrem Kind zu verabreichen ist. Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird. Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion von Ihnen, Ihrem Kind selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.

Wenn die folgenden Schritte nicht strikt, wie beschrieben, eingehalten werden, kann dies eine Verunreinigung verursachen, die zu einer Infektion bei dem Kind führen kann.

Diese Injektion darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.

  • 1) Vorbereitung

  • Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Menge (Volumen) kennen, die verabreicht werden soll.

Wenn Sie die Menge nicht kennen, UNTERBRECHEN SIE HIER und wenden Sie sich an Ihren Arzt für weitere Anweisungen.

  • Sie benötigen einen speziellen Abfallbehälter entsprechend den Anweisungen von Ihrer

Krankenschwester, Ihrem Arzt oder Apotheker. Stellen Sie den Behälter auf Ihre Arbeitsfläche.

  • Waschen Sie sich gründlich die Hände.
  • Nehmen Sie eine Faltschachtel aus dem Umkarton. Die Faltschachtel enthält eine Spritze, einen

Adapter für die Durchstechflasche, eine Durchstechflasche, zwei Alkoholtupfer und eine Nadel. Wenn noch eine zweite Faltschachtel für eine künftige Injektion in dem Umkarton ist, stellen Sie sie sofort in den Kühlschrank zurück.

  • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton. Verwenden Sie KEINEN Gegenstand der

Packung nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton angegeben ist.

  • Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit. Nehmen Sie sie

noch NICHT aus ihrer Einzelverpackung:

o Eine 1-ml-Spritze (1)

o Einen Adapter für die Durchstechflasche (2)

o Eine Durchstechflasche mit Humira zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen für die Injektion (3)

o Zwei Alkoholtupfer (4)

o Eine Nadel (5)

  • Humira ist eine klare und farblose Flüssigkeit. Wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder

Flocken oder Partikel enthält, verwenden Sie sie NICHT.

  • 2) Vorbereitung der Humira-Dosis für eine Injektion

Allgemeine Handlungsanweisung: Beseitigen Sie den Abfall erst, wenn die Injektion abgeschlossen ist.

  • Bereiten Sie die Nadel vor: Öffnen Sie die Verpackung ein Stück weit von dem Ende her, das

dem gelben Anschlussteil der Spritze am nächsten ist. Ziehen Sie die Verpackung nur so weit auf, dass das gelbe Anschlussteil für die Spritze frei liegt. Legen Sie die Verpackung nun so ab, dass die durchsichtige Verpackungsseite nach oben zeigt.

  • Drücken Sie die weiße Plastikkappe von der Durchstechflasche ab. Jetzt sehen Sie den

Stopfendeckel der Durchstechflasche.

  • Wischen Sie den Stopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab. Berühren Sie den

Stopfen danach NICHT mehr.

  • Ziehen Sie die Abdeckung von der Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche ab, aber

entnehmen Sie den Adapter noch nicht.

  • Halten Sie die Durchstechflasche so, dass der Stopfen nach oben zeigt.
  • Drücken Sie nun den Adapter mit dem durchsichtigen Verpackungsteil auf den Stopfen der

Durchstechflasche, bis der Adapter einrastet.

  • Wenn Sie sicher sind, dass der Adapter auf der Durchstechflasche befestigt ist, entfernen Sie die

Verpackung vom Adapter.

  • Stellen Sie nun die Durchstechflasche mit dem Adapter behutsam auf Ihre saubere

Arbeitsfläche. Passen Sie auf, dass sie nicht umfällt. Berühren Sie den Adapter für die Durchstechflasche NICHT.

  • Bereiten Sie nun die Spritze vor: Öffnen Sie die Verpackung ein Stück weit von dem Ende her,

das der weißen Kolbenstange am nächsten ist.

  • Ziehen Sie die durchsichtige Verpackung gerade weit genug auf, um die weiße Kolbenstange

freizulegen, aber nehmen Sie die Spritze nicht aus der Verpackung.

  • Halten Sie die Spritze (zusammen mit der Verpackung) fest und ziehen Sie die weiße

Kolbenstange LANGSAM bis 0,1 ml über die verschriebene Dosierung hinaus heraus (Beispiel: Wenn die verschriebene Dosis 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange bis 0,6 ml). Ziehen Sie NIE über die Position von 0,9 ml hinaus, egal, welche Dosis verschrieben ist.

  • Sie werden das Volumen in einem späteren Schritt an die verschriebene Dosis anpassen.
  • Ziehen Sie die weiße Kolbenstange NICHT vollständig aus der Spritze.

ACHTUNG: Wenn die weiße Kolbenstange vollständig aus der Spritze gezogen wird, können Sie die Spritze nicht mehr verwenden. Werfen Sie die Spritze dann weg und nehmen Sie wegen Ersatz Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf. Versuchen Sie NICHT , die weiße Kolbenstange wieder einzusetzen.

Dosis + 0,1 ml

  • Halten Sie die Spritze in dem Bereich mit den Teilstrichen und ziehen Sie die Spritze aus der

Verpackung. Verwenden Sie nicht die weiße Kolbenstange, um die Spritze aus der Packung zu entnehmen. Legen Sie die Spritze NIE ab.

  • Nun halten Sie den Adapter fest und führen die Spitze der Spritze in den Adapter. Drehen Sie

die Spritze im Uhrzeigersinn mit einer Hand, bis diese fest ist. Ziehen Sie NICHT zu fest an.

  • Halten Sie jetzt die Durchstechflasche fest und drücken Sie die weiße Kolbenstange ganz in die

Spritze. Dieser Schritt ist für die genaue Dosierung wichtig. Halten Sie die weiße Kolbenstange in die Spritze gedrückt und stellen Sie die Durchstechflasche mit Spritze auf den Kopf.

  • Nun ziehen Sie die weiße Kolbenstange LANGSAM auf 0,1 ml über die verschriebene Dosis

hinaus heraus. Dies ist für die genaue Dosierung wichtig (Sie werden das Volumen in Schritt 4) Vorbereitung der Dosierung an die verschriebene Dosis anpassen). Wenn Ihre verschriebene Dosis zum Beispiel 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange auf 0,6 ml. Sie werden sehen, dass die Flüssigkeit aus der Durchstechflasche in die Spritze fließt.

  • Drücken Sie nun die weiße Kolbenstange wieder ganz hinein, um die Flüssigkeit wieder in die

Durchstechflasche zurück zu drücken. Jetzt ziehen Sie noch einmal LANGSAM die weiße Kolbenstange über 0,1 ml über die verschriebene Dosis hinaus heraus. Dies ist wichtig für die genaue Dosierung und um Luftblasen oder Luftzwischenräume in der Flüssigkeit zu verhindern. Sie werden das Volumen in Schritt 4) Vorbereitung der Dosierung an die verschriebene Dosis anpassen.

  • Wenn Sie sehen, dass Luftblasen oder Luftzwischenräume in der Flüssigkeit in der Spritze

verbleiben, können Sie den Vorgang bis zu dreimal wiederholen. Schütteln Sie die Spritze NICHT.

ACHTUNG:

Wenn die weiße Kolbenstange vollständig aus der Spritze gezogen wird, können Sie die Spritze nicht mehr verwenden. Werfen Sie die Spritze dann weg und nehmen Sie wegen Ersatz Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf. Versuchen Sie NICHT , die weiße Kolbenstange wieder einzusetzen.

  • Halten Sie die Spritze in dem mit Teilstrichen versehenen Bereich aufrecht nach oben.

Entfernen Sie den Adapter zusammen mit der Durchstechflasche, indem Sie den Adapter mit der anderen Hand abdrehen. Achten Sie darauf, den Adapter zusammen mit der Durchstechflasche zu entfernen. Berühren Sie NICHT die Spitze der Spritze.

  • Sollte eine große Luftblase oder ein Luftzwischenraum sichtbar sein in der Nähe der

Spritzenspitze, drücken Sie LANGSAM die weiße Kolbenstange in die Spritze, bis Flüssigkeit gerade so in die Spritzenspitze einfließt. Drücken Sie die weiße Kolbenstange NICHT über die Stelle der Dosierung hinaus.

  • Wenn Ihre verschriebene Dosis zum Beispiel 0,5 ml ist, dann drücken Sie den Kolben NICHT

hinter die Stelle von 0,5 ml.

  • Prüfen Sie, ob die verbleibende Flüssigkeit in der Spritze mindestens das verschriebene

Dosierungsvolumen ist. Wenn das verbleibende Volumen weniger als das verschriebene Dosierungsvolumen ist, verwenden Sie die Spritze NICHT ; nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.

  • Nehmen Sie mit Ihrer freien Hand die Verpackung mit der Nadel und halten Sie die Nadel so,

dass das gelbe Anschlussteil für die Spritze nach unten zeigt.

  • Halten Sie die Spritze nach oben. Führen Sie die Spritzenspitze in das gelbe Anschlussteil für

die Spritze und drehen die Spritze im Uhrzeigersinn fest (wie auf dem Bild gezeigt). Die Nadel ist nun an der Spritze befestigt.


  • Nehmen Sie jetzt die Nadelverpackung weg, aber entfernen Sie noch NICHT die durchsichtige

Nadelhülse.

  • Legen Sie die Spritze auf Ihre saubere Arbeitsfläche. Machen Sie sofort mit der Vorbereitung

der Injektionsstelle und der Vorbereitung der Dosierung weiter.

  • 3) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

  • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus. Verwenden Sie NICHT dieselbe

Stelle, die für die letzte Injektion verwendet wurde.

  • Die neue Injektionsstelle sollte mindestens einen Abstand von 3 cm von der letzten

Injektionsstelle haben.



  • Spritzen Sie NICHT in Körperstellen, an denen die Haut gerötet oder hart ist oder an denen sich

ein Bluterguss befindet. Dies kann bedeuten, dass eine Infektion vorliegt. Sie sollten daher Ihren Arzt aufsuchen, falls solche Stellen vorhanden sind.

  • Um die Möglichkeit für eine Infektion zu verringern, wischen Sie die Hautstelle, in die Sie

spritzen möchten, mit dem anderen Alkoholtupfer ab.

  • Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion NICHT mehr.

  • 4) Vorbereitung der Dosierung

  • Nehmen Sie die Spritze, die Nadel zeigt nach oben.
  • Benutzen Sie die andere Hand, um die pinkfarbene Nadelschutzkappe in Richtung Spritze

umzuklappen.

  • Entfernen Sie die durchsichtige Nadelhülse, indem Sie diese gerade nach oben mit der anderen

Hand abziehen.

  • Die Nadel ist sauber.
  • Berühren Sie die Nadel NICHT.
  • Legen Sie die Spritze zu KEINER Zeit ab, nachdem die durchsichtige Nadelhülse abgezogen

ist.

  • Versuchen Sie NICHT, die durchsichtige Nadelhülse auf die Nadel zurückzustecken.
  • Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, die Nadel zeigt nach oben, um deutlich die Menge zu

sehen. Seien Sie vorsichtig, dass die Flüssigkeit nicht in Ihr Auge spritzt.

  • Prüfen Sie noch einmal die verschriebene Medikamentenmenge.
  • Drücken Sie die weiße Kolbenstange behutsam in die Spritze, bis die Spritze die verschriebene

Flüssigkeitsmenge enthält. Dabei kann überschüssige Flüssigkeit aus der Nadel austreten.

Wischen Sie die Nadel oder die Spritze NICHT ab.

  • 5) Injektion von Humira

  • Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand und halten Sie es fest.
  • Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut.
  • Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung vollständig in die Haut.
  • Lassen Sie die Hautfalte in Ihrer Hand wieder los.
  • Drücken Sie die weiße Kolbenstange langsam herunter, um die Flüssigkeit zu spritzen, bis die

Spritze leer ist.

  • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut. Ziehen Sie die Nadel in demselben

Winkel wieder heraus, in dem Sie sie eingestochen haben.

  • Klappen Sie die pinkfarbene Nadelschutzkappe behutsam über die Nadel und lassen Sie sie

einrasten; legen Sie die Spritze mit der Nadel auf die Arbeitsfläche. Stecken Sie die durchsichtige Nadelhülse NICHT zurück auf die Nadel.

  • Drücken Sie ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle. Es kann eine

leichte Blutung auftreten. Reiben Sie die Einstichstelle NICHT. Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.

  • 6) Entsorgung der Reste

  • Sie benötigen einen speziellen Abfallbehälter entsprechend den Anweisungen von Ihrer

Krankenschwester, Ihrem Arzt oder Apotheker.

  • Legen Sie die Spritze mit Nadel, die Durchstechflasche und den Adapter in den speziellen

Abfallbehälter. Werfen Sie diese Gegenstände NICHT in den gewöhnlichen Haushaltsmüll.

  • Spritze, Nadel, Durchstechflasche und Adapter dürfen NIE wieder verwendet werden.
  • Bewahren Sie den speziellen Abfallbehälter für Kinder jederzeit unzugänglich auf.
  • Entsorgen Sie alle anderen verwendeten Gegenstände in Ihrem gewöhnlichen Haushaltsabfall.

