B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Patienten

Idacio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Adalimumab

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Idacio beachten sollten. Sie sollten diesen Patientenpass während der Behandlung und für vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Idacio-Injektion erhalten haben, mit sich führen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Idacio und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Idacio beachten?

• 3. Wie ist Idacio anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Idacio aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 7. Gebrauchsan­leitung

1. was ist idacio und wofür wird es angewendet?

Idacio enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) wir­kt.

Idacio ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:

• Rheumatoide Arthritis
• Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• Enthesitis-assoziierte Arthritis
• Ankylosierende Spondylitis
• Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
• Psoriasis-Arthritis
• Psoriasis
• Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
• Morbus Crohn
• Colitis ulcerosa
• Nicht-infektiöse Uveitis

Der Wirkstoff von Idacio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist ein anderes Protein mit der Bezeichnung Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht. Idacio heftet sich an TNFa, blockiert so dessen Wirkung und verringert dadurch die Entzündung bei diesen Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Idacio wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodi­fizierende Arzneimittel, wie zum Beispiel Methotrexat, verabreicht. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.

Idacio kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Idacio kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und kann die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

Idacio wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt der Meinung sein, die Gabe von Methotrexat sei nicht geeignet, kann Idacio auch alleine angewendet werden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen der Gelenke, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftreten.

Idacio wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Patienten werden möglicherweise zunächst andere krankheitsmodi­fizierende Arzneimittel, wie zum Beispiel Methotrexat, verabreicht. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten die Patienten Idacio, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.

Idacio wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio, um die Anzeichen und Krankheitsersche­inungen Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.

Idacio wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Idacio kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

Plaque-Psoriasis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist eine entzündliche Hauterkrankung, die rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Idacio wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Idacio wird auch dazu eingesetzt, die schwere chronische Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine Behandlung durch das Auftragen von Arzneimitteln auf die Haut und Behandlungen mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen

Hidradenitis suppurativa (auch als Acne inversa bezeichnet) ist eine langwierige und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Idacio wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet. Idacio kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio.

Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darms.

Idacio wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio, um die Anzeichen und Krankheitsersche­inungen von Morbus Crohn zu vermindern.

Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Idacio wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zu behandeln. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie möglicherweise zuerst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Idacio, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Die Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Idacio wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Idacio wird angewendet zur Behandlung von

• Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
• Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

2. was sollten sie vor der anwendung von idacio beachten?

Idacio darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6.).
• wenn Sie an einer schweren Infektion, einschließlich Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektionen, die mit einem geschwächten Immunsystem assoziiert sind) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme vorliegen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).
• wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie ernsthafte Herzbeschwerden hatten oder haben (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Idacio anwenden.

Allergische Reaktionen

• Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwin­del, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Idacio mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen

• Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Idacio-Behandlung beginnen; auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkel­geschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
• Während der Behandlung mit Idacio können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwerer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche infektiöse Organismen verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung). Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Aussetzen der Idacio-Behandlung empfehlen.

Tuberkulose (TB)

• Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Idacio auf Anzeichen und Krankheitsersche­inungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören 135

die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und Tests (z. B. eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Sie vorbeugend gegen Tuberkulose behandelt wurden. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Reiseinfektio­nen/wiederholt auftretende Infektionen

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzerkrankungen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis B

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Adalimumab zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion führen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung weiterer Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohen­d sein.

Alter über 65 Jahre

• Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Idacio anwenden. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Idacio behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten.

Operationen oder Zahnbehandlungen

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Idacio. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Aussetzen der Behandlung mit Idacio empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

• Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. Multiple Sklerose), entwickeln oder bereits haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Idacio anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Krankheitsersche­inungen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

• Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber abgeschwächte Formen von krankheitserre­genden Bakterien oder Viren und sollten während der Behandlung mit Idacio nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, dass diese nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Idacio alle im Rahmen der aktuellen Richtlinien für ihr Alter festgelegten Impfungen erhalten haben sollten. Wenn Sie Idacio während der Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko ungefähr während der ersten 5 Monate nach der letzten Idacio-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Idacio während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

• Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Idacio behandelt werden, muss Ihre Herzproblematik sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Wenn Sie neue oder sich verschlechternde Krankheitsersche­inungen einer Herzschwäche entwickeln (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Idacio weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecken, Blutungen, blasses Aussehen

• Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von Blutzellen, die den Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen unterstützen, vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Krebs

• Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFa-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen, an einem Lymphom und an Leukämie (Krebsformen, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) zu erkranken. Wenn Sie Idacio anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Idacio einnehmen.
• Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle von Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Bereiche mit Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautauffälligkeiten oder Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFa-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder ein starker Raucher sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFa-Hemmer für Sie geeignet ist.
• In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Idacio ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

• Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Idacio auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
• Wenden Sie Idacio nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
• Wenden Sie nicht die 40 mg-Fertigspritze oder den 40 mg-Fertigpen an, wenn eine Dosierung von weniger als 40 mg empfohlen wurde.

Anwendung von Idacio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Idacio kann zusammen angewendet werden mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodi­fizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbare Goldzubereitungen), Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshem­mender Antirheumatika (NSAR).

Sie dürfen Idacio nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab sowie anderer TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen, und anderer potenzieller pharmakologischer Wechselwirkungen nicht empfohlen Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Idacio-Injektion verhüten. Wenn Sie schwanger werden sollten, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Idacio sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.

Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.

Idacio kann während der Stillzeit angewendet werden.

Wenn Sie Idacio während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Säuglings und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Idacio während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt (weitere Informationen siehe im Abschnitt zu Impfungen).

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Idacio kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Idacio kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).

Idacio enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt, dass es nahezu „natriumfrei“ ist.

3. wie ist idacio anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Idacio wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung). Patienten, die eine Dosis von weniger als 40 mg benötigen, sollten Idacio in der Darreichungsform als Durchstechflasche verwenden.

Die empfohlenen Dosen für Idacio von allen zugelassenen Anwendungsgebieten sind in folgender Tabelle gelistet.

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Erwachsene	40 mg alle zwei Wochen	Während Sie Idacio bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Idacio auch alleine angewendet werden. Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Idacio erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Idacio-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	40 mg alle zwei Wochen	keine
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg	20 mg alle zwei Wochen	keine

Enthesitis-assoziierteAr­thritis
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	40 mg alle zwei Wochen	keine
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg	20 mg alle zwei Wochen	keine

Plaque-Psoriasis
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Erwachsene	Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Sie sollten Idacio so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.	Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
Kinder und Jugendliche von 4 bis 17 Jahren und Körpergewicht von 30 kg oder mehr	Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.	keine
Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg	Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht.	keine

Hidradenitis suppurativa
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Erwachsene	Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg am selben Tag) zwei Wochen später. Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.	Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.	Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann der Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Morbus Crohn
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Kinder ab einem Alter von 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr	Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.	Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen
Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahre mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg.	Die Anfangsdosis beträgt 40 mg gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.	Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Colitis ulcerosa
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Erwachsene	Die Anfangsdosis beträgt 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag, oder zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.	Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg jede Woche erhöhen oder 80 mg jede zweite Woche.

Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahre mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr	Die Anfangsdosis beträgt 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 80 mg jede zweite Woche.	Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 80 mg erhalten, sollten ihre verschriebene Dosis weiterhin spritzen.
Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahre mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg	Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.	Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 40 mg erhalten, sollten ihre verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

Nicht infektiöse Uveitis
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Erwachsene	Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Sie sollten Idacio so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.	Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, können während der Behandlung mit Idacio weiter genommen werden. Idacio kann auch alleine angewendet werden.
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg	20 mg alle 2 Wochen	Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann. Es wird empfohlen Idacio in Kombination mit Methotrexat anzuwenden.
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	40 mg alle 2 Wochen	Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.

Es wird empfohlen Idacio in Kombination mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung

Idacio wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung wie Idacio gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7. ,Gebrauchsanle­itung‘.

Wenn Sie eine größere Menge von Idacio injiziert haben, als Sie sollten

Wenn Sie Idacio versehentlich häufiger injiziert haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie mehr Idacio angewendet haben, als Sie mussten. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Idacio vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Idacio-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Idacio abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Idacio abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.

Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Idacio auftreten.

Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen für allergische Reaktionen oder Herzinsuffizienz bemerken:

• Starker Hautausschlag, Nesselsucht
• Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Anzeichen und Krankheitsersche­inungen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten
• Anzeichen für Nervenprobleme wie zum Beispiel Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen
• Anzeichen für Hautkrebs wie zum Beispiel eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen
• Anzeichen und Krankheitsersche­inungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit Adalimumab beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
• Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)
• Kopfschmerzen
• Schmerzen im Bauchraum
• Übelkeit und Erbrechen
• Hautausschlag
• Muskelschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
• Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)
• Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellge­webes und Gürtelrose)
• Infektionen des Ohres
• Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)
• Infektionen der Fortpflanzungsor­gane
• Harnwegsinfektion
• Pilzinfektionen
• Gelenkinfektionen
• Gutartige Tumore
• Hautkrebs
• Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
• Stimmungsschwan­kungen (einschließlich Depression)
• Angstgefühl
• Schlafstörungen
• Empfindungsstörun­gen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl)
• Migräne
• Anzeichen einer Nervenwurzelkom­pression (einschließlich Schmerzen im

unteren Rückenbereich und in den Beinen)

• Sehstörungen
• Augenentzündung
• Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges
• Schwindel (das Gefühl, dass der Raum sich dreht)
• Herzrasen
• Hoher Blutdruck
• Hitzegefühl
• Blutergüsse (feste Schwellungen mit geronnenem Blut)
• Husten
• Asthma
• Kurzatmigkeit
• Magen-Darm-Blutungen
• Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)
• Saures Aufstoßen
• Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)
• Juckreiz
• Juckender Hautausschlag
• Blaue Flecken
• Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)
• Brüchige Finger- und Fußnägel
• Vermehrtes Schwitzen
• Haarausfall
• Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)
• Muskelkrämpfe
• Blut im Urin
• Nierenprobleme
• Schmerzen im Brustraum
• Ödeme (Flüssigkeitsan­sammlungen, die Schwellungen des betroffenen Gewebes zur Folge haben)
• Fieber
• Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
• Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen):

• Ungewöhnliche Infektionen (die Tuberkulose und andere Infektionen einschließen), die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist
• Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)
• Augeninfektionen
• Bakterielle Infektionen
• Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)
• Krebs, einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanome (eine Art von Hautkrebs)
• Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten in Form einer als Sarkoidose bezeichneten Erkrankung vor)
• Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
• Zittern (Tremor)
• Neuropathie (Nervenschädi­gungen)
• Schlaganfall
• Doppeltsehen
• Hörverlust, Ohrensausen
• Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge
• Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können
• Herzinfarkt
• Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes

• Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)
• Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)
• Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht
• Schluckstörungen
• Gesichtsschwellung (Ödem)
• Gallenblasenen­tzündung, Gallensteine
• Fettleber (Ablagerung von Fett in den Leberzellen)
• Nächtliches Schwitzen
• Narbenbildung
• Abnormaler Muskelabbau
• Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut,

Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)

• Nächtlicher Harndrang
• Impotenz
• Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):

• Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
• Schwere allergische Reaktionen mit Schock
• Multiple Sklerose
• Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs für das Auge und Guillain-Barre-

Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)

Herzstillstand

Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)

Darmwanddurchbruch (Loch in der Darmwand)

Hepatitis (Entzündung der Leber)

Erneuter Ausbruch einer Hepatitis-B-Infektion

Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

(Autoimmunhepa­titis)

Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)

Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen

Krankheitsersche­inungen und blasenbildendem Hautausschlag)

Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen

Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)

Lupusähnliches Syndrom

Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)

Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):

• Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)
• Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)
• Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.
• Leberversagen
• Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung)
• Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen
• Erhöhte Blutfettwerte
• Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Erhöhte Harnsäurewerte
• Abnormale Blutwerte für Natrium
• Niedrige Blutwerte für Kalzium
• Niedrige Blutwerte für Phosphat
• Hohe Blutzuckerwerte
• Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase
• Nachweis von Autoantikörpern im Blut
• Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen):

• Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):

• Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonals Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist idacio aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Faltschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf die einzelne Idacio Fertigspritze auch bis zu 28 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt).

Sobald Sie Ihre Fertigspritze einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 28 Tage verbrauchen oder wegwerfen , auch wenn Sie die Spritze später in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Fertigspritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Fertigspritze wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Idacio enthält

• – Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Die einzelnen Fertigspritzen enthalten 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Dinatriummono­hydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie die Idacio-Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung

Idacio 40 mg Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze wird als sterile Lösung mit 40 mg Adalimumab in 0,8 ml klarer, farbloser Lösung geliefert.

Bei der Idacio-Fertigspritze handelt es sich um eine Spritze aus Glas mit Nadelschutz und Fingerauflagen. Jede Packung enthält 2 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und 2 oder 6 Alkoholtupfer.

Idacio ist als Durchstechflasche, Fertigspritze und als Fertigpen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe Deutschland

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36, 8055 Graz Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im < { Monat JJJJ}>.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar:

• 7. Gebrauchsan­leitung

Stellen Sie sicher, dass Sie diese Gebrauchsanleitung lesen, verstehen und befolgen, bevor Sie die Idacio-Injektion durchführen. Ihr Arzt sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Idacio in der Fertigspritze richtig vorbereitet und injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Ge Gebrauchsanle­itung

Einweg-Fertigspritze (Adalimumab) zur subkutanen Injektion 40 mg

Hinweis: Bilder nur zur Veranschaulichung.

Lesen Sie diese Anleitung vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Ihre Idacio Fertigspritze verwenden.

Wichtige Informationen

• Verwenden Sie die Idacio Fertigspritze nur, wenn Ihr Arzt Sie hinsichtlich des korrekten Gebrauchs der Fertigspritze geschult hat.
• Idacio ist eine Fertigspritze für den einmaligen Gebrauch.
• Die Idacio Fertigspritze hat einen durchsichtigen Nadelschutz, der die Nadel bedeckt, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.
• Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen, die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
• Bewahren Sie die Idacio Fertigspritze und den Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
• Nicht schütteln. Schütteln kann die Fertigspritze und das Arzneimittel beschädigen.
• Verwenden Sie die Idacio Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel oder Flocken enthält. Die Flüssigkeit muss klar und farblos sein.
• Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz vor dem Injizieren zu aktivieren.
• Berühren Sie mit Ihren Fingern nicht die Öffnung des durchsichtigen Nadelschutzes.
• Verwenden Sie keine Idacio Fertigspritze, die gefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
• Verwenden Sie die Idacio Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen oder eingedrückt ist, da die Fertigspritze möglicherweise defekt ist, auch wenn Sie die Bruchstelle nicht sehen können.

