Idmatuselo 14 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Umkarton

1.    bezeichnung des arzneimittels

Idmatuselo 14 mg Filmtabletten Teriflunomid

• 2. WIRKSTOFF(E)

Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.

• 3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.

I 4. DARREICHUN­GSFORM UND INHALT

Filmtablette

• 7 / 10 / 14 / 28 / 30 / 84 Filmtabletten

• 10 × 1 / 28 × 1 / 30 × 1 / 84 × 1 Filmtablette

I 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen

Packungsbeilage beachten

6.    warnhinweis, dass das arzneimittel für kinder unzugänglich aufzubewahren ist

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

• 8. VERFALLDATUM

verwendbar bis

• 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

• 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

• 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Sigillata Limited

Inniscarra, Main Street, Rathcoole

Dublin, D24 E029

Ireland

I 12. ZULASSUN­GSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 7009318.00.00

• 13. CHARGENBE­ZEICHNUNG

Ch.-B.

• 14. VERKAUFSAB­GRENZUNG

Verschreibungspflichtig

• 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

• 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Idmatuselo 14 mg

• 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

<2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>

• 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC SN NN

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

Blisterpackungen / Einzeldosis-Blisterpackungen

I 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Idmatuselo 14 mg Filmtabletten

Teriflunomid

I 2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Sigillata Limited

I 3. VERFALLDATUM

verwendbar bis

I 4. CHARGENBE­ZEICHNUNG

Ch.-B.

5.    weitere angaben

<Packungen mit 7, 14, 28, 84 Filmtabletten und 28 × 1, 84 × 1 Filmtablette>

MO

DI

MI

DO

FR

SA

SO

Anlage 3

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7009318.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Idmatuselo 14 mg Filmtabletten Teriflunomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Idmatuselo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Idmatuselo beachten?

• 3. Wie ist Idmatuselo einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Idmatuselo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      was ist idmatuselo und wofür wird es angewendet?

Idmatuselo enthält den Wirkstoff Teriflunomid. Dies ist eine immunmodulatorische (das Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert, damit dessen Angriffe auf das Nervensystem verringert werden.

Wofür wird Idmatuselo angewendet?

Idmatuselo wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren) zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) angewendet.

Was ist Multiple Sklerose?

MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft. Das ZNS umfasst das Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine Entzündung die schützende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört. Der Verlust der Myelinscheide wird als Demyelinisierung bezeichnet. Dadurch werden die Nerven daran gehindert, korrekt zu funktionieren.

Menschen mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose erleiden wiederholte Schübe der körperlichen Symptome, welche entstehen, da ihre Nerven nicht korrekt funktionieren. Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen jedoch meist:

• Schwierigkeiten beim Gehen
• Sehstörungen
• Gleichgewichtsstörun­gen

Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können einige Symptome auch zwischen den Schüben weiter bestehen. Dies kann zu körperlichen Behinderungen führen, die Ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigen können.

Wie Idmatuselo wirkt

Idmatuselo hilft, das Zentralnervensystem gegen Angriffe des Immunsystems zu schützen, indem es die Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) einschränkt. Dies begrenzt die Entzündung, die zu den Nervenschäden bei MS führt.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Idmatuselo beachten?

Idmatuselo darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – wenn sich bei Ihnen nach der Einnahme von Teriflunomid oder Leflunomid schon einmal

ein schwerer Hautausschlag oder sich schälende Haut, Bläschenbildung und/oder Geschwüre im Mund entwickelt haben,

• – wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden,

• – wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen,

• – wenn Sie an einer schweren Erkrankung leiden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigt (z. B.

erworbenes Immunschwäche­syndrom (AIDS)),

• – wenn Sie schwere Probleme mit Ihrem Knochenmark haben oder bei Ihnen die Anzahl an

roten oder weißen Blutkörperchen niedrig oder die Anzahl an Blutplättchen vermindert ist.