Wenn Sie eine größere Menge von Humira injiziert haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Humira-Flüssigkeit injiziert haben oder wenn Sie Humira häufiger injiziert haben, als der Arzt Ihrem Kind verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt darüber. Nehmen Sie immer den Umkarton oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie eine geringere Menge von Humira injiziert haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine geringere Menge Humira-Flüssigkeit injiziert haben oder wenn Sie Humira seltener injiziert haben, als Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen gesagt hat, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, dass das Kind weniger verabreicht bekommen hat. Nehmen Sie immer den Umkarton oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, selbst wenn diese leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Humira vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ihrem Kind eine Injektion mit Humira zu verabreichen, sollten Sie dem Kind die Humira-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihrem Kind die darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Ihr Kind die Anwendung von Humira abbricht

Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, muss mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden. Die Anzeichen der Erkrankung Ihres Kindes können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie bei dem Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;
  • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
  • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie bei dem Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen

beim Wasserlassen;

  • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;
  • Husten;
  • Kribbeln;
  • Taubheit;
  • Doppeltsehen;
  • Schwäche in Armen oder Beinen;
  • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;
  • Anzeichen und Krankheitsersche­inungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Humira beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);
  • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);

  • Kopfschmerzen;
  • Bauchschmerzen;
  • Übelkeit und Erbrechen;
  • Hautausschlag;
  • Schmerzen in Muskeln und Knochen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
  • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe);
  • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellge­webes und Gürtelrose);
  • Infektionen des Ohres;
  • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);
  • Infektionen der Fortpflanzungsor­gane;
  • Harnwegsinfektion;
  • Pilzinfektionen;
  • Gelenkinfektionen;
  • Gutartige Tumoren;
  • Hautkrebs;
  • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);
  • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);
  • Stimmungsschwan­kungen (einschließlich Depression);
  • Angstgefühl;
  • Schlafstörungen;
  • Empfindungsstörun­gen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);
  • Migräne;
  • Nervenwurzelkom­pression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und

Beinschmerzen);

  • Sehstörungen;
  • Augenentzündung;
  • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;
  • Schwindel;
  • Herzrasen;
  • Hoher Blutdruck;
  • Hitzegefühl;
  • Blutergüsse;
  • Husten;
  • Asthma;
  • Kurzatmigkeit;
  • Magen-Darm-Blutungen;
  • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
  • Saures Aufstoßen;
  • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);
  • Juckreiz;
  • Juckender Hautausschlag;
  • Blaue Flecken;
  • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);
  • Brüchige Finger- und Fußnägel;
  • Vermehrtes Schwitzen;
  • Haarausfall;
  • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);
  • Muskelkrämpfe;
  • Blut im Urin;
  • Nierenprobleme;
  • Schmerzen im Brustraum;
  • Wasseransammlungen (Ödeme);
  • Fieber;
  • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;
  • Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);

  • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündun­g);
  • Augeninfektionen;
  • Bakterielle Infektionen;
  • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);
  • Krebs;
  • Krebs, der das Lymphsystem betrifft;
  • Melanom;
  • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am

häufigsten als Sarkoidose vor);

  • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);
  • Zittern (Tremor);
  • Schlaganfall;
  • Nervenerkrankungen (Neuropathie);
  • Hörverlust, Ohrensausen;
  • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;
  • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;
  • Herzinfarkt;
  • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;

  • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);
  • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);
  • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken

verursacht;

  • Schluckstörungen;
  • Gesichtsschwellung;
  • Gallenblasenen­tzündung, Gallensteine;
  • Fettleber;
  • Nächtliches Schwitzen;
  • Narbenbildung;
  • Abnormaler Muskelabbau;
  • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,

Gelenken und anderen Organsystemen);

  • Schlafstörungen;
  • Impotenz;
  • Entzündungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);
  • Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
  • Multiple Sklerose;
  • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barre-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
  • Herzstillstand;
  • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);
  • Darmwanddurchbruch;
  • Hepatitis;
  • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B;
  • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

(Autoimmunhepa­titis);

  • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);
  • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

Hautausschlag);

  • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
  • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);
  • Lupusähnliches Syndrom;
  • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);
  • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
  • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
  • Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen

Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.

  • Leberversagen;
  • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung

mit Muskelschwäche in Erscheinung);

  • Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).

Mit Humira wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.

Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;
  • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;
  • Erhöhte Blutfettwerte;
  • Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
  • Verringerte Anzahl von Blutplättchen;
  • Erhöhte Harnsäurewerte;
  • Abnormale Blutwerte für Natrium;
  • Niedrige Blutwerte für Kalzium;
  • Niedrige Blutwerte für Phosphat;
  • Hohe Blutzuckerwerte;
  • Hohe Blutwerte für Lactatdehydro­genase;
  • Nachweis von Autoantikörpern im Blut;
  • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an den Arzt des Kindes oder den Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist humira aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Fal­tschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Humira enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie die Humira-Durchstechflasche aussieht und Inhalt der Packung

Humira 40 mg Injektionslösung wird in Durchstechflaschen als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.

Die Humira-Durchstechflasche ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung. Eine Packung enthält 2 Faltschachteln mit je 1 Durchstechflas­che, 1 leeren, sterilen Injektionsspritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer.

Humira kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgie/Belgiqu­e/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: + 32 10 477811

Tel: + 370 5 205 3023

Efc^rapufl

Luxembourg/Lu­xemburg

A6Bu EOOfl

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Sverige

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Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet in

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar:.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Patienten

Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Adalimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur

Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Humira beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

  • 1. Was ist Humira und wofür wird es angewendet?

  • 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Humira beachten?

  • 3. Wie ist Humira anzuwenden?

  • 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  • 5. Wie ist Humira aufzubewahren?

  • 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist humira und wofür wird es angewendet?

Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.

Humira ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:

  • Rheumatoide Arthritis,
  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,
  • Enthesitis-assoziierte Arthritis,
  • Ankylosierende Spondylitis,
  • Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist,
  • Psoriasis-Arthritis,
  • Psoriasis,
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa),
  • Morbus Crohn,
  • Colitis ulcerosa,
  • Nicht-infektiöse Uveitis.

Der Wirkstoff von Humira, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). TNFa ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht. Humira heftet sich an TNFa und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Humira wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.

Humira kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Humira verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke. Humira verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Humira wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Humira auch alleine angewendet werden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen.

Humira wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Es werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um Ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.

Humira wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.

Humira wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Humira verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke. Humira verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Humira wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.

Humira wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen

Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Humira wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet. Humira kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.

Humira wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.

Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Humira wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zu behandeln. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie möglicherweise zuerst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des

Auges

  • Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Humira wirkt, indem es die Entzündung verringert.

2. was sollten sie vor der anwendung von humira beachten?

Humira darf nicht angewendet werden

  • Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
  • Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
  • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Humira anwenden.

  • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust,

pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwin­del, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Humira mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

  • Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Humira-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkel­geschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
  • Während der Behandlung mit Humira können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, oder andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen), sowie Blutvergiftung. Schwere Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.
  • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Humira auf Anzeichen und

Krankheitsersche­inungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Humira behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

  • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in

denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen

oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine

aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Humira kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohen­d sein.

  • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie

Humira nehmen.

  • Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit

Humira behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.

  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre

Behandlung mit Humira. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.

  • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung wie z. B. multiple Sklerose haben oder

entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Humira erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

  • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit

Humira nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Humira alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Sie Humira während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Humira-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Humira während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

  • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Humira behandelt

werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Humira weiterhin erhalten sollten.

  • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von

Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

  • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die

Humira oder andere TNF-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das

Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft). Wenn Sie Humira anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Humira einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Humira-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

  • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist.

  • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Humira ein lupusähnliches Syndrom auslösen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

  • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Humira auf

dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

  • Wenden Sie Humira nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

an, die jünger als 2 Jahre sind.

Anwendung von Humira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Humira kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshem­mender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.

Sie dürfen Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu

werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten.

  • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

  • Humira sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich

ist.

  • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der

Schwangerschaft mit Humira behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Humira behandelt wurden.

  • Humira kann während der Stillzeit angewendet werden.
  • Wenn Sie Humira während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

  • Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen

mitteilen, dass Sie Humira während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Humira kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Humira kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

Humira enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist humira anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann Humira in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.

Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung). Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.

Während Sie Humira bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Humira auch alleine angewendet werden.

Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Humira erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 20 mg jede zweite Woche.

Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 40 mg jede zweite Woche.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Enthesitis-assoziierter Arthritis

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 20 mg jede zweite Woche.

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 40 mg jede zweite Woche.

Erwachsene mit Psoriasis

Die übliche Dosierung für erwachsene Psoriasispatienten beträgt 80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Sie sollten Humira so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht.

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Die übliche Dosierung für Hidradenitis suppurativa ist eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung mit Humira 40 mg jede zweite Woche anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.

Erwachsene mit Morbus Crohn

Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), zwei Wochen später 40 mg und danach 40 mg alle zwei Wochen. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40 mg jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionenvon 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Erwachsene mit Colitis ulcerosa

Die übliche Dosis von Humira beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa zu Beginn 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie Sie ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Colitis ulcerosa

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Die übliche Dosierung von Humira beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg (als eine Injektion von 40 mg) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.

Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 40 mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosierung von Humira beträgt zu Beginn 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 80 mg jede zweite Woche.

Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 80 mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis

Die übliche Dosierung von Humira für Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen an einem Tag) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Sie sollten Humira so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Humira weiter genommen werden. Humira kann auch alleine angewendet werden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg

Die übliche Dosierung von Humira beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.

Ihr Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30kg oder mehr

Die übliche Dosierung von Humira beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.

Ihr Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.

Art der Anwendung

Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Humira-Injektion:

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Humira zu spritzen ist. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr(e) Arzt/Ärztin oder dessen/deren Mitarbeiter(in) werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen und erklären. Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird. Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

Diese Injektion darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.

  • 1) Vorbereitung

  • Waschen Sie sich gründlich die Hände.

  • Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit:

o Eine Fertigspritze mit Humira zur Injektion

o Einen Alkoholtupfer

  • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Spritze. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach

Ablauf des angegebenen Datums (Monat und Jahr).

  • 2) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

  • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus.

  • Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle

verabreicht werden.

o Spritzen Sie nicht in Körperstellen, an denen die Haut gerötet oder hart ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet. Dies kann bedeuten, dass eine Infektion vorliegt.

o Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.

o Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr.

  • 3) Injektion von Humira

  • Die Spritze NICHT schütteln.

  • Entfernen Sie die Nadelkappe von der Spritze und achten Sie darauf, die Nadel nicht zu

berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen.

  • Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit einer Hand und halten Sie es fest.

  • Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut. Die

eingekerbte Seite zeigt nach oben.

  • Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung vollständig in die Haut.

  • Lassen Sie die mit der ersten Hand gehaltene Hautfalte wieder los.

  • Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um die Lösung zu injizieren. Es kann zwischen

2 und 5 Sekunden dauern, bis die Spritze geleert ist.

  • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut zurück. Ziehen Sie die Nadel in demselben Winkel wieder heraus, in dem Sie sie eingestochen haben.

  • Drücken Sie Ihren Daumen oder ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die

Einstichstelle. Es kann eine leichte Blutung auftreten. Reiben Sie die Einstichstelle nicht. Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.

  • 4) Entsorgung der Reste

  • Die Humira-Spritze sollte NIE wiederverwendet werden. Setzen Sie die Kappe NIE wieder auf

die Nadel auf.

  • Werfen Sie die benutzte Spritze nach der Injektion von Humira sofort in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.

  • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Humira-Injektion

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Humira zu spritzen ist. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr(e) Arzt/Ärztin oder dessen/deren Mitarbeiter(in) werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen und erklären. Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird. Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

Diese Injektion darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.

  • 1) Vorbereitung

  • Waschen Sie sich gründlich die Hände.

  • Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit:

o Eine Fertigspritze mit Humira zur Injektion

o Einen Alkoholtupfer



  • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Spritze. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach

Ablauf des angegebenen Datums (Monat und Jahr).

  • 2) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

  • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus.

3) Injektion vonHumira

  • Die Spritze NICHT schütteln.

  • Entfernen Sie die Nadelkappe von der Spritze und achten Sie darauf, die Nadel nicht zu

berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen.

  • Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit einer Hand und halten Sie es fest.

  • Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut. Die

eingekerbte Seite zeigt nach oben.

  • Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung vollständig in die Haut.

  • Lassen Sie die mit der ersten Hand gehaltene Hautfalte wieder los.

  • Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um die Lösung zu injizieren. Es kann zwischen

  • 2 und 5 Sekunden dauern, bis die Spritze geleert ist.

  • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut zurück. Ziehen Sie die Nadel in

demselben Winkel wieder heraus, in dem Sie sie eingestochen haben.

  • Halten Sie die Spritze in einer Hand und mit der anderen Hand schieben Sie die äußere

Schutzvorrichtung vollständig über die ungeschützte Nadel.

  • Drücken Sie Ihren Daumen oder ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die

Einstichstelle. Es kann eine leichte Blutung auftreten. Reiben Sie die Einstichstelle nicht. Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.

4) Entsorgung der Reste

Die Humira-Spritze sollte NIE wiederverwendet werden. Setzen Sie die Kappe NIE wieder auf die Nadel auf.

  • Werfen Sie die benutzte Spritze nach der Injektion von Humira sofort in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.

  • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Humira gespritzt haben, als Sie sollten

Falls Sie Humira versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Humira vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Humira-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Humira abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;

  • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;

  • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen

beim Wasserlassen;

  • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;

  • Husten;

  • Kribbeln;

  • Taubheit;

  • Doppeltsehen;

  • Schwäche in Armen oder Beinen;

  • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;

  • Anzeichen und Krankheitsersche­inungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Humira beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);

  • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);

  • Kopfschmerzen;

  • Bauchschmerzen;

  • Übelkeit und Erbrechen;

  • Hautausschlag;

  • Schmerzen in Muskeln und Knochen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);

  • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe);

  • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellge­webes und Gürtelrose);

  • Infektionen des Ohres;

  • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);

  • Infektionen der Fortpflanzungsor­gane;

  • Harnwegsinfektion;

  • Pilzinfektionen;

  • Gelenkinfektionen;

  • Gutartige Tumoren;

  • Hautkrebs;

  • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);

  • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);

  • Stimmungsschwan­kungen (einschließlich Depression);

  • Angstgefühl;

  • Schlafstörungen;

  • Empfindungsstörun­gen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);

  • Migräne;

  • Nervenwurzelkom­pression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und

Beinschmerzen);

  • Sehstörungen;

  • Augenentzündung;

  • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;

  • Schwindel;

  • Herzrasen;

  • Hoher Blutdruck;

  • Hitzegefühl;

  • Blutergüsse;

  • Husten;

  • Asthma;

  • Kurzatmigkeit;

  • Magen-Darm-Blutungen;

  • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);

  • Saures Aufstoßen;

  • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);

  • Juckreiz;

  • Juckender Hautausschlag;

  • Blaue Flecken;

  • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);

  • Brüchige Finger- und Fußnägel;

  • Vermehrtes Schwitzen;

  • Haarausfall;

  • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);

  • Muskelkrämpfe;

  • Blut im Urin;

  • Nierenprobleme;

  • Schmerzen im Brustraum;

  • Wasseransammlungen (Ödeme);

  • Fieber;

  • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;

  • Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);

  • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündun­g);

  • Augeninfektionen;

  • Bakterielle Infektionen;

  • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);

  • Krebs;

  • Krebs, der das Lymphsystem betrifft;

  • Melanom;

  • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am

häufigsten als Sarkoidose vor);

  • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);

  • Zittern (Tremor);

  • Nervenerkrankungen (Neuropathie);

  • Schlaganfall;

  • Hörverlust, Ohrensausen;

  • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;

  • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;

  • Herzinfarkt;

  • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;

  • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);

  • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);

  • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);

  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken

verursacht;

  • Schluckstörungen;

  • Gesichtsschwellung;

  • Gallenblasenen­tzündung, Gallensteine;

  • Fettleber;

  • Nächtliches Schwitzen;

  • Narbenbildung;

  • Abnormaler Muskelabbau;

  • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,

Gelenken und anderen Organsystemen);

  • Schlafstörungen;

  • Impotenz;

  • Entzündungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);

  • Schwere allergische Reaktionen mit Schock;

  • Multiple Sklerose;

  • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barre-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);

  • Herzstillstand;

  • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);

  • Darmwanddurchbruch;

  • Hepatitis;

  • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B;

  • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

(Autoimmunhepa­titis);

  • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);

  • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

Hautausschlag);

  • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;

  • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);

  • Lupusähnliches Syndrom;

  • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);

  • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);

  • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);

  • Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen

Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.

  • Leberversagen;

  • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung

mit Muskelschwäche in Erscheinung);

  • Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).

Mit Humira wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.

Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;

  • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;

  • Erhöhte Blutfettwerte;

  • Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;

  • Verringerte Anzahl von Blutplättchen;

  • Erhöhte Harnsäurewerte;

  • Abnormale Blutwerte für Natrium;

  • Niedrige Blutwerte für Kalzium;

  • Niedrige Blutwerte für Phosphat;

  • Hohe Blutzuckerwerte;

  • Hohe Blutwerte für Lactatdehydro­genase;

  • Nachweis von Autoantikörpern im Blut;

  • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist humira aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Fal­tschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Fertigspritze auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie die Spritze erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei

Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen , auch wenn Sie sie in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Fertigspritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Fertigspritze wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Humira enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie die Humira-Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung

Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.

Die Humira-Fertigspritze ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung.

Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 1, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Humira kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

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Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

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Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet in

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar:.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Patienten

Humira 40 mg Injektionslösung im Fertigpen

Adalimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur

Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Humira beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

  • 1. Was ist Humira und wofür wird es angewendet?

  • 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Humira beachten?

  • 3. Wie ist Humira anzuwenden?

  • 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  • 5. Wie ist Humira aufzubewahren?

  • 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist humira und wofür wird es angewendet?

Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.

Humira ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:

  • Rheumatoide Arthritis,

  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,

  • Enthesitis-assoziierte Arthritis,

  • Ankylosierende Spondylitis,

  • Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist,

  • Psoriasis-Arthritis,

  • Psoriasis,

  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa),

  • Morbus Crohn,

  • Colitis ulcerosa,

  • Nicht-infektiöse Uveitis.

Der Wirkstoff von Humira, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). TNFa ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht. Humira heftet sich an TNFa und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Humira wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.

Humira kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Humira verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke. Humira verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Humira wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Humira auch alleine angewendet werden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen.

Humira wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Es werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um Ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.

Humira wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.

Humira wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Humira verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke. Humira verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Humira wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.

Humira wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen

Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Humira wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet. Humira kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel.Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.

Humira wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.

Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Humira wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zu behandeln. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie möglicherweise zuerst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des

Auges

  • Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Humira wirkt, indem es die Entzündung verringert.

2. was sollten sie vor der anwendung von humira beachten?

Humira darf nicht angewendet werden

  • Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

  • Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

  • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Humira anwenden.

  • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust,

pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwin­del, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Humira mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

  • Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Humira-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkel­geschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

  • Während der Behandlung mit Humira können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, oder andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen), sowie Blutvergiftung. Schwere Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.

  • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Humira auf Anzeichen und

Krankheitsersche­inungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Humira behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

  • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in

denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen

oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine

aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Humira kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohen­d sein.

  • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie

Humira nehmen.

Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Humira behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.

  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre

Behandlung mit Humira. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.

  • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung wie z. B. multiple Sklerose haben oder

entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Humira erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

  • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit

Humira nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Humira alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Sie Humira während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Humira-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Humira während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

  • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Humira behandelt

werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Humira weiterhin erhalten sollten.

  • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von

Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

  • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die

Humira oder andere TNF-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft). Wenn Sie Humira anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere

Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Humira einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Humira-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

  • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist.

  • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Humira ein lupusähnliches Syndrom auslösen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

  • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Humira auf

dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

  • Wenden Sie Humira nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

an, die jünger als 2 Jahre sind.

Anwendung von Humira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Humira kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshem­mender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.

Sie dürfen Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu

werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten.

  • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

  • Humira sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich

ist.

  • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der

Schwangerschaft mit Humira behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Humira behandelt wurden.

  • Humira kann während der Stillzeit angewendet werden.

  • Wenn Sie Humira während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein

erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

  • Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen

mitteilen, dass Sie Humira während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Humira kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Humira kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

Humira enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist humira anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann Humira in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.

Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung). Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.

Während Sie Humira bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Humira auch alleine angewendet werden.

Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Humira erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 20 mg jede zweite Woche.

Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 40 mg jede zweite Woche.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Enthesitis-assoziierter Arthritis

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 20 mg jede zweite Woche.

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 40 mg jede zweite Woche.

Erwachsene mit Psoriasis

Die übliche Dosierung für erwachsene Psoriasispatienten ist eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Sie sollten Humira so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht.

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Die übliche Dosierung für Hidradenitis suppurativa ist eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosierung von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung mit Humira 40 mg jede zweite Woche anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.

Erwachsene mit Morbus Crohn

Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), zwei Wochen später 40 mg und danach 40 mg alle zwei Wochen. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40 mg jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Erwachsene mit Colitis ulcerosa

Die übliche Dosis von Humira beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa zu Beginn 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie Sie ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Colitis ulcerosa

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Die übliche Dosierung von Humira beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg (als eine Injektion von 40 mg) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.

Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 40 mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosierung von Humira beträgt zu Beginn 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 80 mg jede zweite Woche.

Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 80 mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis

Die übliche Dosierung von Humira für Erwachsene mit nicht infektiöser.Uveitis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen an einem Tag) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Sie sollten Humira so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Humira weiter genommen werden. Humira kann auch alleine angewendet werden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg

Die übliche Dosierung von Humira beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.

Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die übliche Dosierung von Humira beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.

Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.

Art der Anwendung

Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Selbstinjektion von Humira

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie sich eine Humira-Injektion mit dem Fertigpen selbst verabreichen. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr(e) Arzt/Ärztin oder dessen/deren Mitarbeiter(in) werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen und erklären. Versuchen Sie nicht, sich mit dem Pen zu spritzen bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird. Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

Welche vorbereitenden Maßnahmen sind erforderlich, bevor ich mir eine subkutane Injektion mit Humira verabreiche?

  • 1. Waschen Sie sich gründlich die Hände.

  • 2. Nehmen Sie eine Blisterpackung mit einem Fertigpen aus dem Kühlschrank.

  • 3. Schütteln Sie den Fertigpen nicht und vermeiden Sie starke Stöße (wie z. B. fallen lassen).

  • 4. Stellen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit.

  • Einen Fertigpen

  • Einen Alkoholtupfer

Alkoholtupfer

Sichtfenster

  • 5. Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens (Verwendbar bis). Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums (Monat und Jahr).

  • 6. Halten Sie den Pen so, dass die graue Schutzkappe mit der Nummer 1 (Kappe 1) nach oben zeigt. Überprüfen Sie die Humira-Lösung durch die beidseitigen Sichtfenster des Pens. Die Lösung muss klar und farblos sein. Wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden. Verwenden Sie keinen Pen, der eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war. Die beiden Kappen, sowohl die graue als auch die rote Kappe, dürfen erst unmittelbar vor der Injektion entfernt werden.


Sichtfenster

klare Flüssigkeit in der Spritze

Welche Körperstellen sind für eine Injektion geeignet?

  • 1. Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus, wie auf dem folgenden Bild in grau dargestellt ist. Spritzen Sie nicht in unmittelbare Nähe des Bauchnabels.


  • 2. Wechseln Sie jedes Mal die Stelle, in die Sie spritzen, um lokale schmerzhafte Stellen zu vermeiden. Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.

  • 3. Spritzen Sie nicht in Körperstellen, an denen die Haut gerötet oder verhärtet ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet. Dies kann bedeuten, dass eine Infektion vorliegt.

Wie verabreiche ich mir die Injektion?

  • 1. Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab. Vermeiden Sie es, die gereinigte Stelle vor der Injektion noch einmal zu berühren.

  • 2. Die beiden Kappen, sowohl die graue als auch die rote Kappe, dürfen erst unmittelbar vor der Injektion entfernt werden. Halten Sie das graue Teilstück des Fertigpens mit einer Hand. Legen Sie die Hand so auf die Mitte des Pens, dass weder die graue Kappe mit der Aufschrift (1) noch die rote Kappe mit der Aufschrift (2) bedeckt ist. Halten Sie nun den Pen so, dass die graue Schutzkappe mit der Aufschrift (1) nach oben zeigt. Entfernen Sie mit der zweiten Hand die graue Schutzkappe (1). Überprüfen Sie, ob die kleine schwarze Nadelabdeckung ebenfalls vollständig entfernt wurde. Legen Sie dann die Kappe weg. Es macht nichts, wenn dabei wenige kleine Flüssigkeitstropfen aus der Nadel entweichen.

Die weiße Nadelschutzhülse ist jetzt sichtbar. Versuchen Sie nicht, die Nadel im Inneren der weißen Schutzhülse zu berühren.

ACHTUNG: Die entfernte Schutzkappe darf nicht wieder aufgesetzt werden , da Sie damit die Nadel im Inneren des Humira-Pens beschädigen könnten.


  • 3. Ziehen Sie nun die rote Schutzkappe mit der Nummer (2) gerade ab. Damit ist der Aktivierungsknopf am roten Endstück des Pens frei und der Pen ist für die Injektion bereit. ACHTUNG: Der rote Aktivierungsknopf darf erst gedrückt werden, wenn Sie den Pen an die Stelle halten, in die Sie spritzen möchten. Wenn Sie den Knopf vorher drücken, wird der Pen entleert und Sie können ihn nicht mehr verwenden. Die Schutzkappe darf nicht wieder aufgesetzt werden , da das Berühren des Aktivierungsknopfes durch die Schutzkappe ebenfalls zum Entleeren des Pens führen kann.

Verabreichen der Injektion

  • 1. Greifen Sie behutsam ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand und halten Sie es fest (siehe unten).

  • 2. Nehmen Sie den Pen so in die Hand, dass Sie den roten Aktivierungsknopf nicht berühren und dass der rote Aktivierungsknopf vom Körper weg zeigt. Setzen Sie das weiße Ende des Pens so im rechten Winkel (90 Grad) auf die Injektionsstelle, dass Sie eines der Sichtfenster gut sehen können. Es ist normal, wenn eine oder mehrere Blasen im Fenster sichtbar sind.

  • 3. Üben Sie nun mit dem Pen einen leichten Druck auf die Injektionsstelle aus (und halten ihn dabei ganz ruhig auf einer Stelle).

  • 4. Sobald Sie für die Injektion bereit sind, drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger oder Daumen auf den roten Aktivierungsknopf (siehe unten). Sie werden dann ein lautes „Klick“ hören, wenn die Nadel freigesetzt wird und einen kleinen Stich fühlen, wenn die Nadel in die Haut eindringt.

  • 5. Halten Sie dann den Pen mit stetem Druck für ca. 10 Sekunden an derselben Stelle, um eine vollständige Injektion zu gewährleisten. Entfernen Sie den Pen erst, wenn die Injektion vollständig verabreicht ist.



  • 6. Während der Injektion sehen Sie im Sichtfenster eine gelbe Markierung, die sich in Richtung Ihres Körpers bewegt. Die Injektion ist dann vollständig verabreicht, wenn sich die gelbe

Markierung nicht mehr bewegt und das Sichtfenster vollständig gelb gefärbt ist. Die gelbe Markierung ist Teil des Kolbens des Fertigpens. Wenn die gelbe Markierung im Sichtfenster nicht zu sehen ist, hat sich der Kolben nicht hinreichend vorgeschoben, und die Injektion ist nicht vollständig verabreicht.