Verwenden Sie stattdessen eine neue Fertigspritze.

Informationen für die Aufbewahrung

• Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen.
• Bewahren Sie die Fertigspritze im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
• Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann eine einzelne Fertigspritze bis zu 28 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Machen Sie sich mit Ihrer Idacio Fertigspritze vertraut

Durchsichtiger Nadelschutz

Nadelschutz Flüssigkeitsgefüllter

-kappe Spritzenkörper (innen)

I Schritt 1 Bereiten Sie Ihre Injektion voi

Jede Packung Idacio Fertigspritze enthält zwei oder sechs Spritzen.

• 1.1 Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche, wie einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Bereich vor.

• 1.2 Ebenfalls benötigen Sie (Abb. A):

• einen Alkoholtupfer (in der Packung enthalten),
• einen Baumwoll- oder Mulltupfer und
• einen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.

Öffnen Sie Ihren Abfallbehälter für scharfe Gegenstände, um ihn verwenden zu können.

Abb. A

• 1.3 Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank (Abb. B).

• 1.4 Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Seite der Packung (Abb. B).

Warnung: Nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden.

Abb. B

• 1.5 Achtung: Nehmen Sie die Spritze nicht an dem Kolben oder der Nadelschutzkappe heraus. Dies könnte die Spritze beschädigen oder den durchsichtigen Nadelschutz aktivieren. Nehmen Sie eine Spritze aus der Originalverpackung:

• umfassen Sie mit zwei Fingern die Mitte des durchsichtigen Nadelschutzes.
• ziehen Sie die Spritze gerade nach oben und aus der Packung (Abb. C).

Legen Sie sie auf eine saubere, ebene Oberfläche.

Abb. C

• 1.6 Legen Sie die verbleibende(n) Spritze(n) in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abb. D). Lesen Sie unter „Informationen für die Aufbewahrung“, wie Sie die nicht verwendete(n) Spritze(n) aufbewahren.

Abb. D

• 1.7 Belassen Sie die Spritze mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann.

Das Injizieren von kaltem Arzneimittel kann schmerzhaft sein (Abb. E).

Abb. E

Warnung: Erwärmen Sie die Spritze nicht auf irgendeine andere Weise, wie zum Beispiel in einer

Mikrowelle, heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.

Warnung: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, während sich die Spritze auf Raumtemperatur

erwärmt.

Schritt 2 Waschen Sie Ihre Hände

• 2.1 Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser (Abb. F) und trocknen Sie sie ab.

Warnung: Handschuhe ersetzen nicht die Notwendigkeit, die Hände zu waschen.

Abb. F

Schritt 3 Überprüfen Sie die Spritze

• 3.1 Überprüfen Sie die Spritze um sicherzustellen, das­s:

• □ die Spritze, der durchsichtige Nadelschutz und die Nadelschutzkappe keine Risse haben oder beschädigt sind (Abb. G).

Abb. G

• die Nadelschutzkappe fest aufgesetzt ist (Abb. H).

Abb. H

• die Nadelschutzfeder nicht ausgefahren ist (Abb. I).

Abb. I

Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht , wenn sie irgendein Zeichen einer Beschädigung aufweist.

Sollte dies der Fall sein, entsorgen Sie die Spritze im Abfallbehälter für scharfe Gegenstände und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 3.2 Überprüfen Sie die Flüssigkeit um sicherzustellen, das­s:

• die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel enthält (Abb. J).

Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder trübe ist, oder wenn sie gefärbt ist oder Flocken enthält

Abb. J

• 3.3 Überprüfen Sie das Etikett um sicherzustellen, das­s:

• die Bezeichnung auf der Spritze „Idacio” lautet.

(Abb. K).

• das Verfalldatum auf der Spritze nicht abgelaufen ist (Abb. K).

Abb. K

Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht , wenn:

• die Bezeichnung auf der Spritze nicht „Idacio“ ist.
• das Verfalldatum der Spritze abgelaufen ist.

Sollte dies der Fall sein, entsorgen Sie die Spritze im Abfallbehälter für scharfe Gegenstände und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Schritt 4 Wählen Sie die Injektionsstelle j

• 4.1 Wählen Sie die Injektionsstelle (Abb. L) am:

• oberen Bereich der Oberschenkel.
• Bauch (injizieren Sie mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt).

Abb. L

• 4.2 Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle (mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt), um Rötungen, Reizungen oder andere Hautprobleme zu reduzieren.

Warnung: Injizieren Sie nicht in einen Bereich, der wund (schmerzempfin­dlich), verletzt, gerötet, verhärtet oder vernarbt ist, oder wo Sie Dehnungsstrei­fen haben.

Warnung: Wenn Sie Psoriasis haben, injizieren Sie nicht in Läsionen oder rote, dicke, erhabene oder schuppige Flecken.

Schritt 5 Reinigen Sie die Injektionsstelle

• 5.1 Wischen Sie die Haut Ihrer Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab, um sie zu reinigen (Abb. M).

Warnung: Pusten Sie nicht auf die Injektionsstelle oder berühren Sie sie nicht nach der Reinigung.

Verabreichen Sie Ihre Injektior

• 6.1 Entfernen Sie die Nadelschutzkappe.

• Halten Sie die Spritze immer am durchsichtigen Nadelschutz.
• Halten Sie die Spritze aufrecht und ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade ab (Abb. N).

Möglicherweise sehen Sie Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze.

• Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe.

Warnung: Berühren Sie nicht die Nadel.

• 6.2 Drücken Sie die Haut zusammen

• Halten Sie die Spritze wie einen Stift.
• Drücken Sie die Haut mit der anderen Hand vorsichtig zusammen (ohne zusammenzupressen), um eine Injektion in einen Muskel zu vermeiden (Abb. O).

• 6.3 Einführen der Nadel

• Stechen Sie mit einer schnellen, kurzen Bewegung die Nadel in einem Winkel zwischen 45° und

90° in die Haut (Abb. P).

Abb. P

• Nachdem die Nadel eingestochen wurde, lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.

• 6.4 Injizieren

• Drücken Sie mit dem Daumen den Kolben vorsichtig ganz nach unten (Abb. Q).

Abb. Q

• Drücken Sie den Kolben ein letztes Mal, um sicherzustellen,
• dass die vollständige Dosis injiziert wurde (Abb. R).
• Halten Sie die Spritze im gleichen Winkel fest, ohne sie zu bewegen (Abb. R).

Abb. R

Entfernen Sie die Nadel nicht aus der Haut, wenn der Kolben das Ende erreicht. Bewegen Sie langsam den Daumen nach oben, dadurch kann sich die Nadel zurück in den durchsichtigen Nadelschutz bewegen und die Nadel wird vollständig von diesem bedeckt (Abb. S).

Abb. S

Warnung: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

• Sie nicht die vollständige Dosis injiziert haben oder
• der durchsichtige Nadelschutz nach dem Injizieren nicht aktiviert wurde.

Warnung: Verwenden Sie im Falle einer unvollständigen Injektion die Spritze nicht wieder.

Versuchen Sie nicht , die Nadelschutzkappe wieder aufzusetzen, da dies zu Nadelstichver­letzungen führen kann.

• 6.5 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwolloder Mulltupfer auf die Haut (Abb. T).

Schritt 7 Entsorgen Sie Ihre Spritze

• 7.1 Entsorgen Sie sofort nach der Verwendung Ihre gebrauchte Spritze in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände (Abb. U).

Abb. U

Warnung: Bewahren Sie Ihren Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.

Warnung: Entsorgen Sie die Spritze nicht in Ihrem Haushaltsabfall.

Wenn Sie keinen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:

• aus strapazierfähigem Kunststoff besteht,
• mit einem eng anliegenden, durchstoßfesten Deckel verschlossen werden kann, um auszuschließen, dass scharfe Gegenstände heraustreten,
• aufrecht steht und der während des Gebrauchs stabil,
• auslaufsicher und
• ordnungsgemäß gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen

• 7.2 Wenn Ihr Abfallbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, befolgen Sie die lokalen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Abfallbehälters für scharfe Gegenstände.

Warnung: Benutzen Sie Ihren Abfallbehälter für scharfe Gegenstände nicht erneut

I Schritt 8 Notieren Sie Ihre Injektion

8.1 Um sich daran zu erinnern, wann und wo Sie Ihre nächste Injektion durchführen, sollten Sie Aufzeichnungen über Datum und Injektionsstellen Ihrer Injektionen führen (Abb. V).

Abb. V

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Idacio 40 mg Injektionslösung im Fertigpen

Adalimumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Idntfzierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Idacio beachten sollten. Sie sollten diesen Patientenpass während der Behandlung und für vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Idacio-Injektion erhalten haben, mit sich führen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Idacio und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Idacio beachten?

• 3. Wie ist Idacio anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Idacio aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 7. Gebrauchsan­leitung

1. was ist idacio und wofür wird es angewendet?

Idacio enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) wir­kt.

Idacio ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:

• Rheumatoide Arthritis
• Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• Enthesitis-assoziierte Arthritis
• ankylosierende Spondylitis
• axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
• Psoriasis-Arthritis
• Psoriasis
• Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
• Morbus Crohn
• Colitis ulcerosa
• Nicht-infektiöse Uveitis

Der Wirkstoff von Idacio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist ein anderes Protein mit der Bezeichnung Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht. Adalimumab heftet sich an TNFa, blockiert so dessen Wirkung und verringert dadurch die Entzündung bei diesen Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Idacio wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodi­fizierende Arzneimittel, wie zum Beispiel Methotrexat, verabreicht. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.

Idacio kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Idacio kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und kann die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

Idacio wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt der Meinung sein, die Gabe von Methotrexat sei nicht geeignet, kann Idacio auch alleine angewendet werden

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen der Gelenke, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftreten.

Idacio wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Patienten werden möglicherweise zunächst andere krankheitsmodi­fizierende Arzneimittel, wie zum Beispiel Methotrexat, verabreicht. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten die Patienten Idacio, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.

Idacio wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio, um die Anzeichen und Krankheitsersche­inungen Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.

Idacio wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Idacio kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädi­gungen der

Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

Plaque-Psoriasis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Idacio wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Idacio wird auch dazu eingesetzt, schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine Behandlung durch das Auftragen von Arzneimitteln auf die Haut und Behandlungen mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine langwierige und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen (Knoten) und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Idacio wird zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt. Idacio kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio.

Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darms.

Idacio wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio, um die Anzeichen und Krankheitsersche­inungen von Morbus Crohn zu vermindern.

Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Idacio wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zu behandeln. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie möglicherweise zuerst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Idacio, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Die Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Idacio wirkt, indem es die 163

Entzündung verringert.

Idacio wird angewendet zur Behandlung von

• Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
• Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

2. was sollten sie vor der anwendung von idacio beachten?

Idacio darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
• wenn Sie an einer schweren Infektion, einschließlich Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektionen, die mit einem geschwächten Immunsystem assoziiert sind) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).
• Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie ernsthafte Herzbeschwerden hatten oder haben (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Idacio anwenden.

Allergische Reaktionen

• Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwin­del, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Idacio mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen

• Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Idacio-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkel­geschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
• Während der Behandlung mit Idacio können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwerer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche infektiöse Organismen verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung). Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Aussetzen der Idacio-Behandlung empfehlen.

Tuberkulose (TB)

• Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Idacio auf Anzeichen und Krankheitsersche­inungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und Tests (z. B. eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, 164

sogar wenn Sie vorbeugend gegen Tuberkulose behandelt wurden. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Reiseinfektio­nen/wiederholt auftretende Infektionen

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis B

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Idacio zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion führen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung weiterer Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohen­d sein.

Alter über 65 Jahre

• Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Idacio anwenden. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Idacio behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten.

Operationen oder Zahnbehandlungen

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Idacio. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Aussetzen der Behandlung mit Idacio empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

• Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. Multiple Sklerose) entwickeln oder bereits haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Idacio anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Krankheitsersche­inungen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

• Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber abgeschwächte Formen von krankheitserre­genden Bakterien oder Viren und sollten während der Behandlung mit Idacio nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, dass diese nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Idacio alle für ihr Alter im Rahmen der aktuellen Richtlinien festgelegten Impfungen erhalten haben sollten. Wenn Sie Idacio während der Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko ungefähr während der ersten 5 Monate nach der letzten Idacio-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Idacio während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

• Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Idacio behandelt werden, muss Ihre Herzproblematik sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden Wenn Sie neue oder sich verschlechternde Krankheitsersche­inungen einer Herzschwäche entwickeln (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Idacio weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecken, Blutungen, blasses Aussehen

• Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von Blutzellen, die den Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Krebs

• Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFa-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen, an einem Lymphom und an Leukämie (Krebsformen, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) zu erkranken. Wenn Sie Idacio anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Idacio einnehmen.
• Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Idacio-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautläsionen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFa-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder ein starker Raucher sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFa-Hemmer für Sie geeignet ist.
• In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Idacio ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Krankheitsersche­inungen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

• Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Idacio auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
• Wenden Sie Idacio nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
• Wenden Sie nicht die 40 mg-Fertigspritze oder den 40 mg-Fertigpen an, wenn eine Dosierung von weniger als 40 mg empfohlen wurde.

Anwendung von Idacio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Idacio kann zusammen angewendet werden mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodi­fizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbare Goldzubereitungen), Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht-166

steroidaler entzündungshem­mender Antirheumatika (NSAR).

Sie dürfen Idacio nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab sowie anderer TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen, und anderer potenzieller pharmakologischer Wechselwirkungen nicht empfohlen. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Idacio-Injektion verhüten. Wenn Sie schwanger werden sollten, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung
• Idacio sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
• Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
• Idacio kann während der Stillzeit angewendet werden.
• Wenn Sie Idacio während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Säuglings und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Idacio während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt (weitere Informationen siehe im Abschnitt zu Impfungen).

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Idacio kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Idacio kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).

Idacio enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist idacio anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie beim Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Idacio wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung). Patienten, die eine Dosis von weniger als 40 mg benötigen, sollten Idacio in der Darreichungsform als Durchstechflasche verwenden.

Die empfohlenen Dosen für Idacio von allen zugelassenen Anwendungsgebieten sind in folgender Tabelle gelistet.