• – wenn Sie eine schwere Infektion haben,

• – wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden, die eine Dialyse erforderlich machen,

• – wenn der Proteinspiegel in Ihrem Blut sehr niedrig ist (Hypoproteinämie).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Idmatuselo einnehmen,

• – wenn Sie Leberprobleme haben und/oder größere Mengen an Alkohol trinken. Ihr Arzt

wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber funktioniert. Wenn die Untersuchungser­gebnisse ein Problem mit Ihrer Leber aufdecken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Idmatuselo eventuell beenden. Bitte lesen Sie Abschnitt 4.

• – wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden, ganz gleich ob dieser mit Medikamenten

kontrolliert ist oder nicht. Idmatuselo kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck vor Beginn der Behandlung und danach regelmäßig überprüfen. Bitte lesen Sie Abschnitt 4.

• – wenn Sie eine Infektion haben. Bevor Sie Idmatuselo einnehmen, wird Ihr Arzt

sicherstellen, dass Sie genug weiße Blutkörperchen und Blutplättchen in Ihrem Blut aufweisen. Da Idmatuselo die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut senkt, kann das Ihre Widerstandsfähig­keit bei Infektionen beeinflussen. Ihr Arzt kann bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführen, um so die Anzahl an weißen Blutkörperchen zu überprüfen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben. Bitte lesen Sie Abschnitt 4.

• – wenn Sie schwere Hautreaktionen haben.

• – wenn Sie Atemwegssymptome haben.

• – wenn es bei Ihnen zu Schwächegefühl, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Händen und

Füßen kommt.

• – wenn Sie sich einer Impfung unterziehen werden.

• – wenn Sie Leflunomid zusammen mit Idmatuselo einnehmen.

• – wenn Sie zu oder von Idmatuselo wechseln.

• – wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist. Es können falsch

niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden.

Reaktionen der Atemwege

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungeklärten Husten und Atemnot (Kurzatmigkeit) haben. Ihr Arzt wird möglicherweise zusätzliche Tests durchführen.

Kinder und Jugendliche

Idmatuselo ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren bestimmt, da es bei MS-Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Die oben aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder. Die folgenden Informationen sind für Kinder und deren Betreuungspersonen wichtig:

• – Bei Patienten, die Teriflunomid erhielten, wurde eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

beobachtet. Bei Verdacht auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse kann der Arzt Ihres Kindes Bluttests durchführen.

Einnahme von Idmatuselo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Informieren Sie bitte insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden:

• – Leflunomid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (sie

werden oft als Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren bezeichnet),

• – Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen),

• – Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie,

• – Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

• – Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes,

• – Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs,

• – Duloxetin zur Behandlung von Depressionen, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen

bei Diabetes,

• – Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall,

• – Theophyllin zur Behandlung von Asthma,

• – Tizanidin, ein Muskelrelaxans,

• – Warfarin, ein Gerinnungshemmer, der zur Verdünnung des Blutes (d. h., damit es flüssiger

wird) angewendet wird, um Blutgerinnsel zu verhindern,

• – orale Kontrazeptiva (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten),

• – Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen,

• – Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen,

• – Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen,

• – Cimetidin zur Reduzierung der Magensäure,

• – Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektionen,

• – Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von

Hypercholeste­rolämie (erhöhte Cholesterinspiegel im Blut),

• – Sulfasalazin zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen oder rheumatoider

Arthritis,

• – Colestyramin bei hohen Cholesterolspiegeln oder zur Linderung des Juckreizes bei

Lebererkrankungen,

• – Aktivkohle zur Verminderung der Aufnahme von Arzneimitteln oder anderer Substanzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Idmatuselo nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind oder werden, während Sie Idmatuselo einnehmen, ist das Risiko, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, erhöht. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen dieses Arzneimittel nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode einnehmen.