  • 7. Nach Beendigung der Injektion ziehen Sie den Pen gerade von der Injektionsstelle ab. Dabei wird sich die weiße Nadelhülse über die Nadel schieben und über der Nadelspitze einrasten. Versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren. Die weiße Nadelhülse ist dazu da, Sie vor der Berührung der Nadel zu schützen.

    Weiße

    Nadelschutzhülse



Sichtfenster

Gelbe

Markierung wird sichtbar

  • 8. Es kann eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftreten. In diesem Falle drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle, um die Blutung zu stoppen. Reiben Sie dabei nicht über die Einstichstelle. Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster benutzen.

Entsorgung der Reste

  • Verwenden Sie jeden Fertigpen nur für eine Injektion. Setzen Sie abgezogene Schutzkappen nie

wieder auf den Pen auf.

  • Werfen Sie den benutzten Pen nach der Injektion von Humira sofort in einen speziellen

Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.

  • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Humira gespritzt haben, als Sie sollten

Falls Sie Humira versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Humira vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Humira-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Humira abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;

  • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;

  • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen

beim Wasserlassen;

  • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;

  • Husten;

  • Kribbeln;

  • Taubheit;

  • Doppeltsehen;

  • Schwäche in Armen oder Beinen;

  • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;

  • Anzeichen und Krankheitsersche­inungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Humira beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);

  • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);

  • Kopfschmerzen;

  • Bauchschmerzen;

  • Übelkeit und Erbrechen;

  • Hautausschlag;

  • Schmerzen in Muskeln und Knochen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);

  • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe);

  • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellge­webes und Gürtelrose);

  • Infektionen des Ohres;

  • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);

  • Infektionen der Fortpflanzungsor­gane;

  • Harnwegsinfektion;

  • Pilzinfektionen;

  • Gelenkinfektionen;

  • Gutartige Tumoren;

  • Hautkrebs;

  • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);

  • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);

  • Stimmungsschwan­kungen (einschließlich Depression);

  • Angstgefühl;

  • Schlafstörungen;

  • Empfindungsstörun­gen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);

  • Migräne;

  • Nervenwurzelkom­pression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und

Beinschmerzen);

  • Sehstörungen;

  • Augenentzündung;

  • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;

  • Schwindel;

  • Herzrasen;

  • Hoher Blutdruck;

  • Hitzegefühl;

  • Blutergüsse;

  • Husten;

  • Asthma;

  • Kurzatmigkeit;

  • Magen-Darm-Blutungen;

  • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);

  • Saures Aufstoßen;

  • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);

  • Juckreiz;

  • Juckender Hautausschlag;

  • Blaue Flecken;

  • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);

  • Brüchige Finger- und Fußnägel;

  • Vermehrtes Schwitzen;

  • Haarausfall;

  • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);

  • Muskelkrämpfe;

  • Blut im Urin;

  • Nierenprobleme;

  • Schmerzen im Brustraum;

  • Wasseransammlungen (Ödeme);

  • Fieber;

  • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;

  • Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);

  • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündun­g);

  • Augeninfektionen;

  • Bakterielle Infektionen;

  • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);

  • Krebs;

  • Krebs, der das Lymphsystem betrifft;

  • Melanom;

  • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am

häufigsten als Sarkoidose vor);

  • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);

  • Zittern (Tremor);

  • Nervenerkrankungen (Neuropathie);

  • Schlaganfall;

  • Hörverlust, Ohrensausen;

  • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;

  • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;

  • Herzinfarkt;

  • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;

  • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);

  • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);

  • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);

  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken

verursacht;

  • Schluckstörungen;

  • Gesichtsschwellung;

  • Gallenblasenen­tzündung, Gallensteine;

  • Fettleber;

  • Nächtliches Schwitzen;

  • Narbenbildung;

  • Abnormaler Muskelabbau;

  • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,

Gelenken und anderen Organsystemen);

  • Schlafstörungen;

  • Impotenz;

  • Entzündungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);

  • Schwere allergische Reaktionen mit Schock;

  • Multiple Sklerose;

  • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barre-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);

  • Herzstillstand;

  • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);

  • Darmwanddurchbruch;

  • Hepatitis;

  • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B;

  • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

(Autoimmunhepa­titis);

  • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);

  • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

Hautausschlag);

  • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;

  • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);

  • Lupusähnliches Syndrom;

  • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);

  • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar):

  • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);

  • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);

  • Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen

Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.

  • Leberversagen;

  • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung

mit Muskelschwäche in Erscheinung):

  • Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).

Mit Humira wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.

Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;

  • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;

  • Erhöhte Blutfettwerte;

  • Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;

  • Verringerte Anzahl von Blutplättchen;

  • Erhöhte Harnsäurewerte;

  • Abnormale Blutwerte für Natrium;

  • Niedrige Blutwerte für Kalzium;

  • Niedrige Blutwerte für Phosphat;

  • Hohe Blutzuckerwerte;

  • Hohe Blutwerte für Lactatdehydro­genase;

  • Nachweis von Autoantikörpern im Blut;

  • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist humira aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Fal­tschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Humira-Pen für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sobald der Pen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden , auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.

Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Humira enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie der Humira-Fertigpen aussieht und Inhalt der Packung

Humira 40 mg Injektionslösung im Fertigpen wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.

Der Humira-Fertigpen ist ein vorgefüllter Injektor zum einmaligen Gebrauch, der eine Spritze aus Glas mit Humira enthält. Es gibt zwei Schutzkappen – eine ist grau und mit ,1’ beschriftet, die andere ist rot und mit ,2’ beschriftet. An jeder Seite des Pens befindet sich ein Sichtfenster, durch das Sie die Humira-Lösung im Inneren der Spritze sehen können.

Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigpens. Die Packung mit einem Fertigpen enthält

2 Alkoholtupfer (1 Reserve). Die Packungen mit 2, 4 und 6 Fertigpens enthalten für jeden Fertigpen 1 Alkoholtupfer. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Humira kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgie/Belgiqu­e/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: + 32 10 477811

Efc^rapufl

A6Bu EOOfl

Ten.:+359 2 90 30 430

Česká republika

AbbVie s.r.o

Tel: + 420 233 098 111

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: + 45 72 30–20–28

Deutschland

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Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel.: + 49 (0) 611 / 1720–0

Eesti

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AbbVie OAPMAKEYTIKH A. E.

Tql: + 30 214 4165 555

España

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Tel: + 34 91 384 09 10

France

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Hrvatska

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Tel + 385 (0)1 5625 501

Ireland

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Tel: + 353 (0) 1 4287900

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Italia

AbbVie S.r.l

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Kúnpog

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

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Latvija

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Tel: + 371 67605000


Lietuva

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Luxembourg/Lu­xemburg

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Belgique/Belgien

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Magyarország

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Tel.: + 36 1 455 8600

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited

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Nederland

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Tel: + 31 (0)88 322 2843

Norge

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Tlf: + 47 67 81 80 00

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: + 43 1 20589–0

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 482237278 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: + 351 (0)21 1908400

Romania

AbbVie S.R.L

Tel: + 40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (1)32 08 060

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: + 421 2 5050 0777

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 2411 200

Sverige

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Tel: + 46 (0) 8 684 44 600

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: + 44 (0)1628 561090


Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet in

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar:.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Patienten

Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Adalimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur

Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Humira beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

  • 1. Was ist Humira und wofür wird es angewendet?

  • 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Humira beachten?

  • 3. Wie ist Humira anzuwenden?

  • 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  • 5. Wie ist Humira aufzubewahren?

  • 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

  • 7. Wie Humira gespritzt wird

1. was ist humira und wofür wird es angewendet?

Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.

Humira wird angewendet, um folgende Erkrankungen zu behandeln:

  • Rheumatoide Arthritis

  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

  • Enthesitis-assoziierte Arthritis

  • Ankylosierende Spondylitis

  • Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

  • Psoriasis-Arthritis

  • Plaque-Psoriasis

  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

  • Morbus Crohn

  • Colitis ulcerosa

  • Nicht infektiöse Uveitis.

Der Wirkstoff von Humira, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). TNFa ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht. Humira heftet sich an TNFa und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Humira wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Humira kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Humira kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Humira mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Humira wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Humira mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen.

Humira wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.

Humira wird angewendet, um die schwere ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.

Humira wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Humira kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und

  • schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und

17 Jahren, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und

  • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und

  • 17 Jahren.

Humira kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und

  • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und

17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und

  • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen

6 und 17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Nicht infektiöse Uveitis

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des

Auges und

  • Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Humira wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

2. was sollten sie vor der anwendung von humira beachten?

Humira darf nicht angewendet werden:

  • Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

  • Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

  • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Humira anwenden.

Allergische Reaktionen

  • Sollten Sie allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwin­del, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Humira mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen

  • Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Humira-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkel­geschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

  • Während der Behandlung mit Humira können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge haben. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:

  • Tuberkulose

  • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden

  • Blutvergiftung

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Humira für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.

  • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

  • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Humira nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Humira behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose

  • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Humira nicht anwenden.

  • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Humira auf Anzeichen und Krankheitsersche­inungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Humira behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.

  • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben.

  • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer

Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.

  • Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Humira dazu führen, dass eine HBV-Infektion wieder ausbricht.

  • In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohen­d sein.

Operationen oder Zahnbehandlungen

  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Humira. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

  • Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Humira anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

  • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Humira nicht verwendet werden.

  • Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.

  • Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Humira alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.

  • Wenn Sie Humira während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Humira-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Humira während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

  • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Humira behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Humira weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen

  • Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs

  • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Humira oder andere TNF-Hemmer erhielten.

  • Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft.

  • Wenn Sie Humira anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Humira einnehmen.

  • Bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet. Unter diesen Tumoren waren keine Melanome.

  • Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

  • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkran­kung

  • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Humira ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

  • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Humira auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Anwendung von Humira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder wenn Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht:

  • Anakinra

  • Abatacept.

Humira kann zusammen angewendet werden mit:

  • Basistherapeutika (wie z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen)

  • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshem­mender Antirheumatika (NSAR).

Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu

werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten.

  • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

  • Humira sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich

ist.

  • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der

Schwangerschaft mit Humira behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Humira behandelt wurden.

  • Humira kann während der Stillzeit angewendet werden.

  • Wenn Sie Humira während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

  • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes

Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Humira während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Humira kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Humira kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

3. wie ist humira anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Humira in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Humira in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale

Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

40 mg jede zweite Woche

Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Humira auch alleine angewendet werden.

Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Humira erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Polyartikuläre juvenile idiopat

lische Arthritis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Keine

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Keine

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist

Hinweise

Humira anzuwenden?

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Keine

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Keine

Plaque-Psoriasis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Wenn Sie unzureichend auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später.

Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Keine

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

20 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 20 mg eine Woche später.

Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht.

Keine

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

160 mg als Anfangsdosis (entweder als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.

Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.

Morbus Crohn

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr

80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach zwei Wochen später 40 mg.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Der Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Gewicht unter 40 kg

40 mg als Anfangsdosis, danach zwei Wochen später 20 mg.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach ist die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche.

Der Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Colitis ulcerosa

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

160 mg als Anfangsdosis (entweder als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei

Ihr Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (als eine Injektion von 40 mg).

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Humira weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

160 mg als Anfangsdosis (entweder als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Humira weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Nicht infektiöse Uveitis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, können während der Behandlung mit Humira weiter genommen werden. Humira kann auch alleine angewendet werden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 20 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung

Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung wie Humira gespritzt wird finden Sie in Abschnitt 7 „Wie Humira gespritzt wird“.

Wenn Sie eine größere Menge von Humira gespritzt haben, als Sie sollten

Falls Sie Humira versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Humira vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Humira-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Humira abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Humira abbrechen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion

  • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

  • Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen

beim Wasserlassen

  • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit

  • Husten

  • Kribbeln

  • Taubheit

  • Doppeltsehen

  • Schwäche in Armen oder Beinen

  • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen

  • Anzeichen und Krankheitsersche­inungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten

Nebenwirkungen, die mit Humira beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)

  • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)

  • Kopfschmerzen

  • Bauchschmerzen

  • Übelkeit und Erbrechen

  • Hautausschlag

  • Schmerzen in Muskeln und Knochen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)

  • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)

  • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellge­webes und Gürtelrose)

  • Infektionen des Ohres

  • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)

  • Infektionen der Fortpflanzungsor­gane

  • Harnwegsinfektion

  • Pilzinfektionen

  • Gelenkinfektionen

  • Gutartige Tumoren

  • Hautkrebs

  • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)

  • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)

  • Stimmungsschwan­kungen (einschließlich Depression)

  • Angstgefühl

  • Schlafstörungen

  • Empfindungsstörun­gen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl)

  • Migräne

  • Nervenwurzelkom­pression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und

Beinschmerzen)

  • Sehstörungen

  • Augenentzündung

  • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges

  • Schwindel

  • Herzrasen

  • Hoher Blutdruck

  • Hitzegefühl

  • Blutergüsse

  • Husten

  • Asthma

  • Kurzatmigkeit

  • Magen-Darm-Blutungen

  • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)

  • Saures Aufstoßen

  • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)

  • Juckreiz

  • Juckender Hautausschlag

  • Blaue Flecken

  • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)

  • Brüchige Finger- und Fußnägel

  • Vermehrtes Schwitzen

  • Haarausfall

  • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)

  • Muskelkrämpfe

  • Blut im Urin

  • Nierenprobleme

  • Schmerzen im Brustraum

  • Wasseransammlungen (Ödeme)

  • Fieber

  • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken

  • Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen)

  • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)

  • Augeninfektionen

  • Bakterielle Infektionen

  • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)

  • Krebs

  • Krebs, der das Lymphsystem betrifft

  • Melanom

  • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am

häufigsten als Sarkoidose vor)

  • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

  • Zittern (Tremor)

  • Nervenerkrankungen (Neuropathie)

  • Schlaganfall

  • Hörverlust, Ohrensausen

  • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge

  • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können

  • Herzinfarkt

  • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes

  • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)

  • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)

  • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss)

  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken

verursacht

  • Schluckstörungen

  • Gesichtsschwellung

  • Gallenblasenen­tzündung, Gallensteine

  • Fettleber

  • Nächtliches Schwitzen

  • Narbenbildung

  • Abnormaler Muskelabbau

  • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,

Gelenken und anderen Organsystemen)

  • Schlafstörungen

  • Impotenz

  • Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)

  • Schwere allergische Reaktionen mit Schock

  • Multiple Sklerose

  • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barre-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)

  • Herzstillstand

  • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)

  • Darmwanddurchbruch

  • Hepatitis

  • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B

  • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

(Autoimmunhepa­titis)

  • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)

  • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

Hautausschlag)

  • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen

  • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)

  • Lupusähnliches Syndrom

  • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)

  • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

  • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)

  • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)

  • Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen

Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.