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axialer

Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Erwachsene	40 mg alle zwei Wochen	Während Sie Idacio bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Idacio auch alleine angewendet werden. Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Idacio erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Idacio-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	40 mg alle zwei Wochen	keine
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg	20 mg alle zwei Wochen	keine

Enthesitis-assoziierte Arthritis
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	40 mg alle zwei Wochen	keine
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg	20 mg alle zwei Wochen	keine

Plaque-Psoriasis
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Erwachsene	Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.	Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

	Sie sollten Idacio so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Kinder und Jugendliche von 4 bis 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.	keine
Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg	Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht.	keine

Hidradenitis suppurativa
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Erwachsene	Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg am selben Tag) zwei Wochen später. Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.	Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.	Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann der Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Morbus Crohn
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Kinder ab einem Alter von 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr	Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.	Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

	Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.
Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahre mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg	Die Anfangsdosis beträgt 40 mg gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.	Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Colitis ulcerosa
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Erwachsene	Die Anfangsdosis beträgt 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag, oder zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.	Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg jede Woche erhöhen oder 80 mg jede zweite Woche.
Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahre mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr	Die Anfangsdosis beträgt 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.	Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 80 mg erhalten, sollten ihre verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

	Danach beträgt die übliche Dosierung 80 mg jede zweite Woche.
Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahre mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg	Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.	Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 40 mg erhalten, sollten ihre verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

Nicht infektiöse Uveitis
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Erwachsene	Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Sie sollten Idacio so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.	Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, können während der Behandlung mit Idacio weiter genommen werden. Idacio kann auch alleine angewendet werden.
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg	20 mg alle 2 Wochen	Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann. Es wird empfohlen Idacio in Kombination mit Methotrexat anzuwenden.
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	40 mg alle 2 Wochen	Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann. Es wird empfohlen Idacio in Kombination mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung

Idacio wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung wie Idacio gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 ,Gebrauchsanle­itung‘.

Wenn Sie eine größere Menge von Idacio injiziert haben, als Sie sollten

Wenn Sie Idacio versehentlich häufiger injiziert haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie mehr Idacio injiziert haben, als Sie mussten. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Idacio vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Idacio-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Idacio abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Idacio abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.

Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Idacio auftreten.

Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen für allergische Reaktionen oder Herzinsuffizienz bemerken:

• Starker Hautausschlag, Nesselsucht
• Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Anzeichen und Krankheitsersche­inungen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten
• Anzeichen für Nervenprobleme wie zum Beispiel Kribbeln, Taubheitsgefühle, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen
• Anzeichen für Hautkrebs wie zum Beispiel eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen
• Anzeichen und Krankheitsersche­inungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit Adalimumab beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
• Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)
• Kopfschmerzen
• Schmerzen im Bauchraum
• Übelkeit und Erbrechen
• Hautausschlag
• Muskelschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
• Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)
• Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellge­webes und Gürtelrose)
• Infektionen des Ohres
• Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)
• Infektionen der Fortpflanzungsor­gane
• Harnwegsinfektion
• Pilzinfektionen
• Gelenkinfektionen
• Gutartige Tumore
• Hautkrebs
• Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
• Stimmungsschwan­kungen (einschließlich Depression)
• Angstgefühl
• Schlafstörungen
• Empfindungsstörun­gen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl)
• Migräne
• Anzeichen einer Nervenwurzelkom­pression (einschließlich Schmerzen im

unteren Rückenbereich und in den Beinen)

• Sehstörungen
• Augenentzündung
• Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges
• Schwindel (das Gefühl, dass der Raum sich dreht)
• Herzrasen
• Hoher Blutdruck
• Hitzegefühl
• Blutergüsse (feste Schwellungen mit geronnenem Blut)
• Husten
• Asthma
• Kurzatmigkeit
• Magen-Darm-Blutungen
• Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)
• Saures Aufstoßen
• Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)
• Juckreiz
• Juckender Hautausschlag
• Blaue Flecken
• Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)
• Brüchige Finger- und Fußnägel
• Vermehrtes Schwitzen
• Haarausfall
• Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)
• Muskelkrämpfe
• Blut im Urin
• Nierenprobleme
• Schmerzen im Brustraum
• Wasseransammlungen (Ödeme)
• Fieber
• Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
• Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen):

• Ungewöhnliche Infektionen (die Tuberkulose und andere Infektionen einschließen), die

auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist

Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)

Augeninfektionen

Bakterielle Infektionen

Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)

Krebs, einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanome (eine Art von

Hautkrebs)

Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten in Form einer als Sarkoidose bezeichneten Erkrankung vor)

Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

Zittern (Tremor)

Neuropathie (Nervenschädi­gungen)

Schlaganfall

Doppeltsehen

Hörverlust, Ohrensausen

Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge

Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können

Herzinfarkt

Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes

Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)

Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)

Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss) Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht

Schluckstörungen

Gesichtsschwellung (Ödem)

Gallenblasenen­tzündung, Gallensteine

Fettleber (Ablagerung von Fett in den Leberzellen)

Nächtliches Schwitzen

Narbenbildung

Abnormaler Muskelabbau

Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut,

Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)

Nächtlicher Harndrang

Impotenz

Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):

• Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
• Schwere allergische Reaktionen mit Schock
• Multiple Sklerose
• Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs für das Auge und Guillain-Barre-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)
• Herzstillstand

Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)

Darmwanddurchbruch (Loch in der Darmwand)

Hepatitis (Entzündung der Leber)

Erneuter Ausbruch einer Hepatitis-B-Infektion

Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepa­titis)

Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)

Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen

Krankheitsersche­inungen und blasenbildendem Hautausschlag) Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)

Lupusähnliches Syndrom

Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)

Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):

• Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)
• Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)
• Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.
• Leberversagen
• Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung)
• Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen
• Erhöhte Blutfettwerte
• Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Erhöhte Harnsäurewerte
• Abnormale Blutwerte für Natrium
• Niedrige Blutwerte für Kalzium
• Niedrige Blutwerte für Phosphat
• Hohe Blutzuckerwerte
• Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase
• Nachweis von Autoantikörpern im Blut
• Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen):

• Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):

• Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonals Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist idacio aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Faltschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Den Fertigpen in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Idacio-Fertigpen auch bis zu 28 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie Ihren Fertigpen einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie ihn innerhalb dieser 28 Tage verbrauchen oder wegwerfen , auch wenn Sie den Pen später in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie den Fertigpen das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Fertigpen wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Idacio enthält

• – Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Die einzelnen Fertigpens enthalten 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Dinatriummono­hydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Idacio aussieht und Inhalt der Packung

Idacio 40 mg Injektionslösung (Injektion) wird in einem Fertigpen als sterile Lösung mit 40 mg Adalimumab in 0,8 ml klarer, farbloser Lösung geliefert.

Der Idacio-Fertigpen enthält eine Fertigspritze mit Idacio. Jede Packung enthält 2 oder 6 Fertigpens mit 2 oder 6Alkoholtupfer.

Idacio ist als Durchstechflasche, Fertigspritze und als Fertigpen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Deutschland

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36, 8055 Graz Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar:

• 7. Gebrauchsan­leitung

Stellen Sie sicher, dass Sie diese Gebrauchsanleitung lesen, verstehen und befolgen, bevor Sie die Idacio-Injektion durchführen. Ihr Arzt sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Idacio im Fertigpen richtig vorbereitet und injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Hinweis : Bilder nur zur Veranschaulichung

Lesen Sie diese Anleitung vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Idacio Fertigpen verwenden.

Wichtige Informationen

• Verwenden Sie den Idacio Fertigpen nur, wenn Ihr Arzt Sie hinsichtlich des korrekten Gebrauchs des Fertigpens geschult hat.
• Der Idacio Fertigpen ist ein Fertigpen zur einmaligen Verwendung und ermöglicht die Verabreichung einer vollständigen Dosis von Adalimumab.
• Wenden Sie beim Injizieren immer die Technik an, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
• Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen. Die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
• Bewahren Sie den Idacio Fertigpen für Kinder unzugänglich auf.
• Berühren Sie mit Ihren Fingern nicht die Öffnung der Schutzvorrichtung.
• Verwenden Sie keinen Idacio Fertigpen, der gefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben.

Informationen für die Aufbewahrung

• Bewahren Sie den Fertigpen in der Originalverpackung auf, um ihn vor Licht zu schützen.
• Bewahren Sie den Fertigpen im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
• Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann ein einzelner Fertigpen bis zu 28 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Machen Sie sich mit Ihrem Idacio Fertigpen vertraut

Schutzvorrichtung

Bereiten Sie Ihre Injektion vo

Jede Packung Idacio Fertigpen enthält zwei oder sechs Fertigpens.

• 1.1 Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche, wie einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Bereich vor.

• 1.2 Ebenfalls benötigen Sie (Abb. A):

• einen Alkoholtupfer (in der Packung enthalten),
• einen Baumwoll- oder Mulltupfer und
• einen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.

Abb. A

• 1.3 Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank (Abb. B).

Abb. B

• 1.4 Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Seite der Packung (Abb. C).

Abb. C

Warnung: Nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden.

• 1.5 Nehmen Sie einen Fertigpen aus der Originalverpackung:

• umfassen Sie mit zwei Fingern den Etikettenbereich.
• ziehen Sie den Fertigpen gerade nach oben aus der Packung (Abb. D).

Abb. D

Legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Oberfläche.

• 1.6 Legen Sie den/die verbleibenden Fertigpen/s in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abb. E).

Abb. E

Lesen Sie unter “Informationen für die Aufbewahrung”, wie Sie die nicht verwendeten Fertigpens aufbewahren.

• 1.7 Lassen Sie den Fertigpen für mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann (Abb. F).

Abb. F

Das Injizieren von kaltem Arzneimittel kann schmerzhaft sein (Abb. F).

Warnung: Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf irgendeine andere Weise, wie zum Beispiel in einer Mikrowelle, heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.

Warnung: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bis Sie bereit für die Injektion sind.

Schritt 2 Waschen Sie Ihre Hände

• 2.1 Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser (Abb. G) und trocknen Sie sie gründlich ab.

Warnung: Handschuhe ersetzen nicht die Notwendigkeit, die Hände zu waschen.

Abb. G

Schritt 3 Überprüfen Sie den Fertigpei

• 3.1 Überprüfen Sie das durchsichtige Spritzengehäuse um sicherzustellen, das­s:

• die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel enthält (Abb. H).
• die Glasspritze keine Risse hat oder zerbrochen ist (Abb. H).

Durchsichtiges Spritzengehäuse

Abb. H

Warnung: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder trübe ist, oder wenn sie gefärbt ist oder Flocken enthält, oder wenn der Fertigpen irgendein Zeichen einer Beschädigung aufweist. Sollte dies der Fall sein, entsorgen Sie den Fertigpen im Abfallbehälter für scharfe Gegenstände und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 3.2 Überprüfen Sie das Etikett um sicherzustellen, das­s:

• die Bezeichnung auf dem Fertigpen “Idacio” lautet (Abb. I).
• das Verfalldatum auf dem Fertigpen nicht abgelaufen ist (Abb. I).

Abb. I

Warnung: Verwenden Sie den Fertigpen nicht , wenn die Bezeichnung auf dem Etikett nicht “Idacio” ist und/oder das Verfalldatum auf dem Etikett abgelaufen ist.

Sollte dies der Fall sein, entsorgen Sie den Fertigpen im Abfallbehälter für scharfe Gegenstände und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Schritt 4 Wählen Sie die Injektionsste

• 4.1 Wählen Sie die Injektionsstelle (Abb. J) am:

• oberen Bereich der Oberschenkel.
• Bauch (injizieren Sie mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt).

• 4.2 Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle (mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt), um Rötungen, Reizungen oder andere Hautprobleme zu reduzieren.

Warnung: Injizieren Sie nicht in eine Körperstelle, die wund (schmerzempfin­dlich), verletzt, gerötet, verhärtet oder vernarbt ist, oder wo Sie Dehnungsstrei­fen haben.

Warnung: Wenn Sie Psoriasis haben, injizieren Sie nicht in Läsionen oder rote, dicke, erhabene oder schuppige Flecken.

Reinigen Sie die Injektionsstell

• 5.1 Wischen Sie die Haut Ihrer Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab, um sie zu reinigen (Abb. K).

Warnung: Pusten Sie nicht auf die Injektionsstelle oder berühren Sie sie nicht nach der Reinigung.

Verabreichen Sie Ihre Injektio

• 6.1 Entfernen Sie die Nadelschutzkappe

• Halten Sie den Fertigpen aufrecht und ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade ab (Abb. L).

Abb. L

Möglicherweise sehen Sie Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze.

• Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe.

Warnung: Drehen Sie die Schutzkappe nicht.

Warnung: Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen.

• 6.2 Positionieren Sie den Fertigpen

• Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das durchsichtige Spritzengehäuse sehen können.
• Halten Sie Ihren Daumen über den gelben Injektionsknopf (nicht berühren) (Abb. M).

Abb. M

• Halten Sie den Fertigpen in einem 90°-Winkel auf Ihre Haut (Abb. N).

Abb. N

Vor der Injektion

• Halten Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut gedrückt, bis die Schutzvorrichtung vollständig aufgedrückt ist. Dadurch wird der Injektionsknopf entsperrt (Abb. O).

Abb. O

Vor der Injektion

• 6.3 Verabreichen Sie die Injektion

• Drücken Sie den Injektionsknopf (Abb. P).

Sie werden ein lautes Klicken hören, das bedeutet, dass die Injektion begonnen hat.

• HALTEN Sie den Fertigpen weiterhin fest gedrückt.
• BEOBACHTEN Sie den Spritzenkolben, um sicherzustellen, dass er sich bis zum Boden bewegt (Abb. P).

Abb. P

Nach der Injektion

Warnung: Entfernen Sie den Fertigpen nicht von der Haut, bis sich der Kolben vollständig nach unten bewegt hat und die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.

• Wenn sich der Spritzenkolben nach unten bewegt hat und sich nicht mehr bewegt, halten Sie den Fertigpen weiterhin 5 Sekunden fest auf der Haut.
• Ziehen Sie den Fertigpen aus der Haut (Abb. Q).

Die Schutzvorrichtung wird nach unten gleiten und einrasten, um Sie vor der Nadel zu schützen (Abb. Q).

Abb. Q

Warnung: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Problem haben.

6.4 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit auf der Haut befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwoll- oder Mulltupfer auf die Stelle (Abb. R).

Entsorgen Sie Ihren Fertigpen

7.1 Entsorgen Sie sofort nach der Verwendung Ihren gebrauchten Fertigpen in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände (Abb. S).

Warnung: Bewahren Sie Ihren Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.

Warnung: Entsorgen Sie den Fertigpen nicht in Ihrem Haushaltsabfall.