Wenn Ihre Tochter während der Behandlung mit Idmatuselo ihre Regelblutung bekommt, sollten Sie den Arzt informieren, der Sie zur Empfängnisverhütung und zu den möglichen Risiken im Falle einer Schwangerschaf­t berät.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach dem Ende der Behandlung mit Idmatuselo schwanger zu werden, da Sie sicherstellen müssen, dass dieses Arzneimittel fast vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Die natürliche Ausscheidung des Wirkstoffs kann bis zu 2 Jahre dauern. Die Dauer kann mithilfe bestimmter Arzneimittel, die das Entfernen von Idmatuselo aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen reduziert werden.

In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass der Wirkstoff ausreichend aus Ihrem Körper entfernt wurde. Außerdem benötigen Sie die Bestätigung Ihres behandelnden Arztes, dass die Idmatuselo-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind, um es zu erlauben, schwanger zu werden.

Für weitere Informationen zu den Laboruntersuchungen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie während der Behandlung mit Idmatuselo oder in den zwei Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich Idmatuselo absetzen und Ihren Arzt aufsuchen und einen Schwangerschaf­tstest durchführen lassen. Wenn der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Teriflunomid schnell und ausreichend aus Ihrem Körper zu entfernen, da dies das Risiko für Ihr Kind senken kann.

Verhütung

Sie müssen während und nach der Behandlung mit Idmatuselo eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Teriflunomid bleibt über lange Zeit nach Beenden der Einnahme in Ihrem Blut. Wenden Sie auch nach Beenden der Behandlung weiter eine wirksame Verhütungsmet­hode an.

• Tun Sie dies so lange, bis die Teriflunomid-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind. Ihr

Arzt wird dies überprüfen.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Methode zur Verhütung sowie bei

jedem eventuell erforderlichen Wechsel der Verhütungsmethode.

Nehmen Sie Idmatuselo nicht ein, wenn Sie stillen, da Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Idmatuselo kann zu Schwindelgefühl führen, was Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit einschränken kann. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Idmatuselo enthält Lactose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Idmatuselo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.      Wie ist Idmatuselo einzunehmen?

Die Behandlung mit Idmatuselo wird von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose überwacht werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt eine 14-mg-Tablette einmal täglich.

Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren)

Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht:

• – Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg: eine 14-mg-Tablette täglich

• – Kinder mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg: 7 mg Teriflunomid täglich.

Idmatuselo 14 mg Filmtabletten sind für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg nicht geeignet.

Andere Teriflunomid-haltige Arzneimittel sind in einer niedrigeren Stärke (als 7 mg Filmtabletten) erhältlich.

Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr als 40 kg, wird deren Arzt sie anweisen, auf eine 14-mg-Tablette täglich umzustellen.

Art der/Hinweise zur Einnahme

Idmatuselo ist zum Einnehmen bestimmt.

Idmatuselo wird täglich als Einzeldosis zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen.

Sie sollten die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser einnehmen.

Idmatuselo kann mit Nahrung oder unabhängig davon eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Idmatuselo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge von Idmatuselo eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es könnten bei Ihnen ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie unter Abschnitt 4. beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Idmatuselo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Idmatuselo abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Idmatuselo nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Das Gleiche gilt für Dosisänderungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.      welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder es werden. Wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die die Symptome Schmerzen im Bauchbereich,

Übelkeit oder Erbrechen einschließen kann (die Häufigkeit ist häufig bei Kindern und Jugendlichen und gelegentlich bei erwachsenen Patienten).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Allergische Reaktionen, die die Symptome Ausschlag, Quaddeln, Anschwellen der Lippen,

der Zunge oder des Gesichts sowie plötzlich auftretende Schwierigkeiten beim Atmen einschließen können.

• – Schwere Hautreaktionen, die die Symptome Hautausschlag, Bläschenbildung, Fieber oder

Geschwüre im Mund einschließen können.

• – Schwere Infektionen oder Sepsis (eine unter Umständen lebensbedrohliche Infektion), die

die Symptome hohes Fieber, Zittern, Schüttelfrost, verringerte Urinausscheidung oder Verwirrung einschließen können.