  • Leberversagen

  • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung

mit Muskelschwäche in Erscheinung)

  • Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Humira wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen

  • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen

  • Erhöhte Blutfettwerte

  • Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen

  • Verringerte Anzahl von Blutplättchen

  • Erhöhte Harnsäurewerte

  • Abnormale Blutwerte für Natrium

  • Niedrige Blutwerte für Kalzium

  • Niedrige Blutwerte für Phosphat

  • Hohe Blutzuckerwerte

  • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase

  • Nachweis von Autoantikörpern im Blut

  • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist humira aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Fal­tschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Fertigspritze auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie die Spritze erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei

Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen , auch wenn Sie sie in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Fertigspritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Fertigspritze wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Humira enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie die Humira-Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung

Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,4 ml Lösung geliefert.

Die Humira-Fertigspritze ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung.

Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 1, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Humira kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgie/Belgiqu­e/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: + 32 10 477811

Tel: + 370 5 205 3023

Efc^rapufl

Luxembourg/Lu­xemburg

A6Bu EOOfl

AbbVie SA

Ten.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

Tel/Tel: + 32 10 477811

Česká republika

Magyarorszag

AbbVie s.r.o

AbbVie Kft.

Tel: + 420 233 098 111

Tel.: + 36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J. Salomone Pharma Limited

Tlf: + 45 72 30–20–28

Tel: + 356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: + 31 (0)88 322 2843

Tel.: + 49 (0) 611 / 1720–0

Eesti

Norge

AbbVie OÜ

AbbVie AS

Tel: + 372 623 1011

Tlf: + 47 67 81 80 00

EZZáSa

Österreich

AbbVie OAPMAKEYTIKH A.E..

AbbVie GmbH

Tql: + 30 214 4165 555

Tel: + 43 1 20589–0

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 384 09 10

Tel.: + 482237278 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tel: + 33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: + 351 (0)21 1908400

Hrvatska

Romania

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: + 40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4287900

Tel: + 386 (1)32 08 060

island

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l

AbbVie Oy

Tel: + 39 06 928921

Puh/Tel: + 358 (0)10 2411 200

Kvnpog

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

TnX.: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie SIA

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: + 371 67605 000

Tel: + 44 (0)1628 561090

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet in

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar:.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

  • 7. Wie Humira gespritzt wird

  • In der nachfolgenden Anleitung wird erklärt, wie Sie sich Humira mit der Fertigspritze subkutan selbst spritzen. Lesen Sie zuerst die gesamte Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr dann Schritt für Schritt.

  • Ihr Arzt oder einer seiner Mitarbeiter weist Sie ebenfalls ein und zeigt und erklärt Ihnen, wie man sich Humira selbst spritzt.

  • Versuchen Sie nicht, sich Humira selbst zu spritzen, bis Sie auch wirklich sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.

  • Nach einer fachkundigen Einweisung durch Ihren Arzt oder dessen Mitarbeiter können Sie sich Humira selbst spritzen oder sich die Injektion von einer anderen Person geben lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

  • Verwenden Sie eine Fertigspritze immer nur für eine Injektion.

Die Humira-Fertigspritze

Kolben

Fingerauflage Nadelkappe


Verwenden Sie die Fertigspritze nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

  • die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist, oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen

  • das Verfalldatum abgelaufen ist

  • die Fertigspritze eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war

  • die Fertigspritze heruntergefallen oder beschädigt ist.

Sie dürfen die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen. Bewahren Sie Humira für Kinder unzugänglich auf.

SCHRITT 1

Nehmen Sie Humira aus dem Kühlschrank.

Lassen Sie Humira für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, bevor Sie es spritzen.

  • Die Nadelkappe darf in dieser Zeit nicht entfernt werden.

  • Humira darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden. Lassen Sie Humira für

15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen. _____________­________________________­____

Überprüfen Sie das Verfalldatum. Sie dürfen die

Fertigspritze nach diesem Datum nicht mehr verwenden.

SCHRITT 2

Fertigspritze


Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit

  • eine Humira-Fertigspritze

  • einen Alkoholtupfer

Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.

_____ Alkoholtupfer _____________­________________________­________________________­__

SCHRITT 3 Wählen Sie die Körperstelle aus, in die Sie spritzen

möchten:

Körperstellen für die Injektion


Körperstellen für die Injektion SCHRITT 4



SCHRITT 5


SCHRITT 6


  • die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder

  • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist.

  • Die Stelle sollte mindestens 3 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt sein.

Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.

  • Spritzen Sie nicht durch Kleidung.

  • Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die weh tun, oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein Bluterguss, Dehnungsstreifen oder Plaque-Psoriasis befindet.

Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand.

Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze.


  • Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist.

  • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht , wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen.

  • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht , wenn sie heruntergefallen ist oder beschädigt wurde.

Ziehen Sie mit der anderen Hand vorsichtig die Nadelkappe gerade von der Nadel ab. Werfen Sie die Kappe weg. Sie dürfen die Kappe nicht wieder aufsetzen.

  • _Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie _________darauf, dass sie auch keine Gegenstände berührt. Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.

  • Halten Sie die Spritze mit einer Hand auf Augenhöhe, damit Sie die Luft in der Spritze sehen können.

Drücken Sie den Kolben langsam, um die Luft durch die Nadel herauszudrücken.

  • Es ist normal, wenn an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.

Halten Sie den Spritzenkörper wie einen Stift zwischen Daumen und Zeigefinger einer Hand.


SCHRITT 7



SCHRITT 8

Wattebausch


Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand, drücken Sie es behutsam etwas zusammen und halten Sie es fest.

Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von ca. 45 Grad vollständig in die Haut.

  • Sobald die Nadel eingedrungen ist, lassen Sie die festgehaltene Haut los.

Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde und die Spritze leer ist.

Wenn die Injektion beendet ist, ziehen Sie die Nadel langsam aus der Haut und halten dabei die Spritze weiterhin im selben Winkel.

Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull auf die Injektionsstelle.

  • Nicht über die Injektionsstelle reiben

  • Es ist normal, wenn die Stelle leicht blutet.

SCHRITT 9

Werfen Sie die benutzte Fertigspritze in einen speziellen Abfallbehälter entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers. Sie dürfen die Kappe auf keinen Fall erneut auf die Spritze setzen.

  • Werfen Sie die benutzte Fertigspritze nicht in den Wertstoff- oder Haushaltsmüll.

  • Bewahren Sie die Spritze und den speziellen Abfallbehälter immer für Kinder unzugänglich auf.

Die Nadelkappe, der Alkoholtupfer, der Wattebausch/das Stück Mull, die Blisterpackung und der Umkarton können in den Haushaltsmüll geworfen werden.

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Patienten

Humira 40 mg Injektionslösung im Fertigpen

Adalimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur

Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Humira beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

  • 1. Was ist Humira und wofür wird es angewendet?

  • 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Humira beachten?

  • 3. Wie ist Humira anzuwenden?

  • 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  • 5. Wie ist Humira aufzubewahren?

  • 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

  • 7. Wie Humira gespritzt wird

1. was ist humira und wofür wird es angewendet?

Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.

Humira wird angewendet, um folgende Erkrankungen zu behandeln:

  • Rheumatoide Arthritis

  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

  • Enthesitis-assoziierte Arthritis

  • Ankylosierende Spondylitis

  • Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

  • Psoriasis-Arthritis

  • Plaque-Psoriasis

  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

  • Morbus Crohn

  • Colitis ulcerosa

  • Nicht infektiöse Uveitis.

Der Wirkstoff von Humira, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). TNFa ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht. Humira heftet sich an TNFa und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Humira wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Humira kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Humira kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Humira mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Humira wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Humira mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen.

Humira wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.

Humira wird angewendet, um die schwere ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.

Humira wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Humira kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und

  • schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und

17 Jahren, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und

  • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und

  • 17 Jahren.

Humira kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und

  • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und

17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und

  • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen

6 und 17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Nicht infektiöse Uveitis

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des

Auges

  • Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Humira wirkt, indem es die Entzündung verringert. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

2. was sollten sie vor der anwendung von humira beachten?

Humira darf nicht angewendet werden

  • Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

  • Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

  • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Humira anwenden.

Allergische Reaktionen

  • Sollten Sie allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwin­del, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Humira mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen

  • Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Humira-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkel­geschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

  • Während der Behandlung mit Humira können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge haben. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:

  • Tuberkulose

  • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden

  • Blutvergiftung

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Humira für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.

  • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

  • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Humira nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Humira behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose

  • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Humira nicht anwenden.

  • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Humira auf Anzeichen und Krankheitsersche­inungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Humira behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.

  • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben.

  • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.

  • Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Humira dazu führen, dass eine HBV-Infektion wieder ausbricht.

  • In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohen­d sein.

Operationen oder Zahnbehandlungen

  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Humira. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

  • Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Humira anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

  • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Humira nicht verwendet werden.

  • Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.

  • Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Humira alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.

  • Wenn Sie Humira während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Humira-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Humira während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

  • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Humira behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Humira weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen

  • Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs

  • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Humira oder andere TNF-Hemmer erhielten.

  • Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft.

  • Wenn Sie Humira anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Humira einnehmen.

  • Bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet. Unter diesen Tumoren waren keine Melanome.

  • Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

  • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkran­kung

  • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Humira ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

  • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Humira auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Anwendung von Humira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder wenn Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht:

  • Anakinra

  • Abatacept

Humira kann zusammen angewendet werden mit:

  • Basistherapeutika (wie z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen)

  • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshem­mender Antirheumatika (NSAR).

Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu

werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten.

  • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

  • Humira sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich

ist.

  • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der

Schwangerschaft mit Humira behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Humira behandelt wurden.

  • Humira kann während der Stillzeit angewendet werden.

  • Wenn Sie Humira während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein

erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

  • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes

Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Humira während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Humira kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Humira kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

3. wie ist humira anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Humira in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Humira in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale

Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

40 mg jede zweite Woche

Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Humira auch alleine angewendet werden.

Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Humira erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Polyartikuläre juvenile idiopat

hische Arthritis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Keine

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Keine

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder ab 6 Jahren,

40 mg jede zweite Woche

Keine

Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Keine

Plaque-Psoriasis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Wenn Sie unzureichend auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später.

Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Keine

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

20 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 20 mg eine Woche später.

Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht.

Keine

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

160 mg als Anfangsdosis (entweder als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.

Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von je 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung mit Humira 40 mg jede zweite Woche anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg

jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.

Morbus Crohn

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach zwei Wochen später 40 mg.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Der Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Gewicht unter 40 kg

40 mg als Anfangsdosis, danach zwei Wochen später 20 mg.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach ist die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche.

Der Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Colitis ulcerosa

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

160 mg als Anfangsdosis (entweder als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei

Ihr Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (als eine Injektion von 40 mg).

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Humira weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

160 mg als Anfangsdosis (entweder als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Humira weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Nicht infektiöse Uveitis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, können während der Behandlung mit Humira weiter genommen werden. Humira kann auch alleine angewendet werden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 20 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird

empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung

Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung wie Humira gespritzt wird finden Sie in Abschnitt 7 „Wie Humira gespritzt wird“.