Wenn Sie keinen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:

• aus strapazierfähigem Kunststoff besteht,
• mit einem eng anliegenden, durchstoßfesten Deckel verschlossen werden kann; um auszuschließen, dass scharfe Gegenstände heraustreten können.
• aufrecht steht und während des Gebrauchs stabil,
• auslaufsicher und
• ordnungsgemäß gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

• 7.2 Wenn Ihr Abfallbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, befolgen Sie die lokalen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Abfallbehälters für scharfe Gegenstände.

Benutzen Sie Ihren Abfallbehälter für scharfe Gegenstände nicht erneut.

Schritt 8 Notieren Sie Ihre Injektion

• 8.1 Um sich daran zu erinnern, wann und wo Sie Ihre nächste Injektion durchführen, sollten Sie Aufzeichnungen über Datum und Injektionsstellen Ihrer Injektionen führen (Abb. T).

Abb. T

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Patienten

Idacio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Adalimumab

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Idntfzierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung Ihres Kindes mit Idacio beachten sollten. Sie oder Ihr Kind sollten diesen Patientenpass während der Behandlung und für vier Monate nachdem Ihr Kind die letzte Idacio-Injektion erhalten hat, mit sich führen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

– Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Idacio und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Idacio bei Ihrem Kind beachten?

• 3. Wie ist Idacio anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Idacio aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 7. Gebrauchsan­leitung

1. was ist idacio und wofür wird es angewendet?

Idacio enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) wir­kt.

Idacio ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:

• Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• Enthesitis-assoziierte Arthritis
• Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
• Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Kindern und Jugendlichen
• Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
• Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen
• Uveitis bei Kindern und Jugendlichen

Der Wirkstoff von Idacio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper

sind Proteine (Eiweiße), die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist ein anderes Eiweiß mit der Bezeichnung Tumornekrosefaktor-alpha

(TNFa). Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht. Idacio heftet sich an TNFa, blockiert so dessen Wirkung und verringert dadurch die Entzündung bei diesen Erkrankungen.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftreten.

Idacio wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Ihrem Kind werden möglicherweise zunächst andere krankheitsmodi­fizierende Arzneimittel, wie zum Beispiel Methotrexat, verabreicht. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhält Ihr Kind Idacio, um seine polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist eine entzündliche Hauterkrankung, die rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Idacio wird angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine Behandlung durch das Auftragen von Arzneimitteln auf die Haut und Behandlungen mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen

Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Idacio wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet. Idacio kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhält Ihr Kind Idacio.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darms.

Idacio wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhält Ihr Kind Idacio, um die Anzeichen seiner Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Idacio wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Idacio, um die Anzeichen und Beschwerden der Erkrankung zu vermindern.

Uveitis bei Kindern und Jugendlichen

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Idacio wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Idacio wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

2. was sollten sie vor der anwendung von idacio bei ihrem kind beachten?

Idacio darf nicht angewendet werden

• wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6.).
• wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion, einschließlich Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektionen, die mit einem geschwächten Immunsystem assoziiert sind) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).
• wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hat oder hatte (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Idacio mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker.

Allergische Reaktionen

• Sollten bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwin­del, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie Ihrem Kind kein weiteres Idacio mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen

• Wenn Ihr Kind an einer Infektion erkrankt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Idacio-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Ihr Kind die Infektion schon länger hat, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkel­geschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
• Während der Behandlung mit Idacio kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn die Lungenfunktion Ihres Kinds beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwerer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche infektiöse Organismen verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung). Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Krankheitsersche­inungen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten.

Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Aussetzen der Idacio-Behandlung empfehlen.

Tuberkulose (TB)

• Ihr Arzt wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Idacio auf Anzeichen und Krankheitsersche­inungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und Tests (z. B. eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in dem Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder in engem Kontakt zu jemandem stand, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Ihr Kind vorbeugend gegen Tuberkulose behandelt wurde. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Reiseinfektio­nen/wiederholt auftretende Infektionen

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind sich in Regionen aufgehalten hat oder in Regionen gereist ist, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit Infektionen gehabt hat, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Ihr Kind andere Krankheiten gehabt hat, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis B

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn es ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweist. Der Arzt Ihres Kindes sollte es auf HBV untersuchen. Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung weiterer Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohen­d sein.

Anzeichen für Infektionen

• Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Antriebslosigkeit oder Zahnprobleme auftreten.

Operationen oder Zahnbehandlungen

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung Ihres Kindes über dessen Behandlung mit Idacio. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Aussetzen der Behandlung mit Idacio empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

• Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. Multiple Sklerose) hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Idacio erhalten bzw. weiter anwenden sollte. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem Kind zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

• Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber abgeschwächte Formen von krankheitserre­genden Bakterien oder Viren und sollten während der Behandlung mit Idacio nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Bitte besprechen Sie jede Impfung Ihres Kindes vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, dass diese nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Idacio alle im Rahmen der aktuellen Richtlinien für ihr Alter festgelegten Impfungen erhalten haben sollten. Wenn Sie Idacio während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko ungefähr während der ersten

5 Monate nach der letzten Idacio-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Idacio während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

• Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Ihr Kind schwerwiegende Herzprobleme hat oder gehabt hat. Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Idacio behandelt wird, muss seine Herzproblematik sorgfältig durch seinen Arzt überwacht werden. Wenn Ihr Kind neue oder sich verschlechternde Krankheitsersche­inungen einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße) entwickelt, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind Idacio weiterhin erhalten sollte.

Fieber, blaue Flecken, Blutungen, blasses Aussehen

• Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von Blutzellen, die den Körper Ihres Kindes bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen unterstützen, vermindert sein. Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecken entwickelt oder blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Krebs

• Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFa-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen, an einem Lymphom und einer Leukämie (Krebsformen, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) zu erkranken. Wenn Ihr Kind Idacio anwendet, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Idacio einnimmt. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFa-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Ihr Kind COPD hat oder stark raucht, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFa-Hemmer für Ihr Kind geeignet ist.
• In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Idacio ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Krankheitsersche­inungen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Anwendung von Idacio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder die Einnahme anderer Arzneimittel beabsichtigt wird.

Idacio kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodi­fizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbare Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshem­mender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.

Ihr Kind darf Idacio nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab sowie anderer TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen, und anderer potenzieller pharmakologischer Wechselwirkungen nicht empfohlen. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie vermuten, dass Ihr Kind schwanger sein könnte oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
• Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Idacio-Injektion verhüten.
• Idacio sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
• Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
• Idacio kann während der Stillzeit angewendet werden.
• Wenn Ihr Kind Idacio während seiner Schwangerschaft erhalten hat, hat der Säugling Ihres Kindes eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Säuglings und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Ihr Kind während der Schwangerschaft Idacio angewendet hat, bevor der Säugling eine Impfung bekommt (weitere Informationen siehe im Abschnitt zu Impfungen).

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Idacio kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Idacio kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).

Idacio enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt, dass es nahezu „natriumfrei“ ist.

3. wie ist idacio anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker an. Fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder Fragen haben. Ihr Arzt kann Idacio in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.

Idacio wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung). Für die Anwendung stehen auch eine 40 mg Fertigspritze und ein 40 mg Fertigpen zur Verfügung.

Die empfohlenen Dosen für Idacio von allen zugelassenen Anwendungsgebieten sind in folgender Tabelle gelistet.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	40 mg alle zwei Wochen	keine
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg	20 mg alle zwei Wochen	keine

Enthesitis-assoziierter Arthritis
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	40 mg alle zwei Wochen	keine
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg	20 mg alle zwei Wochen	keine

Pädiatrische Plaque-Psoriasis
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Kinder und Jugendliche von 4 bis 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.	keine
Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg	Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht.	keine

Hidradenitis suppurativa
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.	Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann der Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Pädiatrischer Morbus Crohn
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahre mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr	Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.	Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann der Arzt Ihres Kindes die Dosishäufigkeit auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahre mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg	Die Anfangsdosis beträgt 40 mg gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.	Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann der Arzt Ihres Kindes die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Colitis ulcerosa
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahre mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr	Die Anfangsdosis beträgt 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.	Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 80 mg erhalten, sollten ihre verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

	Danach beträgt die übliche Dosierung 80 mg jede zweite Woche.
Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahre mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg	Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.	Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 40 mg erhalten, sollten ihre verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

Pädiatrische Uveitis
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg	20 mg alle 2 Wochen	Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann. Es wird empfohlen Idacio in Kombination mit Methotrexat anzuwenden.
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	40 mg alle 2 Wochen	Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann. Es wird empfohlen Idacio in Kombination mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung

Idacio wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Wenn Sie eine größere Menge von Idacio injiziert haben als vom Arzt verordnet

Wenn Sie Ihrem Kind versehentlich mehr Idacio-Flüssigkeit injiziert haben als vorgegeben oder wenn Sie Idacio häufiger gespritzt haben als der Arzt Ihres Kindes verordnet hat, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes darüber, dass mehr Idacio angewendet wurde als nötig. Nehmen Sie immer die Faltschachtel oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie eine geringere Menge von Idacio injiziert haben als vom Arzt verordnet

Wenn Sie versehentlich weniger Idacio-Flüssigkeit injiziert haben als vorgegeben oder wenn Sie Idacio weniger oft gespritzt haben, als Ihnen von dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes vorgegeben wurde, setzen Sie sich mit dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes in Verbindung und erklären Sie ihm, dass Ihr Kind weniger Idacio erhalten hat als verordnet. Nehmen Sie immer die Faltschachtel oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Idacio vergessen haben

Wenn Sie einmal bei Ihrem Kind eine Idacio-Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste

Idacio-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie die darauffolgende Dosis Ihres Kindes an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Ihr Kind die Anwendung von Idacio abbricht

Die Entscheidung, die Anwendung von Idacio abzubrechen, müssen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen. Die Anzeichen der Erkrankung Ihres Kindes können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Idacio auftreten.

Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind eines der folgenden Anzeichen für allergische Reaktionen oder Herzinsuffizienz bemerken:

• Starker Hautausschlag, Nesselsucht
• Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Anzeichen und Krankheitsersche­inungen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten
• Anzeichen für Nervenprobleme wie zum Beispiel Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen;
• Anzeichen für Hautkrebs wie zum Beispiel eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen
• Anzeichen und Krankheitsersche­inungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
• Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)
• Kopfschmerzen
• Schmerzen im Bauchraum
• Übelkeit und Erbrechen
• Hautausschlag
• Muskelschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
• Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)
• Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellge­webes und Gürtelrose)
• Infektionen des Ohres
• Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)
• Infektionen der Fortpflanzungsor­gane
• Harnwegsinfektion
• Pilzinfektionen
• Gelenkinfektionen
• Gutartige Tumore
• Hautkrebs
• Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
• Stimmungsschwan­kungen (einschließlich Depression)
• Angstgefühl
• Schlafstörungen
• Empfindungsstörun­gen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl)
• Migräne
• Anzeichen einer Nervenwurzelkom­pression (einschließlich Schmerzen im unteren

Rückenbereich und in den Beinen)

• Sehstörungen
• Augenentzündung
• Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges
• Schwindel (das Gefühl, dass der Raum sich dreht)
• Herzrasen
• Hoher Blutdruck
• Hitzegefühl
• Blutergüsse
• Husten
• Asthma
• Kurzatmigkeit
• Magen-Darm-Blutungen
• Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)
• Saures Aufstoßen
• Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)
• Juckreiz
• Juckender Hautausschlag
• Blaue Flecken
• Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);
• Brüchige Finger- und Fußnägel
• Vermehrtes Schwitzen
• Haarausfall
• Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)
• Muskelkrämpfe
• Blut im Urin
• Nierenprobleme
• Schmerzen im Brustraum
• Ödeme (Flüssigkeitsan­sammlungen, die Schwellungen des betroffenen Gewebes zur Folge haben)
• Fieber
• Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
• Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen):

• Ungewöhnliche Infektionen (die Tuberkulose und andere Infektionen einschließen), die

auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist

• Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)
• Augeninfektionen
• Bakterielle Infektionen
• Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)
• Krebs, einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanome (eine Art von Hautkrebs)
• Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten in Form einer als Sarkoidose bezeichneten Erkrankung vor)
• Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
• Zittern (Tremor)
• Neuropathie (Nervenschädi­gungen)
• Schlaganfall
• Doppeltsehen
• Hörverlust, Ohrensausen
• Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge
• Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können
• Herzinfarkt
• Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes
• Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)
• Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)
• Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht

• Schluckstörungen

• Gesichtsschwellung (Ödem)

• Gallenblasenen­tzündung, Gallensteine

• Fettleber (Ablagerung von Fett in den Leberzellen)

• Nächtliches Schwitzen

• Narbenbildung

• Abnormaler Muskelabbau

• Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut,

Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)

• Nächtlicher Harndrang

• Impotenz

• Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):

• Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)

• Schwere allergische Reaktionen mit Schock

• Multiple Sklerose

• Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs für das Auge und Guillain-BarreSyndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)

• Herzstillstand

• Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)

• Darmperforation (Durchbruch der Darmwand)

• Hepatitis (Entzündung der Leber)

• Erneuter Ausbruch von Hepatitis B

• Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepa­titis)

• Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)

• Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Krankheitsersche­inungen und blasenbildendem Hautausschlag)

• Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen

• Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)

• Lupusähnliches Syndrom

• Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)

• Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):

• Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)

• Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)

• Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten

Hautläsionen auf.

• Leberversagen

• Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung)

• Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen

• Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen

• Erhöhte Blutfettwerte

• Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen

• Verringerte Anzahl von Blutplättchen

• Erhöhte Harnsäurewerte

• Abnormale Blutwerte für Natrium

• Niedrige Blutwerte für Kalzium

• Niedrige Blutwerte für Phosphat

• Hohe Blutzuckerwerte

• Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase

• Nachweis von Autoantikörpern im Blut

• Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen):

• Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):

• Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonals Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist idacio aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Faltschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Idacio auch bis zu 28 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie die 202

Durchstechflasche erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 28 Tage verbrauchen oder wegwerfen , auch wenn Sie sie später in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Durchstechflasche das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Durchstechflasche wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Idacio enthält

• – Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Die einzelnen Fertigspritzen enthalten 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Dinatriummono­hydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie die Idacio-Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung

Idacio 40 mg Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze wird als sterile Lösung mit 40 mg Adalimumab in 0,8 ml klarer, farbloser Lösung geliefert.

Bei der Idacio-Fertigspritze handelt es sich um eine Spritze aus Glas mit Nadelschutz und Fingerauflagen. Jede Packung enthält 2 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und 2 oder 6 Alkoholtupfer.