• – Entzündung der Lunge, die die Symptome Kurzatmigkeit oder anhaltenden Husten

einschließen kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Schwerwiegende Lebererkrankungen, die die Symptome Gelbfärbung der Haut oder der

Augäpfel, dunklerer Urin als normal, ungeklärte Übelkeit und Erbrechen oder Bauchschmerzen einschließen können.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen

• – Durchfall, Übelkeit

• – Erhöhung der ALT (Anstieg der Blutspiegel bestimmter Leberenzyme) – durch

Untersuchungen nachgewiesen

• – verminderte Haardichte

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Grippe, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Bronchitis,

Nebenhöhlenen­tzündung (Sinusitis), Halsschmerzen und Schluckbeschwerden, Blasenentzündung, viraler Magen-Darm-Infekt, Lippenherpes, Zahninfektion, Kehlkopfentzündung (Laryngitis), Fußpilzinfektion

• – Laborwerte: Verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Veränderungen der

Leberwerte und der Werte der weißen Blutkörperchen (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“) sowie Feststellung erhöhter Werte eines Muskelenzyms (Kreatin-Phosphokinase) wurden beobachtet

• – leichte allergische Reaktionen

• – Gefühl der Ängstlichkeit

• – Kribbeln, Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerz im unteren Rücken

oder in den Beinen (Ischialgie); Taubheitsgefühl, Brennen, Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Fingern (Karpaltunnel­syndrom)

• – Spüren des Herzschlags/Her­zklopfen

• – Anstieg des Blutdrucks

• – Übelkeit (Erbrechen), Zahnschmerzen, Oberbauchschmerzen

• – Ausschlag, Akne

• – Schmerzen in den Sehnen, Gelenken, Knochen, Muskelschmerz (Schmerzen des Muskel-

und Skelettsystems)

• – häufigerer Harndrang als üblich

• – heftige Perioden (Menstruation)

• – Schmerz

• – Energiemangel oder Schwächegefühl (Asthenie)

• – Gewichtsverlust

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – verringerte Anzahl der Blutplättchen (leichte Thrombozytopenie)

• – erhöhte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut; stechender oder pochender Schmerz

entlang eines Nervs oder mehrerer Nerven, Störung der Nervenfunktion in Armen oder Beinen (periphere Neuropathie)

• – Nagelerkrankungen, schwere Hautreaktionen

• – posttraumatische Schmerzen

• – Psoriasis

• – Entzündung des Mundes/der Lippen

• – auffällige Blutfettwerte (Lipidwerte)

• – Entzündung des Dickdarms (Kolitis)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Entzündung oder Schädigung der Leber

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Lungenhochdruck

Kinder (ab 10 Jahren) und Jugendliche

Die oben aufgeführten Nebenwirkungen treffen auch auf Kinder und Jugendliche zu. Die folgenden zusätzlichen Informationen sind für Kinder, Jugendliche und deren Betreuungspersonen wichtig:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      wie ist idmatuselo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Idmatuselo enthält

• – Der Wirkstoff ist Teriflunomid.

Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hydroxypropyl­cellulose (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearyl­fumarat (Ph.Eur.

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 8000, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Wie Idmatuselo aussieht und Inhalt der Packung

Idmatuselo sind blaue, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6,6 mm und einer Dicke von ca. 4,1 mm und der Prägung „TV“ auf der einen Seite der Tablette und „Y12“ auf der anderen Seite der Tablette.

Idmatuselo ist erhältlich in:

• – Blisterpackungen (OPA/Al/PVCAl) mit 7 / 10, 14, 28, 30 und 84 Filmtablet­ten oder

• – perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen (OPA/Al/PVCAl) mit 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 und

84 × 1 Filmtablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sigillata Limited

Inniscarra, Main Street, Rathcoole

Dublin, D24 E029

Ireland

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00–113 Warszawa

Polen

oder

Balkanpharma – Dupnitsa AD

• 3, Samokovsko Shosse Str.