Wenn Sie eine größere Menge von Humira gespritzt haben, als Sie sollten

Falls Sie Humira versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Humira vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Humira-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Humira abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Humira abbrechen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

  • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion

  • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

  • Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen

beim Wasserlassen

  • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit

  • Husten

  • Kribbeln

  • Taubheit

  • Doppeltsehen

  • Schwäche in Armen oder Beinen

  • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen

  • Anzeichen und Krankheitsersche­inungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Humira beobachtet wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)

  • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)

  • Kopfschmerzen

  • Bauchschmerzen

  • Übelkeit und Erbrechen

  • Hautausschlag

  • Schmerzen in Muskeln und Knochen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)

  • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)

  • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellge­webes und Gürtelrose)

  • Infektionen des Ohres

  • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)

  • Infektionen der Fortpflanzungsor­gane

  • Harnwegsinfektion

  • Pilzinfektionen

  • Gelenkinfektionen

  • Gutartige Tumoren

  • Hautkrebs

  • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)

  • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)

  • Stimmungsschwan­kungen (einschließlich Depression)

  • Angstgefühl

  • Schlafstörungen

  • Empfindungsstörun­gen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl)

  • Migräne

  • Nervenwurzelkom­pression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und

Beinschmerzen)

  • Sehstörungen

  • Augenentzündung

  • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges

  • Schwindel

  • Herzrasen

  • Hoher Blutdruck

  • Hitzegefühl

  • Blutergüsse

  • Husten

  • Asthma

  • Kurzatmigkeit

  • Magen-Darm-Blutungen

  • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)

  • Saures Aufstoßen

  • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)

  • Juckreiz

  • Juckender Hautausschlag

  • Blaue Flecken

  • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)

  • Brüchige Finger- und Fußnägel

  • Vermehrtes Schwitzen

  • Haarausfall

  • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)

  • Muskelkrämpfe

  • Blut im Urin

  • Nierenprobleme

  • Schmerzen im Brustraum

  • Wasseransammlungen (Ödeme)

  • Fieber

  • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken

  • Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen)

  • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)

  • Augeninfektionen

  • Bakterielle Infektionen

  • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)

  • Krebs

  • Krebs, der das Lymphsystem betrifft

  • Melanom

  • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am

häufigsten als Sarkoidose vor)

  • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

  • Zittern (Tremor)

  • Nervenerkrankungen (Neuropathie)

  • Schlaganfall

  • Hörverlust, Ohrensausen

  • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge

  • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können

  • Herzinfarkt

  • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes

  • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)

  • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)

  • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss)

  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken

verursacht

  • Schluckstörungen

  • Gesichtsschwellung

  • Gallenblasenen­tzündung, Gallensteine

  • Fettleber

  • Nächtliches Schwitzen

  • Narbenbildung

  • Abnormaler Muskelabbau

  • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,

Gelenken und anderen Organsystemen)

  • Schlafstörungen

  • Impotenz

  • Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)

  • Schwere allergische Reaktionen mit Schock

  • Multiple Sklerose

  • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barre-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)

  • Herzstillstand

  • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)

  • Darmwanddurchbruch

  • Hepatitis

  • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B

  • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

(Autoimmunhepa­titis)

  • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)

  • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

Hautausschlag)

  • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen

  • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)

  • Lupusähnliches Syndrom

  • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)

  • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

  • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)

  • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)

  • Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen

Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.

  • Leberversagen

  • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung

mit Muskelschwäche in Erscheinung)

  • Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Humira wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen

  • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen

  • Erhöhte Blutfettwerte

  • Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen

  • Verringerte Anzahl von Blutplättchen

  • Erhöhte Harnsäurewerte

  • Abnormale Blutwerte für Natrium

  • Niedrige Blutwerte für Kalzium

  • Niedrige Blutwerte für Phosphat

  • Hohe Blutzuckerwerte

  • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase

  • Nachweis von Autoantikörpern im Blut

  • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist humira aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Fal­tschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Fertigpen auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie den Fertigpen erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie ihn innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen , auch wenn Sie ihn in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie den Fertigpen das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie den Fertigpen wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Humira enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie der Humira-Fertigpen aussieht und Inhalt der Packung

Humira 40 mg Injektionslösung im Fertigpen wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,4 ml Lösung geliefert.

Der Humira-Fertigpen ist ein vorgefüllter Injektor zum einmaligen Gebrauch, der eine Spritze aus Glas mit Humira enthält. Es gibt zwei Schutzkappen – eine ist grau und mit ,1’ beschriftet, die andere ist rot und mit ,2’ beschriftet. An jeder Seite des Pens befindet sich ein Sichtfenster, durch das Sie die Humira-Lösung im Inneren der Spritze sehen können.

Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigpens. Die Packung mit einem Fertigpen enthält

2 Alkoholtupfer (1 Reserve). Die Packungen mit 2, 4 und 6 Fertigpens enthalten für jeden Fertigpen 1 Alkoholtupfer. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Humira kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgie/Belgiqu­e/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: + 32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

Efc^rapufl

Luxembourg/Lu­xemburg

A6Bu EOOfl

AbbVie SA

Ten.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

Tel/Tel: + 32 10 477811

Česká republika

Magyarorszag

AbbVie s.r.o

AbbVie Kft.

Tel: + 420 233 098 111

Tel.: + 36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J. Salomone Pharma Limited

Tlf: + 45 72 30–20–28

Tel: + 356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel.: + 49 (0) 611 / 1720–0

Tel: + 31 (0)88 322 2843

Eesti

Norge

AbbVie OÜ

AbbVie AS

Tel: + 372 623 1011

Tlf: + 47 67 81 80 00

EkXáSa

Österreich

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AbbVie GmbH

Tql: + 30 214 4165 555

Tel: + 43 1 20589–0

España

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AbbVie Polska Sp. z o.o.

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Tel.: + 482237278 00

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AbbVie, Lda.

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AbbVie S.R.L

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Tel: + 40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

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AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 353 (0) 1 4287900

Tel: + 386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l

AbbVie Oy

Tel: + 39 06 928921

Puh/Tel: + 358 (0)10 2411 200

Kúnpog

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

TnX.: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 (0) 8 684 44 600

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie SIA

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: + 371 67605000

Tel: + 44 (0)1628 561090

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet in

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar:.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

  • 7. Wie Humira gespritzt wird

  • In der nachfolgenden Anleitung wird erklärt, wie Sie sich Humira mit dem Fertigpen selbst subkutan spritzen. Lesen Sie zuerst die gesamte Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr dann Schritt für Schritt.

  • Ihr Arzt oder einer seiner Mitarbeiter weist Sie ebenfalls ein und zeigt und erklärt Ihnen, wie man sich Humira selbst spritzt.

  • Versuchen Sie nicht, sich Humira selbst zu spritzen, bis Sie auch wirklich sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.

  • Nach einer fachkundigen Einweisung durch Ihren Arzt oder dessen Mitarbeiter können Sie sich Humira selbst spritzen oder sich die Injektion von einer anderen Person geben lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

  • Verwenden Sie einen Fertigpen immer nur für eine Injektion.

Der Humira-Fertigpen

Weiße weißer

Graue Kappe 1 Nadelkappe Pfeil Rote Kappe 2

Nadel Sichtfenster

roter Aktivierungsknopf


Verwenden Sie den Fertigpen nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

  • die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen

  • das Verfalldatum abgelaufen ist

  • der Fertigpen eingefroren war oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war

  • der Fertigpen heruntergefallen oder beschädigt ist.

Sie dürfen die Kappen erst unmittelbar vor der Injektion entfernen. Bewahren Sie Humira für Kinder unzugänglich auf.

SCHRITT 1

Nehmen Sie Humira aus dem Kühlschrank.

Lassen Sie Humira für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen bevor Sie es spritzen.

  • Die graue und die rote Kappe dürfen in dieser Zeit nicht entfernt werden

  • Humira darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden. Lassen Sie Humira für

    ________15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen

    SCHRITT 2


    Fertigpen

    _____ Alkoholtupfer __________

    SCHRITT 3


    Körperstellen für die Injektion


Überprüfen Sie das Verfalldatum. Sie dürfen den Fertigpen nach diesem Datum nicht mehr verwenden.

Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit

  • einen Humira-Fertigpen

  • einen Alkoholtupfer

Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.

Wählen Sie die Körperstelle aus, in die Sie spritzen möchten:


SCHRITT 4


SCHRITT 5


Kappe 1

Kappe 2


  • die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder

  • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist.

  • Die Stelle sollte mindestens 3 cm von der letzten

Injektionsstelle entfernt sein.

Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.

  • Spritzen Sie nicht durch Kleidung.

  • Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die wehtun oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein Bluterguss, Dehnungsstreifen oder Plaque-Psoriasis befindet.

Halten Sie den Fertigpen so, dass die graue Kappe 1 nach oben zeigt.

Prüfen Sie das Sichtfenster.

  • Es ist normal, wenn Sie eine oder mehrere Blasen im Sichtfenster sehen

  • Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist

  • Verwenden Sie den Fertigpen nicht , wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen

  • Verwenden Sie den Fertigpen nicht , wenn der Fertigpen heruntergefallen oder beschädigt ist

Ziehen Sie die graue Kappe 1 gerade vom Fertigpen ab. Werfen Sie die Kappe weg. Sie dürfen die Kappe nicht wieder aufsetzen.

  • Überprüfen Sie, dass die kleine schwarze Nadelabdeckung mit der Kappe entfernt wurde

  • Es ist normal, wenn ein paar Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel kommen

Ziehen Sie die rote Kappe 2 gerade vom Fertigpen ab. Werfen Sie die Kappe weg. Sie dürfen die Kappe nicht wieder aufsetzen.

Jetzt ist der Fertigpen bereit für die Injektion.

Drehen Sie den Fertigpen so, dass der weiße Pfeil auf die Körperstelle zeigt, in die Sie spritzen möchten.

SCHRITT 6


Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand, drücken Sie es behutsam etwas zusammen und halten Sie es fest bis die Injektion abgeschlossen ist.

Halten Sie den Fertigpen so, dass der weiße Pfeil auf die Körperstelle zeigt, in die Sie spritzen möchten (Oberschenkel oder Bauch).


Setzen Sie den Fertigpen mit der weißen Nadelkappe in einem 90°-Winkel auf die Körperstelle.

Halten sie den Fertigpen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.

Drücken Sie nicht auf den roten Aktivierungsknopf bevor Sie bereit sind die Injektion durchzuführen.

SCHRITT 7


10 Sekunden


Drücken Sie den Fertigpen fest auf die Haut bevor Sie mit der Injektion beginnen. Halten Sie ihn mit gleichbleibendem Druck auf der Haut um ein Abrutschen während der Injektion zu vermeiden.

Drücken Sie den roten Aktivierungsknopf und warten Sie 10 Sekunden (langsam zählend).

  • Die Injektion startet mit einem lauten „Klick“.

  • Drücken Sie den Fertigpen mit gleichbleibendem festen Druck auf die Injektionsstelle bis die Injektion abgeschlossen ist.

Die Injektion ist beendet, wenn sich die gelbe Anzeige im Sichtfenster nicht mehr bewegt.

SCHRITT 8


Wenn die Injektion beendet ist, ziehen Sie den Fertigpen langsam aus der Haut. Die weiße Nadelkappe wird sich dabei über die Nadel schieben.

  • Eine kleine Menge Flüssigkeit an der Injektionsstelle ist normal.

Wenn auf der Haut mehr als ein paar Tropfen Flüssigkeit sein sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.

Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull auf die Injektionsstelle.

  • Nicht über die Injektionsstelle reiben

  • Es ist normal, wenn die Stelle leicht blutet

SCHRITT 9

Werfen Sie den benutzten Fertigpen in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.

Werfen Sie den benutzten Fertigpen nicht in den Wertstoff- oder Haushaltsmüll

Bewahren Sie den Fertigpen und den speziellen Abfallbehälter immer für Kinder unzugänglich auf

Die Kappen, der Alkoholtupfer, ein Wattebausch oder Mullstück können in den Haushaltsmüll geworfen werden.

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Patienten

Humira 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Adalimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • – Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur

Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Humira beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.

  • – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

  • 1. Was ist Humira und wofür wird es angewendet?

  • 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Humira beachten?

  • 3. Wie ist Humira anzuwenden?

  • 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  • 5. Wie ist Humira aufzubewahren?

  • 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

  • 7. Wie Humira gespritzt wird

1. was ist humira und wofür wird es angewendet?

Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.

Humira wird angewendet, um folgende Erkrankungen zu behandeln:

  • Rheumatoide Arthritis

  • Plaque-Psoriasis

  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

  • Morbus Crohn

  • Colitis ulcerosa

  • Nicht infektiöse Uveitis.

Der Wirkstoff von Humira, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). TNFa ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht. Humira heftet sich an TNFa und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Humira wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Humira kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Humira kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Humira mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.

Humira wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und

  • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und

17 Jahren.

Humira kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und

  • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und

17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und

  • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen

6 und 17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Nicht infektiöse Uveitis

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des

Auges

  • Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Humira wirkt, indem es die Entzündung verringert. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

2. was sollten sie vor der anwendung von humira beachten?

Humira darf nicht angewendet werden

  • Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

  • Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

  • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Humira anwenden.

Allergische Reaktionen

  • Sollten Sie allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwin­del, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Humira mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen

  • Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Humira-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkel­geschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

  • Während der Behandlung mit Humira können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge haben. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:

  • Tuberkulose

  • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden

  • Blutvergiftung

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Humira für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.

  • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

  • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Humira nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Humira behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose

  • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Humira nicht anwenden.

  • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Humira auf Anzeichen und Krankheitsersche­inungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Humira behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.

  • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben.

  • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.

  • Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Humira dazu führen, dass eine HBV-Infektion wieder ausbricht.

  • In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohen­d sein.

Operationen oder Zahnbehandlungen

  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Humira. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

  • Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Humira anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

  • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Humira nicht verwendet werden.

  • Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.

  • Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Humira alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.

  • Wenn Sie Humira während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Humira-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Humira während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

  • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Humira behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Humira weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen

  • Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs

  • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Humira oder andere TNF-Hemmer erhielten.

  • Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft.

  • Wenn Sie Humira anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Humira einnehmen.

  • Bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren

beobachtet. Unter diesen Tumoren waren keine Melanome.

  • Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

  • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkran­kung

  • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Humira ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

  • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Humira auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Anwendung von Humira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder wenn Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht:

  • Anakinra

  • Abatacept

Humira kann zusammen angewendet werden mit:

  • Basistherapeutika (wie z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen)

  • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshem­mender Antirheumatika (NSAR).

Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu

werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten.

  • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

  • Humira sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich

ist.

  • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der

Schwangerschaft mit Humira behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Humira behandelt wurden.

  • Humira kann während der Stillzeit angewendet werden.

  • Wenn Sie Humira während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein

erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

  • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes

Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Humira während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Humira kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Humira kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

3. wie ist humira anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Humira in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Humira in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.

Rheumatoide Arthritis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

40 mg jede zweite Woche

Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Humira auch alleine angewendet werden.

Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Humira erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Plaque-Psoriasis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Wenn Sie unzureichend auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

160 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion).

Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.

Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 80 mg (eine 80-mg-Injektion). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung mit Humira 40 mg jede zweite Woche anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.