Idacio ist als Durchstechflasche, Fertigspritze und als Fertigpen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe Deutschland

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36, 8055 Graz Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im < { Monat JJJJ}>.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar:

• 7. Gebrauchsan­leitung

Stellen Sie sicher, dass Sie diese Gebrauchsanleitung lesen, verstehen und befolgen, bevor Sie die Idacio-Injektion durchführen. Ihr Arzt sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Idacio in der Fertigspritze richtig vorbereitet und injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Ge Gebrauchsanle­itung

Einweg-Fertigspritze (Adalimumab) zur subkutanen Injektion 40 mg

Hinweis: Bilder nur zur Veranschaulichung.

Lesen Sie diese Anleitung vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Ihre Idacio Fertigspritze verwenden.

Wichtige Informationen

• Verwenden Sie die Idacio Fertigspritze nur, wenn Ihr Arzt Sie hinsichtlich des korrekten Gebrauchs der Fertigspritze geschult hat.
• Idacio ist eine Fertigspritze für den einmaligen Gebrauch.
• Die Idacio Fertigspritze hat einen durchsichtigen Nadelschutz, der die Nadel bedeckt, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.
• Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen, die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
• Bewahren Sie die Idacio Fertigspritze und den Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
• Nicht schütteln. Schütteln kann die Fertigspritze und das Arzneimittel beschädigen.
• Verwenden Sie die Idacio Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel oder Flocken enthält. Die Flüssigkeit muss klar und farblos sein.
• Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz vor dem Injizieren zu aktivieren.
• Berühren Sie mit Ihren Fingern nicht die Öffnung des durchsichtigen Nadelschutzes.
• Verwenden Sie keine Idacio Fertigspritze, die gefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
• Verwenden Sie die Idacio Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen oder eingedrückt ist, da die Fertigspritze möglicherweise defekt ist, auch wenn Sie die Bruchstelle nicht sehen können.

Verwenden Sie stattdessen eine neue Fertigspritze.

Informationen für die Aufbewahrung

• Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen.
• Bewahren Sie die Fertigspritze im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
• Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann eine einzelne Fertigspritze bis zu 28 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Machen Sie sich mit Ihrer Idacio Fertigspritze vertraut

Durchsichtiger Nadelschutz

Nadelschutz Flüssigkeitsgefüllter

-kappe Spritzenkörper (innen)

I Schritt 1 Bereiten Sie Ihre Injektion voi

Jede Packung Idacio Fertigspritze enthält zwei oder sechs Spritzen.

• 1.1 Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche, wie einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Bereich vor.

• 1.2 Ebenfalls benötigen Sie (Abb. A):

• einen Alkoholtupfer (in der Packung enthalten),
• einen Baumwoll- oder Mulltupfer und
• einen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.

Öffnen Sie Ihren Abfallbehälter für scharfe Gegenstände, um ihn verwenden zu können.

Abb. A

• 1.3 Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank (Abb. B).

• 1.4 Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Seite der Packung (Abb. B).

Warnung: Nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden.

Abb. B

• 1.5 Achtung: Nehmen Sie die Spritze nicht an dem Kolben oder der Nadelschutzkappe heraus. Dies könnte die Spritze beschädigen oder den durchsichtigen Nadelschutz aktivieren. Nehmen Sie eine Spritze aus der Originalverpackung:

• umfassen Sie mit zwei Fingern die Mitte des durchsichtigen Nadelschutzes.
• ziehen Sie die Spritze gerade nach oben und aus der Packung (Abb. C).

Legen Sie sie auf eine saubere, ebene Oberfläche.

Abb. C

• 1.6 Legen Sie die verbleibende(n) Spritze(n) in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abb. D). Lesen Sie unter „Informationen für die Aufbewahrung“, wie Sie die nicht verwendete(n) Spritze(n) aufbewahren.

Abb. D

• 1.7 Belassen Sie die Spritze mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann.

Das Injizieren von kaltem Arzneimittel kann schmerzhaft sein (Abb. E).

Abb. E

Warnung: Erwärmen Sie die Spritze nicht auf irgendeine andere Weise, wie zum Beispiel in einer

Mikrowelle, heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.

Warnung: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, während sich die Spritze auf Raumtemperatur

erwärmt.

Schritt 2 Waschen Sie Ihre Hände

• 2.1 Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser (Abb. F) und trocknen Sie sie ab.

Warnung: Handschuhe ersetzen nicht die Notwendigkeit, die Hände zu waschen.

Abb. F

Schritt 3 Überprüfen Sie die Spritze

• 3.1 Überprüfen Sie die Spritze um sicherzustellen, das­s:

• □ die Spritze, der durchsichtige Nadelschutz und die Nadelschutzkappe keine Risse haben oder beschädigt sind (Abb. G).

Abb. G

• die Nadelschutzkappe fest aufgesetzt ist (Abb. H).

Abb. H

• die Nadelschutzfeder nicht ausgefahren ist (Abb. I).

Abb. I

Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht , wenn sie irgendein Zeichen einer Beschädigung aufweist.

Sollte dies der Fall sein, entsorgen Sie die Spritze im Abfallbehälter für scharfe Gegenstände und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 3.2 Überprüfen Sie die Flüssigkeit um sicherzustellen, das­s:

• die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel enthält (Abb. J).

Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder trübe ist, oder wenn sie gefärbt ist oder Flocken enthält

Abb. J

• 3.3 Überprüfen Sie das Etikett um sicherzustellen, das­s:

• die Bezeichnung auf der Spritze „Idacio” lautet.

(Abb. K).

• das Verfalldatum auf der Spritze nicht abgelaufen ist (Abb. K).

Abb. K

Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht , wenn:

• die Bezeichnung auf der Spritze nicht „Idacio“ ist.
• das Verfalldatum der Spritze abgelaufen ist.

Sollte dies der Fall sein, entsorgen Sie die Spritze im Abfallbehälter für scharfe Gegenstände und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Schritt 4 Wählen Sie die Injektionsstelle j

• 4.1 Wählen Sie die Injektionsstelle (Abb. L) am:

• oberen Bereich der Oberschenkel.
• Bauch (injizieren Sie mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt).

Abb. L

• 4.2 Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle (mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt), um Rötungen, Reizungen oder andere Hautprobleme zu reduzieren.

Warnung: Injizieren Sie nicht in einen Bereich, der wund (schmerzempfin­dlich), verletzt, gerötet, verhärtet oder vernarbt ist, oder wo Sie Dehnungsstrei­fen haben.

Warnung: Wenn Sie Psoriasis haben, injizieren Sie nicht in Läsionen oder rote, dicke, erhabene oder schuppige Flecken.

Schritt 5 Reinigen Sie die Injektionsstelle

• 5.1 Wischen Sie die Haut Ihrer Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab, um sie zu reinigen (Abb. M).

Warnung: Pusten Sie nicht auf die Injektionsstelle oder berühren Sie sie nicht nach der Reinigung.

Verabreichen Sie Ihre Injektior

• 6.1 Entfernen Sie die Nadelschutzkappe.

• Halten Sie die Spritze immer am durchsichtigen Nadelschutz.
• Halten Sie die Spritze aufrecht und ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade ab (Abb. N).

Möglicherweise sehen Sie Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze.

• Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe.

Warnung: Berühren Sie nicht die Nadel.

• 6.2 Drücken Sie die Haut zusammen

• Halten Sie die Spritze wie einen Stift.
• Drücken Sie die Haut mit der anderen Hand vorsichtig zusammen (ohne zusammenzupressen), um eine Injektion in einen Muskel zu vermeiden (Abb. O).

• 6.3 Einführen der Nadel

• Stechen Sie mit einer schnellen, kurzen Bewegung die Nadel in einem Winkel zwischen 45° und

90° in die Haut (Abb. P).

Abb. P

• Nachdem die Nadel eingestochen wurde, lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.

• 6.4 Injizieren

• Drücken Sie mit dem Daumen den Kolben vorsichtig ganz nach unten (Abb. Q).

Abb. Q

• Drücken Sie den Kolben ein letztes Mal, um sicherzustellen,
• dass die vollständige Dosis injiziert wurde (Abb. R).
• Halten Sie die Spritze im gleichen Winkel fest, ohne sie zu bewegen (Abb. R).

Abb. R

Entfernen Sie die Nadel nicht aus der Haut, wenn der Kolben das Ende erreicht. Bewegen Sie langsam den Daumen nach oben, dadurch kann sich die Nadel zurück in den durchsichtigen Nadelschutz bewegen und die Nadel wird vollständig von diesem bedeckt (Abb. S).

Abb. S

Warnung: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

• Sie nicht die vollständige Dosis injiziert haben oder
• der durchsichtige Nadelschutz nach dem Injizieren nicht aktiviert wurde.

Warnung: Verwenden Sie im Falle einer unvollständigen Injektion die Spritze nicht wieder.

Versuchen Sie nicht , die Nadelschutzkappe wieder aufzusetzen, da dies zu Nadelstichver­letzungen führen kann.

• 6.5 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwolloder Mulltupfer auf die Haut (Abb. T).

Schritt 7 Entsorgen Sie Ihre Spritze

• 7.1 Entsorgen Sie sofort nach der Verwendung Ihre gebrauchte Spritze in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände (Abb. U).

Abb. U

Warnung: Bewahren Sie Ihren Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.

Warnung: Entsorgen Sie die Spritze nicht in Ihrem Haushaltsabfall.

Wenn Sie keinen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:

• aus strapazierfähigem Kunststoff besteht,
• mit einem eng anliegenden, durchstoßfesten Deckel verschlossen werden kann, um auszuschließen, dass scharfe Gegenstände heraustreten,
• aufrecht steht und der während des Gebrauchs stabil,
• auslaufsicher und
• ordnungsgemäß gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen

• 7.2 Wenn Ihr Abfallbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, befolgen Sie die lokalen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Abfallbehälters für scharfe Gegenstände.

Warnung: Benutzen Sie Ihren Abfallbehälter für scharfe Gegenstände nicht erneut

I Schritt 8 Notieren Sie Ihre Injektion

8.1 Um sich daran zu erinnern, wann und wo Sie Ihre nächste Injektion durchführen, sollten Sie Aufzeichnungen über Datum und Injektionsstellen Ihrer Injektionen führen (Abb. V).

Abb. V

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Idacio 40 mg Injektionslösung im Fertigpen

Adalimumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Idntfzierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Idacio beachten sollten. Sie sollten diesen Patientenpass während der Behandlung und für vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Idacio-Injektion erhalten haben, mit sich führen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Idacio und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Idacio beachten?

• 3. Wie ist Idacio anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Idacio aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 7. Gebrauchsan­leitung

1. was ist idacio und wofür wird es angewendet?

Idacio enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) wir­kt.

Idacio ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:

• Rheumatoide Arthritis
• Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• Enthesitis-assoziierte Arthritis
• ankylosierende Spondylitis
• axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
• Psoriasis-Arthritis
• Psoriasis
• Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
• Morbus Crohn
• Colitis ulcerosa
• Nicht-infektiöse Uveitis

Der Wirkstoff von Idacio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist ein anderes Protein mit der Bezeichnung Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht. Adalimumab heftet sich an TNFa, blockiert so dessen Wirkung und verringert dadurch die Entzündung bei diesen Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Idacio wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodi­fizierende Arzneimittel, wie zum Beispiel Methotrexat, verabreicht. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.

Idacio kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Idacio kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und kann die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

Idacio wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt der Meinung sein, die Gabe von Methotrexat sei nicht geeignet, kann Idacio auch alleine angewendet werden

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen der Gelenke, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftreten.

Idacio wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Patienten werden möglicherweise zunächst andere krankheitsmodi­fizierende Arzneimittel, wie zum Beispiel Methotrexat, verabreicht. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten die Patienten Idacio, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.

Idacio wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio, um die Anzeichen und Krankheitsersche­inungen Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.

Idacio wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Idacio kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädi­gungen der

Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

Plaque-Psoriasis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Idacio wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Idacio wird auch dazu eingesetzt, schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine Behandlung durch das Auftragen von Arzneimitteln auf die Haut und Behandlungen mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine langwierige und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen (Knoten) und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Idacio wird zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt. Idacio kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio.

Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darms.

Idacio wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio, um die Anzeichen und Krankheitsersche­inungen von Morbus Crohn zu vermindern.

Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Idacio wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zu behandeln. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie möglicherweise zuerst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Idacio, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Die Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Idacio wirkt, indem es die 163

Entzündung verringert.

Idacio wird angewendet zur Behandlung von

• Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
• Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

2. was sollten sie vor der anwendung von idacio beachten?

Idacio darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
• wenn Sie an einer schweren Infektion, einschließlich Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektionen, die mit einem geschwächten Immunsystem assoziiert sind) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).
• Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie ernsthafte Herzbeschwerden hatten oder haben (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Idacio anwenden.

Allergische Reaktionen

• Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwin­del, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Idacio mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen

• Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Idacio-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkel­geschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
• Während der Behandlung mit Idacio können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwerer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche infektiöse Organismen verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung). Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Aussetzen der Idacio-Behandlung empfehlen.

Tuberkulose (TB)

• Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Idacio auf Anzeichen und Krankheitsersche­inungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und Tests (z. B. eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, 164

sogar wenn Sie vorbeugend gegen Tuberkulose behandelt wurden. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Reiseinfektio­nen/wiederholt auftretende Infektionen

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis B

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Idacio zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion führen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung weiterer Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohen­d sein.

Alter über 65 Jahre

• Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Idacio anwenden. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Idacio behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten.

Operationen oder Zahnbehandlungen

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Idacio. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Aussetzen der Behandlung mit Idacio empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

• Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. Multiple Sklerose) entwickeln oder bereits haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Idacio anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Krankheitsersche­inungen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

• Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber abgeschwächte Formen von krankheitserre­genden Bakterien oder Viren und sollten während der Behandlung mit Idacio nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, dass diese nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Idacio alle für ihr Alter im Rahmen der aktuellen Richtlinien festgelegten Impfungen erhalten haben sollten. Wenn Sie Idacio während der Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko ungefähr während der ersten 5 Monate nach der letzten Idacio-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Idacio während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

• Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Idacio behandelt werden, muss Ihre Herzproblematik sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden Wenn Sie neue oder sich verschlechternde Krankheitsersche­inungen einer Herzschwäche entwickeln (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Idacio weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecken, Blutungen, blasses Aussehen

• Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von Blutzellen, die den Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Krebs

• Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFa-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen, an einem Lymphom und an Leukämie (Krebsformen, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) zu erkranken. Wenn Sie Idacio anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Idacio einnehmen.
• Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Idacio-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautläsionen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFa-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder ein starker Raucher sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFa-Hemmer für Sie geeignet ist.
• In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Idacio ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Krankheitsersche­inungen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

• Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Idacio auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
• Wenden Sie Idacio nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
• Wenden Sie nicht die 40 mg-Fertigspritze oder den 40 mg-Fertigpen an, wenn eine Dosierung von weniger als 40 mg empfohlen wurde.

Anwendung von Idacio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Idacio kann zusammen angewendet werden mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodi­fizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbare Goldzubereitungen), Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht-166

steroidaler entzündungshem­mender Antirheumatika (NSAR).

Sie dürfen Idacio nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab sowie anderer TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen, und anderer potenzieller pharmakologischer Wechselwirkungen nicht empfohlen. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Idacio-Injektion verhüten. Wenn Sie schwanger werden sollten, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung
• Idacio sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
• Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
• Idacio kann während der Stillzeit angewendet werden.
• Wenn Sie Idacio während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Säuglings und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Idacio während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt (weitere Informationen siehe im Abschnitt zu Impfungen).

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Idacio kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Idacio kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).

Idacio enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist idacio anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie beim Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Idacio wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung). Patienten, die eine Dosis von weniger als 40 mg benötigen, sollten Idacio in der Darreichungsform als Durchstechflasche verwenden.

Die empfohlenen Dosen für Idacio von allen zugelassenen Anwendungsgebieten sind in folgender Tabelle gelistet.

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axialer

Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Erwachsene	40 mg alle zwei Wochen	Während Sie Idacio bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Idacio auch alleine angewendet werden. Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Idacio erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Idacio-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	40 mg alle zwei Wochen	keine
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg	20 mg alle zwei Wochen	keine

Enthesitis-assoziierte Arthritis
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	40 mg alle zwei Wochen	keine
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg	20 mg alle zwei Wochen	keine

Plaque-Psoriasis
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Erwachsene	Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.	Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

	Sie sollten Idacio so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Kinder und Jugendliche von 4 bis 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.	keine
Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg	Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht.	keine

Hidradenitis suppurativa
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Erwachsene	Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg am selben Tag) zwei Wochen später. Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.	Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.	Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann der Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Morbus Crohn
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Kinder ab einem Alter von 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr	Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.	Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

	Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.
Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahre mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg	Die Anfangsdosis beträgt 40 mg gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.	Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Colitis ulcerosa
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Erwachsene	Die Anfangsdosis beträgt 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag, oder zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.	Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg jede Woche erhöhen oder 80 mg jede zweite Woche.
Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahre mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr	Die Anfangsdosis beträgt 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.	Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 80 mg erhalten, sollten ihre verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

	Danach beträgt die übliche Dosierung 80 mg jede zweite Woche.
Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahre mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg	Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.	Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 40 mg erhalten, sollten ihre verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

Nicht infektiöse Uveitis
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Erwachsene	Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Sie sollten Idacio so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.	Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, können während der Behandlung mit Idacio weiter genommen werden. Idacio kann auch alleine angewendet werden.
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg	20 mg alle 2 Wochen	Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann. Es wird empfohlen Idacio in Kombination mit Methotrexat anzuwenden.
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	40 mg alle 2 Wochen	Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann. Es wird empfohlen Idacio in Kombination mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung

Idacio wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung wie Idacio gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 ,Gebrauchsanle­itung‘.

Wenn Sie eine größere Menge von Idacio injiziert haben, als Sie sollten

Wenn Sie Idacio versehentlich häufiger injiziert haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie mehr Idacio injiziert haben, als Sie mussten. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Idacio vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Idacio-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Idacio abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Idacio abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.

Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Idacio auftreten.

Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen für allergische Reaktionen oder Herzinsuffizienz bemerken:

• Starker Hautausschlag, Nesselsucht
• Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Anzeichen und Krankheitsersche­inungen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten
• Anzeichen für Nervenprobleme wie zum Beispiel Kribbeln, Taubheitsgefühle, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen
• Anzeichen für Hautkrebs wie zum Beispiel eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen
• Anzeichen und Krankheitsersche­inungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit Adalimumab beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
• Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)
• Kopfschmerzen
• Schmerzen im Bauchraum
• Übelkeit und Erbrechen
• Hautausschlag
• Muskelschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
• Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)
• Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellge­webes und Gürtelrose)
• Infektionen des Ohres
• Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)
• Infektionen der Fortpflanzungsor­gane
• Harnwegsinfektion
• Pilzinfektionen
• Gelenkinfektionen
• Gutartige Tumore
• Hautkrebs
• Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
• Stimmungsschwan­kungen (einschließlich Depression)
• Angstgefühl
• Schlafstörungen
• Empfindungsstörun­gen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl)
• Migräne
• Anzeichen einer Nervenwurzelkom­pression (einschließlich Schmerzen im

unteren Rückenbereich und in den Beinen)

• Sehstörungen
• Augenentzündung
• Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges
• Schwindel (das Gefühl, dass der Raum sich dreht)
• Herzrasen
• Hoher Blutdruck
• Hitzegefühl
• Blutergüsse (feste Schwellungen mit geronnenem Blut)
• Husten
• Asthma
• Kurzatmigkeit
• Magen-Darm-Blutungen
• Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)
• Saures Aufstoßen
• Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)
• Juckreiz
• Juckender Hautausschlag
• Blaue Flecken
• Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)
• Brüchige Finger- und Fußnägel
• Vermehrtes Schwitzen
• Haarausfall
• Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)
• Muskelkrämpfe
• Blut im Urin
• Nierenprobleme
• Schmerzen im Brustraum
• Wasseransammlungen (Ödeme)
• Fieber
• Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
• Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen):

• Ungewöhnliche Infektionen (die Tuberkulose und andere Infektionen einschließen), die

auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist

Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)

Augeninfektionen

Bakterielle Infektionen

Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)

Krebs, einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanome (eine Art von

Hautkrebs)

Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten in Form einer als Sarkoidose bezeichneten Erkrankung vor)

Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

Zittern (Tremor)

Neuropathie (Nervenschädi­gungen)

Schlaganfall

Doppeltsehen

Hörverlust, Ohrensausen

Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge

Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können

Herzinfarkt

Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes

Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)

Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)

Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss) Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht

Schluckstörungen

Gesichtsschwellung (Ödem)

Gallenblasenen­tzündung, Gallensteine

Fettleber (Ablagerung von Fett in den Leberzellen)

Nächtliches Schwitzen

Narbenbildung

Abnormaler Muskelabbau

Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut,

Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)

Nächtlicher Harndrang

Impotenz

Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):

• Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
• Schwere allergische Reaktionen mit Schock
• Multiple Sklerose
• Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs für das Auge und Guillain-Barre-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)
• Herzstillstand

Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)

Darmwanddurchbruch (Loch in der Darmwand)

Hepatitis (Entzündung der Leber)

Erneuter Ausbruch einer Hepatitis-B-Infektion

Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepa­titis)

Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)

Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen

Krankheitsersche­inungen und blasenbildendem Hautausschlag) Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)

Lupusähnliches Syndrom

Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)

Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):

• Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)
• Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)
• Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.
• Leberversagen
• Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung)
• Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen
• Erhöhte Blutfettwerte
• Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Erhöhte Harnsäurewerte
• Abnormale Blutwerte für Natrium
• Niedrige Blutwerte für Kalzium
• Niedrige Blutwerte für Phosphat
• Hohe Blutzuckerwerte
• Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase
• Nachweis von Autoantikörpern im Blut
• Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen):

• Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):

• Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonals Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist idacio aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Faltschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Den Fertigpen in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Idacio-Fertigpen auch bis zu 28 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie Ihren Fertigpen einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie ihn innerhalb dieser 28 Tage verbrauchen oder wegwerfen , auch wenn Sie den Pen später in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie den Fertigpen das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Fertigpen wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Idacio enthält

• – Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Die einzelnen Fertigpens enthalten 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Dinatriummono­hydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Idacio aussieht und Inhalt der Packung

Idacio 40 mg Injektionslösung (Injektion) wird in einem Fertigpen als sterile Lösung mit 40 mg Adalimumab in 0,8 ml klarer, farbloser Lösung geliefert.

Der Idacio-Fertigpen enthält eine Fertigspritze mit Idacio. Jede Packung enthält 2 oder 6 Fertigpens mit 2 oder 6Alkoholtupfer.

Idacio ist als Durchstechflasche, Fertigspritze und als Fertigpen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Deutschland

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36, 8055 Graz Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar:

• 7. Gebrauchsan­leitung

Stellen Sie sicher, dass Sie diese Gebrauchsanleitung lesen, verstehen und befolgen, bevor Sie die Idacio-Injektion durchführen. Ihr Arzt sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Idacio im Fertigpen richtig vorbereitet und injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Hinweis : Bilder nur zur Veranschaulichung

Lesen Sie diese Anleitung vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Idacio Fertigpen verwenden.

Wichtige Informationen

• Verwenden Sie den Idacio Fertigpen nur, wenn Ihr Arzt Sie hinsichtlich des korrekten Gebrauchs des Fertigpens geschult hat.
• Der Idacio Fertigpen ist ein Fertigpen zur einmaligen Verwendung und ermöglicht die Verabreichung einer vollständigen Dosis von Adalimumab.
• Wenden Sie beim Injizieren immer die Technik an, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
• Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen. Die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
• Bewahren Sie den Idacio Fertigpen für Kinder unzugänglich auf.
• Berühren Sie mit Ihren Fingern nicht die Öffnung der Schutzvorrichtung.
• Verwenden Sie keinen Idacio Fertigpen, der gefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben.

Informationen für die Aufbewahrung

• Bewahren Sie den Fertigpen in der Originalverpackung auf, um ihn vor Licht zu schützen.
• Bewahren Sie den Fertigpen im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
• Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann ein einzelner Fertigpen bis zu 28 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Machen Sie sich mit Ihrem Idacio Fertigpen vertraut

Schutzvorrichtung

Bereiten Sie Ihre Injektion vo

Jede Packung Idacio Fertigpen enthält zwei oder sechs Fertigpens.

• 1.1 Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche, wie einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Bereich vor.

• 1.2 Ebenfalls benötigen Sie (Abb. A):

• einen Alkoholtupfer (in der Packung enthalten),
• einen Baumwoll- oder Mulltupfer und
• einen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.

Abb. A

• 1.3 Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank (Abb. B).

Abb. B

• 1.4 Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Seite der Packung (Abb. C).

Abb. C

Warnung: Nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden.

• 1.5 Nehmen Sie einen Fertigpen aus der Originalverpackung:

• umfassen Sie mit zwei Fingern den Etikettenbereich.
• ziehen Sie den Fertigpen gerade nach oben aus der Packung (Abb. D).

Abb. D

Legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Oberfläche.

• 1.6 Legen Sie den/die verbleibenden Fertigpen/s in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abb. E).

Abb. E

Lesen Sie unter “Informationen für die Aufbewahrung”, wie Sie die nicht verwendeten Fertigpens aufbewahren.

• 1.7 Lassen Sie den Fertigpen für mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann (Abb. F).

Abb. F

Das Injizieren von kaltem Arzneimittel kann schmerzhaft sein (Abb. F).

Warnung: Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf irgendeine andere Weise, wie zum Beispiel in einer Mikrowelle, heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.

Warnung: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bis Sie bereit für die Injektion sind.

Schritt 2 Waschen Sie Ihre Hände

• 2.1 Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser (Abb. G) und trocknen Sie sie gründlich ab.

Warnung: Handschuhe ersetzen nicht die Notwendigkeit, die Hände zu waschen.

Abb. G

Schritt 3 Überprüfen Sie den Fertigpei

• 3.1 Überprüfen Sie das durchsichtige Spritzengehäuse um sicherzustellen, das­s:

• die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel enthält (Abb. H).
• die Glasspritze keine Risse hat oder zerbrochen ist (Abb. H).

Durchsichtiges Spritzengehäuse

Abb. H

Warnung: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder trübe ist, oder wenn sie gefärbt ist oder Flocken enthält, oder wenn der Fertigpen irgendein Zeichen einer Beschädigung aufweist. Sollte dies der Fall sein, entsorgen Sie den Fertigpen im Abfallbehälter für scharfe Gegenstände und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 3.2 Überprüfen Sie das Etikett um sicherzustellen, das­s:

• die Bezeichnung auf dem Fertigpen “Idacio” lautet (Abb. I).
• das Verfalldatum auf dem Fertigpen nicht abgelaufen ist (Abb. I).

Abb. I

Warnung: Verwenden Sie den Fertigpen nicht , wenn die Bezeichnung auf dem Etikett nicht “Idacio” ist und/oder das Verfalldatum auf dem Etikett abgelaufen ist.

Sollte dies der Fall sein, entsorgen Sie den Fertigpen im Abfallbehälter für scharfe Gegenstände und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Schritt 4 Wählen Sie die Injektionsste

• 4.1 Wählen Sie die Injektionsstelle (Abb. J) am:

• oberen Bereich der Oberschenkel.
• Bauch (injizieren Sie mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt).

• 4.2 Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle (mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt), um Rötungen, Reizungen oder andere Hautprobleme zu reduzieren.

Warnung: Injizieren Sie nicht in eine Körperstelle, die wund (schmerzempfin­dlich), verletzt, gerötet, verhärtet oder vernarbt ist, oder wo Sie Dehnungsstrei­fen haben.

Warnung: Wenn Sie Psoriasis haben, injizieren Sie nicht in Läsionen oder rote, dicke, erhabene oder schuppige Flecken.

Reinigen Sie die Injektionsstell

• 5.1 Wischen Sie die Haut Ihrer Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab, um sie zu reinigen (Abb. K).

Warnung: Pusten Sie nicht auf die Injektionsstelle oder berühren Sie sie nicht nach der Reinigung.

Verabreichen Sie Ihre Injektio

• 6.1 Entfernen Sie die Nadelschutzkappe

• Halten Sie den Fertigpen aufrecht und ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade ab (Abb. L).

Abb. L

Möglicherweise sehen Sie Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze.

• Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe.

Warnung: Drehen Sie die Schutzkappe nicht.

Warnung: Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen.

• 6.2 Positionieren Sie den Fertigpen

• Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das durchsichtige Spritzengehäuse sehen können.
• Halten Sie Ihren Daumen über den gelben Injektionsknopf (nicht berühren) (Abb. M).

Abb. M

• Halten Sie den Fertigpen in einem 90°-Winkel auf Ihre Haut (Abb. N).