Morbus Crohn

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr

80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach zwei Wochen später 40 mg.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben (als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion).

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Der Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Gewicht unter 40 kg

40 mg als Anfangsdosis, danach zwei Wochen später

20 mg.

Der Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg pro Woche erhöhen.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben (eine 80-mg-Injektion), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach ist die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche.

Colitis ulcerosa

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

160 mg als Anfangsdosis (entweder als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion).

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Ihr Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (eine 40-mg-Injektion).

Danach ist die übliche Dosis

40 mg jede zweite Woche.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Humira weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

160 mg als Anfangsdosis (entweder als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion).

Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Humira weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Nicht infektiöse Uveitis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, können während der Behandlung mit Humira weiter genommen werden. Humira kann auch alleine angewendet werden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 20 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung

Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung wie Humira gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 „Wie Humira gespritzt wird“.

Wenn Sie eine größere Menge von Humira gespritzt haben, als Sie sollten

Falls Sie Humira versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Humira vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Humira-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Humira abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Humira abbrechen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

  • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion

  • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

  • Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen

beim Wasserlassen

  • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit

  • Husten

  • Kribbeln

  • Taubheit

  • Doppeltsehen

  • Schwäche in Armen oder Beinen

  • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen

  • Anzeichen und Krankheitsersche­inungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Humira beobachtet wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)

  • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)

  • Kopfschmerzen

  • Bauchschmerzen

  • Übelkeit und Erbrechen

  • Hautausschlag

  • Schmerzen in Muskeln und Knochen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)

  • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)

  • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellge­webes und Gürtelrose)

  • Infektionen des Ohres

  • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)

  • Infektionen der Fortpflanzungsor­gane

  • Harnwegsinfektion

  • Pilzinfektionen

  • Gelenkinfektionen

  • Gutartige Tumoren

  • Hautkrebs

  • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)

  • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)

  • Stimmungsschwan­kungen (einschließlich Depression)

  • Angstgefühl

  • Schlafstörungen

  • Empfindungsstörun­gen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl)

  • Migräne

  • Nervenwurzelkom­pression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen)

  • Sehstörungen

  • Augenentzündung

  • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges

  • Schwindel

  • Herzrasen

  • Hoher Blutdruck

  • Hitzegefühl

  • Blutergüsse

  • Husten

  • Asthma

  • Kurzatmigkeit

  • Magen-Darm-Blutungen

  • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)

  • Saures Aufstoßen

  • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)

  • Juckreiz

  • Juckender Hautausschlag

  • Blaue Flecken

  • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)

  • Brüchige Finger- und Fußnägel

  • Vermehrtes Schwitzen

  • Haarausfall

  • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)

  • Muskelkrämpfe

  • Blut im Urin

  • Nierenprobleme

  • Schmerzen im Brustraum

  • Wasseransammlungen (Ödeme)

  • Fieber

  • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken

  • Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen)

  • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)

  • Augeninfektionen

  • Bakterielle Infektionen

  • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)

  • Krebs

  • Krebs, der das Lymphsystem betrifft

  • Melanom

  • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am

häufigsten als Sarkoidose vor)

  • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

  • Zittern (Tremor)

  • Nervenerkrankungen (Neuropathie)

  • Schlaganfall

  • Hörverlust, Ohrensausen

  • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge

  • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können

  • Herzinfarkt

  • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes

  • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)

  • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)

  • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss)

  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken

verursacht

  • Schluckstörungen

  • Gesichtsschwellung

  • Gallenblasenen­tzündung, Gallensteine

  • Fettleber

  • Nächtliches Schwitzen

  • Narbenbildung

  • Abnormaler Muskelabbau

  • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,

Gelenken und anderen Organsystemen)

  • Schlafstörungen

  • Impotenz

  • Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)

  • Schwere allergische Reaktionen mit Schock

  • Multiple Sklerose

  • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barre-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)

  • Herzstillstand

  • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)

  • Darmwanddurchbruch

  • Hepatitis

  • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B

  • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

(Autoimmunhepa­titis)

  • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)

  • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

Hautausschlag)

  • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen

  • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)

  • Lupusähnliches Syndrom

  • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)

  • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

  • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)

  • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)

  • Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen

Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.

  • Leberversagen

  • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung

mit Muskelschwäche in Erscheinung)

  • Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Humira wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen

  • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen

  • Erhöhte Blutfettwerte

  • Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen

  • Verringerte Anzahl von Blutplättchen

  • Erhöhte Harnsäurewerte

  • Abnormale Blutwerte für Natrium

  • Niedrige Blutwerte für Kalzium

  • Niedrige Blutwerte für Phosphat

  • Hohe Blutzuckerwerte

  • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase

  • Nachweis von Autoantikörpern im Blut

  • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist humira aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Fal­tschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Fertigspritze auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt).

Sobald Sie die Fertigspritze einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen , auch wenn Sie die Spritze in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Fertigspritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Fertigspritze wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Humira enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie die Humira-Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung

Humira 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze wird als sterile Lösung von 80 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.

Die Humira-Fertigspritze ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung.

Jede Packung enthält 1 Fertigspritze zum Gebrauch durch den Patienten und 1 Alkoholtupfer.

Humira kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgiqu­e/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: + 32 10 477811

Efc^rapufl

A6Bu EOOfl

Ten.:+359 2 90 30 430

Česká republika

AbbVie s.r.o

Tel: + 420 233 098 111


Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Luxembourg/Lu­xemburg

AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 477811

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: + 36 1 455 8600


Danmark

AbbVie A/S

Tlf: + 45 72 30–20–28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel.: + 49 (0) 611 / 1720–0

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: + 372 623 1011

EXXáSa

AbbVie OAPMAKEYTIKH A. E.

Tql: + 30 214 4165 555

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: + 34 91 384 09 10

France

AbbVie

Tél: + 33 (0) 1 45 60 13 00

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Ireland

AbbVie Limited

Tel: + 353 (0) 1 4287900

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Italia

AbbVie S.r.l

Tel: + 39 06 928921

Kúnpog

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

TnX.: + 357 22 34 74 40

Latvija

AbbVie SIA

Tel: + 371 67605000


Malta

V.J. Salomone Pharma Limited

Tel: + 356 22983201

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: + 31 (0)88 322 2843

Norge

AbbVie AS

Tlf: + 47 67 81 80 00

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: + 43 1 20589–0

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 482237278 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: + 351 (0)21 1908400

Romania

AbbVie S.R.L

Tel: + 40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (1)32 08 060

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: + 421 2 5050 0777

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 2411 200

Sverige

AbbVie AB

Tel: + 46 (0) 8 684 44 600

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: + 44 (0)1628 561090


Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet in

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar:.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

  • 7. Wie Humira gespritzt wird

  • In der nachfolgenden Anleitung wird erklärt, wie Sie sich Humira mit der Fertigspritze subkutan selbst spritzen. Lesen Sie zuerst die gesamte Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr dann Schritt für Schritt.

  • Ihr Arzt oder einer seiner Mitarbeiter weist Sie ebenfalls ein und zeigt und erklärt Ihnen, wie man sich Humira selbst spritzt.

  • Versuchen Sie nicht, sich Humira selbst zu spritzen, bis Sie auch wirklich sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.

  • Nach einer fachkundigen Einweisung durch Ihren Arzt oder dessen Mitarbeiter können Sie sich Humira selbst spritzen oder sich die Injektion von einer anderen Person geben lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

  • Verwenden Sie eine Fertigspritze immer nur für eine Injektion.

Die Humira-Fertigspritze

Kolben

Fingerauflage Nadelkappe


Verwenden Sie die Fertigspritze nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

  • die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist, oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen

  • das Verfalldatum abgelaufen ist

  • die Fertigspritze eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war

  • die Fertigspritze heruntergefallen oder beschädigt ist.

Sie dürfen die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen. Bewahren Sie Humira für Kinder unzugänglich auf.

SCHRITT 1

Nehmen Sie Humira aus dem Kühlschrank.

Lassen Sie Humira für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, bevor Sie es spritzen.

  • Die Nadelkappe darf in dieser Zeit nicht entfernt werden.

  • Humira darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden. Lassen Sie Humira für

    ________15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen. _____________­____________________

    SCHRITT 2 Überprüfen Sie das Verfalldatum. Sie dürfen die


    Fertigspritze

    Alkoholtupfer


Fertigspritze nach diesem Datum nicht mehr verwenden.

Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit

  • eine Humira-Fertigspritze

  • einen Alkoholtupfer

Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.

SCHRITT 3


Körperstellen für die Injektion


Körperstellen für die Injektion

SCHRITT 4




SCHRITT 6


Wählen Sie die Körperstelle aus, in die Sie spritzen möchten:

  • die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder

  • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist.

  • Die Stelle sollte mindestens 3 cm von der letzten

Injektionsstelle entfernt sein.

Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.

  • Spritzen Sie nicht durch Kleidung.

  • Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die weh tun, oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein Bluterguss, Dehnungsstreifen oder Plaque-Psoriasis befindet.

Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand.

Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze.


  • Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist.

  • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht , wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen.

  • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht , wenn sie heruntergefallen ist oder beschädigt wurde.

Ziehen Sie mit der anderen Hand vorsichtig die Nadelkappe gerade von der Nadel ab. Werfen Sie die Kappe weg. Sie dürfen die Kappe nicht wieder aufsetzen.

  • _Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie _________darauf, dass sie auch keine Gegenstände berührt. Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.

  • Halten Sie die Spritze mit einer Hand auf Augenhöhe, damit Sie die Luft in der Spritze sehen können.

Drücken Sie den Kolben langsam, um die Luft durch die Nadel herauszudrücken.

  • Es ist normal, wenn an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.

Halten Sie den Spritzenkörper wie einen Stift zwischen Daumen und Zeigefinger einer Hand.


SCHRITT 7



SCHRITT 8

Wattebausch


Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand, drücken Sie es behutsam etwas zusammen und halten Sie es fest.

Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von ca. 45 Grad vollständig in die Haut.

  • Sobald die Nadel eingedrungen ist, lassen Sie die festgehaltene Haut los.

Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde und die Spritze leer ist.

Wenn die Injektion beendet ist, ziehen Sie die Nadel langsam aus der Haut und halten dabei die Spritze weiterhin im selben Winkel.

Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull auf die Injektionsstelle.

  • Nicht über die Injektionsstelle reiben

  • Es ist normal, wenn die Stelle leicht blutet.

SCHRITT 9

Werfen Sie die benutzte Fertigspritze in einen speziellen Abfallbehälter entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers. Sie dürfen die Kappe auf keinen Fall erneut auf die Spritze setzen.

  • Werfen Sie die benutzte Fertigspritze nicht in den Wertstoff- oder Haushaltsmüll.

  • Bewahren Sie die Spritze und den speziellen Abfallbehälter immer für Kinder unzugänglich auf.

Die Nadelkappe, der Alkoholtupfer, der Wattebausch/das Stück Mull, die Blisterpackung und der Umkarton können in den Haushaltsmüll geworfen werden.

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Patienten

Humira 80 mg Injektionslösung im Fertigpen

Adalimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • – Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur

Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Humira beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.

  • – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

  • 1. Was ist Humira und wofür wird es angewendet?

  • 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Humira beachten?

  • 3. Wie ist Humira anzuwenden?

  • 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  • 5. Wie ist Humira aufzubewahren?

  • 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

  • 7. Wie Humira gespritzt wird

1. was ist humira und wofür wird es angewendet?

Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.

Humira wird angewendet, um folgende Erkrankungen zu behandeln:

  • Rheumatoide Arthritis

  • Plaque-Psoriasis

  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

  • Morbus Crohn

  • Colitis ulcerosa

  • Nicht infektiöse Uveitis.

Der Wirkstoff von Humira, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). TNFa ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht. Humira heftet sich an TNFa und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Humira wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Humira kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Humira kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Humira mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.

Humira wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und

  • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und 17

Jahren.

Humira kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • Morbus Crohn bei Erwachsenen und

  • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und

  • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen

6 und 17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

Nicht infektiöse Uveitis

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Humira wird angewendet zur Behandlung von

  • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des

Auges

  • Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Humira wirkt, indem es die Entzündung verringert. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.

2. was sollten sie vor der anwendung von humira beachten?

Humira darf nicht angewendet werden

  • Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

  • Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

  • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Humira anwenden.

Allergische Reaktionen

  • Sollten Sie allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwin­del, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Humira mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen

  • Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Humira-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkel­geschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

  • Während der Behandlung mit Humira können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge haben. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:

  • Tuberkulose

  • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden

  • Blutvergiftung

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Humira für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.

  • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

  • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Humira nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Humira behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose

  • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Humira nicht anwenden.

  • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Humira auf Anzeichen und Krankheitsersche­inungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Humira behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.

  • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben.

  • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.

  • Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Humira dazu führen, dass eine HBV-Infektion wieder ausbricht.

  • In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohen­d sein.

Operationen oder Zahnbehandlungen

  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Humira. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

  • Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Humira anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

  • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Humira nicht verwendet werden.

  • Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.

  • Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Humira alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.

  • Wenn Sie Humira während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Humira-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Humira während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

  • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Humira behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Humira weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen

  • Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs

  • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Humira oder andere TNF-Hemmer erhielten.

  • Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft.

  • Wenn Sie Humira anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Humira einnehmen.

  • Bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren

beobachtet. Unter diesen Tumoren waren keine Melanome.

  • Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

  • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkran­kung

  • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Humira ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

  • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Humira auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Anwendung von Humira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder wenn Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht:

  • Anakinra

  • Abatacept

Humira kann zusammen angewendet werden mit:

  • Basistherapeutika (wie z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen)

  • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshem­mender Antirheumatika (NSAR).

Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu

werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten.

  • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

  • Humira sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich

ist.

  • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der

Schwangerschaft mit Humira behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Humira behandelt wurden.

  • Humira kann während der Stillzeit angewendet werden.

  • Wenn Sie Humira während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein

erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

  • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes

Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Humira während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Humira kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Humira kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

3. wie ist humira anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Humira in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Humira in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.

Rheumatoide Arthritis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

40 mg jede zweite Woche

Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Humira auch alleine angewendet werden.

Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Humira erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Plaque-Psoriasis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Wenn Sie unzureichend auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

160 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion).

Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.

Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 80 mg (eine 80-mg-Injektion). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung mit Humira 40 mg jede zweite Woche anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.

Morbus Crohn

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr

80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach zwei Wochen später 40 mg.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben (als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion).

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Der Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Gewicht unter 40 kg

40 mg als Anfangsdosis, danach zwei Wochen später

20 mg.

Der Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg pro Woche erhöhen.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben (eine 80-mg-Injektion), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach ist die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche.

Colitis ulcerosa

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

160 mg als Anfangsdosis (entweder als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion).

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Ihr Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (eine 40-mg-Injektion).

Danach ist die übliche Dosis

40 mg jede zweite Woche.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Humira weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

160 mg als Anfangsdosis (entweder als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion).

Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Humira weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Nicht infektiöse Uveitis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, können während der Behandlung mit Humira weiter genommen werden. Humira kann auch alleine angewendet werden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 20 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung

Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung wie Humira gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 „Wie Humira gespritzt wird“.

Wenn Sie eine größere Menge von Humira gespritzt haben, als Sie sollten

Falls Sie Humira versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Humira vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Humira-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Humira abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Humira abbrechen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

  • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion

  • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

  • Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen

beim Wasserlassen

  • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit

  • Husten

  • Kribbeln

  • Taubheit

  • Doppeltsehen

  • Schwäche in Armen oder Beinen

  • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen

  • Anzeichen und Krankheitsersche­inungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Humira beobachtet wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)

  • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)

  • Kopfschmerzen

  • Bauchschmerzen

  • Übelkeit und Erbrechen

  • Hautausschlag

  • Schmerzen in Muskeln und Knochen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)

  • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)

  • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellge­webes und Gürtelrose)

  • Infektionen des Ohres

  • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)

  • Infektionen der Fortpflanzungsor­gane

  • Harnwegsinfektion

  • Pilzinfektionen

  • Gelenkinfektionen

  • Gutartige Tumoren

  • Hautkrebs

  • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)

  • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)

  • Stimmungsschwan­kungen (einschließlich Depression)

  • Angstgefühl

  • Schlafstörungen

  • Empfindungsstörun­gen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl)

  • Migräne

  • Nervenwurzelkom­pression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen)

  • Sehstörungen

  • Augenentzündung

  • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges

  • Schwindel

  • Herzrasen

  • Hoher Blutdruck

  • Hitzegefühl

  • Blutergüsse

  • Husten

  • Asthma

  • Kurzatmigkeit

  • Magen-Darm-Blutungen

  • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)

  • Saures Aufstoßen

  • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)

  • Juckreiz

  • Juckender Hautausschlag

  • Blaue Flecken

  • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)

  • Brüchige Finger- und Fußnägel

  • Vermehrtes Schwitzen

  • Haarausfall

  • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)

  • Muskelkrämpfe

  • Blut im Urin

  • Nierenprobleme

  • Schmerzen im Brustraum

  • Wasseransammlungen (Ödeme)

  • Fieber

  • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken

  • Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen)

  • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)

  • Augeninfektionen

  • Bakterielle Infektionen

  • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)

  • Krebs

  • Krebs, der das Lymphsystem betrifft

  • Melanom

  • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am

häufigsten als Sarkoidose vor)

  • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

  • Zittern (Tremor)

  • Nervenerkrankungen (Neuropathie)

  • Schlaganfall

  • Hörverlust, Ohrensausen

  • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge

  • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können

  • Herzinfarkt

  • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes

  • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)

  • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)

  • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss)

  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken

verursacht

  • Schluckstörungen

  • Gesichtsschwellung

  • Gallenblasenen­tzündung, Gallensteine

  • Fettleber

  • Nächtliches Schwitzen

  • Narbenbildung

  • Abnormaler Muskelabbau

  • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,

Gelenken und anderen Organsystemen)

  • Schlafstörungen

  • Impotenz

  • Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)

  • Schwere allergische Reaktionen mit Schock

  • Multiple Sklerose

  • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barre-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)

  • Herzstillstand

  • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)

  • Darmwanddurchbruch

  • Hepatitis

  • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B

  • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

(Autoimmunhepa­titis)

  • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)

  • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

Hautausschlag)

  • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen

  • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)

  • Lupusähnliches Syndrom

  • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)

  • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

  • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)

  • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)

  • Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen

Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.

  • Leberversagen

  • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung

mit Muskelschwäche in Erscheinung)

  • Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Humira wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen

  • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen

  • Erhöhte Blutfettwerte

  • Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen

  • Verringerte Anzahl von Blutplättchen

  • Erhöhte Harnsäurewerte

  • Abnormale Blutwerte für Natrium

  • Niedrige Blutwerte für Kalzium

  • Niedrige Blutwerte für Phosphat

  • Hohe Blutzuckerwerte

  • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase

  • Nachweis von Autoantikörpern im Blut

  • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist humira aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Fal­tschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Fertigpen auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt).

Sobald Sie den Fertigpen erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie ihn innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen , auch wenn Sie den Pen in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie den Fertigpen das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie den Fertigpen wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Humira enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie der Humira-Fertigpen aussieht und Inhalt der Packung

Humira 80 mg Injektionslösung im Fertigpen wird als sterile Lösung von 80 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.

Der Humira-Fertigpen ist ein vorgefüllter Injektor zum einmaligen Gebrauch, der eine Spritze aus Glas mit Humira enthält. Es gibt zwei Schutzkappen – eine ist grau und mit ,1’ beschriftet, die andere ist rot und mit ,2’ beschriftet. An jeder Seite des Pens befindet sich ein Sichtfenster, durch das Sie die Humira-Lösung im Inneren der Spritze sehen können.

Der Humira-Fertigpen kann in folgenden Packungsgrößen erhältlich sein:

  • 1 Fertigpen zum Gebrauch durch den Patienten und 2 Alkoholtupfer (1 Reserve).

  • 3 Fertigpens zum Gebrauch durch den Patienten und 4 Alkoholtupfer (1 Reserve).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Humira kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tel/Tel: + 32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

Efc^rapufl

A6Bu EOOfl

Ten.:+359 2 90 30 430

Česká republika

AbbVie s.r.o

Tel: + 420 233 098 111

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: + 45 72 30–20–28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel.: + 49 (0) 611 / 1720–0

Eesti

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Tel: + 372 623 1011

EXXáSa

AbbVie OAPMAKEYTIKH A. E.

Tql: + 30 214 4165 555

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: + 34 91 384 09 10

France

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Tél: + 33 (0) 1 45 60 13 00

Hrvatska

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Ireland

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Tel: + 353 (0) 1 4287900

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Italia

AbbVie S.r.l

Tel: + 39 06 928921

Kúnpog

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

TnX.: + 357 22 34 74 40

Latvija

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Tel: + 371 67605000


Luxembourg/Lu­xemburg

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Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 477811

Magyarország

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Tel.: + 36 1 455 8600

Malta

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Tel: + 356 22983201

Nederland

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Tel: + 31 (0)88 322 2843

Norge

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Österreich

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Tel: + 43 1 20589–0

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 482237278 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: + 351 (0)21 1908400

Romania

AbbVie S.R.L

Tel: + 40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (1)32 08 060

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: + 421 2 5050 0777

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 2411 200

Sverige

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Tel: + 46 (0) 8 684 44 600

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: + 44 (0)1628 561090


Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet in

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar:.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

  • 7. Wie Humira gespritzt wird

  • In der nachfolgenden Anleitung wird erklärt, wie Sie sich Humira mit dem Fertigpen subkutan selbst spritzen. Lesen Sie zuerst die gesamte Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr dann Schritt für Schritt.

  • Ihr Arzt oder einer seiner Mitarbeiter weist Sie ebenfalls ein und zeigt und erklärt Ihnen, wie man sich Humira selbst spritzt.

  • Versuchen Sie nicht, sich Humira selbst zu spritzen, bis Sie auch wirklich sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.

  • Nach einer fachkundigen Einweisung durch Ihren Arzt oder dessen Mitarbeiter können Sie sich Humira selbst spritzen oder sich die Injektion von einer anderen Person geben lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

  • Verwenden Sie einen Fertigpen immer nur für eine Injektion.

Der Humira-Fertigpen

Weiße weißer

Graue Kappe 1 Nadelkappe Pfeil Rote Kappe 2

Nadel Sichtfenster roter Aktivierungsknopf

Verwenden Sie den Fertigpen nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

  • die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist, oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen

  • das Verfalldatum abgelaufen ist

  • der Fertigpen eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war

  • der Fertigpen heruntergefallen oder beschädigt ist.

Sie dürfen die Kappen erst unmittelbar vor der Injektion entfernen. Bewahren Sie Humira für Kinder unzugänglich auf.

SCHRITT 1

Nehmen Sie Humira aus dem Kühlschrank.

Lassen Sie Humira für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, bevor Sie es spritzen.

  • Die graue und die rote Kappe dürfen in dieser Zeit nicht entfernt werden.

  • Humira darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden. Lassen Sie Humira für ________15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen. _____________­________________________­______ SCHRITT 2

Überprüfen Sie das Verfalldatum. Sie dürfen den Fertigpen

Fertigpen nach diesem Datum nicht mehr verwenden.

Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen

Oberfläche bereit

_____ Alkoholtupfer

SCHRITT 3


Körperstellen für die Injektion

Körperstellen für die Injektion


SCHRITT 4


SCHRITT 5

Kappe 1


  • einen Humira-Fertigpen

  • einen Alkoholtupfer

Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.

Wählen Sie die Körperstelle aus, in die Sie spritzen möchten:

  • die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder

  • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist.

  • Die Stelle sollte mindestens 3 cm von der letzten

Injektionsstelle entfernt sein.

Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.

  • Spritzen Sie nicht durch Kleidung.

  • Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die weh tun, oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein Bluterguss, Dehnungsstreifen oder Plaque-Psoriasis befindet.

Halten Sie den Fertigpen so, dass die graue Kappe 1 nach oben zeigt.

Prüfen Sie das Sichtfenster.

  • Es ist normal, wenn Sie eine oder mehrere Blasen im Sichtfenster sehen.

  • Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist.

  • Verwenden Sie den Fertigpen nicht , wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen.

  • Verwenden Sie den Fertigpen nicht , wenn der Fertigpen heruntergefallen oder beschädigt ist.

Ziehen Sie die graue Kappe 1 gerade vom Fertigpen ab. Werfen Sie die Kappe weg. Sie dürfen die Kappe nicht wieder aufsetzen.

  • Überprüfen Sie, dass die kleine schwarze Nadelabdeckung mit der Kappe entfernt wurde.


    Kappe 2


    SCHRITT 6


  • Es ist normal, wenn ein paar Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel kommen.

Ziehen Sie die rote Kappe 2 gerade vom Fertigpen ab. Werfen Sie die Kappe weg. Sie dürfen die Kappe nicht wieder aufsetzen.

Jetzt ist der Fertigpen bereit für die Injektion.

Drehen Sie den Fertigpen so, dass der weiße Pfeil auf die Körperstelle zeigt, in die Sie spritzen möchten.

Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand, drücken Sie es behutsam etwas zusammen und halten Sie es fest bis die Injektion abgeschlossen ist.

Halten Sie den Fertigpen so, dass der weiße Pfeil auf die Körperstelle zeigt, in die Sie spritzen möchten (Oberschenkel oder Bauch).

Setzen Sie den Fertigpen mit der weißen Nadelkappe in einem 90°-Winkel auf die Körperstelle.

Halten sie den Fertigpen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.

Drücken Sie nicht auf den roten Aktivierungsknopf, bevor Sie bereit sind die Injektion durchzufuhren.

SCHRITT 7


15 Sekunden


Drücken Sie den Fertigpen fest auf die Haut, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Halten Sie ihn mit gleichbleibendem Druck auf der Haut, um ein Abrutschen während der Injektion zu vermeiden.

Drücken Sie den roten Aktivierungsknopf und warten Sie 15 Sekunden (langsam zählend).

  • Die Injektion startet mit einem lauten „Klick“.

  • Drücken Sie den Fertigpen mit gleichbleibendem festen Druck auf die Injektionsstelle bis die Injektion abgeschlossen ist.

Die Injektion ist beendet, wenn sich die gelbe Anzeige im Sichtfenster nicht mehr bewegt.


SCHRITT 8


Wenn die Injektion beendet ist, ziehen Sie den Fertigpen langsam aus der Haut. Die weiße Nadelkappe wird sich dabei über die Nadel schieben.


Eine kleine Menge Flüssigkeit an der Injektionsstelle ist normal.



Wenn auf der Haut mehr als ein paar Tropfen Flüssigkeit sein sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.

Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull auf die Injektionsstelle.

  • Nicht über die Injektionsstelle reiben

  • Es ist normal, wenn die Stelle leicht blutet.

SCHRITT 9

Werfen Sie den benutzten Fertigpen in einen speziellen Abfallbehälter entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.

  • Werfen Sie den benutzten Fertigpen nicht in den Wertstoff- oder Haushaltsmüll.

  • Bewahren Sie den Fertigpen und den speziellen Abfallbehälter immer für Kinder unzugänglich auf.

Quelle: Original PDF (ema.europa.eu)