Abb. N

Vor der Injektion

• Halten Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut gedrückt, bis die Schutzvorrichtung vollständig aufgedrückt ist. Dadurch wird der Injektionsknopf entsperrt (Abb. O).

Abb. O

Vor der Injektion

• 6.3 Verabreichen Sie die Injektion

• Drücken Sie den Injektionsknopf (Abb. P).

Sie werden ein lautes Klicken hören, das bedeutet, dass die Injektion begonnen hat.

• HALTEN Sie den Fertigpen weiterhin fest gedrückt.
• BEOBACHTEN Sie den Spritzenkolben, um sicherzustellen, dass er sich bis zum Boden bewegt (Abb. P).

Abb. P

Nach der Injektion

Warnung: Entfernen Sie den Fertigpen nicht von der Haut, bis sich der Kolben vollständig nach unten bewegt hat und die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.

• Wenn sich der Spritzenkolben nach unten bewegt hat und sich nicht mehr bewegt, halten Sie den Fertigpen weiterhin 5 Sekunden fest auf der Haut.
• Ziehen Sie den Fertigpen aus der Haut (Abb. Q).

Die Schutzvorrichtung wird nach unten gleiten und einrasten, um Sie vor der Nadel zu schützen (Abb. Q).

Abb. Q

Warnung: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Problem haben.

6.4 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit auf der Haut befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwoll- oder Mulltupfer auf die Stelle (Abb. R).

Entsorgen Sie Ihren Fertigpen

7.1 Entsorgen Sie sofort nach der Verwendung Ihren gebrauchten Fertigpen in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände (Abb. S).

Warnung: Bewahren Sie Ihren Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.

Warnung: Entsorgen Sie den Fertigpen nicht in Ihrem Haushaltsabfall.

Wenn Sie keinen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:

• aus strapazierfähigem Kunststoff besteht,
• mit einem eng anliegenden, durchstoßfesten Deckel verschlossen werden kann; um auszuschließen, dass scharfe Gegenstände heraustreten können.
• aufrecht steht und während des Gebrauchs stabil,
• auslaufsicher und
• ordnungsgemäß gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

• 7.2 Wenn Ihr Abfallbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, befolgen Sie die lokalen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Abfallbehälters für scharfe Gegenstände.

Benutzen Sie Ihren Abfallbehälter für scharfe Gegenstände nicht erneut.

Schritt 8 Notieren Sie Ihre Injektion

• 8.1 Um sich daran zu erinnern, wann und wo Sie Ihre nächste Injektion durchführen, sollten Sie Aufzeichnungen über Datum und Injektionsstellen Ihrer Injektionen führen (Abb. T).

Abb. T

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Patienten

Idacio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Adalimumab

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Idntfzierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung Ihres Kindes mit Idacio beachten sollten. Sie oder Ihr Kind sollten diesen Patientenpass während der Behandlung und für vier Monate nachdem Ihr Kind die letzte Idacio-Injektion erhalten hat, mit sich führen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

– Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Idacio und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Idacio bei Ihrem Kind beachten?

• 3. Wie ist Idacio anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Idacio aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 7. Gebrauchsan­leitung

1. was ist idacio und wofür wird es angewendet?

Idacio enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) wir­kt.

Idacio ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:

• Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• Enthesitis-assoziierte Arthritis
• Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
• Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Kindern und Jugendlichen
• Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
• Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen
• Uveitis bei Kindern und Jugendlichen

Der Wirkstoff von Idacio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper

sind Proteine (Eiweiße), die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist ein anderes Eiweiß mit der Bezeichnung Tumornekrosefaktor-alpha

(TNFa). Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht. Idacio heftet sich an TNFa, blockiert so dessen Wirkung und verringert dadurch die Entzündung bei diesen Erkrankungen.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftreten.

Idacio wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Ihrem Kind werden möglicherweise zunächst andere krankheitsmodi­fizierende Arzneimittel, wie zum Beispiel Methotrexat, verabreicht. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhält Ihr Kind Idacio, um seine polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist eine entzündliche Hauterkrankung, die rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Idacio wird angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine Behandlung durch das Auftragen von Arzneimitteln auf die Haut und Behandlungen mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen

Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Idacio wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet. Idacio kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhält Ihr Kind Idacio.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darms.

Idacio wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhält Ihr Kind Idacio, um die Anzeichen seiner Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Idacio wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Idacio, um die Anzeichen und Beschwerden der Erkrankung zu vermindern.

Uveitis bei Kindern und Jugendlichen

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Idacio wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Idacio wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

2. was sollten sie vor der anwendung von idacio bei ihrem kind beachten?

Idacio darf nicht angewendet werden

• wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6.).
• wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion, einschließlich Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektionen, die mit einem geschwächten Immunsystem assoziiert sind) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).
• wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hat oder hatte (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Idacio mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker.

Allergische Reaktionen

• Sollten bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwin­del, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie Ihrem Kind kein weiteres Idacio mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen

• Wenn Ihr Kind an einer Infektion erkrankt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Idacio-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Ihr Kind die Infektion schon länger hat, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkel­geschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
• Während der Behandlung mit Idacio kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn die Lungenfunktion Ihres Kinds beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwerer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche infektiöse Organismen verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung). Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Krankheitsersche­inungen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten.

Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Aussetzen der Idacio-Behandlung empfehlen.

Tuberkulose (TB)

• Ihr Arzt wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Idacio auf Anzeichen und Krankheitsersche­inungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und Tests (z. B. eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in dem Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder in engem Kontakt zu jemandem stand, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Ihr Kind vorbeugend gegen Tuberkulose behandelt wurde. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Reiseinfektio­nen/wiederholt auftretende Infektionen

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind sich in Regionen aufgehalten hat oder in Regionen gereist ist, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit Infektionen gehabt hat, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Ihr Kind andere Krankheiten gehabt hat, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis B

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn es ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweist. Der Arzt Ihres Kindes sollte es auf HBV untersuchen. Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung weiterer Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohen­d sein.

Anzeichen für Infektionen

• Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Antriebslosigkeit oder Zahnprobleme auftreten.

Operationen oder Zahnbehandlungen

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung Ihres Kindes über dessen Behandlung mit Idacio. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Aussetzen der Behandlung mit Idacio empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

• Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. Multiple Sklerose) hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Idacio erhalten bzw. weiter anwenden sollte. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem Kind zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

• Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber abgeschwächte Formen von krankheitserre­genden Bakterien oder Viren und sollten während der Behandlung mit Idacio nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Bitte besprechen Sie jede Impfung Ihres Kindes vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, dass diese nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Idacio alle im Rahmen der aktuellen Richtlinien für ihr Alter festgelegten Impfungen erhalten haben sollten. Wenn Sie Idacio während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko ungefähr während der ersten

5 Monate nach der letzten Idacio-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Idacio während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

• Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Ihr Kind schwerwiegende Herzprobleme hat oder gehabt hat. Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Idacio behandelt wird, muss seine Herzproblematik sorgfältig durch seinen Arzt überwacht werden. Wenn Ihr Kind neue oder sich verschlechternde Krankheitsersche­inungen einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße) entwickelt, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind Idacio weiterhin erhalten sollte.

Fieber, blaue Flecken, Blutungen, blasses Aussehen

• Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von Blutzellen, die den Körper Ihres Kindes bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen unterstützen, vermindert sein. Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecken entwickelt oder blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Krebs

• Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFa-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen, an einem Lymphom und einer Leukämie (Krebsformen, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) zu erkranken. Wenn Ihr Kind Idacio anwendet, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Idacio einnimmt. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFa-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Ihr Kind COPD hat oder stark raucht, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFa-Hemmer für Ihr Kind geeignet ist.
• In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Idacio ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Krankheitsersche­inungen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Anwendung von Idacio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder die Einnahme anderer Arzneimittel beabsichtigt wird.

Idacio kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodi­fizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbare Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshem­mender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.

Ihr Kind darf Idacio nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab sowie anderer TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen, und anderer potenzieller pharmakologischer Wechselwirkungen nicht empfohlen. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie vermuten, dass Ihr Kind schwanger sein könnte oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
• Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Idacio-Injektion verhüten.
• Idacio sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
• Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
• Idacio kann während der Stillzeit angewendet werden.
• Wenn Ihr Kind Idacio während seiner Schwangerschaft erhalten hat, hat der Säugling Ihres Kindes eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Säuglings und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Ihr Kind während der Schwangerschaft Idacio angewendet hat, bevor der Säugling eine Impfung bekommt (weitere Informationen siehe im Abschnitt zu Impfungen).

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Idacio kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Idacio kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).

Idacio enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt, dass es nahezu „natriumfrei“ ist.

3. wie ist idacio anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker an. Fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder Fragen haben. Ihr Arzt kann Idacio in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.

Idacio wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung). Für die Anwendung stehen auch eine 40 mg Fertigspritze und ein 40 mg Fertigpen zur Verfügung.

Die empfohlenen Dosen für Idacio von allen zugelassenen Anwendungsgebieten sind in folgender Tabelle gelistet.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	40 mg alle zwei Wochen	keine
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg	20 mg alle zwei Wochen	keine

Enthesitis-assoziierter Arthritis
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	40 mg alle zwei Wochen	keine
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg	20 mg alle zwei Wochen	keine

Pädiatrische Plaque-Psoriasis
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Kinder und Jugendliche von 4 bis 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.	keine
Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg	Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht.	keine

Hidradenitis suppurativa
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.	Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann der Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Pädiatrischer Morbus Crohn
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahre mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr	Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.	Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann der Arzt Ihres Kindes die Dosishäufigkeit auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahre mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg	Die Anfangsdosis beträgt 40 mg gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.	Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann der Arzt Ihres Kindes die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Colitis ulcerosa
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahre mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr	Die Anfangsdosis beträgt 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.	Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 80 mg erhalten, sollten ihre verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

	Danach beträgt die übliche Dosierung 80 mg jede zweite Woche.
Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahre mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg	Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.	Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 40 mg erhalten, sollten ihre verschriebene Dosis weiterhin spritzen.

Pädiatrische Uveitis
Alter oder Körpergewicht	Welche Dosis und wie oft verabreichen?	Hinweise
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg	20 mg alle 2 Wochen	Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann. Es wird empfohlen Idacio in Kombination mit Methotrexat anzuwenden.
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr	40 mg alle 2 Wochen	Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann. Es wird empfohlen Idacio in Kombination mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung

Idacio wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Wenn Sie eine größere Menge von Idacio injiziert haben als vom Arzt verordnet

Wenn Sie Ihrem Kind versehentlich mehr Idacio-Flüssigkeit injiziert haben als vorgegeben oder wenn Sie Idacio häufiger gespritzt haben als der Arzt Ihres Kindes verordnet hat, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes darüber, dass mehr Idacio angewendet wurde als nötig. Nehmen Sie immer die Faltschachtel oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie eine geringere Menge von Idacio injiziert haben als vom Arzt verordnet

Wenn Sie versehentlich weniger Idacio-Flüssigkeit injiziert haben als vorgegeben oder wenn Sie Idacio weniger oft gespritzt haben, als Ihnen von dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes vorgegeben wurde, setzen Sie sich mit dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes in Verbindung und erklären Sie ihm, dass Ihr Kind weniger Idacio erhalten hat als verordnet. Nehmen Sie immer die Faltschachtel oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Idacio vergessen haben

Wenn Sie einmal bei Ihrem Kind eine Idacio-Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste

Idacio-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie die darauffolgende Dosis Ihres Kindes an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Ihr Kind die Anwendung von Idacio abbricht

Die Entscheidung, die Anwendung von Idacio abzubrechen, müssen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen. Die Anzeichen der Erkrankung Ihres Kindes können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Idacio auftreten.

Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind eines der folgenden Anzeichen für allergische Reaktionen oder Herzinsuffizienz bemerken:

• Starker Hautausschlag, Nesselsucht
• Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Anzeichen und Krankheitsersche­inungen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten
• Anzeichen für Nervenprobleme wie zum Beispiel Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen;
• Anzeichen für Hautkrebs wie zum Beispiel eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen
• Anzeichen und Krankheitsersche­inungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
• Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)
• Kopfschmerzen
• Schmerzen im Bauchraum
• Übelkeit und Erbrechen
• Hautausschlag
• Muskelschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
• Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)
• Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellge­webes und Gürtelrose)
• Infektionen des Ohres
• Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)
• Infektionen der Fortpflanzungsor­gane
• Harnwegsinfektion
• Pilzinfektionen
• Gelenkinfektionen
• Gutartige Tumore
• Hautkrebs
• Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
• Stimmungsschwan­kungen (einschließlich Depression)
• Angstgefühl
• Schlafstörungen
• Empfindungsstörun­gen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl)
• Migräne
• Anzeichen einer Nervenwurzelkom­pression (einschließlich Schmerzen im unteren

Rückenbereich und in den Beinen)

• Sehstörungen
• Augenentzündung
• Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges
• Schwindel (das Gefühl, dass der Raum sich dreht)
• Herzrasen
• Hoher Blutdruck
• Hitzegefühl
• Blutergüsse
• Husten
• Asthma
• Kurzatmigkeit
• Magen-Darm-Blutungen
• Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)
• Saures Aufstoßen
• Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)
• Juckreiz
• Juckender Hautausschlag
• Blaue Flecken
• Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);
• Brüchige Finger- und Fußnägel
• Vermehrtes Schwitzen
• Haarausfall
• Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)
• Muskelkrämpfe
• Blut im Urin
• Nierenprobleme
• Schmerzen im Brustraum
• Ödeme (Flüssigkeitsan­sammlungen, die Schwellungen des betroffenen Gewebes zur Folge haben)
• Fieber
• Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
• Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen):

• Ungewöhnliche Infektionen (die Tuberkulose und andere Infektionen einschließen), die

auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist

• Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)
• Augeninfektionen
• Bakterielle Infektionen
• Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)
• Krebs, einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanome (eine Art von Hautkrebs)
• Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten in Form einer als Sarkoidose bezeichneten Erkrankung vor)
• Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
• Zittern (Tremor)
• Neuropathie (Nervenschädi­gungen)
• Schlaganfall
• Doppeltsehen
• Hörverlust, Ohrensausen
• Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge
• Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können
• Herzinfarkt
• Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes
• Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)
• Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)
• Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht

• Schluckstörungen

• Gesichtsschwellung (Ödem)

• Gallenblasenen­tzündung, Gallensteine

• Fettleber (Ablagerung von Fett in den Leberzellen)

• Nächtliches Schwitzen

• Narbenbildung

• Abnormaler Muskelabbau

• Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut,

Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)

• Nächtlicher Harndrang

• Impotenz

• Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):

• Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)

• Schwere allergische Reaktionen mit Schock

• Multiple Sklerose

• Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs für das Auge und Guillain-BarreSyndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)

• Herzstillstand

• Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)

• Darmperforation (Durchbruch der Darmwand)

• Hepatitis (Entzündung der Leber)

• Erneuter Ausbruch von Hepatitis B

• Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepa­titis)

• Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)

• Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Krankheitsersche­inungen und blasenbildendem Hautausschlag)

• Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen

• Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)

• Lupusähnliches Syndrom

• Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)

• Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):

• Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)

• Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)

• Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten

Hautläsionen auf.

• Leberversagen

• Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung)

• Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen

• Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen

• Erhöhte Blutfettwerte

• Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):

• Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen

• Verringerte Anzahl von Blutplättchen

• Erhöhte Harnsäurewerte

• Abnormale Blutwerte für Natrium

• Niedrige Blutwerte für Kalzium

• Niedrige Blutwerte für Phosphat

• Hohe Blutzuckerwerte

• Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase

• Nachweis von Autoantikörpern im Blut

• Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen):

• Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):

• Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonals Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist idacio aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Faltschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Idacio auch bis zu 28 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie die 202

Durchstechflasche erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 28 Tage verbrauchen oder wegwerfen , auch wenn Sie sie später in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Durchstechflasche das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Durchstechflasche wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Idacio enthält

• – Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Die einzelnen Durchstechflaschen enthalten 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Dinatriummono­hydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Idacio aussieht und Inhalt der Packung

Idacio 40 mg Injektionslösung (zur Injektion) für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird als sterile Lösung mit 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.

Idacio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird in einer Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt. Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 sterile Injektionsspritze, 1 sterile Nadel, 1 Adapter für Durchstechflaschen und 2 Alkoholtupfer.

Idacio ist als Durchstechflasche, Fertigspritze und als Fertigpen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Deutschland

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36,

8055 Graz

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar:

• 7. Gebrauchsan­leitung

Stellen Sie sicher, dass Sie diese Gebrauchsanleitung lesen, verstehen und befolgen, bevor Sie die Idacio-Injektion durchführen. Ihr Arzt sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Idacio Kit mit Durchstechflasche richtig vorbereitet und injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben.

7. Gebrauchsan­leitung

Idacio ® Vial Kit

Bestandteile zur einmaligen Verwendung und Durchstechflasche mit Arzneimittel (Adalimumab) zur subkutanen Injektion

40 mg/0,8 ml

Hinweis: Bilder nur zur Veranschaulichung.

Lesen Sie diese Anleitung vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Ihr Idacio Kit mit Durchstechflasche verwenden.

Wichtige Informationen

• Verwenden Sie das Idacio Kit mit Durchstechflasche nur, wenn Ihr Arzt Sie hinsichtlich des korrekten Gebrauchs geschult hat.

• Idacio Kit mit Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

• Kinder dürfen sich nicht selbst spritzen und die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.

• Bewahren Sie alle Bestandteile des Idacio Kit mit Durchstechflasche und den Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.

• Schütteln Sie nicht die Spritze oder die Durchstechflasche. Schütteln kann zu Beschädigungen führen.

• Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen.

Informationen für die Aufbewahrung

• Bewahren Sie das Idacio Kit mit Durchstechflasche in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen.

• Bewahren Sie das Idacio Kit mit Durchstechflasche im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.

• Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann das Idacio Kit mit Durchstechflasche bis zu 28 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Qr* 1*1 ritt 1 Stellen Sie das Zubehör bereit und c r überprüfen Sie es auf Beschädigungen

• 1.1 Nehmen Sie das Idacio Kit mit Durchstechflasche aus dem Kühlschrank (Abb. 1).

  
  

Abb. 1

• 1.2 Lassen Sie das Kit für mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann. Das Injizieren von kaltem Arzneimittel kann schmerzhaft sein (Abb. 2).

  Abb. 2

  
  

Warnung: Erwärmen Sie das Kit nicht auf irgendeine andere Weise, wie zum Beispiel in einer Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.

• 1.3 Öffnen Sie das Kit, entnehmen Sie alle Komponenten und legen Sie sie auf eine saubere, trockene, ebene Oberfläche. Überprüfen Sie die Bestandteile, um sicherzustellen, dass die Verpackung und der Inhalt nicht beschädigt sind (Abb. 3–7).

  
  
  
  

  Durchstechflasche

  Abb. 3

  
  

Durchstechflaschen-Adapter

Abb. 4

Alkoholtupfer

Abb. 5

Nadel

Abb. 6

Spritze

Abb. 7

Warnung: Bei Beschädigung nicht verwenden.

• 1.4 Sie benötigen auch folgendes Zubehör, das nicht im Kit enthalten ist (Abb. 8):

• □ einen sauberen Baumwoll- oder Mulltupfer und

• □ einen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände (siehe Abschnitt 7.2).

Öffnen Sie den Abfallbehälter für scharfe Gegenstände, um ihn verwenden zu können.

• 1.5 Überprüfen Sie Ihre Aufzeichnungen bezüglich der Injektionstermine und Injektionsstellen, um die Injektionsstelle für diese Verabreichung herauszufinden (Abb. 9).

Abb. 9

Schritt 2 Bereiten Sie die Durchstechflasche vor ■■

• 2.1 Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser (Abb. 10) und trocknen Sie sie gründlich.

Warnung: Handschuhe ersetzen nicht die Notwendigkeit, die Hände zu waschen.

Abb. 10

• 2.2 Überprüfen Sie auf dem Etikett der Durchstechflasche, ob die Bezeichnung „Idacio“ ist, und das Verfalldatum (Abb. 11).

Abb. 11

Warnung: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht , wenn:

• □ die Bezeichnung auf der Durchstechflasche nicht „Idacio” ist.

• □ das Verfalldatum der Durchstechflasche abgelaufen ist.

• 2.3 Überprüfen Sie die Flüssigkeit um sicherzustellen, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel enthält (Abb. 12).

Abb. 12

Warnung: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht , wenn die Flüssigkeit trübe oder gefärbt ist oder Partikel oder Flocken enthält.

• 2.4 Entfernen Sie vorsichtig die gelbe Kappe von der Durchstechflasche (Abb. 13).

Abb. 13

• 2.5 Wischen Sie die gesamte Oberseite der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab und entsorgen Sie den Tupfer (Abb. 14).

Abb. 14

Warnung: Berühren Sie nicht die Oberseite der Durchstechflasche nach der Reinigung.

• 2.6 Ziehen Sie das Papier von der Verpackung des Durchstechflaschen-Adapters ab, ohne den Durchstechflaschen-Adapter aus der Verpackung zu nehmen (Abb. 15).

Abb. 15

Warnung: Berühren Sie nicht den Durchstechflaschen-Adapter.

• 2.7 Drücken Sie den noch in der Verpackung befindlichen Durchstechflaschen-Adapter auf die Oberseite der Durchstechflasche, bis er einrastet (Abb. 16).

Abb. 16

• 2.8 Halten Sie die Durchstechflasche und heben Sie die Verpackung ab. Um sicherzustellen, dass der Adapter auf der Oberseite der Durchstechflasche verbleibt, fassen Sie dazu die Verpackung am äußeren Rand an (Abb. 17).

Abb. 17

Bereiten Sie die Spritze vor

Kolbenstange

• 3.1 Öffnen Sie die Verpackung der Spritze und nehmen Sie die Spritze am Spritzenkörper heraus (Abb. 18).

  
  

Abb. 18

Warnung: Berühren Sie nicht die Spitze der Spritze.

• 3.2 Halten Sie den Durchstechflaschen-Adapter fest, führen Sie die Spritzenspitze hinein und drehen Sie ihn zum Befestigen fest (Abb. 19).

Abb. 19

• 3.3 Drehen Sie die Durchstechflasche „auf den Kopf“, sodass sie mit der befestigten Spritze senkrecht steht (Abb. 20).

• 3.4 Halten Sie die Durchstechflasche und die Spritze senkrecht und ziehen Sie langsam die verordnete Dosis auf (Abb. 20).

Abb. 20

Warnung: Wenn die Kolbenstange vollständig herausgezogen wurde, entsorgen Sie die Spritze.

Versuchen Sie nicht , sie wieder einzusetzen und verwenden Sie ein neues Kit.

• 3.5 Drücken Sie die Kolbenstange langsam wieder ganz hinein, um das Medikament zurück in die Durchstechflasche zu drücken. Dies entfernt Luftzwischenräume oder -blasen (Abb. 21).

Abb. 21

Ziehen Sie den Kolben langsam wieder heraus und stoppen Sie bei der verordneten Dosis.

Wenn Sie immer noch Luftzwischenräume oder -blasen an der Spitze der Spritze sehen, wiederholen Sie diesen Schritt, bis die Luftzwischenräume oder -blasen vollständig beseitigt sind. Schütteln Sie die Spritze nicht.

Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht , wenn sich eine große Luftmenge in der Spritze befindet.

• 3.6 Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze herum, halten Sie den Durchstechflaschen-Adapter fest und drehen Sie die Spritze aus dem Durchstechflaschen-Adapter (Abb. 22).

Abb. 22

• 3.7 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.

Warnung: Berühren Sie nicht die Spitze der Spritze.

Warnung: Entsorgen Sie nicht die Durchstechflasche.

Sicherheitsab­deckung

Gelber

Spritzenanschluss

• 4.1 Öffnen Sie die Nadelverpackung, um den gelben Spritzenanschluss zugänglich zu machen (Abb. 23).

Abb. 23

Warnung: Nehmen Sie die Nadel nicht aus der Verpackung.

Warnung : Berühren Sie nicht den gelben Spritzenanschluss.

• 4.2 Stecken Sie die Spritzenspitze in den gelben Spritzenanschluss und verbinden Sie diese durch Drehen (Abb. 24).

Abb. 24

• 4.3 Ziehen Sie die Nadelverpackung ab.

Warnung: Entfernen Sie nicht die durchsichtige Nadelschutzkappe.

• 4.4 Klappen Sie die rosa Sicherheitsab­deckung der Nadel in Richtung der Spritze zurück (Abb. 25).

Abb. 25

Warnung: Trennen Sie die rosa Sicherheitsab­deckung der Nadel nicht vom gelben Spritzenanschlus­s ab.

• 4.5 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.

Schritt 5 Bereiten Sie die Injektion vor j

• 5.1 Wählen Sie die Injektionsstelle (Abb. 26) am:

• □ oberen Bereich der Oberschenkel

oder

• □ Bauch (injizieren Sie mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt).

Abb. 26

Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle (mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt), um Rötungen, Reizungen oder andere Hautprobleme zu reduzieren.

Warnung: Injizieren Sie nicht in einen Bereich, der wund (schmerzempfin­dlich), verletzt, gerötet, verhärtet oder vernarbt ist, oder wo Sie Dehnungsstrei­fen haben.

• 5.2 Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und entsorgen Sie den Tupfer (Abb. 27).

Abb. 27

Warnung: Pusten Sie nicht auf die Injektionsstelle oder berühren Sie sie nicht nach der Reinigung.

• 5.3 Entfernen Sie die durchsichtige Nadelschutzkappe, indem Sie sie gerade abziehen und entsorgen Sie sie (Abb. 28).

(Abb. 28)

Warnung: Versuchen Sie nicht , die Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel zu setzen.

• 5.4 Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift, sodass die rosa Sicherheitsab­deckung der Nadel nach oben zeigt (Abb. 29).

Abb. 29

• 6.1 Drücken Sie mit der anderen Hand die gereinigte Haut vorsichtig zusammen und halten Sie sie (Abb. 30).

Abb. 30

Warnung: Berühren Sie nicht die Hautstelle, wo Sie spritzen möchten.

• 6.2 Stechen Sie mit einer schnellen, kurzen Bewegung die Nadel in einem Winkel von 45° in die Haut (Abb. 31).

Abb. 31

Hinweis: Mit etwas Erfahrung werden Sie den Winkel (zwischen 45° und 90°) finden, der am angenehmsten für Sie und das Kind ist.

• 6.3 Drücken Sie vorsichtig die weiße Kolbenstange ganz nach unten bis die Spritze entleert ist (Abb. 32).

Abb. 32

• 6.4 Entfernen Sie die Nadel aus der Haut, achten Sie darauf, sie im gleichen Winkel herauszuziehen, wie sie hineingestochen wur­de.

Dann lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.

• 6.5 Zentrieren Sie Ihren Daumen oder Zeigefinger auf der strukturierten Fingerauflage und drücken Sie die Sicherheitsab­deckung nach vorne über die Nadel, bis Sie sie einrasten hören oder fühlen (Abb. 33).

Abb. 33

• 6.6 Die Nadel ist jetzt abgedeckt und sicher. Sie kann jetzt im Abfallbehälter für scharfe Gegenstände entsorgt werden.

Warnung: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht die vollständige Dosis injiziert haben.

• 6.7 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwolloder Mulltupfer für 10 Sekunden auf die Haut. (Abb. 34)

Warnung: Reiben Sie nicht die Injektionsstelle.

Notieren Sie die Injektion und

Sc litt 7 entsorgen Sie die Bestandteile

• 7.1 Nach Abschluss der Injektion aktualisieren Sie Ihre Aufzeichnungen mit (Abb. 35):

• □ der Injektionsstelle

• □ dem Datum

• □ jedem Problem, das sie hatten

• □ der Chargenbezeichnung (auf dem Etikett der Durchstechflasche).

Abb. 35

• 7.2 Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze mit der geschützten Nadel und die Durchstechflasche mit dem befestigten Durchstechflaschen-Adapter in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände (Abb. 36).

Abb. 36

Warnung: Bewahren Sie Ihren Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.

Warnung: Bewahren Sie keine unbenutzten Medikamente auf.

Warnung: Entsorgen Sie die Spritze oder die Durchstechflasche nicht in Ihrem Haushaltsabfall.

Wenn Sie keinen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:

• □ aus strapazierfähigem Kunststoff besteht,

• □ mit einem eng anliegenden, durchstoßfesten Deckel verschlossen werden kann, um auszuschließen, dass scharfe Gegenstände heraustreten,

• □ aufrecht steht und während des Gebrauchs stabil,

• □ auslaufsicher und

• □ ordnungsgemäß gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

• 7.3 Wenn Ihr Abfallbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie die lokalen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Abfallbehälters für scharfe Gegenstände befolgen.